Charakterystyka stężeń wybranych składników aerozolu w wydychanym powietrzu dorosłych użytkowników e-Vapor
Charakterystyka stężeń wybranych składników aerozolu w wydychanym powietrzu dorosłych użytkowników e-Vapor podczas użytkowania czterech produktów e-Vapor
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27265
- High Point Clinical Trials Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kandydaci na przedmioty muszą spełniać następujące kryteria przed włączeniem do badania:
- wyrazić dobrowolną zgodę na udział, udokumentowaną podpisanym formularzem świadomej zgody (ICF) zatwierdzonym przez instytucjonalną komisję odwoławczą (IRB);
- być w wieku od 21 do 65 lat włącznie w momencie badania przesiewowego (Wizyta 1);
- być dodatnim na obecność tytoniu na podstawie pomiaru kotyniny w moczu (≥ 500 ng/ml) podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe);
- stosowali EVP zawierające nikotynę przez 3 miesiące przed Wizytą 1 (badanie przesiewowe) i używali EVP zawierających nikotynę („kilka dni” lub „codziennie”) przez ostatnie 30 dni i co najmniej 4 z ostatnich 7 dni przed Wizyta 1 (badanie) i przy odprawie na Wizytę 2;
- mieć ujemne wyniki badań przesiewowych na obecność alkoholu, amfetamin, opiatów, kannabinoidów, fencyklidyny i kokainy (akceptowalny jest również test na zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu) podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe) i podczas odprawy na wizytę 2;
- w przypadku kobiet (wszystkie kobiety) mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe) i negatywny wynik testu ciążowego z moczu podczas odprawy na wizytę 2;
jeśli kobieta jest aktywna heteroseksualnie i może zajść w ciążę (np. nie jest sterylna chirurgicznie [tj. po obustronnym podwiązaniu jajowodów, histerektomii lub obustronnym wycięciu jajników] co najmniej 6 miesięcy przed wizytą 1 [badanie przesiewowe] lub co najmniej 2 lata naturalnie po menopauzie [hormon folikulotropowy] ≥40 j.m./l podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe)]), musi stosować jedną z następujących form antykoncepcji i wyrazić zgodę na jej dalsze stosowanie przez co najmniej 30 dni po ostatnim zastosowaniu badanego produktu (w przypadku wcześniejszego przerwania) lub po zakończeniu badania badanie:
- hormonalne (np. doustnie, plaster przezskórny, implant lub zastrzyk) konsekwentnie przez co najmniej 3 miesiące przed Wizytą 1 (badanie przesiewowe);
- podwójna bariera (tj. prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym lub diafragma ze środkiem plemnikobójczym) konsekwentnie przez co najmniej 30 dni przed Wizytą 1 (badanie przesiewowe);
- wkładka wewnątrzmaciczna przez co najmniej 3 miesiące przed Wizytą 1 (przesiewowa);
- Essure® lub podobna niechirurgiczna procedura sterylizacji co najmniej 3 miesiące przed wizytą 1 (badanie przesiewowe); Lub
- partner, który był poddawany wazektomii od co najmniej 6 miesięcy (włącznie) przed Wizytą 1 (przesiewową);
- jeśli mężczyzna i heteroseksualnie aktywny i zdolny do spłodzenia dziecka (np. nie poddany wazektomii co najmniej 6 miesięcy przed wizytą 1 [badanie przesiewowe]), musi stosować metodę antykoncepcji z podwójną barierą (tj. prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym lub diafragma ze środkiem plemnikobójczym) metoda antykoncepcji od czek -w czasie wizyty 2 do co najmniej 90 dni po ostatnim zastosowaniu badanego produktu (w przypadku wcześniejszego zakończenia badania) lub zakończeniu badania;
- nie planować zaprzestania używania e-pary w ciągu najbliższych 30 dni;
- być chętnym do wykorzystania wszystkich przydzielonych EVP podczas badania; I
- być chętnym i zdolnym do spełnienia wymagań badania.
Kryteria wyłączenia:
Uczestnicy mogą zostać wykluczeni z badania, jeśli spełnią którekolwiek z kryteriów wymienionych poniżej podczas Wizyty 1 (przesiewowej) i Wizyty 2 lub w dowolnym momencie badania. Wyjątki mogą być dopuszczone według uznania badacza w porozumieniu ze Sponsorem, pod warunkiem, że nie wiąże się to z dodatkowym ryzykiem dla uczestnika. Wszelkie wyjątki zostaną udokumentowane.
- mają historię lub obecność klinicznie istotnych chorób przewodu pokarmowego, nerek, wątroby, neurologicznych, hematologicznych, endokrynologicznych, onkologicznych, urologicznych, cukrzycy, istniejących chorób układu oddechowego (zwłaszcza chorób skurczu oskrzeli i astmy), chorób immunologicznych, psychiatrycznych, sercowo-naczyniowych lub innych schorzeń ), które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub wpłynąć na ważność wyników badania (Uwaga: Przewlekłe stany chorobowe kontrolowane i przyjmujące stabilne leki [w ciągu ostatnich 3 miesięcy] mogą nie wykluczać według uznania badacza );
- mają aktualne dowody lub jakąkolwiek historię zastoinowej niewydolności serca;
- w opinii badacza mają klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego, parametrów życiowych, EKG, wyników badań laboratoryjnych lub wywiadu medycznego;
- mieć skurczowe ciśnienie krwi >140 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >90 mm Hg podczas Wizyty 1 (badanie przesiewowe) lub podczas odprawy na Wizytę 2;
- mają oszacowany klirens kreatyniny (za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta) <80 ml/minutę;
- mają aktywność enzymów wątrobowych (aminotransferaza asparaginianowa i aminotransferaza alaninowa) ≥1,5 razy powyżej górnej granicy normy podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe);
- masz ostrą chorobę (np. infekcję górnych dróg oddechowych lub infekcję wirusową) wymagającą leczenia w ciągu 2 tygodni przed odprawą na Wizycie 2;
- mieć gorączkę (>100,5°F) przy Wizycie 1 (badanie) lub przy odprawie na Wizytę 2;
- mieć wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 40,0 kg/m2 lub mniejszy niż 18,0 kg/m2 podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe);
- mieć pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe);
- stosowali leki rozszerzające oskrzela na receptę lub dostępne bez recepty (np. wziewne lub doustne β-mimetyki) w ciągu 12 miesięcy od wizyty 1 (badanie przesiewowe) i wizyty 2;
- pacjent ma cukrzycę, która w opinii badacza nie jest kontrolowana samą dietą/ćwiczeniami fizycznymi;
- stosowali leki przeciwcukrzycowe na receptę lub insulinoterapię w ciągu 12 miesięcy od wizyty 1 (badanie przesiewowe) i wizyty 2;
- stosowali leki na depresję lub astmę w ciągu 12 miesięcy od wizyty 1 (przesiewowej) i wizyty 2;
- mieć historię nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 12 miesięcy od wizyty 1 (przesiewowej) i wizyty 2;
- wystąpiły reakcje alergiczne lub inne znane reakcje niepożądane na mentol, glikol propylenowy lub glicerol;
- w przypadku kobiet być w ciąży, karmić piersią lub planować zajście w ciążę podczas badania;
- uczestniczyli w badaniu klinicznym badanego leku, wyrobu medycznego, biologicznego lub wyrobu tytoniowego w ciągu 30 dni przed Wizytą 1 (badanie przesiewowe) i Wizytą 2;
- być obecnym lub byłym pracownikiem przemysłu tytoniowego lub krewnym pierwszego stopnia (np. rodzicem, współmałżonkiem, rodzeństwem, dzieckiem) obecnego lub byłego pracownika przemysłu tytoniowego lub wskazaną stroną lub przedstawicielem grupowym w sporze sądowym z jakąkolwiek firmą tytoniową ;
- byli zaangażowani w opracowywanie projektu/przeprowadzania badania lub byli krewnymi pierwszego stopnia (np. rodzicem, współmałżonkiem, rodzeństwem, dzieckiem) osoby zaangażowanej w opracowywanie projektu/przeprowadzania badania;
- być aktualnym pracownikiem lub personelem zaangażowanym w badanie w ośrodku; Lub
