Karakterisering van geselecteerde niveaus van aerosolbestanddelen in de uitgeademde adem van volwassen e-Vapor-gebruikers
Karakterisering van geselecteerde niveaus van aerosolbestanddelen in de uitgeademde adem van volwassen e-Vapor-gebruikers tijdens het gebruik van vier e-Vapor-producten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27265
- High Point Clinical Trials Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Onderwerpkandidaten moeten aan de volgende criteria voldoen voordat ze worden ingeschreven voor het onderzoek:
- vrijwillige toestemming geven voor deelname, zoals gedocumenteerd door het ondertekende Institutional Review Board (IRB)-goedgekeurde geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) voor het onderzoek;
- ten tijde van de screening tussen de 21 en 65 jaar oud zijn (Bezoek 1);
- positief zijn voor tabaksgebruik door cotininemeting in de urine (≥ 500 ng/ml) bij bezoek 1 (screening);
- nicotinebevattende EVP's hebben gebruikt gedurende de 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1 (screening) en het gebruik van nicotinebevattende EVP's ("sommige dagen" of "elke dag") gedurende de afgelopen 30 dagen en ten minste 4 van de afgelopen 7 dagen ervoor Bezoek 1 (screening) en bij check-in voor Bezoek 2;
- negatieve alcohol-, amfetamine-, opiaten-, cannabinoïden-, fencyclidine- en cocaïne-urinetestresultaten hebben (uitgeademde ademtest voor alcohol is ook acceptabel) bij bezoek 1 (screening) en bij het inchecken voor bezoek 2;
- als vrouw (alle vrouwen), een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij bezoek 1 (screening) en een negatieve urinezwangerschapstest hebben bij het inchecken voor bezoek 2;
indien vrouwelijk en heteroseksueel actief en in de vruchtbare leeftijd (bijv. niet chirurgisch steriel [d.w.z. bilaterale afbinding van de eileiders, hysterectomie of bilaterale ovariëctomie] ten minste 6 maanden vóór Bezoek 1 [screening] of ten minste 2 jaar natuurlijk postmenopauzaal [follikelstimulerend hormoon ≥40 IE/L bij bezoek 1 (screening)]), moet een van de volgende vormen van anticonceptie gebruiken en ermee instemmen deze te blijven gebruiken tot ten minste 30 dagen na het laatste gebruik van het onderzoeksproduct (indien voortijdig beëindigd) of voltooiing van de studie:
- hormonaal (bijv. orale, transdermale pleister, implantaat of injectie) consistent gedurende ten minste 3 maanden vóór bezoek 1 (screening);
- dubbele barrière (d.w.z. condoom met zaaddodend middel of pessarium met zaaddodend middel) consequent gedurende ten minste 30 dagen vóór bezoek 1 (screening);
- spiraaltje minimaal 3 maanden voor Bezoek 1 (screening);
- Essure® of vergelijkbare niet-chirurgische sterilisatieprocedure minstens 3 maanden voor bezoek 1 (screening); of
- partner die minimaal 6 maanden (inclusief) voor Bezoek 1 (screening) is gesteriliseerd;
- als man en heteroseksueel actief zijn en in staat zijn om een kind te verwekken (bijv. niet gesteriliseerd ten minste 6 maanden voor bezoek 1 [screening]), moet een dubbele barrièremethode worden gebruikt (d.w.z. condoom met zaaddodend middel of pessarium met zaaddodend middel) van check -in bij Bezoek 2 tot ten minste 90 dagen na het laatste gebruik van het onderzoeksproduct (indien voortijdig beëindigd) of voltooiing van het onderzoek;
- niet van plan te stoppen met het gebruik van e-vapor in de komende 30 dagen;
- bereid zijn om alle toegewezen EVP's tijdens de studie te gebruiken; En
- bereid en in staat zijn om te voldoen aan de eisen van de studie.
Uitsluitingscriteria:
Onderwerpen kunnen worden uitgesloten van het onderzoek als het onderwerp voldoet aan een van de onderstaande criteria bij bezoek 1 (screening) en bezoek 2 of op enig moment tijdens het onderzoek, indien van toepassing. Uitzonderingen kunnen worden toegestaan naar goeddunken van de onderzoeker in overleg met de sponsor, op voorwaarde dat er geen extra risico voor de proefpersoon is. Eventuele uitzonderingen worden gedocumenteerd.
- een voorgeschiedenis of aanwezigheid hebben van klinisch significante gastro-intestinale, nier-, lever-, neurologische, hematologische, endocriene, oncologische, urologische, diabetes, bestaande aandoeningen van de luchtwegen (vooral bronchospastische aandoeningen en astma), immunologische, psychiatrische, cardiovasculaire aandoeningen of enige andere aandoening ) die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zou brengen of de validiteit van de onderzoeksresultaten zou beïnvloeden (Opmerking: Chronische medische aandoeningen onder controle en op stabiele medicatie [gedurende de afgelopen 3 maanden] mogen niet exclusief zijn volgens het oordeel van de onderzoeker );
- huidig bewijs of een voorgeschiedenis van congestief hartfalen hebben;
- klinisch significante abnormale bevindingen hebben bij lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG, klinische laboratoriumresultaten of medische geschiedenis, naar de mening van de onderzoeker;
- systolische bloeddruk >140 mm Hg of diastolische bloeddruk >90 mm Hg hebben bij bezoek 1 (screening) of bij het inchecken voor bezoek 2;
- een geschatte creatinineklaring hebben (volgens de Cockcroft-Gault-vergelijking) <80 ml/minuut;
- leverenzymen (aspartaataminotransferase en alanineaminotransferase) ≥1,5 keer de bovengrens van normaal hebben bij bezoek 1 (screening);
- een acute ziekte heeft (bijv. infectie van de bovenste luchtwegen of een virusinfectie) die behandeling vereist binnen 2 weken voor het inchecken bij Bezoek 2;
- koorts hebben (>100.5°F) bij Bezoek 1 (screening) of bij het inchecken voor Bezoek 2;
- een body mass index (BMI) hebben van meer dan 40,0 kg/m2 of minder dan 18,0 kg/m2 bij bezoek 1 (screening);
- positief getest zijn op humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-virus (HCV) bij bezoek 1 (screening);
- binnen 12 maanden na bezoek 1 (screening) en bezoek 2 op recept verkrijgbare of vrij verkrijgbare bronchodilatormedicatie (bijv. geïnhaleerde of orale β-agonisten) hebben gebruikt;
- diabetes mellitus hebben die naar de mening van de onderzoeker niet alleen onder controle kan worden gehouden met een dieet/beweging;
- voorgeschreven antidiabetica of insulinetherapie hebben gebruikt binnen 12 maanden na Bezoek 1 (screening) en Bezoek 2;
- binnen 12 maanden na Bezoek 1 (screening) en Bezoek 2 medicijnen voor depressie of astma hebben gebruikt;
- een voorgeschiedenis hebben van drugs- of alcoholmisbruik binnen 12 maanden na bezoek 1 (screening) en bezoek 2;
- allergische of andere bekende bijwerkingen hebben gehad op menthol, propyleenglycol of glycerol;
- als vrouw, zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek;
- hebben deelgenomen aan een klinische studie voor een geneesmiddel in onderzoek, een medisch hulpmiddel, een biologisch product of een tabaksproduct binnen 30 dagen vóór bezoek 1 (screening) en bezoek 2;
- een huidige of voormalige werknemer zijn van de tabaksindustrie of een familielid in de eerste graad (bijv. ouder, echtgenoot, broer of zus, kind) zijn van een huidige of voormalige werknemer van de tabaksindustrie of een met naam genoemde partij of groepsvertegenwoordiger in een rechtszaak met een tabaksonderneming ;
- betrokken zijn geweest bij de ontwikkeling van de onderzoeksopzet/-uitvoering of een eerstegraads familielid zijn (bijv. ouder, partner, broer of zus, kind) van iemand die betrokken is bij de ontwikkeling van de onderzoeksopzet/-uitvoering;
- een huidige werknemer of personeelslid zijn dat betrokken is bij het onderzoek op de locatie; of
