Charakterisierung der Konzentration ausgewählter Aerosolbestandteile im ausgeatmeten Atem erwachsener E-Vapor-Benutzer
Charakterisierung ausgewählter Konzentrationen von Aerosolbestandteilen in der Ausatemluft von erwachsenen E-Vapor-Benutzern während der Verwendung von vier E-Vapor-Produkten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North Carolina
-
High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27265
- High Point Clinical Trials Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Fachkandidaten müssen die folgenden Kriterien erfüllen, bevor sie in die Studie aufgenommen werden:
- freiwillige Zustimmung zur Teilnahme geben, wie durch das unterzeichnete vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einverständniserklärungsformular (ICF) für die Studie dokumentiert;
- zum Zeitpunkt des Screenings (Besuch 1) zwischen 21 und 65 Jahre alt sein;
- positiv auf Tabakkonsum durch Urin-Cotinin-Messung (≥ 500 ng/ml) bei Besuch 1 (Screening);
- in den 3 Monaten vor Besuch 1 (Screening) nikotinhaltige EVPs verwendet haben und in den letzten 30 Tagen und an mindestens 4 der letzten 7 Tage davor nikotinhaltige EVPs („einige Tage“ oder „jeden Tag“) verwendet haben Besuch 1 (Screening) und beim Check-in für Besuch 2;
- bei Visite 1 (Screening) und beim Check-in für Visite 2 negative Testergebnisse auf Alkohol, Amphetamine, Opiate, Cannabinoide, Phencyclidin und Kokain im Urin haben (Atemtest auf Alkohol ist ebenfalls akzeptabel);
- wenn weiblich (alle Frauen), haben Sie einen negativen Serum-Schwangerschaftstest bei Besuch 1 (Screening) und einen negativen Urin-Schwangerschaftstest beim Check-in für Besuch 2;
wenn weiblich und heterosexuell aktiv und im gebärfähigen Alter (z. B. nicht chirurgisch steril [d. h. bilaterale Tubenligatur, Hysterektomie oder bilaterale Ovarektomie] mindestens 6 Monate vor Besuch 1 [Screening] oder mindestens 2 Jahre natürlich postmenopausal [follikelstimulierendes Hormon ≥40 IE/L bei Visite 1 (Screening)]), muss eine der folgenden Formen der Empfängnisverhütung anwenden und sich bereit erklären, diese bis mindestens 30 Tage nach der letzten Anwendung des Studienprodukts (bei vorzeitigem Abbruch) oder dem Abschluss der Empfängnisverhütung fortzusetzen lernen:
- hormonell (z. B. oral, transdermales Pflaster, Implantat oder Injektion) konsequent für mindestens 3 Monate vor Besuch 1 (Screening);
- doppelte Barriere (d. h. Kondom mit Spermizid oder Diaphragma mit Spermizid) durchgehend für mindestens 30 Tage vor Besuch 1 (Screening);
- Intrauterinpessar für mindestens 3 Monate vor Besuch 1 (Screening);
- Essure® oder ein ähnliches nicht-chirurgisches Sterilisationsverfahren mindestens 3 Monate vor Besuch 1 (Screening); oder
- Partner, der vor Besuch 1 (Screening) mindestens 6 Monate (einschließlich) vasektomiert wurde;
- wenn männlich und heterosexuell aktiv und in der Lage, ein Kind zu zeugen (z. B. nicht vasektomiert mindestens 6 Monate vor Besuch 1 [Screening]), muss eine doppelte Barrieremethode (d. h. Kondom mit Spermizid oder Diaphragma mit Spermizid) zur Empfängnisverhütung verwendet werden - bei Besuch 2 bis mindestens 90 Tage nach der letzten Verwendung des Studienprodukts (bei vorzeitiger Beendigung) oder Abschluss der Studie;
- nicht planen, die E-Dampf-Nutzung in den nächsten 30 Tagen einzustellen;
- bereit sein, alle zugewiesenen EVPs während des Studiums einzusetzen; Und
- bereit und in der Lage sein, die Anforderungen des Studiums zu erfüllen.
Ausschlusskriterien:
Studienteilnehmer können von der Studie ausgeschlossen werden, wenn der Studienteilnehmer eines der unten aufgeführten Kriterien bei Besuch 1 (Screening) und Besuch 2 oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie erfüllt. Ausnahmen können nach Ermessen des Prüfers in Absprache mit dem Sponsor zugelassen werden, vorausgesetzt, dass für den Probanden kein zusätzliches Risiko besteht. Ausnahmen werden dokumentiert.
- eine Vorgeschichte oder Anwesenheit von klinisch signifikanten gastrointestinalen, renalen, hepatischen, neurologischen, hämatologischen, endokrinen, onkologischen, urologischen, Diabetes, bestehenden Atemwegserkrankungen (insbesondere bronchospastische Erkrankungen und Asthma), immunologischen, psychiatrischen, kardiovaskulären Erkrankungen oder anderen Erkrankungen haben ), die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden gefährden oder die Gültigkeit der Studienergebnisse beeinträchtigen würden (Hinweis: Chronische Erkrankungen unter Kontrolle und unter stabiler Medikation [in den letzten 3 Monaten] sind nach Ermessen des Prüfarztes möglicherweise kein Ausschlusskriterium );
- aktuelle Anzeichen oder Vorgeschichte einer kongestiven Herzinsuffizienz haben;
- nach Meinung des Prüfarztes klinisch signifikante abnorme Befunde bei der körperlichen Untersuchung, den Vitalfunktionen, dem EKG, den klinischen Laborergebnissen oder der Krankengeschichte haben;
- einen systolischen Blutdruck > 140 mm Hg oder einen diastolischen Blutdruck > 90 mm Hg bei Besuch 1 (Screening) oder beim Check-in für Besuch 2 haben;
- eine geschätzte Kreatinin-Clearance (nach Cockcroft-Gault-Gleichung) < 80 ml/Minute haben;
- Leberenzyme (Aspartat-Aminotransferase und Alanin-Aminotransferase) ≥ 1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts bei Besuch 1 (Screening) haben;
- eine akute Erkrankung haben (z. B. eine Infektion der oberen Atemwege oder eine Virusinfektion), die innerhalb von 2 Wochen vor dem Check-in bei Besuch 2 behandelt werden muss;
- Fieber haben (>100,5°F) bei Besuch 1 (Screening) oder beim Check-in für Besuch 2;
- einen Body-Mass-Index (BMI) von mehr als 40,0 kg/m2 oder weniger als 18,0 kg/m2 bei Besuch 1 (Screening) haben;
- positiver Test auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder das Hepatitis-C-Virus (HCV) bei Besuch 1 (Screening);
- innerhalb von 12 Monaten nach Besuch 1 (Screening) und Besuch 2 verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Bronchodilatatoren (z. B. inhalative oder orale β-Agonisten) verwendet haben;
- an Diabetes mellitus leiden, der nach Meinung des Prüfarztes nicht allein durch Ernährung/Bewegung kontrolliert werden kann;
- innerhalb von 12 Monaten nach Visite 1 (Screening) und Visite 2 verschreibungspflichtige Antidiabetika oder Insulintherapie angewendet haben;
- innerhalb von 12 Monaten nach Besuch 1 (Screening) und Besuch 2 Medikamente gegen Depressionen oder Asthma eingenommen haben;
- eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 12 Monaten nach Besuch 1 (Screening) und Besuch 2 haben;
- allergische oder andere bekannte Nebenwirkungen auf Menthol, Propylenglykol oder Glycerin hatten;
- wenn Sie weiblich sind, schwanger sind, stillen oder planen, während der Studie schwanger zu werden;
- innerhalb von 30 Tagen vor Visite 1 (Screening) und Visite 2 an einer klinischen Studie für ein Prüfpräparat, ein Medizinprodukt, ein Biologikum oder ein Tabakprodukt teilgenommen haben;
- ein aktueller oder ehemaliger Mitarbeiter der Tabakindustrie oder ein Verwandter ersten Grades (z. B. Elternteil, Ehepartner, Geschwister, Kind) eines aktuellen oder ehemaligen Mitarbeiters der Tabakindustrie oder ein benannter Partei- oder Gruppenvertreter in einem Rechtsstreit mit einem Tabakunternehmen sein ;
- an der Entwicklung des Studiendesigns/der Studiendurchführung beteiligt waren oder ein Verwandter ersten Grades (z. B. Elternteil, Ehepartner, Geschwister, Kind) von jemandem sein, der an der Entwicklung des Studiendesigns/der Studiendurchführung beteiligt war;
- ein aktueller Mitarbeiter oder Mitarbeiter sein, der an der Studie am Standort beteiligt ist; oder
- innerhalb der letzten 12 Monate vor Besuch 1 (Screening) an zwei oder mehr ALCS-Studien teilgenommen haben und bei Besuch 2 einchecken.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: ABDC
Den Probanden wurden 2 Menthol- und 2 Nicht-Menthol-Test-E-Vapor-Produkte verabreicht: Produkt A (XL25F) am 1. Tag, Produkt B (XL40CB) am 2. Tag, Produkt D (XL40MB) am 3. Tag und Produkt C (XL35WM) am 4. Tag |
E-Vapor-Produkt XL25F
Andere Namen:
E-Vapor-Produkt XL40CB
Andere Namen:
E-Vapor-Produkt XL35WM
Andere Namen:
E-Vapor-Produkt XL40MB
Andere Namen:
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Experimental: BCAD
Den Probanden wurden 2 Menthol- und 2 Nicht-Menthol-Test-E-Vapor-Produkte verabreicht: Produkt B (XL40CB) am 1. Tag, Produkt C (XL35WM) am 2. Tag, Produkt A (XL25F) am 3. Tag und Produkt D (XL40MB) am 4. Tag |
E-Vapor-Produkt XL25F
Andere Namen:
E-Vapor-Produkt XL40CB
Andere Namen:
E-Vapor-Produkt XL35WM
Andere Namen:
E-Vapor-Produkt XL40MB
Andere Namen:
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Experimental: CDBA
Den Probanden wurden 2 Menthol- und 2 Nicht-Menthol-Test-E-Vapor-Produkte verabreicht: Produkt C (XL35WM) an Tag 1, Produkt D (XL40MB) an Tag 2, Produkt B (XL40CB) an Tag 3 und Produkt A (XL25F) an Tag 4 |
E-Vapor-Produkt XL25F
Andere Namen:
E-Vapor-Produkt XL40CB
Andere Namen:
E-Vapor-Produkt XL35WM
Andere Namen:
E-Vapor-Produkt XL40MB
Andere Namen:
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Experimental: DACB
Den Probanden wurden 2 Menthol- und 2 Nicht-Menthol-Test-E-Vapor-Produkte verabreicht: Produkt D (XL40MB) an Tag 1, Produkt A (XL25F) an Tag 2, Produkt C (XL35WM) an Tag 3 und Produkt B (XL40CB) an Tag 4 |
E-Vapor-Produkt XL25F
Andere Namen:
E-Vapor-Produkt XL40CB
Andere Namen:
E-Vapor-Produkt XL35WM
Andere Namen:
E-Vapor-Produkt XL40MB
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zusammenfassende Statistik der Nikotinrückstände nach Testproduktgruppe
Zeitfenster: Daten, die über einen Zeitraum von etwa 10 Minuten (2 aufeinanderfolgende Ausatemproben von jeweils 5 Minuten Dauer) an dem Tag gesammelt wurden, an dem der Proband das Testprodukt verwenden sollte (Tag 1 oder Tag 2 oder Tag 3 oder Tag 4 entsprechend der Randomisierung). planen)
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Die Tabelle fasst die Menge an Analyt zusammen, die nach Verwendung des Testprodukts in der ausgeatmeten Luft vorhanden ist. Der Analyt wurde über einen etwa 10-minütigen Sammelzeitraum in der Sitzung zur Verwendung des Ausatemluftprodukts an dem Tag gesammelt, an dem dem Probanden das angegebene Testprodukt gemäß dem Randomisierungsschema zugewiesen wurde. Bei der Verwendung des Ausatemtestprodukts wurde eine Ausatemprobe mit einer leeren Patrone und einer inaktiven Batterie gesammelt (Scheinbedingung), gefolgt von einer Ausatemprobe mit dem Testprodukt. Jede ausgeatmete Atemprobe wurde separat in demselben Auffangbehältertyp gesammelt (der den spezifischen Analyten auffängt). Jede Probe bestand aus der gesamten ausgeatmeten Luft, die während 10 Zügen mit jeweils 5 Sekunden Atemzugdauer (+/- 1 Sekunde) über einen Zeitraum von ca. 5 Minuten (ein Atemzug etwa alle 30 Sekunden) in den jeweiligen Probensammelbehältern gesammelt wurde. Scheinkorrigierte Analytmengen wurden durch Subtrahieren der entsprechenden Scheinreaktionswerte von den Testproduktreaktionswerten berechnet. |
Daten, die über einen Zeitraum von etwa 10 Minuten (2 aufeinanderfolgende Ausatemproben von jeweils 5 Minuten Dauer) an dem Tag gesammelt wurden, an dem der Proband das Testprodukt verwenden sollte (Tag 1 oder Tag 2 oder Tag 3 oder Tag 4 entsprechend der Randomisierung). planen)
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Zusammenfassende Schein-Nikotinrückstandsstatistik nach Testproduktgruppe
Zeitfenster: Daten, die über einen Zeitraum von etwa 10 Minuten (2 aufeinanderfolgende Ausatemproben von jeweils 5 Minuten Dauer) an dem Tag gesammelt wurden, an dem der Proband das Testprodukt verwenden sollte (Tag 1 oder Tag 2 oder Tag 3 oder Tag 4 entsprechend der Randomisierung). planen)
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Die Tabelle fasst die Menge an Analyt zusammen, die nach der Scheinuntersuchung in der ausgeatmeten Luft vorhanden war. Der Analyt wurde über einen etwa 10-minütigen Sammelzeitraum in der Sitzung zur Verwendung des Ausatemprodukts an dem Tag gesammelt, an dem dem Probanden das angegebene Testprodukt gemäß dem Randomisierungsschema zugewiesen wurde. Bei der Verwendung des Ausatemtestprodukts wurde eine Ausatemprobe mit einer leeren Patrone und einer inaktiven Batterie gesammelt (Scheinbedingung), gefolgt von einer Ausatemprobe mit dem Testprodukt. Jede ausgeatmete Atemprobe wurde separat in demselben Auffangbehältertyp gesammelt (der den spezifischen Analyten auffängt). Jede Probe bestand aus der gesamten ausgeatmeten Luft, die während 10 Zügen mit jeweils 5 Sekunden Atemzugdauer (+/- 1 Sekunde) über einen Zeitraum von ca. 5 Minuten (ein Zug ungefähr alle 30 Sekunden) in den jeweiligen Probensammelbehältern gesammelt wurde. Scheinkorrigierte Analytmengen wurden durch Subtrahieren der entsprechenden Scheinreaktionswerte von den Testproduktreaktionswerten berechnet. |
Daten, die über einen Zeitraum von etwa 10 Minuten (2 aufeinanderfolgende Ausatemproben von jeweils 5 Minuten Dauer) an dem Tag gesammelt wurden, an dem der Proband das Testprodukt verwenden sollte (Tag 1 oder Tag 2 oder Tag 3 oder Tag 4 entsprechend der Randomisierung). planen)
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Gesamtstatistik der scheinkorrigierten Nikotinzusammenfassung nach Testproduktgruppe
Zeitfenster: Daten, die über einen Zeitraum von etwa 10 Minuten (2 aufeinanderfolgende Ausatemproben von jeweils 5 Minuten Dauer) an dem Tag gesammelt wurden, an dem der Proband das Testprodukt verwenden sollte (Tag 1 oder Tag 2 oder Tag 3 oder Tag 4 entsprechend der Randomisierung). planen)
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Die Tabelle zeigt den Unterschied in der Gesamtanalytmenge in ausgeatmeten Atemproben zwischen Scheintest (inaktive Batterie und leere Kartusche) und kontrolliertem Testproduktgebrauch. Der Analyt wurde über einen etwa 10-minütigen Sammelzeitraum in der Sitzung zur Verwendung des ausgeatmeten Atemprodukts an dem Tag gesammelt, an dem dem Probanden das angegebene Testprodukt zugewiesen wurde. Bei der Verwendung des Ausatemtestprodukts wurde eine Ausatemprobe mit einer leeren Patrone und einer inaktiven Batterie gesammelt (Scheinbedingung), gefolgt von einer Ausatemprobe mit dem Testprodukt. Jede ausgeatmete Atemprobe wurde separat in demselben Auffangbehältertyp gesammelt. Jede Probe bestand aus der gesamten ausgeatmeten Luft, die während 10 Zügen mit jeweils 5 Sekunden Atemzugdauer (+/- 1 Sekunde) über einen Zeitraum von ca. 5 Minuten (ein Atemzug etwa alle 30 Sekunden) in den jeweiligen Probensammelbehältern gesammelt wurde. Scheinkorrigierte Analytmengen wurden durch Subtrahieren der entsprechenden Scheinreaktionswerte von den Testproduktreaktionswerten berechnet. |
Daten, die über einen Zeitraum von etwa 10 Minuten (2 aufeinanderfolgende Ausatemproben von jeweils 5 Minuten Dauer) an dem Tag gesammelt wurden, an dem der Proband das Testprodukt verwenden sollte (Tag 1 oder Tag 2 oder Tag 3 oder Tag 4 entsprechend der Randomisierung). planen)
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Zusammenfassende Statistik der Glycerinrückstände nach Testproduktgruppe
Zeitfenster: Daten, die über einen Zeitraum von etwa 10 Minuten (2 aufeinanderfolgende Ausatemproben von jeweils 5 Minuten Dauer) an dem Tag gesammelt wurden, an dem der Proband das Testprodukt verwenden sollte (Tag 1 oder Tag 2 oder Tag 3 oder Tag 4 entsprechend der Randomisierung). planen)
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Die Tabelle fasst die Menge an Analyt zusammen, die nach Verwendung des Testprodukts in der ausgeatmeten Luft vorhanden ist. Der Analyt wurde über einen etwa 10-minütigen Sammelzeitraum in der Sitzung zur Verwendung des Ausatemluftprodukts an dem Tag gesammelt, an dem dem Probanden das angegebene Testprodukt gemäß dem Randomisierungsschema zugewiesen wurde. Bei der Verwendung des Ausatemtestprodukts wurde eine Ausatemprobe mit einer leeren Patrone und einer inaktiven Batterie gesammelt (Scheinbedingung), gefolgt von einer Ausatemprobe mit dem Testprodukt. Jede ausgeatmete Atemprobe wurde separat in demselben Auffangbehältertyp gesammelt (der den spezifischen Analyten auffängt). Jede Probe bestand aus der gesamten ausgeatmeten Luft, die während 10 Zügen mit jeweils 5 Sekunden Atemzugdauer (+/- 1 Sekunde) über einen Zeitraum von ca. 5 Minuten (ein Atemzug etwa alle 30 Sekunden) in den jeweiligen Probensammelbehältern gesammelt wurde. Scheinkorrigierte Analytmengen wurden durch Subtrahieren der entsprechenden Scheinreaktionswerte von den Testproduktreaktionswerten berechnet. |
Daten, die über einen Zeitraum von etwa 10 Minuten (2 aufeinanderfolgende Ausatemproben von jeweils 5 Minuten Dauer) an dem Tag gesammelt wurden, an dem der Proband das Testprodukt verwenden sollte (Tag 1 oder Tag 2 oder Tag 3 oder Tag 4 entsprechend der Randomisierung). planen)
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Zusammenfassende Statistik der Scheinglycerinrückstände nach Testproduktgruppe
Zeitfenster: Daten, die über einen Zeitraum von etwa 10 Minuten (2 aufeinanderfolgende Ausatemproben von jeweils 5 Minuten Dauer) an dem Tag gesammelt wurden, an dem der Proband das Testprodukt verwenden sollte (Tag 1 oder Tag 2 oder Tag 3 oder Tag 4 entsprechend der Randomisierung). planen)
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Die Tabelle fasst die Menge an Analyt zusammen, die nach der Scheinuntersuchung in der ausgeatmeten Luft vorhanden war. Der Analyt wurde über einen etwa 10-minütigen Sammelzeitraum in der Sitzung zur Verwendung des Ausatemprodukts an dem Tag gesammelt, an dem dem Probanden das angegebene Testprodukt gemäß dem Randomisierungsschema zugewiesen wurde. Bei der Verwendung des Ausatemtestprodukts wurde eine Ausatemprobe mit einer leeren Patrone und einer inaktiven Batterie gesammelt (Scheinbedingung), gefolgt von einer Ausatemprobe mit dem Testprodukt. Jede ausgeatmete Atemprobe wurde separat in demselben Auffangbehältertyp gesammelt (der den spezifischen Analyten auffängt). Jede Probe bestand aus der gesamten ausgeatmeten Luft, die während 10 Zügen mit jeweils 5 Sekunden Atemzugdauer (+/- 1 Sekunde) über einen Zeitraum von ca. 5 Minuten (ein Zug ungefähr alle 30 Sekunden) in den jeweiligen Probensammelbehältern gesammelt wurde. Scheinkorrigierte Analytmengen wurden durch Subtrahieren der entsprechenden Scheinreaktionswerte von den Testproduktreaktionswerten berechnet. |
Daten, die über einen Zeitraum von etwa 10 Minuten (2 aufeinanderfolgende Ausatemproben von jeweils 5 Minuten Dauer) an dem Tag gesammelt wurden, an dem der Proband das Testprodukt verwenden sollte (Tag 1 oder Tag 2 oder Tag 3 oder Tag 4 entsprechend der Randomisierung). planen)
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Gesamtstatistik der scheinkorrigierten Glycerinzusammenfassung nach Testproduktgruppe
Zeitfenster: Daten, die über einen Zeitraum von etwa 10 Minuten (2 aufeinanderfolgende Ausatemproben von jeweils 5 Minuten Dauer) an dem Tag gesammelt wurden, an dem der Proband das Testprodukt verwenden sollte (Tag 1 oder Tag 2 oder Tag 3 oder Tag 4 entsprechend der Randomisierung). planen)
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Die Tabelle zeigt den Unterschied in der Gesamtanalytmenge in ausgeatmeten Atemproben zwischen Scheintest (inaktive Batterie und leere Kartusche) und kontrolliertem Testproduktgebrauch. Der Analyt wurde über einen etwa 10-minütigen Sammelzeitraum in der Sitzung zur Verwendung des ausgeatmeten Atemprodukts an dem Tag gesammelt, an dem dem Probanden das angegebene Testprodukt zugewiesen wurde. Bei der Verwendung des Ausatemtestprodukts wurde eine Ausatemprobe mit einer leeren Patrone und einer inaktiven Batterie gesammelt (Scheinbedingung), gefolgt von einer Ausatemprobe mit dem Testprodukt. Jede ausgeatmete Atemprobe wurde separat in demselben Auffangbehältertyp gesammelt. Jede Probe bestand aus der gesamten ausgeatmeten Luft, die während 10 Zügen mit jeweils 5 Sekunden Atemzugdauer (+/- 1 Sekunde) über einen Zeitraum von ca. 5 Minuten (ein Atemzug etwa alle 30 Sekunden) in den jeweiligen Probensammelbehältern gesammelt wurde. Scheinkorrigierte Analytmengen wurden durch Subtrahieren der entsprechenden Scheinreaktionswerte von den Testproduktreaktionswerten berechnet. |
Daten, die über einen Zeitraum von etwa 10 Minuten (2 aufeinanderfolgende Ausatemproben von jeweils 5 Minuten Dauer) an dem Tag gesammelt wurden, an dem der Proband das Testprodukt verwenden sollte (Tag 1 oder Tag 2 oder Tag 3 oder Tag 4 entsprechend der Randomisierung). planen)
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Zusammenfassende Statistik der Mentholrückstände nach Testproduktgruppe
Zeitfenster: Daten, die über einen Zeitraum von etwa 10 Minuten (2 aufeinanderfolgende Ausatemproben von jeweils 5 Minuten Dauer) an dem Tag gesammelt wurden, an dem der Proband das Testprodukt verwenden sollte (Tag 1 oder Tag 2 oder Tag 3 oder Tag 4 entsprechend der Randomisierung). planen)
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Die Tabelle fasst die Menge an Analyt zusammen, die nach Verwendung des Testprodukts in der ausgeatmeten Luft vorhanden ist. Der Analyt wurde über einen etwa 10-minütigen Sammelzeitraum in der Sitzung zur Verwendung des Ausatemluftprodukts an dem Tag gesammelt, an dem dem Probanden das angegebene Testprodukt gemäß dem Randomisierungsschema zugewiesen wurde. Bei der Verwendung des Ausatemtestprodukts wurde eine Ausatemprobe mit einer leeren Patrone und einer inaktiven Batterie gesammelt (Scheinbedingung), gefolgt von einer Ausatemprobe mit dem Testprodukt. Jede ausgeatmete Atemprobe wurde separat in demselben Auffangbehältertyp gesammelt (der den spezifischen Analyten auffängt). Jede Probe bestand aus der gesamten ausgeatmeten Luft, die während 10 Zügen mit jeweils 5 Sekunden Atemzugdauer (+/- 1 Sekunde) über einen Zeitraum von ca. 5 Minuten (ein Atemzug etwa alle 30 Sekunden) in den jeweiligen Probensammelbehältern gesammelt wurde. Scheinkorrigierte Analytmengen wurden durch Subtrahieren der entsprechenden Scheinreaktionswerte von den Testproduktreaktionswerten berechnet. |
Daten, die über einen Zeitraum von etwa 10 Minuten (2 aufeinanderfolgende Ausatemproben von jeweils 5 Minuten Dauer) an dem Tag gesammelt wurden, an dem der Proband das Testprodukt verwenden sollte (Tag 1 oder Tag 2 oder Tag 3 oder Tag 4 entsprechend der Randomisierung). planen)
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Zusammenfassende Statistik der Schein-Mentholrückstände nach Testproduktgruppe
Zeitfenster: Daten, die über einen Zeitraum von etwa 10 Minuten (2 aufeinanderfolgende Ausatemproben von jeweils 5 Minuten Dauer) an dem Tag gesammelt wurden, an dem der Proband das Testprodukt verwenden sollte (Tag 1 oder Tag 2 oder Tag 3 oder Tag 4 entsprechend der Randomisierung). planen)
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Die Tabelle fasst die Menge an Analyt zusammen, die nach der Scheinuntersuchung in der ausgeatmeten Luft vorhanden war. Der Analyt wurde über einen etwa 10-minütigen Sammelzeitraum in der Sitzung zur Verwendung des Ausatemprodukts an dem Tag gesammelt, an dem dem Probanden das angegebene Testprodukt gemäß dem Randomisierungsschema zugewiesen wurde. Bei der Verwendung des Ausatemtestprodukts wurde eine Ausatemprobe mit einer leeren Patrone und einer inaktiven Batterie gesammelt (Scheinbedingung), gefolgt von einer Ausatemprobe mit dem Testprodukt. Jede ausgeatmete Atemprobe wurde separat in demselben Auffangbehältertyp gesammelt (der den spezifischen Analyten auffängt). Jede Probe bestand aus der gesamten ausgeatmeten Luft, die während 10 Zügen mit jeweils 5 Sekunden Atemzugdauer (+/- 1 Sekunde) über einen Zeitraum von ca. 5 Minuten (ein Zug ungefähr alle 30 Sekunden) in den jeweiligen Probensammelbehältern gesammelt wurde. Scheinkorrigierte Analytmengen wurden durch Subtrahieren der entsprechenden Scheinreaktionswerte von den Testproduktreaktionswerten berechnet. |
Daten, die über einen Zeitraum von etwa 10 Minuten (2 aufeinanderfolgende Ausatemproben von jeweils 5 Minuten Dauer) an dem Tag gesammelt wurden, an dem der Proband das Testprodukt verwenden sollte (Tag 1 oder Tag 2 oder Tag 3 oder Tag 4 entsprechend der Randomisierung). planen)
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Gesamtstatistik der scheinkorrigierten Menthol-Zusammenfassung nach Testproduktgruppe
Zeitfenster: Daten, die über einen Zeitraum von etwa 10 Minuten (2 aufeinanderfolgende Ausatemproben von jeweils 5 Minuten Dauer) an dem Tag gesammelt wurden, an dem der Proband das Testprodukt verwenden sollte (Tag 1 oder Tag 2 oder Tag 3 oder Tag 4 entsprechend der Randomisierung). planen)
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Die Tabelle zeigt den Unterschied in der Gesamtanalytmenge in ausgeatmeten Atemproben zwischen Scheintest (inaktive Batterie und leere Kartusche) und kontrolliertem Testproduktgebrauch. Der Analyt wurde über einen etwa 10-minütigen Sammelzeitraum in der Sitzung zur Verwendung des ausgeatmeten Atemprodukts an dem Tag gesammelt, an dem dem Probanden das angegebene Testprodukt zugewiesen wurde. Bei der Verwendung des Ausatemtestprodukts wurde eine Ausatemprobe mit einer leeren Patrone und einer inaktiven Batterie gesammelt (Scheinbedingung), gefolgt von einer Ausatemprobe mit dem Testprodukt. Jede ausgeatmete Atemprobe wurde separat in demselben Auffangbehältertyp gesammelt. Jede Probe bestand aus der gesamten ausgeatmeten Luft, die während 10 Zügen mit jeweils 5 Sekunden Atemzugdauer (+/- 1 Sekunde) über einen Zeitraum von ca. 5 Minuten (ein Atemzug etwa alle 30 Sekunden) in den jeweiligen Probensammelbehältern gesammelt wurde. Scheinkorrigierte Analytmengen wurden durch Subtrahieren der entsprechenden Scheinreaktionswerte von den Testproduktreaktionswerten berechnet. |
Daten, die über einen Zeitraum von etwa 10 Minuten (2 aufeinanderfolgende Ausatemproben von jeweils 5 Minuten Dauer) an dem Tag gesammelt wurden, an dem der Proband das Testprodukt verwenden sollte (Tag 1 oder Tag 2 oder Tag 3 oder Tag 4 entsprechend der Randomisierung). planen)
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Zusammenfassende Statistiken zu Propylenglykolrückständen nach Testproduktgruppe
Zeitfenster: Daten, die über einen Zeitraum von etwa 10 Minuten (2 aufeinanderfolgende Ausatemproben von jeweils 5 Minuten Dauer) an dem Tag gesammelt wurden, an dem der Proband das Testprodukt verwenden sollte (Tag 1 oder Tag 2 oder Tag 3 oder Tag 4 entsprechend der Randomisierung). planen)
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Die Tabelle fasst die Menge an Analyt zusammen, die nach Verwendung des Testprodukts in der ausgeatmeten Luft vorhanden ist. Der Analyt wurde über einen etwa 10-minütigen Sammelzeitraum in der Sitzung zur Verwendung des Ausatemluftprodukts an dem Tag gesammelt, an dem dem Probanden das angegebene Testprodukt gemäß dem Randomisierungsschema zugewiesen wurde. Bei der Verwendung des Ausatemtestprodukts wurde eine Ausatemprobe mit einer leeren Patrone und einer inaktiven Batterie gesammelt (Scheinbedingung), gefolgt von einer Ausatemprobe mit dem Testprodukt. Jede ausgeatmete Atemprobe wurde separat in demselben Auffangbehältertyp gesammelt (der den spezifischen Analyten auffängt). Jede Probe bestand aus der gesamten ausgeatmeten Luft, die während 10 Zügen mit jeweils 5 Sekunden Atemzugdauer (+/- 1 Sekunde) über einen Zeitraum von ca. 5 Minuten (ein Atemzug etwa alle 30 Sekunden) in den jeweiligen Probensammelbehältern gesammelt wurde. Scheinkorrigierte Analytmengen wurden durch Subtrahieren der entsprechenden Scheinreaktionswerte von den Testproduktreaktionswerten berechnet. |
Daten, die über einen Zeitraum von etwa 10 Minuten (2 aufeinanderfolgende Ausatemproben von jeweils 5 Minuten Dauer) an dem Tag gesammelt wurden, an dem der Proband das Testprodukt verwenden sollte (Tag 1 oder Tag 2 oder Tag 3 oder Tag 4 entsprechend der Randomisierung). planen)
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Zusammenfassende Schein-Propylenglykol-Rückstandsstatistik nach Testproduktgruppe
Zeitfenster: Daten, die über einen Zeitraum von etwa 10 Minuten (2 aufeinanderfolgende Ausatemproben von jeweils 5 Minuten Dauer) an dem Tag gesammelt wurden, an dem der Proband das Testprodukt verwenden sollte (Tag 1 oder Tag 2 oder Tag 3 oder Tag 4 entsprechend der Randomisierung). planen)
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Die Tabelle fasst die Menge an Analyt zusammen, die nach der Scheinuntersuchung in der ausgeatmeten Luft vorhanden war. Der Analyt wurde über einen etwa 10-minütigen Sammelzeitraum in der Sitzung zur Verwendung des Ausatemprodukts an dem Tag gesammelt, an dem dem Probanden das angegebene Testprodukt gemäß dem Randomisierungsschema zugewiesen wurde. Bei der Verwendung des Ausatemtestprodukts wurde eine Ausatemprobe mit einer leeren Patrone und einer inaktiven Batterie gesammelt (Scheinbedingung), gefolgt von einer Ausatemprobe mit dem Testprodukt. Jede ausgeatmete Atemprobe wurde separat in demselben Auffangbehältertyp gesammelt (der den spezifischen Analyten auffängt). Jede Probe bestand aus der gesamten ausgeatmeten Luft, die während 10 Zügen mit jeweils 5 Sekunden Atemzugdauer (+/- 1 Sekunde) über einen Zeitraum von ca. 5 Minuten (ein Zug ungefähr alle 30 Sekunden) in den jeweiligen Probensammelbehältern gesammelt wurde. Scheinkorrigierte Analytmengen wurden durch Subtrahieren der entsprechenden Scheinreaktionswerte von den Testproduktreaktionswerten berechnet. |
Daten, die über einen Zeitraum von etwa 10 Minuten (2 aufeinanderfolgende Ausatemproben von jeweils 5 Minuten Dauer) an dem Tag gesammelt wurden, an dem der Proband das Testprodukt verwenden sollte (Tag 1 oder Tag 2 oder Tag 3 oder Tag 4 entsprechend der Randomisierung). planen)
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Gesamtstatistik der scheinkorrigierten Propylenglykolzusammenfassung nach Testproduktgruppe
Zeitfenster: Daten, die über einen Zeitraum von etwa 10 Minuten (2 aufeinanderfolgende Ausatemproben von jeweils 5 Minuten Dauer) an dem Tag gesammelt wurden, an dem der Proband das Testprodukt verwenden sollte (Tag 1 oder Tag 2 oder Tag 3 oder Tag 4 entsprechend der Randomisierung). planen)
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Die Tabelle zeigt den Unterschied in der Gesamtanalytmenge in ausgeatmeten Atemproben zwischen Scheintest (inaktive Batterie und leere Kartusche) und kontrolliertem Testproduktgebrauch. Der Analyt wurde über einen etwa 10-minütigen Sammelzeitraum in der Sitzung zur Verwendung des ausgeatmeten Atemprodukts an dem Tag gesammelt, an dem dem Probanden das angegebene Testprodukt zugewiesen wurde. Bei der Verwendung des Ausatemtestprodukts wurde eine Ausatemprobe mit einer leeren Patrone und einer inaktiven Batterie gesammelt (Scheinbedingung), gefolgt von einer Ausatemprobe mit dem Testprodukt. Jede ausgeatmete Atemprobe wurde separat in demselben Auffangbehältertyp gesammelt. Jede Probe bestand aus der gesamten ausgeatmeten Luft, die während 10 Zügen mit jeweils 5 Sekunden Atemzugdauer (+/- 1 Sekunde) über einen Zeitraum von ca. 5 Minuten (ein Atemzug etwa alle 30 Sekunden) in den jeweiligen Probensammelbehältern gesammelt wurde. Scheinkorrigierte Analytmengen wurden durch Subtrahieren der entsprechenden Scheinreaktionswerte von den Testproduktreaktionswerten berechnet. |
Daten, die über einen Zeitraum von etwa 10 Minuten (2 aufeinanderfolgende Ausatemproben von jeweils 5 Minuten Dauer) an dem Tag gesammelt wurden, an dem der Proband das Testprodukt verwenden sollte (Tag 1 oder Tag 2 oder Tag 3 oder Tag 4 entsprechend der Randomisierung). planen)
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Zusammenfassende Statistik der Formaldehydrückstände nach Testproduktgruppe
Zeitfenster: Daten, die über einen Zeitraum von etwa 10 Minuten (2 aufeinanderfolgende Ausatemproben von jeweils 5 Minuten Dauer) an dem Tag gesammelt wurden, an dem der Proband das Testprodukt verwenden sollte (Tag 1 oder Tag 2 oder Tag 3 oder Tag 4 entsprechend der Randomisierung). planen)
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Die Tabelle fasst die Menge an Analyt zusammen, die nach Verwendung des Testprodukts in der ausgeatmeten Luft vorhanden ist. Der Analyt wurde über einen etwa 10-minütigen Sammelzeitraum in der Sitzung zur Verwendung des Ausatemluftprodukts an dem Tag gesammelt, an dem dem Probanden das angegebene Testprodukt gemäß dem Randomisierungsschema zugewiesen wurde. Bei der Verwendung des Ausatemtestprodukts wurde eine Ausatemprobe mit einer leeren Patrone und einer inaktiven Batterie gesammelt (Scheinbedingung), gefolgt von einer Ausatemprobe mit dem Testprodukt. Jede ausgeatmete Atemprobe wurde separat in demselben Auffangbehältertyp gesammelt (der den spezifischen Analyten auffängt). Jede Probe bestand aus der gesamten ausgeatmeten Luft, die während 10 Zügen mit jeweils 5 Sekunden Atemzugdauer (+/- 1 Sekunde) über einen Zeitraum von ca. 5 Minuten (ein Atemzug etwa alle 30 Sekunden) in den jeweiligen Probensammelbehältern gesammelt wurde. Scheinkorrigierte Analytmengen wurden durch Subtrahieren der entsprechenden Scheinreaktionswerte von den Testproduktreaktionswerten berechnet. |
Daten, die über einen Zeitraum von etwa 10 Minuten (2 aufeinanderfolgende Ausatemproben von jeweils 5 Minuten Dauer) an dem Tag gesammelt wurden, an dem der Proband das Testprodukt verwenden sollte (Tag 1 oder Tag 2 oder Tag 3 oder Tag 4 entsprechend der Randomisierung). planen)
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Zusammenfassende Scheinformaldehydrückstandsstatistik nach Testproduktgruppe
Zeitfenster: Daten, die über einen Zeitraum von etwa 10 Minuten (2 aufeinanderfolgende Ausatemproben von jeweils 5 Minuten Dauer) an dem Tag gesammelt wurden, an dem der Proband das Testprodukt verwenden sollte (Tag 1 oder Tag 2 oder Tag 3 oder Tag 4 entsprechend der Randomisierung). planen)
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Die Tabelle fasst die Menge an Analyt zusammen, die nach der Scheinuntersuchung in der ausgeatmeten Luft vorhanden war. Der Analyt wurde über einen etwa 10-minütigen Sammelzeitraum in der Sitzung zur Verwendung des Ausatemprodukts an dem Tag gesammelt, an dem dem Probanden das angegebene Testprodukt gemäß dem Randomisierungsschema zugewiesen wurde. Bei der Verwendung des Ausatemtestprodukts wurde eine Ausatemprobe mit einer leeren Patrone und einer inaktiven Batterie gesammelt (Scheinbedingung), gefolgt von einer Ausatemprobe mit dem Testprodukt. Jede ausgeatmete Atemprobe wurde separat in demselben Auffangbehältertyp gesammelt (der den spezifischen Analyten auffängt). Jede Probe bestand aus der gesamten ausgeatmeten Luft, die während 10 Zügen mit jeweils 5 Sekunden Atemzugdauer (+/- 1 Sekunde) über einen Zeitraum von ca. 5 Minuten (ein Zug ungefähr alle 30 Sekunden) in den jeweiligen Probensammelbehältern gesammelt wurde. Scheinkorrigierte Analytmengen wurden durch Subtrahieren der entsprechenden Scheinreaktionswerte von den Testproduktreaktionswerten berechnet. |
Daten, die über einen Zeitraum von etwa 10 Minuten (2 aufeinanderfolgende Ausatemproben von jeweils 5 Minuten Dauer) an dem Tag gesammelt wurden, an dem der Proband das Testprodukt verwenden sollte (Tag 1 oder Tag 2 oder Tag 3 oder Tag 4 entsprechend der Randomisierung). planen)
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Gesamtstatistik der scheinkorrigierten Formaldehydzusammenfassung nach Testproduktgruppe
Zeitfenster: Daten, die über einen Zeitraum von etwa 10 Minuten (2 aufeinanderfolgende Ausatemproben von jeweils 5 Minuten Dauer) an dem Tag gesammelt wurden, an dem der Proband das Testprodukt verwenden sollte (Tag 1 oder Tag 2 oder Tag 3 oder Tag 4 entsprechend der Randomisierung). planen)
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Die Tabelle zeigt den Unterschied in der Gesamtanalytmenge in ausgeatmeten Atemproben zwischen Scheintest (inaktive Batterie und leere Kartusche) und kontrolliertem Testproduktgebrauch. Der Analyt wurde über einen etwa 10-minütigen Sammelzeitraum in der Sitzung zur Verwendung des ausgeatmeten Atemprodukts an dem Tag gesammelt, an dem dem Probanden das angegebene Testprodukt zugewiesen wurde. Bei der Verwendung des Ausatemtestprodukts wurde eine Ausatemprobe mit einer leeren Patrone und einer inaktiven Batterie gesammelt (Scheinbedingung), gefolgt von einer Ausatemprobe mit dem Testprodukt. Jede ausgeatmete Atemprobe wurde separat in demselben Auffangbehältertyp gesammelt. Jede Probe bestand aus der gesamten ausgeatmeten Luft, die während 10 Zügen mit jeweils 5 Sekunden Atemzugdauer (+/- 1 Sekunde) über einen Zeitraum von ca. 5 Minuten (ein Atemzug etwa alle 30 Sekunden) in den jeweiligen Probensammelbehältern gesammelt wurde. Scheinkorrigierte Analytmengen wurden durch Subtrahieren der entsprechenden Scheinreaktionswerte von den Testproduktreaktionswerten berechnet. |
Daten, die über einen Zeitraum von etwa 10 Minuten (2 aufeinanderfolgende Ausatemproben von jeweils 5 Minuten Dauer) an dem Tag gesammelt wurden, an dem der Proband das Testprodukt verwenden sollte (Tag 1 oder Tag 2 oder Tag 3 oder Tag 4 entsprechend der Randomisierung). planen)
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Zusammenfassende Statistik der Acetaldehydrückstände nach Testproduktgruppe
Zeitfenster: Daten, die über einen Zeitraum von etwa 10 Minuten (2 aufeinanderfolgende Ausatemproben von jeweils 5 Minuten Dauer) an dem Tag gesammelt wurden, an dem der Proband das Testprodukt verwenden sollte (Tag 1 oder Tag 2 oder Tag 3 oder Tag 4 entsprechend der Randomisierung). planen)
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Die Tabelle fasst die Menge an Analyt zusammen, die nach Verwendung des Testprodukts in der ausgeatmeten Luft vorhanden ist. Der Analyt wurde über einen etwa 10-minütigen Sammelzeitraum in der Sitzung zur Verwendung des Ausatemluftprodukts an dem Tag gesammelt, an dem dem Probanden das angegebene Testprodukt gemäß dem Randomisierungsschema zugewiesen wurde. Bei der Verwendung des Ausatemtestprodukts wurde eine Ausatemprobe mit einer leeren Patrone und einer inaktiven Batterie gesammelt (Scheinbedingung), gefolgt von einer Ausatemprobe mit dem Testprodukt. Jede ausgeatmete Atemprobe wurde separat in demselben Auffangbehältertyp gesammelt (der den spezifischen Analyten auffängt). Jede Probe bestand aus der gesamten ausgeatmeten Luft, die während 10 Zügen mit jeweils 5 Sekunden Atemzugdauer (+/- 1 Sekunde) über einen Zeitraum von ca. 5 Minuten (ein Atemzug etwa alle 30 Sekunden) in den jeweiligen Probensammelbehältern gesammelt wurde. Scheinkorrigierte Analytmengen wurden durch Subtrahieren der entsprechenden Scheinreaktionswerte von den Testproduktreaktionswerten berechnet. |
Daten, die über einen Zeitraum von etwa 10 Minuten (2 aufeinanderfolgende Ausatemproben von jeweils 5 Minuten Dauer) an dem Tag gesammelt wurden, an dem der Proband das Testprodukt verwenden sollte (Tag 1 oder Tag 2 oder Tag 3 oder Tag 4 entsprechend der Randomisierung). planen)
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Zusammenfassende Schein-Acetaldehyd-Rückstandsstatistik nach Testproduktgruppe
Zeitfenster: Daten, die über einen Zeitraum von etwa 10 Minuten (2 aufeinanderfolgende Ausatemproben von jeweils 5 Minuten Dauer) an dem Tag gesammelt wurden, an dem der Proband das Testprodukt verwenden sollte (Tag 1 oder Tag 2 oder Tag 3 oder Tag 4 entsprechend der Randomisierung). planen)
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Die Tabelle fasst die Menge an Analyt zusammen, die nach der Scheinuntersuchung in der ausgeatmeten Luft vorhanden war. Der Analyt wurde über einen etwa 10-minütigen Sammelzeitraum in der Sitzung zur Verwendung des Ausatemprodukts an dem Tag gesammelt, an dem dem Probanden das angegebene Testprodukt gemäß dem Randomisierungsschema zugewiesen wurde. Bei der Verwendung des Ausatemtestprodukts wurde eine Ausatemprobe mit einer leeren Patrone und einer inaktiven Batterie gesammelt (Scheinbedingung), gefolgt von einer Ausatemprobe mit dem Testprodukt. Jede ausgeatmete Atemprobe wurde separat in demselben Auffangbehältertyp gesammelt (der den spezifischen Analyten auffängt). Jede Probe bestand aus der gesamten ausgeatmeten Luft, die während 10 Zügen mit jeweils 5 Sekunden Atemzugdauer (+/- 1 Sekunde) über einen Zeitraum von ca. 5 Minuten (ein Zug ungefähr alle 30 Sekunden) in den jeweiligen Probensammelbehältern gesammelt wurde. Scheinkorrigierte Analytmengen wurden durch Subtrahieren der entsprechenden Scheinreaktionswerte von den Testproduktreaktionswerten berechnet. |
Daten, die über einen Zeitraum von etwa 10 Minuten (2 aufeinanderfolgende Ausatemproben von jeweils 5 Minuten Dauer) an dem Tag gesammelt wurden, an dem der Proband das Testprodukt verwenden sollte (Tag 1 oder Tag 2 oder Tag 3 oder Tag 4 entsprechend der Randomisierung). planen)
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Gesamtstatistik der scheinkorrigierten Acetaldehyd-Zusammenfassung nach Testproduktgruppe
Zeitfenster: Daten, die über einen Zeitraum von etwa 10 Minuten (2 aufeinanderfolgende Ausatemproben von jeweils 5 Minuten Dauer) an dem Tag gesammelt wurden, an dem der Proband das Testprodukt verwenden sollte (Tag 1 oder Tag 2 oder Tag 3 oder Tag 4 entsprechend der Randomisierung). planen)
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Die Tabelle zeigt den Unterschied in der Gesamtanalytmenge in ausgeatmeten Atemproben zwischen Scheintest (inaktive Batterie und leere Kartusche) und kontrolliertem Testproduktgebrauch. Der Analyt wurde über einen etwa 10-minütigen Sammelzeitraum in der Sitzung zur Verwendung des ausgeatmeten Atemprodukts an dem Tag gesammelt, an dem dem Probanden das angegebene Testprodukt zugewiesen wurde. Bei der Verwendung des Ausatemtestprodukts wurde eine Ausatemprobe mit einer leeren Patrone und einer inaktiven Batterie gesammelt (Scheinbedingung), gefolgt von einer Ausatemprobe mit dem Testprodukt. Jede ausgeatmete Atemprobe wurde separat in demselben Auffangbehältertyp gesammelt. Jede Probe bestand aus der gesamten ausgeatmeten Luft, die während 10 Zügen mit jeweils 5 Sekunden Atemzugdauer (+/- 1 Sekunde) über einen Zeitraum von ca. 5 Minuten (ein Atemzug etwa alle 30 Sekunden) in den jeweiligen Probensammelbehältern gesammelt wurde. Scheinkorrigierte Analytmengen wurden durch Subtrahieren der entsprechenden Scheinreaktionswerte von den Testproduktreaktionswerten berechnet. |
Daten, die über einen Zeitraum von etwa 10 Minuten (2 aufeinanderfolgende Ausatemproben von jeweils 5 Minuten Dauer) an dem Tag gesammelt wurden, an dem der Proband das Testprodukt verwenden sollte (Tag 1 oder Tag 2 oder Tag 3 oder Tag 4 entsprechend der Randomisierung). planen)
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Zusammenfassende Statistik der Acroleinrückstände nach Testproduktgruppe
Zeitfenster: Daten, die über einen Zeitraum von etwa 10 Minuten (2 aufeinanderfolgende Ausatemproben von jeweils 5 Minuten Dauer) an dem Tag gesammelt wurden, an dem der Proband das Testprodukt verwenden sollte (Tag 1 oder Tag 2 oder Tag 3 oder Tag 4 entsprechend der Randomisierung). planen)
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Die Tabelle fasst die Menge an Analyt zusammen, die nach Verwendung des Testprodukts in der ausgeatmeten Luft vorhanden ist. Der Analyt wurde über einen etwa 10-minütigen Sammelzeitraum in der Sitzung zur Verwendung des Ausatemluftprodukts an dem Tag gesammelt, an dem dem Probanden das angegebene Testprodukt gemäß dem Randomisierungsschema zugewiesen wurde. Bei der Verwendung des Ausatemtestprodukts wurde eine Ausatemprobe mit einer leeren Patrone und einer inaktiven Batterie gesammelt (Scheinbedingung), gefolgt von einer Ausatemprobe mit dem Testprodukt. Jede ausgeatmete Atemprobe wurde separat in demselben Auffangbehältertyp gesammelt (der den spezifischen Analyten auffängt). Jede Probe bestand aus der gesamten ausgeatmeten Luft, die während 10 Zügen mit jeweils 5 Sekunden Atemzugdauer (+/- 1 Sekunde) über einen Zeitraum von ca. 5 Minuten (ein Atemzug etwa alle 30 Sekunden) in den jeweiligen Probensammelbehältern gesammelt wurde. Scheinkorrigierte Analytmengen wurden durch Subtrahieren der entsprechenden Scheinreaktionswerte von den Testproduktreaktionswerten berechnet. |
Daten, die über einen Zeitraum von etwa 10 Minuten (2 aufeinanderfolgende Ausatemproben von jeweils 5 Minuten Dauer) an dem Tag gesammelt wurden, an dem der Proband das Testprodukt verwenden sollte (Tag 1 oder Tag 2 oder Tag 3 oder Tag 4 entsprechend der Randomisierung). planen)
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Zusammenfassende Schein-Acrolein-Rückstandsstatistik nach Testproduktgruppe
Zeitfenster: Daten, die über einen Zeitraum von etwa 10 Minuten (2 aufeinanderfolgende Ausatemproben von jeweils 5 Minuten Dauer) an dem Tag gesammelt wurden, an dem der Proband das Testprodukt verwenden sollte (Tag 1 oder Tag 2 oder Tag 3 oder Tag 4 entsprechend der Randomisierung). planen)
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Die Tabelle fasst die Menge an Analyt zusammen, die nach der Scheinuntersuchung in der ausgeatmeten Luft vorhanden war. Der Analyt wurde über einen etwa 10-minütigen Sammelzeitraum in der Sitzung zur Verwendung des Ausatemprodukts an dem Tag gesammelt, an dem dem Probanden das angegebene Testprodukt gemäß dem Randomisierungsschema zugewiesen wurde. Bei der Verwendung des Ausatemtestprodukts wurde eine Ausatemprobe mit einer leeren Patrone und einer inaktiven Batterie gesammelt (Scheinbedingung), gefolgt von einer Ausatemprobe mit dem Testprodukt. Jede ausgeatmete Atemprobe wurde separat in demselben Auffangbehältertyp gesammelt (der den spezifischen Analyten auffängt). Jede Probe bestand aus der gesamten ausgeatmeten Luft, die während 10 Zügen mit jeweils 5 Sekunden Atemzugdauer (+/- 1 Sekunde) über einen Zeitraum von ca. 5 Minuten (ein Zug ungefähr alle 30 Sekunden) in den jeweiligen Probensammelbehältern gesammelt wurde. Scheinkorrigierte Analytmengen wurden durch Subtrahieren der entsprechenden Scheinreaktionswerte von den Testproduktreaktionswerten berechnet. |
Daten, die über einen Zeitraum von etwa 10 Minuten (2 aufeinanderfolgende Ausatemproben von jeweils 5 Minuten Dauer) an dem Tag gesammelt wurden, an dem der Proband das Testprodukt verwenden sollte (Tag 1 oder Tag 2 oder Tag 3 oder Tag 4 entsprechend der Randomisierung). planen)
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Gesamtstatistik der scheinkorrigierten Acrolein-Zusammenfassung nach Testproduktgruppe
Zeitfenster: Daten, die über einen Zeitraum von etwa 10 Minuten (2 aufeinanderfolgende Ausatemproben von jeweils 5 Minuten Dauer) an dem Tag gesammelt wurden, an dem der Proband das Testprodukt verwenden sollte (Tag 1 oder Tag 2 oder Tag 3 oder Tag 4 entsprechend der Randomisierung). planen)
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Die Tabelle zeigt den Unterschied in der Gesamtanalytmenge in ausgeatmeten Atemproben zwischen Scheintest (inaktive Batterie und leere Kartusche) und kontrolliertem Testproduktgebrauch. Der Analyt wurde über einen etwa 10-minütigen Sammelzeitraum in der Sitzung zur Verwendung des ausgeatmeten Atemprodukts an dem Tag gesammelt, an dem dem Probanden das angegebene Testprodukt zugewiesen wurde. Bei der Verwendung des Ausatemtestprodukts wurde eine Ausatemprobe mit einer leeren Patrone und einer inaktiven Batterie gesammelt (Scheinbedingung), gefolgt von einer Ausatemprobe mit dem Testprodukt. Jede ausgeatmete Atemprobe wurde separat in demselben Auffangbehältertyp gesammelt. Jede Probe bestand aus der gesamten ausgeatmeten Luft, die während 10 Zügen mit jeweils 5 Sekunden Atemzugdauer (+/- 1 Sekunde) über einen Zeitraum von ca. 5 Minuten (ein Atemzug etwa alle 30 Sekunden) in den jeweiligen Probensammelbehältern gesammelt wurde. Scheinkorrigierte Analytmengen wurden durch Subtrahieren der entsprechenden Scheinreaktionswerte von den Testproduktreaktionswerten berechnet. |
Daten, die über einen Zeitraum von etwa 10 Minuten (2 aufeinanderfolgende Ausatemproben von jeweils 5 Minuten Dauer) an dem Tag gesammelt wurden, an dem der Proband das Testprodukt verwenden sollte (Tag 1 oder Tag 2 oder Tag 3 oder Tag 4 entsprechend der Randomisierung). planen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patronengewicht (g) Ändern Sie die zusammenfassende Statistik für Probe 1 (Propylenglykol, Glycerin, Nikotin, Menthol) nach Testprodukt in den Ausatmungssitzungen
Zeitfenster: Proben, die während der etwa einstündigen Sitzung zur kontrollierten Verwendung des Ausatemluftprodukts an dem Tag entnommen wurden, an dem der Proband das Testprodukt verwenden sollte (Tag 1 oder Tag 2 oder Tag 3 oder Tag 4 gemäß dem Randomisierungsschema).
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Differenz im aufgezeichneten Gewicht von Probe 1, gemessen in Gramm, erfasst vor und nach der Produktverwendung in Ausatmungssitzungen.
Probe 1 wurde zum Sammeln von Propylenglykol, Glycerin, Nikotin und Menthol verwendet und etwa eine Stunde vor Probe 2 entnommen.
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Proben, die während der etwa einstündigen Sitzung zur kontrollierten Verwendung des Ausatemluftprodukts an dem Tag entnommen wurden, an dem der Proband das Testprodukt verwenden sollte (Tag 1 oder Tag 2 oder Tag 3 oder Tag 4 gemäß dem Randomisierungsschema).
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Patronengewicht (g) Ändern Sie die zusammenfassende Statistik für Probe 2 (Formaldehyd, Acetaldehyd, Acrolein) je nach Testprodukt in den Ausatemsitzungen
Zeitfenster: Proben, die während der etwa einstündigen Sitzung zur kontrollierten Verwendung des Ausatemluftprodukts an dem Tag entnommen wurden, an dem der Proband das Testprodukt verwenden sollte (Tag 1 oder Tag 2 oder Tag 3 oder Tag 4 gemäß dem Randomisierungsschema).
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Differenz im aufgezeichneten Gewicht von Probe 2, gemessen in Gramm, gesammelt vor und nach der Produktverwendung in Ausatmungssitzungen. Probe 2 wurde zum Sammeln von Formaldehyd, Acetaldehyd und Acrolein verwendet und wurde etwa eine Stunde nach Probe 1 gesammelt.
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Proben, die während der etwa einstündigen Sitzung zur kontrollierten Verwendung des Ausatemluftprodukts an dem Tag entnommen wurden, an dem der Proband das Testprodukt verwenden sollte (Tag 1 oder Tag 2 oder Tag 3 oder Tag 4 gemäß dem Randomisierungsschema).
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Zusammenfassende Statistik der Gesamtgewichtsveränderung der Kartusche nach Testprodukt, pro Proband während der Ad-libitum-Nutzungssitzungen
Zeitfenster: Die Proben wurden während der 12-stündigen Ad-libitum-Produktnutzungssitzung an dem Tag gesammelt, an dem dem Probanden das Testprodukt zugewiesen wurde (gemäß dem Randomisierungsschema).
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Unterschied im aufgezeichneten Gewicht (gemessen in Gramm) je Testprodukt und Proband, erfasst vor und nach der Produktverwendung in Ad-libitum-Sitzungen
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Die Proben wurden während der 12-stündigen Ad-libitum-Produktnutzungssitzung an dem Tag gesammelt, an dem dem Probanden das Testprodukt zugewiesen wurde (gemäß dem Randomisierungsschema).
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Gesamtgewichtsveränderung durch Testprodukt und einzelne Patrone während der Ad-libitum-Nutzungssitzungen
Zeitfenster: Die Proben wurden während der 12-stündigen Ad-libitum-Produktnutzungssitzung an dem Tag gesammelt, an dem dem Probanden das Testprodukt zugewiesen wurde (gemäß dem Randomisierungsschema).
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Änderung des Kartuschengewichts (gemessen in Gramm), gemessen vor und nach einer 12-stündigen Ad-libitum-Nutzung des Produkts.
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Die Proben wurden während der 12-stündigen Ad-libitum-Produktnutzungssitzung an dem Tag gesammelt, an dem dem Probanden das Testprodukt zugewiesen wurde (gemäß dem Randomisierungsschema).
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Zusammenfassende Statistik der Puffanzahl nach Testprodukt während der Ad-libitum-Nutzungssitzungen
Zeitfenster: Die Daten wurden während der 12-stündigen Ad-libitum-Produktnutzungssitzung an dem Tag gesammelt, an dem dem Probanden das Testprodukt zugewiesen wurde (gemäß dem Randomisierungsschema).
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Anzahl der Züge pro Testprodukt und Proband, die während einer 12-stündigen Ad-libitum-Produktanwendungssitzung entnommen wurden
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Die Daten wurden während der 12-stündigen Ad-libitum-Produktnutzungssitzung an dem Tag gesammelt, an dem dem Probanden das Testprodukt zugewiesen wurde (gemäß dem Randomisierungsschema).
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Durchschnittliche Puffdauer nach Testprodukt während der Ad-libitum-Nutzungssitzungen
Zeitfenster: Die Daten wurden während der 12-stündigen Ad-libitum-Produktnutzungssitzung an dem Tag gesammelt, an dem dem Probanden das Testprodukt zugewiesen wurde (gemäß dem Randomisierungsschema).
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Sekunden pro genommenem Zug, pro Testprodukt, pro Proband während einer 12-stündigen Ad-libitum-Produktanwendungssitzung
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Die Daten wurden während der 12-stündigen Ad-libitum-Produktnutzungssitzung an dem Tag gesammelt, an dem dem Probanden das Testprodukt zugewiesen wurde (gemäß dem Randomisierungsschema).
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Gesamte Puffdauer nach Testprodukt während der Ad-libitum-Nutzungssitzungen
Zeitfenster: Die Daten wurden während der 12-stündigen Ad-libitum-Produktnutzungssitzung an dem Tag gesammelt, an dem dem Probanden das Testprodukt zugewiesen wurde (gemäß dem Randomisierungsschema).
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Gesamtsekundenanzahl des Puffens pro Testprodukt pro Proband während einer 12-stündigen Ad-libitum-Produktanwendungssitzung
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Die Daten wurden während der 12-stündigen Ad-libitum-Produktnutzungssitzung an dem Tag gesammelt, an dem dem Probanden das Testprodukt zugewiesen wurde (gemäß dem Randomisierungsschema).
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Gesamtzahl der vom Testprodukt während der Ad-libitum-Nutzungssitzungen verwendeten Patronen
Zeitfenster: Die Daten wurden während der 12-stündigen Ad-libitum-Produktnutzungssitzung an dem Tag gesammelt, an dem dem Probanden das Testprodukt zugewiesen wurde (gemäß dem Randomisierungsschema).
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Gesamtzahl der vom Testprodukt verbrauchten Patronen pro Proband, entnommen während einer 12-stündigen Ad-libitum-Produktnutzungssitzung
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Die Daten wurden während der 12-stündigen Ad-libitum-Produktnutzungssitzung an dem Tag gesammelt, an dem dem Probanden das Testprodukt zugewiesen wurde (gemäß dem Randomisierungsschema).
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Zusammenfassung der vom Binär-VAS abgeleiteten kategorialen Ergebnisse des Fragebogens „Produkt erneut verwenden“ nach Testprodukt
Zeitfenster: Die Daten wurden am Ende der 12-stündigen Ad-libitum-Produktnutzungssitzung an dem Tag gesammelt, an dem dem Probanden das Testprodukt zugewiesen wurde (gemäß dem Randomisierungsschema).
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Nach jeder Produktnutzungssitzung wurde eine visuelle Analogskala (VAS) erfasst, die die selbstberichtete Reaktion auf den Fragebogen „Verwenden Sie das Produkt erneut“ misst.
Der Fragebogen besteht aus einer einzigen Frage („Wenn ich die Gelegenheit dazu hätte, würde ich dieses Produkt wieder verwenden wollen“).
Die Teilnehmer zeigten ihre Bereitschaft, das Produkt erneut zu verwenden, indem sie auf eine 100 mm lange Linie zeigten, wobei die Werte von links nach rechts gemessen wurden und zwischen 0 und 100 mm lagen.
Werte weiter rechts und damit weiter oben auf der Skala deuten auf eine größere Bereitschaft hin, das Produkt erneut zu verwenden.
Rohwerte wurden wie folgt in einen binären Wert umgewandelt: VAS-Werte < 50 mm ≈ mangelnde Bereitschaft, das Produkt erneut zu verwenden, und VAS-Werte ≥ 50 mm ≈ Bereitschaft, das Produkt erneut zu verwenden.
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Die Daten wurden am Ende der 12-stündigen Ad-libitum-Produktnutzungssitzung an dem Tag gesammelt, an dem dem Probanden das Testprodukt zugewiesen wurde (gemäß dem Randomisierungsschema).
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Zusammenfassung der ordinalen VAS-abgeleiteten kategorialen Ergebnisse im Fragebogen „Produkt erneut verwenden“ nach Testprodukt
Zeitfenster: Die Daten wurden am Ende der 12-stündigen Ad-libitum-Produktnutzungssitzung an dem Tag gesammelt, an dem dem Probanden das Testprodukt zugewiesen wurde (gemäß dem Randomisierungsschema).
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Visuelle Analogskala (VAS) misst die selbstberichtete Reaktion auf die Bereitschaft, das Studienprodukt erneut zu verwenden.
Nach jeder Produktnutzungssitzung wurde ein Fragebogen gesammelt.
Der Fragebogen besteht aus einer einzelnen Frage („Wenn ich die Gelegenheit dazu hätte, würde ich dieses Produkt wieder verwenden wollen“) mit einer VAS-Antwortspanne von „Würde auf jeden Fall nicht“ über „Egal“ bis „Würde ich auf jeden Fall“.
Die Teilnehmer zeigten ihre Bereitschaft, das Produkt erneut zu verwenden, indem sie auf eine 100 mm lange Linie zeigten, wobei die Werte von links nach rechts gemessen wurden und zwischen 0 und 100 mm lagen.
Werte weiter rechts und damit weiter oben auf der Skala deuten auf eine größere Bereitschaft hin, das Produkt erneut zu verwenden.
Die Rohwerte wurden dann in eine binäre Antwort „nicht bereit“ vs. „bereit“ zur Nutzung umgewandelt.
Zusätzlich wurde eine 3-stufige ordinale Antwort mit „unwillig“ (VAS < 50 mm), „egal“ (VAS = 50 mm) und „bereit“ (VAS > 50 mm) berechnet.
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Die Daten wurden am Ende der 12-stündigen Ad-libitum-Produktnutzungssitzung an dem Tag gesammelt, an dem dem Probanden das Testprodukt zugewiesen wurde (gemäß dem Randomisierungsschema).
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Puffanzahl nach Testprodukt und einzelner Patrone während der Ad-libitum-Nutzungssitzungen
Zeitfenster: Während der 12-stündigen Ad-libitum-Produktnutzungssitzung an dem Tag, an dem dem Probanden das Testprodukt zugewiesen wurde (gemäß dem Randomisierungsschema)
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Anzahl der Puffs nach Testprodukt (über Kartuschen gepoolt) während einer 12-stündigen Ad-libitum-Anwendungssitzung des Produkts.
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Während der 12-stündigen Ad-libitum-Produktnutzungssitzung an dem Tag, an dem dem Probanden das Testprodukt zugewiesen wurde (gemäß dem Randomisierungsschema)
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Durchschnittliche Puffdauer nach Testprodukt und einzelner Patrone während der Ad-libitum-Nutzungssitzungen
Zeitfenster: Während der 12-stündigen Ad-libitum-Produktnutzungssitzung an dem Tag, an dem dem Probanden das Testprodukt zugewiesen wurde (gemäß dem Randomisierungsschema)
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Durchschnittliche Puffdauer (gemessen in Sekunden) je Testprodukt (über Kartuschen gepoolt) während einer 12-stündigen Ad-libitum-Anwendungssitzung des Produkts.
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Während der 12-stündigen Ad-libitum-Produktnutzungssitzung an dem Tag, an dem dem Probanden das Testprodukt zugewiesen wurde (gemäß dem Randomisierungsschema)
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Gesamte Puffdauer nach Testprodukt und einzelner Patrone während der Ad-libitum-Nutzungssitzungen
Zeitfenster: Während der 12-stündigen Ad-libitum-Produktnutzungssitzung an dem Tag, an dem dem Probanden das Testprodukt zugewiesen wurde (gemäß dem Randomisierungsschema)
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Gesamte Puffdauer (gemessen in Sekunden) pro Testprodukt (über Kartuschen gepoolt) während einer 12-stündigen Ad-libitum-Anwendungssitzung des Produkts.
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Während der 12-stündigen Ad-libitum-Produktnutzungssitzung an dem Tag, an dem dem Probanden das Testprodukt zugewiesen wurde (gemäß dem Randomisierungsschema)
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Gesamtgewichtsveränderung nach Testprodukt, pro abgeschlossener Kartusche, während der Ad-libitum-Nutzungssitzungen
Zeitfenster: Während der 12-stündigen Ad-libitum-Produktnutzungssitzung an dem Tag, an dem dem Probanden das Testprodukt zugewiesen wurde (gemäß dem Randomisierungsschema)
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Änderung des Kartuschengewichts (gemessen in Gramm), gemessen vor und nach einer 12-stündigen Ad-libitum-Nutzung des Produkts.
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Während der 12-stündigen Ad-libitum-Produktnutzungssitzung an dem Tag, an dem dem Probanden das Testprodukt zugewiesen wurde (gemäß dem Randomisierungsschema)
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Durchschnittliche Puffdauer nach Testprodukt, pro abgeschlossener Patrone, während der Ad-libitum-Nutzungssitzungen
Zeitfenster: Während der 12-stündigen Ad-libitum-Produktnutzungssitzung an dem Tag, an dem dem Probanden das Testprodukt zugewiesen wurde (gemäß dem Randomisierungsschema)
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Durchschnittliche Puffdauer (gemessen in Sekunden) pro Testprodukt pro gefüllter Patrone während einer 12-stündigen Ad-libitum-Anwendungssitzung des Produkts.
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Während der 12-stündigen Ad-libitum-Produktnutzungssitzung an dem Tag, an dem dem Probanden das Testprodukt zugewiesen wurde (gemäß dem Randomisierungsschema)
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Puffanzahl nach Testprodukt, pro abgeschlossener Kartusche während der Ad-libitum-Nutzungssitzungen
Zeitfenster: Während der 12-stündigen Ad-libitum-Produktnutzungssitzung an dem Tag, an dem dem Probanden das Testprodukt zugewiesen wurde (gemäß dem Randomisierungsschema)
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Anzahl der Puffs pro Testprodukt und pro gefüllter Patrone während einer 12-stündigen Ad-libitum-Anwendungssitzung des Produkts.
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Während der 12-stündigen Ad-libitum-Produktnutzungssitzung an dem Tag, an dem dem Probanden das Testprodukt zugewiesen wurde (gemäß dem Randomisierungsschema)
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Gesamte Puffdauer nach Testprodukt, pro abgeschlossener Patrone, während der Ad-libitum-Nutzungssitzungen
Zeitfenster: Während der 12-stündigen Ad-libitum-Produktnutzungssitzung an dem Tag, an dem dem Probanden das Testprodukt zugewiesen wurde (gemäß dem Randomisierungsschema)
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Gesamte Puffdauer (gemessen in Sekunden) pro Testprodukt, pro gefüllter Patrone, während einer 12-stündigen Ad-libitum-Anwendungssitzung des Produkts.
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Während der 12-stündigen Ad-libitum-Produktnutzungssitzung an dem Tag, an dem dem Probanden das Testprodukt zugewiesen wurde (gemäß dem Randomisierungsschema)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Jeffery S Edmiston, PhD, Altria Client Services
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Wirkstoffe
- Dermatologische Wirkstoffe
- Ganglionäre Stimulanzien
- Nikotin-Agonisten
- Cholinerge Agonisten
- Antipruritika
- Nikotin
- Menthol
Andere Studien-ID-Nummern
- ALCS-RA-17-06-EV
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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