Karakterisering van geselecteerde niveaus van aerosolbestanddelen in de uitgeademde adem van volwassen e-Vapor-gebruikers

Inclusiecriteria:

• Onderwerpkandidaten moeten aan de volgende criteria voldoen voordat ze worden ingeschreven voor het onderzoek:

  1. vrijwillige toestemming geven voor deelname, zoals gedocumenteerd door het ondertekende Institutional Review Board (IRB)-goedgekeurde geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) voor het onderzoek;
  2. ten tijde van de screening tussen de 21 en 65 jaar oud zijn (Bezoek 1);
  3. positief zijn voor tabaksgebruik door cotininemeting in de urine (≥ 500 ng/ml) bij bezoek 1 (screening);
  4. nicotinebevattende EVP's hebben gebruikt gedurende de 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1 (screening) en het gebruik van nicotinebevattende EVP's ("sommige dagen" of "elke dag") gedurende de afgelopen 30 dagen en ten minste 4 van de afgelopen 7 dagen ervoor Bezoek 1 (screening) en bij check-in voor Bezoek 2;
  5. negatieve alcohol-, amfetamine-, opiaten-, cannabinoïden-, fencyclidine- en cocaïne-urinetestresultaten hebben (uitgeademde ademtest voor alcohol is ook acceptabel) bij bezoek 1 (screening) en bij het inchecken voor bezoek 2;
  6. als vrouw (alle vrouwen), een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij bezoek 1 (screening) en een negatieve urinezwangerschapstest hebben bij het inchecken voor bezoek 2;

  7. indien vrouwelijk en heteroseksueel actief en in de vruchtbare leeftijd (bijv. niet chirurgisch steriel [d.w.z. bilaterale afbinding van de eileiders, hysterectomie of bilaterale ovariëctomie] ten minste 6 maanden vóór Bezoek 1 [screening] of ten minste 2 jaar natuurlijk postmenopauzaal [follikelstimulerend hormoon ≥40 IE/L bij bezoek 1 (screening)]), moet een van de volgende vormen van anticonceptie gebruiken en ermee instemmen deze te blijven gebruiken tot ten minste 30 dagen na het laatste gebruik van het onderzoeksproduct (indien voortijdig beëindigd) of voltooiing van de studie:

     • hormonaal (bijv. orale, transdermale pleister, implantaat of injectie) consistent gedurende ten minste 3 maanden vóór bezoek 1 (screening);
     • dubbele barrière (d.w.z. condoom met zaaddodend middel of pessarium met zaaddodend middel) consequent gedurende ten minste 30 dagen vóór bezoek 1 (screening);
     • spiraaltje minimaal 3 maanden voor Bezoek 1 (screening);
     • Essure® of vergelijkbare niet-chirurgische sterilisatieprocedure minstens 3 maanden voor bezoek 1 (screening); of
     • partner die minimaal 6 maanden (inclusief) voor Bezoek 1 (screening) is gesteriliseerd;
  8. als man en heteroseksueel actief zijn en in staat zijn om een ​​kind te verwekken (bijv. niet gesteriliseerd ten minste 6 maanden voor bezoek 1 [screening]), moet een dubbele barrièremethode worden gebruikt (d.w.z. condoom met zaaddodend middel of pessarium met zaaddodend middel) van check -in bij Bezoek 2 tot ten minste 90 dagen na het laatste gebruik van het onderzoeksproduct (indien voortijdig beëindigd) of voltooiing van het onderzoek;
  9. niet van plan te stoppen met het gebruik van e-vapor in de komende 30 dagen;
  10. bereid zijn om alle toegewezen EVP's tijdens de studie te gebruiken; En
  11. bereid en in staat zijn om te voldoen aan de eisen van de studie.

Uitsluitingscriteria:

• Onderwerpen kunnen worden uitgesloten van het onderzoek als het onderwerp voldoet aan een van de onderstaande criteria bij bezoek 1 (screening) en bezoek 2 of op enig moment tijdens het onderzoek, indien van toepassing. Uitzonderingen kunnen worden toegestaan ​​naar goeddunken van de onderzoeker in overleg met de sponsor, op voorwaarde dat er geen extra risico voor de proefpersoon is. Eventuele uitzonderingen worden gedocumenteerd.

