Aikuisten e-Vaporin käyttäjien uloshengityksen valikoitujen aerosolin ainesosien tasojen luonnehdinta

Sisällyttämiskriteerit:

• Aiheiden hakijoiden on täytettävä seuraavat kriteerit ennen tutkimukseen ilmoittautumista:

  1. antaa vapaaehtoinen suostumus osallistumiseen, kuten allekirjoitetun institutionaalisen arviointilautakunnan (IRB) hyväksymä tietoinen suostumuslomake (ICF) on dokumentoinut tutkimukselle;
  2. oltava 21–65 vuoden ikäinen seulontahetkellä (käynti 1);
  3. olla positiivinen tupakankäytön suhteen virtsan kotiniinimittauksella (≥ 500 ng/ml) käynnillä 1 (seulonta);
  4. olet käyttänyt nikotiinia sisältäviä EVP:itä 3 kuukauden aikana ennen käyntiä 1 (seulonta) ja nikotiinipitoisia EVP:itä ("joinakin päivinä" tai "joka päivä") viimeisten 30 päivän aikana ja vähintään 4 viimeisten 7 päivän aikana ennen Vierailu 1 (seulonta) ja sisäänkirjautumisen yhteydessä käyntiin 2;
  5. sinulla on negatiiviset alkoholin, amfetamiinien, opiaattien, kannabinoidien, fensyklidiinin ja kokaiinin virtsan huumeiden seulontatulokset (myös uloshengityshengitystesti alkoholin varalta) vierailulla 1 (seulonta) ja lähtöselvityksessä käynnille 2;
  6. jos nainen (kaikki naiset), saa negatiivinen seerumin raskaustesti käynnillä 1 (seulonta) ja virtsan raskaustesti on negatiivinen lähtöselvityksessä käynnille 2;

  7. jos nainen ja heteroseksuaalisesti aktiivinen ja hedelmällisessä iässä (esim. ei kirurgisesti steriili [eli molemminpuolinen munanjohtimien ligaation, kohdun poisto tai molemminpuolinen munanpoisto] vähintään 6 kuukautta ennen käyntiä 1 [seulonta] tai vähintään 2 vuotta luonnollisesti postmenopausaalisesti [follikkelia stimuloiva hormoni] ≥40 IU/L käynnillä 1 (seulonta)]), on käytettävä jotakin seuraavista ehkäisymuodoista ja suostuttava jatkamaan sen käyttöä vähintään 30 päivän ajan viimeisen tutkimustuotteen käytön (jos se on lopetettu ennenaikaisesti) tai tutkimuksen päättymisen jälkeen. opiskella:

     • hormonaalinen (esim. oraalinen, transdermaalinen laastari, implantti tai injektio) jatkuvasti vähintään 3 kuukautta ennen käyntiä 1 (seulonta);
     • kaksoiseste (eli kondomi siittiömyrkkyllä ​​tai diafragma spermisidillä) jatkuvasti vähintään 30 päivää ennen käyntiä 1 (seulonta);
     • kohdunsisäinen laite vähintään 3 kuukautta ennen käyntiä 1 (seulonta);
     • Essure® tai vastaava ei-kirurginen sterilointimenettely vähintään 3 kuukautta ennen käyntiä 1 (seulonta); tai
     • kumppani, jolle on tehty vasektomia vähintään 6 kuukautta (mukaan lukien) ennen käyntiä 1 (seulonta);
  8. jos mies ja heteroseksuaalisesti aktiivinen ja pystyy synnyttämään lapsen (esim. ei vasektomoitu vähintään 6 kuukautta ennen käyntiä 1 [seulonta]), on käytettävä kaksoisestettä (eli kondomia spermisidillä tai diafragmaa spermisidillä) tarkastuksesta lähtien. -käynnillä 2 vähintään 90 päivän kuluttua viimeisestä tutkimustuotteen käytöstä (jos se lopetettiin ennenaikaisesti) tai tutkimuksen päättymisestä;
  9. ei aio lopettaa e-höyryn käyttöä seuraavien 30 päivän aikana;
  10. oltava valmis käyttämään kaikkia osoitettuja EVP:itä tutkimuksen aikana; ja
  11. olla halukas ja kykenevä täyttämään tutkimuksen vaatimukset.

Poissulkemiskriteerit:

• Koehenkilöt voidaan sulkea pois tutkimuksesta, jos koehenkilö täyttää jonkin alla luetelluista kriteereistä käynnillä 1 (seulonta) ja käynnillä 2 tai milloin tahansa tutkimuksen aikana tarpeen mukaan. Poikkeukset voidaan sallia tutkijan harkinnan mukaan yhteistyössä sponsorin kanssa, edellyttäen, että tutkittavalle ei aiheudu lisäriskiä. Mahdolliset poikkeukset dokumentoidaan.

  1. sinulla on ollut kliinisesti merkittäviä maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, neurologisia, hematologisia, endokriinisiä, onkologisia, urologisia, diabetesta, olemassa olevia hengityselinten sairauksia (erityisesti bronkospastisia sairauksia ja astmaa), immunologisia, psykiatrisia, sydän- ja verisuonitauteja tai muita sairauksia ), joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden tai vaikuttaisi tutkimustulosten pätevyyteen (Huom: krooniset sairaudet hallinnassa ja stabiileilla lääkkeillä [viimeisten 3 kuukauden aikana] eivät välttämättä ole poissulkevia tutkijan harkinnan mukaan );
  2. sinulla on tällä hetkellä näyttöä tai jokin aiempi sydämen vajaatoiminta;
  3. heillä on tutkijan mielestä kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä fyysisessä tutkimuksessa, elintoiminnoissa, EKG:ssä, kliinisissä laboratoriotuloksissa tai sairaushistoriassa;
  4. systolinen verenpaine > 140 mm Hg tai diastolinen verenpaine > 90 mm Hg käynnillä 1 (seulonta) tai sisäänkirjautumisen yhteydessä käynnille 2;
  5. on arvioitu kreatiniinipuhdistuma (Cockcroft-Gault-yhtälön mukaan) <80 ml/minuutti;
  6. maksaentsyymiarvot (aspartaattiaminotransferaasi ja alaniiniaminotransferaasi) ovat ≥1,5 kertaa normaalin yläraja käynnillä 1 (seulonta);
  7. sinulla on akuutti sairaus (esim. ylempien hengitysteiden tulehdus tai virusinfektio), joka vaatii hoitoa 2 viikon sisällä ennen sisäänkirjautumista vierailulle 2;
  8. sinulla on kuumetta (>100,5°F) vierailulla 1 (seulonta) tai sisäänkirjautumisen yhteydessä vierailulle 2;
  9. joiden painoindeksi (BMI) on suurempi kuin 40,0 kg/m2 tai alle 18,0 kg/m2 käynnillä 1 (seulonta);
  10. sinulla on positiivinen testi ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti C -virukselle (HCV) käynnillä 1 (seulonta);
  11. olet käyttänyt resepti- tai reseptivapaata keuhkoputkia laajentavaa lääkitystä (esim. inhaloitavia tai oraalisia β-agonisteja) 12 kuukauden sisällä käynnistä 1 (seulonta) ja käynnistä 2;
  12. sinulla on diabetes mellitus, joka ei ole tutkijan mielestä hallinnassa pelkällä ruokavaliolla/harjoittelulla;
  13. olet käyttänyt reseptilääkkeitä tai insuliinihoitoa 12 kuukauden sisällä käynnistä 1 (seulonta) ja käynnistä 2;
  14. olet käyttänyt lääkitystä masennukseen tai astmaan 12 kuukauden sisällä käynnistä 1 (seulonta) ja vierailusta 2;
  15. sinulla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä 12 kuukauden sisällä vierailusta 1 (seulonta) ja vierailusta 2;
  16. sinulla on ollut allergisia tai muita tunnettuja haittavaikutuksia mentolille, propyleeniglykolille tai glyserolille;
  17. jos olet nainen, olla raskaana, imettävä tai suunnitteleva raskautta tutkimuksen aikana;
  18. on osallistunut tutkimuslääkkeen, lääkinnällisen laitteen, biologisen aineen tai tupakkatuotteen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa ennen käyntiä 1 (seulonta) ja käyntiä 2;
  19. olla tupakkateollisuuden nykyinen tai entinen työntekijä tai tupakkateollisuuden nykyisen tai entisen työntekijän ensimmäisen asteen sukulainen (esim. vanhempi, puoliso, sisarus, lapsi) tai nimetty osapuoli tai luokan edustaja oikeudenkäynnissä minkä tahansa tupakkayhtiön kanssa ;
  20. olet ollut mukana tutkimuksen suunnittelun/suorituksen kehittämisessä tai olla tutkimuksen suunnittelun/suorituksen kehittämiseen osallistuvan henkilön ensimmäisen asteen sukulainen (esim. vanhempi, puoliso, sisarus, lapsi);
  21. olla nykyinen työntekijä tai henkilöstö, joka on mukana tutkimuksessa työmaalla; tai
  22. olet osallistunut kahteen tai useampaan ALCS-tutkimukseen viimeisten 12 kuukauden aikana ennen käyntiä 1 (seulonta) ja kirjautunut sisään vierailulla 2.