- uczestniczyli w dwóch lub więcej badaniach ALCS w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed Wizytą 1 (przesiewową) i zameldowali się podczas Wizyty 2.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ABDC
Osobnikom podano 2 testowe produkty e-vapor mentolowe i 2 niementolowe: Produkt A (XL25F) w dniu 1, Produkt B (XL40CB) w dniu 2, Produkt D (XL40MB) w dniu 3 i Produkt C (XL35WM) w dniu 4 |
Produkt e-Vapor XL25F
Inne nazwy:
Produkt e-Vapor XL40CB
Inne nazwy:
Produkt e-Vapor XL35WM
Inne nazwy:
Produkt e-Vapor XL40MB
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: BCAD
Osobnikom podano 2 testowe produkty e-vapor mentolowe i 2 niementolowe: Produkt B (XL40CB) w dniu 1, produkt C (XL35WM) w dniu 2, produkt A (XL25F) w dniu 3 i produkt D (XL40MB) w dniu 4 |
Produkt e-Vapor XL25F
Inne nazwy:
Produkt e-Vapor XL40CB
Inne nazwy:
Produkt e-Vapor XL35WM
Inne nazwy:
Produkt e-Vapor XL40MB
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: CDBA
Osobnikom podano 2 testowe produkty e-vapor mentolowe i 2 niementolowe: Produkt C (XL35WM) w dniu 1 Produkt D (XL40MB) w dniu 2, Produkt B (XL40CB) w dniu 3 i Produkt A (XL25F) w dniu 4 |
Produkt e-Vapor XL25F
Inne nazwy:
Produkt e-Vapor XL40CB
Inne nazwy:
Produkt e-Vapor XL35WM
Inne nazwy:
Produkt e-Vapor XL40MB
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: DACB
Osobnikom podano 2 testowe produkty e-vapor mentolowe i 2 niementolowe: Produkt D (XL40MB) w dniu 1, produkt A (XL25F) w dniu 2, produkt C (XL35WM) w dniu 3 i produkt B (XL40CB) w dniu 4 |
Produkt e-Vapor XL25F
Inne nazwy:
Produkt e-Vapor XL40CB
Inne nazwy:
Produkt e-Vapor XL35WM
Inne nazwy:
Produkt e-Vapor XL40MB
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Statystyki podsumowujące pozostałości nikotyny według grupy testowanych produktów
Ramy czasowe: Dane zebrane w ciągu około 10 minut (2 kolejne próbki wydychanego powietrza trwające po 5 minut każda) w dniu, w którym pacjent został przydzielony do stosowania produktu testowego (dzień 1 lub dzień 2, dzień 3 lub dzień 4, zgodnie z randomizacją schemat)
|
Tabela podsumowuje ilość analitu obecnego w wydychanym powietrzu po użyciu badanego produktu. Analit zbierano przez około 10 minut podczas sesji stosowania produktu wydychanego powietrza w dniu, w którym pacjentowi przydzielono wskazany produkt testowy zgodnie ze schematem randomizacji. Podczas sesji użycia produktu do badania wydychanego powietrza pobrano jedną próbkę wydychanego powietrza przy użyciu pustego wkładu i nieaktywnej baterii [stan pozorowany], a następnie próbkę wydychanego powietrza przy użyciu produktu testowego. Każdą próbkę wydychanego powietrza zbierano oddzielnie do pojemnika wychwytującego tego samego typu (wychwytującego określony analit). Każda próbka składała się z całego wydychanego powietrza występującego podczas 10 wdechów, każde trwające 5 sekund (+/- 1 s), w ciągu ~5 minut (jedno wdechy co około 30 s) zebranych w odpowiednich pojemnikach do pobierania próbek. Ilości analitu skorygowane pozornie obliczono poprzez odjęcie odpowiednich wartości odpowiedzi pozorowanej od wartości reakcji produktu testowego. |
Dane zebrane w ciągu około 10 minut (2 kolejne próbki wydychanego powietrza trwające po 5 minut każda) w dniu, w którym pacjent został przydzielony do stosowania produktu testowego (dzień 1 lub dzień 2, dzień 3 lub dzień 4, zgodnie z randomizacją schemat)
|
|
Statystyki podsumowujące pozorne pozostałości nikotyny według grupy produktów testowych
Ramy czasowe: Dane zebrane w ciągu około 10 minut (2 kolejne próbki wydychanego powietrza trwające po 5 minut każda) w dniu, w którym pacjent został przydzielony do stosowania produktu testowego (dzień 1 lub dzień 2, dzień 3 lub dzień 4, zgodnie z randomizacją schemat)
|
Tabela podsumowuje ilość analitu obecnego w wydychanym powietrzu po pozorowanym. Analit zbierano przez około 10 minut podczas sesji stosowania produktu wydychanego powietrza w dniu, w którym pacjentowi przydzielono wskazany produkt testowy zgodnie ze schematem randomizacji. Podczas sesji użycia produktu do badania wydychanego powietrza pobrano jedną próbkę wydychanego powietrza przy użyciu pustego wkładu i nieaktywnej baterii [stan pozorowany], a następnie próbkę wydychanego powietrza przy użyciu produktu testowego. Każdą próbkę wydychanego powietrza zbierano oddzielnie do pojemnika wychwytującego tego samego typu (wychwytującego określony analit). Każda próbka składała się z całego wydychanego powietrza występującego podczas 10 wdechów, każde trwające 5 sekund (+/- 1 s), w ciągu ~5 minut (jedno wdechy co około 30 s) zebranych w odpowiednich pojemnikach do pobierania próbek. Ilości analitu skorygowane pozornie obliczono poprzez odjęcie odpowiednich wartości odpowiedzi pozorowanej od wartości reakcji produktu testowego. |
Dane zebrane w ciągu około 10 minut (2 kolejne próbki wydychanego powietrza trwające po 5 minut każda) w dniu, w którym pacjent został przydzielony do stosowania produktu testowego (dzień 1 lub dzień 2, dzień 3 lub dzień 4, zgodnie z randomizacją schemat)
|
|
Łączne statystyki podsumowujące nikotynę skorygowane pozornie według grup testowanych produktów
Ramy czasowe: Dane zebrane w ciągu około 10 minut (2 kolejne próbki wydychanego powietrza trwające po 5 minut każda) w dniu, w którym pacjent został przydzielony do stosowania produktu testowego (dzień 1 lub dzień 2, dzień 3 lub dzień 4, zgodnie z randomizacją schemat)
|
Tabela przedstawia różnicę w całkowitej ilości analitu w próbkach wydychanego powietrza pomiędzy próbkami pozorowanymi (nieaktywna bateria i pusty wkład) a kontrolowanym użyciem badanego produktu. Analit zbierano przez około 10 minut podczas sesji używania produktu wydychanego powietrza w dniu, w którym pacjentowi przydzielono wskazany produkt testowy. Podczas sesji użycia produktu do badania wydychanego powietrza pobrano 1 próbkę wydychanego powietrza przy użyciu pustego wkładu i nieaktywnej baterii [stan pozorowany], a następnie próbkę wydychanego powietrza przy użyciu testowanego produktu. Każdą próbkę wydychanego powietrza zbierano oddzielnie do pojemnika wychwytującego tego samego typu. Każda próbka składała się z całego wydychanego powietrza występującego podczas 10 wdechów, każde trwające 5 sekund (+/- 1 s), w ciągu ~5 minut (jedno wdechy co około 30 s) zebranych w odpowiednich pojemnikach do pobierania próbek. Ilości analitu skorygowane pozornie obliczono poprzez odjęcie odpowiednich wartości odpowiedzi pozorowanej od wartości reakcji produktu testowego. |
Dane zebrane w ciągu około 10 minut (2 kolejne próbki wydychanego powietrza trwające po 5 minut każda) w dniu, w którym pacjent został przydzielony do stosowania produktu testowego (dzień 1 lub dzień 2, dzień 3 lub dzień 4, zgodnie z randomizacją schemat)
|
|
Statystyki podsumowujące pozostałości gliceryny według grupy testowanych produktów
Ramy czasowe: Dane zebrane w ciągu około 10 minut (2 kolejne próbki wydychanego powietrza trwające po 5 minut każda) w dniu, w którym pacjent został przydzielony do stosowania produktu testowego (dzień 1 lub dzień 2, dzień 3 lub dzień 4, zgodnie z randomizacją schemat)
|
Tabela podsumowuje ilość analitu obecnego w wydychanym powietrzu po użyciu badanego produktu. Analit zbierano przez około 10 minut podczas sesji stosowania produktu wydychanego powietrza w dniu, w którym pacjentowi przydzielono wskazany produkt testowy zgodnie ze schematem randomizacji. Podczas sesji użycia produktu do badania wydychanego powietrza pobrano jedną próbkę wydychanego powietrza przy użyciu pustego wkładu i nieaktywnej baterii [stan pozorowany], a następnie próbkę wydychanego powietrza przy użyciu produktu testowego. Każdą próbkę wydychanego powietrza zbierano oddzielnie do pojemnika wychwytującego tego samego typu (wychwytującego określony analit). Każda próbka składała się z całego wydychanego powietrza występującego podczas 10 wdechów, każde trwające 5 sekund (+/- 1 s), w ciągu ~5 minut (jedno wdechy co około 30 s) zebranych w odpowiednich pojemnikach do pobierania próbek. Ilości analitu skorygowane pozornie obliczono poprzez odjęcie odpowiednich wartości odpowiedzi pozorowanej od wartości reakcji produktu testowego. |
Dane zebrane w ciągu około 10 minut (2 kolejne próbki wydychanego powietrza trwające po 5 minut każda) w dniu, w którym pacjent został przydzielony do stosowania produktu testowego (dzień 1 lub dzień 2, dzień 3 lub dzień 4, zgodnie z randomizacją schemat)
|
|
Statystyka podsumowująca pozorne pozostałości gliceryny według grupy testowej
Ramy czasowe: Dane zebrane w ciągu około 10 minut (2 kolejne próbki wydychanego powietrza trwające po 5 minut każda) w dniu, w którym pacjent został przydzielony do stosowania produktu testowego (dzień 1 lub dzień 2, dzień 3 lub dzień 4, zgodnie z randomizacją schemat)
|
Tabela podsumowuje ilość analitu obecnego w wydychanym powietrzu po pozorowanym. Analit zbierano przez około 10 minut podczas sesji stosowania produktu wydychanego powietrza w dniu, w którym pacjentowi przydzielono wskazany produkt testowy zgodnie ze schematem randomizacji. Podczas sesji użycia produktu do badania wydychanego powietrza pobrano jedną próbkę wydychanego powietrza przy użyciu pustego wkładu i nieaktywnej baterii [stan pozorowany], a następnie próbkę wydychanego powietrza przy użyciu produktu testowego. Każdą próbkę wydychanego powietrza zbierano oddzielnie do pojemnika wychwytującego tego samego typu (wychwytującego określony analit). Każda próbka składała się z całego wydychanego powietrza występującego podczas 10 wdechów, każde trwające 5 sekund (+/- 1 s), w ciągu ~5 minut (jedno wdechy co około 30 s) zebranych w odpowiednich pojemnikach do pobierania próbek. Ilości analitu skorygowane pozornie obliczono poprzez odjęcie odpowiednich wartości odpowiedzi pozorowanej od wartości reakcji produktu testowego. |
Dane zebrane w ciągu około 10 minut (2 kolejne próbki wydychanego powietrza trwające po 5 minut każda) w dniu, w którym pacjent został przydzielony do stosowania produktu testowego (dzień 1 lub dzień 2, dzień 3 lub dzień 4, zgodnie z randomizacją schemat)
|
|
Łączne statystyki podsumowujące glicerynę skorygowaną pozornie według grupy testowanych produktów
Ramy czasowe: Dane zebrane w ciągu około 10 minut (2 kolejne próbki wydychanego powietrza trwające po 5 minut każda) w dniu, w którym pacjent został przydzielony do stosowania produktu testowego (dzień 1 lub dzień 2, dzień 3 lub dzień 4, zgodnie z randomizacją schemat)
|
Tabela przedstawia różnicę w całkowitej ilości analitu w próbkach wydychanego powietrza pomiędzy próbkami pozorowanymi (nieaktywna bateria i pusty wkład) a kontrolowanym użyciem badanego produktu. Analit zbierano przez około 10 minut podczas sesji używania produktu wydychanego powietrza w dniu, w którym pacjentowi przydzielono wskazany produkt testowy. Podczas sesji użycia produktu do badania wydychanego powietrza pobrano 1 próbkę wydychanego powietrza przy użyciu pustego wkładu i nieaktywnej baterii [stan pozorowany], a następnie próbkę wydychanego powietrza przy użyciu badanego produktu. Każdą próbkę wydychanego powietrza zbierano oddzielnie do pojemnika wychwytującego tego samego typu. Każda próbka składała się z całego wydychanego powietrza występującego podczas 10 wdechów, każde trwające 5 sekund (+/- 1 s), w ciągu ~5 minut (jedno wdechy co około 30 s) zebranych w odpowiednich pojemnikach do pobierania próbek. Ilości analitu skorygowane pozornie obliczono poprzez odjęcie odpowiednich wartości odpowiedzi pozorowanej od wartości reakcji produktu testowego. |
Dane zebrane w ciągu około 10 minut (2 kolejne próbki wydychanego powietrza trwające po 5 minut każda) w dniu, w którym pacjent został przydzielony do stosowania produktu testowego (dzień 1 lub dzień 2, dzień 3 lub dzień 4, zgodnie z randomizacją schemat)
|
|
Statystyki podsumowujące pozostałości mentolu według grupy testowanych produktów
Ramy czasowe: Dane zebrane w ciągu około 10 minut (2 kolejne próbki wydychanego powietrza trwające po 5 minut każda) w dniu, w którym pacjent został przydzielony do stosowania produktu testowego (dzień 1 lub dzień 2, dzień 3 lub dzień 4, zgodnie z randomizacją schemat)
|
Tabela podsumowuje ilość analitu obecnego w wydychanym powietrzu po użyciu badanego produktu. Analit zbierano przez około 10 minut podczas sesji stosowania produktu wydychanego powietrza w dniu, w którym pacjentowi przydzielono wskazany produkt testowy zgodnie ze schematem randomizacji. Podczas sesji użycia produktu do badania wydychanego powietrza pobrano jedną próbkę wydychanego powietrza przy użyciu pustego wkładu i nieaktywnej baterii [stan pozorowany], a następnie próbkę wydychanego powietrza przy użyciu produktu testowego. Każdą próbkę wydychanego powietrza zbierano oddzielnie do pojemnika wychwytującego tego samego typu (wychwytującego określony analit). Każda próbka składała się z całego wydychanego powietrza występującego podczas 10 wdechów, każde trwające 5 sekund (+/- 1 s), w ciągu ~5 minut (jedno wdechy co około 30 s) zebranych w odpowiednich pojemnikach do pobierania próbek. Ilości analitu skorygowane pozornie obliczono poprzez odjęcie odpowiednich wartości odpowiedzi pozorowanej od wartości reakcji produktu testowego. |
Dane zebrane w ciągu około 10 minut (2 kolejne próbki wydychanego powietrza trwające po 5 minut każda) w dniu, w którym pacjent został przydzielony do stosowania produktu testowego (dzień 1 lub dzień 2, dzień 3 lub dzień 4, zgodnie z randomizacją schemat)
|
|
Statystyki podsumowujące pozorne pozostałości mentolu według grupy testowej
Ramy czasowe: Dane zebrane w ciągu około 10 minut (2 kolejne próbki wydychanego powietrza trwające po 5 minut każda) w dniu, w którym pacjent został przydzielony do stosowania produktu testowego (dzień 1 lub dzień 2, dzień 3 lub dzień 4, zgodnie z randomizacją schemat)
|
Tabela podsumowuje ilość analitu obecnego w wydychanym powietrzu po pozorowanym. Analit zbierano przez około 10 minut podczas sesji stosowania produktu wydychanego powietrza w dniu, w którym pacjentowi przydzielono wskazany produkt testowy zgodnie ze schematem randomizacji. Podczas sesji użycia produktu do badania wydychanego powietrza pobrano jedną próbkę wydychanego powietrza przy użyciu pustego wkładu i nieaktywnej baterii [stan pozorowany], a następnie próbkę wydychanego powietrza przy użyciu produktu testowego. Każdą próbkę wydychanego powietrza zbierano oddzielnie do pojemnika wychwytującego tego samego typu (wychwytującego określony analit). Każda próbka składała się z całego wydychanego powietrza występującego podczas 10 wdechów, każde trwające 5 sekund (+/- 1 s), w ciągu ~5 minut (jedno wdechy co około 30 s) zebranych w odpowiednich pojemnikach do pobierania próbek. Ilości analitu skorygowane pozornie obliczono poprzez odjęcie odpowiednich wartości odpowiedzi pozorowanej od wartości reakcji produktu testowego. |
Dane zebrane w ciągu około 10 minut (2 kolejne próbki wydychanego powietrza trwające po 5 minut każda) w dniu, w którym pacjent został przydzielony do stosowania produktu testowego (dzień 1 lub dzień 2, dzień 3 lub dzień 4, zgodnie z randomizacją schemat)
|
|
Łączne statystyki podsumowujące mentol skorygowane pozornie według grup testowanych produktów
Ramy czasowe: Dane zebrane w ciągu około 10 minut (2 kolejne próbki wydychanego powietrza trwające po 5 minut każda) w dniu, w którym pacjent został przydzielony do stosowania produktu testowego (dzień 1 lub dzień 2, dzień 3 lub dzień 4, zgodnie z randomizacją schemat)
|
Tabela przedstawia różnicę w całkowitej ilości analitu w próbkach wydychanego powietrza pomiędzy próbkami pozorowanymi (nieaktywna bateria i pusty wkład) a kontrolowanym użyciem badanego produktu. Analit zbierano przez około 10 minut podczas sesji używania produktu wydychanego powietrza w dniu, w którym pacjentowi przydzielono wskazany produkt testowy. Podczas sesji użycia produktu do badania wydychanego powietrza pobrano 1 próbkę wydychanego powietrza przy użyciu pustego wkładu i nieaktywnej baterii [stan pozorowany], a następnie próbkę wydychanego powietrza przy użyciu badanego produktu. Każdą próbkę wydychanego powietrza zbierano oddzielnie do pojemnika wychwytującego tego samego typu. Każda próbka składała się z całego wydychanego powietrza występującego podczas 10 wdechów, każde trwające 5 sekund (+/- 1 s), w ciągu ~5 minut (jedno wdechy co około 30 s) zebranych w odpowiednich pojemnikach do pobierania próbek. Ilości analitu skorygowane pozornie obliczono poprzez odjęcie odpowiednich wartości odpowiedzi pozorowanej od wartości reakcji produktu testowego. |
Dane zebrane w ciągu około 10 minut (2 kolejne próbki wydychanego powietrza trwające po 5 minut każda) w dniu, w którym pacjent został przydzielony do stosowania produktu testowego (dzień 1 lub dzień 2, dzień 3 lub dzień 4, zgodnie z randomizacją schemat)
|
|
Statystyki podsumowujące pozostałości glikolu propylenowego według grupy testowanych produktów
Ramy czasowe: Dane zebrane w ciągu około 10 minut (2 kolejne próbki wydychanego powietrza trwające po 5 minut każda) w dniu, w którym pacjent został przydzielony do stosowania produktu testowego (dzień 1 lub dzień 2, dzień 3 lub dzień 4, zgodnie z randomizacją schemat)
|
Tabela podsumowuje ilość analitu obecnego w wydychanym powietrzu po użyciu badanego produktu. Analit zbierano przez około 10 minut podczas sesji stosowania produktu wydychanego powietrza w dniu, w którym pacjentowi przydzielono wskazany produkt testowy zgodnie ze schematem randomizacji. Podczas sesji użycia produktu do badania wydychanego powietrza pobrano jedną próbkę wydychanego powietrza przy użyciu pustego wkładu i nieaktywnej baterii [stan pozorowany], a następnie próbkę wydychanego powietrza przy użyciu produktu testowego. Każdą próbkę wydychanego powietrza zbierano oddzielnie do pojemnika wychwytującego tego samego typu (wychwytującego określony analit). Każda próbka składała się z całego wydychanego powietrza występującego podczas 10 wdechów, każde trwające 5 sekund (+/- 1 s), w ciągu ~5 minut (jedno wdechy co około 30 s) zebranych w odpowiednich pojemnikach do pobierania próbek. Ilości analitu skorygowane pozornie obliczono poprzez odjęcie odpowiednich wartości odpowiedzi pozorowanej od wartości reakcji produktu testowego. |
Dane zebrane w ciągu około 10 minut (2 kolejne próbki wydychanego powietrza trwające po 5 minut każda) w dniu, w którym pacjent został przydzielony do stosowania produktu testowego (dzień 1 lub dzień 2, dzień 3 lub dzień 4, zgodnie z randomizacją schemat)
|
|
Statystyka podsumowująca pozorne pozostałości glikolu propylenowego według grupy testowej
Ramy czasowe: Dane zebrane w ciągu około 10 minut (2 kolejne próbki wydychanego powietrza trwające po 5 minut każda) w dniu, w którym pacjent został przydzielony do stosowania produktu testowego (dzień 1 lub dzień 2, dzień 3 lub dzień 4, zgodnie z randomizacją schemat)
|
Tabela podsumowuje ilość analitu obecnego w wydychanym powietrzu po pozorowanym. Analit zbierano przez około 10 minut podczas sesji stosowania produktu wydychanego powietrza w dniu, w którym pacjentowi przydzielono wskazany produkt testowy zgodnie ze schematem randomizacji. Podczas sesji użycia produktu do badania wydychanego powietrza pobrano jedną próbkę wydychanego powietrza przy użyciu pustego wkładu i nieaktywnej baterii [stan pozorowany], a następnie próbkę wydychanego powietrza przy użyciu produktu testowego. Każdą próbkę wydychanego powietrza zbierano oddzielnie do pojemnika wychwytującego tego samego typu (wychwytującego określony analit). Każda próbka składała się z całego wydychanego powietrza występującego podczas 10 wdechów, każde trwające 5 sekund (+/- 1 s), w ciągu ~5 minut (jedno wdechy co około 30 s) zebranych w odpowiednich pojemnikach do pobierania próbek. Ilości analitu skorygowane pozornie obliczono poprzez odjęcie odpowiednich wartości odpowiedzi pozorowanej od wartości reakcji produktu testowego. |
Dane zebrane w ciągu około 10 minut (2 kolejne próbki wydychanego powietrza trwające po 5 minut każda) w dniu, w którym pacjent został przydzielony do stosowania produktu testowego (dzień 1 lub dzień 2, dzień 3 lub dzień 4, zgodnie z randomizacją schemat)
|
|
Łączne statystyki podsumowujące glikol propylenowy skorygowane pozornie według grupy testowanych produktów
Ramy czasowe: Dane zebrane w ciągu około 10 minut (2 kolejne próbki wydychanego powietrza trwające po 5 minut każda) w dniu, w którym pacjent został przydzielony do stosowania produktu testowego (dzień 1 lub dzień 2, dzień 3 lub dzień 4, zgodnie z randomizacją schemat)
|
Tabela przedstawia różnicę w całkowitej ilości analitu w próbkach wydychanego powietrza pomiędzy próbkami pozorowanymi (nieaktywna bateria i pusty wkład) a kontrolowanym użyciem badanego produktu. Analit zbierano przez około 10 minut podczas sesji używania produktu wydychanego powietrza w dniu, w którym pacjentowi przydzielono wskazany produkt testowy. Podczas sesji użycia produktu do badania wydychanego powietrza pobrano 1 próbkę wydychanego powietrza przy użyciu pustego wkładu i nieaktywnej baterii [stan pozorowany], a następnie próbkę wydychanego powietrza przy użyciu badanego produktu. Każdą próbkę wydychanego powietrza zbierano oddzielnie do pojemnika wychwytującego tego samego typu. Każda próbka składała się z całego wydychanego powietrza występującego podczas 10 wdechów, każde trwające 5 sekund (+/- 1 s), w ciągu ~5 minut (jedno wdechy co około 30 s) zebranych w odpowiednich pojemnikach do pobierania próbek. Ilości analitu skorygowane pozornie obliczono poprzez odjęcie odpowiednich wartości odpowiedzi pozorowanej od wartości reakcji produktu testowego. |
Dane zebrane w ciągu około 10 minut (2 kolejne próbki wydychanego powietrza trwające po 5 minut każda) w dniu, w którym pacjent został przydzielony do stosowania produktu testowego (dzień 1 lub dzień 2, dzień 3 lub dzień 4, zgodnie z randomizacją schemat)
|
|
Statystyki podsumowujące pozostałości formaldehydu według grupy testowanych produktów
Ramy czasowe: Dane zebrane w ciągu około 10 minut (2 kolejne próbki wydychanego powietrza trwające po 5 minut każda) w dniu, w którym pacjent został przydzielony do stosowania produktu testowego (dzień 1 lub dzień 2, dzień 3 lub dzień 4, zgodnie z randomizacją schemat)
|
Tabela podsumowuje ilość analitu obecnego w wydychanym powietrzu po użyciu badanego produktu. Analit zbierano przez około 10 minut podczas sesji stosowania produktu wydychanego powietrza w dniu, w którym pacjentowi przydzielono wskazany produkt testowy zgodnie ze schematem randomizacji. Podczas sesji użycia produktu do badania wydychanego powietrza pobrano jedną próbkę wydychanego powietrza przy użyciu pustego wkładu i nieaktywnej baterii [stan pozorowany], a następnie próbkę wydychanego powietrza przy użyciu produktu testowego. Każdą próbkę wydychanego powietrza zbierano oddzielnie do pojemnika wychwytującego tego samego typu (wychwytującego określony analit). Każda próbka składała się z całego wydychanego powietrza występującego podczas 10 wdechów, każde trwające 5 sekund (+/- 1 s), w ciągu ~5 minut (jedno wdechy co około 30 s) zebranych w odpowiednich pojemnikach do pobierania próbek. Ilości analitu skorygowane pozornie obliczono poprzez odjęcie odpowiednich wartości odpowiedzi pozorowanej od wartości reakcji produktu testowego. |
Dane zebrane w ciągu około 10 minut (2 kolejne próbki wydychanego powietrza trwające po 5 minut każda) w dniu, w którym pacjent został przydzielony do stosowania produktu testowego (dzień 1 lub dzień 2, dzień 3 lub dzień 4, zgodnie z randomizacją schemat)
|
|
Statystyki podsumowujące pozorne pozostałości formaldehydu według grupy testowej
Ramy czasowe: Dane zebrane w ciągu około 10 minut (2 kolejne próbki wydychanego powietrza trwające po 5 minut każda) w dniu, w którym pacjent został przydzielony do stosowania produktu testowego (dzień 1 lub dzień 2, dzień 3 lub dzień 4, zgodnie z randomizacją schemat)
|
Tabela podsumowuje ilość analitu obecnego w wydychanym powietrzu po pozorowanym. Analit zbierano przez około 10 minut podczas sesji stosowania produktu wydychanego powietrza w dniu, w którym pacjentowi przydzielono wskazany produkt testowy zgodnie ze schematem randomizacji. Podczas sesji użycia produktu do badania wydychanego powietrza pobrano jedną próbkę wydychanego powietrza przy użyciu pustego wkładu i nieaktywnej baterii [stan pozorowany], a następnie próbkę wydychanego powietrza przy użyciu produktu testowego. Każdą próbkę wydychanego powietrza zbierano oddzielnie do pojemnika wychwytującego tego samego typu (wychwytującego określony analit). Każda próbka składała się z całego wydychanego powietrza występującego podczas 10 wdechów, każde trwające 5 sekund (+/- 1 s), w ciągu ~5 minut (jedno wdechy co około 30 s) zebranych w odpowiednich pojemnikach do pobierania próbek. Ilości analitu skorygowane pozornie obliczono poprzez odjęcie odpowiednich wartości odpowiedzi pozorowanej od wartości reakcji produktu testowego. |
Dane zebrane w ciągu około 10 minut (2 kolejne próbki wydychanego powietrza trwające po 5 minut każda) w dniu, w którym pacjent został przydzielony do stosowania produktu testowego (dzień 1 lub dzień 2, dzień 3 lub dzień 4, zgodnie z randomizacją schemat)
|
|
Łączne statystyki podsumowujące formaldehyd skorygowane pozornie według grupy testowanych produktów
Ramy czasowe: Dane zebrane w ciągu około 10 minut (2 kolejne próbki wydychanego powietrza trwające po 5 minut każda) w dniu, w którym pacjent został przydzielony do stosowania produktu testowego (dzień 1 lub dzień 2, dzień 3 lub dzień 4, zgodnie z randomizacją schemat)
|
Tabela przedstawia różnicę w całkowitej ilości analitu w próbkach wydychanego powietrza pomiędzy próbkami pozorowanymi (nieaktywna bateria i pusty wkład) a kontrolowanym użyciem badanego produktu. Analit zbierano przez około 10 minut podczas sesji używania produktu wydychanego powietrza w dniu, w którym pacjentowi przydzielono wskazany produkt testowy. Podczas sesji użycia produktu do badania wydychanego powietrza pobrano 1 próbkę wydychanego powietrza przy użyciu pustego wkładu i nieaktywnej baterii [stan pozorowany], a następnie próbkę wydychanego powietrza przy użyciu badanego produktu. Każdą próbkę wydychanego powietrza zbierano oddzielnie do pojemnika wychwytującego tego samego typu. Każda próbka składała się z całego wydychanego powietrza występującego podczas 10 wdechów, każde trwające 5 sekund (+/- 1 s), w ciągu ~5 minut (jedno wdechy co około 30 s) zebranych w odpowiednich pojemnikach do pobierania próbek. Ilości analitu skorygowane pozornie obliczono poprzez odjęcie odpowiednich wartości odpowiedzi pozorowanej od wartości reakcji produktu testowego. |
Dane zebrane w ciągu około 10 minut (2 kolejne próbki wydychanego powietrza trwające po 5 minut każda) w dniu, w którym pacjent został przydzielony do stosowania produktu testowego (dzień 1 lub dzień 2, dzień 3 lub dzień 4, zgodnie z randomizacją schemat)
|
|
Statystyki podsumowujące pozostałości aldehydu octowego według grupy testowanych produktów
Ramy czasowe: Dane zebrane w ciągu około 10 minut (2 kolejne próbki wydychanego powietrza trwające po 5 minut każda) w dniu, w którym pacjent został przydzielony do stosowania produktu testowego (dzień 1 lub dzień 2, dzień 3 lub dzień 4, zgodnie z randomizacją schemat)
|
Tabela podsumowuje ilość analitu obecnego w wydychanym powietrzu po użyciu badanego produktu. Analit zbierano przez około 10 minut podczas sesji stosowania produktu wydychanego powietrza w dniu, w którym pacjentowi przydzielono wskazany produkt testowy zgodnie ze schematem randomizacji. Podczas sesji użycia produktu do badania wydychanego powietrza pobrano jedną próbkę wydychanego powietrza przy użyciu pustego wkładu i nieaktywnej baterii [stan pozorowany], a następnie próbkę wydychanego powietrza przy użyciu produktu testowego. Każdą próbkę wydychanego powietrza zbierano oddzielnie do pojemnika wychwytującego tego samego typu (wychwytującego określony analit). Każda próbka składała się z całego wydychanego powietrza występującego podczas 10 wdechów, każde trwające 5 sekund (+/- 1 s), w ciągu ~5 minut (jedno wdechy co około 30 s) zebranych w odpowiednich pojemnikach do pobierania próbek. Ilości analitu skorygowane pozornie obliczono poprzez odjęcie odpowiednich wartości odpowiedzi pozorowanej od wartości reakcji produktu testowego. |
Dane zebrane w ciągu około 10 minut (2 kolejne próbki wydychanego powietrza trwające po 5 minut każda) w dniu, w którym pacjent został przydzielony do stosowania produktu testowego (dzień 1 lub dzień 2, dzień 3 lub dzień 4, zgodnie z randomizacją schemat)
|
|
Statystyka podsumowująca pozorne pozostałości aldehydu octowego według grupy testowej
Ramy czasowe: Dane zebrane w ciągu około 10 minut (2 kolejne próbki wydychanego powietrza trwające po 5 minut każda) w dniu, w którym pacjent został przydzielony do stosowania produktu testowego (dzień 1 lub dzień 2, dzień 3 lub dzień 4, zgodnie z randomizacją schemat)
|
Tabela podsumowuje ilość analitu obecnego w wydychanym powietrzu po pozorowanym. Analit zbierano przez około 10 minut podczas sesji stosowania produktu wydychanego powietrza w dniu, w którym pacjentowi przydzielono wskazany produkt testowy zgodnie ze schematem randomizacji. Podczas sesji użycia produktu do badania wydychanego powietrza pobrano jedną próbkę wydychanego powietrza przy użyciu pustego wkładu i nieaktywnej baterii [stan pozorowany], a następnie próbkę wydychanego powietrza przy użyciu produktu testowego. Każdą próbkę wydychanego powietrza zbierano oddzielnie do pojemnika wychwytującego tego samego typu (wychwytującego określony analit). Każda próbka składała się z całego wydychanego powietrza występującego podczas 10 wdechów, każde trwające 5 sekund (+/- 1 s), w ciągu ~5 minut (jedno wdechy co około 30 s) zebranych w odpowiednich pojemnikach do pobierania próbek. Ilości analitu skorygowane pozornie obliczono poprzez odjęcie odpowiednich wartości odpowiedzi pozorowanej od wartości reakcji produktu testowego. |
Dane zebrane w ciągu około 10 minut (2 kolejne próbki wydychanego powietrza trwające po 5 minut każda) w dniu, w którym pacjent został przydzielony do stosowania produktu testowego (dzień 1 lub dzień 2, dzień 3 lub dzień 4, zgodnie z randomizacją schemat)
|
|
Całkowite, pozornie skorygowane statystyki podsumowujące aldehyd octowy według grupy testowanych produktów
Ramy czasowe: Dane zebrane w ciągu około 10 minut (2 kolejne próbki wydychanego powietrza trwające po 5 minut każda) w dniu, w którym pacjent został przydzielony do stosowania produktu testowego (dzień 1 lub dzień 2, dzień 3 lub dzień 4, zgodnie z randomizacją schemat)
|
Tabela przedstawia różnicę w całkowitej ilości analitu w próbkach wydychanego powietrza pomiędzy próbkami pozorowanymi (nieaktywna bateria i pusty wkład) a kontrolowanym użyciem badanego produktu. Analit zbierano przez około 10 minut podczas sesji używania produktu wydychanego powietrza w dniu, w którym pacjentowi przydzielono wskazany produkt testowy. Podczas sesji użycia produktu do badania wydychanego powietrza pobrano 1 próbkę wydychanego powietrza przy użyciu pustego wkładu i nieaktywnej baterii [stan pozorowany], a następnie próbkę wydychanego powietrza przy użyciu badanego produktu. Każdą próbkę wydychanego powietrza zbierano oddzielnie do pojemnika wychwytującego tego samego typu. Każda próbka składała się z całego wydychanego powietrza występującego podczas 10 wdechów, każde trwające 5 sekund (+/- 1 s), w ciągu ~5 minut (jedno wdechy co około 30 s) zebranych w odpowiednich pojemnikach do pobierania próbek. Ilości analitu skorygowane pozornie obliczono poprzez odjęcie odpowiednich wartości odpowiedzi pozorowanej od wartości reakcji produktu testowego. |
Dane zebrane w ciągu około 10 minut (2 kolejne próbki wydychanego powietrza trwające po 5 minut każda) w dniu, w którym pacjent został przydzielony do stosowania produktu testowego (dzień 1 lub dzień 2, dzień 3 lub dzień 4, zgodnie z randomizacją schemat)
|
|
Statystyki podsumowujące pozostałości akroleiny według grupy testowanych produktów
Ramy czasowe: Dane zebrane w ciągu około 10 minut (2 kolejne próbki wydychanego powietrza trwające po 5 minut każda) w dniu, w którym pacjent został przydzielony do stosowania produktu testowego (dzień 1 lub dzień 2, dzień 3 lub dzień 4, zgodnie z randomizacją schemat)
|
Tabela podsumowuje ilość analitu obecnego w wydychanym powietrzu po użyciu badanego produktu. Analit zbierano przez około 10 minut podczas sesji stosowania produktu wydychanego powietrza w dniu, w którym pacjentowi przydzielono wskazany produkt testowy zgodnie ze schematem randomizacji. Podczas sesji użycia produktu do badania wydychanego powietrza pobrano jedną próbkę wydychanego powietrza przy użyciu pustego wkładu i nieaktywnej baterii [stan pozorowany], a następnie próbkę wydychanego powietrza przy użyciu produktu testowego. Każdą próbkę wydychanego powietrza zbierano oddzielnie do pojemnika wychwytującego tego samego typu (wychwytującego określony analit). Każda próbka składała się z całego wydychanego powietrza występującego podczas 10 wdechów, każde trwające 5 sekund (+/- 1 s), w ciągu ~5 minut (jedno wdechy co około 30 s) zebranych w odpowiednich pojemnikach do pobierania próbek. Ilości analitu skorygowane pozornie obliczono poprzez odjęcie odpowiednich wartości odpowiedzi pozorowanej od wartości reakcji produktu testowego. |
Dane zebrane w ciągu około 10 minut (2 kolejne próbki wydychanego powietrza trwające po 5 minut każda) w dniu, w którym pacjent został przydzielony do stosowania produktu testowego (dzień 1 lub dzień 2, dzień 3 lub dzień 4, zgodnie z randomizacją schemat)
|
|
Statystyki podsumowujące pozostałości pozornej akroleiny według grupy testowej
Ramy czasowe: Dane zebrane w ciągu około 10 minut (2 kolejne próbki wydychanego powietrza trwające po 5 minut każda) w dniu, w którym pacjent został przydzielony do stosowania produktu testowego (dzień 1 lub dzień 2, dzień 3 lub dzień 4, zgodnie z randomizacją schemat)
|
Tabela podsumowuje ilość analitu obecnego w wydychanym powietrzu po pozorowanym. Analit zbierano przez około 10 minut podczas sesji stosowania produktu wydychanego powietrza w dniu, w którym pacjentowi przydzielono wskazany produkt testowy zgodnie ze schematem randomizacji. Podczas sesji użycia produktu do badania wydychanego powietrza pobrano jedną próbkę wydychanego powietrza przy użyciu pustego wkładu i nieaktywnej baterii [stan pozorowany], a następnie próbkę wydychanego powietrza przy użyciu produktu testowego. Każdą próbkę wydychanego powietrza zbierano oddzielnie do pojemnika wychwytującego tego samego typu (wychwytującego określony analit). Każda próbka składała się z całego wydychanego powietrza występującego podczas 10 wdechów, każde trwające 5 sekund (+/- 1 s), w ciągu ~5 minut (jedno wdechy co około 30 s) zebranych w odpowiednich pojemnikach do pobierania próbek. Ilości analitu skorygowane pozornie obliczono poprzez odjęcie odpowiednich wartości odpowiedzi pozorowanej od wartości reakcji produktu testowego. |
Dane zebrane w ciągu około 10 minut (2 kolejne próbki wydychanego powietrza trwające po 5 minut każda) w dniu, w którym pacjent został przydzielony do stosowania produktu testowego (dzień 1 lub dzień 2, dzień 3 lub dzień 4, zgodnie z randomizacją schemat)
|
|
Łączne statystyki podsumowujące akroleinę skorygowaną pozornie według grupy testowanych produktów
Ramy czasowe: Dane zebrane w ciągu około 10 minut (2 kolejne próbki wydychanego powietrza trwające po 5 minut każda) w dniu, w którym pacjent został przydzielony do stosowania produktu testowego (dzień 1 lub dzień 2, dzień 3 lub dzień 4, zgodnie z randomizacją schemat)
|
Tabela przedstawia różnicę w całkowitej ilości analitu w próbkach wydychanego powietrza pomiędzy próbkami pozorowanymi (nieaktywna bateria i pusty wkład) a kontrolowanym użyciem badanego produktu. Analit zbierano przez około 10 minut podczas sesji używania produktu wydychanego powietrza w dniu, w którym pacjentowi przydzielono wskazany produkt testowy. Podczas sesji użycia produktu do badania wydychanego powietrza pobrano 1 próbkę wydychanego powietrza przy użyciu pustego wkładu i nieaktywnej baterii [stan pozorowany], a następnie próbkę wydychanego powietrza przy użyciu badanego produktu. Każdą próbkę wydychanego powietrza zbierano oddzielnie do pojemnika wychwytującego tego samego typu. Każda próbka składała się z całego wydychanego powietrza występującego podczas 10 wdechów, każde trwające 5 sekund (+/- 1 s), w ciągu ~5 minut (jedno wdechy co około 30 s) zebranych w odpowiednich pojemnikach do pobierania próbek. Ilości analitu skorygowane pozornie obliczono poprzez odjęcie odpowiednich wartości odpowiedzi pozorowanej od wartości reakcji produktu testowego. |
Dane zebrane w ciągu około 10 minut (2 kolejne próbki wydychanego powietrza trwające po 5 minut każda) w dniu, w którym pacjent został przydzielony do stosowania produktu testowego (dzień 1 lub dzień 2, dzień 3 lub dzień 4, zgodnie z randomizacją schemat)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Masa wkładu (g) Zmień statystyki podsumowujące dla próbki 1 (glikol propylenowy, gliceryna, nikotyna, mentol) według produktu testowego w sesjach wydechu
Ramy czasowe: Próbki pobrane podczas około 1-godzinnej sesji stosowania produktu kontrolowanego wydychanego powietrza w dniu, w którym pacjent został przydzielony do stosowania produktu testowego (Dzień 1 lub Dzień 2, Dzień 3 lub Dzień 4 zgodnie ze schematem randomizacji)
|
Różnica w zarejestrowanej masie Próbki 1, mierzonej w gramach, zebranej przed i po użyciu produktu w sesjach wydechu.
Próbkę 1 wykorzystano do zebrania glikolu propylenowego, gliceryny, nikotyny i mentolu i pobrano około 1 godzinę przed Próbką 2.
|
Próbki pobrane podczas około 1-godzinnej sesji stosowania produktu kontrolowanego wydychanego powietrza w dniu, w którym pacjent został przydzielony do stosowania produktu testowego (Dzień 1 lub Dzień 2, Dzień 3 lub Dzień 4 zgodnie ze schematem randomizacji)
|
|
Masa wkładu (g) Zmień statystyki podsumowujące dla próbki 2 (formaldehyd, aldehyd octowy, akroleina) według produktu testowego w sesjach wydechu
Ramy czasowe: Próbki pobrane podczas około 1-godzinnej sesji stosowania produktu kontrolowanego wydychanego powietrza w dniu, w którym pacjent został przydzielony do stosowania produktu testowego (Dzień 1 lub Dzień 2, Dzień 3 lub Dzień 4 zgodnie ze schematem randomizacji)
|
Różnica w zarejestrowanej masie Próbki 2, mierzonej w gramach, pobranej przed i po użyciu produktu w sesjach wydechu. Próbkę 2 wykorzystano do zebrania formaldehydu, aldehydu octowego i akroleiny i zebrano około 1 godzinę po Próbce 1.
|
Próbki pobrane podczas około 1-godzinnej sesji stosowania produktu kontrolowanego wydychanego powietrza w dniu, w którym pacjent został przydzielony do stosowania produktu testowego (Dzień 1 lub Dzień 2, Dzień 3 lub Dzień 4 zgodnie ze schematem randomizacji)
|
|
Podsumowanie statystyk dotyczących całkowitej zmiany masy wkładu według produktu testowego, na pacjenta, podczas sesji użytkowania Ad Libitum
Ramy czasowe: Próbki pobierano podczas 12-godzinnej sesji stosowania produktu ad libitum w dniu przydzielenia badanemu produktu testowego (zgodnie ze schematem randomizacji).
|
Różnica w zarejestrowanej masie (mierzonej w gramach) dla badanego produktu, na pacjenta, zebranej przed i po użyciu produktu w sesjach ad libitum
|
Próbki pobierano podczas 12-godzinnej sesji stosowania produktu ad libitum w dniu przydzielenia badanemu produktu testowego (zgodnie ze schematem randomizacji).
|
|
Całkowita zmiana masy według testowanego produktu i pojedynczego wkładu podczas sesji użytkowania Ad-Libitum
Ramy czasowe: Próbki pobierano podczas 12-godzinnej sesji stosowania produktu ad libitum w dniu przydzielenia badanemu produktu testowego (zgodnie ze schematem randomizacji).
|
Zmiana masy wkładu (mierzona w gramach) mierzona przed i po 12-godzinnej sesji stosowania produktu według uznania.
|
Próbki pobierano podczas 12-godzinnej sesji stosowania produktu ad libitum w dniu przydzielenia badanemu produktu testowego (zgodnie ze schematem randomizacji).
|
|
Statystyki podsumowujące liczbę zaciągnięć według testowanego produktu podczas sesji użycia Ad Libitum
Ramy czasowe: Dane zbierano podczas 12-godzinnej sesji stosowania produktu ad libitum w dniu, w którym pacjentowi przydzielono testowany produkt (zgodnie ze schematem randomizacji).
|
Liczba zaciągnięć, według testowanego produktu, na uczestnika, wykonanych podczas 12-godzinnej sesji stosowania produktu ad libitum
|
Dane zbierano podczas 12-godzinnej sesji stosowania produktu ad libitum w dniu, w którym pacjentowi przydzielono testowany produkt (zgodnie ze schematem randomizacji).
|
|
Średni czas trwania zaciągnięcia według testowanego produktu podczas sesji używania Ad Libitum
Ramy czasowe: Dane zbierano podczas 12-godzinnej sesji stosowania produktu ad libitum w dniu, w którym pacjentowi przydzielono testowany produkt (zgodnie ze schematem randomizacji).
|
Sekundy na zaciągnięcie, według testowanego produktu, na osobę, podczas 12-godzinnej sesji stosowania produktu ad libitum
|
Dane zbierano podczas 12-godzinnej sesji stosowania produktu ad libitum w dniu, w którym pacjentowi przydzielono testowany produkt (zgodnie ze schematem randomizacji).
|
|
Całkowity czas zaciągnięcia według testowanego produktu podczas sesji użycia Ad Libitum
Ramy czasowe: Dane zbierano podczas 12-godzinnej sesji stosowania produktu ad libitum w dniu, w którym pacjentowi przydzielono testowany produkt (zgodnie ze schematem randomizacji).
|
Łączna liczba sekund zaciągania się testowanym produktem na osobę podczas 12-godzinnej sesji stosowania produktu ad libitum
|
Dane zbierano podczas 12-godzinnej sesji stosowania produktu ad libitum w dniu, w którym pacjentowi przydzielono testowany produkt (zgodnie ze schematem randomizacji).
|
|
Całkowita liczba wkładów wykorzystanych przez produkt testowy podczas sesji użytkowania Ad Libitum
Ramy czasowe: Dane zbierano podczas 12-godzinnej sesji stosowania produktu ad libitum w dniu, w którym pacjentowi przydzielono testowany produkt (zgodnie ze schematem randomizacji).
|
Całkowita liczba wkładów wykorzystanych przez testowany produkt, na uczestnika, pobrana podczas 12-godzinnej sesji stosowania produktu ad libitum
|
Dane zbierano podczas 12-godzinnej sesji stosowania produktu ad libitum w dniu, w którym pacjentowi przydzielono testowany produkt (zgodnie ze schematem randomizacji).
|
|
Podsumowanie binarnych, kategorycznych wyników „kwestionariusza ponownego użycia produktu” pochodzącego z binarnego VAS, według testowanego produktu
Ramy czasowe: Dane zbierano na koniec 12-godzinnej sesji stosowania produktu ad libitum w dniu, w którym pacjentowi przydzielono testowany produkt (zgodnie ze schematem randomizacji).
|
Po każdej sesji używania produktu zebrano wizualną skalę analogową (VAS) mierzącą samodzielnie zgłaszane odpowiedzi na kwestionariusz „Użyj produktu ponownie”.
Ankieta składa się z jednego pytania („Gdybym miał taką możliwość, chciałbym ponownie skorzystać z tego produktu”).
Uczestnicy wyrazili chęć ponownego użycia produktu, wskazując linię o długości 100 mm, z punktacją mierzoną od lewej do prawej i mieszczącą się w zakresie od 0 do 100 mm.
Wyniki bliższe prawej stronie, a tym samym wyższe na skali, wskazywały na większą chęć ponownego użycia produktu.
Surowe wyniki przeliczono na wynik binarny w następujący sposób: wyniki VAS < 50 mm ≈ niechęć do ponownego użycia produktu oraz wyniki VAS ≥ 50 mm ≈ chęć ponownego użycia produktu.
|
Dane zbierano na koniec 12-godzinnej sesji stosowania produktu ad libitum w dniu, w którym pacjentowi przydzielono testowany produkt (zgodnie ze schematem randomizacji).
|
|
Podsumowanie uporządkowanych, kategorycznych wyników „kwestionariusza ponownego użycia produktu” wyprowadzonego z VAS według testowanego produktu
Ramy czasowe: Dane zbierano na koniec 12-godzinnej sesji stosowania produktu ad libitum w dniu, w którym pacjentowi przydzielono testowany produkt (zgodnie ze schematem randomizacji).
|
Wizualna skala analogowa (VAS) mierząca zgłaszaną przez siebie reakcję na chęć ponownego użycia badanego produktu.
Kwestionariusz zbierano po każdej sesji stosowania produktu.
Kwestionariusz składa się z pojedynczego pytania („Gdybym miał taką możliwość, chciałbym ponownie użyć tego produktu”) z zakresem odpowiedzi VAS od „Zdecydowanie nie” przez „Nie obchodzi mnie to” do „Zdecydowanie tak”.
Uczestnicy wyrazili chęć ponownego użycia produktu, wskazując linię o długości 100 mm, z punktacją mierzoną od lewej do prawej i mieszczącą się w zakresie od 0 do 100 mm.
Wyniki bliższe prawej stronie, a tym samym wyższe na skali, wskazywały na większą chęć ponownego użycia produktu.
Surowe wyniki następnie przeliczono na odpowiedź binarną „niechętny” vs „chętny” do użycia.
Dodatkowo obliczono 3-poziomową odpowiedź porządkową, stosując „nie chcę” (VAS < 50 mm), „nie obchodzi mnie to” (VAS = 50 mm) i „chcę” (VAS > 50 mm).
|
Dane zbierano na koniec 12-godzinnej sesji stosowania produktu ad libitum w dniu, w którym pacjentowi przydzielono testowany produkt (zgodnie ze schematem randomizacji).
|
|
Liczba zaciągnięć według testowanego produktu i pojedynczego wkładu podczas sesji użycia Ad-Libitum
Ramy czasowe: W ciągu 12-godzinnej sesji stosowania produktu ad libitum w dniu przydzielenia badanemu produktu testowego (zgodnie ze schematem randomizacji)
|
Liczba zaciągnięć według testowanego produktu (w zbiorczych wkładach) podczas 12-godzinnej sesji stosowania produktu według uznania.
|
W ciągu 12-godzinnej sesji stosowania produktu ad libitum w dniu przydzielenia badanemu produktu testowego (zgodnie ze schematem randomizacji)
|
|
Średni czas trwania zaciągnięcia według testowanego produktu i pojedynczego wkładu podczas sesji stosowania Ad-Libitum
Ramy czasowe: W ciągu 12-godzinnej sesji stosowania produktu ad libitum w dniu przydzielenia badanemu produktu testowego (zgodnie ze schematem randomizacji)
|
Średni czas zaciągania (mierzony w sekundach) przez produkt testowy (połączone w wkładach) podczas 12-godzinnej sesji stosowania produktu według uznania.
|
W ciągu 12-godzinnej sesji stosowania produktu ad libitum w dniu przydzielenia badanemu produktu testowego (zgodnie ze schematem randomizacji)
|
|
Całkowity czas zaciągnięcia według testowanego produktu i pojedynczego wkładu podczas sesji użycia Ad-Libitum
Ramy czasowe: W ciągu 12-godzinnej sesji stosowania produktu ad libitum w dniu przydzielenia badanemu produktu testowego (zgodnie ze schematem randomizacji)
|
Całkowity czas zaciągnięcia (mierzony w sekundach) przez testowany produkt (w sumie dla wkładów) podczas 12-godzinnej sesji stosowania produktu według uznania.
|
W ciągu 12-godzinnej sesji stosowania produktu ad libitum w dniu przydzielenia badanemu produktu testowego (zgodnie ze schematem randomizacji)
|
|
Całkowita zmiana masy według testowanego produktu, na gotowy wkład, podczas sesji użytkowania Ad-Libitum
Ramy czasowe: W ciągu 12-godzinnej sesji stosowania produktu ad libitum w dniu przydzielenia badanemu produktu testowego (zgodnie ze schematem randomizacji)
|
Zmiana masy wkładu (mierzona w gramach) mierzona przed i po 12-godzinnej sesji stosowania produktu według uznania.
|
W ciągu 12-godzinnej sesji stosowania produktu ad libitum w dniu przydzielenia badanemu produktu testowego (zgodnie ze schematem randomizacji)
|
|
Średni czas trwania zaciągnięcia według produktu testowego, na gotowy wkład, podczas sesji użytkowania Ad-Libitum
Ramy czasowe: W ciągu 12-godzinnej sesji stosowania produktu ad libitum w dniu przydzielenia badanemu produktu testowego (zgodnie ze schematem randomizacji)
|
Średni czas zaciągnięcia (mierzony w sekundach) testowanego produktu na wypełniony wkład podczas 12-godzinnej sesji swobodnego używania produktu.
|
W ciągu 12-godzinnej sesji stosowania produktu ad libitum w dniu przydzielenia badanemu produktu testowego (zgodnie ze schematem randomizacji)
|
|
Liczba zaciągnięć według testowanego produktu, na gotowy wkład, podczas sesji użytkowania Ad-Libitum
Ramy czasowe: W ciągu 12-godzinnej sesji stosowania produktu ad libitum w dniu przydzielenia badanemu produktu testowego (zgodnie ze schematem randomizacji)
|
Liczba zaciągnięć według produktu testowego na wypełniony wkład podczas 12-godzinnej sesji nieograniczonego używania produktu.
|
W ciągu 12-godzinnej sesji stosowania produktu ad libitum w dniu przydzielenia badanemu produktu testowego (zgodnie ze schematem randomizacji)
|
|
Całkowity czas zaciągnięcia według produktu testowego, na gotowy wkład, podczas sesji użytkowania Ad-Libitum
Ramy czasowe: W ciągu 12-godzinnej sesji stosowania produktu ad libitum w dniu przydzielenia badanemu produktu testowego (zgodnie ze schematem randomizacji)
|
Całkowity czas zaciągnięcia (mierzony w sekundach) testowanego produktu na wypełniony wkład podczas 12-godzinnej sesji nieograniczonego używania produktu.
|
W ciągu 12-godzinnej sesji stosowania produktu ad libitum w dniu przydzielenia badanemu produktu testowego (zgodnie ze schematem randomizacji)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jeffery S Edmiston, PhD, Altria Client Services
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki cholinergiczne
- Środki dermatologiczne
- Stymulatory ganglionowe
- Agoniści nikotynowi
- Agoniści cholinergiczni
- Przeciwświądowe
- Nikotyna
- Mentol
Inne numery identyfikacyjne badania
- ALCS-RA-17-06-EV
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .