Характеристика отдельных уровней аэрозольных компонентов в выдыхаемом воздухе взрослых пользователей e-Vapor
Характеристика уровней отдельных аэрозольных компонентов в выдыхаемом воздухе взрослых пользователей e-Vapor во время использования четырех продуктов для электронных сигарет
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27265
- High Point Clinical Trials Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Перед включением в исследование кандидаты-субъекты должны соответствовать следующим критериям:
- предоставить добровольное согласие на участие, как это задокументировано подписанной институциональным наблюдательным советом (IRB) формой информированного согласия (ICF) для исследования;
- быть в возрасте от 21 до 65 лет включительно на момент скрининга (посещение 1);
- быть положительным на употребление табака при измерении котинина в моче (≥ 500 нг/мл) при посещении 1 (скрининг);
- использовали никотинсодержащие EVP в течение 3 месяцев до визита 1 (скрининг) и использовали никотинсодержащие EVP («несколько дней» или «каждый день») в течение последних 30 дней и по крайней мере 4 из последних 7 дней до Посещение 1 (скрининг) и при регистрации на Посещение 2;
- иметь отрицательные результаты скрининга мочи на алкоголь, амфетамины, опиаты, каннабиноиды, фенциклидин и кокаин (также допустим анализ выдыхаемого воздуха на алкоголь) при посещении 1 (скрининг) и при регистрации для посещения 2;
- если женщина (все женщины), иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке при посещении 1 (скрининг) и отрицательный тест мочи на беременность при регистрации во время посещения 2;
если женщина, гетеросексуально активна и способна к деторождению (например, не стерильна хирургически [т. е. двусторонняя перевязка маточных труб, гистерэктомия или двусторонняя овариэктомия] по крайней мере за 6 месяцев до визита 1 [скрининг] или по крайней мере за 2 года в естественной постменопаузе [фолликулостимулирующий гормон ≥40 МЕ/л при визите 1 (скрининг)]), должны использовать одну из следующих форм контрацепции и согласиться на продолжение ее использования в течение по крайней мере 30 дней после последнего использования исследуемого продукта (в случае досрочного прекращения) или завершения изучать:
- гормональный (например, пероральный, трансдермальный пластырь, имплантат или инъекция) последовательно в течение как минимум 3 месяцев до визита 1 (скрининг);
- двойной барьер (т. е. презерватив со спермицидом или диафрагма со спермицидом) постоянно в течение как минимум 30 дней до визита 1 (скрининг);
- внутриматочная спираль не менее чем за 3 месяца до визита 1 (скрининг);
- Essure® или аналогичная процедура нехирургической стерилизации не менее чем за 3 месяца до Визита 1 (скрининг); или
- партнер, которому была проведена вазэктомия в течение как минимум 6 месяцев (включительно) до визита 1 (скрининг);
- если мужчина, гетеросексуально активный и способный стать отцом ребенка (например, не подвергшийся вазэктомии по крайней мере за 6 месяцев до визита 1 [скрининг]), должен использовать двойной барьер (т. е. презерватив со спермицидом или диафрагму со спермицидом) метод контрацепции от проверить - во время визита 2 до истечения не менее 90 дней после последнего использования исследуемого продукта (при досрочном прекращении) или завершения исследования;
- не планируете отказываться от использования электронных сигарет в течение следующих 30 дней;
- быть готовым использовать все назначенные EVP во время исследования; и
- быть готовым и способным выполнять требования исследования.
Критерий исключения:
Субъекты могут быть исключены из исследования, если субъект соответствует любому из критериев, перечисленных ниже, при посещении 1 (скрининг) и посещении 2 или в любое время в ходе исследования, в зависимости от обстоятельств. Исключения могут быть разрешены по усмотрению исследователя после консультации со Спонсором, при условии, что не будет никакого дополнительного риска для субъекта. Любые исключения будут задокументированы.
- иметь в анамнезе или наличие клинически значимых желудочно-кишечных, почечных, печеночных, неврологических, гематологических, эндокринных, онкологических, урологических, диабета, существующих респираторных заболеваний (особенно бронхоспастических заболеваний и астмы), иммунологических, психиатрических, сердечно-сосудистых заболеваний или любых других состояний ), которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта или повлиять на достоверность результатов исследования (Примечание: хронические заболевания, контролируемые и принимающие стабильные лекарства [за последние 3 месяца], не могут быть исключением по усмотрению исследователя );
- имеют текущие доказательства или любую историю застойной сердечной недостаточности;
- иметь клинически значимые аномальные результаты физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ, клинических лабораторных результатов или истории болезни, по мнению исследователя;
- иметь систолическое артериальное давление > 140 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 90 мм рт. ст. на визите 1 (скрининг) или при регистрации на визит 2;
- оценочный клиренс креатинина (по уравнению Кокрофта-Голта) <80 мл/мин;
- ферменты печени (аспартатаминотрансфераза и аланинаминотрансфераза) в ≥1,5 раза превышают верхний предел нормы на визите 1 (скрининг);
- у вас острое заболевание (например, инфекция верхних дыхательных путей или вирусная инфекция), требующее лечения в течение 2 недель до регистрации во время визита 2;
- есть лихорадка (> 100,5 ° F) при посещении 1 (скрининг) или при регистрации на посещение 2;
- иметь индекс массы тела (ИМТ) более 40,0 кг/м2 или менее 18,0 кг/м2 на визите 1 (скрининг);
- иметь положительный результат теста на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или вирус гепатита С (ВГС) при посещении 1 (скрининг);
- использовали рецептурные или безрецептурные бронхорасширяющие препараты (например, ингаляционные или пероральные β-агонисты) в течение 12 месяцев после визита 1 (скрининг) и визита 2;
- у вас сахарный диабет, который, по мнению исследователя, не контролируется только диетой/упражнениями;
- использовали рецептурные противодиабетические препараты или инсулинотерапию в течение 12 месяцев после визита 1 (скрининг) и визита 2;
- принимали лекарства от депрессии или астмы в течение 12 месяцев после визита 1 (скрининг) и визита 2;
- иметь историю злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение 12 месяцев после посещения 1 (скрининг) и посещения 2;
- имели аллергические или другие известные побочные реакции на ментол, пропиленгликоль или глицерин;
- если женщина, быть беременной, кормящей грудью или планирующей забеременеть во время исследования;
- участвовали в клиническом исследовании исследуемого препарата, медицинского устройства, биологического препарата или табачного изделия в течение 30 дней до Визита 1 (скрининг) и Визита 2;
- быть нынешним или бывшим работником табачной промышленности или родственником первой степени родства (например, родителем, супругом, братом, сестрой, ребенком) действующего или бывшего работника табачной промышленности или поименованной стороной или представителем класса в судебном процессе с любой табачной компанией ;
- участвовали в разработке дизайна/проведения исследования или являлись родственниками первой степени родства (например, родителем, супругом/супругой, братом, сестрой, ребенком) лица, участвовавшего в разработке дизайна/проведения исследования;
- быть текущим сотрудником или персоналом, участвующим в исследовании на объекте; или
- участвовали в двух или более исследованиях ALCS в течение последних 12 месяцев до визита 1 (скрининг) и зарегистрировались во время визита 2.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АБДК
Субъектам вводили 2 тестовых продукта для электронных сигарет с ментолом и 2 без ментола: Продукт A (XL25F) в день 1, продукт B (XL40CB) в день 2, продукт D (XL40MB) в день 3 и продукт C (XL35WM) в день 4 |
Продукт для электронного пара XL25F
Другие имена:
Продукт электронного пара XL40CB
Другие имена:
Продукт электронного пара XL35WM
Другие имена:
продукт e-Vapor XL40MB
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: БКАД
Субъектам вводили 2 тестовых продукта для электронных сигарет с ментолом и 2 без ментола: Продукт B (XL40CB) в день 1, продукт C (XL35WM) в день 2, продукт A (XL25F) в день 3 и продукт D (XL40MB) в день 4. |
Продукт для электронного пара XL25F
Другие имена:
Продукт электронного пара XL40CB
Другие имена:
Продукт электронного пара XL35WM
Другие имена:
продукт e-Vapor XL40MB
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: CDBA
Субъектам вводили 2 тестовых продукта для электронных сигарет с ментолом и 2 без ментола: Продукт C (XL35WM) в первый день, Продукт D (XL40MB) во второй день, Продукт B (XL40CB) в третий день и Продукт A (XL25F) в четвертый день. |
Продукт для электронного пара XL25F
Другие имена:
Продукт электронного пара XL40CB
Другие имена:
Продукт электронного пара XL35WM
Другие имена:
продукт e-Vapor XL40MB
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: DACB
Субъектам вводили 2 тестовых продукта для электронных сигарет с ментолом и 2 без ментола: Продукт D (XL40MB) в день 1, продукт A (XL25F) в день 2, продукт C (XL35WM) в день 3 и продукт B (XL40CB) в день 4. |
Продукт для электронного пара XL25F
Другие имена:
Продукт электронного пара XL40CB
Другие имена:
Продукт электронного пара XL35WM
Другие имена:
продукт e-Vapor XL40MB
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сводная статистика остатков никотина по группам тестируемых продуктов
Временное ограничение: Данные собирались в течение примерно 10-минутного периода (2 последовательных образца выдыхаемого воздуха продолжительностью 5 минут каждый) в день, когда субъекту было назначено использовать тестируемый продукт (день 1, или день 2, или день 3, или день 4 в соответствии с рандомизацией). схема)
|
В таблице суммировано количество аналита, присутствующего в выдыхаемом воздухе после использования тестируемого продукта. Аналит собирали в течение примерно 10-минутного периода сбора во время сеанса использования продукта с выдыхаемым воздухом в день, когда субъекту был назначен указанный тестируемый продукт в соответствии со схемой рандомизации. В ходе сеанса использования продукта для тестирования выдыхаемого воздуха одна проба выдыхаемого воздуха была собрана с использованием пустого картриджа и неактивной батареи (фиктивное состояние), а затем была взята проба выдыхаемого воздуха с использованием тестируемого продукта. Каждый образец выдыхаемого воздуха собирали отдельно в улавливающий контейнер одного типа (улавливающий конкретный аналит). Каждая проба состояла из всего выдыхаемого воздуха, происходящего в течение 10 затяжек, каждая длительностью 5 секунд (+/- 1 секунда), в течение ~5 минут (одна затяжка примерно каждые 30 секунд), собранных в соответствующие контейнеры для сбора проб. Количества аналита, скорректированные с ложной коррекцией, рассчитывали путем вычитания соответствующих значений ложного ответа из значений ответа тестируемого продукта. |
Данные собирались в течение примерно 10-минутного периода (2 последовательных образца выдыхаемого воздуха продолжительностью 5 минут каждый) в день, когда субъекту было назначено использовать тестируемый продукт (день 1, или день 2, или день 3, или день 4 в соответствии с рандомизацией). схема)
|
|
Сводная статистика ложных остатков никотина по группам тестируемых продуктов
Временное ограничение: Данные собирались в течение примерно 10-минутного периода (2 последовательных образца выдыхаемого воздуха продолжительностью 5 минут каждый) в день, когда субъекту было назначено использовать тестируемый продукт (день 1, или день 2, или день 3, или день 4 в соответствии с рандомизацией). схема)
|
В таблице суммировано количество аналита, присутствующего в выдыхаемом воздухе после имитации. Аналит собирали в течение примерно 10-минутного периода сбора во время сеанса использования продукта с выдыхаемым воздухом в день, когда субъекту был назначен указанный тестируемый продукт в соответствии со схемой рандомизации. В ходе сеанса использования продукта для тестирования выдыхаемого воздуха одна проба выдыхаемого воздуха была собрана с использованием пустого картриджа и неактивной батареи (фиктивное состояние), а затем была взята проба выдыхаемого воздуха с использованием тестируемого продукта. Каждый образец выдыхаемого воздуха собирали отдельно в улавливающий контейнер одного типа (улавливающий конкретный аналит). Каждая проба состояла из всего выдыхаемого воздуха, происходящего в течение 10 затяжек, каждая длительностью 5 секунд (+/- 1 с), в течение ~5 минут (одна затяжка примерно каждые 30 с), собранных в соответствующие контейнеры для сбора проб. Количества аналита, скорректированные с ложной коррекцией, рассчитывали путем вычитания соответствующих значений ложного ответа из значений ответа тестируемого продукта. |
Данные собирались в течение примерно 10-минутного периода (2 последовательных образца выдыхаемого воздуха продолжительностью 5 минут каждый) в день, когда субъекту было назначено использовать тестируемый продукт (день 1, или день 2, или день 3, или день 4 в соответствии с рандомизацией). схема)
|
|
Суммарная сводная статистика никотина с фиктивной коррекцией по группам тестируемых продуктов
Временное ограничение: Данные собирались в течение примерно 10-минутного периода (2 последовательных образца выдыхаемого воздуха продолжительностью 5 минут каждый) в день, когда субъекту было назначено использовать тестируемый продукт (день 1, или день 2, или день 3, или день 4 в соответствии с рандомизацией). схема)
|
В таблице представлена разница в общем количестве аналита в образцах выдыхаемого воздуха при имитации (неактивная батарея и пустой картридж) и контролируемом использовании тестируемого продукта. Аналит собирали в течение примерно 10-минутного периода сбора во время сеанса использования продукта с выдыхаемым воздухом в день, когда субъекту был назначен указанный тестируемый продукт. В ходе сеанса использования продукта для тестирования выдыхаемого воздуха был взят 1 образец выдыхаемого воздуха с использованием пустого картриджа и неактивной батареи (фиктивное состояние), а затем был взят образец выдыхаемого воздуха с использованием тестируемого продукта. Каждая проба выдыхаемого воздуха собиралась отдельно в улавливающий контейнер того же типа. Каждая проба состояла из всего выдыхаемого воздуха, происходящего в течение 10 затяжек, каждая длительностью 5 секунд (+/- 1 секунда), в течение ~5 минут (одна затяжка примерно каждые 30 секунд), собранных в соответствующие контейнеры для сбора проб. Количества аналита, скорректированные с ложной коррекцией, рассчитывали путем вычитания соответствующих значений ложного ответа из значений ответа тестируемого продукта. |
Данные собирались в течение примерно 10-минутного периода (2 последовательных образца выдыхаемого воздуха продолжительностью 5 минут каждый) в день, когда субъекту было назначено использовать тестируемый продукт (день 1, или день 2, или день 3, или день 4 в соответствии с рандомизацией). схема)
|
|
Сводная статистика остатков глицерина по группам тестируемых продуктов
Временное ограничение: Данные собирались в течение примерно 10-минутного периода (2 последовательных образца выдыхаемого воздуха продолжительностью 5 минут каждый) в день, когда субъекту было назначено использовать тестируемый продукт (день 1, или день 2, или день 3, или день 4 в соответствии с рандомизацией). схема)
|
