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Caracterização dos níveis de constituintes de aerossol selecionados na respiração exalada de usuários adultos de e-vapor

13 de fevereiro de 2024 atualizado por: Altria Client Services LLC

Caracterização dos níveis selecionados de constituintes do aerossol na respiração exalada de usuários adultos de e-vapor durante o uso de quatro produtos e-vapor

Este é um estudo cruzado de 4 vias, aberto, projetado para estimar os níveis de nicotina, glicerina, propileno glicol, mentol, formaldeído, acetaldeído e acroleína em amostras de ar exalado durante o uso de quatro produtos MarkTen® XL e-vapor. O estudo envolverá aproximadamente 32 indivíduos adultos usuários de e-vapor em um local nos Estados Unidos em High Point, NC.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo cruzado de 4 vias, aberto, projetado para estimar os níveis de nicotina, glicerina, propileno glicol, mentol, formaldeído, acetaldeído e acroleína em amostras de ar exalado durante o uso de quatro produtos MarkTen® XL e-vapor (que são não é mais fabricado ou vendido comercialmente). O estudo envolverá aproximadamente 32 usuários adultos de e-vapor (com não mais que 60% de ambos os sexos). Cada um dos 32 indivíduos fornecerá duas amostras de ar exalado (10 baforadas para cada amostra) para todos os quatro produtos de teste. Os indivíduos farão duas visitas ao local, uma visita de triagem e uma visita de 4 dias na clínica para fornecer amostras de exalação para quatro produtos de teste (uma a cada dia durante 4 dias). Os indivíduos também usarão seu produto de teste atribuído ad libitum por 12 horas todos os dias após a coleta de amostras de ar exalado. Os indivíduos serão atribuídos aleatoriamente a um cronograma de uso do produto de teste na Visita 2, com um produto de teste usado por dia. A duração prevista do estudo para cada indivíduo, desde a triagem até a conclusão de toda a participação no estudo, será de aproximadamente 34 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27265
        • High Point Clinical Trials Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os candidatos ao assunto devem satisfazer os seguintes critérios antes de serem inscritos no estudo:

    1. fornecer consentimento voluntário para participar, conforme documentado pelo formulário de consentimento informado (TCLE) aprovado pelo conselho de revisão institucional (IRB) assinado para o estudo;
    2. ter entre 21 e 65 anos, inclusive, no momento da triagem (Visita 1);
    3. ser positivo para uso de tabaco pela dosagem de cotinina na urina (≥ 500 ng/mL) na Visita 1 (triagem);
    4. usaram EVPs contendo nicotina nos 3 meses antes da Visita 1 (triagem) e uso de EVPs contendo nicotina ("alguns dias" ou "todos os dias") nos últimos 30 dias e pelo menos 4 dos últimos 7 dias antes Visita 1 (triagem) e no check-in para a Visita 2;
    5. ter resultados negativos de triagem de álcool, anfetaminas, opiáceos, canabinóides, fenciclidina e cocaína na urina (teste de respiração exalada para álcool também é aceitável) na Visita 1 (triagem) e no check-in para a Visita 2;
    6. se for do sexo feminino (todas as mulheres), tiver um teste de gravidez sérico negativo na Visita 1 (triagem) e um teste de gravidez de urina negativo no check-in para a Visita 2;

    7. se mulher e heterossexualmente ativa e com potencial para engravidar (por exemplo, não cirurgicamente estéril [ou seja, laqueadura bilateral, histerectomia ou ooforectomia bilateral] pelo menos 6 meses antes da Visita 1 [triagem] ou pelo menos 2 anos naturalmente pós-menopausa [hormônio folículo-estimulante ≥40 UI/L na Visita 1 (triagem)]), deve estar usando uma das seguintes formas de contracepção e concordar em continuar a usá-la por pelo menos 30 dias após o último uso do produto do estudo (se interrompido antecipadamente) ou conclusão do estudar:

      • hormonal (por exemplo, adesivo oral, transdérmico, implante ou injeção) consistentemente por pelo menos 3 meses antes da Visita 1 (triagem);
      • barreira dupla (ou seja, preservativo com espermicida ou diafragma com espermicida) consistentemente por pelo menos 30 dias antes da Visita 1 (triagem);
      • dispositivo intrauterino por pelo menos 3 meses antes da Visita 1 (triagem);
      • Essure® ou procedimento de esterilização não cirúrgica similar pelo menos 3 meses antes da Visita 1 (triagem); ou
      • parceiro que foi vasectomizado por pelo menos 6 meses (inclusive) antes da Visita 1 (triagem);
    8. se homem e heterossexualmente ativo e capaz de ser pai de uma criança (por exemplo, não vasectomizado pelo menos 6 meses antes da Visita 1 [triagem]), deve estar usando um método de contracepção de dupla barreira (ou seja, preservativo com espermicida ou diafragma com espermicida) da verificação -na Visita 2 até pelo menos 90 dias após o último uso do produto do estudo (se encerrado antecipadamente) ou conclusão do estudo;
    9. não planeja parar de usar o e-vapor nos próximos 30 dias;
    10. estar disposto a usar todos os EVPs atribuídos durante o estudo; e
    11. estar disposto e capaz de cumprir os requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

  • Os indivíduos podem ser excluídos do estudo se atenderem a qualquer um dos critérios listados abaixo na Visita 1 (triagem) e na Visita 2 ou a qualquer momento durante o estudo, conforme apropriado. Exceções podem ser permitidas a critério do investigador em consulta com o Patrocinador, desde que não haja risco adicional envolvido para o sujeito. Quaisquer exceções serão documentadas.

    1. tem história ou presença de doenças gastrointestinais, renais, hepáticas, neurológicas, hematológicas, endócrinas, oncológicas, urológicas, diabetes, doenças respiratórias existentes (especialmente doenças broncoespásticas e asma), doenças imunológicas, psiquiátricas, cardiovasculares ou qualquer outra condição(s) clinicamente significativa ) que, na opinião do investigador, colocaria em risco a segurança do sujeito ou afetaria a validade dos resultados do estudo (Nota: condições médicas crônicas controladas e com medicamentos estáveis ​​[nos últimos 3 meses] podem não ser excludentes a critério do investigador );
    2. tem evidência atual ou qualquer história de insuficiência cardíaca congestiva;
    3. ter achados anormais clinicamente significativos no exame físico, sinais vitais, ECG, resultados laboratoriais clínicos ou histórico médico, na opinião do investigador;
    4. ter pressão arterial sistólica >140 mm Hg ou pressão arterial diastólica >90 mm Hg na Visita 1 (triagem) ou no check-in para a Visita 2;
    5. tem depuração de creatinina estimada (pela equação de Cockcroft-Gault) <80 mL/minuto;
    6. ter enzimas hepáticas (aspartato aminotransferase e alanina aminotransferase) ≥1,5 vezes o limite superior do normal na Visita 1 (triagem);
    7. tem uma doença aguda (por exemplo, infecção respiratória superior ou infecção viral) que requer tratamento dentro de 2 semanas antes do check-in na Visita 2;
    8. tem febre (> 100,5 ° F) na Visita 1 (triagem) ou no check-in para a Visita 2;
    9. ter índice de massa corporal (IMC) maior que 40,0 kg/m2 ou menor que 18,0 kg/m2 na Visita 1 (triagem);
    10. ter teste positivo para vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou vírus da hepatite C (HCV) na Visita 1 (triagem);
    11. usou medicação broncodilatadora prescrita ou de venda livre (por exemplo, β-agonistas inalatórios ou orais) dentro de 12 meses da Visita 1 (triagem) e Visita 2;
    12. ter diabetes mellitus não controlado apenas com dieta/exercício, na opinião do investigador;
    13. ter usado medicação antidiabética prescrita ou terapia com insulina dentro de 12 meses da Visita 1 (triagem) e Visita 2;
    14. ter usado medicação para depressão ou asma dentro de 12 meses da Visita 1 (triagem) e da Visita 2;
    15. ter um histórico de abuso de drogas ou álcool dentro de 12 meses da Visita 1 (triagem) e da Visita 2;
    16. tiveram reações alérgicas ou outras reações adversas conhecidas ao mentol, propilenoglicol ou glicerol;
    17. se mulher, estiver grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo;
    18. ter participado de um estudo clínico para um medicamento experimental, dispositivo médico, biológico ou para um produto de tabaco dentro de 30 dias antes da Visita 1 (triagem) e da Visita 2;
    19. ser funcionário ou ex-funcionário da indústria do tabaco ou parente de primeiro grau (por exemplo, pai, cônjuge, irmão, filho) de funcionário ou ex-funcionário da indústria do tabaco ou parte nomeada ou representante de classe em litígio com qualquer empresa de tabaco ;
    20. esteve envolvido no desenvolvimento do desenho/conduta do estudo ou é parente de primeiro grau (por exemplo, pai, cônjuge, irmão, filho) de alguém envolvido no desenvolvimento do desenho/conduta do estudo;
    21. ser um funcionário atual ou pessoal envolvido com o estudo no local; ou
    22. participaram de dois ou mais estudos de ALCS nos últimos 12 meses antes da Visita 1 (triagem) e fizeram check-in na Visita 2.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ABDC

Os indivíduos administraram 2 produtos de vapor eletrônico de teste sem mentol e 2 produtos de teste sem mentol:

Produto A (XL25F) no Dia 1, Produto B (XL40CB) no Dia 2, Produto D (XL40MB) no Dia 3 e Produto C (XL35WM) no Dia 4
Outro: Produto e-Vapor A
Produto e-Vapor XL25F
Outros nomes:
  • MarkTen® XL Fusion [2,5% de nicotina em peso {NBW}] anteriormente comercializado pela NuMark LLC
Outro: Produto e-Vapor B
Produto e-Vapor XL40CB
Outros nomes:
  • MarkTen® XL Bold Classic [4,0% NBW] anteriormente comercializado pela NuMark LLC
Outro: Produto e-Vapor C
Produto e-Vapor XL35WM
Outros nomes:
  • MarkTen® XL Winter Mint [3,5% NBW] anteriormente comercializado pela NuMark LLC
Outro: Produto e-Vapor D
Produto e-Vapor XL40MB
Outros nomes:
  • MarkTen® XL Bold Menthol [4,0% NBW] anteriormente comercializado pela NuMark LLC
Experimental: BCAD

Os indivíduos administraram 2 produtos de vapor eletrônico de teste sem mentol e 2 produtos de teste sem mentol:

Produto B (XL40CB) no Dia 1, Produto C (XL35WM) no Dia 2, Produto A (XL25F) no Dia 3 e Produto D (XL40MB) no Dia 4
Outro: Produto e-Vapor A
Produto e-Vapor XL25F
Outros nomes:
  • MarkTen® XL Fusion [2,5% de nicotina em peso {NBW}] anteriormente comercializado pela NuMark LLC
Outro: Produto e-Vapor B
Produto e-Vapor XL40CB
Outros nomes:
  • MarkTen® XL Bold Classic [4,0% NBW] anteriormente comercializado pela NuMark LLC
Outro: Produto e-Vapor C
Produto e-Vapor XL35WM
Outros nomes:
  • MarkTen® XL Winter Mint [3,5% NBW] anteriormente comercializado pela NuMark LLC
Outro: Produto e-Vapor D
Produto e-Vapor XL40MB
Outros nomes:
  • MarkTen® XL Bold Menthol [4,0% NBW] anteriormente comercializado pela NuMark LLC
Experimental: CDBA

Os indivíduos administraram 2 produtos de vapor eletrônico de teste sem mentol e 2 produtos de teste sem mentol:

Produto C (XL35WM) no Dia 1 Produto D (XL40MB) no Dia 2, Produto B (XL40CB) no Dia 3 e Produto A (XL25F) no Dia 4
Outro: Produto e-Vapor A
Produto e-Vapor XL25F
Outros nomes:
  • MarkTen® XL Fusion [2,5% de nicotina em peso {NBW}] anteriormente comercializado pela NuMark LLC
Outro: Produto e-Vapor B
Produto e-Vapor XL40CB
Outros nomes:
  • MarkTen® XL Bold Classic [4,0% NBW] anteriormente comercializado pela NuMark LLC
Outro: Produto e-Vapor C
Produto e-Vapor XL35WM
Outros nomes:
  • MarkTen® XL Winter Mint [3,5% NBW] anteriormente comercializado pela NuMark LLC
Outro: Produto e-Vapor D
Produto e-Vapor XL40MB
Outros nomes:
  • MarkTen® XL Bold Menthol [4,0% NBW] anteriormente comercializado pela NuMark LLC
Experimental: DACB

Os indivíduos administraram 2 produtos de vapor eletrônico de teste sem mentol e 2 produtos de teste sem mentol:

Produto D (XL40MB) no Dia 1, Produto A (XL25F) no Dia 2, Produto C (XL35WM) no Dia 3 e Produto B (XL40CB) no Dia 4
Outro: Produto e-Vapor A
Produto e-Vapor XL25F
Outros nomes:
  • MarkTen® XL Fusion [2,5% de nicotina em peso {NBW}] anteriormente comercializado pela NuMark LLC
Outro: Produto e-Vapor B
Produto e-Vapor XL40CB
Outros nomes:
  • MarkTen® XL Bold Classic [4,0% NBW] anteriormente comercializado pela NuMark LLC
Outro: Produto e-Vapor C
Produto e-Vapor XL35WM
Outros nomes:
  • MarkTen® XL Winter Mint [3,5% NBW] anteriormente comercializado pela NuMark LLC
Outro: Produto e-Vapor D
Produto e-Vapor XL40MB
Outros nomes:
  • MarkTen® XL Bold Menthol [4,0% NBW] anteriormente comercializado pela NuMark LLC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estatísticas resumidas de resíduos de nicotina por grupo de produtos de teste
Prazo: Dados coletados durante um período de aproximadamente 10 minutos (2 amostras consecutivas de ar exalado com duração de 5 minutos cada) no dia em que o sujeito foi designado para usar o produto de teste (Dia 1 ou Dia 2 ou Dia 3 ou Dia 4 de acordo com a randomização esquema)

A tabela resume a quantidade de analito presente no ar exalado após o uso do produto de teste.

O analito foi coletado durante um período de coleta de aproximadamente 10 minutos na sessão de uso do produto para respiração exalada no dia em que o sujeito recebeu o produto de teste indicado de acordo com o esquema de randomização. Na sessão de uso do produto de teste de ar exalado, uma amostra de ar exalado foi coletada usando um cartucho vazio e uma bateria inativa [condição simulada], seguida por uma amostra de ar exalado usando o produto de teste. Cada amostra de ar exalado foi coletada separadamente no mesmo tipo de recipiente de captura (capturando o analito específico). Cada amostra consistia em todo o ar exalado ocorrido durante 10 baforadas, cada uma com duração de 5 segundos (+/- 1 segundo), durante ~5 min (uma baforada aproximadamente a cada 30 segundos) coletada nos respectivos recipientes de coleta de amostras. As quantidades de analito com correção simulada foram calculadas subtraindo os valores de resposta simulada correspondentes dos valores de resposta do produto de teste.
Dados coletados durante um período de aproximadamente 10 minutos (2 amostras consecutivas de ar exalado com duração de 5 minutos cada) no dia em que o sujeito foi designado para usar o produto de teste (Dia 1 ou Dia 2 ou Dia 3 ou Dia 4 de acordo com a randomização esquema)
Estatísticas simuladas de resumo de resíduos de nicotina por grupo de produtos de teste
Prazo: Dados coletados durante um período de aproximadamente 10 minutos (2 amostras consecutivas de ar exalado com duração de 5 minutos cada) no dia em que o sujeito foi designado para usar o produto de teste (Dia 1 ou Dia 2 ou Dia 3 ou Dia 4 de acordo com a randomização esquema)

A tabela resume a quantidade de analito presente no ar exalado após simulação.

O analito foi coletado durante um período de coleta de aproximadamente 10 minutos na sessão de uso do produto para respiração exalada no dia em que o sujeito recebeu o produto de teste indicado de acordo com o esquema de randomização. Na sessão de uso do produto de teste de ar exalado, uma amostra de ar exalado foi coletada usando um cartucho vazio e uma bateria inativa [condição simulada], seguida por uma amostra de ar exalado usando o produto de teste. Cada amostra de ar exalado foi coletada separadamente no mesmo tipo de recipiente de captura (capturando o analito específico). Cada amostra consistia em todo o ar exalado ocorrido durante 10 baforadas, cada uma com duração de 5 segundos (+/- 1 segundo), durante ~5 min (uma baforada aproximadamente a cada 30 segundos) coletada nos respectivos recipientes de coleta de amostras. As quantidades de analito com correção simulada foram calculadas subtraindo os valores de resposta simulada correspondentes dos valores de resposta do produto de teste.
Dados coletados durante um período de aproximadamente 10 minutos (2 amostras consecutivas de ar exalado com duração de 5 minutos cada) no dia em que o sujeito foi designado para usar o produto de teste (Dia 1 ou Dia 2 ou Dia 3 ou Dia 4 de acordo com a randomização esquema)
Total de estatísticas resumidas de nicotina com correção simulada por grupo de produtos de teste
Prazo: Dados coletados durante um período de aproximadamente 10 minutos (2 amostras consecutivas de ar exalado com duração de 5 minutos cada) no dia em que o sujeito foi designado para usar o produto de teste (Dia 1 ou Dia 2 ou Dia 3 ou Dia 4 de acordo com a randomização esquema)

A tabela apresenta a diferença na quantidade total de analito em amostras de ar exalado entre uso simulado (bateria inativa e cartucho vazio) e uso controlado do produto de teste.

O analito foi coletado durante um período de coleta de aproximadamente 10 minutos na sessão de uso do produto para respiração exalada no dia em que o sujeito recebeu o produto de teste indicado. Na sessão de uso do produto de teste de ar exalado, 1 amostra de ar exalado foi coletada usando um cartucho vazio e uma bateria inativa [condição simulada], seguida por uma amostra de ar exalado usando o produto de teste. Cada amostra de ar exalado foi coletada separadamente no mesmo tipo de recipiente de captura. Cada amostra consistia em todo o ar exalado ocorrido durante 10 baforadas, cada uma com duração de 5 segundos (+/- 1 segundo), durante ~5 min (uma baforada aproximadamente a cada 30 segundos) coletada nos respectivos recipientes de coleta de amostras. As quantidades de analito com correção simulada foram calculadas subtraindo os valores de resposta simulada correspondentes dos valores de resposta do produto de teste.
Dados coletados durante um período de aproximadamente 10 minutos (2 amostras consecutivas de ar exalado com duração de 5 minutos cada) no dia em que o sujeito foi designado para usar o produto de teste (Dia 1 ou Dia 2 ou Dia 3 ou Dia 4 de acordo com a randomização esquema)
Estatísticas resumidas de resíduos de glicerina por grupo de produtos de teste
Prazo: Dados coletados durante um período de aproximadamente 10 minutos (2 amostras consecutivas de ar exalado com duração de 5 minutos cada) no dia em que o sujeito foi designado para usar o produto de teste (Dia 1 ou Dia 2 ou Dia 3 ou Dia 4 de acordo com a randomização esquema)

A tabela resume a quantidade de analito presente no ar exalado após o uso do produto de teste.

O analito foi coletado durante um período de coleta de aproximadamente 10 minutos na sessão de uso do produto para respiração exalada no dia em que o sujeito recebeu o produto de teste indicado de acordo com o esquema de randomização. Na sessão de uso do produto de teste de ar exalado, uma amostra de ar exalado foi coletada usando um cartucho vazio e uma bateria inativa [condição simulada], seguida por uma amostra de ar exalado usando o produto de teste. Cada amostra de ar exalado foi coletada separadamente no mesmo tipo de recipiente de captura (capturando o analito específico). Cada amostra consistia em todo o ar exalado ocorrido durante 10 baforadas, cada uma com duração de 5 segundos (+/- 1 segundo), durante ~5 min (uma baforada aproximadamente a cada 30 segundos) coletada nos respectivos recipientes de coleta de amostras. As quantidades de analito com correção simulada foram calculadas subtraindo os valores de resposta simulada correspondentes dos valores de resposta do produto de teste.
Dados coletados durante um período de aproximadamente 10 minutos (2 amostras consecutivas de ar exalado com duração de 5 minutos cada) no dia em que o sujeito foi designado para usar o produto de teste (Dia 1 ou Dia 2 ou Dia 3 ou Dia 4 de acordo com a randomização esquema)
Estatísticas de resumo de resíduos de glicerina simulada por grupo de produtos de teste
Prazo: Dados coletados durante um período de aproximadamente 10 minutos (2 amostras consecutivas de ar exalado com duração de 5 minutos cada) no dia em que o sujeito foi designado para usar o produto de teste (Dia 1 ou Dia 2 ou Dia 3 ou Dia 4 de acordo com a randomização esquema)

A tabela resume a quantidade de analito presente no ar exalado após simulação.

O analito foi coletado durante um período de coleta de aproximadamente 10 minutos na sessão de uso do produto para respiração exalada no dia em que o sujeito recebeu o produto de teste indicado de acordo com o esquema de randomização. Na sessão de uso do produto de teste de ar exalado, uma amostra de ar exalado foi coletada usando um cartucho vazio e uma bateria inativa [condição simulada], seguida por uma amostra de ar exalado usando o produto de teste. Cada amostra de ar exalado foi coletada separadamente no mesmo tipo de recipiente de captura (capturando o analito específico). Cada amostra consistia em todo o ar exalado ocorrido durante 10 baforadas, cada uma com duração de 5 segundos (+/- 1 segundo), durante ~5 min (uma baforada aproximadamente a cada 30 segundos) coletada nos respectivos recipientes de coleta de amostras. As quantidades de analito com correção simulada foram calculadas subtraindo os valores de resposta simulada correspondentes dos valores de resposta do produto de teste.
Dados coletados durante um período de aproximadamente 10 minutos (2 amostras consecutivas de ar exalado com duração de 5 minutos cada) no dia em que o sujeito foi designado para usar o produto de teste (Dia 1 ou Dia 2 ou Dia 3 ou Dia 4 de acordo com a randomização esquema)
Estatísticas resumidas de glicerina total corrigida por simulação por grupo de produtos de teste
Prazo: Dados coletados durante um período de aproximadamente 10 minutos (2 amostras consecutivas de ar exalado com duração de 5 minutos cada) no dia em que o sujeito foi designado para usar o produto de teste (Dia 1 ou Dia 2 ou Dia 3 ou Dia 4 de acordo com a randomização esquema)

A tabela apresenta a diferença na quantidade total de analito em amostras de ar exalado entre uso simulado (bateria inativa e cartucho vazio) e uso controlado do produto de teste.

O analito foi coletado durante um período de coleta de aproximadamente 10 minutos na sessão de uso do produto para respiração exalada no dia em que o sujeito recebeu o produto de teste indicado. Na sessão de uso do produto de teste de ar exalado, 1 amostra de ar exalado foi coletada usando um cartucho vazio e uma bateria inativa [condição simulada], seguida por uma amostra de ar exalado usando o produto de teste. Cada amostra de ar exalado foi coletada separadamente no mesmo tipo de recipiente de captura. Cada amostra consistia em todo o ar exalado ocorrido durante 10 baforadas, cada uma com duração de 5 segundos (+/- 1 segundo), durante ~5 min (uma baforada aproximadamente a cada 30 segundos) coletada nos respectivos recipientes de coleta de amostras. As quantidades de analito com correção simulada foram calculadas subtraindo os valores de resposta simulada correspondentes dos valores de resposta do produto de teste.
Dados coletados durante um período de aproximadamente 10 minutos (2 amostras consecutivas de ar exalado com duração de 5 minutos cada) no dia em que o sujeito foi designado para usar o produto de teste (Dia 1 ou Dia 2 ou Dia 3 ou Dia 4 de acordo com a randomização esquema)
Estatísticas resumidas de resíduos de mentol por grupo de produtos de teste
Prazo: Dados coletados durante um período de aproximadamente 10 minutos (2 amostras consecutivas de ar exalado com duração de 5 minutos cada) no dia em que o sujeito foi designado para usar o produto de teste (Dia 1 ou Dia 2 ou Dia 3 ou Dia 4 de acordo com a randomização esquema)

A tabela resume a quantidade de analito presente no ar exalado após o uso do produto de teste.

O analito foi coletado durante um período de coleta de aproximadamente 10 minutos na sessão de uso do produto para respiração exalada no dia em que o sujeito recebeu o produto de teste indicado de acordo com o esquema de randomização. Na sessão de uso do produto de teste de ar exalado, uma amostra de ar exalado foi coletada usando um cartucho vazio e uma bateria inativa [condição simulada], seguida por uma amostra de ar exalado usando o produto de teste. Cada amostra de ar exalado foi coletada separadamente no mesmo tipo de recipiente de captura (capturando o analito específico). Cada amostra consistia em todo o ar exalado ocorrido durante 10 baforadas, cada uma com duração de 5 segundos (+/- 1 segundo), durante ~5 min (uma baforada aproximadamente a cada 30 segundos) coletada nos respectivos recipientes de coleta de amostras. As quantidades de analito com correção simulada foram calculadas subtraindo os valores de resposta simulada correspondentes dos valores de resposta do produto de teste.
Dados coletados durante um período de aproximadamente 10 minutos (2 amostras consecutivas de ar exalado com duração de 5 minutos cada) no dia em que o sujeito foi designado para usar o produto de teste (Dia 1 ou Dia 2 ou Dia 3 ou Dia 4 de acordo com a randomização esquema)
Estatísticas resumidas de resíduos de mentol Sham por grupo de produtos de teste
Prazo: Dados coletados durante um período de aproximadamente 10 minutos (2 amostras consecutivas de ar exalado com duração de 5 minutos cada) no dia em que o sujeito foi designado para usar o produto de teste (Dia 1 ou Dia 2 ou Dia 3 ou Dia 4 de acordo com a randomização esquema)

A tabela resume a quantidade de analito presente no ar exalado após simulação.

O analito foi coletado durante um período de coleta de aproximadamente 10 minutos na sessão de uso do produto para respiração exalada no dia em que o sujeito recebeu o produto de teste indicado de acordo com o esquema de randomização. Na sessão de uso do produto de teste de ar exalado, uma amostra de ar exalado foi coletada usando um cartucho vazio e uma bateria inativa [condição simulada], seguida por uma amostra de ar exalado usando o produto de teste. Cada amostra de ar exalado foi coletada separadamente no mesmo tipo de recipiente de captura (capturando o analito específico). Cada amostra consistia em todo o ar exalado ocorrido durante 10 baforadas, cada uma com duração de 5 segundos (+/- 1 segundo), durante ~5 min (uma baforada aproximadamente a cada 30 segundos) coletada nos respectivos recipientes de coleta de amostras. As quantidades de analito com correção simulada foram calculadas subtraindo os valores de resposta simulada correspondentes dos valores de resposta do produto de teste.
Dados coletados durante um período de aproximadamente 10 minutos (2 amostras consecutivas de ar exalado com duração de 5 minutos cada) no dia em que o sujeito foi designado para usar o produto de teste (Dia 1 ou Dia 2 ou Dia 3 ou Dia 4 de acordo com a randomização esquema)
Total de estatísticas resumidas de mentol com correção simulada por grupo de produtos de teste
Prazo: Dados coletados durante um período de aproximadamente 10 minutos (2 amostras consecutivas de ar exalado com duração de 5 minutos cada) no dia em que o sujeito foi designado para usar o produto de teste (Dia 1 ou Dia 2 ou Dia 3 ou Dia 4 de acordo com a randomização esquema)

A tabela apresenta a diferença na quantidade total de analito em amostras de ar exalado entre uso simulado (bateria inativa e cartucho vazio) e uso controlado do produto de teste.

O analito foi coletado durante um período de coleta de aproximadamente 10 minutos na sessão de uso do produto para respiração exalada no dia em que o sujeito recebeu o produto de teste indicado. Na sessão de uso do produto de teste de ar exalado, 1 amostra de ar exalado foi coletada usando um cartucho vazio e uma bateria inativa [condição simulada], seguida por uma amostra de ar exalado usando o produto de teste. Cada amostra de ar exalado foi coletada separadamente no mesmo tipo de recipiente de captura. Cada amostra consistia em todo o ar exalado ocorrido durante 10 baforadas, cada uma com duração de 5 segundos (+/- 1 segundo), durante ~5 min (uma baforada aproximadamente a cada 30 segundos) coletada nos respectivos recipientes de coleta de amostras. As quantidades de analito com correção simulada foram calculadas subtraindo os valores de resposta simulada correspondentes dos valores de resposta do produto de teste.
Dados coletados durante um período de aproximadamente 10 minutos (2 amostras consecutivas de ar exalado com duração de 5 minutos cada) no dia em que o sujeito foi designado para usar o produto de teste (Dia 1 ou Dia 2 ou Dia 3 ou Dia 4 de acordo com a randomização esquema)
Estatísticas resumidas de resíduos de propilenoglicol por grupo de produtos de teste
Prazo: Dados coletados durante um período de aproximadamente 10 minutos (2 amostras consecutivas de ar exalado com duração de 5 minutos cada) no dia em que o sujeito foi designado para usar o produto de teste (Dia 1 ou Dia 2 ou Dia 3 ou Dia 4 de acordo com a randomização esquema)

A tabela resume a quantidade de analito presente no ar exalado após o uso do produto de teste.

O analito foi coletado durante um período de coleta de aproximadamente 10 minutos na sessão de uso do produto para respiração exalada no dia em que o sujeito recebeu o produto de teste indicado de acordo com o esquema de randomização. Na sessão de uso do produto de teste de ar exalado, uma amostra de ar exalado foi coletada usando um cartucho vazio e uma bateria inativa [condição simulada], seguida por uma amostra de ar exalado usando o produto de teste. Cada amostra de ar exalado foi coletada separadamente no mesmo tipo de recipiente de captura (capturando o analito específico). Cada amostra consistia em todo o ar exalado ocorrido durante 10 baforadas, cada uma com duração de 5 segundos (+/- 1 segundo), durante ~5 min (uma baforada aproximadamente a cada 30 segundos) coletada nos respectivos recipientes de coleta de amostras. As quantidades de analito com correção simulada foram calculadas subtraindo os valores de resposta simulada correspondentes dos valores de resposta do produto de teste.
Dados coletados durante um período de aproximadamente 10 minutos (2 amostras consecutivas de ar exalado com duração de 5 minutos cada) no dia em que o sujeito foi designado para usar o produto de teste (Dia 1 ou Dia 2 ou Dia 3 ou Dia 4 de acordo com a randomização esquema)
Estatísticas de resumo de resíduos de propilenoglicol simulado por grupo de produtos de teste
Prazo: Dados coletados durante um período de aproximadamente 10 minutos (2 amostras consecutivas de ar exalado com duração de 5 minutos cada) no dia em que o sujeito foi designado para usar o produto de teste (Dia 1 ou Dia 2 ou Dia 3 ou Dia 4 de acordo com a randomização esquema)

A tabela resume a quantidade de analito presente no ar exalado após simulação.

O analito foi coletado durante um período de coleta de aproximadamente 10 minutos na sessão de uso do produto para respiração exalada no dia em que o sujeito recebeu o produto de teste indicado de acordo com o esquema de randomização. Na sessão de uso do produto de teste de ar exalado, uma amostra de ar exalado foi coletada usando um cartucho vazio e uma bateria inativa [condição simulada], seguida por uma amostra de ar exalado usando o produto de teste. Cada amostra de ar exalado foi coletada separadamente no mesmo tipo de recipiente de captura (capturando o analito específico). Cada amostra consistia em todo o ar exalado ocorrido durante 10 baforadas, cada uma com duração de 5 segundos (+/- 1 segundo), durante ~5 min (uma baforada aproximadamente a cada 30 segundos) coletada nos respectivos recipientes de coleta de amostras. As quantidades de analito com correção simulada foram calculadas subtraindo os valores de resposta simulada correspondentes dos valores de resposta do produto de teste.
Dados coletados durante um período de aproximadamente 10 minutos (2 amostras consecutivas de ar exalado com duração de 5 minutos cada) no dia em que o sujeito foi designado para usar o produto de teste (Dia 1 ou Dia 2 ou Dia 3 ou Dia 4 de acordo com a randomização esquema)
Estatísticas resumidas totais de propilenoglicol com correção simulada por grupo de produtos de teste
Prazo: Dados coletados durante um período de aproximadamente 10 minutos (2 amostras consecutivas de ar exalado com duração de 5 minutos cada) no dia em que o sujeito foi designado para usar o produto de teste (Dia 1 ou Dia 2 ou Dia 3 ou Dia 4 de acordo com a randomização esquema)

A tabela apresenta a diferença na quantidade total de analito em amostras de ar exalado entre uso simulado (bateria inativa e cartucho vazio) e uso controlado do produto de teste.

O analito foi coletado durante um período de coleta de aproximadamente 10 minutos na sessão de uso do produto para respiração exalada no dia em que o sujeito recebeu o produto de teste indicado. Na sessão de uso do produto de teste de ar exalado, 1 amostra de ar exalado foi coletada usando um cartucho vazio e uma bateria inativa [condição simulada], seguida por uma amostra de ar exalado usando o produto de teste. Cada amostra de ar exalado foi coletada separadamente no mesmo tipo de recipiente de captura. Cada amostra consistia em todo o ar exalado ocorrido durante 10 baforadas, cada uma com duração de 5 segundos (+/- 1 segundo), durante ~5 min (uma baforada aproximadamente a cada 30 segundos) coletada nos respectivos recipientes de coleta de amostras. As quantidades de analito com correção simulada foram calculadas subtraindo os valores de resposta simulada correspondentes dos valores de resposta do produto de teste.
Dados coletados durante um período de aproximadamente 10 minutos (2 amostras consecutivas de ar exalado com duração de 5 minutos cada) no dia em que o sujeito foi designado para usar o produto de teste (Dia 1 ou Dia 2 ou Dia 3 ou Dia 4 de acordo com a randomização esquema)
Estatísticas resumidas de resíduos de formaldeído por grupo de produtos de teste
Prazo: Dados coletados durante um período de aproximadamente 10 minutos (2 amostras consecutivas de ar exalado com duração de 5 minutos cada) no dia em que o sujeito foi designado para usar o produto de teste (Dia 1 ou Dia 2 ou Dia 3 ou Dia 4 de acordo com a randomização esquema)

A tabela resume a quantidade de analito presente no ar exalado após o uso do produto de teste.

O analito foi coletado durante um período de coleta de aproximadamente 10 minutos na sessão de uso do produto para respiração exalada no dia em que o sujeito recebeu o produto de teste indicado de acordo com o esquema de randomização. Na sessão de uso do produto de teste de ar exalado, uma amostra de ar exalado foi coletada usando um cartucho vazio e uma bateria inativa [condição simulada], seguida por uma amostra de ar exalado usando o produto de teste. Cada amostra de ar exalado foi coletada separadamente no mesmo tipo de recipiente de captura (capturando o analito específico). Cada amostra consistia em todo o ar exalado ocorrido durante 10 baforadas, cada uma com duração de 5 segundos (+/- 1 segundo), durante ~5 min (uma baforada aproximadamente a cada 30 segundos) coletada nos respectivos recipientes de coleta de amostras. As quantidades de analito com correção simulada foram calculadas subtraindo os valores de resposta simulada correspondentes dos valores de resposta do produto de teste.
Dados coletados durante um período de aproximadamente 10 minutos (2 amostras consecutivas de ar exalado com duração de 5 minutos cada) no dia em que o sujeito foi designado para usar o produto de teste (Dia 1 ou Dia 2 ou Dia 3 ou Dia 4 de acordo com a randomização esquema)
Estatísticas de resumo de resíduos de formaldeído simulado por grupo de produtos de teste
Prazo: Dados coletados durante um período de aproximadamente 10 minutos (2 amostras consecutivas de ar exalado com duração de 5 minutos cada) no dia em que o sujeito foi designado para usar o produto de teste (Dia 1 ou Dia 2 ou Dia 3 ou Dia 4 de acordo com a randomização esquema)

A tabela resume a quantidade de analito presente no ar exalado após simulação.

O analito foi coletado durante um período de coleta de aproximadamente 10 minutos na sessão de uso do produto para respiração exalada no dia em que o sujeito recebeu o produto de teste indicado de acordo com o esquema de randomização. Na sessão de uso do produto de teste de ar exalado, uma amostra de ar exalado foi coletada usando um cartucho vazio e uma bateria inativa [condição simulada], seguida por uma amostra de ar exalado usando o produto de teste. Cada amostra de ar exalado foi coletada separadamente no mesmo tipo de recipiente de captura (capturando o analito específico). Cada amostra consistia em todo o ar exalado ocorrido durante 10 baforadas, cada uma com duração de 5 segundos (+/- 1 segundo), durante ~5 min (uma baforada aproximadamente a cada 30 segundos) coletada nos respectivos recipientes de coleta de amostras. As quantidades de analito com correção simulada foram calculadas subtraindo os valores de resposta simulada correspondentes dos valores de resposta do produto de teste.
Dados coletados durante um período de aproximadamente 10 minutos (2 amostras consecutivas de ar exalado com duração de 5 minutos cada) no dia em que o sujeito foi designado para usar o produto de teste (Dia 1 ou Dia 2 ou Dia 3 ou Dia 4 de acordo com a randomização esquema)
Estatísticas resumidas de formaldeído total corrigido por simulação por grupo de produtos de teste
Prazo: Dados coletados durante um período de aproximadamente 10 minutos (2 amostras consecutivas de ar exalado com duração de 5 minutos cada) no dia em que o sujeito foi designado para usar o produto de teste (Dia 1 ou Dia 2 ou Dia 3 ou Dia 4 de acordo com a randomização esquema)

A tabela apresenta a diferença na quantidade total de analito em amostras de ar exalado entre uso simulado (bateria inativa e cartucho vazio) e uso controlado do produto de teste.

O analito foi coletado durante um período de coleta de aproximadamente 10 minutos na sessão de uso do produto para respiração exalada no dia em que o sujeito recebeu o produto de teste indicado. Na sessão de uso do produto de teste de ar exalado, 1 amostra de ar exalado foi coletada usando um cartucho vazio e uma bateria inativa [condição simulada], seguida por uma amostra de ar exalado usando o produto de teste. Cada amostra de ar exalado foi coletada separadamente no mesmo tipo de recipiente de captura. Cada amostra consistia em todo o ar exalado ocorrido durante 10 baforadas, cada uma com duração de 5 segundos (+/- 1 segundo), durante ~5 min (uma baforada aproximadamente a cada 30 segundos) coletada nos respectivos recipientes de coleta de amostras. As quantidades de analito com correção simulada foram calculadas subtraindo os valores de resposta simulada correspondentes dos valores de resposta do produto de teste.
Dados coletados durante um período de aproximadamente 10 minutos (2 amostras consecutivas de ar exalado com duração de 5 minutos cada) no dia em que o sujeito foi designado para usar o produto de teste (Dia 1 ou Dia 2 ou Dia 3 ou Dia 4 de acordo com a randomização esquema)
Estatísticas resumidas de resíduos de acetaldeído por grupo de produtos de teste
Prazo: Dados coletados durante um período de aproximadamente 10 minutos (2 amostras consecutivas de ar exalado com duração de 5 minutos cada) no dia em que o sujeito foi designado para usar o produto de teste (Dia 1 ou Dia 2 ou Dia 3 ou Dia 4 de acordo com a randomização esquema)

A tabela resume a quantidade de analito presente no ar exalado após o uso do produto de teste.

O analito foi coletado durante um período de coleta de aproximadamente 10 minutos na sessão de uso do produto para respiração exalada no dia em que o sujeito recebeu o produto de teste indicado de acordo com o esquema de randomização. Na sessão de uso do produto de teste de ar exalado, uma amostra de ar exalado foi coletada usando um cartucho vazio e uma bateria inativa [condição simulada], seguida por uma amostra de ar exalado usando o produto de teste. Cada amostra de ar exalado foi coletada separadamente no mesmo tipo de recipiente de captura (capturando o analito específico). Cada amostra consistia em todo o ar exalado ocorrido durante 10 baforadas, cada uma com duração de 5 segundos (+/- 1 segundo), durante ~5 min (uma baforada aproximadamente a cada 30 segundos) coletada nos respectivos recipientes de coleta de amostras. As quantidades de analito com correção simulada foram calculadas subtraindo os valores de resposta simulada correspondentes dos valores de resposta do produto de teste.
Dados coletados durante um período de aproximadamente 10 minutos (2 amostras consecutivas de ar exalado com duração de 5 minutos cada) no dia em que o sujeito foi designado para usar o produto de teste (Dia 1 ou Dia 2 ou Dia 3 ou Dia 4 de acordo com a randomização esquema)
Estatísticas de resumo de resíduos de acetaldeído simulado por grupo de produtos de teste
Prazo: Dados coletados durante um período de aproximadamente 10 minutos (2 amostras consecutivas de ar exalado com duração de 5 minutos cada) no dia em que o sujeito foi designado para usar o produto de teste (Dia 1 ou Dia 2 ou Dia 3 ou Dia 4 de acordo com a randomização esquema)

A tabela resume a quantidade de analito presente no ar exalado após simulação.

O analito foi coletado durante um período de coleta de aproximadamente 10 minutos na sessão de uso do produto para respiração exalada no dia em que o sujeito recebeu o produto de teste indicado de acordo com o esquema de randomização. Na sessão de uso do produto de teste de ar exalado, uma amostra de ar exalado foi coletada usando um cartucho vazio e uma bateria inativa [condição simulada], seguida por uma amostra de ar exalado usando o produto de teste. Cada amostra de ar exalado foi coletada separadamente no mesmo tipo de recipiente de captura (capturando o analito específico). Cada amostra consistia em todo o ar exalado ocorrido durante 10 baforadas, cada uma com duração de 5 segundos (+/- 1 segundo), durante ~5 min (uma baforada aproximadamente a cada 30 segundos) coletada nos respectivos recipientes de coleta de amostras. As quantidades de analito com correção simulada foram calculadas subtraindo os valores de resposta simulada correspondentes dos valores de resposta do produto de teste.
Dados coletados durante um período de aproximadamente 10 minutos (2 amostras consecutivas de ar exalado com duração de 5 minutos cada) no dia em que o sujeito foi designado para usar o produto de teste (Dia 1 ou Dia 2 ou Dia 3 ou Dia 4 de acordo com a randomização esquema)
Estatísticas resumidas de acetaldeído total corrigido por simulação por grupo de produtos de teste
Prazo: Dados coletados durante um período de aproximadamente 10 minutos (2 amostras consecutivas de ar exalado com duração de 5 minutos cada) no dia em que o sujeito foi designado para usar o produto de teste (Dia 1 ou Dia 2 ou Dia 3 ou Dia 4 de acordo com a randomização esquema)

A tabela apresenta a diferença na quantidade total de analito em amostras de ar exalado entre uso simulado (bateria inativa e cartucho vazio) e uso controlado do produto de teste.

O analito foi coletado durante um período de coleta de aproximadamente 10 minutos na sessão de uso do produto para respiração exalada no dia em que o sujeito recebeu o produto de teste indicado. Na sessão de uso do produto de teste de ar exalado, 1 amostra de ar exalado foi coletada usando um cartucho vazio e uma bateria inativa [condição simulada], seguida por uma amostra de ar exalado usando o produto de teste. Cada amostra de ar exalado foi coletada separadamente no mesmo tipo de recipiente de captura. Cada amostra consistia em todo o ar exalado ocorrido durante 10 baforadas, cada uma com duração de 5 segundos (+/- 1 segundo), durante ~5 min (uma baforada aproximadamente a cada 30 segundos) coletada nos respectivos recipientes de coleta de amostras. As quantidades de analito com correção simulada foram calculadas subtraindo os valores de resposta simulada correspondentes dos valores de resposta do produto de teste.
Dados coletados durante um período de aproximadamente 10 minutos (2 amostras consecutivas de ar exalado com duração de 5 minutos cada) no dia em que o sujeito foi designado para usar o produto de teste (Dia 1 ou Dia 2 ou Dia 3 ou Dia 4 de acordo com a randomização esquema)
Estatísticas resumidas de resíduos de acroleína por grupo de produtos de teste
Prazo: Dados coletados durante um período de aproximadamente 10 minutos (2 amostras consecutivas de ar exalado com duração de 5 minutos cada) no dia em que o sujeito foi designado para usar o produto de teste (Dia 1 ou Dia 2 ou Dia 3 ou Dia 4 de acordo com a randomização esquema)

A tabela resume a quantidade de analito presente no ar exalado após o uso do produto de teste.

O analito foi coletado durante um período de coleta de aproximadamente 10 minutos na sessão de uso do produto para respiração exalada no dia em que o sujeito recebeu o produto de teste indicado de acordo com o esquema de randomização. Na sessão de uso do produto de teste de ar exalado, uma amostra de ar exalado foi coletada usando um cartucho vazio e uma bateria inativa [condição simulada], seguida por uma amostra de ar exalado usando o produto de teste. Cada amostra de ar exalado foi coletada separadamente no mesmo tipo de recipiente de captura (capturando o analito específico). Cada amostra consistia em todo o ar exalado ocorrido durante 10 baforadas, cada uma com duração de 5 segundos (+/- 1 segundo), durante ~5 min (uma baforada aproximadamente a cada 30 segundos) coletada nos respectivos recipientes de coleta de amostras. As quantidades de analito com correção simulada foram calculadas subtraindo os valores de resposta simulada correspondentes dos valores de resposta do produto de teste.
Dados coletados durante um período de aproximadamente 10 minutos (2 amostras consecutivas de ar exalado com duração de 5 minutos cada) no dia em que o sujeito foi designado para usar o produto de teste (Dia 1 ou Dia 2 ou Dia 3 ou Dia 4 de acordo com a randomização esquema)
Estatísticas resumidas de resíduos de acroleína simulada por grupo de produtos de teste
Prazo: Dados coletados durante um período de aproximadamente 10 minutos (2 amostras consecutivas de ar exalado com duração de 5 minutos cada) no dia em que o sujeito foi designado para usar o produto de teste (Dia 1 ou Dia 2 ou Dia 3 ou Dia 4 de acordo com a randomização esquema)

A tabela resume a quantidade de analito presente no ar exalado após simulação.

O analito foi coletado durante um período de coleta de aproximadamente 10 minutos na sessão de uso do produto para respiração exalada no dia em que o sujeito recebeu o produto de teste indicado de acordo com o esquema de randomização. Na sessão de uso do produto de teste de ar exalado, uma amostra de ar exalado foi coletada usando um cartucho vazio e uma bateria inativa [condição simulada], seguida por uma amostra de ar exalado usando o produto de teste. Cada amostra de ar exalado foi coletada separadamente no mesmo tipo de recipiente de captura (capturando o analito específico). Cada amostra consistia em todo o ar exalado ocorrido durante 10 baforadas, cada uma com duração de 5 segundos (+/- 1 segundo), durante ~5 min (uma baforada aproximadamente a cada 30 segundos) coletada nos respectivos recipientes de coleta de amostras. As quantidades de analito com correção simulada foram calculadas subtraindo os valores de resposta simulada correspondentes dos valores de resposta do produto de teste.
Dados coletados durante um período de aproximadamente 10 minutos (2 amostras consecutivas de ar exalado com duração de 5 minutos cada) no dia em que o sujeito foi designado para usar o produto de teste (Dia 1 ou Dia 2 ou Dia 3 ou Dia 4 de acordo com a randomização esquema)
Estatísticas resumidas de acroleína total corrigida por simulação por grupo de produtos de teste
Prazo: Dados coletados durante um período de aproximadamente 10 minutos (2 amostras consecutivas de ar exalado com duração de 5 minutos cada) no dia em que o sujeito foi designado para usar o produto de teste (Dia 1 ou Dia 2 ou Dia 3 ou Dia 4 de acordo com a randomização esquema)

A tabela apresenta a diferença na quantidade total de analito em amostras de ar exalado entre uso simulado (bateria inativa e cartucho vazio) e uso controlado do produto de teste.

O analito foi coletado durante um período de coleta de aproximadamente 10 minutos na sessão de uso do produto para respiração exalada no dia em que o sujeito recebeu o produto de teste indicado. Na sessão de uso do produto de teste de ar exalado, 1 amostra de ar exalado foi coletada usando um cartucho vazio e uma bateria inativa [condição simulada], seguida por uma amostra de ar exalado usando o produto de teste. Cada amostra de ar exalado foi coletada separadamente no mesmo tipo de recipiente de captura. Cada amostra consistia em todo o ar exalado ocorrido durante 10 baforadas, cada uma com duração de 5 segundos (+/- 1 segundo), durante ~5 min (uma baforada aproximadamente a cada 30 segundos) coletada nos respectivos recipientes de coleta de amostras. As quantidades de analito com correção simulada foram calculadas subtraindo os valores de resposta simulada correspondentes dos valores de resposta do produto de teste.
Dados coletados durante um período de aproximadamente 10 minutos (2 amostras consecutivas de ar exalado com duração de 5 minutos cada) no dia em que o sujeito foi designado para usar o produto de teste (Dia 1 ou Dia 2 ou Dia 3 ou Dia 4 de acordo com a randomização esquema)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso do cartucho (g) Alterar estatísticas resumidas para a amostra 1 (propilenoglicol, glicerina, nicotina, mentol) por produto de teste nas sessões de respiração expirada
Prazo: Amostras coletadas durante a sessão de uso do produto de respiração exalada controlada de aproximadamente 1 hora no dia em que o sujeito foi designado para usar o produto de teste (Dia 1 ou Dia 2 ou Dia 3 ou Dia 4 de acordo com o esquema de randomização)
Diferença no peso registrado da Amostra 1, medido em gramas, coletado antes e após o uso do produto nas Sessões de Respiração Exalada. A Amostra 1 foi usada para coletar propilenoglicol, glicerina, nicotina e mentol, e foi coletada aproximadamente 1 hora antes da Amostra 2.
Amostras coletadas durante a sessão de uso do produto de respiração exalada controlada de aproximadamente 1 hora no dia em que o sujeito foi designado para usar o produto de teste (Dia 1 ou Dia 2 ou Dia 3 ou Dia 4 de acordo com o esquema de randomização)
Peso do cartucho (g) Alterar estatísticas resumidas para a amostra 2 (formaldeído, acetaldeído, acroleína) por produto de teste nas sessões de respiração expirada
Prazo: Amostras coletadas durante a sessão de uso do produto de respiração exalada controlada de aproximadamente 1 hora no dia em que o sujeito foi designado para usar o produto de teste (Dia 1 ou Dia 2 ou Dia 3 ou Dia 4 de acordo com o esquema de randomização)
Diferença no peso registrado da Amostra 2, medido em gramas, coletado antes e após o uso do produto nas Sessões de Respiração Exalada, a Amostra 2 foi usada para coletar formaldeído, acetaldeído e acroleína, e foi coletada aproximadamente 1 hora após a Amostra 1.
Amostras coletadas durante a sessão de uso do produto de respiração exalada controlada de aproximadamente 1 hora no dia em que o sujeito foi designado para usar o produto de teste (Dia 1 ou Dia 2 ou Dia 3 ou Dia 4 de acordo com o esquema de randomização)
Estatísticas resumidas da alteração do peso total do cartucho por produto de teste, por sujeito, durante as sessões de uso ad libitum
Prazo: As amostras foram coletadas durante a sessão de uso ad libitum do produto de 12 horas no dia em que o sujeito recebeu o produto de teste (de acordo com o esquema de randomização)
Diferença no peso registrado (medido em gramas) por produto de teste, por sujeito, coletado antes e depois do uso do produto em sessões ad libitum
As amostras foram coletadas durante a sessão de uso ad libitum do produto de 12 horas no dia em que o sujeito recebeu o produto de teste (de acordo com o esquema de randomização)
Alteração total de peso por produto de teste e cartucho individual durante as sessões de uso ad libitum
Prazo: As amostras foram coletadas durante a sessão de uso ad libitum do produto de 12 horas no dia em que o sujeito recebeu o produto de teste (de acordo com o esquema de randomização)
Alteração no peso do cartucho (medido em gramas), conforme medido antes e depois de uma sessão de uso ad libitum do produto por 12 horas.
As amostras foram coletadas durante a sessão de uso ad libitum do produto de 12 horas no dia em que o sujeito recebeu o produto de teste (de acordo com o esquema de randomização)
Estatísticas resumidas da contagem de puffs por produto de teste durante as sessões de uso ad libitum
Prazo: Os dados foram coletados durante a sessão de uso ad libitum do produto de 12 horas no dia em que o sujeito recebeu o produto de teste (de acordo com o esquema de randomização)
Número de inalações, por produto de teste, por sujeito, realizadas durante uma sessão de uso ad libitum do produto de 12 horas
Os dados foram coletados durante a sessão de uso ad libitum do produto de 12 horas no dia em que o sujeito recebeu o produto de teste (de acordo com o esquema de randomização)
Duração média da inalação por produto de teste durante as sessões de uso ad libitum
Prazo: Os dados foram coletados durante a sessão de uso ad libitum do produto de 12 horas no dia em que o sujeito recebeu o produto de teste (de acordo com o esquema de randomização)
Segundos por tragada, por produto de teste, por sujeito, durante uma sessão de uso ad libitum do produto de 12 horas
Os dados foram coletados durante a sessão de uso ad libitum do produto de 12 horas no dia em que o sujeito recebeu o produto de teste (de acordo com o esquema de randomização)
Duração total da tragada por produto de teste durante as sessões de uso ad libitum
Prazo: Os dados foram coletados durante a sessão de uso ad libitum do produto de 12 horas no dia em que o sujeito recebeu o produto de teste (de acordo com o esquema de randomização)
Total de segundos de inalação por produto de teste, por sujeito, durante a sessão de uso ad libitum do produto de 12 horas
Os dados foram coletados durante a sessão de uso ad libitum do produto de 12 horas no dia em que o sujeito recebeu o produto de teste (de acordo com o esquema de randomização)
Total de cartuchos usados ​​pelo produto de teste durante as sessões de uso ad libitum
Prazo: Os dados foram coletados durante a sessão de uso ad libitum do produto de 12 horas no dia em que o sujeito recebeu o produto de teste (de acordo com o esquema de randomização)
Total de cartuchos usados ​​por produto de teste, por sujeito, tomados durante uma sessão de uso ad libitum do produto de 12 horas
Os dados foram coletados durante a sessão de uso ad libitum do produto de 12 horas no dia em que o sujeito recebeu o produto de teste (de acordo com o esquema de randomização)
Resumo das pontuações categóricas "Usar produto novamente" derivadas de VAS binário por produto de teste
Prazo: Os dados foram coletados ao final da sessão de uso ad libitum do produto de 12 horas no dia em que o sujeito recebeu o produto de teste (de acordo com o esquema de randomização)
A Escala Visual Analógica (VAS) que mede a resposta autorrelatada ao questionário "Use o produto novamente" foi coletada após cada sessão de uso do produto. O questionário consiste em uma única pergunta (“Se tivesse oportunidade, gostaria de usar este produto novamente”). Os participantes indicaram sua vontade de usar novamente o produto apontando para uma linha medindo 100 mm, com pontuações medidas da esquerda para a direita e variando entre 0 e 100 mm. Pontuações mais próximas à direita e, portanto, mais altas na escala indicaram maior disposição para utilizar o produto novamente. As pontuações brutas foram convertidas em uma pontuação binária da seguinte forma: pontuações VAS < 50 mm ≈ relutância em usar o produto novamente, e pontuações VAS ≥ 50 mm ≈ disposição para usar o produto novamente.
Os dados foram coletados ao final da sessão de uso ad libitum do produto de 12 horas no dia em que o sujeito recebeu o produto de teste (de acordo com o esquema de randomização)
Resumo das pontuações categóricas ordinais do "Questionário de uso do produto novamente" derivadas do VAS por produto de teste
Prazo: Os dados foram coletados ao final da sessão de uso ad libitum do produto de 12 horas no dia em que o sujeito recebeu o produto de teste (de acordo com o esquema de randomização)
Escala Visual Analógica (VAS) que mede a resposta autorrelatada à vontade de usar o produto do estudo novamente. O questionário foi coletado após cada sessão de uso do produto. O questionário consiste em uma única pergunta ("Se tivesse a oportunidade, eu gostaria de usar este produto novamente") com resposta VAS variando de "Definitivamente não faria" a "Não me importo" e "Definitivamente faria". Os participantes indicaram sua vontade de usar novamente o produto apontando para uma linha medindo 100 mm, com pontuações medidas da esquerda para a direita e variando entre 0 e 100 mm. Pontuações mais próximas à direita e, portanto, mais altas na escala indicaram maior disposição para utilizar o produto novamente. As pontuações brutas foram então convertidas para uma resposta binária, "relutante" vs. "disposto" a usar. Além disso, uma resposta ordinal de 3 níveis foi calculada usando “relutante” (VAS < 50 mm), “não me importo” (VAS = 50 mm) e “disposto” (VAS > 50 mm).
Os dados foram coletados ao final da sessão de uso ad libitum do produto de 12 horas no dia em que o sujeito recebeu o produto de teste (de acordo com o esquema de randomização)
Contagem de borrifadas por produto de teste e cartucho individual durante as sessões de uso ad libitum
Prazo: Durante a sessão de uso ad libitum do produto de 12 horas no dia em que o sujeito recebeu o produto de teste (de acordo com o esquema de randomização)
Contagem de borrifadas por produto de teste (agrupado em cartuchos) durante uma sessão de uso ad libitum de 12 horas do produto.
Durante a sessão de uso ad libitum do produto de 12 horas no dia em que o sujeito recebeu o produto de teste (de acordo com o esquema de randomização)
Duração média da inalação por produto de teste e cartucho individual durante as sessões de uso ad libitum
Prazo: Durante a sessão de uso ad libitum do produto de 12 horas no dia em que o sujeito recebeu o produto de teste (de acordo com o esquema de randomização)
Duração média da inalação (medida em segundos) por produto de teste (agrupado em cartuchos) durante uma sessão de uso ad libitum de 12 horas do produto.
Durante a sessão de uso ad libitum do produto de 12 horas no dia em que o sujeito recebeu o produto de teste (de acordo com o esquema de randomização)
Duração total da inalação por produto de teste e cartucho individual durante as sessões de uso ad libitum
Prazo: Durante a sessão de uso ad libitum do produto de 12 horas no dia em que o sujeito recebeu o produto de teste (de acordo com o esquema de randomização)
Duração total da inalação (medida em segundos) por produto de teste (agrupada em cartuchos) durante uma sessão de uso ad libitum de 12 horas do produto.
Durante a sessão de uso ad libitum do produto de 12 horas no dia em que o sujeito recebeu o produto de teste (de acordo com o esquema de randomização)
Alteração total de peso por produto de teste, por cartucho concluído, durante as sessões de uso ad libitum
Prazo: Durante a sessão de uso ad libitum do produto de 12 horas no dia em que o sujeito recebeu o produto de teste (de acordo com o esquema de randomização)
Alteração no peso do cartucho (medido em gramas), conforme medido antes e depois de uma sessão de uso ad libitum do produto por 12 horas.
Durante a sessão de uso ad libitum do produto de 12 horas no dia em que o sujeito recebeu o produto de teste (de acordo com o esquema de randomização)
Duração média da inalação por produto de teste, por cartucho concluído, durante as sessões de uso ad libitum
Prazo: Durante a sessão de uso ad libitum do produto de 12 horas no dia em que o sujeito recebeu o produto de teste (de acordo com o esquema de randomização)
Duração média da inalação (medida em segundos) por produto de teste, por cartucho completo, durante uma sessão de uso ad libitum de 12 horas do produto.
Durante a sessão de uso ad libitum do produto de 12 horas no dia em que o sujeito recebeu o produto de teste (de acordo com o esquema de randomização)
Contagem de borrifadas por produto de teste, por cartucho concluído, durante as sessões de uso ad libitum
Prazo: Durante a sessão de uso ad libitum do produto de 12 horas no dia em que o sujeito recebeu o produto de teste (de acordo com o esquema de randomização)
Contagem de inalações por produto de teste, por cartucho concluído, durante uma sessão de uso ad libitum de 12 horas do produto.
Durante a sessão de uso ad libitum do produto de 12 horas no dia em que o sujeito recebeu o produto de teste (de acordo com o esquema de randomização)
Duração total da inalação por produto de teste, por cartucho concluído, durante as sessões de uso ad libitum
Prazo: Durante a sessão de uso ad libitum do produto de 12 horas no dia em que o sujeito recebeu o produto de teste (de acordo com o esquema de randomização)
Duração total da inalação (medida em segundos) por produto de teste, por cartucho completo, durante uma sessão de uso ad libitum de 12 horas do produto.
Durante a sessão de uso ad libitum do produto de 12 horas no dia em que o sujeito recebeu o produto de teste (de acordo com o esquema de randomização)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Altria Client Services LLC

Colaboradores

Cato Research

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jeffery S Edmiston, PhD, Altria Client Services

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

21 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Real)

26 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

11 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ALCS-RA-17-06-EV

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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