Karakterisering af udvalgte niveauer af aerosolbestanddele i det udåndede åndedræt hos voksne e-Vapor-brugere

Inklusionskriterier:

• Fagkandidater skal opfylde følgende kriterier, før de bliver tilmeldt undersøgelsen:

  1. give frivilligt samtykke til at deltage, som dokumenteret af den underskrevne institutionelle vurderingskomité (IRB)-godkendte informerede samtykkeformular (ICF) for undersøgelsen;
  2. være mellem 21 og 65 år inklusive, på screeningstidspunktet (besøg 1);
  3. være positiv for tobaksbrug ved urin-kotininmåling (≥ 500 ng/mL) ved besøg 1 (screening);
  4. har brugt nikotinholdige EVP'er i de 3 måneder før besøg 1 (screening) og brug af nikotinholdige EVP'er ("nogle dage" eller "hver dag") i de seneste 30 dage og mindst 4 ud af de sidste 7 dage før Besøg 1 (screening) og ved check-in til Besøg 2;
  5. har negative resultater fra screeningsresultater for alkohol, amfetamin, opiater, cannabinoider, phencyclidin og kokain (udåndingstest for alkohol er også acceptabel) ved besøg 1 (screening) og ved check-in til besøg 2;
  6. hvis kvinder (alle kvinder), har en negativ serumgraviditetstest ved besøg 1 (screening) og har en negativ uringraviditetstest ved check-in til besøg 2;

  7. hvis kvindelig og heteroseksuelt aktiv og i den fødedygtige alder (f.eks. ikke kirurgisk steril [dvs. bilateral tubal ligering, hysterektomi eller bilateral ooforektomi] mindst 6 måneder før besøg 1 [screening] eller mindst 2 år naturligt postmenopausalt [follikelstimulerende hormon ≥40 IE/L ved besøg 1 (screening)]), skal bruge en af ​​følgende præventionsformer og acceptere at fortsætte med at bruge den i mindst 30 dage efter den sidste brug af undersøgelsesproduktet (hvis den er afsluttet tidligt) eller afslutningen af undersøgelse:

     • hormonelle (f.eks. oralt, transdermalt plaster, implantat eller injektion) konsekvent i mindst 3 måneder før besøg 1 (screening);
     • dobbelt barriere (dvs. kondom med spermicid eller diafragma med spermicid) konsekvent i mindst 30 dage før besøg 1 (screening);
     • intrauterin enhed i mindst 3 måneder før besøg 1 (screening);
     • Essure® eller lignende ikke-kirurgisk steriliseringsprocedure mindst 3 måneder før besøg 1 (screening); eller
     • partner, der har været vasektomieret i mindst 6 måneder (inklusive) før besøg 1 (screening);
  8. hvis mandlig og heteroseksuelt aktiv og i stand til at blive far til et barn (f.eks. ikke vasektomiseret mindst 6 måneder før besøg 1 [screening]), skal du bruge en dobbelt barriere (dvs. kondom med sæddræbende middel eller diafragma med sæddræbende middel) præventionsmetode fra check -ind ved besøg 2 indtil mindst 90 dage efter sidste brug af undersøgelsesprodukt (hvis tidligt afsluttet) eller afslutning af undersøgelsen;
  9. planlægger ikke at holde op med at bruge e-damp inden for de næste 30 dage;
  10. være villig til at bruge alle tildelte EVP'er under studiet; og
  11. være villig og i stand til at efterleve studiets krav.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner kan udelukkes fra undersøgelsen, hvis forsøgspersonen opfylder et af nedenstående kriterier ved besøg 1 (screening) og besøg 2 eller på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen, alt efter hvad der er relevant. Undtagelser kan tillades efter efterforskerens skøn i samråd med sponsoren, forudsat at der ikke er nogen yderligere risiko involveret for forsøgspersonen. Eventuelle undtagelser vil blive dokumenteret.

  1. har en anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikante gastrointestinale, nyre-, lever-, neurologiske, hæmatologiske, endokrine, onkologiske, urologiske, diabetes, eksisterende luftvejssygdomme (især bronkospastiske sygdomme og astma), immunologisk, psykiatrisk, kardiovaskulær sygdom eller andre sygdomme ), som efter investigators mening ville bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare eller påvirke validiteten af ​​undersøgelsesresultaterne (Bemærk: Kroniske medicinske tilstande kontrolleret og på stabil medicin [i løbet af de seneste 3 måneder] er muligvis ikke ekskluderende efter investigatorens skøn );
  2. har aktuelle beviser eller nogen historie med kongestiv hjertesvigt;
  3. har klinisk signifikante abnorme fund ved fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG, kliniske laboratorieresultater eller sygehistorie, efter investigators mening;
  4. har systolisk blodtryk >140 mm Hg eller diastolisk blodtryk >90 mm Hg ved besøg 1 (screening) eller ved check-in til besøg 2;
  5. har estimeret kreatininclearance (ved Cockcroft-Gault-ligning) <80 ml/minut;
  6. har leverenzymer (aspartataminotransferase og alaninaminotransferase) ≥1,5 gange den øvre normalgrænse ved besøg 1 (screening);
  7. har en akut sygdom (f.eks. øvre luftvejsinfektion eller virusinfektion), der kræver behandling inden for 2 uger før check-in på besøg 2;
  8. har feber (>100,5°F) ved besøg 1 (screening) eller ved check-in til besøg 2;
  9. har kropsmasseindeks (BMI) større end 40,0 kg/m2 eller mindre end 18,0 kg/m2 ved besøg 1 (screening);
  10. have positiv test for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C virus (HCV) ved besøg 1 (screening);
  11. har brugt receptpligtig eller håndkøbsmedicin til bronkodilatator (f.eks. inhalerede eller orale β-agonister) inden for 12 måneder efter besøg 1 (screening) og besøg 2;
  12. har diabetes mellitus, der ikke kontrolleres af diæt/motion alene, efter investigators mening;
  13. har brugt receptpligtig antidiabetisk medicin eller insulinbehandling inden for 12 måneder efter besøg 1 (screening) og besøg 2;
  14. har brugt medicin mod depression eller astma inden for 12 måneder efter besøg 1 (screening) og besøg 2;
  15. har en historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for 12 måneder efter besøg 1 (screening) og besøg 2;
  16. har haft allergiske eller andre kendte bivirkninger over for menthol, propylenglycol eller glycerol;
  17. hvis kvinde, være gravid, ammende eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen;
  18. har deltaget i en klinisk undersøgelse for et forsøgslægemiddel, medicinsk udstyr, biologisk eller for et tobaksprodukt inden for 30 dage før besøg 1 (screening) og besøg 2;
  19. være en nuværende eller tidligere ansat i tobaksindustrien eller en slægtning i første grad (f.eks. forælder, ægtefælle, søskende, barn) til en nuværende eller tidligere ansat i tobaksindustrien eller en navngiven part eller grupperepræsentant i retssager med en tobaksvirksomhed ;
  20. har været involveret i udviklingen af ​​undersøgelsesdesignet/-gennemførelsen eller være en førstegradsslægtning (f.eks. forælder, ægtefælle, søskende, barn) til en person, der er involveret i udviklingen af ​​undersøgelsens design/udførelse;
  21. være en nuværende medarbejder eller personale involveret i undersøgelsen på stedet; eller
  22. har deltaget i to eller flere ALCS-undersøgelser inden for den seneste 12-måneders periode før besøg 1 (screening) og tjekker ind på besøg 2.