В таблице суммировано количество аналита, присутствующего в выдыхаемом воздухе после использования тестируемого продукта. Аналит собирали в течение примерно 10-минутного периода сбора во время сеанса использования продукта с выдыхаемым воздухом в день, когда субъекту был назначен указанный тестируемый продукт в соответствии со схемой рандомизации. В ходе сеанса использования продукта для тестирования выдыхаемого воздуха одна проба выдыхаемого воздуха была собрана с использованием пустого картриджа и неактивной батареи (фиктивное состояние), а затем была взята проба выдыхаемого воздуха с использованием тестируемого продукта. Каждый образец выдыхаемого воздуха собирали отдельно в улавливающий контейнер одного типа (улавливающий конкретный аналит). Каждая проба состояла из всего выдыхаемого воздуха, происходящего в течение 10 затяжек, каждая длительностью 5 секунд (+/- 1 секунда), в течение ~5 минут (одна затяжка примерно каждые 30 секунд), собранных в соответствующие контейнеры для сбора проб. Количества аналита, скорректированные с ложной коррекцией, рассчитывали путем вычитания соответствующих значений ложного ответа из значений ответа тестируемого продукта. |
Данные собирались в течение примерно 10-минутного периода (2 последовательных образца выдыхаемого воздуха продолжительностью 5 минут каждый) в день, когда субъекту было назначено использовать тестируемый продукт (день 1, или день 2, или день 3, или день 4 в соответствии с рандомизацией). схема)
|
|
Сводная статистика по остаткам фиктивного глицерина по группам тестируемых продуктов
Временное ограничение: Данные собирались в течение примерно 10-минутного периода (2 последовательных образца выдыхаемого воздуха продолжительностью 5 минут каждый) в день, когда субъекту было назначено использовать тестируемый продукт (день 1, или день 2, или день 3, или день 4 в соответствии с рандомизацией). схема)
|
В таблице суммировано количество аналита, присутствующего в выдыхаемом воздухе после имитации. Аналит собирали в течение примерно 10-минутного периода сбора во время сеанса использования продукта с выдыхаемым воздухом в день, когда субъекту был назначен указанный тестируемый продукт в соответствии со схемой рандомизации. В ходе сеанса использования продукта для тестирования выдыхаемого воздуха одна проба выдыхаемого воздуха была собрана с использованием пустого картриджа и неактивной батареи (фиктивное состояние), а затем была взята проба выдыхаемого воздуха с использованием тестируемого продукта. Каждый образец выдыхаемого воздуха собирали отдельно в улавливающий контейнер одного типа (улавливающий конкретный аналит). Каждая проба состояла из всего выдыхаемого воздуха, происходящего в течение 10 затяжек, каждая длительностью 5 секунд (+/- 1 с), в течение ~5 минут (одна затяжка примерно каждые 30 с), собранных в соответствующие контейнеры для сбора проб. Количества аналита, скорректированные с ложной коррекцией, рассчитывали путем вычитания соответствующих значений ложного ответа из значений ответа тестируемого продукта. |
Данные собирались в течение примерно 10-минутного периода (2 последовательных образца выдыхаемого воздуха продолжительностью 5 минут каждый) в день, когда субъекту было назначено использовать тестируемый продукт (день 1, или день 2, или день 3, или день 4 в соответствии с рандомизацией). схема)
|
|
Суммарная сводная статистика по глицерину с фиктивной поправкой по группам тестируемых продуктов
Временное ограничение: Данные собирались в течение примерно 10-минутного периода (2 последовательных образца выдыхаемого воздуха продолжительностью 5 минут каждый) в день, когда субъекту было назначено использовать тестируемый продукт (день 1, или день 2, или день 3, или день 4 в соответствии с рандомизацией). схема)
|
В таблице представлена разница в общем количестве аналита в образцах выдыхаемого воздуха при имитации (неактивная батарея и пустой картридж) и контролируемом использовании тестируемого продукта. Аналит собирали в течение примерно 10-минутного периода сбора во время сеанса использования продукта с выдыхаемым воздухом в день, когда субъекту был назначен указанный тестируемый продукт. В ходе сеанса использования продукта для тестирования выдыхаемого воздуха был взят 1 образец выдыхаемого воздуха с использованием пустого картриджа и неактивной батареи (фиктивное состояние), а затем был взят образец выдыхаемого воздуха с использованием тестируемого продукта. Каждая проба выдыхаемого воздуха собиралась отдельно в улавливающий контейнер того же типа. Каждая проба состояла из всего выдыхаемого воздуха, происходящего в течение 10 затяжек, каждая длительностью 5 секунд (+/- 1 секунда), в течение ~5 минут (одна затяжка примерно каждые 30 секунд), собранных в соответствующие контейнеры для сбора проб. Количества аналита, скорректированные с ложной коррекцией, рассчитывали путем вычитания соответствующих значений ложного ответа из значений ответа тестируемого продукта. |
Данные собирались в течение примерно 10-минутного периода (2 последовательных образца выдыхаемого воздуха продолжительностью 5 минут каждый) в день, когда субъекту было назначено использовать тестируемый продукт (день 1, или день 2, или день 3, или день 4 в соответствии с рандомизацией). схема)
|
|
Сводная статистика остатков ментола по группам тестируемых продуктов
Временное ограничение: Данные собирались в течение примерно 10-минутного периода (2 последовательных образца выдыхаемого воздуха продолжительностью 5 минут каждый) в день, когда субъекту было назначено использовать тестируемый продукт (день 1, или день 2, или день 3, или день 4 в соответствии с рандомизацией). схема)
|
В таблице суммировано количество аналита, присутствующего в выдыхаемом воздухе после использования тестируемого продукта. Аналит собирали в течение примерно 10-минутного периода сбора во время сеанса использования продукта с выдыхаемым воздухом в день, когда субъекту был назначен указанный тестируемый продукт в соответствии со схемой рандомизации. В ходе сеанса использования продукта для тестирования выдыхаемого воздуха одна проба выдыхаемого воздуха была собрана с использованием пустого картриджа и неактивной батареи (фиктивное состояние), а затем была взята проба выдыхаемого воздуха с использованием тестируемого продукта. Каждый образец выдыхаемого воздуха собирали отдельно в улавливающий контейнер одного типа (улавливающий конкретный аналит). Каждая проба состояла из всего выдыхаемого воздуха, происходящего в течение 10 затяжек, каждая длительностью 5 секунд (+/- 1 секунда), в течение ~5 минут (одна затяжка примерно каждые 30 секунд), собранных в соответствующие контейнеры для сбора проб. Количества аналита, скорректированные с ложной коррекцией, рассчитывали путем вычитания соответствующих значений ложного ответа из значений ответа тестируемого продукта. |
Данные собирались в течение примерно 10-минутного периода (2 последовательных образца выдыхаемого воздуха продолжительностью 5 минут каждый) в день, когда субъекту было назначено использовать тестируемый продукт (день 1, или день 2, или день 3, или день 4 в соответствии с рандомизацией). схема)
|
|
Сводная статистика остатков фальшивого ментола по группам тестируемых продуктов
Временное ограничение: Данные собирались в течение примерно 10-минутного периода (2 последовательных образца выдыхаемого воздуха продолжительностью 5 минут каждый) в день, когда субъекту было назначено использовать тестируемый продукт (день 1, или день 2, или день 3, или день 4 в соответствии с рандомизацией). схема)
|
В таблице суммировано количество аналита, присутствующего в выдыхаемом воздухе после имитации. Аналит собирали в течение примерно 10-минутного периода сбора во время сеанса использования продукта с выдыхаемым воздухом в день, когда субъекту был назначен указанный тестируемый продукт в соответствии со схемой рандомизации. В ходе сеанса использования продукта для тестирования выдыхаемого воздуха одна проба выдыхаемого воздуха была собрана с использованием пустого картриджа и неактивной батареи (фиктивное состояние), а затем была взята проба выдыхаемого воздуха с использованием тестируемого продукта. Каждый образец выдыхаемого воздуха собирали отдельно в улавливающий контейнер одного типа (улавливающий конкретный аналит). Каждая проба состояла из всего выдыхаемого воздуха, происходящего в течение 10 затяжек, каждая длительностью 5 секунд (+/- 1 с), в течение ~5 минут (одна затяжка примерно каждые 30 с), собранных в соответствующие контейнеры для сбора проб. Количества аналита, скорректированные с ложной коррекцией, рассчитывали путем вычитания соответствующих значений ложного ответа из значений ответа тестируемого продукта. |
Данные собирались в течение примерно 10-минутного периода (2 последовательных образца выдыхаемого воздуха продолжительностью 5 минут каждый) в день, когда субъекту было назначено использовать тестируемый продукт (день 1, или день 2, или день 3, или день 4 в соответствии с рандомизацией). схема)
|
|
Общая сводная статистика по ментолу с фиктивной коррекцией по группам тестируемых продуктов
Временное ограничение: Данные собирались в течение примерно 10-минутного периода (2 последовательных образца выдыхаемого воздуха продолжительностью 5 минут каждый) в день, когда субъекту было назначено использовать тестируемый продукт (день 1, или день 2, или день 3, или день 4 в соответствии с рандомизацией). схема)
|
В таблице представлена разница в общем количестве аналита в образцах выдыхаемого воздуха при имитации (неактивная батарея и пустой картридж) и контролируемом использовании тестируемого продукта. Аналит собирали в течение примерно 10-минутного периода сбора во время сеанса использования продукта с выдыхаемым воздухом в день, когда субъекту был назначен указанный тестируемый продукт. В ходе сеанса использования продукта для тестирования выдыхаемого воздуха был взят 1 образец выдыхаемого воздуха с использованием пустого картриджа и неактивной батареи (фиктивное состояние), а затем был взят образец выдыхаемого воздуха с использованием тестируемого продукта. Каждая проба выдыхаемого воздуха собиралась отдельно в улавливающий контейнер того же типа. Каждая проба состояла из всего выдыхаемого воздуха, происходящего в течение 10 затяжек, каждая длительностью 5 секунд (+/- 1 секунда), в течение ~5 минут (одна затяжка примерно каждые 30 секунд), собранных в соответствующие контейнеры для сбора проб. Количества аналита, скорректированные с ложной коррекцией, рассчитывали путем вычитания соответствующих значений ложного ответа из значений ответа тестируемого продукта. |
Данные собирались в течение примерно 10-минутного периода (2 последовательных образца выдыхаемого воздуха продолжительностью 5 минут каждый) в день, когда субъекту было назначено использовать тестируемый продукт (день 1, или день 2, или день 3, или день 4 в соответствии с рандомизацией). схема)
|
|
Сводная статистика остатков пропиленгликоля по группам тестируемых продуктов
Временное ограничение: Данные собирались в течение примерно 10-минутного периода (2 последовательных образца выдыхаемого воздуха продолжительностью 5 минут каждый) в день, когда субъекту было назначено использовать тестируемый продукт (день 1, или день 2, или день 3, или день 4 в соответствии с рандомизацией). схема)
|
В таблице суммировано количество аналита, присутствующего в выдыхаемом воздухе после использования тестируемого продукта. Аналит собирали в течение примерно 10-минутного периода сбора во время сеанса использования продукта с выдыхаемым воздухом в день, когда субъекту был назначен указанный тестируемый продукт в соответствии со схемой рандомизации. В ходе сеанса использования продукта для тестирования выдыхаемого воздуха одна проба выдыхаемого воздуха была собрана с использованием пустого картриджа и неактивной батареи (фиктивное состояние), а затем была взята проба выдыхаемого воздуха с использованием тестируемого продукта. Каждый образец выдыхаемого воздуха собирали отдельно в улавливающий контейнер одного типа (улавливающий конкретный аналит). Каждая проба состояла из всего выдыхаемого воздуха, происходящего в течение 10 затяжек, каждая длительностью 5 секунд (+/- 1 секунда), в течение ~5 минут (одна затяжка примерно каждые 30 секунд), собранных в соответствующие контейнеры для сбора проб. Количества аналита, скорректированные с ложной коррекцией, рассчитывали путем вычитания соответствующих значений ложного ответа из значений ответа тестируемого продукта. |
Данные собирались в течение примерно 10-минутного периода (2 последовательных образца выдыхаемого воздуха продолжительностью 5 минут каждый) в день, когда субъекту было назначено использовать тестируемый продукт (день 1, или день 2, или день 3, или день 4 в соответствии с рандомизацией). схема)
|
|
Сводная статистика ложных остатков пропиленгликоля по группам тестируемых продуктов
Временное ограничение: Данные собирались в течение примерно 10-минутного периода (2 последовательных образца выдыхаемого воздуха продолжительностью 5 минут каждый) в день, когда субъекту было назначено использовать тестируемый продукт (день 1, или день 2, или день 3, или день 4 в соответствии с рандомизацией). схема)
|
В таблице суммировано количество аналита, присутствующего в выдыхаемом воздухе после имитации. Аналит собирали в течение примерно 10-минутного периода сбора во время сеанса использования продукта с выдыхаемым воздухом в день, когда субъекту был назначен указанный тестируемый продукт в соответствии со схемой рандомизации. В ходе сеанса использования продукта для тестирования выдыхаемого воздуха одна проба выдыхаемого воздуха была собрана с использованием пустого картриджа и неактивной батареи (фиктивное состояние), а затем была взята проба выдыхаемого воздуха с использованием тестируемого продукта. Каждый образец выдыхаемого воздуха собирали отдельно в улавливающий контейнер одного типа (улавливающий конкретный аналит). Каждая проба состояла из всего выдыхаемого воздуха, происходящего в течение 10 затяжек, каждая длительностью 5 секунд (+/- 1 с), в течение ~5 минут (одна затяжка примерно каждые 30 с), собранных в соответствующие контейнеры для сбора проб. Количества аналита, скорректированные с ложной коррекцией, рассчитывали путем вычитания соответствующих значений ложного ответа из значений ответа тестируемого продукта. |
Данные собирались в течение примерно 10-минутного периода (2 последовательных образца выдыхаемого воздуха продолжительностью 5 минут каждый) в день, когда субъекту было назначено использовать тестируемый продукт (день 1, или день 2, или день 3, или день 4 в соответствии с рандомизацией). схема)
|
|
Суммарная сводная статистика пропиленгликоля с фиктивной поправкой по группам тестируемых продуктов
Временное ограничение: Данные собирались в течение примерно 10-минутного периода (2 последовательных образца выдыхаемого воздуха продолжительностью 5 минут каждый) в день, когда субъекту было назначено использовать тестируемый продукт (день 1, или день 2, или день 3, или день 4 в соответствии с рандомизацией). схема)
|
В таблице представлена разница в общем количестве аналита в образцах выдыхаемого воздуха при имитации (неактивная батарея и пустой картридж) и контролируемом использовании тестируемого продукта. Аналит собирали в течение примерно 10-минутного периода сбора во время сеанса использования продукта с выдыхаемым воздухом в день, когда субъекту был назначен указанный тестируемый продукт. В ходе сеанса использования продукта для тестирования выдыхаемого воздуха был взят 1 образец выдыхаемого воздуха с использованием пустого картриджа и неактивной батареи (фиктивное состояние), а затем был взят образец выдыхаемого воздуха с использованием тестируемого продукта. Каждая проба выдыхаемого воздуха собиралась отдельно в улавливающий контейнер того же типа. Каждая проба состояла из всего выдыхаемого воздуха, происходящего в течение 10 затяжек, каждая длительностью 5 секунд (+/- 1 секунда), в течение ~5 минут (одна затяжка примерно каждые 30 секунд), собранных в соответствующие контейнеры для сбора проб. Количества аналита, скорректированные с ложной коррекцией, рассчитывали путем вычитания соответствующих значений ложного ответа из значений ответа тестируемого продукта. |