  1. een voorgeschiedenis of aanwezigheid hebben van klinisch significante gastro-intestinale, nier-, lever-, neurologische, hematologische, endocriene, oncologische, urologische, diabetes, bestaande aandoeningen van de luchtwegen (vooral bronchospastische aandoeningen en astma), immunologische, psychiatrische, cardiovasculaire aandoeningen of enige andere aandoening ) die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zou brengen of de validiteit van de onderzoeksresultaten zou beïnvloeden (Opmerking: Chronische medische aandoeningen onder controle en op stabiele medicatie [gedurende de afgelopen 3 maanden] mogen niet exclusief zijn volgens het oordeel van de onderzoeker );
  2. huidig ​​​​bewijs of een voorgeschiedenis van congestief hartfalen hebben;
  3. klinisch significante abnormale bevindingen hebben bij lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG, klinische laboratoriumresultaten of medische geschiedenis, naar de mening van de onderzoeker;
  4. systolische bloeddruk >140 mm Hg of diastolische bloeddruk >90 mm Hg hebben bij bezoek 1 (screening) of bij het inchecken voor bezoek 2;
  5. een geschatte creatinineklaring hebben (volgens de Cockcroft-Gault-vergelijking) <80 ml/minuut;
  6. leverenzymen (aspartaataminotransferase en alanineaminotransferase) ≥1,5 keer de bovengrens van normaal hebben bij bezoek 1 (screening);
  7. een acute ziekte heeft (bijv. infectie van de bovenste luchtwegen of een virusinfectie) die behandeling vereist binnen 2 weken voor het inchecken bij Bezoek 2;
  8. koorts hebben (>100.5°F) bij Bezoek 1 (screening) of bij het inchecken voor Bezoek 2;
  9. een body mass index (BMI) hebben van meer dan 40,0 kg/m2 of minder dan 18,0 kg/m2 bij bezoek 1 (screening);
  10. positief getest zijn op humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-virus (HCV) bij bezoek 1 (screening);
  11. binnen 12 maanden na bezoek 1 (screening) en bezoek 2 op recept verkrijgbare of vrij verkrijgbare bronchodilatormedicatie (bijv. geïnhaleerde of orale β-agonisten) hebben gebruikt;
  12. diabetes mellitus hebben die naar de mening van de onderzoeker niet alleen onder controle kan worden gehouden met een dieet/beweging;
  13. voorgeschreven antidiabetica of insulinetherapie hebben gebruikt binnen 12 maanden na Bezoek 1 (screening) en Bezoek 2;
  14. binnen 12 maanden na Bezoek 1 (screening) en Bezoek 2 medicijnen voor depressie of astma hebben gebruikt;
  15. een voorgeschiedenis hebben van drugs- of alcoholmisbruik binnen 12 maanden na bezoek 1 (screening) en bezoek 2;
  16. allergische of andere bekende bijwerkingen hebben gehad op menthol, propyleenglycol of glycerol;
  17. als vrouw, zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek;
  18. hebben deelgenomen aan een klinische studie voor een geneesmiddel in onderzoek, een medisch hulpmiddel, een biologisch product of een tabaksproduct binnen 30 dagen vóór bezoek 1 (screening) en bezoek 2;
  19. een huidige of voormalige werknemer zijn van de tabaksindustrie of een familielid in de eerste graad (bijv. ouder, echtgenoot, broer of zus, kind) zijn van een huidige of voormalige werknemer van de tabaksindustrie of een met naam genoemde partij of groepsvertegenwoordiger in een rechtszaak met een tabaksonderneming ;
  20. betrokken zijn geweest bij de ontwikkeling van de onderzoeksopzet/-uitvoering of een eerstegraads familielid zijn (bijv. ouder, partner, broer of zus, kind) van iemand die betrokken is bij de ontwikkeling van de onderzoeksopzet/-uitvoering;
  21. een huidige werknemer of personeelslid zijn dat betrokken is bij het onderzoek op de locatie; of
  22. hebben deelgenomen aan twee of meer ALCS-onderzoeken in de afgelopen 12 maanden vóór Bezoek 1 (screening) en inchecken bij Bezoek 2.