- hebben deelgenomen aan twee of meer ALCS-onderzoeken in de afgelopen 12 maanden vóór Bezoek 1 (screening) en inchecken bij Bezoek 2.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ABDC
Proefpersonen kregen 2 menthol- en 2 niet-mentholtest-e-vaporproducten toegediend: Product A (XL25F) op dag 1, product B (XL40CB) op dag 2, product D (XL40MB) op dag 3 en product C (XL35WM) op dag 4 |
e-Vapor-product XL25F
Andere namen:
e-Vapor-product XL40CB
Andere namen:
e-Vapor-product XL35WM
Andere namen:
e-Vapor-product XL40MB
Andere namen:
|
|
Experimenteel: BCAD
Proefpersonen kregen 2 menthol- en 2 niet-mentholtest-e-vaporproducten toegediend: Product B (XL40CB) op dag 1, product C (XL35WM) op dag 2, product A (XL25F) op dag 3 en product D (XL40MB) op dag 4 |
e-Vapor-product XL25F
Andere namen:
e-Vapor-product XL40CB
Andere namen:
e-Vapor-product XL35WM
Andere namen:
e-Vapor-product XL40MB
Andere namen:
|
|
Experimenteel: CDBA
Proefpersonen kregen 2 menthol- en 2 niet-mentholtest-e-vaporproducten toegediend: Product C (XL35WM) op dag 1 Product D (XL40MB) op dag 2, product B (XL40CB) op dag 3 en product A (XL25F) op dag 4 |
e-Vapor-product XL25F
Andere namen:
e-Vapor-product XL40CB
Andere namen:
e-Vapor-product XL35WM
Andere namen:
e-Vapor-product XL40MB
Andere namen:
|
|
Experimenteel: DAB
Proefpersonen kregen 2 menthol- en 2 niet-mentholtest-e-vaporproducten toegediend: Product D (XL40MB) op dag 1, product A (XL25F) op dag 2, product C (XL35WM) op dag 3 en product B (XL40CB) op dag 4 |
e-Vapor-product XL25F
Andere namen:
e-Vapor-product XL40CB
Andere namen:
e-Vapor-product XL35WM
Andere namen:
e-Vapor-product XL40MB
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samenvatting van de nicotineresiduen per testproductgroep
Tijdsspanne: Gegevens verzameld over een tijdsbestek van ongeveer 10 minuten (2 opeenvolgende uitgeademde ademmonsters van elk 5 minuten) op de dag dat de proefpersoon werd toegewezen om het testproduct te gebruiken (dag 1 of dag 2 of dag 3 of dag 4 volgens de randomisatie schema)
|
De tabel vat de hoeveelheid analyt samen die aanwezig is in de uitgeademde lucht na gebruik van het testproduct. De analyt werd verzameld gedurende een verzamelperiode van ongeveer 10 minuten tijdens de gebruikssessie van het uitgeademde ademproduct op de dag dat aan de proefpersoon het aangegeven testproduct werd toegewezen volgens het randomisatieschema. Tijdens de gebruikssessie van het uitgeademde ademtestproduct werd één uitgeademd ademmonster verzameld met behulp van een lege cartridge en een inactieve batterij [schijnconditie], gevolgd door een uitgeademd ademmonster met behulp van het testproduct. Elk uitgeademd ademmonster werd afzonderlijk opgevangen in hetzelfde type vangcontainer (waarbij de specifieke analyt werd opgevangen). Elk monster bestond uit alle uitgeademde lucht die gedurende 10 trekjes plaatsvond, elk met een trekduur van 5 seconden (+/- 1 sec), gedurende ~5 minuten (één trekje ongeveer elke 30 seconden), verzameld in de respectieve monsterverzamelcontainers. Voor schijngecorrigeerde analythoeveelheden werden berekend door overeenkomstige schijnresponswaarden af te trekken van de responswaarden van het testproduct. |
Gegevens verzameld over een tijdsbestek van ongeveer 10 minuten (2 opeenvolgende uitgeademde ademmonsters van elk 5 minuten) op de dag dat de proefpersoon werd toegewezen om het testproduct te gebruiken (dag 1 of dag 2 of dag 3 of dag 4 volgens de randomisatie schema)
|
|
Samenvatting van de schijn-nicotineresiduen per testproductgroep
Tijdsspanne: Gegevens verzameld over een tijdsbestek van ongeveer 10 minuten (2 opeenvolgende uitgeademde ademmonsters van elk 5 minuten) op de dag dat de proefpersoon werd toegewezen om het testproduct te gebruiken (dag 1 of dag 2 of dag 3 of dag 4 volgens de randomisatie schema)
|
De tabel vat de hoeveelheid analyt samen die aanwezig is in de uitgeademde lucht na sham. De analyt werd verzameld gedurende een verzamelperiode van ongeveer 10 minuten tijdens de gebruikssessie van het uitgeademde ademproduct op de dag dat aan de proefpersoon het aangegeven testproduct werd toegewezen volgens het randomisatieschema. Tijdens de gebruikssessie van het uitgeademde ademtestproduct werd één uitgeademd ademmonster verzameld met behulp van een lege cartridge en een inactieve batterij [schijnconditie], gevolgd door een uitgeademd ademmonster met behulp van het testproduct. Elk uitgeademd ademmonster werd afzonderlijk opgevangen in hetzelfde type vangcontainer (waarbij de specifieke analyt werd opgevangen). Elk monster bestond uit alle uitgeademde lucht die gedurende 10 trekjes plaatsvond, elk met een trekduur van 5 seconden (+/- 1 sec), gedurende ~5 minuten (één trekje ongeveer elke 30 sec), verzameld in de respectieve monsterverzamelcontainers. Voor schijngecorrigeerde analythoeveelheden werden berekend door overeenkomstige schijnresponswaarden af te trekken van de responswaarden van het testproduct. |
Gegevens verzameld over een tijdsbestek van ongeveer 10 minuten (2 opeenvolgende uitgeademde ademmonsters van elk 5 minuten) op de dag dat de proefpersoon werd toegewezen om het testproduct te gebruiken (dag 1 of dag 2 of dag 3 of dag 4 volgens de randomisatie schema)
|
|
Totale schijngecorrigeerde samenvattende nicotinestatistieken per testproductgroep
Tijdsspanne: Gegevens verzameld over een tijdsbestek van ongeveer 10 minuten (2 opeenvolgende uitgeademde ademmonsters van elk 5 minuten) op de dag dat de proefpersoon werd toegewezen om het testproduct te gebruiken (dag 1 of dag 2 of dag 3 of dag 4 volgens de randomisatie schema)
|
De tabel geeft het verschil weer in de totale hoeveelheid analyt in uitgeademde ademmonsters tussen sham (inactieve batterij en lege cartridge) en gecontroleerd gebruik van het testproduct. De analyt werd verzameld gedurende een verzamelperiode van ongeveer 10 minuten tijdens de gebruikssessie van het uitgeademde ademproduct op de dag dat aan de proefpersoon het aangegeven testproduct werd toegewezen. Tijdens de gebruikssessie van het uitgeademde ademtestproduct werd 1 uitgeademd ademmonster verzameld met behulp van een lege cartridge en een inactieve batterij [schijnconditie], gevolgd door een uitgeademd ademmonster met behulp van het testproduct. Elk uitgeademd ademmonster werd afzonderlijk opgevangen in hetzelfde type vangcontainer. Elk monster bestond uit alle uitgeademde lucht die gedurende 10 trekjes plaatsvond, elk met een trekduur van 5 seconden (+/- 1 sec), gedurende ~5 minuten (één trekje ongeveer elke 30 seconden), verzameld in de respectieve monsterverzamelcontainers. Voor schijngecorrigeerde analythoeveelheden werden berekend door overeenkomstige schijnresponswaarden af te trekken van de responswaarden van het testproduct. |
Gegevens verzameld over een tijdsbestek van ongeveer 10 minuten (2 opeenvolgende uitgeademde ademmonsters van elk 5 minuten) op de dag dat de proefpersoon werd toegewezen om het testproduct te gebruiken (dag 1 of dag 2 of dag 3 of dag 4 volgens de randomisatie schema)
|
|
Samenvatting van de statistieken van glycerineresiduen per testproductgroep
Tijdsspanne: Gegevens verzameld over een tijdsbestek van ongeveer 10 minuten (2 opeenvolgende uitgeademde ademmonsters van elk 5 minuten) op de dag dat de proefpersoon werd toegewezen om het testproduct te gebruiken (dag 1 of dag 2 of dag 3 of dag 4 volgens de randomisatie schema)
|