Данные собирались в течение примерно 10-минутного периода (2 последовательных образца выдыхаемого воздуха продолжительностью 5 минут каждый) в день, когда субъекту было назначено использовать тестируемый продукт (день 1, или день 2, или день 3, или день 4 в соответствии с рандомизацией). схема)
|
|
Сводная статистика остатков формальдегида по группам тестируемых продуктов
Временное ограничение: Данные собирались в течение примерно 10-минутного периода (2 последовательных образца выдыхаемого воздуха продолжительностью 5 минут каждый) в день, когда субъекту было назначено использовать тестируемый продукт (день 1, или день 2, или день 3, или день 4 в соответствии с рандомизацией). схема)
|
В таблице суммировано количество аналита, присутствующего в выдыхаемом воздухе после использования тестируемого продукта. Аналит собирали в течение примерно 10-минутного периода сбора во время сеанса использования продукта с выдыхаемым воздухом в день, когда субъекту был назначен указанный тестируемый продукт в соответствии со схемой рандомизации. В ходе сеанса использования продукта для тестирования выдыхаемого воздуха одна проба выдыхаемого воздуха была собрана с использованием пустого картриджа и неактивной батареи (фиктивное состояние), а затем была взята проба выдыхаемого воздуха с использованием тестируемого продукта. Каждый образец выдыхаемого воздуха собирали отдельно в улавливающий контейнер одного типа (улавливающий конкретный аналит). Каждая проба состояла из всего выдыхаемого воздуха, происходящего в течение 10 затяжек, каждая длительностью 5 секунд (+/- 1 секунда), в течение ~5 минут (одна затяжка примерно каждые 30 секунд), собранных в соответствующие контейнеры для сбора проб. Количества аналита, скорректированные с ложной коррекцией, рассчитывали путем вычитания соответствующих значений ложного ответа из значений ответа тестируемого продукта. |
Данные собирались в течение примерно 10-минутного периода (2 последовательных образца выдыхаемого воздуха продолжительностью 5 минут каждый) в день, когда субъекту было назначено использовать тестируемый продукт (день 1, или день 2, или день 3, или день 4 в соответствии с рандомизацией). схема)
|
|
Сводная статистика ложных остатков формальдегида по группам тестируемых продуктов
Временное ограничение: Данные собирались в течение примерно 10-минутного периода (2 последовательных образца выдыхаемого воздуха продолжительностью 5 минут каждый) в день, когда субъекту было назначено использовать тестируемый продукт (день 1, или день 2, или день 3, или день 4 в соответствии с рандомизацией). схема)
|
В таблице суммировано количество аналита, присутствующего в выдыхаемом воздухе после имитации. Аналит собирали в течение примерно 10-минутного периода сбора во время сеанса использования продукта с выдыхаемым воздухом в день, когда субъекту был назначен указанный тестируемый продукт в соответствии со схемой рандомизации. В ходе сеанса использования продукта для тестирования выдыхаемого воздуха одна проба выдыхаемого воздуха была собрана с использованием пустого картриджа и неактивной батареи (фиктивное состояние), а затем была взята проба выдыхаемого воздуха с использованием тестируемого продукта. Каждый образец выдыхаемого воздуха собирали отдельно в улавливающий контейнер одного типа (улавливающий конкретный аналит). Каждая проба состояла из всего выдыхаемого воздуха, происходящего в течение 10 затяжек, каждая длительностью 5 секунд (+/- 1 с), в течение ~5 минут (одна затяжка примерно каждые 30 с), собранных в соответствующие контейнеры для сбора проб. Количества аналита, скорректированные с ложной коррекцией, рассчитывали путем вычитания соответствующих значений ложного ответа из значений ответа тестируемого продукта. |
Данные собирались в течение примерно 10-минутного периода (2 последовательных образца выдыхаемого воздуха продолжительностью 5 минут каждый) в день, когда субъекту было назначено использовать тестируемый продукт (день 1, или день 2, или день 3, или день 4 в соответствии с рандомизацией). схема)
|
|
Сводная статистика общего содержания формальдегида с фиктивной поправкой по группам тестируемых продуктов
Временное ограничение: Данные собирались в течение примерно 10-минутного периода (2 последовательных образца выдыхаемого воздуха продолжительностью 5 минут каждый) в день, когда субъекту было назначено использовать тестируемый продукт (день 1, или день 2, или день 3, или день 4 в соответствии с рандомизацией). схема)
|
В таблице представлена разница в общем количестве аналита в образцах выдыхаемого воздуха при имитации (неактивная батарея и пустой картридж) и контролируемом использовании тестируемого продукта. Аналит собирали в течение примерно 10-минутного периода сбора во время сеанса использования продукта с выдыхаемым воздухом в день, когда субъекту был назначен указанный тестируемый продукт. В ходе сеанса использования продукта для тестирования выдыхаемого воздуха был взят 1 образец выдыхаемого воздуха с использованием пустого картриджа и неактивной батареи (фиктивное состояние), а затем был взят образец выдыхаемого воздуха с использованием тестируемого продукта. Каждая проба выдыхаемого воздуха собиралась отдельно в улавливающий контейнер того же типа. Каждая проба состояла из всего выдыхаемого воздуха, происходящего в течение 10 затяжек, каждая длительностью 5 секунд (+/- 1 секунда), в течение ~5 минут (одна затяжка примерно каждые 30 секунд), собранных в соответствующие контейнеры для сбора проб. Количества аналита, скорректированные с ложной коррекцией, рассчитывали путем вычитания соответствующих значений ложного ответа из значений ответа тестируемого продукта. |
Данные собирались в течение примерно 10-минутного периода (2 последовательных образца выдыхаемого воздуха продолжительностью 5 минут каждый) в день, когда субъекту было назначено использовать тестируемый продукт (день 1, или день 2, или день 3, или день 4 в соответствии с рандомизацией). схема)
|
|
Сводная статистика остатков ацетальдегида по группам тестируемых продуктов
Временное ограничение: Данные собирались в течение примерно 10-минутного периода (2 последовательных образца выдыхаемого воздуха продолжительностью 5 минут каждый) в день, когда субъекту было назначено использовать тестируемый продукт (день 1, или день 2, или день 3, или день 4 в соответствии с рандомизацией). схема)
|
В таблице суммировано количество аналита, присутствующего в выдыхаемом воздухе после использования тестируемого продукта. Аналит собирали в течение примерно 10-минутного периода сбора во время сеанса использования продукта с выдыхаемым воздухом в день, когда субъекту был назначен указанный тестируемый продукт в соответствии со схемой рандомизации. В ходе сеанса использования продукта для тестирования выдыхаемого воздуха одна проба выдыхаемого воздуха была собрана с использованием пустого картриджа и неактивной батареи (фиктивное состояние), а затем была взята проба выдыхаемого воздуха с использованием тестируемого продукта. Каждый образец выдыхаемого воздуха собирали отдельно в улавливающий контейнер одного типа (улавливающий конкретный аналит). Каждая проба состояла из всего выдыхаемого воздуха, происходящего в течение 10 затяжек, каждая длительностью 5 секунд (+/- 1 секунда), в течение ~5 минут (одна затяжка примерно каждые 30 секунд), собранных в соответствующие контейнеры для сбора проб. Количества аналита, скорректированные с ложной коррекцией, рассчитывали путем вычитания соответствующих значений ложного ответа из значений ответа тестируемого продукта. |
Данные собирались в течение примерно 10-минутного периода (2 последовательных образца выдыхаемого воздуха продолжительностью 5 минут каждый) в день, когда субъекту было назначено использовать тестируемый продукт (день 1, или день 2, или день 3, или день 4 в соответствии с рандомизацией). схема)
|
|
Сводная статистика по остаткам фиктивного ацетальдегида по группам тестируемых продуктов
Временное ограничение: Данные собирались в течение примерно 10-минутного периода (2 последовательных образца выдыхаемого воздуха продолжительностью 5 минут каждый) в день, когда субъекту было назначено использовать тестируемый продукт (день 1, или день 2, или день 3, или день 4 в соответствии с рандомизацией). схема)
|
В таблице суммировано количество аналита, присутствующего в выдыхаемом воздухе после имитации. Аналит собирали в течение примерно 10-минутного периода сбора во время сеанса использования продукта с выдыхаемым воздухом в день, когда субъекту был назначен указанный тестируемый продукт в соответствии со схемой рандомизации. В ходе сеанса использования продукта для тестирования выдыхаемого воздуха одна проба выдыхаемого воздуха была собрана с использованием пустого картриджа и неактивной батареи (фиктивное состояние), а затем была взята проба выдыхаемого воздуха с использованием тестируемого продукта. Каждый образец выдыхаемого воздуха собирали отдельно в улавливающий контейнер одного типа (улавливающий конкретный аналит). Каждая проба состояла из всего выдыхаемого воздуха, происходящего в течение 10 затяжек, каждая длительностью 5 секунд (+/- 1 с), в течение ~5 минут (одна затяжка примерно каждые 30 с), собранных в соответствующие контейнеры для сбора проб. Количества аналита, скорректированные с ложной коррекцией, рассчитывали путем вычитания соответствующих значений ложного ответа из значений ответа тестируемого продукта. |
Данные собирались в течение примерно 10-минутного периода (2 последовательных образца выдыхаемого воздуха продолжительностью 5 минут каждый) в день, когда субъекту было назначено использовать тестируемый продукт (день 1, или день 2, или день 3, или день 4 в соответствии с рандомизацией). схема)
|
|
Сводная статистика общего содержания ацетальдегида с фиктивной поправкой по группам тестируемых продуктов
Временное ограничение: Данные собирались в течение примерно 10-минутного периода (2 последовательных образца выдыхаемого воздуха продолжительностью 5 минут каждый) в день, когда субъекту было назначено использовать тестируемый продукт (день 1, или день 2, или день 3, или день 4 в соответствии с рандомизацией). схема)
|
В таблице представлена разница в общем количестве аналита в образцах выдыхаемого воздуха при имитации (неактивная батарея и пустой картридж) и контролируемом использовании тестируемого продукта. Аналит собирали в течение примерно 10-минутного периода сбора во время сеанса использования продукта с выдыхаемым воздухом в день, когда субъекту был назначен указанный тестируемый продукт. В ходе сеанса использования продукта для тестирования выдыхаемого воздуха был взят 1 образец выдыхаемого воздуха с использованием пустого картриджа и неактивной батареи (фиктивное состояние), а затем был взят образец выдыхаемого воздуха с использованием тестируемого продукта. Каждая проба выдыхаемого воздуха собиралась отдельно в улавливающий контейнер того же типа. Каждая проба состояла из всего выдыхаемого воздуха, происходящего в течение 10 затяжек, каждая длительностью 5 секунд (+/- 1 секунда), в течение ~5 минут (одна затяжка примерно каждые 30 секунд), собранных в соответствующие контейнеры для сбора проб. Количества аналита, скорректированные с ложной коррекцией, рассчитывали путем вычитания соответствующих значений ложного ответа из значений ответа тестируемого продукта. |
Данные собирались в течение примерно 10-минутного периода (2 последовательных образца выдыхаемого воздуха продолжительностью 5 минут каждый) в день, когда субъекту было назначено использовать тестируемый продукт (день 1, или день 2, или день 3, или день 4 в соответствии с рандомизацией). схема)
|
|
Сводная статистика остатков акролеина по группам тестируемых продуктов
Временное ограничение: Данные собирались в течение примерно 10-минутного периода (2 последовательных образца выдыхаемого воздуха продолжительностью 5 минут каждый) в день, когда субъекту было назначено использовать тестируемый продукт (день 1, или день 2, или день 3, или день 4 в соответствии с рандомизацией). схема)
|
В таблице суммировано количество аналита, присутствующего в выдыхаемом воздухе после использования тестируемого продукта. Аналит собирали в течение примерно 10-минутного периода сбора во время сеанса использования продукта с выдыхаемым воздухом в день, когда субъекту был назначен указанный тестируемый продукт в соответствии со схемой рандомизации. В ходе сеанса использования продукта для тестирования выдыхаемого воздуха одна проба выдыхаемого воздуха была собрана с использованием пустого картриджа и неактивной батареи (фиктивное состояние), а затем была взята проба выдыхаемого воздуха с использованием тестируемого продукта. Каждый образец выдыхаемого воздуха собирали отдельно в улавливающий контейнер одного типа (улавливающий конкретный аналит). Каждая проба состояла из всего выдыхаемого воздуха, происходящего в течение 10 затяжек, каждая длительностью 5 секунд (+/- 1 секунда), в течение ~5 минут (одна затяжка примерно каждые 30 секунд), собранных в соответствующие контейнеры для сбора проб. Количества аналита, скорректированные с ложной коррекцией, рассчитывали путем вычитания соответствующих значений ложного ответа из значений ответа тестируемого продукта. |
Данные собирались в течение примерно 10-минутного периода (2 последовательных образца выдыхаемого воздуха продолжительностью 5 минут каждый) в день, когда субъекту было назначено использовать тестируемый продукт (день 1, или день 2, или день 3, или день 4 в соответствии с рандомизацией). схема)
|
|
Сводная статистика ложных остатков акролеина по группам тестируемых продуктов
Временное ограничение: Данные собирались в течение примерно 10-минутного периода (2 последовательных образца выдыхаемого воздуха продолжительностью 5 минут каждый) в день, когда субъекту было назначено использовать тестируемый продукт (день 1, или день 2, или день 3, или день 4 в соответствии с рандомизацией). схема)
|
В таблице суммировано количество аналита, присутствующего в выдыхаемом воздухе после имитации. Аналит собирали в течение примерно 10-минутного периода сбора во время сеанса использования продукта с выдыхаемым воздухом в день, когда субъекту был назначен указанный тестируемый продукт в соответствии со схемой рандомизации. В ходе сеанса использования продукта для тестирования выдыхаемого воздуха одна проба выдыхаемого воздуха была собрана с использованием пустого картриджа и неактивной батареи (фиктивное состояние), а затем была взята проба выдыхаемого воздуха с использованием тестируемого продукта. Каждый образец выдыхаемого воздуха собирали отдельно в улавливающий контейнер одного типа (улавливающий конкретный аналит). Каждая проба состояла из всего выдыхаемого воздуха, происходящего в течение 10 затяжек, каждая длительностью 5 секунд (+/- 1 с), в течение ~5 минут (одна затяжка примерно каждые 30 с), собранных в соответствующие контейнеры для сбора проб. Количества аналита, скорректированные с ложной коррекцией, рассчитывали путем вычитания соответствующих значений ложного ответа из значений ответа тестируемого продукта. |
Данные собирались в течение примерно 10-минутного периода (2 последовательных образца выдыхаемого воздуха продолжительностью 5 минут каждый) в день, когда субъекту было назначено использовать тестируемый продукт (день 1, или день 2, или день 3, или день 4 в соответствии с рандомизацией). схема)
|
|
Суммарная сводная статистика по акролеину с фиктивной коррекцией по группам тестируемых продуктов
Временное ограничение: Данные собирались в течение примерно 10-минутного периода (2 последовательных образца выдыхаемого воздуха продолжительностью 5 минут каждый) в день, когда субъекту было назначено использовать тестируемый продукт (день 1, или день 2, или день 3, или день 4 в соответствии с рандомизацией). схема)
|
В таблице представлена разница в общем количестве аналита в образцах выдыхаемого воздуха при имитации (неактивная батарея и пустой картридж) и контролируемом использовании тестируемого продукта. Аналит собирали в течение примерно 10-минутного периода сбора во время сеанса использования продукта с выдыхаемым воздухом в день, когда субъекту был назначен указанный тестируемый продукт. В ходе сеанса использования продукта для тестирования выдыхаемого воздуха был взят 1 образец выдыхаемого воздуха с использованием пустого картриджа и неактивной батареи (фиктивное состояние), а затем был взят образец выдыхаемого воздуха с использованием тестируемого продукта. Каждая проба выдыхаемого воздуха собиралась отдельно в улавливающий контейнер того же типа. Каждая проба состояла из всего выдыхаемого воздуха, происходящего в течение 10 затяжек, каждая длительностью 5 секунд (+/- 1 секунда), в течение ~5 минут (одна затяжка примерно каждые 30 секунд), собранных в соответствующие контейнеры для сбора проб. Количества аналита, скорректированные с ложной коррекцией, рассчитывали путем вычитания соответствующих значений ложного ответа из значений ответа тестируемого продукта. |
Данные собирались в течение примерно 10-минутного периода (2 последовательных образца выдыхаемого воздуха продолжительностью 5 минут каждый) в день, когда субъекту было назначено использовать тестируемый продукт (день 1, или день 2, или день 3, или день 4 в соответствии с рандомизацией). схема)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вес картриджа (г) Сводная статистика изменений для образца 1 (пропиленгликоль, глицерин, никотин, ментол) в зависимости от тестируемого продукта в сеансах выдыхаемого воздуха
Временное ограничение: Образцы, собранные в течение примерно 1-часового сеанса использования продукта с контролируемым выдыханием в день, когда субъекту было назначено использовать тестируемый продукт (день 1, день 2, день 3 или день 4 в соответствии со схемой рандомизации).
|
Разница в зарегистрированном весе образца 1, измеренном в граммах, собранном до и после использования продукта в сеансах выдыхаемого воздуха.
Образец 1 использовался для сбора пропиленгликоля, глицерина, никотина и ментола и был собран примерно за 1 час до образца 2.
|
Образцы, собранные в течение примерно 1-часового сеанса использования продукта с контролируемым выдыханием в день, когда субъекту было назначено использовать тестируемый продукт (день 1, день 2, день 3 или день 4 в соответствии со схемой рандомизации).
|
|
Вес картриджа (г) Сводная статистика изменений для образца 2 (формальдегид, ацетальдегид, акролеин) в зависимости от тестируемого продукта в сеансах выдоха
Временное ограничение: Образцы, собранные в течение примерно 1-часового сеанса использования продукта с контролируемым выдыханием в день, когда субъекту было назначено использовать тестируемый продукт (день 1, день 2, день 3 или день 4 в соответствии со схемой рандомизации).
|
Разница в зарегистрированном весе образца 2, измеренном в граммах, собранном до и после использования продукта в сеансах выдыхаемого воздуха. Образец 2 использовался для сбора формальдегида, ацетальдегида и акролеина и был собран примерно через 1 час после образца 1.
|
Образцы, собранные в течение примерно 1-часового сеанса использования продукта с контролируемым выдыханием в день, когда субъекту было назначено использовать тестируемый продукт (день 1, день 2, день 3 или день 4 в соответствии со схемой рандомизации).
|
|
Сводная статистика изменения общего веса картриджей по тестируемым продуктам по каждому субъекту во время сеансов неограниченного использования
Временное ограничение: Образцы собирались в течение 12-часового сеанса употребления продукта вволю в день, когда субъекту был назначен тестируемый продукт (в соответствии со схемой рандомизации).
|
Разница в зарегистрированном весе (измеренном в граммах) для тестируемого продукта на каждого субъекта, собранном до и после использования продукта в сеансах ad libitum.
|
Образцы собирались в течение 12-часового сеанса употребления продукта вволю в день, когда субъекту был назначен тестируемый продукт (в соответствии со схемой рандомизации).
|
|
Общее изменение веса в зависимости от тестируемого продукта и отдельного картриджа во время сеансов неограниченного использования
Временное ограничение: Образцы собирались в течение 12-часового сеанса употребления продукта вволю в день, когда субъекту был назначен тестируемый продукт (в соответствии со схемой рандомизации).
|
Изменение веса картриджа (измеряется в граммах) до и после 12-часового использования продукта без ограничения.
|
Образцы собирались в течение 12-часового сеанса употребления продукта вволю в день, когда субъекту был назначен тестируемый продукт (в соответствии со схемой рандомизации).
|
|
Сводная статистика количества затяжек по тестируемому продукту во время сеансов употребления вволю
Временное ограничение: Данные собирались в течение 12-часового сеанса употребления продукта вволю в день, когда субъекту был назначен тестируемый продукт (в соответствии со схемой рандомизации).
|
Количество затяжек по тестируемому продукту на каждого субъекта, сделанных в течение 12-часового сеанса употребления продукта без ограничений
|
Данные собирались в течение 12-часового сеанса употребления продукта вволю в день, когда субъекту был назначен тестируемый продукт (в соответствии со схемой рандомизации).
|
|
Средняя продолжительность затяжки по тестируемому продукту во время сеансов употребления вволю
Временное ограничение: Данные собирались в течение 12-часового сеанса употребления продукта вволю в день, когда субъекту был назначен тестируемый продукт (в соответствии со схемой рандомизации).
|
Секунды на одну затяжку тестируемого продукта на испытуемого в течение 12-часового сеанса употребления продукта без ограничений
|
Данные собирались в течение 12-часового сеанса употребления продукта вволю в день, когда субъекту был назначен тестируемый продукт (в соответствии со схемой рандомизации).
|
|
Общая продолжительность затяжки по тестируемому продукту во время сеансов употребления вволю
Временное ограничение: Данные собирались в течение 12-часового сеанса употребления продукта вволю в день, когда субъекту был назначен тестируемый продукт (в соответствии со схемой рандомизации).
|
Общее количество секунд затягивания тестируемым продуктом на каждого субъекта, измеренное в течение 12-часового сеанса употребления продукта вволю.
|
Данные собирались в течение 12-часового сеанса употребления продукта вволю в день, когда субъекту был назначен тестируемый продукт (в соответствии со схемой рандомизации).
|
|
Общее количество картриджей, использованных тестируемым продуктом во время сеансов неограниченного использования
Временное ограничение: Данные собирались в течение 12-часового сеанса употребления продукта вволю в день, когда субъекту был назначен тестируемый продукт (в соответствии со схемой рандомизации).
|
Общее количество картриджей, использованных тестируемым продуктом, на каждого субъекта, взятых в течение 12-часового сеанса употребления продукта без ограничений
|
Данные собирались в течение 12-часового сеанса употребления продукта вволю в день, когда субъекту был назначен тестируемый продукт (в соответствии со схемой рандомизации).
|
|
Сводка двоичных оценок по категориальной анкете VAS «Используйте продукт снова» по тестируемым продуктам
Временное ограничение: Данные собирались в конце 12-часового сеанса употребления продукта вволю в день, когда испытуемому был назначен тестируемый продукт (согласно схеме рандомизации).
