Caracterización de los niveles de componentes de aerosoles seleccionados en el aliento exhalado de usuarios adultos de e-Vapor
Caracterización de los niveles de componentes de aerosoles seleccionados en el aliento exhalado de usuarios adultos de vapor electrónico durante el uso de cuatro productos de vapor electrónico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27265
- High Point Clinical Trials Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los candidatos a asignaturas deben cumplir los siguientes criterios antes de inscribirse en el estudio:
- proporcionar consentimiento voluntario para participar, según lo documentado por el formulario de consentimiento informado (ICF) aprobado por la junta de revisión institucional (IRB) firmado para el estudio;
- tener entre 21 y 65 años de edad, inclusive, en el momento de la selección (Visita 1);
- ser positivo para el consumo de tabaco mediante la medición de cotinina en orina (≥ 500 ng/mL) en la Visita 1 (detección);
- han usado EVP que contienen nicotina durante los 3 meses anteriores a la Visita 1 (detección) y uso de EVP que contienen nicotina ("algunos días" o "todos los días") durante los últimos 30 días y al menos 4 de los últimos 7 días antes Visita 1 (detección) y en el check-in para la Visita 2;
- tener resultados negativos en las pruebas de detección de drogas en orina de alcohol, anfetaminas, opiáceos, cannabinoides, fenciclidina y cocaína (también se acepta la prueba de aliento exhalado para detectar alcohol) en la Visita 1 (detección) y en el registro para la Visita 2;
- si es mujer (todas las mujeres), tener una prueba de embarazo en suero negativa en la Visita 1 (detección) y una prueba de embarazo en orina negativa en el registro para la Visita 2;
si es mujer y heterosexualmente activa y en edad fértil (p. ej., no estéril quirúrgicamente [es decir, ligadura de trompas bilateral, histerectomía u ovariectomía bilateral] al menos 6 meses antes de la Visita 1 [detección] o al menos 2 años después de la menopausia natural [hormona estimulante del folículo] ≥40 UI/L en la visita 1 (detección)]), debe estar usando una de las siguientes formas de anticoncepción y aceptar continuar usándola durante al menos 30 días después del último uso del producto del estudio (si se canceló antes de tiempo) o la finalización de la estudiar:
- hormonales (p. ej., oral, parche transdérmico, implante o inyección) de manera constante durante al menos 3 meses antes de la Visita 1 (detección);
- doble barrera (es decir, condón con espermicida o diafragma con espermicida) de manera constante durante al menos 30 días antes de la Visita 1 (detección);
- dispositivo intrauterino durante al menos 3 meses antes de la Visita 1 (detección);
- Essure® o un procedimiento de esterilización no quirúrgico similar al menos 3 meses antes de la visita 1 (detección); o
- pareja que ha sido vasectomizada durante al menos 6 meses (inclusive) antes de la Visita 1 (detección);
- si es hombre y es heterosexualmente activo y capaz de engendrar un hijo (p. ej., no se sometió a la vasectomía al menos 6 meses antes de la visita 1 [detección]), debe estar usando un método anticonceptivo de doble barrera (es decir, condón con espermicida o diafragma con espermicida) desde el control -en la visita 2 hasta al menos 90 días después del último uso del producto del estudio (si se canceló antes de tiempo) o de la finalización del estudio;
- no planee dejar de usar vapor electrónico en los próximos 30 días;
- estar dispuesto a utilizar todos los EVP asignados durante el estudio; y
- Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
Los sujetos pueden ser excluidos del estudio si cumplen cualquiera de los criterios enumerados a continuación en la Visita 1 (detección) y la Visita 2 o en cualquier momento durante el estudio, según corresponda. Se pueden permitir excepciones a discreción del investigador en consulta con el Patrocinador, siempre que no suponga un riesgo adicional para el sujeto. Cualquier excepción será documentada.
- tiene antecedentes o presencia de enfermedades gastrointestinales, renales, hepáticas, neurológicas, hematológicas, endocrinas, oncológicas, urológicas, diabetes, enfermedades respiratorias existentes (especialmente enfermedades broncoespásticas y asma), enfermedades inmunológicas, psiquiátricas, cardiovasculares o cualquier otra afección clínicamente significativa ) que, en opinión del investigador, pondrían en peligro la seguridad del sujeto o afectarían la validez de los resultados del estudio (Nota: las condiciones médicas crónicas controladas y con medicamentos estables [durante los últimos 3 meses] pueden no ser excluyentes según el criterio del investigador );
- tener evidencia actual o antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva;
- tener hallazgos anormales clínicamente significativos en el examen físico, signos vitales, ECG, resultados de laboratorio clínico o historial médico, en opinión del investigador;
- tiene presión arterial sistólica > 140 mm Hg o presión arterial diastólica > 90 mm Hg en la Visita 1 (detección) o en el registro para la Visita 2;
- tener una depuración de creatinina estimada (mediante la ecuación de Cockcroft-Gault) <80 ml/minuto;
- tener enzimas hepáticas (aspartato aminotransferasa y alanina aminotransferasa) ≥1,5 veces el límite superior de lo normal en la Visita 1 (detección);
- tiene una enfermedad aguda (p. ej., infección de las vías respiratorias superiores o infección viral) que requiere tratamiento dentro de las 2 semanas anteriores al ingreso en la Visita 2;
- tiene fiebre (>100.5°F) en la Visita 1 (detección) o en el registro para la Visita 2;
- tener un índice de masa corporal (IMC) superior a 40,0 kg/m2 o inferior a 18,0 kg/m2 en la Visita 1 (detección);
- tener una prueba positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o el virus de la hepatitis C (VHC) en la visita 1 (detección);
- han usado medicamentos broncodilatadores recetados o de venta libre (p. ej., agonistas β inhalados u orales) dentro de los 12 meses anteriores a la Visita 1 (detección) y la Visita 2;
- tiene diabetes mellitus que no se controla solo con dieta/ejercicio, en opinión del investigador;
- ha usado medicamentos antidiabéticos recetados o terapia con insulina dentro de los 12 meses anteriores a la Visita 1 (detección) y la Visita 2;
- ha usado medicamentos para la depresión o el asma dentro de los 12 meses de la Visita 1 (detección) y la Visita 2;
- tener antecedentes de abuso de drogas o alcohol dentro de los 12 meses anteriores a la Visita 1 (detección) y la Visita 2;
- han tenido reacciones alérgicas u otras reacciones adversas conocidas al mentol, propilenglicol o glicerol;
- si es mujer, estar embarazada, amamantando o planeando quedar embarazada durante el estudio;
- haber participado en un estudio clínico de un fármaco en investigación, un dispositivo médico, un producto biológico o un producto de tabaco dentro de los 30 días anteriores a la Visita 1 (detección) y la Visita 2;
- ser un empleado actual o anterior de la industria tabacalera o un pariente de primer grado (p. ej., padre, cónyuge, hermano, hijo) de un empleado actual o anterior de la industria tabacalera o una parte nombrada o representante de clase en un litigio con cualquier empresa tabacalera ;
- haber estado involucrado en el desarrollo del diseño/realización del estudio o ser pariente de primer grado (p. ej., padre, cónyuge, hermano, hijo) de alguien involucrado en el desarrollo del diseño/realización del estudio;
- ser un empleado actual o personal involucrado en el estudio en el sitio; o
- haber participado en dos o más estudios de ALCS en los últimos 12 meses antes de la Visita 1 (selección) y registrarse en la Visita 2.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ABDC
A los sujetos se les administraron 2 productos de vapor electrónico de prueba con mentol y 2 sin mentol: Producto A (XL25F) el día 1, Producto B (XL40CB) el día 2, Producto D (XL40MB) el día 3 y Producto C (XL35WM) el día 4 |
Producto e-Vapor XL25F
Otros nombres:
Producto e-Vapor XL40CB
Otros nombres:
Producto e-Vapor XL35WM
Otros nombres:
Producto e-Vapor XL40MB
Otros nombres:
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Experimental: BCAD
A los sujetos se les administraron 2 productos de vapor electrónico de prueba con mentol y 2 sin mentol: Producto B (XL40CB) el día 1, Producto C (XL35WM) el día 2, Producto A (XL25F) el día 3 y Producto D (XL40MB) el día 4 |
Producto e-Vapor XL25F
Otros nombres:
Producto e-Vapor XL40CB
Otros nombres:
Producto e-Vapor XL35WM
Otros nombres:
Producto e-Vapor XL40MB
Otros nombres:
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Experimental: CDBA
A los sujetos se les administraron 2 productos de vapor electrónico de prueba con mentol y 2 sin mentol: Producto C (XL35WM) el día 1 Producto D (XL40MB) el día 2, Producto B (XL40CB) el día 3 y Producto A (XL25F) el día 4 |
Producto e-Vapor XL25F
Otros nombres:
Producto e-Vapor XL40CB
Otros nombres:
Producto e-Vapor XL35WM
Otros nombres:
Producto e-Vapor XL40MB
Otros nombres:
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Experimental: DACB
A los sujetos se les administraron 2 productos de vapor electrónico de prueba con mentol y 2 sin mentol: Producto D (XL40MB) el día 1, Producto A (XL25F) el día 2, Producto C (XL35WM) el día 3 y Producto B (XL40CB) el día 4 |
Producto e-Vapor XL25F
Otros nombres:
Producto e-Vapor XL40CB
Otros nombres:
Producto e-Vapor XL35WM
Otros nombres:
Producto e-Vapor XL40MB
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estadísticas resumidas de residuos de nicotina por grupo de productos de prueba
Periodo de tiempo: Datos recopilados durante un período de aproximadamente 10 minutos (2 muestras consecutivas de aliento exhalado de 5 minutos de duración cada una) el día que se asignó al sujeto para usar el producto de prueba (Día 1 o Día 2 o Día 3 o Día 4 según la aleatorización). esquema)
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La tabla resume la cantidad de analito presente en el aliento exhalado después del uso del producto de prueba. El analito se recolectó durante un período de recolección de aproximadamente 10 minutos en la sesión de uso del producto para el aliento exhalado el día en que al sujeto se le asignó el producto de prueba indicado de acuerdo con el esquema de aleatorización. En la sesión de uso del producto de prueba de aliento exhalado, se recolectó una muestra de aliento exhalado usando un cartucho vacío y una batería inactiva [condición simulada] seguida de una muestra de aliento exhalado usando el producto de prueba. Cada muestra de aliento exhalado se recogió por separado en el mismo tipo de recipiente de captura (que captura el analito específico). Cada muestra consistió en todo el aliento exhalado que se produjo durante 10 inhalaciones, cada una con una duración de inhalación de 5 segundos (+/- 1 segundo), durante aproximadamente 5 minutos (una inhalación aproximadamente cada 30 segundos) recolectada en los respectivos contenedores de recolección de muestras. Las cantidades de analito con corrección simulada se calcularon restando los valores de respuesta simulados correspondientes de los valores de respuesta del producto de prueba. |
Datos recopilados durante un período de aproximadamente 10 minutos (2 muestras consecutivas de aliento exhalado de 5 minutos de duración cada una) el día que se asignó al sujeto para usar el producto de prueba (Día 1 o Día 2 o Día 3 o Día 4 según la aleatorización). esquema)
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Estadísticas resumidas de residuos de nicotina simulados por grupo de productos de prueba
Periodo de tiempo: Datos recopilados durante un período de aproximadamente 10 minutos (2 muestras consecutivas de aliento exhalado de 5 minutos de duración cada una) el día que se asignó al sujeto para usar el producto de prueba (Día 1 o Día 2 o Día 3 o Día 4 según la aleatorización). esquema)
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La tabla resume la cantidad de analito presente en el aliento exhalado después de la simulación. El analito se recolectó durante un período de recolección de aproximadamente 10 minutos en la sesión de uso del producto para el aliento exhalado el día que al sujeto se le asignó el producto de prueba indicado de acuerdo con el esquema de aleatorización. En la sesión de uso del producto de prueba de aliento exhalado, se recolectó una muestra de aliento exhalado usando un cartucho vacío y una batería inactiva [condición simulada] seguida de una muestra de aliento exhalado usando el producto de prueba. Cada muestra de aliento exhalado se recogió por separado en el mismo tipo de recipiente de captura (que captura el analito específico). Cada muestra consistió en todo el aire exhalado que se produjo durante 10 inhalaciones, cada una con una duración de 5 segundos (+/- 1 segundo), durante aproximadamente 5 minutos (una inhalación aproximadamente cada 30 segundos) recolectada en los respectivos recipientes de recolección de muestras. Las cantidades de analito con corrección simulada se calcularon restando los valores de respuesta simulados correspondientes de los valores de respuesta del producto de prueba. |
Datos recopilados durante un período de aproximadamente 10 minutos (2 muestras consecutivas de aliento exhalado de 5 minutos de duración cada una) el día que se asignó al sujeto para usar el producto de prueba (Día 1 o Día 2 o Día 3 o Día 4 según la aleatorización). esquema)
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Estadísticas resumidas de nicotina total con corrección simulada por grupo de productos de prueba
Periodo de tiempo: Datos recopilados durante un período de aproximadamente 10 minutos (2 muestras consecutivas de aliento exhalado de 5 minutos de duración cada una) el día que se asignó al sujeto para usar el producto de prueba (Día 1 o Día 2 o Día 3 o Día 4 según la aleatorización). esquema)
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La tabla presenta la diferencia en la cantidad total de analito en muestras de aliento exhalado entre el uso simulado (batería inactiva y cartucho vacío) y el uso controlado del producto de prueba. El analito se recolectó durante un período de recolección de aproximadamente 10 minutos en la sesión de uso del producto para el aliento exhalado el día que al sujeto se le asignó el producto de prueba indicado. En la sesión de uso del producto de prueba de aliento exhalado, se recolectó 1 muestra de aliento exhalado usando un cartucho vacío y una batería inactiva [condición simulada] seguida de una muestra de aliento exhalado usando el producto de prueba. Cada muestra de aliento exhalado se recogió por separado en el mismo tipo de recipiente atrapador. Cada muestra consistió en todo el aliento exhalado que se produjo durante 10 inhalaciones, cada una con una duración de inhalación de 5 segundos (+/- 1 segundo), durante aproximadamente 5 minutos (una inhalación aproximadamente cada 30 segundos) recolectada en los respectivos contenedores de recolección de muestras. Las cantidades de analito con corrección simulada se calcularon restando los valores de respuesta simulados correspondientes de los valores de respuesta del producto de prueba. |
Datos recopilados durante un período de aproximadamente 10 minutos (2 muestras consecutivas de aliento exhalado de 5 minutos de duración cada una) el día que se asignó al sujeto para usar el producto de prueba (Día 1 o Día 2 o Día 3 o Día 4 según la aleatorización). esquema)
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Estadísticas resumidas de residuos de glicerina por grupo de productos de prueba
Periodo de tiempo: Datos recopilados durante un período de aproximadamente 10 minutos (2 muestras consecutivas de aliento exhalado de 5 minutos de duración cada una) el día que se asignó al sujeto para usar el producto de prueba (Día 1 o Día 2 o Día 3 o Día 4 según la aleatorización). esquema)
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La tabla resume la cantidad de analito presente en el aliento exhalado después del uso del producto de prueba. El analito se recolectó durante un período de recolección de aproximadamente 10 minutos en la sesión de uso del producto para el aliento exhalado el día en que al sujeto se le asignó el producto de prueba indicado de acuerdo con el esquema de aleatorización. En la sesión de uso del producto de prueba de aliento exhalado, se recolectó una muestra de aliento exhalado usando un cartucho vacío y una batería inactiva [condición simulada] seguida de una muestra de aliento exhalado usando el producto de prueba. Cada muestra de aliento exhalado se recogió por separado en el mismo tipo de recipiente de captura (que captura el analito específico). Cada muestra consistió en todo el aliento exhalado que se produjo durante 10 inhalaciones, cada una con una duración de inhalación de 5 segundos (+/- 1 segundo), durante aproximadamente 5 minutos (una inhalación aproximadamente cada 30 segundos) recolectada en los respectivos contenedores de recolección de muestras. Las cantidades de analito con corrección simulada se calcularon restando los valores de respuesta simulados correspondientes de los valores de respuesta del producto de prueba. |
Datos recopilados durante un período de aproximadamente 10 minutos (2 muestras consecutivas de aliento exhalado de 5 minutos de duración cada una) el día que se asignó al sujeto para usar el producto de prueba (Día 1 o Día 2 o Día 3 o Día 4 según la aleatorización). esquema)
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Estadísticas resumidas de residuos de glicerina simulada por grupo de productos de prueba
Periodo de tiempo: Datos recopilados durante un período de aproximadamente 10 minutos (2 muestras consecutivas de aliento exhalado de 5 minutos de duración cada una) el día que se asignó al sujeto para usar el producto de prueba (Día 1 o Día 2 o Día 3 o Día 4 según la aleatorización). esquema)
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La tabla resume la cantidad de analito presente en el aliento exhalado después de la simulación. El analito se recolectó durante un período de recolección de aproximadamente 10 minutos en la sesión de uso del producto para el aliento exhalado el día que al sujeto se le asignó el producto de prueba indicado de acuerdo con el esquema de aleatorización. En la sesión de uso del producto de prueba de aliento exhalado, se recolectó una muestra de aliento exhalado usando un cartucho vacío y una batería inactiva [condición simulada] seguida de una muestra de aliento exhalado usando el producto de prueba. Cada muestra de aliento exhalado se recogió por separado en el mismo tipo de recipiente de captura (que captura el analito específico). Cada muestra consistió en todo el aire exhalado que se produjo durante 10 inhalaciones, cada una con una duración de 5 segundos (+/- 1 segundo), durante aproximadamente 5 minutos (una inhalación aproximadamente cada 30 segundos) recolectada en los respectivos recipientes de recolección de muestras. Las cantidades de analito con corrección simulada se calcularon restando los valores de respuesta simulados correspondientes de los valores de respuesta del producto de prueba. |
Datos recopilados durante un período de aproximadamente 10 minutos (2 muestras consecutivas de aliento exhalado de 5 minutos de duración cada una) el día que se asignó al sujeto para usar el producto de prueba (Día 1 o Día 2 o Día 3 o Día 4 según la aleatorización). esquema)
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Estadísticas resumidas de glicerina total con corrección simulada por grupo de productos de prueba
Periodo de tiempo: Datos recopilados durante un período de aproximadamente 10 minutos (2 muestras consecutivas de aliento exhalado de 5 minutos de duración cada una) el día que se asignó al sujeto para usar el producto de prueba (Día 1 o Día 2 o Día 3 o Día 4 según la aleatorización). esquema)
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La tabla presenta la diferencia en la cantidad total de analito en muestras de aliento exhalado entre el uso simulado (batería inactiva y cartucho vacío) y el uso controlado del producto de prueba. El analito se recolectó durante un período de recolección de aproximadamente 10 minutos en la sesión de uso del producto para el aliento exhalado el día que al sujeto se le asignó el producto de prueba indicado. En la sesión de uso del producto de prueba de aliento exhalado, se recolectó 1 muestra de aliento exhalado usando un cartucho vacío y una batería inactiva [condición simulada] seguida de una muestra de aliento exhalado usando el producto de prueba. Cada muestra de aliento exhalado se recogió por separado en el mismo tipo de recipiente atrapador. Cada muestra consistió en todo el aliento exhalado que se produjo durante 10 inhalaciones, cada una con una duración de inhalación de 5 segundos (+/- 1 segundo), durante aproximadamente 5 minutos (una inhalación aproximadamente cada 30 segundos) recolectada en los respectivos contenedores de recolección de muestras. Las cantidades de analito con corrección simulada se calcularon restando los valores de respuesta simulados correspondientes de los valores de respuesta del producto de prueba. |
Datos recopilados durante un período de aproximadamente 10 minutos (2 muestras consecutivas de aliento exhalado de 5 minutos de duración cada una) el día que se asignó al sujeto para usar el producto de prueba (Día 1 o Día 2 o Día 3 o Día 4 según la aleatorización). esquema)
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Estadísticas resumidas de residuos de mentol por grupo de productos de prueba
Periodo de tiempo: Datos recopilados durante un período de aproximadamente 10 minutos (2 muestras consecutivas de aliento exhalado de 5 minutos de duración cada una) el día que se asignó al sujeto para usar el producto de prueba (Día 1 o Día 2 o Día 3 o Día 4 según la aleatorización). esquema)
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La tabla resume la cantidad de analito presente en el aliento exhalado después del uso del producto de prueba. El analito se recolectó durante un período de recolección de aproximadamente 10 minutos en la sesión de uso del producto para el aliento exhalado el día en que al sujeto se le asignó el producto de prueba indicado de acuerdo con el esquema de aleatorización. En la sesión de uso del producto de prueba de aliento exhalado, se recolectó una muestra de aliento exhalado usando un cartucho vacío y una batería inactiva [condición simulada] seguida de una muestra de aliento exhalado usando el producto de prueba. Cada muestra de aliento exhalado se recogió por separado en el mismo tipo de recipiente de captura (que captura el analito específico). Cada muestra consistió en todo el aliento exhalado que se produjo durante 10 inhalaciones, cada una con una duración de inhalación de 5 segundos (+/- 1 segundo), durante aproximadamente 5 minutos (una inhalación aproximadamente cada 30 segundos) recolectada en los respectivos contenedores de recolección de muestras. Las cantidades de analito con corrección simulada se calcularon restando los valores de respuesta simulados correspondientes de los valores de respuesta del producto de prueba. |
Datos recopilados durante un período de aproximadamente 10 minutos (2 muestras consecutivas de aliento exhalado de 5 minutos de duración cada una) el día que se asignó al sujeto para usar el producto de prueba (Día 1 o Día 2 o Día 3 o Día 4 según la aleatorización). esquema)
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Estadísticas resumidas de residuos de mentol simulados por grupo de productos de prueba
Periodo de tiempo: Datos recopilados durante un período de aproximadamente 10 minutos (2 muestras consecutivas de aliento exhalado de 5 minutos de duración cada una) el día que se asignó al sujeto para usar el producto de prueba (Día 1 o Día 2 o Día 3 o Día 4 según la aleatorización). esquema)
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La tabla resume la cantidad de analito presente en el aliento exhalado después de la simulación. El analito se recolectó durante un período de recolección de aproximadamente 10 minutos en la sesión de uso del producto para el aliento exhalado el día que al sujeto se le asignó el producto de prueba indicado de acuerdo con el esquema de aleatorización. En la sesión de uso del producto de prueba de aliento exhalado, se recolectó una muestra de aliento exhalado usando un cartucho vacío y una batería inactiva [condición simulada] seguida de una muestra de aliento exhalado usando el producto de prueba. Cada muestra de aliento exhalado se recogió por separado en el mismo tipo de recipiente de captura (que captura el analito específico). Cada muestra consistió en todo el aire exhalado que se produjo durante 10 inhalaciones, cada una con una duración de 5 segundos (+/- 1 segundo), durante aproximadamente 5 minutos (una inhalación aproximadamente cada 30 segundos) recolectada en los respectivos recipientes de recolección de muestras. Las cantidades de analito con corrección simulada se calcularon restando los valores de respuesta simulados correspondientes de los valores de respuesta del producto de prueba. |
Datos recopilados durante un período de aproximadamente 10 minutos (2 muestras consecutivas de aliento exhalado de 5 minutos de duración cada una) el día que se asignó al sujeto para usar el producto de prueba (Día 1 o Día 2 o Día 3 o Día 4 según la aleatorización). esquema)
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Estadísticas resumidas totales de mentol con corrección simulada por grupo de productos de prueba
Periodo de tiempo: Datos recopilados durante un período de aproximadamente 10 minutos (2 muestras consecutivas de aliento exhalado de 5 minutos de duración cada una) el día que se asignó al sujeto para usar el producto de prueba (Día 1 o Día 2 o Día 3 o Día 4 según la aleatorización). esquema)
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La tabla presenta la diferencia en la cantidad total de analito en muestras de aliento exhalado entre el uso simulado (batería inactiva y cartucho vacío) y el uso controlado del producto de prueba. El analito se recolectó durante un período de recolección de aproximadamente 10 minutos en la sesión de uso del producto para el aliento exhalado el día que al sujeto se le asignó el producto de prueba indicado. En la sesión de uso del producto de prueba de aliento exhalado, se recolectó 1 muestra de aliento exhalado usando un cartucho vacío y una batería inactiva [condición simulada] seguida de una muestra de aliento exhalado usando el producto de prueba. Cada muestra de aliento exhalado se recogió por separado en el mismo tipo de recipiente atrapador. Cada muestra consistió en todo el aliento exhalado que se produjo durante 10 inhalaciones, cada una con una duración de inhalación de 5 segundos (+/- 1 segundo), durante aproximadamente 5 minutos (una inhalación aproximadamente cada 30 segundos) recolectada en los respectivos contenedores de recolección de muestras. Las cantidades de analito con corrección simulada se calcularon restando los valores de respuesta simulados correspondientes de los valores de respuesta del producto de prueba. |
Datos recopilados durante un período de aproximadamente 10 minutos (2 muestras consecutivas de aliento exhalado de 5 minutos de duración cada una) el día que se asignó al sujeto para usar el producto de prueba (Día 1 o Día 2 o Día 3 o Día 4 según la aleatorización). esquema)
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Estadísticas resumidas de residuos de propilenglicol por grupo de productos de prueba
Periodo de tiempo: Datos recopilados durante un período de aproximadamente 10 minutos (2 muestras consecutivas de aliento exhalado de 5 minutos de duración cada una) el día que se asignó al sujeto para usar el producto de prueba (Día 1 o Día 2 o Día 3 o Día 4 según la aleatorización). esquema)
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La tabla resume la cantidad de analito presente en el aliento exhalado después del uso del producto de prueba. El analito se recolectó durante un período de recolección de aproximadamente 10 minutos en la sesión de uso del producto para el aliento exhalado el día en que al sujeto se le asignó el producto de prueba indicado de acuerdo con el esquema de aleatorización. En la sesión de uso del producto de prueba de aliento exhalado, se recolectó una muestra de aliento exhalado usando un cartucho vacío y una batería inactiva [condición simulada] seguida de una muestra de aliento exhalado usando el producto de prueba. Cada muestra de aliento exhalado se recogió por separado en el mismo tipo de recipiente de captura (que captura el analito específico). Cada muestra consistió en todo el aliento exhalado que se produjo durante 10 inhalaciones, cada una con una duración de inhalación de 5 segundos (+/- 1 segundo), durante aproximadamente 5 minutos (una inhalación aproximadamente cada 30 segundos) recolectada en los respectivos contenedores de recolección de muestras. Las cantidades de analito con corrección simulada se calcularon restando los valores de respuesta simulados correspondientes de los valores de respuesta del producto de prueba. |
Datos recopilados durante un período de aproximadamente 10 minutos (2 muestras consecutivas de aliento exhalado de 5 minutos de duración cada una) el día que se asignó al sujeto para usar el producto de prueba (Día 1 o Día 2 o Día 3 o Día 4 según la aleatorización). esquema)
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Estadísticas resumidas de residuos de propilenglicol falsos por grupo de productos de prueba
Periodo de tiempo: Datos recopilados durante un período de aproximadamente 10 minutos (2 muestras consecutivas de aliento exhalado de 5 minutos de duración cada una) el día que se asignó al sujeto para usar el producto de prueba (Día 1 o Día 2 o Día 3 o Día 4 según la aleatorización). esquema)
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La tabla resume la cantidad de analito presente en el aliento exhalado después de la simulación. El analito se recolectó durante un período de recolección de aproximadamente 10 minutos en la sesión de uso del producto para el aliento exhalado el día que al sujeto se le asignó el producto de prueba indicado de acuerdo con el esquema de aleatorización. En la sesión de uso del producto de prueba de aliento exhalado, se recolectó una muestra de aliento exhalado usando un cartucho vacío y una batería inactiva [condición simulada] seguida de una muestra de aliento exhalado usando el producto de prueba. Cada muestra de aliento exhalado se recogió por separado en el mismo tipo de recipiente de captura (que captura el analito específico). Cada muestra consistió en todo el aire exhalado que se produjo durante 10 inhalaciones, cada una con una duración de 5 segundos (+/- 1 segundo), durante aproximadamente 5 minutos (una inhalación aproximadamente cada 30 segundos) recolectada en los respectivos recipientes de recolección de muestras. Las cantidades de analito con corrección simulada se calcularon restando los valores de respuesta simulados correspondientes de los valores de respuesta del producto de prueba. |
Datos recopilados durante un período de aproximadamente 10 minutos (2 muestras consecutivas de aliento exhalado de 5 minutos de duración cada una) el día que se asignó al sujeto para usar el producto de prueba (Día 1 o Día 2 o Día 3 o Día 4 según la aleatorización). esquema)
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Estadísticas resumidas totales de propilenglicol con corrección simulada por grupo de productos de prueba
Periodo de tiempo: Datos recopilados durante un período de aproximadamente 10 minutos (2 muestras consecutivas de aliento exhalado de 5 minutos de duración cada una) el día que se asignó al sujeto para usar el producto de prueba (Día 1 o Día 2 o Día 3 o Día 4 según la aleatorización). esquema)
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La tabla presenta la diferencia en la cantidad total de analito en muestras de aliento exhalado entre el uso simulado (batería inactiva y cartucho vacío) y el uso controlado del producto de prueba. El analito se recolectó durante un período de recolección de aproximadamente 10 minutos en la sesión de uso del producto para el aliento exhalado el día que al sujeto se le asignó el producto de prueba indicado. En la sesión de uso del producto de prueba de aliento exhalado, se recolectó 1 muestra de aliento exhalado usando un cartucho vacío y una batería inactiva [condición simulada] seguida de una muestra de aliento exhalado usando el producto de prueba. Cada muestra de aliento exhalado se recogió por separado en el mismo tipo de recipiente atrapador. Cada muestra consistió en todo el aliento exhalado que se produjo durante 10 inhalaciones, cada una con una duración de inhalación de 5 segundos (+/- 1 segundo), durante aproximadamente 5 minutos (una inhalación aproximadamente cada 30 segundos) recolectada en los respectivos contenedores de recolección de muestras. Las cantidades de analito con corrección simulada se calcularon restando los valores de respuesta simulados correspondientes de los valores de respuesta del producto de prueba. |
Datos recopilados durante un período de aproximadamente 10 minutos (2 muestras consecutivas de aliento exhalado de 5 minutos de duración cada una) el día que se asignó al sujeto para usar el producto de prueba (Día 1 o Día 2 o Día 3 o Día 4 según la aleatorización). esquema)
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Estadísticas resumidas de residuos de formaldehído por grupo de productos de prueba
Periodo de tiempo: Datos recopilados durante un período de aproximadamente 10 minutos (2 muestras consecutivas de aliento exhalado de 5 minutos de duración cada una) el día que se asignó al sujeto para usar el producto de prueba (Día 1 o Día 2 o Día 3 o Día 4 según la aleatorización). esquema)
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La tabla resume la cantidad de analito presente en el aliento exhalado después del uso del producto de prueba. El analito se recolectó durante un período de recolección de aproximadamente 10 minutos en la sesión de uso del producto para el aliento exhalado el día en que al sujeto se le asignó el producto de prueba indicado de acuerdo con el esquema de aleatorización. En la sesión de uso del producto de prueba de aliento exhalado, se recolectó una muestra de aliento exhalado usando un cartucho vacío y una batería inactiva [condición simulada] seguida de una muestra de aliento exhalado usando el producto de prueba. Cada muestra de aliento exhalado se recogió por separado en el mismo tipo de recipiente de captura (que captura el analito específico). Cada muestra consistió en todo el aliento exhalado que se produjo durante 10 inhalaciones, cada una con una duración de inhalación de 5 segundos (+/- 1 segundo), durante aproximadamente 5 minutos (una inhalación aproximadamente cada 30 segundos) recolectada en los respectivos contenedores de recolección de muestras. Las cantidades de analito con corrección simulada se calcularon restando los valores de respuesta simulados correspondientes de los valores de respuesta del producto de prueba. |
Datos recopilados durante un período de aproximadamente 10 minutos (2 muestras consecutivas de aliento exhalado de 5 minutos de duración cada una) el día que se asignó al sujeto para usar el producto de prueba (Día 1 o Día 2 o Día 3 o Día 4 según la aleatorización). esquema)
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Estadísticas resumidas de residuos de formaldehído simulados por grupo de productos de prueba
Periodo de tiempo: Datos recopilados durante un período de aproximadamente 10 minutos (2 muestras consecutivas de aliento exhalado de 5 minutos de duración cada una) el día que se asignó al sujeto para usar el producto de prueba (Día 1 o Día 2 o Día 3 o Día 4 según la aleatorización). esquema)
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La tabla resume la cantidad de analito presente en el aliento exhalado después de la simulación. El analito se recolectó durante un período de recolección de aproximadamente 10 minutos en la sesión de uso del producto para el aliento exhalado el día que al sujeto se le asignó el producto de prueba indicado de acuerdo con el esquema de aleatorización. En la sesión de uso del producto de prueba de aliento exhalado, se recolectó una muestra de aliento exhalado usando un cartucho vacío y una batería inactiva [condición simulada] seguida de una muestra de aliento exhalado usando el producto de prueba. Cada muestra de aliento exhalado se recogió por separado en el mismo tipo de recipiente de captura (que captura el analito específico). Cada muestra consistió en todo el aire exhalado que se produjo durante 10 inhalaciones, cada una con una duración de 5 segundos (+/- 1 segundo), durante aproximadamente 5 minutos (una inhalación aproximadamente cada 30 segundos) recolectada en los respectivos recipientes de recolección de muestras. Las cantidades de analito con corrección simulada se calcularon restando los valores de respuesta simulados correspondientes de los valores de respuesta del producto de prueba. |
Datos recopilados durante un período de aproximadamente 10 minutos (2 muestras consecutivas de aliento exhalado de 5 minutos de duración cada una) el día que se asignó al sujeto para usar el producto de prueba (Día 1 o Día 2 o Día 3 o Día 4 según la aleatorización). esquema)
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Estadísticas resumidas de formaldehído total con corrección simulada por grupo de productos de prueba
Periodo de tiempo: Datos recopilados durante un período de aproximadamente 10 minutos (2 muestras consecutivas de aliento exhalado de 5 minutos de duración cada una) el día que se asignó al sujeto para usar el producto de prueba (Día 1 o Día 2 o Día 3 o Día 4 según la aleatorización). esquema)
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La tabla presenta la diferencia en la cantidad total de analito en muestras de aliento exhalado entre el uso simulado (batería inactiva y cartucho vacío) y el uso controlado del producto de prueba. El analito se recolectó durante un período de recolección de aproximadamente 10 minutos en la sesión de uso del producto para el aliento exhalado el día que al sujeto se le asignó el producto de prueba indicado. En la sesión de uso del producto de prueba de aliento exhalado, se recolectó 1 muestra de aliento exhalado usando un cartucho vacío y una batería inactiva [condición simulada] seguida de una muestra de aliento exhalado usando el producto de prueba. Cada muestra de aliento exhalado se recogió por separado en el mismo tipo de recipiente atrapador. Cada muestra consistió en todo el aliento exhalado que se produjo durante 10 inhalaciones, cada una con una duración de inhalación de 5 segundos (+/- 1 segundo), durante aproximadamente 5 minutos (una inhalación aproximadamente cada 30 segundos) recolectada en los respectivos contenedores de recolección de muestras. Las cantidades de analito con corrección simulada se calcularon restando los valores de respuesta simulados correspondientes de los valores de respuesta del producto de prueba. |
Datos recopilados durante un período de aproximadamente 10 minutos (2 muestras consecutivas de aliento exhalado de 5 minutos de duración cada una) el día que se asignó al sujeto para usar el producto de prueba (Día 1 o Día 2 o Día 3 o Día 4 según la aleatorización). esquema)
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Estadísticas resumidas de residuos de acetaldehído por grupo de productos de prueba
Periodo de tiempo: Datos recopilados durante un período de aproximadamente 10 minutos (2 muestras consecutivas de aliento exhalado de 5 minutos de duración cada una) el día que se asignó al sujeto para usar el producto de prueba (Día 1 o Día 2 o Día 3 o Día 4 según la aleatorización). esquema)
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La tabla resume la cantidad de analito presente en el aliento exhalado después del uso del producto de prueba. El analito se recolectó durante un período de recolección de aproximadamente 10 minutos en la sesión de uso del producto para el aliento exhalado el día en que al sujeto se le asignó el producto de prueba indicado de acuerdo con el esquema de aleatorización. En la sesión de uso del producto de prueba de aliento exhalado, se recolectó una muestra de aliento exhalado usando un cartucho vacío y una batería inactiva [condición simulada] seguida de una muestra de aliento exhalado usando el producto de prueba. Cada muestra de aliento exhalado se recogió por separado en el mismo tipo de recipiente de captura (que captura el analito específico). Cada muestra consistió en todo el aliento exhalado que se produjo durante 10 inhalaciones, cada una con una duración de inhalación de 5 segundos (+/- 1 segundo), durante aproximadamente 5 minutos (una inhalación aproximadamente cada 30 segundos) recolectada en los respectivos contenedores de recolección de muestras. Las cantidades de analito con corrección simulada se calcularon restando los valores de respuesta simulados correspondientes de los valores de respuesta del producto de prueba. |
Datos recopilados durante un período de aproximadamente 10 minutos (2 muestras consecutivas de aliento exhalado de 5 minutos de duración cada una) el día que se asignó al sujeto para usar el producto de prueba (Día 1 o Día 2 o Día 3 o Día 4 según la aleatorización). esquema)
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Estadísticas resumidas de residuos de acetaldehído simulados por grupo de productos de prueba
Periodo de tiempo: Datos recopilados durante un período de aproximadamente 10 minutos (2 muestras consecutivas de aliento exhalado de 5 minutos de duración cada una) el día que se asignó al sujeto para usar el producto de prueba (Día 1 o Día 2 o Día 3 o Día 4 según la aleatorización). esquema)
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La tabla resume la cantidad de analito presente en el aliento exhalado después de la simulación. El analito se recolectó durante un período de recolección de aproximadamente 10 minutos en la sesión de uso del producto para el aliento exhalado el día que al sujeto se le asignó el producto de prueba indicado de acuerdo con el esquema de aleatorización. En la sesión de uso del producto de prueba de aliento exhalado, se recolectó una muestra de aliento exhalado usando un cartucho vacío y una batería inactiva [condición simulada] seguida de una muestra de aliento exhalado usando el producto de prueba. Cada muestra de aliento exhalado se recogió por separado en el mismo tipo de recipiente de captura (que captura el analito específico). Cada muestra consistió en todo el aire exhalado que se produjo durante 10 inhalaciones, cada una con una duración de 5 segundos (+/- 1 segundo), durante aproximadamente 5 minutos (una inhalación aproximadamente cada 30 segundos) recolectada en los respectivos recipientes de recolección de muestras. Las cantidades de analito con corrección simulada se calcularon restando los valores de respuesta simulados correspondientes de los valores de respuesta del producto de prueba. |
Datos recopilados durante un período de aproximadamente 10 minutos (2 muestras consecutivas de aliento exhalado de 5 minutos de duración cada una) el día que se asignó al sujeto para usar el producto de prueba (Día 1 o Día 2 o Día 3 o Día 4 según la aleatorización). esquema)
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Estadísticas resumidas totales de acetaldehído con corrección simulada por grupo de productos de prueba
Periodo de tiempo: Datos recopilados durante un período de aproximadamente 10 minutos (2 muestras consecutivas de aliento exhalado de 5 minutos de duración cada una) el día que se asignó al sujeto para usar el producto de prueba (Día 1 o Día 2 o Día 3 o Día 4 según la aleatorización). esquema)
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La tabla presenta la diferencia en la cantidad total de analito en muestras de aliento exhalado entre el uso simulado (batería inactiva y cartucho vacío) y el uso controlado del producto de prueba. El analito se recolectó durante un período de recolección de aproximadamente 10 minutos en la sesión de uso del producto para el aliento exhalado el día que al sujeto se le asignó el producto de prueba indicado. En la sesión de uso del producto de prueba de aliento exhalado, se recolectó 1 muestra de aliento exhalado usando un cartucho vacío y una batería inactiva [condición simulada] seguida de una muestra de aliento exhalado usando el producto de prueba. Cada muestra de aliento exhalado se recogió por separado en el mismo tipo de recipiente atrapador. Cada muestra consistió en todo el aliento exhalado que se produjo durante 10 inhalaciones, cada una con una duración de inhalación de 5 segundos (+/- 1 segundo), durante aproximadamente 5 minutos (una inhalación aproximadamente cada 30 segundos) recolectada en los respectivos contenedores de recolección de muestras. Las cantidades de analito con corrección simulada se calcularon restando los valores de respuesta simulados correspondientes de los valores de respuesta del producto de prueba. |
Datos recopilados durante un período de aproximadamente 10 minutos (2 muestras consecutivas de aliento exhalado de 5 minutos de duración cada una) el día que se asignó al sujeto para usar el producto de prueba (Día 1 o Día 2 o Día 3 o Día 4 según la aleatorización). esquema)
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Estadísticas resumidas de residuos de acroleína por grupo de productos de prueba
Periodo de tiempo: Datos recopilados durante un período de aproximadamente 10 minutos (2 muestras consecutivas de aliento exhalado de 5 minutos de duración cada una) el día que se asignó al sujeto para usar el producto de prueba (Día 1 o Día 2 o Día 3 o Día 4 según la aleatorización). esquema)
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La tabla resume la cantidad de analito presente en el aliento exhalado después del uso del producto de prueba. El analito se recolectó durante un período de recolección de aproximadamente 10 minutos en la sesión de uso del producto para el aliento exhalado el día en que al sujeto se le asignó el producto de prueba indicado de acuerdo con el esquema de aleatorización. En la sesión de uso del producto de prueba de aliento exhalado, se recolectó una muestra de aliento exhalado usando un cartucho vacío y una batería inactiva [condición simulada] seguida de una muestra de aliento exhalado usando el producto de prueba. Cada muestra de aliento exhalado se recogió por separado en el mismo tipo de recipiente de captura (que captura el analito específico). Cada muestra consistió en todo el aliento exhalado que se produjo durante 10 inhalaciones, cada una con una duración de inhalación de 5 segundos (+/- 1 segundo), durante aproximadamente 5 minutos (una inhalación aproximadamente cada 30 segundos) recolectada en los respectivos contenedores de recolección de muestras. Las cantidades de analito con corrección simulada se calcularon restando los valores de respuesta simulados correspondientes de los valores de respuesta del producto de prueba. |
Datos recopilados durante un período de aproximadamente 10 minutos (2 muestras consecutivas de aliento exhalado de 5 minutos de duración cada una) el día que se asignó al sujeto para usar el producto de prueba (Día 1 o Día 2 o Día 3 o Día 4 según la aleatorización). esquema)
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Estadísticas resumidas de residuos de acroleína simulados por grupo de productos de prueba
Periodo de tiempo: Datos recopilados durante un período de aproximadamente 10 minutos (2 muestras consecutivas de aliento exhalado de 5 minutos de duración cada una) el día que se asignó al sujeto para usar el producto de prueba (Día 1 o Día 2 o Día 3 o Día 4 según la aleatorización). esquema)
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La tabla resume la cantidad de analito presente en el aliento exhalado después de la simulación. El analito se recolectó durante un período de recolección de aproximadamente 10 minutos en la sesión de uso del producto para el aliento exhalado el día que al sujeto se le asignó el producto de prueba indicado de acuerdo con el esquema de aleatorización. En la sesión de uso del producto de prueba de aliento exhalado, se recolectó una muestra de aliento exhalado usando un cartucho vacío y una batería inactiva [condición simulada] seguida de una muestra de aliento exhalado usando el producto de prueba. Cada muestra de aliento exhalado se recogió por separado en el mismo tipo de recipiente de captura (que captura el analito específico). Cada muestra consistió en todo el aire exhalado que se produjo durante 10 inhalaciones, cada una con una duración de 5 segundos (+/- 1 segundo), durante aproximadamente 5 minutos (una inhalación aproximadamente cada 30 segundos) recolectada en los respectivos recipientes de recolección de muestras. Las cantidades de analito con corrección simulada se calcularon restando los valores de respuesta simulados correspondientes de los valores de respuesta del producto de prueba. |
Datos recopilados durante un período de aproximadamente 10 minutos (2 muestras consecutivas de aliento exhalado de 5 minutos de duración cada una) el día que se asignó al sujeto para usar el producto de prueba (Día 1 o Día 2 o Día 3 o Día 4 según la aleatorización). esquema)
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Estadísticas resumidas totales de acroleína con corrección simulada por grupo de productos de prueba
Periodo de tiempo: Datos recopilados durante un período de aproximadamente 10 minutos (2 muestras consecutivas de aliento exhalado de 5 minutos de duración cada una) el día que se asignó al sujeto para usar el producto de prueba (Día 1 o Día 2 o Día 3 o Día 4 según la aleatorización). esquema)
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La tabla presenta la diferencia en la cantidad total de analito en muestras de aliento exhalado entre el uso simulado (batería inactiva y cartucho vacío) y el uso controlado del producto de prueba. El analito se recolectó durante un período de recolección de aproximadamente 10 minutos en la sesión de uso del producto para el aliento exhalado el día que al sujeto se le asignó el producto de prueba indicado. En la sesión de uso del producto de prueba de aliento exhalado, se recolectó 1 muestra de aliento exhalado usando un cartucho vacío y una batería inactiva [condición simulada] seguida de una muestra de aliento exhalado usando el producto de prueba. Cada muestra de aliento exhalado se recogió por separado en el mismo tipo de recipiente atrapador. Cada muestra consistió en todo el aliento exhalado que se produjo durante 10 inhalaciones, cada una con una duración de inhalación de 5 segundos (+/- 1 segundo), durante aproximadamente 5 minutos (una inhalación aproximadamente cada 30 segundos) recolectada en los respectivos contenedores de recolección de muestras. Las cantidades de analito con corrección simulada se calcularon restando los valores de respuesta simulados correspondientes de los valores de respuesta del producto de prueba. |
Datos recopilados durante un período de aproximadamente 10 minutos (2 muestras consecutivas de aliento exhalado de 5 minutos de duración cada una) el día que se asignó al sujeto para usar el producto de prueba (Día 1 o Día 2 o Día 3 o Día 4 según la aleatorización). esquema)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peso del cartucho (g) Estadísticas resumidas de cambios para la muestra 1 (propilenglicol, glicerina, nicotina, mentol) por producto de prueba en las sesiones de respiración exhalada
Periodo de tiempo: Muestras recolectadas durante la sesión de uso del producto de aliento exhalado controlado de aproximadamente 1 hora el día que se asignó al sujeto para usar el producto de prueba (Día 1 o Día 2 o Día 3 o Día 4 según el esquema de aleatorización)
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Diferencia en el peso registrado de la Muestra 1, medido en gramos, recolectado antes y después del uso del producto en las Sesiones de Aliento Exhalado.
La Muestra 1 se usó para recolectar propilenglicol, glicerina, nicotina y mentol, y se recogió aproximadamente 1 hora antes que la Muestra 2.
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Muestras recolectadas durante la sesión de uso del producto de aliento exhalado controlado de aproximadamente 1 hora el día que se asignó al sujeto para usar el producto de prueba (Día 1 o Día 2 o Día 3 o Día 4 según el esquema de aleatorización)
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Peso del cartucho (g) Estadísticas resumidas de cambios para la muestra 2 (formaldehído, acetaldehído, acroleína) por producto de prueba en las sesiones de respiración exhalada
Periodo de tiempo: Muestras recolectadas durante la sesión de uso del producto de aliento exhalado controlado de aproximadamente 1 hora el día que se asignó al sujeto para usar el producto de prueba (Día 1 o Día 2 o Día 3 o Día 4 según el esquema de aleatorización)
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Diferencia en el peso registrado de la Muestra 2, medido en gramos, recolectado antes y después del uso del producto en las Sesiones de Aliento Exhalado. La Muestra 2 se usó para recolectar formaldehído, acetaldehído y acroleína, y se recolectó aproximadamente 1 hora después de la Muestra 1.
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Muestras recolectadas durante la sesión de uso del producto de aliento exhalado controlado de aproximadamente 1 hora el día que se asignó al sujeto para usar el producto de prueba (Día 1 o Día 2 o Día 3 o Día 4 según el esquema de aleatorización)
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Estadísticas resumidas del cambio de peso total del cartucho por producto de prueba, por sujeto, durante las sesiones de uso ad libitum
Periodo de tiempo: Las muestras se recolectaron durante la sesión de uso del producto ad libitum de 12 horas el día en que al sujeto se le asignó el producto de prueba (de acuerdo con el esquema de aleatorización).
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Diferencia en el peso registrado (medido en gramos) por producto de prueba, por sujeto, recopilado antes y después del uso del producto en sesiones ad libitum
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Las muestras se recolectaron durante la sesión de uso del producto ad libitum de 12 horas el día en que al sujeto se le asignó el producto de prueba (de acuerdo con el esquema de aleatorización).
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Cambio de peso total por producto de prueba y cartucho individual durante las sesiones de uso ad-libitum
Periodo de tiempo: Las muestras se recolectaron durante la sesión de uso del producto ad libitum de 12 horas el día en que al sujeto se le asignó el producto de prueba (de acuerdo con el esquema de aleatorización).
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Cambio en el peso del cartucho (medido en gramos) medido antes y después de una sesión de uso ad libitum del producto de 12 horas.
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Las muestras se recolectaron durante la sesión de uso del producto ad libitum de 12 horas el día en que al sujeto se le asignó el producto de prueba (de acuerdo con el esquema de aleatorización).
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Estadísticas resumidas del recuento de caladas por producto de prueba durante las sesiones de uso ad libitum
Periodo de tiempo: Los datos se recopilaron durante la sesión de uso del producto ad libitum de 12 horas el día en que se asignó al sujeto el producto de prueba (de acuerdo con el esquema de aleatorización).
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Número de inhalaciones, por producto de prueba, por sujeto, tomadas durante una sesión de uso ad libitum del producto de 12 horas
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Los datos se recopilaron durante la sesión de uso del producto ad libitum de 12 horas el día en que se asignó al sujeto el producto de prueba (de acuerdo con el esquema de aleatorización).
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Duración promedio de las inhalaciones por producto de prueba durante las sesiones de uso ad libitum
Periodo de tiempo: Los datos se recopilaron durante la sesión de uso del producto ad libitum de 12 horas el día en que se asignó al sujeto el producto de prueba (de acuerdo con el esquema de aleatorización).
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Segundos por inhalación realizada, por producto de prueba, por sujeto, durante una sesión de uso ad libitum del producto de 12 horas
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Los datos se recopilaron durante la sesión de uso del producto ad libitum de 12 horas el día en que se asignó al sujeto el producto de prueba (de acuerdo con el esquema de aleatorización).
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Duración total de las inhalaciones por producto de prueba durante las sesiones de uso ad libitum
Periodo de tiempo: Los datos se recopilaron durante la sesión de uso del producto ad libitum de 12 horas el día en que se asignó al sujeto el producto de prueba (de acuerdo con el esquema de aleatorización).
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Total de segundos de inhalación por producto de prueba, por sujeto, tomados durante una sesión de uso del producto ad libitum de 12 horas
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Los datos se recopilaron durante la sesión de uso del producto ad libitum de 12 horas el día en que se asignó al sujeto el producto de prueba (de acuerdo con el esquema de aleatorización).
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Total de cartuchos utilizados por producto de prueba durante las sesiones de uso ad libitum
Periodo de tiempo: Los datos se recopilaron durante la sesión de uso del producto ad libitum de 12 horas el día en que se asignó al sujeto el producto de prueba (de acuerdo con el esquema de aleatorización).
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Total de cartuchos utilizados por producto de prueba, por sujeto, tomados durante una sesión de uso ad libitum del producto de 12 horas
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Los datos se recopilaron durante la sesión de uso del producto ad libitum de 12 horas el día en que se asignó al sujeto el producto de prueba (de acuerdo con el esquema de aleatorización).
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Resumen de puntuaciones categóricas del "Cuestionario para volver a utilizar el producto" derivadas de VAS binario por producto de prueba
Periodo de tiempo: Los datos se recopilaron al final de la sesión de uso ad libitum del producto de 12 horas el día en que al sujeto se le asignó el producto de prueba (de acuerdo con el esquema de aleatorización).
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La escala analógica visual (EVA) que mide la respuesta autoinformada al cuestionario "Usar el producto nuevamente" se recopiló después de cada sesión de uso del producto.
El cuestionario consta de una única pregunta (“Si tuviera la oportunidad, me gustaría volver a utilizar este producto”).
Los participantes indicaron su voluntad de volver a utilizar el producto señalando una línea que medía 100 mm, con puntuaciones medidas de izquierda a derecha y que oscilaban entre 0 y 100 mm.
Las puntuaciones más cercanas a la derecha y, por tanto, más altas en la escala, indicaron una mayor disposición a utilizar el producto nuevamente.
Las puntuaciones brutas se convirtieron en una puntuación binaria de la siguiente manera: puntuaciones VAS < 50 mm ≈ falta de voluntad para usar el producto nuevamente, y puntuaciones VAS ≥ 50 mm ≈ voluntad de usar el producto nuevamente.
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Los datos se recopilaron al final de la sesión de uso ad libitum del producto de 12 horas el día en que al sujeto se le asignó el producto de prueba (de acuerdo con el esquema de aleatorización).
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Resumen de las puntuaciones categóricas ordinales derivadas de la VAS del "Cuestionario para volver a utilizar el producto" por producto de prueba
Periodo de tiempo: Los datos se recopilaron al final de la sesión de uso ad libitum del producto de 12 horas el día en que al sujeto se le asignó el producto de prueba (de acuerdo con el esquema de aleatorización).
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Escala analógica visual (EVA) que mide la respuesta autoinformada a la voluntad de utilizar el producto del estudio nuevamente.
El cuestionario se recopiló después de cada sesión de uso del producto.
El cuestionario consta de una sola pregunta ("Si tuviera la oportunidad, me gustaría volver a utilizar este producto") con un rango de respuestas VAS que va desde "Definitivamente no lo haría", "No me importa" y "Definitivamente lo haría".
Los participantes indicaron su voluntad de volver a utilizar el producto señalando una línea que medía 100 mm, con puntuaciones medidas de izquierda a derecha y que oscilaban entre 0 y 100 mm.
Las puntuaciones más cercanas a la derecha y, por tanto, más altas en la escala, indicaron una mayor disposición a utilizar el producto nuevamente.
Las puntuaciones brutas luego se convirtieron a una respuesta binaria, "no dispuesto" versus "dispuesto" a usar.
Además, se calculó una respuesta ordinal de 3 niveles utilizando "no dispuesto" (EVA < 50 mm), "no me importa" (EVA = 50 mm) y "dispuesto" (EVA > 50 mm).
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Los datos se recopilaron al final de la sesión de uso ad libitum del producto de 12 horas el día en que al sujeto se le asignó el producto de prueba (de acuerdo con el esquema de aleatorización).
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Recuento de caladas por producto de prueba y cartucho individual durante las sesiones de uso ad libitum
Periodo de tiempo: Durante la sesión de uso ad libitum del producto de 12 horas el día en que se asignó al sujeto el producto de prueba (de acuerdo con el esquema de aleatorización)
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Recuento de caladas por producto de prueba (agrupados sobre cartuchos) durante una sesión de uso ad libitum de 12 horas del producto.
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Durante la sesión de uso ad libitum del producto de 12 horas el día en que se asignó al sujeto el producto de prueba (de acuerdo con el esquema de aleatorización)
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Duración promedio de las inhalaciones por producto de prueba y cartucho individual durante las sesiones de uso ad libitum
Periodo de tiempo: Durante la sesión de uso ad libitum del producto de 12 horas el día en que se asignó al sujeto el producto de prueba (de acuerdo con el esquema de aleatorización)
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Duración promedio de la inhalación (medida en segundos) por producto de prueba (agrupados sobre cartuchos) durante una sesión de uso ad libitum de 12 horas del producto.
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Durante la sesión de uso ad libitum del producto de 12 horas el día en que se asignó al sujeto el producto de prueba (de acuerdo con el esquema de aleatorización)
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Duración total de las inhalaciones por producto de prueba y cartucho individual durante las sesiones de uso ad libitum
Periodo de tiempo: Durante la sesión de uso ad libitum del producto de 12 horas el día en que se asignó al sujeto el producto de prueba (de acuerdo con el esquema de aleatorización)
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Duración total de la inhalación (medida en segundos) por producto de prueba (agrupado en cartuchos) durante una sesión de uso ad libitum de 12 horas del producto.
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Durante la sesión de uso ad libitum del producto de 12 horas el día en que se asignó al sujeto el producto de prueba (de acuerdo con el esquema de aleatorización)
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Cambio de peso total por producto de prueba, por cartucho completado, durante las sesiones de uso ad libitum
Periodo de tiempo: Durante la sesión de uso ad libitum del producto de 12 horas el día en que se asignó al sujeto el producto de prueba (de acuerdo con el esquema de aleatorización)
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Cambio en el peso del cartucho (medido en gramos) medido antes y después de una sesión de uso ad libitum del producto de 12 horas.
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Durante la sesión de uso ad libitum del producto de 12 horas el día en que se asignó al sujeto el producto de prueba (de acuerdo con el esquema de aleatorización)
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Duración promedio de las inhalaciones por producto de prueba, por cartucho completado, durante las sesiones de uso ad-libitum
Periodo de tiempo: Durante la sesión de uso ad libitum del producto de 12 horas el día en que se asignó al sujeto el producto de prueba (de acuerdo con el esquema de aleatorización)
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Duración promedio de la inhalación (medida en segundos) por producto de prueba, por cartucho completado, durante una sesión de uso ad libitum de 12 horas del producto.
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Durante la sesión de uso ad libitum del producto de 12 horas el día en que se asignó al sujeto el producto de prueba (de acuerdo con el esquema de aleatorización)
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Recuento de inhalaciones por producto de prueba, por cartucho completado, durante las sesiones de uso ad libitum
Periodo de tiempo: Durante la sesión de uso ad libitum del producto de 12 horas el día en que se asignó al sujeto el producto de prueba (de acuerdo con el esquema de aleatorización)
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Recuento de inhalaciones por producto de prueba, por cartucho completado, durante una sesión de uso ad libitum de 12 horas del producto.
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Durante la sesión de uso ad libitum del producto de 12 horas el día en que se asignó al sujeto el producto de prueba (de acuerdo con el esquema de aleatorización)
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Duración total de las inhalaciones por producto de prueba, por cartucho completado, durante las sesiones de uso ad libitum
Periodo de tiempo: Durante la sesión de uso ad libitum del producto de 12 horas el día en que se asignó al sujeto el producto de prueba (de acuerdo con el esquema de aleatorización)
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Duración total de la inhalación (medida en segundos) por producto de prueba, por cartucho completado, durante una sesión de uso ad libitum de 12 horas del producto.
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Durante la sesión de uso ad libitum del producto de 12 horas el día en que se asignó al sujeto el producto de prueba (de acuerdo con el esquema de aleatorización)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Jeffery S Edmiston, PhD, Altria Client Services
Fechas de registro del estudio
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- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
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- Agentes colinérgicos
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- Agonistas nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
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- Mentol
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- ALCS-RA-17-06-EV
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