De tabel vat de hoeveelheid analyt samen die aanwezig is in de uitgeademde lucht na gebruik van het testproduct. De analyt werd verzameld gedurende een verzamelperiode van ongeveer 10 minuten tijdens de gebruikssessie van het uitgeademde ademproduct op de dag dat aan de proefpersoon het aangegeven testproduct werd toegewezen volgens het randomisatieschema. Tijdens de gebruikssessie van het uitgeademde ademtestproduct werd één uitgeademd ademmonster verzameld met behulp van een lege cartridge en een inactieve batterij [schijnconditie], gevolgd door een uitgeademd ademmonster met behulp van het testproduct. Elk uitgeademd ademmonster werd afzonderlijk opgevangen in hetzelfde type vangcontainer (waarbij de specifieke analyt werd opgevangen). Elk monster bestond uit alle uitgeademde lucht die gedurende 10 trekjes plaatsvond, elk met een trekduur van 5 seconden (+/- 1 sec), gedurende ~5 minuten (één trekje ongeveer elke 30 seconden), verzameld in de respectieve monsterverzamelcontainers. Voor schijngecorrigeerde analythoeveelheden werden berekend door overeenkomstige schijnresponswaarden af te trekken van de responswaarden van het testproduct. |
Gegevens verzameld over een tijdsbestek van ongeveer 10 minuten (2 opeenvolgende uitgeademde ademmonsters van elk 5 minuten) op de dag dat de proefpersoon werd toegewezen om het testproduct te gebruiken (dag 1 of dag 2 of dag 3 of dag 4 volgens de randomisatie schema)
|
|
Sham Glycerine Residu Samenvatting Statistieken per testproductgroep
Tijdsspanne: Gegevens verzameld over een tijdsbestek van ongeveer 10 minuten (2 opeenvolgende uitgeademde ademmonsters van elk 5 minuten) op de dag dat de proefpersoon werd toegewezen om het testproduct te gebruiken (dag 1 of dag 2 of dag 3 of dag 4 volgens de randomisatie schema)
|
De tabel vat de hoeveelheid analyt samen die aanwezig is in de uitgeademde lucht na sham. De analyt werd verzameld gedurende een verzamelperiode van ongeveer 10 minuten tijdens de gebruikssessie van het uitgeademde ademproduct op de dag dat aan de proefpersoon het aangegeven testproduct werd toegewezen volgens het randomisatieschema. Tijdens de gebruikssessie van het uitgeademde ademtestproduct werd één uitgeademd ademmonster verzameld met behulp van een lege cartridge en een inactieve batterij [schijnconditie], gevolgd door een uitgeademd ademmonster met behulp van het testproduct. Elk uitgeademd ademmonster werd afzonderlijk opgevangen in hetzelfde type vangcontainer (waarbij de specifieke analyt werd opgevangen). Elk monster bestond uit alle uitgeademde lucht die gedurende 10 trekjes plaatsvond, elk met een trekduur van 5 seconden (+/- 1 sec), gedurende ~5 minuten (één trekje ongeveer elke 30 sec), verzameld in de respectieve monsterverzamelcontainers. Voor schijngecorrigeerde analythoeveelheden werden berekend door overeenkomstige schijnresponswaarden af te trekken van de responswaarden van het testproduct. |
Gegevens verzameld over een tijdsbestek van ongeveer 10 minuten (2 opeenvolgende uitgeademde ademmonsters van elk 5 minuten) op de dag dat de proefpersoon werd toegewezen om het testproduct te gebruiken (dag 1 of dag 2 of dag 3 of dag 4 volgens de randomisatie schema)
|
|
Totale schijngecorrigeerde samenvattende glycerinestatistieken per testproductgroep
Tijdsspanne: Gegevens verzameld over een tijdsbestek van ongeveer 10 minuten (2 opeenvolgende uitgeademde ademmonsters van elk 5 minuten) op de dag dat de proefpersoon werd toegewezen om het testproduct te gebruiken (dag 1 of dag 2 of dag 3 of dag 4 volgens de randomisatie schema)
|
De tabel geeft het verschil weer in de totale hoeveelheid analyt in uitgeademde ademmonsters tussen sham (inactieve batterij en lege cartridge) en gecontroleerd gebruik van het testproduct. De analyt werd verzameld gedurende een verzamelperiode van ongeveer 10 minuten tijdens de gebruikssessie van het uitgeademde ademproduct op de dag dat aan de proefpersoon het aangegeven testproduct werd toegewezen. Tijdens de gebruikssessie van het uitgeademde ademtestproduct werd 1 uitgeademd ademmonster verzameld met behulp van een lege cartridge en een inactieve batterij [schijnconditie], gevolgd door een uitgeademd ademmonster met behulp van het testproduct. Elk uitgeademd ademmonster werd afzonderlijk opgevangen in hetzelfde type vangcontainer. Elk monster bestond uit alle uitgeademde lucht die gedurende 10 trekjes plaatsvond, elk met een trekduur van 5 seconden (+/- 1 sec), gedurende ~5 minuten (één trekje ongeveer elke 30 seconden), verzameld in de respectieve monsterverzamelcontainers. Voor schijngecorrigeerde analythoeveelheden werden berekend door overeenkomstige schijnresponswaarden af te trekken van de responswaarden van het testproduct. |
Gegevens verzameld over een tijdsbestek van ongeveer 10 minuten (2 opeenvolgende uitgeademde ademmonsters van elk 5 minuten) op de dag dat de proefpersoon werd toegewezen om het testproduct te gebruiken (dag 1 of dag 2 of dag 3 of dag 4 volgens de randomisatie schema)
|
|
Samenvatting van mentholresidustatistieken per testproductgroep
Tijdsspanne: Gegevens verzameld over een tijdsbestek van ongeveer 10 minuten (2 opeenvolgende uitgeademde ademmonsters van elk 5 minuten) op de dag dat de proefpersoon werd toegewezen om het testproduct te gebruiken (dag 1 of dag 2 of dag 3 of dag 4 volgens de randomisatie schema)
|
De tabel vat de hoeveelheid analyt samen die aanwezig is in de uitgeademde lucht na gebruik van het testproduct. De analyt werd verzameld gedurende een verzamelperiode van ongeveer 10 minuten tijdens de gebruikssessie van het uitgeademde ademproduct op de dag dat aan de proefpersoon het aangegeven testproduct werd toegewezen volgens het randomisatieschema. Tijdens de gebruikssessie van het uitgeademde ademtestproduct werd één uitgeademd ademmonster verzameld met behulp van een lege cartridge en een inactieve batterij [schijnconditie], gevolgd door een uitgeademd ademmonster met behulp van het testproduct. Elk uitgeademd ademmonster werd afzonderlijk opgevangen in hetzelfde type vangcontainer (waarbij de specifieke analyt werd opgevangen). Elk monster bestond uit alle uitgeademde lucht die gedurende 10 trekjes plaatsvond, elk met een trekduur van 5 seconden (+/- 1 sec), gedurende ~5 minuten (één trekje ongeveer elke 30 seconden), verzameld in de respectieve monsterverzamelcontainers. Voor schijngecorrigeerde analythoeveelheden werden berekend door overeenkomstige schijnresponswaarden af te trekken van de responswaarden van het testproduct. |
Gegevens verzameld over een tijdsbestek van ongeveer 10 minuten (2 opeenvolgende uitgeademde ademmonsters van elk 5 minuten) op de dag dat de proefpersoon werd toegewezen om het testproduct te gebruiken (dag 1 of dag 2 of dag 3 of dag 4 volgens de randomisatie schema)
|
|
Sham Menthol Residu Samenvatting Statistieken per testproductgroep
Tijdsspanne: Gegevens verzameld over een tijdsbestek van ongeveer 10 minuten (2 opeenvolgende uitgeademde ademmonsters van elk 5 minuten) op de dag dat de proefpersoon werd toegewezen om het testproduct te gebruiken (dag 1 of dag 2 of dag 3 of dag 4 volgens de randomisatie schema)
|
De tabel vat de hoeveelheid analyt samen die aanwezig is in de uitgeademde lucht na sham. De analyt werd verzameld gedurende een verzamelperiode van ongeveer 10 minuten tijdens de gebruikssessie van het uitgeademde ademproduct op de dag dat aan de proefpersoon het aangegeven testproduct werd toegewezen volgens het randomisatieschema. Tijdens de gebruikssessie van het uitgeademde ademtestproduct werd één uitgeademd ademmonster verzameld met behulp van een lege cartridge en een inactieve batterij [schijnconditie], gevolgd door een uitgeademd ademmonster met behulp van het testproduct. Elk uitgeademd ademmonster werd afzonderlijk opgevangen in hetzelfde type vangcontainer (waarbij de specifieke analyt werd opgevangen). Elk monster bestond uit alle uitgeademde lucht die gedurende 10 trekjes plaatsvond, elk met een trekduur van 5 seconden (+/- 1 sec), gedurende ~5 minuten (één trekje ongeveer elke 30 sec), verzameld in de respectieve monsterverzamelcontainers. Voor schijngecorrigeerde analythoeveelheden werden berekend door overeenkomstige schijnresponswaarden af te trekken van de responswaarden van het testproduct. |
Gegevens verzameld over een tijdsbestek van ongeveer 10 minuten (2 opeenvolgende uitgeademde ademmonsters van elk 5 minuten) op de dag dat de proefpersoon werd toegewezen om het testproduct te gebruiken (dag 1 of dag 2 of dag 3 of dag 4 volgens de randomisatie schema)
|
|
Totale schijngecorrigeerde samenvattende mentholstatistieken per testproductgroep
Tijdsspanne: Gegevens verzameld over een tijdsbestek van ongeveer 10 minuten (2 opeenvolgende uitgeademde ademmonsters van elk 5 minuten) op de dag dat de proefpersoon werd toegewezen om het testproduct te gebruiken (dag 1 of dag 2 of dag 3 of dag 4 volgens de randomisatie schema)
|
De tabel geeft het verschil weer in de totale hoeveelheid analyt in uitgeademde ademmonsters tussen sham (inactieve batterij en lege cartridge) en gecontroleerd gebruik van het testproduct. De analyt werd verzameld gedurende een verzamelperiode van ongeveer 10 minuten tijdens de gebruikssessie van het uitgeademde ademproduct op de dag dat aan de proefpersoon het aangegeven testproduct werd toegewezen. Tijdens de gebruikssessie van het uitgeademde ademtestproduct werd 1 uitgeademd ademmonster verzameld met behulp van een lege cartridge en een inactieve batterij [schijnconditie], gevolgd door een uitgeademd ademmonster met behulp van het testproduct. Elk uitgeademd ademmonster werd afzonderlijk opgevangen in hetzelfde type vangcontainer. Elk monster bestond uit alle uitgeademde lucht die gedurende 10 trekjes plaatsvond, elk met een trekduur van 5 seconden (+/- 1 sec), gedurende ~5 minuten (één trekje ongeveer elke 30 seconden), verzameld in de respectieve monsterverzamelcontainers. Voor schijngecorrigeerde analythoeveelheden werden berekend door overeenkomstige schijnresponswaarden af te trekken van de responswaarden van het testproduct. |
Gegevens verzameld over een tijdsbestek van ongeveer 10 minuten (2 opeenvolgende uitgeademde ademmonsters van elk 5 minuten) op de dag dat de proefpersoon werd toegewezen om het testproduct te gebruiken (dag 1 of dag 2 of dag 3 of dag 4 volgens de randomisatie schema)
|
|
Samenvatting van de statistieken van propyleenglycolresiduen per testproductgroep
Tijdsspanne: Gegevens verzameld over een tijdsbestek van ongeveer 10 minuten (2 opeenvolgende uitgeademde ademmonsters van elk 5 minuten) op de dag dat de proefpersoon werd toegewezen om het testproduct te gebruiken (dag 1 of dag 2 of dag 3 of dag 4 volgens de randomisatie schema)
|
De tabel vat de hoeveelheid analyt samen die aanwezig is in de uitgeademde lucht na gebruik van het testproduct. De analyt werd verzameld gedurende een verzamelperiode van ongeveer 10 minuten tijdens de gebruikssessie van het uitgeademde ademproduct op de dag dat aan de proefpersoon het aangegeven testproduct werd toegewezen volgens het randomisatieschema. Tijdens de gebruikssessie van het uitgeademde ademtestproduct werd één uitgeademd ademmonster verzameld met behulp van een lege cartridge en een inactieve batterij [schijnconditie], gevolgd door een uitgeademd ademmonster met behulp van het testproduct. Elk uitgeademd ademmonster werd afzonderlijk opgevangen in hetzelfde type vangcontainer (waarbij de specifieke analyt werd opgevangen). Elk monster bestond uit alle uitgeademde lucht die gedurende 10 trekjes plaatsvond, elk met een trekduur van 5 seconden (+/- 1 sec), gedurende ~5 minuten (één trekje ongeveer elke 30 seconden), verzameld in de respectieve monsterverzamelcontainers. Voor schijngecorrigeerde analythoeveelheden werden berekend door overeenkomstige schijnresponswaarden af te trekken van de responswaarden van het testproduct. |
Gegevens verzameld over een tijdsbestek van ongeveer 10 minuten (2 opeenvolgende uitgeademde ademmonsters van elk 5 minuten) op de dag dat de proefpersoon werd toegewezen om het testproduct te gebruiken (dag 1 of dag 2 of dag 3 of dag 4 volgens de randomisatie schema)
|
|
Sham-propyleenglycolresidu Samenvatting Statistieken per testproductgroep
Tijdsspanne: Gegevens verzameld over een tijdsbestek van ongeveer 10 minuten (2 opeenvolgende uitgeademde ademmonsters van elk 5 minuten) op de dag dat de proefpersoon werd toegewezen om het testproduct te gebruiken (dag 1 of dag 2 of dag 3 of dag 4 volgens de randomisatie schema)
|
De tabel vat de hoeveelheid analyt samen die aanwezig is in de uitgeademde lucht na sham. De analyt werd verzameld gedurende een verzamelperiode van ongeveer 10 minuten tijdens de gebruikssessie van het uitgeademde ademproduct op de dag dat aan de proefpersoon het aangegeven testproduct werd toegewezen volgens het randomisatieschema. Tijdens de gebruikssessie van het uitgeademde ademtestproduct werd één uitgeademd ademmonster verzameld met behulp van een lege cartridge en een inactieve batterij [schijnconditie], gevolgd door een uitgeademd ademmonster met behulp van het testproduct. Elk uitgeademd ademmonster werd afzonderlijk opgevangen in hetzelfde type vangcontainer (waarbij de specifieke analyt werd opgevangen). Elk monster bestond uit alle uitgeademde lucht die gedurende 10 trekjes plaatsvond, elk met een trekduur van 5 seconden (+/- 1 sec), gedurende ~5 minuten (één trekje ongeveer elke 30 sec), verzameld in de respectieve monsterverzamelcontainers. Voor schijngecorrigeerde analythoeveelheden werden berekend door overeenkomstige schijnresponswaarden af te trekken van de responswaarden van het testproduct. |
Gegevens verzameld over een tijdsbestek van ongeveer 10 minuten (2 opeenvolgende uitgeademde ademmonsters van elk 5 minuten) op de dag dat de proefpersoon werd toegewezen om het testproduct te gebruiken (dag 1 of dag 2 of dag 3 of dag 4 volgens de randomisatie schema)
|
|
Totaal schijngecorrigeerd propyleenglycol Samenvatting Statistieken per testproductgroep
Tijdsspanne: Gegevens verzameld over een tijdsbestek van ongeveer 10 minuten (2 opeenvolgende uitgeademde ademmonsters van elk 5 minuten) op de dag dat de proefpersoon werd toegewezen om het testproduct te gebruiken (dag 1 of dag 2 of dag 3 of dag 4 volgens de randomisatie schema)
|
De tabel geeft het verschil weer in de totale hoeveelheid analyt in uitgeademde ademmonsters tussen sham (inactieve batterij en lege cartridge) en gecontroleerd gebruik van het testproduct. De analyt werd verzameld gedurende een verzamelperiode van ongeveer 10 minuten tijdens de gebruikssessie van het uitgeademde ademproduct op de dag dat aan de proefpersoon het aangegeven testproduct werd toegewezen. Tijdens de gebruikssessie van het uitgeademde ademtestproduct werd 1 uitgeademd ademmonster verzameld met behulp van een lege cartridge en een inactieve batterij [schijnconditie], gevolgd door een uitgeademd ademmonster met behulp van het testproduct. Elk uitgeademd ademmonster werd afzonderlijk opgevangen in hetzelfde type vangcontainer. Elk monster bestond uit alle uitgeademde lucht die gedurende 10 trekjes plaatsvond, elk met een trekduur van 5 seconden (+/- 1 sec), gedurende ~5 minuten (één trekje ongeveer elke 30 seconden), verzameld in de respectieve monsterverzamelcontainers. Voor schijngecorrigeerde analythoeveelheden werden berekend door overeenkomstige schijnresponswaarden af te trekken van de responswaarden van het testproduct. |