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ), измеряющая самооценку ответа на вопросник «Используйте продукт снова», собиралась после каждого сеанса использования продукта.
Анкета состоит из одного вопроса («Если бы была возможность, я бы хотел использовать этот продукт снова»).
Участники выразили свою готовность снова использовать продукт, указав на линию длиной 100 мм, при этом баллы измерялись слева направо в диапазоне от 0 до 100 мм.
Оценки, расположенные ближе к правому краю и, следовательно, выше по шкале, указывают на большую готовность использовать продукт снова.
Исходные баллы были преобразованы в двоичную систему следующим образом: баллы VAS < 50 мм — нежелание использовать продукт снова, а баллы VAS ≥ 50 мм — готовность использовать продукт снова.
|
Данные собирались в конце 12-часового сеанса употребления продукта вволю в день, когда испытуемому был назначен тестируемый продукт (согласно схеме рандомизации).
|
|
Сводка порядковых оценок категориального опросника «Используйте продукт снова», полученного на основе VAS, по тестируемым продуктам
Временное ограничение: Данные собирались в конце 12-часового сеанса употребления продукта вволю в день, когда испытуемому был назначен тестируемый продукт (согласно схеме рандомизации).
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ), измеряющая самооценку реакции на готовность снова использовать исследуемый продукт.
Анкета собиралась после каждого сеанса использования продукта.
Анкета состоит из одного вопроса («Если бы была возможность, я бы хотел использовать этот продукт снова») с диапазоном ответов VAS от «Определенно не стал бы» до «Неважно» и «Определенно стал бы».
Участники выразили свою готовность снова использовать продукт, указав на линию длиной 100 мм, при этом баллы измерялись слева направо в диапазоне от 0 до 100 мм.
Оценки, расположенные ближе к правому краю и, следовательно, выше по шкале, указывают на большую готовность использовать продукт снова.
Затем необработанные оценки были преобразованы в двоичную систему «нежелание» и «готовность» использовать ответ.
Кроме того, был рассчитан трехуровневый порядковый ответ с использованием слов «не хочу» (ВАШ < 50 мм), «все равно» (ВАШ = 50 мм) и «хочу» (ВАШ > 50 мм).
|
Данные собирались в конце 12-часового сеанса употребления продукта вволю в день, когда испытуемому был назначен тестируемый продукт (согласно схеме рандомизации).
|
|
Подсчет затяжек по тестируемому продукту и отдельному картриджу во время сеансов неограниченного использования
Временное ограничение: В течение 12-часового сеанса употребления продукта вволю в день назначения испытуемому исследуемого продукта (по схеме рандомизации)
|
Подсчет затяжек по тестируемому продукту (сгруппированному по картриджам) в течение 12-часового сеанса использования продукта без ограничения.
|
В течение 12-часового сеанса употребления продукта вволю в день назначения испытуемому исследуемого продукта (по схеме рандомизации)
|
|
Средняя продолжительность затяжки для тестируемого продукта и отдельного картриджа во время сеансов неограниченного использования
Временное ограничение: В течение 12-часового сеанса употребления продукта вволю в день назначения испытуемому исследуемого продукта (по схеме рандомизации)
|
Средняя продолжительность затяжки (измеряется в секундах) для тестируемого продукта (смешанных в картриджах) в течение 12-часового сеанса использования продукта без ограничения.
|
В течение 12-часового сеанса употребления продукта вволю в день назначения испытуемому исследуемого продукта (по схеме рандомизации)
|
|
Общая продолжительность затяжки для тестируемого продукта и отдельного картриджа во время сеансов неограниченного использования
Временное ограничение: В течение 12-часового сеанса употребления продукта вволю в день назначения испытуемому исследуемого продукта (по схеме рандомизации)
|
Общая продолжительность затяжки (измеряется в секундах) для тестируемого продукта (объединенного в картриджи) в течение 12-часового сеанса использования продукта без ограничения.
|
В течение 12-часового сеанса употребления продукта вволю в день назначения испытуемому исследуемого продукта (по схеме рандомизации)
|
|
Общее изменение веса в зависимости от тестируемого продукта на заполненный картридж во время сеансов неограниченного использования
Временное ограничение: В течение 12-часового сеанса употребления продукта вволю в день назначения испытуемому исследуемого продукта (по схеме рандомизации)
|
Изменение веса картриджа (измеряется в граммах) до и после 12-часового использования продукта без ограничения.
|
В течение 12-часового сеанса употребления продукта вволю в день назначения испытуемому исследуемого продукта (по схеме рандомизации)
|
|
Средняя продолжительность затяжки по тестируемому продукту на заполненный картридж во время сеансов неограниченного использования
Временное ограничение: В течение 12-часового сеанса употребления продукта вволю в день назначения испытуемому исследуемого продукта (по схеме рандомизации)
|
Средняя продолжительность затяжки (измеренная в секундах) для тестируемого продукта на один заполненный картридж в течение 12-часового сеанса использования продукта без ограничения.
|
В течение 12-часового сеанса употребления продукта вволю в день назначения испытуемому исследуемого продукта (по схеме рандомизации)
|
|
Количество затяжек по тестируемому продукту на заполненный картридж во время сеансов неограниченного использования
Временное ограничение: В течение 12-часового сеанса употребления продукта вволю в день назначения испытуемому исследуемого продукта (по схеме рандомизации)
|
Подсчет затяжек по тестируемому продукту на один заполненный картридж в течение 12-часового сеанса использования продукта без ограничения.
|
В течение 12-часового сеанса употребления продукта вволю в день назначения испытуемому исследуемого продукта (по схеме рандомизации)
|
|
Общая продолжительность затяжки по тестируемому продукту на заполненный картридж во время сеансов неограниченного использования
Временное ограничение: В течение 12-часового сеанса употребления продукта вволю в день назначения испытуемому исследуемого продукта (по схеме рандомизации)
|
Общая продолжительность затяжки (измеряется в секундах) для тестируемого продукта на один заполненный картридж в течение 12-часового сеанса использования продукта без ограничения.
|
В течение 12-часового сеанса употребления продукта вволю в день назначения испытуемому исследуемого продукта (по схеме рандомизации)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Jeffery S Edmiston, PhD, Altria Client Services
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Дерматологические агенты
- Ганглиозные стимуляторы
- Никотиновые агонисты
- Холинергические агонисты
- Противозудные средства
- Никотин
- Ментол
Другие идентификационные номера исследования
- ALCS-RA-17-06-EV
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .