Caracterização dos níveis de constituintes de aerossol selecionados na respiração exalada de usuários adultos de e-vapor

Critério de inclusão:

• Os candidatos ao assunto devem satisfazer os seguintes critérios antes de serem inscritos no estudo:

  1. fornecer consentimento voluntário para participar, conforme documentado pelo formulário de consentimento informado (TCLE) aprovado pelo conselho de revisão institucional (IRB) assinado para o estudo;
  2. ter entre 21 e 65 anos, inclusive, no momento da triagem (Visita 1);
  3. ser positivo para uso de tabaco pela dosagem de cotinina na urina (≥ 500 ng/mL) na Visita 1 (triagem);
  4. usaram EVPs contendo nicotina nos 3 meses antes da Visita 1 (triagem) e uso de EVPs contendo nicotina ("alguns dias" ou "todos os dias") nos últimos 30 dias e pelo menos 4 dos últimos 7 dias antes Visita 1 (triagem) e no check-in para a Visita 2;
  5. ter resultados negativos de triagem de álcool, anfetaminas, opiáceos, canabinóides, fenciclidina e cocaína na urina (teste de respiração exalada para álcool também é aceitável) na Visita 1 (triagem) e no check-in para a Visita 2;
  6. se for do sexo feminino (todas as mulheres), tiver um teste de gravidez sérico negativo na Visita 1 (triagem) e um teste de gravidez de urina negativo no check-in para a Visita 2;

  7. se mulher e heterossexualmente ativa e com potencial para engravidar (por exemplo, não cirurgicamente estéril [ou seja, laqueadura bilateral, histerectomia ou ooforectomia bilateral] pelo menos 6 meses antes da Visita 1 [triagem] ou pelo menos 2 anos naturalmente pós-menopausa [hormônio folículo-estimulante ≥40 UI/L na Visita 1 (triagem)]), deve estar usando uma das seguintes formas de contracepção e concordar em continuar a usá-la por pelo menos 30 dias após o último uso do produto do estudo (se interrompido antecipadamente) ou conclusão do estudar:

     • hormonal (por exemplo, adesivo oral, transdérmico, implante ou injeção) consistentemente por pelo menos 3 meses antes da Visita 1 (triagem);
     • barreira dupla (ou seja, preservativo com espermicida ou diafragma com espermicida) consistentemente por pelo menos 30 dias antes da Visita 1 (triagem);
     • dispositivo intrauterino por pelo menos 3 meses antes da Visita 1 (triagem);
     • Essure® ou procedimento de esterilização não cirúrgica similar pelo menos 3 meses antes da Visita 1 (triagem); ou
     • parceiro que foi vasectomizado por pelo menos 6 meses (inclusive) antes da Visita 1 (triagem);
  8. se homem e heterossexualmente ativo e capaz de ser pai de uma criança (por exemplo, não vasectomizado pelo menos 6 meses antes da Visita 1 [triagem]), deve estar usando um método de contracepção de dupla barreira (ou seja, preservativo com espermicida ou diafragma com espermicida) da verificação -na Visita 2 até pelo menos 90 dias após o último uso do produto do estudo (se encerrado antecipadamente) ou conclusão do estudo;
  9. não planeja parar de usar o e-vapor nos próximos 30 dias;
  10. estar disposto a usar todos os EVPs atribuídos durante o estudo; e
  11. estar disposto e capaz de cumprir os requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

• Os indivíduos podem ser excluídos do estudo se atenderem a qualquer um dos critérios listados abaixo na Visita 1 (triagem) e na Visita 2 ou a qualquer momento durante o estudo, conforme apropriado. Exceções podem ser permitidas a critério do investigador em consulta com o Patrocinador, desde que não haja risco adicional envolvido para o sujeito. Quaisquer exceções serão documentadas.

  1. tem história ou presença de doenças gastrointestinais, renais, hepáticas, neurológicas, hematológicas, endócrinas, oncológicas, urológicas, diabetes, doenças respiratórias existentes (especialmente doenças broncoespásticas e asma), doenças imunológicas, psiquiátricas, cardiovasculares ou qualquer outra condição(s) clinicamente significativa ) que, na opinião do investigador, colocaria em risco a segurança do sujeito ou afetaria a validade dos resultados do estudo (Nota: condições médicas crônicas controladas e com medicamentos estáveis ​​[nos últimos 3 meses] podem não ser excludentes a critério do investigador );
  2. tem evidência atual ou qualquer história de insuficiência cardíaca congestiva;
  3. ter achados anormais clinicamente significativos no exame físico, sinais vitais, ECG, resultados laboratoriais clínicos ou histórico médico, na opinião do investigador;
  4. ter pressão arterial sistólica >140 mm Hg ou pressão arterial diastólica >90 mm Hg na Visita 1 (triagem) ou no check-in para a Visita 2;
  5. tem depuração de creatinina estimada (pela equação de Cockcroft-Gault) <80 mL/minuto;
  6. ter enzimas hepáticas (aspartato aminotransferase e alanina aminotransferase) ≥1,5 vezes o limite superior do normal na Visita 1 (triagem);
  7. tem uma doença aguda (por exemplo, infecção respiratória superior ou infecção viral) que requer tratamento dentro de 2 semanas antes do check-in na Visita 2;
  8. tem febre (> 100,5 ° F) na Visita 1 (triagem) ou no check-in para a Visita 2;
  9. ter índice de massa corporal (IMC) maior que 40,0 kg/m2 ou menor que 18,0 kg/m2 na Visita 1 (triagem);
  10. ter teste positivo para vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou vírus da hepatite C (HCV) na Visita 1 (triagem);
  11. usou medicação broncodilatadora prescrita ou de venda livre (por exemplo, β-agonistas inalatórios ou orais) dentro de 12 meses da Visita 1 (triagem) e Visita 2;
  12. ter diabetes mellitus não controlado apenas com dieta/exercício, na opinião do investigador;
  13. ter usado medicação antidiabética prescrita ou terapia com insulina dentro de 12 meses da Visita 1 (triagem) e Visita 2;
  14. ter usado medicação para depressão ou asma dentro de 12 meses da Visita 1 (triagem) e da Visita 2;
  15. ter um histórico de abuso de drogas ou álcool dentro de 12 meses da Visita 1 (triagem) e da Visita 2;
  16. tiveram reações alérgicas ou outras reações adversas conhecidas ao mentol, propilenoglicol ou glicerol;
  17. se mulher, estiver grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo;
  18. ter participado de um estudo clínico para um medicamento experimental, dispositivo médico, biológico ou para um produto de tabaco dentro de 30 dias antes da Visita 1 (triagem) e da Visita 2;
  19. ser funcionário ou ex-funcionário da indústria do tabaco ou parente de primeiro grau (por exemplo, pai, cônjuge, irmão, filho) de funcionário ou ex-funcionário da indústria do tabaco ou parte nomeada ou representante de classe em litígio com qualquer empresa de tabaco ;
  20. esteve envolvido no desenvolvimento do desenho/conduta do estudo ou é parente de primeiro grau (por exemplo, pai, cônjuge, irmão, filho) de alguém envolvido no desenvolvimento do desenho/conduta do estudo;
  21. ser um funcionário atual ou pessoal envolvido com o estudo no local; ou
  22. participaram de dois ou mais estudos de ALCS nos últimos 12 meses antes da Visita 1 (triagem) e fizeram check-in na Visita 2.