Gegevens verzameld over een tijdsbestek van ongeveer 10 minuten (2 opeenvolgende uitgeademde ademmonsters van elk 5 minuten) op de dag dat de proefpersoon werd toegewezen om het testproduct te gebruiken (dag 1 of dag 2 of dag 3 of dag 4 volgens de randomisatie schema)
|
|
Samenvatting van de statistieken van formaldehyderesiduen per testproductgroep
Tijdsspanne: Gegevens verzameld over een tijdsbestek van ongeveer 10 minuten (2 opeenvolgende uitgeademde ademmonsters van elk 5 minuten) op de dag dat de proefpersoon werd toegewezen om het testproduct te gebruiken (dag 1 of dag 2 of dag 3 of dag 4 volgens de randomisatie schema)
|
De tabel vat de hoeveelheid analyt samen die aanwezig is in de uitgeademde lucht na gebruik van het testproduct. De analyt werd verzameld gedurende een verzamelperiode van ongeveer 10 minuten tijdens de gebruikssessie van het uitgeademde ademproduct op de dag dat aan de proefpersoon het aangegeven testproduct werd toegewezen volgens het randomisatieschema. Tijdens de gebruikssessie van het uitgeademde ademtestproduct werd één uitgeademd ademmonster verzameld met behulp van een lege cartridge en een inactieve batterij [schijnconditie], gevolgd door een uitgeademd ademmonster met behulp van het testproduct. Elk uitgeademd ademmonster werd afzonderlijk opgevangen in hetzelfde type vangcontainer (waarbij de specifieke analyt werd opgevangen). Elk monster bestond uit alle uitgeademde lucht die gedurende 10 trekjes plaatsvond, elk met een trekduur van 5 seconden (+/- 1 sec), gedurende ~5 minuten (één trekje ongeveer elke 30 seconden), verzameld in de respectieve monsterverzamelcontainers. Voor schijngecorrigeerde analythoeveelheden werden berekend door overeenkomstige schijnresponswaarden af te trekken van de responswaarden van het testproduct. |
Gegevens verzameld over een tijdsbestek van ongeveer 10 minuten (2 opeenvolgende uitgeademde ademmonsters van elk 5 minuten) op de dag dat de proefpersoon werd toegewezen om het testproduct te gebruiken (dag 1 of dag 2 of dag 3 of dag 4 volgens de randomisatie schema)
|
|
Sham Formaldehyde Residue Samenvatting Statistieken per testproductgroep
Tijdsspanne: Gegevens verzameld over een tijdsbestek van ongeveer 10 minuten (2 opeenvolgende uitgeademde ademmonsters van elk 5 minuten) op de dag dat de proefpersoon werd toegewezen om het testproduct te gebruiken (dag 1 of dag 2 of dag 3 of dag 4 volgens de randomisatie schema)
|
De tabel vat de hoeveelheid analyt samen die aanwezig is in de uitgeademde lucht na sham. De analyt werd verzameld gedurende een verzamelperiode van ongeveer 10 minuten tijdens de gebruikssessie van het uitgeademde ademproduct op de dag dat aan de proefpersoon het aangegeven testproduct werd toegewezen volgens het randomisatieschema. Tijdens de gebruikssessie van het uitgeademde ademtestproduct werd één uitgeademd ademmonster verzameld met behulp van een lege cartridge en een inactieve batterij [schijnconditie], gevolgd door een uitgeademd ademmonster met behulp van het testproduct. Elk uitgeademd ademmonster werd afzonderlijk opgevangen in hetzelfde type vangcontainer (waarbij de specifieke analyt werd opgevangen). Elk monster bestond uit alle uitgeademde lucht die gedurende 10 trekjes plaatsvond, elk met een trekduur van 5 seconden (+/- 1 sec), gedurende ~5 minuten (één trekje ongeveer elke 30 sec), verzameld in de respectieve monsterverzamelcontainers. Voor schijngecorrigeerde analythoeveelheden werden berekend door overeenkomstige schijnresponswaarden af te trekken van de responswaarden van het testproduct. |
Gegevens verzameld over een tijdsbestek van ongeveer 10 minuten (2 opeenvolgende uitgeademde ademmonsters van elk 5 minuten) op de dag dat de proefpersoon werd toegewezen om het testproduct te gebruiken (dag 1 of dag 2 of dag 3 of dag 4 volgens de randomisatie schema)
|
|
Totale schijngecorrigeerde formaldehyde-samenvattende statistieken per testproductgroep
Tijdsspanne: Gegevens verzameld over een tijdsbestek van ongeveer 10 minuten (2 opeenvolgende uitgeademde ademmonsters van elk 5 minuten) op de dag dat de proefpersoon werd toegewezen om het testproduct te gebruiken (dag 1 of dag 2 of dag 3 of dag 4 volgens de randomisatie schema)
|
De tabel geeft het verschil weer in de totale hoeveelheid analyt in uitgeademde ademmonsters tussen sham (inactieve batterij en lege cartridge) en gecontroleerd gebruik van het testproduct. De analyt werd verzameld gedurende een verzamelperiode van ongeveer 10 minuten tijdens de gebruikssessie van het uitgeademde ademproduct op de dag dat aan de proefpersoon het aangegeven testproduct werd toegewezen. Tijdens de gebruikssessie van het uitgeademde ademtestproduct werd 1 uitgeademd ademmonster verzameld met behulp van een lege cartridge en een inactieve batterij [schijnconditie], gevolgd door een uitgeademd ademmonster met behulp van het testproduct. Elk uitgeademd ademmonster werd afzonderlijk opgevangen in hetzelfde type vangcontainer. Elk monster bestond uit alle uitgeademde lucht die gedurende 10 trekjes plaatsvond, elk met een trekduur van 5 seconden (+/- 1 sec), gedurende ~5 minuten (één trekje ongeveer elke 30 seconden), verzameld in de respectieve monsterverzamelcontainers. Voor schijngecorrigeerde analythoeveelheden werden berekend door overeenkomstige schijnresponswaarden af te trekken van de responswaarden van het testproduct. |
Gegevens verzameld over een tijdsbestek van ongeveer 10 minuten (2 opeenvolgende uitgeademde ademmonsters van elk 5 minuten) op de dag dat de proefpersoon werd toegewezen om het testproduct te gebruiken (dag 1 of dag 2 of dag 3 of dag 4 volgens de randomisatie schema)
|
|
Samenvatting van de statistieken van acetaldehyderesiduen per testproductgroep
Tijdsspanne: Gegevens verzameld over een tijdsbestek van ongeveer 10 minuten (2 opeenvolgende uitgeademde ademmonsters van elk 5 minuten) op de dag dat de proefpersoon werd toegewezen om het testproduct te gebruiken (dag 1 of dag 2 of dag 3 of dag 4 volgens de randomisatie schema)
|
De tabel vat de hoeveelheid analyt samen die aanwezig is in de uitgeademde lucht na gebruik van het testproduct. De analyt werd verzameld gedurende een verzamelperiode van ongeveer 10 minuten tijdens de gebruikssessie van het uitgeademde ademproduct op de dag dat aan de proefpersoon het aangegeven testproduct werd toegewezen volgens het randomisatieschema. Tijdens de gebruikssessie van het uitgeademde ademtestproduct werd één uitgeademd ademmonster verzameld met behulp van een lege cartridge en een inactieve batterij [schijnconditie], gevolgd door een uitgeademd ademmonster met behulp van het testproduct. Elk uitgeademd ademmonster werd afzonderlijk opgevangen in hetzelfde type vangcontainer (waarbij de specifieke analyt werd opgevangen). Elk monster bestond uit alle uitgeademde lucht die gedurende 10 trekjes plaatsvond, elk met een trekduur van 5 seconden (+/- 1 sec), gedurende ~5 minuten (één trekje ongeveer elke 30 seconden), verzameld in de respectieve monsterverzamelcontainers. Voor schijngecorrigeerde analythoeveelheden werden berekend door overeenkomstige schijnresponswaarden af te trekken van de responswaarden van het testproduct. |
Gegevens verzameld over een tijdsbestek van ongeveer 10 minuten (2 opeenvolgende uitgeademde ademmonsters van elk 5 minuten) op de dag dat de proefpersoon werd toegewezen om het testproduct te gebruiken (dag 1 of dag 2 of dag 3 of dag 4 volgens de randomisatie schema)
|
|
Sham-aceetaldehyderesidu Samenvatting Statistieken per testproductgroep
Tijdsspanne: Gegevens verzameld over een tijdsbestek van ongeveer 10 minuten (2 opeenvolgende uitgeademde ademmonsters van elk 5 minuten) op de dag dat de proefpersoon werd toegewezen om het testproduct te gebruiken (dag 1 of dag 2 of dag 3 of dag 4 volgens de randomisatie schema)
|
De tabel vat de hoeveelheid analyt samen die aanwezig is in de uitgeademde lucht na sham. De analyt werd verzameld gedurende een verzamelperiode van ongeveer 10 minuten tijdens de gebruikssessie van het uitgeademde ademproduct op de dag dat aan de proefpersoon het aangegeven testproduct werd toegewezen volgens het randomisatieschema. Tijdens de gebruikssessie van het uitgeademde ademtestproduct werd één uitgeademd ademmonster verzameld met behulp van een lege cartridge en een inactieve batterij [schijnconditie], gevolgd door een uitgeademd ademmonster met behulp van het testproduct. Elk uitgeademd ademmonster werd afzonderlijk opgevangen in hetzelfde type vangcontainer (waarbij de specifieke analyt werd opgevangen). Elk monster bestond uit alle uitgeademde lucht die gedurende 10 trekjes plaatsvond, elk met een trekduur van 5 seconden (+/- 1 sec), gedurende ~5 minuten (één trekje ongeveer elke 30 sec), verzameld in de respectieve monsterverzamelcontainers. Voor schijngecorrigeerde analythoeveelheden werden berekend door overeenkomstige schijnresponswaarden af te trekken van de responswaarden van het testproduct. |
Gegevens verzameld over een tijdsbestek van ongeveer 10 minuten (2 opeenvolgende uitgeademde ademmonsters van elk 5 minuten) op de dag dat de proefpersoon werd toegewezen om het testproduct te gebruiken (dag 1 of dag 2 of dag 3 of dag 4 volgens de randomisatie schema)
|
|
Totale schijngecorrigeerde samenvattende acetaldehyde-statistieken per testproductgroep
Tijdsspanne: Gegevens verzameld over een tijdsbestek van ongeveer 10 minuten (2 opeenvolgende uitgeademde ademmonsters van elk 5 minuten) op de dag dat de proefpersoon werd toegewezen om het testproduct te gebruiken (dag 1 of dag 2 of dag 3 of dag 4 volgens de randomisatie schema)
|
De tabel geeft het verschil weer in de totale hoeveelheid analyt in uitgeademde ademmonsters tussen sham (inactieve batterij en lege cartridge) en gecontroleerd gebruik van het testproduct. De analyt werd verzameld gedurende een verzamelperiode van ongeveer 10 minuten tijdens de gebruikssessie van het uitgeademde ademproduct op de dag dat aan de proefpersoon het aangegeven testproduct werd toegewezen. Tijdens de gebruikssessie van het uitgeademde ademtestproduct werd 1 uitgeademd ademmonster verzameld met behulp van een lege cartridge en een inactieve batterij [schijnconditie], gevolgd door een uitgeademd ademmonster met behulp van het testproduct. Elk uitgeademd ademmonster werd afzonderlijk opgevangen in hetzelfde type vangcontainer. Elk monster bestond uit alle uitgeademde lucht die gedurende 10 trekjes plaatsvond, elk met een trekduur van 5 seconden (+/- 1 sec), gedurende ~5 minuten (één trekje ongeveer elke 30 seconden), verzameld in de respectieve monsterverzamelcontainers. Voor schijngecorrigeerde analythoeveelheden werden berekend door overeenkomstige schijnresponswaarden af te trekken van de responswaarden van het testproduct. |
Gegevens verzameld over een tijdsbestek van ongeveer 10 minuten (2 opeenvolgende uitgeademde ademmonsters van elk 5 minuten) op de dag dat de proefpersoon werd toegewezen om het testproduct te gebruiken (dag 1 of dag 2 of dag 3 of dag 4 volgens de randomisatie schema)
|
|
Samenvatting van de statistieken van acroleïneresiduen per testproductgroep
Tijdsspanne: Gegevens verzameld over een tijdsbestek van ongeveer 10 minuten (2 opeenvolgende uitgeademde ademmonsters van elk 5 minuten) op de dag dat de proefpersoon werd toegewezen om het testproduct te gebruiken (dag 1 of dag 2 of dag 3 of dag 4 volgens de randomisatie schema)
|
De tabel vat de hoeveelheid analyt samen die aanwezig is in de uitgeademde lucht na gebruik van het testproduct. De analyt werd verzameld gedurende een verzamelperiode van ongeveer 10 minuten tijdens de gebruikssessie van het uitgeademde ademproduct op de dag dat aan de proefpersoon het aangegeven testproduct werd toegewezen volgens het randomisatieschema. Tijdens de gebruikssessie van het uitgeademde ademtestproduct werd één uitgeademd ademmonster verzameld met behulp van een lege cartridge en een inactieve batterij [schijnconditie], gevolgd door een uitgeademd ademmonster met behulp van het testproduct. Elk uitgeademd ademmonster werd afzonderlijk opgevangen in hetzelfde type vangcontainer (waarbij de specifieke analyt werd opgevangen). Elk monster bestond uit alle uitgeademde lucht die gedurende 10 trekjes plaatsvond, elk met een trekduur van 5 seconden (+/- 1 sec), gedurende ~5 minuten (één trekje ongeveer elke 30 seconden), verzameld in de respectieve monsterverzamelcontainers. Voor schijngecorrigeerde analythoeveelheden werden berekend door overeenkomstige schijnresponswaarden af te trekken van de responswaarden van het testproduct. |
Gegevens verzameld over een tijdsbestek van ongeveer 10 minuten (2 opeenvolgende uitgeademde ademmonsters van elk 5 minuten) op de dag dat de proefpersoon werd toegewezen om het testproduct te gebruiken (dag 1 of dag 2 of dag 3 of dag 4 volgens de randomisatie schema)
|
|
Sham Acroleïne Residu Samenvatting Statistieken per testproductgroep
Tijdsspanne: Gegevens verzameld over een tijdsbestek van ongeveer 10 minuten (2 opeenvolgende uitgeademde ademmonsters van elk 5 minuten) op de dag dat de proefpersoon werd toegewezen om het testproduct te gebruiken (dag 1 of dag 2 of dag 3 of dag 4 volgens de randomisatie schema)
|
De tabel vat de hoeveelheid analyt samen die aanwezig is in de uitgeademde lucht na sham. De analyt werd verzameld gedurende een verzamelperiode van ongeveer 10 minuten tijdens de gebruikssessie van het uitgeademde ademproduct op de dag dat aan de proefpersoon het aangegeven testproduct werd toegewezen volgens het randomisatieschema. Tijdens de gebruikssessie van het uitgeademde ademtestproduct werd één uitgeademd ademmonster verzameld met behulp van een lege cartridge en een inactieve batterij [schijnconditie], gevolgd door een uitgeademd ademmonster met behulp van het testproduct. Elk uitgeademd ademmonster werd afzonderlijk opgevangen in hetzelfde type vangcontainer (waarbij de specifieke analyt werd opgevangen). Elk monster bestond uit alle uitgeademde lucht die gedurende 10 trekjes plaatsvond, elk met een trekduur van 5 seconden (+/- 1 sec), gedurende ~5 minuten (één trekje ongeveer elke 30 sec), verzameld in de respectieve monsterverzamelcontainers. Voor schijngecorrigeerde analythoeveelheden werden berekend door overeenkomstige schijnresponswaarden af te trekken van de responswaarden van het testproduct. |
Gegevens verzameld over een tijdsbestek van ongeveer 10 minuten (2 opeenvolgende uitgeademde ademmonsters van elk 5 minuten) op de dag dat de proefpersoon werd toegewezen om het testproduct te gebruiken (dag 1 of dag 2 of dag 3 of dag 4 volgens de randomisatie schema)
|
|
Totale schijngecorrigeerde samenvattende acroleïnestatistieken per testproductgroep
Tijdsspanne: Gegevens verzameld over een tijdsbestek van ongeveer 10 minuten (2 opeenvolgende uitgeademde ademmonsters van elk 5 minuten) op de dag dat de proefpersoon werd toegewezen om het testproduct te gebruiken (dag 1 of dag 2 of dag 3 of dag 4 volgens de randomisatie schema)
|
De tabel geeft het verschil weer in de totale hoeveelheid analyt in uitgeademde ademmonsters tussen sham (inactieve batterij en lege cartridge) en gecontroleerd gebruik van het testproduct. De analyt werd verzameld gedurende een verzamelperiode van ongeveer 10 minuten tijdens de gebruikssessie van het uitgeademde ademproduct op de dag dat aan de proefpersoon het aangegeven testproduct werd toegewezen. Tijdens de gebruikssessie van het uitgeademde ademtestproduct werd 1 uitgeademd ademmonster verzameld met behulp van een lege cartridge en een inactieve batterij [schijnconditie], gevolgd door een uitgeademd ademmonster met behulp van het testproduct. Elk uitgeademd ademmonster werd afzonderlijk opgevangen in hetzelfde type vangcontainer. Elk monster bestond uit alle uitgeademde lucht die gedurende 10 trekjes plaatsvond, elk met een trekduur van 5 seconden (+/- 1 sec), gedurende ~5 minuten (één trekje ongeveer elke 30 seconden), verzameld in de respectieve monsterverzamelcontainers. Voor schijngecorrigeerde analythoeveelheden werden berekend door overeenkomstige schijnresponswaarden af te trekken van de responswaarden van het testproduct. |
Gegevens verzameld over een tijdsbestek van ongeveer 10 minuten (2 opeenvolgende uitgeademde ademmonsters van elk 5 minuten) op de dag dat de proefpersoon werd toegewezen om het testproduct te gebruiken (dag 1 of dag 2 of dag 3 of dag 4 volgens de randomisatie schema)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patroongewicht (g) Wijzigingssamenvatting Statistieken voor monster 1 (propyleenglycol, glycerine, nicotine, menthol) per testproduct tijdens de uitademingssessies
Tijdsspanne: Monsters verzameld tijdens de ongeveer 1 uur durende gecontroleerde gebruikssessie van het uitgeademde ademproduct op de dag dat de proefpersoon werd toegewezen om het testproduct te gebruiken (dag 1 of dag 2 of dag 3 of dag 4 volgens het randomisatieschema)
|
Verschil in geregistreerd gewicht van monster 1, gemeten in grammen, verzameld voor en na productgebruik tijdens uitademingssessies.
Monster 1 werd gebruikt om propyleenglycol, glycerine, nicotine en menthol te verzamelen en werd ongeveer 1 uur vóór monster 2 verzameld.
|
Monsters verzameld tijdens de ongeveer 1 uur durende gecontroleerde gebruikssessie van het uitgeademde ademproduct op de dag dat de proefpersoon werd toegewezen om het testproduct te gebruiken (dag 1 of dag 2 of dag 3 of dag 4 volgens het randomisatieschema)
|
|
Patroongewicht (g) Veranderingssamenvatting Statistieken voor monster 2 (formaldehyde, acetaldehyde, acroleïne) per testproduct tijdens de uitademingssessies
Tijdsspanne: Monsters verzameld tijdens de ongeveer 1 uur durende gecontroleerde gebruikssessie van het uitgeademde ademproduct op de dag dat de proefpersoon werd toegewezen om het testproduct te gebruiken (dag 1 of dag 2 of dag 3 of dag 4 volgens het randomisatieschema)
|
Verschil in geregistreerd gewicht van monster 2, gemeten in grammen, verzameld voor en na productgebruik bij uitademingssessies. Monster 2 werd gebruikt om formaldehyde, aceetaldehyde en acroleïne te verzamelen en werd ongeveer 1 uur na monster 1 verzameld.
|
Monsters verzameld tijdens de ongeveer 1 uur durende gecontroleerde gebruikssessie van het uitgeademde ademproduct op de dag dat de proefpersoon werd toegewezen om het testproduct te gebruiken (dag 1 of dag 2 of dag 3 of dag 4 volgens het randomisatieschema)
|
|
Samenvattende statistieken van de totale verandering in cartridgegewicht per testproduct, per onderwerp, tijdens de ad libitum-gebruikssessies
Tijdsspanne: Er werden monsters verzameld tijdens de 12 uur durende ad libitum productgebruiksessie op de dag dat aan de proefpersoon het testproduct werd toegewezen (volgens het randomisatieschema).
|
Verschil in geregistreerd gewicht (gemeten in gram) per testproduct, per proefpersoon, verzameld voor en na productgebruik in ad libitumsessies
|
Er werden monsters verzameld tijdens de 12 uur durende ad libitum productgebruiksessie op de dag dat aan de proefpersoon het testproduct werd toegewezen (volgens het randomisatieschema).
|
|
Totale gewichtsverandering per testproduct en individuele cartridge tijdens de ad-libitum-gebruikssessies
Tijdsspanne: Er werden monsters verzameld tijdens de 12 uur durende ad libitum productgebruiksessie op de dag dat aan de proefpersoon het testproduct werd toegewezen (volgens het randomisatieschema).
|
Verandering in patroongewicht (gemeten in grammen) zoals gemeten vóór en na een ad-libitum gebruikssessie van 12 uur van het product.
|
Er werden monsters verzameld tijdens de 12 uur durende ad libitum productgebruiksessie op de dag dat aan de proefpersoon het testproduct werd toegewezen (volgens het randomisatieschema).
|
|
Samenvattende statistieken van het aantal trekjes per testproduct tijdens de ad libitum-gebruikssessies
Tijdsspanne: Gegevens werden verzameld tijdens de 12 uur durende ad libitum productgebruikssessie op de dag dat de proefpersoon het testproduct kreeg toegewezen (volgens het randomisatieschema).
|
Aantal pufjes, per testproduct, per proefpersoon, genomen tijdens een ad libitum-productgebruikssessie van 12 uur
|
Gegevens werden verzameld tijdens de 12 uur durende ad libitum productgebruikssessie op de dag dat de proefpersoon het testproduct kreeg toegewezen (volgens het randomisatieschema).
|
|
Gemiddelde trekduur per testproduct tijdens de ad libitum-gebruikssessies
Tijdsspanne: Gegevens werden verzameld tijdens de 12 uur durende ad libitum productgebruikssessie op de dag dat de proefpersoon het testproduct kreeg toegewezen (volgens het randomisatieschema).
|
Seconden per genomen trekje, per testproduct, per proefpersoon, tijdens een ad libitum-productgebruikssessie van 12 uur
|
Gegevens werden verzameld tijdens de 12 uur durende ad libitum productgebruikssessie op de dag dat de proefpersoon het testproduct kreeg toegewezen (volgens het randomisatieschema).
|
|
Totale trekduur per testproduct tijdens de ad libitum-gebruikssessies
Tijdsspanne: Gegevens werden verzameld tijdens de 12 uur durende ad libitum productgebruikssessie op de dag dat de proefpersoon het testproduct kreeg toegewezen (volgens het randomisatieschema).
|
Totaal aantal seconden puffen per testproduct, per proefpersoon, genomen tijdens een ad libitum-productgebruikssessie van 12 uur
|
Gegevens werden verzameld tijdens de 12 uur durende ad libitum productgebruikssessie op de dag dat de proefpersoon het testproduct kreeg toegewezen (volgens het randomisatieschema).
|
|
Totaal aantal cartridges gebruikt door testproduct tijdens sessies voor ad libitumgebruik
Tijdsspanne: Gegevens werden verzameld tijdens de 12 uur durende ad libitum productgebruikssessie op de dag dat de proefpersoon het testproduct kreeg toegewezen (volgens het randomisatieschema).
|
Totaal aantal cartridges gebruikt door het testproduct, per proefpersoon, ingenomen tijdens een ad libitum-productgebruikssessie van 12 uur
|
Gegevens werden verzameld tijdens de 12 uur durende ad libitum productgebruikssessie op de dag dat de proefpersoon het testproduct kreeg toegewezen (volgens het randomisatieschema).
|
|
Samenvatting van binaire VAS-afgeleide categorische 'Gebruik product opnieuw vragenlijst'-scores per testproduct
Tijdsspanne: Gegevens werden verzameld aan het einde van de 12 uur durende ad libitum productgebruiksessie op de dag dat aan de proefpersoon het testproduct werd toegewezen (volgens het randomisatieschema).
|
Na elke productgebruikssessie werd de visueel-analoge schaal (VAS) verzameld die de zelfgerapporteerde respons op de vragenlijst 'Gebruik het product opnieuw' meet.
De vragenlijst bestaat uit één enkele vraag ("Als ik de kans zou krijgen, zou ik dit product opnieuw willen gebruiken").
Deelnemers gaven aan dat ze bereid waren het product opnieuw te gebruiken door naar een lijn van 100 mm te wijzen, met scores gemeten van links naar rechts en variërend van 0 tot 100 mm.
Scores dichter bij de rechterkant, en dus hoger op de schaal, duidden op een grotere bereidheid om het product opnieuw te gebruiken.
Ruwe scores werden als volgt omgezet naar een binaire score: VAS-scores < 50 mm ≈ onwil om het product opnieuw te gebruiken, en VAS-scores ≥ 50 mm ≈ bereidheid om het product opnieuw te gebruiken.
|
Gegevens werden verzameld aan het einde van de 12 uur durende ad libitum productgebruiksessie op de dag dat aan de proefpersoon het testproduct werd toegewezen (volgens het randomisatieschema).
|
|
Samenvatting van ordinale VAS-afgeleide categorische ‘Gebruik product opnieuw vragenlijst’-scores per testproduct
Tijdsspanne: Gegevens werden verzameld aan het einde van de 12 uur durende ad libitum productgebruiksessie op de dag dat aan de proefpersoon het testproduct werd toegewezen (volgens het randomisatieschema).
|
Visueel Analoge Schaal (VAS) die de zelfgerapporteerde respons meet op de bereidheid om het onderzoeksproduct opnieuw te gebruiken.
De vragenlijst werd na elke productgebruikssessie verzameld.
De vragenlijst bestaat uit één enkele vraag ("Als ik de kans zou krijgen, zou ik dit product opnieuw willen gebruiken") met een VAS-antwoordbereik van "Zeker niet" tot "Maakt me niet uit" tot "Zeker wel".
Deelnemers gaven aan dat ze bereid waren het product opnieuw te gebruiken door naar een lijn van 100 mm te wijzen, met scores gemeten van links naar rechts en variërend van 0 tot 100 mm.
Scores dichter bij de rechterkant, en dus hoger op de schaal, duidden op een grotere bereidheid om het product opnieuw te gebruiken.
De ruwe scores werden vervolgens omgezet naar een binair antwoord: 'niet bereid' versus 'bereid' om het antwoord te gebruiken.
Bovendien werd een ordinale respons op 3 niveaus berekend met behulp van "niet bereid" (VAS < 50 mm), "maakt niet uit" (VAS = 50 mm) en "bereid" (VAS> 50 mm).
|
Gegevens werden verzameld aan het einde van de 12 uur durende ad libitum productgebruiksessie op de dag dat aan de proefpersoon het testproduct werd toegewezen (volgens het randomisatieschema).
|
|
Aantal trekjes per testproduct en individuele cartridge tijdens de ad-libitum-gebruikssessies
Tijdsspanne: Gedurende de 12 uur durende ad libitum productgebruikssessie op de dag dat de proefpersoon het testproduct kreeg toegewezen (volgens het randomisatieschema)
|
Aantal trekjes per testproduct (gepoold over cartridges) tijdens een 12 uur durende ad-libitum-gebruikssessie van het product.
|
Gedurende de 12 uur durende ad libitum productgebruikssessie op de dag dat de proefpersoon het testproduct kreeg toegewezen (volgens het randomisatieschema)
|
|
Gemiddelde trekduur per testproduct en individuele cartridge tijdens de ad-libitum-gebruikssessies
Tijdsspanne: Gedurende de 12 uur durende ad libitum productgebruikssessie op de dag dat de proefpersoon het testproduct kreeg toegewezen (volgens het randomisatieschema)
|
Gemiddelde trekduur (gemeten in seconden) per testproduct (gebundeld over cartridges) tijdens een ad-libitumgebruikssessie van 12 uur met het product.
|
Gedurende de 12 uur durende ad libitum productgebruikssessie op de dag dat de proefpersoon het testproduct kreeg toegewezen (volgens het randomisatieschema)
|
|
Totale trekduur per testproduct en individuele cartridge tijdens de ad-libitum-gebruikssessies
Tijdsspanne: Gedurende de 12 uur durende ad libitum productgebruikssessie op de dag dat de proefpersoon het testproduct kreeg toegewezen (volgens het randomisatieschema)
|
Totale trekduur (gemeten in seconden) per testproduct (gecombineerd met cartridges) tijdens een ad-libitumgebruikssessie van 12 uur met het product.
|
Gedurende de 12 uur durende ad libitum productgebruikssessie op de dag dat de proefpersoon het testproduct kreeg toegewezen (volgens het randomisatieschema)
|
|
Totale gewichtsverandering per testproduct, per voltooide cartridge, tijdens sessies met ad-libitumgebruik
Tijdsspanne: Gedurende de 12 uur durende ad libitum productgebruikssessie op de dag dat de proefpersoon het testproduct kreeg toegewezen (volgens het randomisatieschema)
|
Verandering in patroongewicht (gemeten in grammen) zoals gemeten vóór en na een ad-libitum gebruikssessie van 12 uur van het product.
|
Gedurende de 12 uur durende ad libitum productgebruikssessie op de dag dat de proefpersoon het testproduct kreeg toegewezen (volgens het randomisatieschema)
|
|
Gemiddelde trekduur per testproduct, per voltooide cartridge, tijdens sessies met ad-libitumgebruik
Tijdsspanne: Gedurende de 12 uur durende ad libitum productgebruikssessie op de dag dat de proefpersoon het testproduct kreeg toegewezen (volgens het randomisatieschema)
|
Gemiddelde trekduur (gemeten in seconden) per testproduct, per voltooide patroon, tijdens een ad-libitum gebruikssessie van 12 uur van het product.
|
Gedurende de 12 uur durende ad libitum productgebruikssessie op de dag dat de proefpersoon het testproduct kreeg toegewezen (volgens het randomisatieschema)
|
|
Aantal trekjes per testproduct, per voltooide cartridge, tijdens sessies met ad-libitumgebruik
Tijdsspanne: Gedurende de 12 uur durende ad libitum productgebruikssessie op de dag dat de proefpersoon het testproduct kreeg toegewezen (volgens het randomisatieschema)
|
Aantal trekjes per testproduct, per voltooide cartridge, tijdens een ad-libitum gebruikssessie van 12 uur van het product.
|
Gedurende de 12 uur durende ad libitum productgebruikssessie op de dag dat de proefpersoon het testproduct kreeg toegewezen (volgens het randomisatieschema)
|
|
Totale trekduur per testproduct, per voltooide cartridge, tijdens de ad-libitum-gebruikssessies
Tijdsspanne: Gedurende de 12 uur durende ad libitum productgebruikssessie op de dag dat de proefpersoon het testproduct kreeg toegewezen (volgens het randomisatieschema)
|
Totale trekduur (gemeten in seconden) per testproduct, per voltooide cartridge, tijdens een ad-libitum gebruikssessie van 12 uur van het product.
|
Gedurende de 12 uur durende ad libitum productgebruikssessie op de dag dat de proefpersoon het testproduct kreeg toegewezen (volgens het randomisatieschema)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Jeffery S Edmiston, PhD, Altria Client Services
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge middelen
- Dermatologische middelen
- Ganglionische stimulerende middelen
- Nicotine-agonisten
- Cholinerge agonisten
- Antipruritica
- Nicotine
- Menthol
Andere studie-ID-nummers
- ALCS-RA-17-06-EV
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .