Karakterisering av utvalgte nivåer av aerosolbestanddeler i utåndingspusten til voksne e-Vapor-brukere
Karakterisering av utvalgte nivåer av aerosolbestanddeler i utåndingspusten til voksne e-Vapor-brukere under bruk av fire e-Vapor-produkter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Forente stater, 27265
- High Point Clinical Trials Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Fagkandidater må tilfredsstille følgende kriterier før de blir påmeldt i studiet:
- gi frivillig samtykke til å delta, som dokumentert av den signerte institusjonelle vurderingskomiteen (IRB)-godkjent informert samtykkeskjema (ICF) for studien;
- være mellom 21 og 65 år, inklusive, på tidspunktet for screening (besøk 1);
- være positiv for tobakksbruk ved urin-kotininmåling (≥ 500 ng/mL) ved besøk 1 (screening);
- har brukt nikotinholdige EVP-er i 3 måneder før besøk 1 (screening) og bruk av nikotinholdige EVP-er ("noen dager" eller "hver dag") de siste 30 dagene og minst 4 av de siste 7 dagene før Besøk 1 (screening) og ved innsjekking til Besøk 2;
- har negative resultater for screening av alkohol, amfetamin, opiater, cannabinoider, fencyklidin og kokainurin (utåndingsprøve for alkohol er også akseptabel) ved besøk 1 (screening) og ved innsjekking for besøk 2;
- hvis kvinner (alle kvinner), ha en negativ serumgraviditetstest ved besøk 1 (screening) og ha en negativ uringraviditetstest ved innsjekking for besøk 2;
hvis kvinnelig og heteroseksuelt aktiv og i fertil alder (f.eks. ikke kirurgisk steril [dvs. bilateral tubal ligering, hysterektomi eller bilateral ooforektomi] minst 6 måneder før besøk 1 [screening] eller minst 2 år naturlig postmenopausalt [follikkelstimulerende hormon] ≥40 IE/L ved besøk 1 (screening)]), må bruke en av følgende prevensjonsformer og godta å fortsette å bruke den i minst 30 dager etter siste bruk av studieproduktet (hvis tidlig avsluttet) eller fullføring av studere:
- hormonell (f.eks. oral, transdermal plaster, implantat eller injeksjon) konsekvent i minst 3 måneder før besøk 1 (screening);
- dobbel barriere (dvs. kondom med spermicid eller diafragma med spermicid) konsekvent i minst 30 dager før besøk 1 (screening);
- intrauterin enhet i minst 3 måneder før besøk 1 (screening);
- Essure® eller lignende ikke-kirurgisk steriliseringsprosedyre minst 3 måneder før besøk 1 (screening); eller
- partner som har vært vasektomiert i minst 6 måneder (inklusive) før besøk 1 (screening);
- hvis mann og heteroseksuelt aktiv og i stand til å bli far til et barn (f.eks. ikke vasektomisert minst 6 måneder før besøk 1 [screening]), må du bruke en dobbel barriere (dvs. kondom med spermicid eller diafragma med spermicid) prevensjonsmetode fra sjekk -inn ved besøk 2 til minst 90 dager etter siste bruk av studieproduktet (hvis tidlig avsluttet) eller fullføring av studien;
- ikke planlegger å slutte å bruke e-damp i løpet av de neste 30 dagene;
- være villig til å bruke alle tildelte EVPer under studiet; og
- være villig og i stand til å etterkomme studiets krav.
Ekskluderingskriterier:
Forsøkspersoner kan ekskluderes fra studien hvis forsøkspersonen oppfyller noen av kriteriene som er oppført nedenfor ved besøk 1 (screening) og besøk 2 eller når som helst i løpet av studien. Unntak kan tillates etter etterforskerens skjønn i samråd med sponsoren, forutsatt at det ikke er noen ekstra risiko involvert for emnet. Eventuelle unntak vil bli dokumentert.
- har en historie eller tilstedeværelse av klinisk signifikante gastrointestinale, nyre-, lever-, nevrologiske, hematologiske, endokrine, onkologiske, urologiske, diabetes, eksisterende luftveissykdommer (spesielt bronkospastiske sykdommer og astma), immunologisk, psykiatrisk, kardiovaskulær sykdom eller andre tilstand(er) ) som, etter etterforskerens oppfatning, ville sette sikkerheten til forsøkspersonen i fare eller påvirke gyldigheten av studieresultatene (Merk: Kroniske medisinske tilstander kontrollert og på stabile medisiner [i løpet av de siste 3 månedene] er kanskje ikke ekskluderende etter etterforskers skjønn );
- har nåværende bevis eller noen historie med kongestiv hjertesvikt;
- har klinisk signifikante unormale funn ved fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG, kliniske laboratorieresultater eller medisinsk historie, etter etterforskerens mening;
- har systolisk blodtrykk >140 mm Hg eller diastolisk blodtrykk >90 mm Hg ved besøk 1 (screening) eller ved innsjekking for besøk 2;
- har estimert kreatininclearance (ved Cockcroft-Gault-ligningen) <80 ml/minutt;
- har leverenzymer (aspartataminotransferase og alaninaminotransferase) ≥1,5 ganger øvre normalgrense ved besøk 1 (screening);
- har en akutt sykdom (f.eks. øvre luftveisinfeksjon eller virusinfeksjon) som krever behandling innen 2 uker før innsjekking på besøk 2;
- har feber (>100,5°F) ved besøk 1 (screening) eller ved innsjekking for besøk 2;
- har kroppsmasseindeks (BMI) større enn 40,0 kg/m2 eller mindre enn 18,0 kg/m2 ved besøk 1 (screening);
- ha positiv test for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-virus (HCV) ved besøk 1 (screening);
- har brukt reseptbelagte eller reseptfrie bronkodilatatorer (f.eks. inhalerte eller orale β-agonister) innen 12 måneder etter besøk 1 (screening) og besøk 2;
- har diabetes mellitus som ikke kontrolleres av kosthold/trening alene, etter etterforskerens oppfatning;
- har brukt reseptbelagte antidiabetika eller insulinbehandling innen 12 måneder etter besøk 1 (screening) og besøk 2;
- har brukt medisiner for depresjon eller astma innen 12 måneder etter besøk 1 (screening) og besøk 2;
- har en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk innen 12 måneder etter besøk 1 (screening) og besøk 2;
- har hatt allergiske eller andre kjente bivirkninger på mentol, propylenglykol eller glyserol;
- hvis kvinne, være gravid, ammer eller planlegger å bli gravid under studien;
- har deltatt i en klinisk studie for et undersøkelsesmiddel, medisinsk utstyr, biologisk eller for et tobakksprodukt innen 30 dager før besøk 1 (screening) og besøk 2;
- være en nåværende eller tidligere ansatt i tobakksindustrien eller en førstegrads slektning (f.eks. forelder, ektefelle, søsken, barn) til en nåværende eller tidligere ansatt i tobakksindustrien eller en navngitt part eller klasserepresentant i rettstvister med et tobakksselskap ;
- har vært involvert i utviklingen av studiedesignet/gjennomføringen eller være en førstegradsslektning (f.eks. forelder, ektefelle, søsken, barn) til noen som er involvert i utviklingen av studiedesignet/gjennomføringen;
- være en nåværende ansatt eller personell involvert i studien på stedet; eller
- har deltatt i to eller flere ALCS-studier i løpet av den siste 12-månedersperioden før besøk 1 (screening) og sjekker inn på besøk 2.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ABDC
Personer som fikk 2 mentol og 2 ikke-mentol test e-dampprodukter: Produkt A (XL25F) på dag 1, produkt B (XL40CB) på dag 2, produkt D (XL40MB) på dag 3 og produkt C (XL35WM) på dag 4 |
e-Vapor produkt XL25F
Andre navn:
e-Vapor produkt XL40CB
Andre navn:
e-Vapor produkt XL35WM
Andre navn:
e-Vapor produkt XL40MB
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: BCAD
Personer som fikk 2 mentol og 2 ikke-mentol test e-dampprodukter: Produkt B (XL40CB) på dag 1, produkt C (XL35WM) på dag 2, produkt A (XL25F) på dag 3 og produkt D (XL40MB) på dag 4 |
e-Vapor produkt XL25F
Andre navn:
e-Vapor produkt XL40CB
Andre navn:
e-Vapor produkt XL35WM
Andre navn:
e-Vapor produkt XL40MB
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: CDBA
Personer som fikk 2 mentol og 2 ikke-mentol test e-dampprodukter: Produkt C (XL35WM) på dag 1 Produkt D (XL40MB) på dag 2, produkt B (XL40CB) på dag 3 og produkt A (XL25F) på dag 4 |
e-Vapor produkt XL25F
Andre navn:
e-Vapor produkt XL40CB
Andre navn:
e-Vapor produkt XL35WM
Andre navn:
e-Vapor produkt XL40MB
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: DACB
Personer som fikk 2 mentol og 2 ikke-mentol test e-dampprodukter: Produkt D (XL40MB) på dag 1, produkt A (XL25F) på dag 2, produkt C (XL35WM) på dag 3 og produkt B (XL40CB) på dag 4 |
e-Vapor produkt XL25F
Andre navn:
e-Vapor produkt XL40CB
Andre navn:
e-Vapor produkt XL35WM
Andre navn:
e-Vapor produkt XL40MB
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammendragsstatistikk for nikotinrester etter test-produktgruppe
Tidsramme: Data samlet inn over en tidsramme på omtrent 10 minutter (2 påfølgende pusteprøver på 5 minutter hver) den dagen forsøkspersonen ble tildelt å bruke testproduktet (dag 1 eller dag 2 eller dag 3 eller dag 4 i henhold til randomiseringen opplegg)
|
Tabellen oppsummerer mengden analytt som er tilstede i utånding etter bruk av testprodukt. Analytten ble samlet inn over en ca. 10-minutters oppsamlingsperiode i bruksøkten for utåndet pust på dagen da forsøkspersonen ble tildelt det angitte testproduktet i henhold til randomiseringsskjemaet. I bruksøkten for utåndingstestproduktet ble én utåndet pustprøve tatt med en tom patron og inaktivt batteri [sham condition] etterfulgt av en utåndet pusteprøve ved bruk av testproduktet. Hver utåndet pusteprøve ble samlet separat i samme type fangstbeholder (som fanger opp den spesifikke analytten). Hver prøve besto av all utånding som skjedde i løpet av 10 drag, hver med 5 sekunders dragvarighet (+/- 1 sek), over ~5 minutter (ett drag omtrent hvert 30. sekund) samlet i de respektive prøveoppsamlingsbeholderne. Sham-korrigerte analyttmengder ble beregnet ved å subtrahere tilsvarende sham-responsverdier fra testproduktets responsverdier. |
Data samlet inn over en tidsramme på omtrent 10 minutter (2 påfølgende pusteprøver på 5 minutter hver) den dagen forsøkspersonen ble tildelt å bruke testproduktet (dag 1 eller dag 2 eller dag 3 eller dag 4 i henhold til randomiseringen opplegg)
|
|
Sammendragsstatistikk for falsk nikotinrester etter test-produktgruppe
Tidsramme: Data samlet inn over en tidsramme på omtrent 10 minutter (2 påfølgende pusteprøver på 5 minutter hver) den dagen forsøkspersonen ble tildelt å bruke testproduktet (dag 1 eller dag 2 eller dag 3 eller dag 4 i henhold til randomiseringen opplegg)
|
Tabellen oppsummerer mengden analytt som er tilstede i utåndet pust etter sham. Analytten ble samlet over en ca. 10-minutters oppsamlingsperiode i bruksøkten for utåndet pustprodukt den dagen personen ble tildelt det angitte testproduktet i henhold til randomiseringsskjemaet. I bruksøkten for utåndingstestproduktet ble én utåndet pustprøve tatt med en tom patron og inaktivt batteri [sham condition] etterfulgt av en utåndet pusteprøve ved bruk av testproduktet. Hver utåndet pusteprøve ble samlet separat i samme type fangstbeholder (som fanger opp den spesifikke analytten). Hver prøve besto av all utånding som skjedde i løpet av 10 drag, hver med 5 sekunders dragvarighet (+/- 1 sek), over ~5 minutter (ett drag omtrent hvert 30. sek.) samlet i de respektive prøveoppsamlingsbeholderne. Sham-korrigerte analyttmengder ble beregnet ved å subtrahere tilsvarende sham-responsverdier fra testproduktets responsverdier. |
Data samlet inn over en tidsramme på omtrent 10 minutter (2 påfølgende pusteprøver på 5 minutter hver) den dagen forsøkspersonen ble tildelt å bruke testproduktet (dag 1 eller dag 2 eller dag 3 eller dag 4 i henhold til randomiseringen opplegg)
|
|
Total sham-korrigert nikotin sammendragsstatistikk etter testproduktgruppe
Tidsramme: Data samlet inn over en tidsramme på omtrent 10 minutter (2 påfølgende pusteprøver på 5 minutter hver) den dagen forsøkspersonen ble tildelt å bruke testproduktet (dag 1 eller dag 2 eller dag 3 eller dag 4 i henhold til randomiseringen opplegg)
|
Tabell viser forskjellen i total analyttmengde i utåndede pusteprøver mellom sham (inaktivt batteri og tom patron) og kontrollert testproduktbruk. Analytten ble samlet over en ca. 10-minutters oppsamlingsperiode i bruksøkten for utåndet pust på dagen da forsøkspersonen ble tildelt det angitte testproduktet. I bruksøkten for utåndingstestproduktet ble 1 utåndingsprøve tatt med en tom patron og inaktivt batteri [sham condition] etterfulgt av en utåndet pusteprøve ved bruk av testproduktet. Hver utåndet pusteprøve ble samlet separat i samme type fangebeholder. Hver prøve besto av all utånding som skjedde i løpet av 10 drag, hver med 5 sekunders dragvarighet (+/- 1 sek), over ~5 minutter (ett drag omtrent hvert 30. sekund) samlet i de respektive prøveoppsamlingsbeholderne. Sham-korrigerte analyttmengder ble beregnet ved å subtrahere tilsvarende sham-responsverdier fra testproduktets responsverdier. |
Data samlet inn over en tidsramme på omtrent 10 minutter (2 påfølgende pusteprøver på 5 minutter hver) den dagen forsøkspersonen ble tildelt å bruke testproduktet (dag 1 eller dag 2 eller dag 3 eller dag 4 i henhold til randomiseringen opplegg)
|
|
Sammendragsstatistikk for glyserinrester etter test-produktgruppe
Tidsramme: Data samlet inn over en tidsramme på omtrent 10 minutter (2 påfølgende pusteprøver på 5 minutter hver) den dagen forsøkspersonen ble tildelt å bruke testproduktet (dag 1 eller dag 2 eller dag 3 eller dag 4 i henhold til randomiseringen opplegg)
|
Tabellen oppsummerer mengden analytt som er tilstede i utånding etter bruk av testprodukt. Analytten ble samlet inn over en ca. 10-minutters oppsamlingsperiode i bruksøkten for utåndet pust på dagen da forsøkspersonen ble tildelt det angitte testproduktet i henhold til randomiseringsskjemaet. I bruksøkten for utåndingstestproduktet ble én utåndet pustprøve tatt med en tom patron og inaktivt batteri [sham condition] etterfulgt av en utåndet pusteprøve ved bruk av testproduktet. Hver utåndet pusteprøve ble samlet separat i samme type fangstbeholder (som fanger opp den spesifikke analytten). Hver prøve besto av all utånding som skjedde i løpet av 10 drag, hver med 5 sekunders dragvarighet (+/- 1 sek), over ~5 minutter (ett drag omtrent hvert 30. sekund) samlet i de respektive prøveoppsamlingsbeholderne. Sham-korrigerte analyttmengder ble beregnet ved å subtrahere tilsvarende sham-responsverdier fra testproduktets responsverdier. |
Data samlet inn over en tidsramme på omtrent 10 minutter (2 påfølgende pusteprøver på 5 minutter hver) den dagen forsøkspersonen ble tildelt å bruke testproduktet (dag 1 eller dag 2 eller dag 3 eller dag 4 i henhold til randomiseringen opplegg)
|
|
Sham Glycerin Residue Sammendragsstatistikk etter test-produktgruppe
Tidsramme: Data samlet inn over en tidsramme på omtrent 10 minutter (2 påfølgende pusteprøver på 5 minutter hver) den dagen forsøkspersonen ble tildelt å bruke testproduktet (dag 1 eller dag 2 eller dag 3 eller dag 4 i henhold til randomiseringen opplegg)
|
Tabellen oppsummerer mengden analytt som er tilstede i utåndet pust etter sham. Analytten ble samlet over en ca. 10-minutters oppsamlingsperiode i bruksøkten for utåndet pustprodukt den dagen personen ble tildelt det angitte testproduktet i henhold til randomiseringsskjemaet. I bruksøkten for utåndingstestproduktet ble én utåndet pustprøve tatt med en tom patron og inaktivt batteri [sham condition] etterfulgt av en utåndet pusteprøve ved bruk av testproduktet. Hver utåndet pusteprøve ble samlet separat i samme type fangstbeholder (som fanger opp den spesifikke analytten). Hver prøve besto av all utånding som skjedde i løpet av 10 drag, hver med 5 sekunders dragvarighet (+/- 1 sek), over ~5 minutter (ett drag omtrent hvert 30. sek.) samlet i de respektive prøveoppsamlingsbeholderne. Sham-korrigerte analyttmengder ble beregnet ved å subtrahere tilsvarende sham-responsverdier fra testproduktets responsverdier. |
Data samlet inn over en tidsramme på omtrent 10 minutter (2 påfølgende pusteprøver på 5 minutter hver) den dagen forsøkspersonen ble tildelt å bruke testproduktet (dag 1 eller dag 2 eller dag 3 eller dag 4 i henhold til randomiseringen opplegg)
|
|
Total sham-korrigert glyserin sammendragsstatistikk etter testproduktgruppe
Tidsramme: Data samlet inn over en tidsramme på omtrent 10 minutter (2 påfølgende pusteprøver på 5 minutter hver) den dagen forsøkspersonen ble tildelt å bruke testproduktet (dag 1 eller dag 2 eller dag 3 eller dag 4 i henhold til randomiseringen opplegg)
|
Tabell viser forskjellen i total analyttmengde i utåndede pusteprøver mellom sham (inaktivt batteri og tom patron) og kontrollert testproduktbruk. Analytten ble samlet over en ca. 10-minutters oppsamlingsperiode i bruksøkten for utåndet pust på dagen da forsøkspersonen ble tildelt det angitte testproduktet. I bruksøkten for utåndingstestproduktet ble 1 utåndingsprøve tatt med en tom patron og inaktivt batteri [sham condition] etterfulgt av en utåndet pusteprøve ved bruk av testproduktet. Hver utåndet pusteprøve ble samlet separat i samme type fangebeholder. Hver prøve besto av all utånding som skjedde i løpet av 10 drag, hver med 5 sekunders dragvarighet (+/- 1 sek), over ~5 minutter (ett drag omtrent hvert 30. sekund) samlet i de respektive prøveoppsamlingsbeholderne. Sham-korrigerte analyttmengder ble beregnet ved å subtrahere tilsvarende sham-responsverdier fra testproduktets responsverdier. |
Data samlet inn over en tidsramme på omtrent 10 minutter (2 påfølgende pusteprøver på 5 minutter hver) den dagen forsøkspersonen ble tildelt å bruke testproduktet (dag 1 eller dag 2 eller dag 3 eller dag 4 i henhold til randomiseringen opplegg)
|
|
Sammendragsstatistikk for mentolrester etter test-produktgruppe
Tidsramme: Data samlet inn over en tidsramme på omtrent 10 minutter (2 påfølgende pusteprøver på 5 minutter hver) den dagen forsøkspersonen ble tildelt å bruke testproduktet (dag 1 eller dag 2 eller dag 3 eller dag 4 i henhold til randomiseringen opplegg)
|
Tabellen oppsummerer mengden analytt som er tilstede i utånding etter bruk av testprodukt. Analytten ble samlet inn over en ca. 10-minutters oppsamlingsperiode i bruksøkten for utåndet pust på dagen da forsøkspersonen ble tildelt det angitte testproduktet i henhold til randomiseringsskjemaet. I bruksøkten for utåndingstestproduktet ble én utåndet pustprøve tatt med en tom patron og inaktivt batteri [sham condition] etterfulgt av en utåndet pusteprøve ved bruk av testproduktet. Hver utåndet pusteprøve ble samlet separat i samme type fangstbeholder (som fanger opp den spesifikke analytten). Hver prøve besto av all utånding som skjedde i løpet av 10 drag, hver med 5 sekunders dragvarighet (+/- 1 sek), over ~5 minutter (ett drag omtrent hvert 30. sekund) samlet i de respektive prøveoppsamlingsbeholderne. Sham-korrigerte analyttmengder ble beregnet ved å subtrahere tilsvarende sham-responsverdier fra testproduktets responsverdier. |
Data samlet inn over en tidsramme på omtrent 10 minutter (2 påfølgende pusteprøver på 5 minutter hver) den dagen forsøkspersonen ble tildelt å bruke testproduktet (dag 1 eller dag 2 eller dag 3 eller dag 4 i henhold til randomiseringen opplegg)
|
|
Sham Menthol Residue Sammendragsstatistikk etter test-produktgruppe
Tidsramme: Data samlet inn over en tidsramme på omtrent 10 minutter (2 påfølgende pusteprøver på 5 minutter hver) den dagen forsøkspersonen ble tildelt å bruke testproduktet (dag 1 eller dag 2 eller dag 3 eller dag 4 i henhold til randomiseringen opplegg)
|
Tabellen oppsummerer mengden analytt som er tilstede i utåndet pust etter sham. Analytten ble samlet over en ca. 10-minutters oppsamlingsperiode i bruksøkten for utåndet pustprodukt den dagen personen ble tildelt det angitte testproduktet i henhold til randomiseringsskjemaet. I bruksøkten for utåndingstestproduktet ble én utåndet pustprøve tatt med en tom patron og inaktivt batteri [sham condition] etterfulgt av en utåndet pusteprøve ved bruk av testproduktet. Hver utåndet pusteprøve ble samlet separat i samme type fangstbeholder (som fanger opp den spesifikke analytten). Hver prøve besto av all utånding som skjedde i løpet av 10 drag, hver med 5 sekunders dragvarighet (+/- 1 sek), over ~5 minutter (ett drag omtrent hvert 30. sek.) samlet i de respektive prøveoppsamlingsbeholderne. Sham-korrigerte analyttmengder ble beregnet ved å subtrahere tilsvarende sham-responsverdier fra testproduktets responsverdier. |
Data samlet inn over en tidsramme på omtrent 10 minutter (2 påfølgende pusteprøver på 5 minutter hver) den dagen forsøkspersonen ble tildelt å bruke testproduktet (dag 1 eller dag 2 eller dag 3 eller dag 4 i henhold til randomiseringen opplegg)
|
|
Total sham-korrigert mentol sammendragsstatistikk etter testproduktgruppe
Tidsramme: Data samlet inn over en tidsramme på omtrent 10 minutter (2 påfølgende pusteprøver på 5 minutter hver) den dagen forsøkspersonen ble tildelt å bruke testproduktet (dag 1 eller dag 2 eller dag 3 eller dag 4 i henhold til randomiseringen opplegg)
|
Tabell viser forskjellen i total analyttmengde i utåndede pusteprøver mellom sham (inaktivt batteri og tom patron) og kontrollert testproduktbruk. Analytten ble samlet over en ca. 10-minutters oppsamlingsperiode i bruksøkten for utåndet pust på dagen da forsøkspersonen ble tildelt det angitte testproduktet. I bruksøkten for utåndingstestproduktet ble 1 utåndingsprøve tatt med en tom patron og inaktivt batteri [sham condition] etterfulgt av en utåndet pusteprøve ved bruk av testproduktet. Hver utåndet pusteprøve ble samlet separat i samme type fangebeholder. Hver prøve besto av all utånding som skjedde i løpet av 10 drag, hver med 5 sekunders dragvarighet (+/- 1 sek), over ~5 minutter (ett drag omtrent hvert 30. sekund) samlet i de respektive prøveoppsamlingsbeholderne. Sham-korrigerte analyttmengder ble beregnet ved å subtrahere tilsvarende sham-responsverdier fra testproduktets responsverdier. |
Data samlet inn over en tidsramme på omtrent 10 minutter (2 påfølgende pusteprøver på 5 minutter hver) den dagen forsøkspersonen ble tildelt å bruke testproduktet (dag 1 eller dag 2 eller dag 3 eller dag 4 i henhold til randomiseringen opplegg)
|
|
Sammendragsstatistikk for propylenglykolrester etter test-produktgruppe
Tidsramme: Data samlet inn over en tidsramme på omtrent 10 minutter (2 påfølgende pusteprøver på 5 minutter hver) den dagen forsøkspersonen ble tildelt å bruke testproduktet (dag 1 eller dag 2 eller dag 3 eller dag 4 i henhold til randomiseringen opplegg)
|
Tabellen oppsummerer mengden analytt som er tilstede i utånding etter bruk av testprodukt. Analytten ble samlet inn over en ca. 10-minutters oppsamlingsperiode i bruksøkten for utåndet pust på dagen da forsøkspersonen ble tildelt det angitte testproduktet i henhold til randomiseringsskjemaet. I bruksøkten for utåndingstestproduktet ble én utåndet pustprøve tatt med en tom patron og inaktivt batteri [sham condition] etterfulgt av en utåndet pusteprøve ved bruk av testproduktet. Hver utåndet pusteprøve ble samlet separat i samme type fangstbeholder (som fanger opp den spesifikke analytten). Hver prøve besto av all utånding som skjedde i løpet av 10 drag, hver med 5 sekunders dragvarighet (+/- 1 sek), over ~5 minutter (ett drag omtrent hvert 30. sekund) samlet i de respektive prøveoppsamlingsbeholderne. Sham-korrigerte analyttmengder ble beregnet ved å subtrahere tilsvarende sham-responsverdier fra testproduktets responsverdier. |
Data samlet inn over en tidsramme på omtrent 10 minutter (2 påfølgende pusteprøver på 5 minutter hver) den dagen forsøkspersonen ble tildelt å bruke testproduktet (dag 1 eller dag 2 eller dag 3 eller dag 4 i henhold til randomiseringen opplegg)
|
|
Sham Propylene Glycol Residue Sammendragsstatistikk etter test-produktgruppe
Tidsramme: Data samlet inn over en tidsramme på omtrent 10 minutter (2 påfølgende pusteprøver på 5 minutter hver) den dagen forsøkspersonen ble tildelt å bruke testproduktet (dag 1 eller dag 2 eller dag 3 eller dag 4 i henhold til randomiseringen opplegg)
|
Tabellen oppsummerer mengden analytt som er tilstede i utåndet pust etter sham. Analytten ble samlet over en ca. 10-minutters oppsamlingsperiode i bruksøkten for utåndet pustprodukt den dagen personen ble tildelt det angitte testproduktet i henhold til randomiseringsskjemaet. I bruksøkten for utåndingstestproduktet ble én utåndet pustprøve tatt med en tom patron og inaktivt batteri [sham condition] etterfulgt av en utåndet pusteprøve ved bruk av testproduktet. Hver utåndet pusteprøve ble samlet separat i samme type fangstbeholder (som fanger opp den spesifikke analytten). Hver prøve besto av all utånding som skjedde i løpet av 10 drag, hver med 5 sekunders dragvarighet (+/- 1 sek), over ~5 minutter (ett drag omtrent hvert 30. sek.) samlet i de respektive prøveoppsamlingsbeholderne. Sham-korrigerte analyttmengder ble beregnet ved å subtrahere tilsvarende sham-responsverdier fra testproduktets responsverdier. |
Data samlet inn over en tidsramme på omtrent 10 minutter (2 påfølgende pusteprøver på 5 minutter hver) den dagen forsøkspersonen ble tildelt å bruke testproduktet (dag 1 eller dag 2 eller dag 3 eller dag 4 i henhold til randomiseringen opplegg)
|
|
Total sham-korrigert propylenglykol sammendragsstatistikk etter testproduktgruppe
Tidsramme: Data samlet inn over en tidsramme på omtrent 10 minutter (2 påfølgende pusteprøver på 5 minutter hver) den dagen forsøkspersonen ble tildelt å bruke testproduktet (dag 1 eller dag 2 eller dag 3 eller dag 4 i henhold til randomiseringen opplegg)
|
Tabell viser forskjellen i total analyttmengde i utåndede pusteprøver mellom sham (inaktivt batteri og tom patron) og kontrollert testproduktbruk. Analytten ble samlet over en ca. 10-minutters oppsamlingsperiode i bruksøkten for utåndet pust på dagen da forsøkspersonen ble tildelt det angitte testproduktet. I bruksøkten for utåndingstestproduktet ble 1 utåndingsprøve tatt med en tom patron og inaktivt batteri [sham condition] etterfulgt av en utåndet pusteprøve ved bruk av testproduktet. Hver utåndet pusteprøve ble samlet separat i samme type fangebeholder. Hver prøve besto av all utånding som skjedde i løpet av 10 drag, hver med 5 sekunders dragvarighet (+/- 1 sek), over ~5 minutter (ett drag omtrent hvert 30. sekund) samlet i de respektive prøveoppsamlingsbeholderne. Sham-korrigerte analyttmengder ble beregnet ved å subtrahere tilsvarende sham-responsverdier fra testproduktets responsverdier. |
Data samlet inn over en tidsramme på omtrent 10 minutter (2 påfølgende pusteprøver på 5 minutter hver) den dagen forsøkspersonen ble tildelt å bruke testproduktet (dag 1 eller dag 2 eller dag 3 eller dag 4 i henhold til randomiseringen opplegg)
|
|
Sammendragsstatistikk for formaldehydrester etter test-produktgruppe
Tidsramme: Data samlet inn over en tidsramme på omtrent 10 minutter (2 påfølgende pusteprøver på 5 minutter hver) den dagen forsøkspersonen ble tildelt å bruke testproduktet (dag 1 eller dag 2 eller dag 3 eller dag 4 i henhold til randomiseringen opplegg)
|
Tabellen oppsummerer mengden analytt som er tilstede i utånding etter bruk av testprodukt. Analytten ble samlet inn over en ca. 10-minutters oppsamlingsperiode i bruksøkten for utåndet pust på dagen da forsøkspersonen ble tildelt det angitte testproduktet i henhold til randomiseringsskjemaet. I bruksøkten for utåndingstestproduktet ble én utåndet pustprøve tatt med en tom patron og inaktivt batteri [sham condition] etterfulgt av en utåndet pusteprøve ved bruk av testproduktet. Hver utåndet pusteprøve ble samlet separat i samme type fangstbeholder (som fanger opp den spesifikke analytten). Hver prøve besto av all utånding som skjedde i løpet av 10 drag, hver med 5 sekunders dragvarighet (+/- 1 sek), over ~5 minutter (ett drag omtrent hvert 30. sekund) samlet i de respektive prøveoppsamlingsbeholderne. Sham-korrigerte analyttmengder ble beregnet ved å subtrahere tilsvarende sham-responsverdier fra testproduktets responsverdier. |
Data samlet inn over en tidsramme på omtrent 10 minutter (2 påfølgende pusteprøver på 5 minutter hver) den dagen forsøkspersonen ble tildelt å bruke testproduktet (dag 1 eller dag 2 eller dag 3 eller dag 4 i henhold til randomiseringen opplegg)
|
|
Sham Formaldehyde Residue Sammendragsstatistikk etter test-produktgruppe
Tidsramme: Data samlet inn over en tidsramme på omtrent 10 minutter (2 påfølgende pusteprøver på 5 minutter hver) den dagen forsøkspersonen ble tildelt å bruke testproduktet (dag 1 eller dag 2 eller dag 3 eller dag 4 i henhold til randomiseringen opplegg)
|
Tabellen oppsummerer mengden analytt som er tilstede i utåndet pust etter sham. Analytten ble samlet over en ca. 10-minutters oppsamlingsperiode i bruksøkten for utåndet pustprodukt den dagen personen ble tildelt det angitte testproduktet i henhold til randomiseringsskjemaet. I bruksøkten for utåndingstestproduktet ble én utåndet pustprøve tatt med en tom patron og inaktivt batteri [sham condition] etterfulgt av en utåndet pusteprøve ved bruk av testproduktet. Hver utåndet pusteprøve ble samlet separat i samme type fangstbeholder (som fanger opp den spesifikke analytten). Hver prøve besto av all utånding som skjedde i løpet av 10 drag, hver med 5 sekunders dragvarighet (+/- 1 sek), over ~5 minutter (ett drag omtrent hvert 30. sek.) samlet i de respektive prøveoppsamlingsbeholderne. Sham-korrigerte analyttmengder ble beregnet ved å subtrahere tilsvarende sham-responsverdier fra testproduktets responsverdier. |
Data samlet inn over en tidsramme på omtrent 10 minutter (2 påfølgende pusteprøver på 5 minutter hver) den dagen forsøkspersonen ble tildelt å bruke testproduktet (dag 1 eller dag 2 eller dag 3 eller dag 4 i henhold til randomiseringen opplegg)
|
|
Total sham-korrigert formaldehyd sammendragsstatistikk etter testproduktgruppe
Tidsramme: Data samlet inn over en tidsramme på omtrent 10 minutter (2 påfølgende pusteprøver på 5 minutter hver) den dagen forsøkspersonen ble tildelt å bruke testproduktet (dag 1 eller dag 2 eller dag 3 eller dag 4 i henhold til randomiseringen opplegg)
|
Tabell viser forskjellen i total analyttmengde i utåndede pusteprøver mellom sham (inaktivt batteri og tom patron) og kontrollert testproduktbruk. Analytten ble samlet over en ca. 10-minutters oppsamlingsperiode i bruksøkten for utåndet pust på dagen da forsøkspersonen ble tildelt det angitte testproduktet. I bruksøkten for utåndingstestproduktet ble 1 utåndingsprøve tatt med en tom patron og inaktivt batteri [sham condition] etterfulgt av en utåndet pusteprøve ved bruk av testproduktet. Hver utåndet pusteprøve ble samlet separat i samme type fangebeholder. Hver prøve besto av all utånding som skjedde i løpet av 10 drag, hver med 5 sekunders dragvarighet (+/- 1 sek), over ~5 minutter (ett drag omtrent hvert 30. sekund) samlet i de respektive prøveoppsamlingsbeholderne. Sham-korrigerte analyttmengder ble beregnet ved å subtrahere tilsvarende sham-responsverdier fra testproduktets responsverdier. |
Data samlet inn over en tidsramme på omtrent 10 minutter (2 påfølgende pusteprøver på 5 minutter hver) den dagen forsøkspersonen ble tildelt å bruke testproduktet (dag 1 eller dag 2 eller dag 3 eller dag 4 i henhold til randomiseringen opplegg)
|
|
Sammendragsstatistikk for acetaldehydrester etter test-produktgruppe
Tidsramme: Data samlet inn over en tidsramme på omtrent 10 minutter (2 påfølgende pusteprøver på 5 minutter hver) den dagen forsøkspersonen ble tildelt å bruke testproduktet (dag 1 eller dag 2 eller dag 3 eller dag 4 i henhold til randomiseringen opplegg)
|
Tabellen oppsummerer mengden analytt som er tilstede i utånding etter bruk av testprodukt. Analytten ble samlet inn over en ca. 10-minutters oppsamlingsperiode i bruksøkten for utåndet pust på dagen da forsøkspersonen ble tildelt det angitte testproduktet i henhold til randomiseringsskjemaet. I bruksøkten for utåndingstestproduktet ble én utåndet pustprøve tatt med en tom patron og inaktivt batteri [sham condition] etterfulgt av en utåndet pusteprøve ved bruk av testproduktet. Hver utåndet pusteprøve ble samlet separat i samme type fangstbeholder (som fanger opp den spesifikke analytten). Hver prøve besto av all utånding som skjedde i løpet av 10 drag, hver med 5 sekunders dragvarighet (+/- 1 sek), over ~5 minutter (ett drag omtrent hvert 30. sekund) samlet i de respektive prøveoppsamlingsbeholderne. Sham-korrigerte analyttmengder ble beregnet ved å subtrahere tilsvarende sham-responsverdier fra testproduktets responsverdier. |
Data samlet inn over en tidsramme på omtrent 10 minutter (2 påfølgende pusteprøver på 5 minutter hver) den dagen forsøkspersonen ble tildelt å bruke testproduktet (dag 1 eller dag 2 eller dag 3 eller dag 4 i henhold til randomiseringen opplegg)
|
|
Sham Acetaldehyde Residue Sammendragsstatistikk etter test-produktgruppe
Tidsramme: Data samlet inn over en tidsramme på omtrent 10 minutter (2 påfølgende pusteprøver på 5 minutter hver) den dagen forsøkspersonen ble tildelt å bruke testproduktet (dag 1 eller dag 2 eller dag 3 eller dag 4 i henhold til randomiseringen opplegg)
|
Tabellen oppsummerer mengden analytt som er tilstede i utåndet pust etter sham. Analytten ble samlet over en ca. 10-minutters oppsamlingsperiode i bruksøkten for utåndet pustprodukt den dagen personen ble tildelt det angitte testproduktet i henhold til randomiseringsskjemaet. I bruksøkten for utåndingstestproduktet ble én utåndet pustprøve tatt med en tom patron og inaktivt batteri [sham condition] etterfulgt av en utåndet pusteprøve ved bruk av testproduktet. Hver utåndet pusteprøve ble samlet separat i samme type fangstbeholder (som fanger opp den spesifikke analytten). Hver prøve besto av all utånding som skjedde i løpet av 10 drag, hver med 5 sekunders dragvarighet (+/- 1 sek), over ~5 minutter (ett drag omtrent hvert 30. sek.) samlet i de respektive prøveoppsamlingsbeholderne. Sham-korrigerte analyttmengder ble beregnet ved å subtrahere tilsvarende sham-responsverdier fra testproduktets responsverdier. |
Data samlet inn over en tidsramme på omtrent 10 minutter (2 påfølgende pusteprøver på 5 minutter hver) den dagen forsøkspersonen ble tildelt å bruke testproduktet (dag 1 eller dag 2 eller dag 3 eller dag 4 i henhold til randomiseringen opplegg)
|
|
Total sham-korrigert acetaldehyd sammendragsstatistikk etter testproduktgruppe
Tidsramme: Data samlet inn over en tidsramme på omtrent 10 minutter (2 påfølgende pusteprøver på 5 minutter hver) den dagen forsøkspersonen ble tildelt å bruke testproduktet (dag 1 eller dag 2 eller dag 3 eller dag 4 i henhold til randomiseringen opplegg)
|
Tabell viser forskjellen i total analyttmengde i utåndede pusteprøver mellom sham (inaktivt batteri og tom patron) og kontrollert testproduktbruk. Analytten ble samlet over en ca. 10-minutters oppsamlingsperiode i bruksøkten for utåndet pust på dagen da forsøkspersonen ble tildelt det angitte testproduktet. I bruksøkten for utåndingstestproduktet ble 1 utåndingsprøve tatt med en tom patron og inaktivt batteri [sham condition] etterfulgt av en utåndet pusteprøve ved bruk av testproduktet. Hver utåndet pusteprøve ble samlet separat i samme type fangebeholder. Hver prøve besto av all utånding som skjedde i løpet av 10 drag, hver med 5 sekunders dragvarighet (+/- 1 sek), over ~5 minutter (ett drag omtrent hvert 30. sekund) samlet i de respektive prøveoppsamlingsbeholderne. Sham-korrigerte analyttmengder ble beregnet ved å subtrahere tilsvarende sham-responsverdier fra testproduktets responsverdier. |
Data samlet inn over en tidsramme på omtrent 10 minutter (2 påfølgende pusteprøver på 5 minutter hver) den dagen forsøkspersonen ble tildelt å bruke testproduktet (dag 1 eller dag 2 eller dag 3 eller dag 4 i henhold til randomiseringen opplegg)
|
|
Oppsummeringsstatistikk for akroleinrester etter test-produktgruppe
Tidsramme: Data samlet inn over en tidsramme på omtrent 10 minutter (2 påfølgende pusteprøver på 5 minutter hver) den dagen forsøkspersonen ble tildelt å bruke testproduktet (dag 1 eller dag 2 eller dag 3 eller dag 4 i henhold til randomiseringen opplegg)
|
Tabellen oppsummerer mengden analytt som er tilstede i utånding etter bruk av testprodukt. Analytten ble samlet inn over en ca. 10-minutters oppsamlingsperiode i bruksøkten for utåndet pust på dagen da forsøkspersonen ble tildelt det angitte testproduktet i henhold til randomiseringsskjemaet. I bruksøkten for utåndingstestproduktet ble én utåndet pustprøve tatt med en tom patron og inaktivt batteri [sham condition] etterfulgt av en utåndet pusteprøve ved bruk av testproduktet. Hver utåndet pusteprøve ble samlet separat i samme type fangstbeholder (som fanger opp den spesifikke analytten). Hver prøve besto av all utånding som skjedde i løpet av 10 drag, hver med 5 sekunders dragvarighet (+/- 1 sek), over ~5 minutter (ett drag omtrent hvert 30. sekund) samlet i de respektive prøveoppsamlingsbeholderne. Sham-korrigerte analyttmengder ble beregnet ved å subtrahere tilsvarende sham-responsverdier fra testproduktets responsverdier. |
Data samlet inn over en tidsramme på omtrent 10 minutter (2 påfølgende pusteprøver på 5 minutter hver) den dagen forsøkspersonen ble tildelt å bruke testproduktet (dag 1 eller dag 2 eller dag 3 eller dag 4 i henhold til randomiseringen opplegg)
|
|
Sham Acrolein Residue Oppsummeringsstatistikk etter test-produktgruppe
Tidsramme: Data samlet inn over en tidsramme på omtrent 10 minutter (2 påfølgende pusteprøver på 5 minutter hver) den dagen forsøkspersonen ble tildelt å bruke testproduktet (dag 1 eller dag 2 eller dag 3 eller dag 4 i henhold til randomiseringen opplegg)
|
Tabellen oppsummerer mengden analytt som er tilstede i utåndet pust etter sham. Analytten ble samlet over en ca. 10-minutters oppsamlingsperiode i bruksøkten for utåndet pustprodukt den dagen personen ble tildelt det angitte testproduktet i henhold til randomiseringsskjemaet. I bruksøkten for utåndingstestproduktet ble én utåndet pustprøve tatt med en tom patron og inaktivt batteri [sham condition] etterfulgt av en utåndet pusteprøve ved bruk av testproduktet. Hver utåndet pusteprøve ble samlet separat i samme type fangstbeholder (som fanger opp den spesifikke analytten). Hver prøve besto av all utånding som skjedde i løpet av 10 drag, hver med 5 sekunders dragvarighet (+/- 1 sek), over ~5 minutter (ett drag omtrent hvert 30. sek.) samlet i de respektive prøveoppsamlingsbeholderne. Sham-korrigerte analyttmengder ble beregnet ved å subtrahere tilsvarende sham-responsverdier fra testproduktets responsverdier. |
Data samlet inn over en tidsramme på omtrent 10 minutter (2 påfølgende pusteprøver på 5 minutter hver) den dagen forsøkspersonen ble tildelt å bruke testproduktet (dag 1 eller dag 2 eller dag 3 eller dag 4 i henhold til randomiseringen opplegg)
|
|
Total sham-korrigert akrolein sammendragsstatistikk etter testproduktgruppe
Tidsramme: Data samlet inn over en tidsramme på omtrent 10 minutter (2 påfølgende pusteprøver på 5 minutter hver) den dagen forsøkspersonen ble tildelt å bruke testproduktet (dag 1 eller dag 2 eller dag 3 eller dag 4 i henhold til randomiseringen opplegg)
|
Tabell viser forskjellen i total analyttmengde i utåndede pusteprøver mellom sham (inaktivt batteri og tom patron) og kontrollert testproduktbruk. Analytten ble samlet over en ca. 10-minutters oppsamlingsperiode i bruksøkten for utåndet pust på dagen da forsøkspersonen ble tildelt det angitte testproduktet. I bruksøkten for utåndingstestproduktet ble 1 utåndingsprøve tatt med en tom patron og inaktivt batteri [sham condition] etterfulgt av en utåndet pusteprøve ved bruk av testproduktet. Hver utåndet pusteprøve ble samlet separat i samme type fangebeholder. Hver prøve besto av all utånding som skjedde i løpet av 10 drag, hver med 5 sekunders dragvarighet (+/- 1 sek), over ~5 minutter (ett drag omtrent hvert 30. sekund) samlet i de respektive prøveoppsamlingsbeholderne. Sham-korrigerte analyttmengder ble beregnet ved å subtrahere tilsvarende sham-responsverdier fra testproduktets responsverdier. |
Data samlet inn over en tidsramme på omtrent 10 minutter (2 påfølgende pusteprøver på 5 minutter hver) den dagen forsøkspersonen ble tildelt å bruke testproduktet (dag 1 eller dag 2 eller dag 3 eller dag 4 i henhold til randomiseringen opplegg)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patronvekt (g) Bytt sammendragsstatistikk for prøve 1 (propylenglykol, glyserin, nikotin, mentol) etter testprodukt i utåndings-pust-øktene
Tidsramme: Prøver samlet inn i løpet av den ca. 1 times kontrollerte bruken av pusteproduktet den dagen forsøkspersonen ble tildelt å bruke testproduktet (dag 1 eller dag 2 eller dag 3 eller dag 4 i henhold til randomiseringsskjemaet)
|
Forskjell i registrert vekt av prøve 1, målt i gram, samlet før og etter bruk av produktet i utåndede pusteøkter.
Prøve 1 ble brukt til å samle propylenglykol, glyserin, nikotin og mentol, og ble samlet ca. 1 time før prøve 2.
|
Prøver samlet inn i løpet av den ca. 1 times kontrollerte bruken av pusteproduktet den dagen forsøkspersonen ble tildelt å bruke testproduktet (dag 1 eller dag 2 eller dag 3 eller dag 4 i henhold til randomiseringsskjemaet)
|
|
Patronvekt (g) Bytt sammendragsstatistikk for prøve 2 (formaldehyd, acetaldehyd, akrolein) etter testprodukt i utåndings-pust-øktene
Tidsramme: Prøver samlet inn i løpet av den ca. 1 times kontrollerte bruken av pusteproduktet den dagen forsøkspersonen ble tildelt å bruke testproduktet (dag 1 eller dag 2 eller dag 3 eller dag 4 i henhold til randomiseringsskjemaet)
|
Forskjell i registrert vekt av prøve 2, målt i gram, samlet før og etter bruk av produktet i utåndingssesjoner, prøve 2 ble brukt til å samle formaldehyd, acetaldehyd og akrolein, og ble samlet ca. 1 time etter prøve 1.
|
Prøver samlet inn i løpet av den ca. 1 times kontrollerte bruken av pusteproduktet den dagen forsøkspersonen ble tildelt å bruke testproduktet (dag 1 eller dag 2 eller dag 3 eller dag 4 i henhold til randomiseringsskjemaet)
|
|
Sammendragsstatistikk over total vektendring i kassetten etter testprodukt, per emne, under ad libitum-bruksøktene
Tidsramme: Prøver ble samlet over den 12-timers ad libitum-produktbruksøkten den dagen forsøkspersonen ble tildelt testproduktet (i henhold til randomiseringsskjemaet)
|
Forskjell i registrert vekt (målt i gram) etter testprodukt, per forsøksperson, samlet før og etter produktbruk i ad libitum økter
|
Prøver ble samlet over den 12-timers ad libitum-produktbruksøkten den dagen forsøkspersonen ble tildelt testproduktet (i henhold til randomiseringsskjemaet)
|
|
Total vektendring etter testprodukt og individuell kassett under ad-Libitum-bruksøktene
Tidsramme: Prøver ble samlet over den 12-timers ad libitum-produktbruksøkten den dagen forsøkspersonen ble tildelt testproduktet (i henhold til randomiseringsskjemaet)
|
Endring i patronvekt (målt i gram) målt før og etter en 12-timers ad-libitum bruksøkt av produktet.
|
Prøver ble samlet over den 12-timers ad libitum-produktbruksøkten den dagen forsøkspersonen ble tildelt testproduktet (i henhold til randomiseringsskjemaet)
|
|
Oppsummeringsstatistikk over dragetall etter testprodukt under ad Libitum-bruksøktene
Tidsramme: Data ble samlet inn over den 12-timers ad libitum-produktbruksøkten den dagen forsøkspersonen ble tildelt testproduktet (i henhold til randomiseringsskjemaet)
|
Antall drag, etter testprodukt, per forsøksperson, tatt i løpet av en 12-timers ad libitum produktbruksøkt
|
Data ble samlet inn over den 12-timers ad libitum-produktbruksøkten den dagen forsøkspersonen ble tildelt testproduktet (i henhold til randomiseringsskjemaet)
|
|
Gjennomsnittlig puff-varighet etter testprodukt under ad Libitum-bruksøktene
Tidsramme: Data ble samlet inn over den 12-timers ad libitum-produktbruksøkten den dagen forsøkspersonen ble tildelt testproduktet (i henhold til randomiseringsskjemaet)
|
Sekunder per drag tatt, etter testprodukt, per emne, i løpet av en 12-timers ad libitum produktbruksøkt
|
Data ble samlet inn over den 12-timers ad libitum-produktbruksøkten den dagen forsøkspersonen ble tildelt testproduktet (i henhold til randomiseringsskjemaet)
|
|
Total puff-varighet etter testprodukt under ad libitum-bruksøktene
Tidsramme: Data ble samlet inn over den 12-timers ad libitum-produktbruksøkten den dagen forsøkspersonen ble tildelt testproduktet (i henhold til randomiseringsskjemaet)
|
Totalt antall sekunder puffing etter testprodukt, per emne, tatt i løpet av en 12-timers ad libitum produktbruksøkt
|
Data ble samlet inn over den 12-timers ad libitum-produktbruksøkten den dagen forsøkspersonen ble tildelt testproduktet (i henhold til randomiseringsskjemaet)
|
|
Totalt antall kassetter brukt av testproduktet under ad libitum-bruksøktene
Tidsramme: Data ble samlet inn over den 12-timers ad libitum-produktbruksøkten den dagen forsøkspersonen ble tildelt testproduktet (i henhold til randomiseringsskjemaet)
|
Totalt antall kassetter brukt av testproduktet, per emne, tatt i løpet av en 12-timers ad libitum produktbruksøkt
|
Data ble samlet inn over den 12-timers ad libitum-produktbruksøkten den dagen forsøkspersonen ble tildelt testproduktet (i henhold til randomiseringsskjemaet)
|
|
Sammendrag av binær VAS-avledet kategorisk "Bruk produkt igjen spørreskjema"-poeng etter testprodukt
Tidsramme: Data ble samlet inn ved slutten av den 12-timers ad libitum-produktbruksøkten den dagen forsøkspersonen ble tildelt testproduktet (i henhold til randomiseringsskjemaet)
|
Visual Analog Scale (VAS) som måler selvrapportert svar på spørreskjemaet "Bruk produktet på nytt" ble samlet inn etter hver økt med produktbruk.
Spørreskjemaet består av ett enkelt spørsmål ("Hvis jeg får muligheten, vil jeg bruke dette produktet igjen").
Deltakerne indikerte at de var villige til å bruke produktet igjen ved å peke på en linje som måler 100 mm, med skårer målt fra venstre til høyre og varierer mellom 0 og 100 mm.
Score nærmere høyre, og dermed høyere på skalaen, indikerte en større vilje til å bruke produktet igjen.
Råskårer ble konvertert til en binær skåre som følger: VAS-skår < 50 mm ≈ uvilje til å bruke produktet igjen, og VAS-skår ≥ 50 mm ≈ vilje til å bruke produktet igjen.
|
Data ble samlet inn ved slutten av den 12-timers ad libitum-produktbruksøkten den dagen forsøkspersonen ble tildelt testproduktet (i henhold til randomiseringsskjemaet)
|
|
Sammendrag av Ordinal VAS-avledet kategorisk "Bruk produkt igjen spørreskjema"-poeng etter testprodukt
Tidsramme: Data ble samlet inn ved slutten av den 12-timers ad libitum-produktbruksøkten den dagen forsøkspersonen ble tildelt testproduktet (i henhold til randomiseringsskjemaet)
|
Visual Analog Scale (VAS) som måler selvrapportert respons på vilje til å bruke studieproduktet igjen.
Spørreskjema ble samlet inn etter hver økt med produktbruk.
Spørreskjemaet består av ett enkelt spørsmål ("Hvis jeg får muligheten, vil jeg bruke dette produktet igjen") med VAS-svar fra "Definitely Would Not" til "Bryr meg ikke" til "Definitely Would".
Deltakerne indikerte at de var villige til å bruke produktet igjen ved å peke på en linje som måler 100 mm, med skårer målt fra venstre til høyre og varierer mellom 0 og 100 mm.
Score nærmere høyre, og dermed høyere på skalaen, indikerte en større vilje til å bruke produktet igjen.
Råskårene ble deretter konvertert til en binær, "uvillig" kontra "villig" til å bruke respons.
I tillegg ble en 3-nivå ordinær respons beregnet ved å bruke "uvillig" (VAS < 50 mm), "bryr seg ikke" (VAS = 50 mm) og "villig" (VAS > 50 mm).
|
Data ble samlet inn ved slutten av den 12-timers ad libitum-produktbruksøkten den dagen forsøkspersonen ble tildelt testproduktet (i henhold til randomiseringsskjemaet)
|
|
Trekktelling etter testprodukt og individuell kassett under ad-Libitum-bruksøktene
Tidsramme: I løpet av den 12-timers ad libitum produktbruksøkten den dagen forsøkspersonen ble tildelt testproduktet (i henhold til randomiseringsskjemaet)
|
Puff Count etter testprodukt (poolet over patroner) i løpet av 12-timers ad-libitum-bruksøkt av produktet.
|
I løpet av den 12-timers ad libitum produktbruksøkten den dagen forsøkspersonen ble tildelt testproduktet (i henhold til randomiseringsskjemaet)
|
|
Gjennomsnittlig puff-varighet etter testprodukt og individuell kassett under ad-Libitum-bruksøktene
Tidsramme: I løpet av den 12-timers ad libitum produktbruksøkten den dagen forsøkspersonen ble tildelt testproduktet (i henhold til randomiseringsskjemaet)
|
Gjennomsnittlig puff-varighet (målt i sekunder) av testprodukt (poolet over kassetter) under 12-timers ad-libitum-bruk av produktet.
|
I løpet av den 12-timers ad libitum produktbruksøkten den dagen forsøkspersonen ble tildelt testproduktet (i henhold til randomiseringsskjemaet)
|
|
Total puff-varighet etter testprodukt og individuell patron under ad-Libitum-bruksøktene
Tidsramme: I løpet av den 12-timers ad libitum produktbruksøkten den dagen forsøkspersonen ble tildelt testproduktet (i henhold til randomiseringsskjemaet)
|
Total puff-varighet (målt i sekunder) av testprodukt (samlet over kassetter) under 12-timers ad-libitum-bruk av produktet.
|
I løpet av den 12-timers ad libitum produktbruksøkten den dagen forsøkspersonen ble tildelt testproduktet (i henhold til randomiseringsskjemaet)
|
|
Total vektendring etter testprodukt, per fullført kassett, under ad-Libitum-bruksøktene
Tidsramme: I løpet av den 12-timers ad libitum produktbruksøkten den dagen forsøkspersonen ble tildelt testproduktet (i henhold til randomiseringsskjemaet)
|
Endring i patronvekt (målt i gram) målt før og etter en 12-timers ad-libitum bruksøkt av produktet.
|
I løpet av den 12-timers ad libitum produktbruksøkten den dagen forsøkspersonen ble tildelt testproduktet (i henhold til randomiseringsskjemaet)
|
|
Gjennomsnittlig puff-varighet etter testprodukt, per fullført kassett, under ad-Libitum-bruksøktene
Tidsramme: I løpet av den 12-timers ad libitum produktbruksøkten den dagen forsøkspersonen ble tildelt testproduktet (i henhold til randomiseringsskjemaet)
|
Gjennomsnittlig puff-varighet (målt i sekunder) av testprodukt, per fullført patron, under en 12-timers ad-libitum-bruksøkt av produktet.
|
I løpet av den 12-timers ad libitum produktbruksøkten den dagen forsøkspersonen ble tildelt testproduktet (i henhold til randomiseringsskjemaet)
|
|
Pusttelling etter testprodukt, per fullført patron, under ad-Libitum-bruksøktene
Tidsramme: I løpet av den 12-timers ad libitum produktbruksøkten den dagen forsøkspersonen ble tildelt testproduktet (i henhold til randomiseringsskjemaet)
|
Pusttelling etter testprodukt, per fullført patron, under en 12-timers ad-libitum bruksøkt av produktet.
|
I løpet av den 12-timers ad libitum produktbruksøkten den dagen forsøkspersonen ble tildelt testproduktet (i henhold til randomiseringsskjemaet)
|
|
Total puff-varighet etter testprodukt, per fullført kassett, under ad-Libitum-bruksøktene
Tidsramme: I løpet av den 12-timers ad libitum produktbruksøkten den dagen forsøkspersonen ble tildelt testproduktet (i henhold til randomiseringsskjemaet)
|
Total puff-varighet (målt i sekunder) av testprodukt, per fullført patron, under en 12-timers ad-libitum bruksøkt av produktet.
|
I løpet av den 12-timers ad libitum produktbruksøkten den dagen forsøkspersonen ble tildelt testproduktet (i henhold til randomiseringsskjemaet)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Jeffery S Edmiston, PhD, Altria Client Services
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Dermatologiske midler
- Ganglioniske stimulerende midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Antipruritika
- Nikotin
- Mentol
Andre studie-ID-numre
- ALCS-RA-17-06-EV
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .