Karakterisering af udvalgte niveauer af aerosolbestanddele i det udåndede åndedræt hos voksne e-Vapor-brugere
Karakterisering af udvalgte niveauer af aerosolbestanddele i udåndingsånden hos voksne e-Vapor-brugere under brug af fire e-Vapor-produkter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27265
- High Point Clinical Trials Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Fagkandidater skal opfylde følgende kriterier, før de bliver tilmeldt undersøgelsen:
- give frivilligt samtykke til at deltage, som dokumenteret af den underskrevne institutionelle vurderingskomité (IRB)-godkendte informerede samtykkeformular (ICF) for undersøgelsen;
- være mellem 21 og 65 år inklusive, på screeningstidspunktet (besøg 1);
- være positiv for tobaksbrug ved urin-kotininmåling (≥ 500 ng/mL) ved besøg 1 (screening);
- har brugt nikotinholdige EVP'er i de 3 måneder før besøg 1 (screening) og brug af nikotinholdige EVP'er ("nogle dage" eller "hver dag") i de seneste 30 dage og mindst 4 ud af de sidste 7 dage før Besøg 1 (screening) og ved check-in til Besøg 2;
- har negative resultater fra screeningsresultater for alkohol, amfetamin, opiater, cannabinoider, phencyclidin og kokain (udåndingstest for alkohol er også acceptabel) ved besøg 1 (screening) og ved check-in til besøg 2;
- hvis kvinder (alle kvinder), har en negativ serumgraviditetstest ved besøg 1 (screening) og har en negativ uringraviditetstest ved check-in til besøg 2;
hvis kvindelig og heteroseksuelt aktiv og i den fødedygtige alder (f.eks. ikke kirurgisk steril [dvs. bilateral tubal ligering, hysterektomi eller bilateral ooforektomi] mindst 6 måneder før besøg 1 [screening] eller mindst 2 år naturligt postmenopausalt [follikelstimulerende hormon ≥40 IE/L ved besøg 1 (screening)]), skal bruge en af følgende præventionsformer og acceptere at fortsætte med at bruge den i mindst 30 dage efter den sidste brug af undersøgelsesproduktet (hvis den er afsluttet tidligt) eller afslutningen af undersøgelse:
- hormonelle (f.eks. oralt, transdermalt plaster, implantat eller injektion) konsekvent i mindst 3 måneder før besøg 1 (screening);
- dobbelt barriere (dvs. kondom med spermicid eller diafragma med spermicid) konsekvent i mindst 30 dage før besøg 1 (screening);
- intrauterin enhed i mindst 3 måneder før besøg 1 (screening);
- Essure® eller lignende ikke-kirurgisk steriliseringsprocedure mindst 3 måneder før besøg 1 (screening); eller
- partner, der har været vasektomieret i mindst 6 måneder (inklusive) før besøg 1 (screening);
- hvis mandlig og heteroseksuelt aktiv og i stand til at blive far til et barn (f.eks. ikke vasektomiseret mindst 6 måneder før besøg 1 [screening]), skal du bruge en dobbelt barriere (dvs. kondom med sæddræbende middel eller diafragma med sæddræbende middel) præventionsmetode fra check -ind ved besøg 2 indtil mindst 90 dage efter sidste brug af undersøgelsesprodukt (hvis tidligt afsluttet) eller afslutning af undersøgelsen;
- planlægger ikke at holde op med at bruge e-damp inden for de næste 30 dage;
- være villig til at bruge alle tildelte EVP'er under studiet; og
- være villig og i stand til at efterleve studiets krav.
Ekskluderingskriterier:
Forsøgspersoner kan udelukkes fra undersøgelsen, hvis forsøgspersonen opfylder et af nedenstående kriterier ved besøg 1 (screening) og besøg 2 eller på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen, alt efter hvad der er relevant. Undtagelser kan tillades efter efterforskerens skøn i samråd med sponsoren, forudsat at der ikke er nogen yderligere risiko involveret for forsøgspersonen. Eventuelle undtagelser vil blive dokumenteret.
- har en anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikante gastrointestinale, nyre-, lever-, neurologiske, hæmatologiske, endokrine, onkologiske, urologiske, diabetes, eksisterende luftvejssygdomme (især bronkospastiske sygdomme og astma), immunologisk, psykiatrisk, kardiovaskulær sygdom eller andre sygdomme ), som efter investigators mening ville bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare eller påvirke validiteten af undersøgelsesresultaterne (Bemærk: Kroniske medicinske tilstande kontrolleret og på stabil medicin [i løbet af de seneste 3 måneder] er muligvis ikke ekskluderende efter investigatorens skøn );
- har aktuelle beviser eller nogen historie med kongestiv hjertesvigt;
- har klinisk signifikante abnorme fund ved fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG, kliniske laboratorieresultater eller sygehistorie, efter investigators mening;
- har systolisk blodtryk >140 mm Hg eller diastolisk blodtryk >90 mm Hg ved besøg 1 (screening) eller ved check-in til besøg 2;
- har estimeret kreatininclearance (ved Cockcroft-Gault-ligning) <80 ml/minut;
- har leverenzymer (aspartataminotransferase og alaninaminotransferase) ≥1,5 gange den øvre normalgrænse ved besøg 1 (screening);
- har en akut sygdom (f.eks. øvre luftvejsinfektion eller virusinfektion), der kræver behandling inden for 2 uger før check-in på besøg 2;
- har feber (>100,5°F) ved besøg 1 (screening) eller ved check-in til besøg 2;
- har kropsmasseindeks (BMI) større end 40,0 kg/m2 eller mindre end 18,0 kg/m2 ved besøg 1 (screening);
- have positiv test for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C virus (HCV) ved besøg 1 (screening);
- har brugt receptpligtig eller håndkøbsmedicin til bronkodilatator (f.eks. inhalerede eller orale β-agonister) inden for 12 måneder efter besøg 1 (screening) og besøg 2;
- har diabetes mellitus, der ikke kontrolleres af diæt/motion alene, efter investigators mening;
- har brugt receptpligtig antidiabetisk medicin eller insulinbehandling inden for 12 måneder efter besøg 1 (screening) og besøg 2;
- har brugt medicin mod depression eller astma inden for 12 måneder efter besøg 1 (screening) og besøg 2;
- har en historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for 12 måneder efter besøg 1 (screening) og besøg 2;
- har haft allergiske eller andre kendte bivirkninger over for menthol, propylenglycol eller glycerol;
- hvis kvinde, være gravid, ammende eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen;
- har deltaget i en klinisk undersøgelse for et forsøgslægemiddel, medicinsk udstyr, biologisk eller for et tobaksprodukt inden for 30 dage før besøg 1 (screening) og besøg 2;
- være en nuværende eller tidligere ansat i tobaksindustrien eller en slægtning i første grad (f.eks. forælder, ægtefælle, søskende, barn) til en nuværende eller tidligere ansat i tobaksindustrien eller en navngiven part eller grupperepræsentant i retssager med en tobaksvirksomhed ;
- har været involveret i udviklingen af undersøgelsesdesignet/-gennemførelsen eller være en førstegradsslægtning (f.eks. forælder, ægtefælle, søskende, barn) til en person, der er involveret i udviklingen af undersøgelsens design/udførelse;
- være en nuværende medarbejder eller personale involveret i undersøgelsen på stedet; eller
- har deltaget i to eller flere ALCS-undersøgelser inden for den seneste 12-måneders periode før besøg 1 (screening) og tjekker ind på besøg 2.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ABDC
Forsøgspersoner fik 2 menthol og 2 ikke-menthol test e-dampprodukter: Produkt A (XL25F) på dag 1, produkt B (XL40CB) på dag 2, produkt D (XL40MB) på dag 3 og produkt C (XL35WM) på dag 4 |
e-Vapor produkt XL25F
Andre navne:
e-Vapor produkt XL40CB
Andre navne:
e-Vapor produkt XL35WM
Andre navne:
e-Vapor produkt XL40MB
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: BCAD
Forsøgspersoner fik 2 menthol og 2 ikke-menthol test e-dampprodukter: Produkt B (XL40CB) på dag 1, produkt C (XL35WM) på dag 2, produkt A (XL25F) på dag 3 og produkt D (XL40MB) på dag 4 |
e-Vapor produkt XL25F
Andre navne:
e-Vapor produkt XL40CB
Andre navne:
e-Vapor produkt XL35WM
Andre navne:
e-Vapor produkt XL40MB
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: CDBA
Forsøgspersoner fik 2 menthol og 2 ikke-menthol test e-dampprodukter: Produkt C (XL35WM) på dag 1 Produkt D (XL40MB) på dag 2, produkt B (XL40CB) på dag 3 og produkt A (XL25F) på dag 4 |
e-Vapor produkt XL25F
Andre navne:
e-Vapor produkt XL40CB
Andre navne:
e-Vapor produkt XL35WM
Andre navne:
e-Vapor produkt XL40MB
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: DACB
Forsøgspersoner fik 2 menthol og 2 ikke-menthol test e-dampprodukter: Produkt D (XL40MB) på dag 1, produkt A (XL25F) på dag 2, produkt C (XL35WM) på dag 3 og produkt B (XL40CB) på dag 4 |
e-Vapor produkt XL25F
Andre navne:
e-Vapor produkt XL40CB
Andre navne:
e-Vapor produkt XL35WM
Andre navne:
e-Vapor produkt XL40MB
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opsummerende statistik for nikotinrester efter test-produktgruppe
Tidsramme: Data indsamlet over en tidsramme på ca. 10 minutter (2 på hinanden følgende udåndingsprøver af 5 minutters varighed hver) den dag, hvor forsøgspersonen blev tildelt til at bruge testproduktet (dag 1 eller dag 2 eller dag 3 eller dag 4 i henhold til randomiseringen ordning)
|
Tabel opsummerer mængden af analyt til stede i udåndet ånde efter brug af testprodukt. Analyt blev opsamlet over en ca. 10-minutters indsamlingsperiode i brugssessionen med udåndet åndedrætsprodukt den dag, hvor forsøgspersonen blev tildelt det angivne testprodukt i henhold til randomiseringsskemaet. I brugssessionen til udåndingstestproduktet blev en udåndet udåndingsprøve opsamlet ved hjælp af en tom patron og inaktivt batteri [sham-tilstand] efterfulgt af en udåndet udåndingsprøve ved brug af testproduktet. Hver udåndet åndeprøve blev opsamlet separat i den samme type indfangningsbeholder (indfangning af den specifikke analyt). Hver prøve bestod af alt det udåndede åndedræt, der fandt sted i løbet af 10 pust, hver med 5 sekunders sugvarighed (+/- 1 sek), over ~5 minutter (et sug ca. hvert 30. sekund) opsamlet i de respektive prøveopsamlingsbeholdere. Sham-korrigerede analytmængder blev beregnet ved at subtrahere tilsvarende sham-responsværdier fra testproduktresponsværdier. |
Data indsamlet over en tidsramme på ca. 10 minutter (2 på hinanden følgende udåndingsprøver af 5 minutters varighed hver) den dag, hvor forsøgspersonen blev tildelt til at bruge testproduktet (dag 1 eller dag 2 eller dag 3 eller dag 4 i henhold til randomiseringen ordning)
|
|
Sham Nikotin Residue Resumé Statistik af Test-Product Group
Tidsramme: Data indsamlet over en tidsramme på ca. 10 minutter (2 på hinanden følgende udåndingsprøver af 5 minutters varighed hver) den dag, hvor forsøgspersonen blev tildelt til at bruge testproduktet (dag 1 eller dag 2 eller dag 3 eller dag 4 i henhold til randomiseringen ordning)
|
Tabel opsummerer mængden af analyt til stede i udåndet ånde efter sham. Analytten blev opsamlet over en opsamlingsperiode på ca. 10 minutter i brugssessionen med udåndet åndedrætsprodukt på den dag, hvor forsøgspersonen blev tildelt det angivne testprodukt i henhold til randomiseringsskemaet. I brugssessionen til udåndingstestproduktet blev en udåndet udåndingsprøve opsamlet ved hjælp af en tom patron og inaktivt batteri [sham-tilstand] efterfulgt af en udåndet udåndingsprøve ved brug af testproduktet. Hver udåndet åndeprøve blev opsamlet separat i den samme type indfangningsbeholder (indfangning af den specifikke analyt). Hver prøve bestod af alt det udåndede åndedræt, der fandt sted i løbet af 10 sug, hver med 5 sekunders sugvarighed (+/- 1 sek), over ~5 minutter (et sug ca. hvert 30. sekund) opsamlet i de respektive prøveopsamlingsbeholdere. Sham-korrigerede analytmængder blev beregnet ved at subtrahere tilsvarende sham-responsværdier fra testproduktresponsværdier. |
Data indsamlet over en tidsramme på ca. 10 minutter (2 på hinanden følgende udåndingsprøver af 5 minutters varighed hver) den dag, hvor forsøgspersonen blev tildelt til at bruge testproduktet (dag 1 eller dag 2 eller dag 3 eller dag 4 i henhold til randomiseringen ordning)
|
|
Total sham-korrigeret nikotin oversigtsstatistikker efter test produktgruppe
Tidsramme: Data indsamlet over en tidsramme på ca. 10 minutter (2 på hinanden følgende udåndingsprøver af 5 minutters varighed hver) den dag, hvor forsøgspersonen blev tildelt til at bruge testproduktet (dag 1 eller dag 2 eller dag 3 eller dag 4 i henhold til randomiseringen ordning)
|
Tabel viser forskellen i total analytmængde i udåndede udåndingsprøver mellem sham (inaktivt batteri og tom patron) og kontrolleret brug af testprodukt. Analyt blev opsamlet i løbet af en ca. 10 minutters opsamlingsperiode i brugssessionen med udåndet åndedrætsprodukt den dag, hvor forsøgspersonen blev tildelt det angivne testprodukt. I brugssessionen til udåndingstestproduktet blev 1 udåndet udåndingsprøve opsamlet ved hjælp af en tom patron og inaktivt batteri [sham-tilstand] efterfulgt af en udåndet udåndingsprøve ved brug af testproduktet. Hver udåndet åndeprøve blev opsamlet separat i den samme type fangebeholder. Hver prøve bestod af alt det udåndede åndedræt, der fandt sted i løbet af 10 pust, hver med 5 sekunders sugvarighed (+/- 1 sek), over ~5 minutter (et sug ca. hvert 30. sekund) opsamlet i de respektive prøveopsamlingsbeholdere. Sham-korrigerede analytmængder blev beregnet ved at subtrahere tilsvarende sham-responsværdier fra testproduktresponsværdier. |
Data indsamlet over en tidsramme på ca. 10 minutter (2 på hinanden følgende udåndingsprøver af 5 minutters varighed hver) den dag, hvor forsøgspersonen blev tildelt til at bruge testproduktet (dag 1 eller dag 2 eller dag 3 eller dag 4 i henhold til randomiseringen ordning)
|
|
Glycerinrestsammendragsstatistikker efter test-produktgruppe
Tidsramme: Data indsamlet over en tidsramme på ca. 10 minutter (2 på hinanden følgende udåndingsprøver af 5 minutters varighed hver) den dag, hvor forsøgspersonen blev tildelt til at bruge testproduktet (dag 1 eller dag 2 eller dag 3 eller dag 4 i henhold til randomiseringen ordning)
|
Tabel opsummerer mængden af analyt til stede i udåndet ånde efter brug af testprodukt. Analyt blev opsamlet over en ca. 10-minutters indsamlingsperiode i brugssessionen med udåndet åndedrætsprodukt den dag, hvor forsøgspersonen blev tildelt det angivne testprodukt i henhold til randomiseringsskemaet. I brugssessionen til udåndingstestproduktet blev en udåndet udåndingsprøve opsamlet ved hjælp af en tom patron og inaktivt batteri [sham-tilstand] efterfulgt af en udåndet udåndingsprøve ved brug af testproduktet. Hver udåndet åndeprøve blev opsamlet separat i den samme type indfangningsbeholder (indfangning af den specifikke analyt). Hver prøve bestod af alt det udåndede åndedræt, der fandt sted i løbet af 10 pust, hver med 5 sekunders sugvarighed (+/- 1 sek), over ~5 minutter (et sug ca. hvert 30. sekund) opsamlet i de respektive prøveopsamlingsbeholdere. Sham-korrigerede analytmængder blev beregnet ved at subtrahere tilsvarende sham-responsværdier fra testproduktresponsværdier. |
Data indsamlet over en tidsramme på ca. 10 minutter (2 på hinanden følgende udåndingsprøver af 5 minutters varighed hver) den dag, hvor forsøgspersonen blev tildelt til at bruge testproduktet (dag 1 eller dag 2 eller dag 3 eller dag 4 i henhold til randomiseringen ordning)
|
|
Sham Glycerin Residue Resumé Statistik af Test-Product Group
Tidsramme: Data indsamlet over en tidsramme på ca. 10 minutter (2 på hinanden følgende udåndingsprøver af 5 minutters varighed hver) den dag, hvor forsøgspersonen blev tildelt til at bruge testproduktet (dag 1 eller dag 2 eller dag 3 eller dag 4 i henhold til randomiseringen ordning)
|
Tabel opsummerer mængden af analyt til stede i udåndet ånde efter sham. Analytten blev opsamlet over en opsamlingsperiode på ca. 10 minutter i brugssessionen med udåndet åndedrætsprodukt på den dag, hvor forsøgspersonen blev tildelt det angivne testprodukt i henhold til randomiseringsskemaet. I brugssessionen til udåndingstestproduktet blev en udåndet udåndingsprøve opsamlet ved hjælp af en tom patron og inaktivt batteri [sham-tilstand] efterfulgt af en udåndet udåndingsprøve ved brug af testproduktet. Hver udåndet åndeprøve blev opsamlet separat i den samme type indfangningsbeholder (indfangning af den specifikke analyt). Hver prøve bestod af alt det udåndede åndedræt, der fandt sted i løbet af 10 sug, hver med 5 sekunders sugvarighed (+/- 1 sek), over ~5 minutter (et sug ca. hvert 30. sekund) opsamlet i de respektive prøveopsamlingsbeholdere. Sham-korrigerede analytmængder blev beregnet ved at subtrahere tilsvarende sham-responsværdier fra testproduktresponsværdier. |
Data indsamlet over en tidsramme på ca. 10 minutter (2 på hinanden følgende udåndingsprøver af 5 minutters varighed hver) den dag, hvor forsøgspersonen blev tildelt til at bruge testproduktet (dag 1 eller dag 2 eller dag 3 eller dag 4 i henhold til randomiseringen ordning)
|
|
Total sham-korrigeret glycerin oversigtsstatistikker efter test produktgruppe
Tidsramme: Data indsamlet over en tidsramme på ca. 10 minutter (2 på hinanden følgende udåndingsprøver af 5 minutters varighed hver) den dag, hvor forsøgspersonen blev tildelt til at bruge testproduktet (dag 1 eller dag 2 eller dag 3 eller dag 4 i henhold til randomiseringen ordning)
|
Tabel viser forskellen i total analytmængde i udåndede udåndingsprøver mellem sham (inaktivt batteri og tom patron) og kontrolleret brug af testprodukt. Analyt blev opsamlet i løbet af en ca. 10 minutters opsamlingsperiode i brugssessionen med udåndet åndedrætsprodukt den dag, hvor forsøgspersonen blev tildelt det angivne testprodukt. I brugssessionen til udåndingstestproduktet blev 1 udåndet udåndingsprøve opsamlet ved hjælp af en tom patron og inaktivt batteri [sham-tilstand] efterfulgt af en udåndet udåndingsprøve ved brug af testproduktet. Hver udåndet åndeprøve blev opsamlet separat i den samme type fangebeholder. Hver prøve bestod af alt det udåndede åndedræt, der fandt sted i løbet af 10 pust, hver med 5 sekunders sugvarighed (+/- 1 sek), over ~5 minutter (et sug ca. hvert 30. sekund) opsamlet i de respektive prøveopsamlingsbeholdere. Sham-korrigerede analytmængder blev beregnet ved at subtrahere tilsvarende sham-responsværdier fra testproduktresponsværdier. |
Data indsamlet over en tidsramme på ca. 10 minutter (2 på hinanden følgende udåndingsprøver af 5 minutters varighed hver) den dag, hvor forsøgspersonen blev tildelt til at bruge testproduktet (dag 1 eller dag 2 eller dag 3 eller dag 4 i henhold til randomiseringen ordning)
|
|
Oversigtsstatistikker for mentholrester efter test-produktgruppe
Tidsramme: Data indsamlet over en tidsramme på ca. 10 minutter (2 på hinanden følgende udåndingsprøver af 5 minutters varighed hver) den dag, hvor forsøgspersonen blev tildelt til at bruge testproduktet (dag 1 eller dag 2 eller dag 3 eller dag 4 i henhold til randomiseringen ordning)
|
Tabel opsummerer mængden af analyt til stede i udåndet ånde efter brug af testprodukt. Analyt blev opsamlet over en ca. 10-minutters indsamlingsperiode i brugssessionen med udåndet åndedrætsprodukt den dag, hvor forsøgspersonen blev tildelt det angivne testprodukt i henhold til randomiseringsskemaet. I brugssessionen til udåndingstestproduktet blev en udåndet udåndingsprøve opsamlet ved hjælp af en tom patron og inaktivt batteri [sham-tilstand] efterfulgt af en udåndet udåndingsprøve ved brug af testproduktet. Hver udåndet åndeprøve blev opsamlet separat i den samme type indfangningsbeholder (indfangning af den specifikke analyt). Hver prøve bestod af alt det udåndede åndedræt, der fandt sted i løbet af 10 pust, hver med 5 sekunders sugvarighed (+/- 1 sek), over ~5 minutter (et sug ca. hvert 30. sekund) opsamlet i de respektive prøveopsamlingsbeholdere. Sham-korrigerede analytmængder blev beregnet ved at subtrahere tilsvarende sham-responsværdier fra testproduktresponsværdier. |
Data indsamlet over en tidsramme på ca. 10 minutter (2 på hinanden følgende udåndingsprøver af 5 minutters varighed hver) den dag, hvor forsøgspersonen blev tildelt til at bruge testproduktet (dag 1 eller dag 2 eller dag 3 eller dag 4 i henhold til randomiseringen ordning)
|
|
Sham Menthol Residue Oversigtsstatistikker efter test-produktgruppe
Tidsramme: Data indsamlet over en tidsramme på ca. 10 minutter (2 på hinanden følgende udåndingsprøver af 5 minutters varighed hver) den dag, hvor forsøgspersonen blev tildelt til at bruge testproduktet (dag 1 eller dag 2 eller dag 3 eller dag 4 i henhold til randomiseringen ordning)
|
Tabel opsummerer mængden af analyt til stede i udåndet ånde efter sham. Analytten blev opsamlet over en opsamlingsperiode på ca. 10 minutter i brugssessionen med udåndet åndedrætsprodukt på den dag, hvor forsøgspersonen blev tildelt det angivne testprodukt i henhold til randomiseringsskemaet. I brugssessionen til udåndingstestproduktet blev en udåndet udåndingsprøve opsamlet ved hjælp af en tom patron og inaktivt batteri [sham-tilstand] efterfulgt af en udåndet udåndingsprøve ved brug af testproduktet. Hver udåndet åndeprøve blev opsamlet separat i den samme type indfangningsbeholder (indfangning af den specifikke analyt). Hver prøve bestod af alt det udåndede åndedræt, der fandt sted i løbet af 10 sug, hver med 5 sekunders sugvarighed (+/- 1 sek), over ~5 minutter (et sug ca. hvert 30. sekund) opsamlet i de respektive prøveopsamlingsbeholdere. Sham-korrigerede analytmængder blev beregnet ved at subtrahere tilsvarende sham-responsværdier fra testproduktresponsværdier. |
Data indsamlet over en tidsramme på ca. 10 minutter (2 på hinanden følgende udåndingsprøver af 5 minutters varighed hver) den dag, hvor forsøgspersonen blev tildelt til at bruge testproduktet (dag 1 eller dag 2 eller dag 3 eller dag 4 i henhold til randomiseringen ordning)
|
|
Samlet sham-korrigeret menthol-sammendragsstatistik efter testproduktgruppe
Tidsramme: Data indsamlet over en tidsramme på ca. 10 minutter (2 på hinanden følgende udåndingsprøver af 5 minutters varighed hver) den dag, hvor forsøgspersonen blev tildelt til at bruge testproduktet (dag 1 eller dag 2 eller dag 3 eller dag 4 i henhold til randomiseringen ordning)
|
Tabel viser forskellen i total analytmængde i udåndede udåndingsprøver mellem sham (inaktivt batteri og tom patron) og kontrolleret brug af testprodukt. Analyt blev opsamlet i løbet af en ca. 10 minutters opsamlingsperiode i brugssessionen med udåndet åndedrætsprodukt den dag, hvor forsøgspersonen blev tildelt det angivne testprodukt. I brugssessionen til udåndingstestproduktet blev 1 udåndet udåndingsprøve opsamlet ved hjælp af en tom patron og inaktivt batteri [sham-tilstand] efterfulgt af en udåndet udåndingsprøve ved brug af testproduktet. Hver udåndet åndeprøve blev opsamlet separat i den samme type fangebeholder. Hver prøve bestod af alt det udåndede åndedræt, der fandt sted i løbet af 10 pust, hver med 5 sekunders sugvarighed (+/- 1 sek), over ~5 minutter (et sug ca. hvert 30. sekund) opsamlet i de respektive prøveopsamlingsbeholdere. Sham-korrigerede analytmængder blev beregnet ved at subtrahere tilsvarende sham-responsværdier fra testproduktresponsværdier. |
Data indsamlet over en tidsramme på ca. 10 minutter (2 på hinanden følgende udåndingsprøver af 5 minutters varighed hver) den dag, hvor forsøgspersonen blev tildelt til at bruge testproduktet (dag 1 eller dag 2 eller dag 3 eller dag 4 i henhold til randomiseringen ordning)
|
|
Opsummerende statistikker for propylenglycolrest efter test-produktgruppe
Tidsramme: Data indsamlet over en tidsramme på ca. 10 minutter (2 på hinanden følgende udåndingsprøver af 5 minutters varighed hver) den dag, hvor forsøgspersonen blev tildelt til at bruge testproduktet (dag 1 eller dag 2 eller dag 3 eller dag 4 i henhold til randomiseringen ordning)
|
Tabel opsummerer mængden af analyt til stede i udåndet ånde efter brug af testprodukt. Analyt blev opsamlet over en ca. 10-minutters indsamlingsperiode i brugssessionen med udåndet åndedrætsprodukt den dag, hvor forsøgspersonen blev tildelt det angivne testprodukt i henhold til randomiseringsskemaet. I brugssessionen til udåndingstestproduktet blev en udåndet udåndingsprøve opsamlet ved hjælp af en tom patron og inaktivt batteri [sham-tilstand] efterfulgt af en udåndet udåndingsprøve ved brug af testproduktet. Hver udåndet åndeprøve blev opsamlet separat i den samme type indfangningsbeholder (indfangning af den specifikke analyt). Hver prøve bestod af alt det udåndede åndedræt, der fandt sted i løbet af 10 pust, hver med 5 sekunders sugvarighed (+/- 1 sek), over ~5 minutter (et sug ca. hvert 30. sekund) opsamlet i de respektive prøveopsamlingsbeholdere. Sham-korrigerede analytmængder blev beregnet ved at subtrahere tilsvarende sham-responsværdier fra testproduktresponsværdier. |
Data indsamlet over en tidsramme på ca. 10 minutter (2 på hinanden følgende udåndingsprøver af 5 minutters varighed hver) den dag, hvor forsøgspersonen blev tildelt til at bruge testproduktet (dag 1 eller dag 2 eller dag 3 eller dag 4 i henhold til randomiseringen ordning)
|
|
Sham Propylene Glycol Residue Resume Statistics by Test-Product Group
Tidsramme: Data indsamlet over en tidsramme på ca. 10 minutter (2 på hinanden følgende udåndingsprøver af 5 minutters varighed hver) den dag, hvor forsøgspersonen blev tildelt til at bruge testproduktet (dag 1 eller dag 2 eller dag 3 eller dag 4 i henhold til randomiseringen ordning)
|
Tabel opsummerer mængden af analyt til stede i udåndet ånde efter sham. Analytten blev opsamlet over en opsamlingsperiode på ca. 10 minutter i brugssessionen med udåndet åndedrætsprodukt på den dag, hvor forsøgspersonen blev tildelt det angivne testprodukt i henhold til randomiseringsskemaet. I brugssessionen til udåndingstestproduktet blev en udåndet udåndingsprøve opsamlet ved hjælp af en tom patron og inaktivt batteri [sham-tilstand] efterfulgt af en udåndet udåndingsprøve ved brug af testproduktet. Hver udåndet åndeprøve blev opsamlet separat i den samme type indfangningsbeholder (indfangning af den specifikke analyt). Hver prøve bestod af alt det udåndede åndedræt, der fandt sted i løbet af 10 sug, hver med 5 sekunders sugvarighed (+/- 1 sek), over ~5 minutter (et sug ca. hvert 30. sekund) opsamlet i de respektive prøveopsamlingsbeholdere. Sham-korrigerede analytmængder blev beregnet ved at subtrahere tilsvarende sham-responsværdier fra testproduktresponsværdier. |
Data indsamlet over en tidsramme på ca. 10 minutter (2 på hinanden følgende udåndingsprøver af 5 minutters varighed hver) den dag, hvor forsøgspersonen blev tildelt til at bruge testproduktet (dag 1 eller dag 2 eller dag 3 eller dag 4 i henhold til randomiseringen ordning)
|
|
Total sham-korrigeret propylenglycol oversigtsstatistikker efter testproduktgruppe
Tidsramme: Data indsamlet over en tidsramme på ca. 10 minutter (2 på hinanden følgende udåndingsprøver af 5 minutters varighed hver) den dag, hvor forsøgspersonen blev tildelt til at bruge testproduktet (dag 1 eller dag 2 eller dag 3 eller dag 4 i henhold til randomiseringen ordning)
|
Tabel viser forskellen i total analytmængde i udåndede udåndingsprøver mellem sham (inaktivt batteri og tom patron) og kontrolleret brug af testprodukt. Analyt blev opsamlet i løbet af en ca. 10 minutters opsamlingsperiode i brugssessionen med udåndet åndedrætsprodukt den dag, hvor forsøgspersonen blev tildelt det angivne testprodukt. I brugssessionen til udåndingstestproduktet blev 1 udåndet udåndingsprøve opsamlet ved hjælp af en tom patron og inaktivt batteri [sham-tilstand] efterfulgt af en udåndet udåndingsprøve ved brug af testproduktet. Hver udåndet åndeprøve blev opsamlet separat i den samme type fangebeholder. Hver prøve bestod af alt det udåndede åndedræt, der fandt sted i løbet af 10 pust, hver med 5 sekunders sugvarighed (+/- 1 sek), over ~5 minutter (et sug ca. hvert 30. sekund) opsamlet i de respektive prøveopsamlingsbeholdere. Sham-korrigerede analytmængder blev beregnet ved at subtrahere tilsvarende sham-responsværdier fra testproduktresponsværdier. |
Data indsamlet over en tidsramme på ca. 10 minutter (2 på hinanden følgende udåndingsprøver af 5 minutters varighed hver) den dag, hvor forsøgspersonen blev tildelt til at bruge testproduktet (dag 1 eller dag 2 eller dag 3 eller dag 4 i henhold til randomiseringen ordning)
|
|
Resuméstatistik for formaldehydrester efter test-produktgruppe
Tidsramme: Data indsamlet over en tidsramme på ca. 10 minutter (2 på hinanden følgende udåndingsprøver af 5 minutters varighed hver) den dag, hvor forsøgspersonen blev tildelt til at bruge testproduktet (dag 1 eller dag 2 eller dag 3 eller dag 4 i henhold til randomiseringen ordning)
|
Tabel opsummerer mængden af analyt til stede i udåndet ånde efter brug af testprodukt. Analyt blev opsamlet over en ca. 10-minutters indsamlingsperiode i brugssessionen med udåndet åndedrætsprodukt den dag, hvor forsøgspersonen blev tildelt det angivne testprodukt i henhold til randomiseringsskemaet. I brugssessionen til udåndingstestproduktet blev en udåndet udåndingsprøve opsamlet ved hjælp af en tom patron og inaktivt batteri [sham-tilstand] efterfulgt af en udåndet udåndingsprøve ved brug af testproduktet. Hver udåndet åndeprøve blev opsamlet separat i den samme type indfangningsbeholder (indfangning af den specifikke analyt). Hver prøve bestod af alt det udåndede åndedræt, der fandt sted i løbet af 10 pust, hver med 5 sekunders sugvarighed (+/- 1 sek), over ~5 minutter (et sug ca. hvert 30. sekund) opsamlet i de respektive prøveopsamlingsbeholdere. Sham-korrigerede analytmængder blev beregnet ved at subtrahere tilsvarende sham-responsværdier fra testproduktresponsværdier. |
Data indsamlet over en tidsramme på ca. 10 minutter (2 på hinanden følgende udåndingsprøver af 5 minutters varighed hver) den dag, hvor forsøgspersonen blev tildelt til at bruge testproduktet (dag 1 eller dag 2 eller dag 3 eller dag 4 i henhold til randomiseringen ordning)
|
|
Sham Formaldehyde Residue Resumé Statistik af Test-Product Group
Tidsramme: Data indsamlet over en tidsramme på ca. 10 minutter (2 på hinanden følgende udåndingsprøver af 5 minutters varighed hver) den dag, hvor forsøgspersonen blev tildelt til at bruge testproduktet (dag 1 eller dag 2 eller dag 3 eller dag 4 i henhold til randomiseringen ordning)
|
Tabel opsummerer mængden af analyt til stede i udåndet ånde efter sham. Analytten blev opsamlet over en opsamlingsperiode på ca. 10 minutter i brugssessionen med udåndet åndedrætsprodukt på den dag, hvor forsøgspersonen blev tildelt det angivne testprodukt i henhold til randomiseringsskemaet. I brugssessionen til udåndingstestproduktet blev en udåndet udåndingsprøve opsamlet ved hjælp af en tom patron og inaktivt batteri [sham-tilstand] efterfulgt af en udåndet udåndingsprøve ved brug af testproduktet. Hver udåndet åndeprøve blev opsamlet separat i den samme type indfangningsbeholder (indfangning af den specifikke analyt). Hver prøve bestod af alt det udåndede åndedræt, der fandt sted i løbet af 10 sug, hver med 5 sekunders sugvarighed (+/- 1 sek), over ~5 minutter (et sug ca. hvert 30. sekund) opsamlet i de respektive prøveopsamlingsbeholdere. Sham-korrigerede analytmængder blev beregnet ved at subtrahere tilsvarende sham-responsværdier fra testproduktresponsværdier. |
Data indsamlet over en tidsramme på ca. 10 minutter (2 på hinanden følgende udåndingsprøver af 5 minutters varighed hver) den dag, hvor forsøgspersonen blev tildelt til at bruge testproduktet (dag 1 eller dag 2 eller dag 3 eller dag 4 i henhold til randomiseringen ordning)
|
|
Total sham-korrigeret formaldehyd oversigtsstatistikker efter test produktgruppe
Tidsramme: Data indsamlet over en tidsramme på ca. 10 minutter (2 på hinanden følgende udåndingsprøver af 5 minutters varighed hver) den dag, hvor forsøgspersonen blev tildelt til at bruge testproduktet (dag 1 eller dag 2 eller dag 3 eller dag 4 i henhold til randomiseringen ordning)
|
Tabel viser forskellen i total analytmængde i udåndede udåndingsprøver mellem sham (inaktivt batteri og tom patron) og kontrolleret brug af testprodukt. Analyt blev opsamlet i løbet af en ca. 10 minutters opsamlingsperiode i brugssessionen med udåndet åndedrætsprodukt den dag, hvor forsøgspersonen blev tildelt det angivne testprodukt. I brugssessionen til udåndingstestproduktet blev 1 udåndet udåndingsprøve opsamlet ved hjælp af en tom patron og inaktivt batteri [sham-tilstand] efterfulgt af en udåndet udåndingsprøve ved brug af testproduktet. Hver udåndet åndeprøve blev opsamlet separat i den samme type fangebeholder. Hver prøve bestod af alt det udåndede åndedræt, der fandt sted i løbet af 10 pust, hver med 5 sekunders sugvarighed (+/- 1 sek), over ~5 minutter (et sug ca. hvert 30. sekund) opsamlet i de respektive prøveopsamlingsbeholdere. Sham-korrigerede analytmængder blev beregnet ved at subtrahere tilsvarende sham-responsværdier fra testproduktresponsværdier. |
Data indsamlet over en tidsramme på ca. 10 minutter (2 på hinanden følgende udåndingsprøver af 5 minutters varighed hver) den dag, hvor forsøgspersonen blev tildelt til at bruge testproduktet (dag 1 eller dag 2 eller dag 3 eller dag 4 i henhold til randomiseringen ordning)
|
|
Opsummering af acetaldehyd-rester efter test-produktgruppe
Tidsramme: Data indsamlet over en tidsramme på ca. 10 minutter (2 på hinanden følgende udåndingsprøver af 5 minutters varighed hver) den dag, hvor forsøgspersonen blev tildelt til at bruge testproduktet (dag 1 eller dag 2 eller dag 3 eller dag 4 i henhold til randomiseringen ordning)
|
Tabel opsummerer mængden af analyt til stede i udåndet ånde efter brug af testprodukt. Analyt blev opsamlet over en ca. 10-minutters indsamlingsperiode i brugssessionen med udåndet åndedrætsprodukt den dag, hvor forsøgspersonen blev tildelt det angivne testprodukt i henhold til randomiseringsskemaet. I brugssessionen til udåndingstestproduktet blev en udåndet udåndingsprøve opsamlet ved hjælp af en tom patron og inaktivt batteri [sham-tilstand] efterfulgt af en udåndet udåndingsprøve ved brug af testproduktet. Hver udåndet åndeprøve blev opsamlet separat i den samme type indfangningsbeholder (indfangning af den specifikke analyt). Hver prøve bestod af alt det udåndede åndedræt, der fandt sted i løbet af 10 pust, hver med 5 sekunders sugvarighed (+/- 1 sek), over ~5 minutter (et sug ca. hvert 30. sekund) opsamlet i de respektive prøveopsamlingsbeholdere. Sham-korrigerede analytmængder blev beregnet ved at subtrahere tilsvarende sham-responsværdier fra testproduktresponsværdier. |
Data indsamlet over en tidsramme på ca. 10 minutter (2 på hinanden følgende udåndingsprøver af 5 minutters varighed hver) den dag, hvor forsøgspersonen blev tildelt til at bruge testproduktet (dag 1 eller dag 2 eller dag 3 eller dag 4 i henhold til randomiseringen ordning)
|
|
Sham Acetaldehyd Residue Resume Statistik efter test-produktgruppe
Tidsramme: Data indsamlet over en tidsramme på ca. 10 minutter (2 på hinanden følgende udåndingsprøver af 5 minutters varighed hver) den dag, hvor forsøgspersonen blev tildelt til at bruge testproduktet (dag 1 eller dag 2 eller dag 3 eller dag 4 i henhold til randomiseringen ordning)
|
Tabel opsummerer mængden af analyt til stede i udåndet ånde efter sham. Analytten blev opsamlet over en opsamlingsperiode på ca. 10 minutter i brugssessionen med udåndet åndedrætsprodukt på den dag, hvor forsøgspersonen blev tildelt det angivne testprodukt i henhold til randomiseringsskemaet. I brugssessionen til udåndingstestproduktet blev en udåndet udåndingsprøve opsamlet ved hjælp af en tom patron og inaktivt batteri [sham-tilstand] efterfulgt af en udåndet udåndingsprøve ved brug af testproduktet. Hver udåndet åndeprøve blev opsamlet separat i den samme type indfangningsbeholder (indfangning af den specifikke analyt). Hver prøve bestod af alt det udåndede åndedræt, der fandt sted i løbet af 10 sug, hver med 5 sekunders sugvarighed (+/- 1 sek), over ~5 minutter (et sug ca. hvert 30. sekund) opsamlet i de respektive prøveopsamlingsbeholdere. Sham-korrigerede analytmængder blev beregnet ved at subtrahere tilsvarende sham-responsværdier fra testproduktresponsværdier. |
Data indsamlet over en tidsramme på ca. 10 minutter (2 på hinanden følgende udåndingsprøver af 5 minutters varighed hver) den dag, hvor forsøgspersonen blev tildelt til at bruge testproduktet (dag 1 eller dag 2 eller dag 3 eller dag 4 i henhold til randomiseringen ordning)
|
|
Total sham-korrigeret acetaldehyd oversigtsstatistikker efter test produktgruppe
Tidsramme: Data indsamlet over en tidsramme på ca. 10 minutter (2 på hinanden følgende udåndingsprøver af 5 minutters varighed hver) den dag, hvor forsøgspersonen blev tildelt til at bruge testproduktet (dag 1 eller dag 2 eller dag 3 eller dag 4 i henhold til randomiseringen ordning)
|
Tabel viser forskellen i total analytmængde i udåndede udåndingsprøver mellem sham (inaktivt batteri og tom patron) og kontrolleret brug af testprodukt. Analyt blev opsamlet i løbet af en ca. 10 minutters opsamlingsperiode i brugssessionen med udåndet åndedrætsprodukt den dag, hvor forsøgspersonen blev tildelt det angivne testprodukt. I brugssessionen til udåndingstestproduktet blev 1 udåndet udåndingsprøve opsamlet ved hjælp af en tom patron og inaktivt batteri [sham-tilstand] efterfulgt af en udåndet udåndingsprøve ved brug af testproduktet. Hver udåndet åndeprøve blev opsamlet separat i den samme type fangebeholder. Hver prøve bestod af alt det udåndede åndedræt, der fandt sted i løbet af 10 pust, hver med 5 sekunders sugvarighed (+/- 1 sek), over ~5 minutter (et sug ca. hvert 30. sekund) opsamlet i de respektive prøveopsamlingsbeholdere. Sham-korrigerede analytmængder blev beregnet ved at subtrahere tilsvarende sham-responsværdier fra testproduktresponsværdier. |
Data indsamlet over en tidsramme på ca. 10 minutter (2 på hinanden følgende udåndingsprøver af 5 minutters varighed hver) den dag, hvor forsøgspersonen blev tildelt til at bruge testproduktet (dag 1 eller dag 2 eller dag 3 eller dag 4 i henhold til randomiseringen ordning)
|
|
Sammendrag af acrolein-reststatistikker efter test-produktgruppe
Tidsramme: Data indsamlet over en tidsramme på ca. 10 minutter (2 på hinanden følgende udåndingsprøver af 5 minutters varighed hver) den dag, hvor forsøgspersonen blev tildelt til at bruge testproduktet (dag 1 eller dag 2 eller dag 3 eller dag 4 i henhold til randomiseringen ordning)
|
Tabel opsummerer mængden af analyt til stede i udåndet ånde efter brug af testprodukt. Analyt blev opsamlet over en ca. 10-minutters indsamlingsperiode i brugssessionen med udåndet åndedrætsprodukt den dag, hvor forsøgspersonen blev tildelt det angivne testprodukt i henhold til randomiseringsskemaet. I brugssessionen til udåndingstestproduktet blev en udåndet udåndingsprøve opsamlet ved hjælp af en tom patron og inaktivt batteri [sham-tilstand] efterfulgt af en udåndet udåndingsprøve ved brug af testproduktet. Hver udåndet åndeprøve blev opsamlet separat i den samme type indfangningsbeholder (indfangning af den specifikke analyt). Hver prøve bestod af alt det udåndede åndedræt, der fandt sted i løbet af 10 pust, hver med 5 sekunders sugvarighed (+/- 1 sek), over ~5 minutter (et sug ca. hvert 30. sekund) opsamlet i de respektive prøveopsamlingsbeholdere. Sham-korrigerede analytmængder blev beregnet ved at subtrahere tilsvarende sham-responsværdier fra testproduktresponsværdier. |
Data indsamlet over en tidsramme på ca. 10 minutter (2 på hinanden følgende udåndingsprøver af 5 minutters varighed hver) den dag, hvor forsøgspersonen blev tildelt til at bruge testproduktet (dag 1 eller dag 2 eller dag 3 eller dag 4 i henhold til randomiseringen ordning)
|
|
Sham Acrolein Residue Resume Statistics by Test-Product Group
Tidsramme: Data indsamlet over en tidsramme på ca. 10 minutter (2 på hinanden følgende udåndingsprøver af 5 minutters varighed hver) den dag, hvor forsøgspersonen blev tildelt til at bruge testproduktet (dag 1 eller dag 2 eller dag 3 eller dag 4 i henhold til randomiseringen ordning)
|
Tabel opsummerer mængden af analyt til stede i udåndet ånde efter sham. Analytten blev opsamlet over en opsamlingsperiode på ca. 10 minutter i brugssessionen med udåndet åndedrætsprodukt på den dag, hvor forsøgspersonen blev tildelt det angivne testprodukt i henhold til randomiseringsskemaet. I brugssessionen til udåndingstestproduktet blev en udåndet udåndingsprøve opsamlet ved hjælp af en tom patron og inaktivt batteri [sham-tilstand] efterfulgt af en udåndet udåndingsprøve ved brug af testproduktet. Hver udåndet åndeprøve blev opsamlet separat i den samme type indfangningsbeholder (indfangning af den specifikke analyt). Hver prøve bestod af alt det udåndede åndedræt, der fandt sted i løbet af 10 sug, hver med 5 sekunders sugvarighed (+/- 1 sek), over ~5 minutter (et sug ca. hvert 30. sekund) opsamlet i de respektive prøveopsamlingsbeholdere. Sham-korrigerede analytmængder blev beregnet ved at subtrahere tilsvarende sham-responsværdier fra testproduktresponsværdier. |
Data indsamlet over en tidsramme på ca. 10 minutter (2 på hinanden følgende udåndingsprøver af 5 minutters varighed hver) den dag, hvor forsøgspersonen blev tildelt til at bruge testproduktet (dag 1 eller dag 2 eller dag 3 eller dag 4 i henhold til randomiseringen ordning)
|
|
Total sham-korrigeret acrolein-sammendragsstatistik efter testproduktgruppe
Tidsramme: Data indsamlet over en tidsramme på ca. 10 minutter (2 på hinanden følgende udåndingsprøver af 5 minutters varighed hver) den dag, hvor forsøgspersonen blev tildelt til at bruge testproduktet (dag 1 eller dag 2 eller dag 3 eller dag 4 i henhold til randomiseringen ordning)
|
Tabel viser forskellen i total analytmængde i udåndede udåndingsprøver mellem sham (inaktivt batteri og tom patron) og kontrolleret brug af testprodukt. Analyt blev opsamlet i løbet af en ca. 10 minutters opsamlingsperiode i brugssessionen med udåndet åndedrætsprodukt den dag, hvor forsøgspersonen blev tildelt det angivne testprodukt. I brugssessionen til udåndingstestproduktet blev 1 udåndet udåndingsprøve opsamlet ved hjælp af en tom patron og inaktivt batteri [sham-tilstand] efterfulgt af en udåndet udåndingsprøve ved brug af testproduktet. Hver udåndet åndeprøve blev opsamlet separat i den samme type fangebeholder. Hver prøve bestod af alt det udåndede åndedræt, der fandt sted i løbet af 10 pust, hver med 5 sekunders sugvarighed (+/- 1 sek), over ~5 minutter (et sug ca. hvert 30. sekund) opsamlet i de respektive prøveopsamlingsbeholdere. Sham-korrigerede analytmængder blev beregnet ved at subtrahere tilsvarende sham-responsværdier fra testproduktresponsværdier. |
Data indsamlet over en tidsramme på ca. 10 minutter (2 på hinanden følgende udåndingsprøver af 5 minutters varighed hver) den dag, hvor forsøgspersonen blev tildelt til at bruge testproduktet (dag 1 eller dag 2 eller dag 3 eller dag 4 i henhold til randomiseringen ordning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patronvægt (g) Skift oversigtsstatistikker for prøve 1 (propylenglycol, glycerin, nikotin, menthol) efter testprodukt i udåndingssessionerne
Tidsramme: Prøver indsamlet i løbet af den ca. 1 times kontrollerede udåndingsproduktbrugssession på den dag, hvor forsøgspersonen blev tildelt til at bruge testproduktet (dag 1 eller dag 2 eller dag 3 eller dag 4 i henhold til randomiseringsskemaet)
|
Forskel i registreret vægt af prøve 1, målt i gram, indsamlet før og efter brug af produktet i udåndingssessioner.
Prøve 1 blev brugt til at opsamle propylenglycol, glycerin, nikotin og menthol og blev opsamlet ca. 1 time før prøve 2.
|
Prøver indsamlet i løbet af den ca. 1 times kontrollerede udåndingsproduktbrugssession på den dag, hvor forsøgspersonen blev tildelt til at bruge testproduktet (dag 1 eller dag 2 eller dag 3 eller dag 4 i henhold til randomiseringsskemaet)
|
|
Patronvægt (g) Skift oversigtsstatistikker for prøve 2 (formaldehyd, acetaldehyd, acrolein) efter testprodukt i udåndingssessionerne
Tidsramme: Prøver indsamlet i løbet af den ca. 1 times kontrollerede udåndingsproduktbrugssession på den dag, hvor forsøgspersonen blev tildelt til at bruge testproduktet (dag 1 eller dag 2 eller dag 3 eller dag 4 i henhold til randomiseringsskemaet)
|
Forskel i registreret vægt af prøve 2, målt i gram, opsamlet før og efter brug af produktet i udåndingssessioner, prøve 2 blev brugt til at indsamle formaldehyd, acetaldehyd og acrolein og blev opsamlet ca. 1 time efter prøve 1.
|
Prøver indsamlet i løbet af den ca. 1 times kontrollerede udåndingsproduktbrugssession på den dag, hvor forsøgspersonen blev tildelt til at bruge testproduktet (dag 1 eller dag 2 eller dag 3 eller dag 4 i henhold til randomiseringsskemaet)
|
|
Sammenfattende statistikker over total patronvægtændring efter testprodukt, pr. emne, under ad libitum-brugssessionerne
Tidsramme: Prøver blev indsamlet i løbet af den 12-timers ad libitum produktbrugssession den dag, hvor forsøgspersonen blev tildelt testproduktet (ifølge randomiseringsskemaet)
|
Forskel i registreret vægt (målt i gram) efter testprodukt, pr. forsøgsperson, indsamlet før og efter produktbrug i ad libitum-sessioner
|
Prøver blev indsamlet i løbet af den 12-timers ad libitum produktbrugssession den dag, hvor forsøgspersonen blev tildelt testproduktet (ifølge randomiseringsskemaet)
|
|
Samlet vægtændring efter testprodukt og individuel patron under ad-Libitum-brugssessionerne
Tidsramme: Prøver blev indsamlet i løbet af den 12-timers ad libitum produktbrugssession den dag, hvor forsøgspersonen blev tildelt testproduktet (ifølge randomiseringsskemaet)
|
Ændring i patronvægt (målt i gram) som målt før og efter en 12-timers ad-libitum brug af produktet.
|
Prøver blev indsamlet i løbet af den 12-timers ad libitum produktbrugssession den dag, hvor forsøgspersonen blev tildelt testproduktet (ifølge randomiseringsskemaet)
|
|
Sammenfattende statistik over pusttælling efter testprodukt under ad libitum-brugssessionerne
Tidsramme: Data blev indsamlet over den 12-timers ad libitum produktbrugssession den dag, hvor forsøgspersonen blev tildelt testproduktet (ifølge randomiseringsskemaet)
|
Antal pust, efter testprodukt, pr. forsøgsperson, taget under 12-timers ad libitum produktbrugssession
|
Data blev indsamlet over den 12-timers ad libitum produktbrugssession den dag, hvor forsøgspersonen blev tildelt testproduktet (ifølge randomiseringsskemaet)
|
|
Gennemsnitlig puffvarighed efter testprodukt under ad libitum-brugssessionerne
Tidsramme: Data blev indsamlet over den 12-timers ad libitum produktbrugssession den dag, hvor forsøgspersonen blev tildelt testproduktet (ifølge randomiseringsskemaet)
|
Sekunder pr. sug taget, pr. testprodukt, pr. emne, under 12-timers ad libitum produktbrugssession
|
Data blev indsamlet over den 12-timers ad libitum produktbrugssession den dag, hvor forsøgspersonen blev tildelt testproduktet (ifølge randomiseringsskemaet)
|
|
Samlet puff-varighed pr. testprodukt under ad libitum-brugssessionerne
Tidsramme: Data blev indsamlet over den 12-timers ad libitum produktbrugssession den dag, hvor forsøgspersonen blev tildelt testproduktet (ifølge randomiseringsskemaet)
|
Samlet antal sekunders pust af testprodukt, pr. emne, taget under 12-timers ad libitum produktbrugssession
|
Data blev indsamlet over den 12-timers ad libitum produktbrugssession den dag, hvor forsøgspersonen blev tildelt testproduktet (ifølge randomiseringsskemaet)
|
|
Samlet antal patroner brugt af testproduktet under ad libitum-brugssessionerne
Tidsramme: Data blev indsamlet over den 12-timers ad libitum produktbrugssession den dag, hvor forsøgspersonen blev tildelt testproduktet (ifølge randomiseringsskemaet)
|
Samlet antal patroner brugt af testprodukt, pr. emne, taget under 12-timers ad libitum produktbrugssession
|
Data blev indsamlet over den 12-timers ad libitum produktbrugssession den dag, hvor forsøgspersonen blev tildelt testproduktet (ifølge randomiseringsskemaet)
|
|
Resumé af binære VAS-afledte kategoriske "Brug produkt igen spørgeskema"-resultater efter testprodukt
Tidsramme: Data blev indsamlet ved slutningen af den 12-timers ad libitum produktbrugssession den dag, hvor forsøgspersonen blev tildelt testproduktet (ifølge randomiseringsskemaet)
|
Visual Analog Scale (VAS) måling af selvrapporteret svar på spørgeskemaet "Brug produktet igen" blev indsamlet efter hver produktbrugssession.
Spørgeskemaet består af et enkelt spørgsmål ("Hvis jeg får muligheden, vil jeg gerne bruge dette produkt igen").
Deltagerne tilkendegav, at de var villige til at bruge produktet igen ved at pege på en linje, der målte 100 mm, med score målt fra venstre mod højre og varierende mellem 0 og 100 mm.
Scoringer tættere på højre, og dermed højere på skalaen, indikerede en større vilje til at bruge produktet igen.
Rå score blev konverteret til en binær score som følger: VAS score < 50 mm ≈ uvilje til at bruge produktet igen, og VAS score ≥ 50 mm ≈ villighed til at bruge produktet igen.
|
Data blev indsamlet ved slutningen af den 12-timers ad libitum produktbrugssession den dag, hvor forsøgspersonen blev tildelt testproduktet (ifølge randomiseringsskemaet)
|
|
Resumé af Ordinal VAS-afledt kategorisk "Brug produkt igen spørgeskema"-resultater efter testprodukt
Tidsramme: Data blev indsamlet ved slutningen af den 12-timers ad libitum produktbrugssession den dag, hvor forsøgspersonen blev tildelt testproduktet (ifølge randomiseringsskemaet)
|
Visual Analog Scale (VAS) måler selvrapporteret respons på villighed til at bruge undersøgelsesproduktet igen.
Spørgeskema blev indsamlet efter hver produktbrugssession.
Spørgeskemaet består af et enkelt spørgsmål ("Hvis jeg får muligheden, vil jeg gerne bruge dette produkt igen") med VAS-svar fra "Definitely Would Not" til "Don't Care" til "Definitely Would".
Deltagerne tilkendegav, at de var villige til at bruge produktet igen ved at pege på en linje, der målte 100 mm, med score målt fra venstre mod højre og varierende mellem 0 og 100 mm.
Scoringer tættere på højre, og dermed højere på skalaen, indikerede en større vilje til at bruge produktet igen.
De rå scorer blev derefter konverteret til en binær, "uvillig" vs. "villig" til at bruge svar.
Derudover blev et 3-niveau ordinært svar beregnet ved hjælp af "uvillig" (VAS < 50 mm), "ligeglad" (VAS = 50 mm) og "villig" (VAS > 50 mm).
|
Data blev indsamlet ved slutningen af den 12-timers ad libitum produktbrugssession den dag, hvor forsøgspersonen blev tildelt testproduktet (ifølge randomiseringsskemaet)
|
|
Pusttælling efter testprodukt og individuel patron under ad-Libitum-brugssessionerne
Tidsramme: I løbet af den 12-timers ad libitum produktbrugssession den dag, hvor forsøgspersonen blev tildelt testproduktet (ifølge randomiseringsskemaet)
|
Puff Count efter testprodukt (poolet over patroner) under 12-timers ad-libitum-brug af produktet.
|
I løbet af den 12-timers ad libitum produktbrugssession den dag, hvor forsøgspersonen blev tildelt testproduktet (ifølge randomiseringsskemaet)
|
|
Gennemsnitlig puffvarighed efter testprodukt og individuel patron under ad-Libitum-brugssessionerne
Tidsramme: I løbet af den 12-timers ad libitum produktbrugssession den dag, hvor forsøgspersonen blev tildelt testproduktet (ifølge randomiseringsskemaet)
|
Gennemsnitlig sugvarighed (målt i sekunder) af testprodukt (poolede patroner) under 12-timers ad-libitum-brug af produktet.
|
I løbet af den 12-timers ad libitum produktbrugssession den dag, hvor forsøgspersonen blev tildelt testproduktet (ifølge randomiseringsskemaet)
|
|
Samlet puff-varighed pr. testprodukt og individuel patron under ad-Libitum-brugssessionerne
Tidsramme: I løbet af den 12-timers ad libitum produktbrugssession den dag, hvor forsøgspersonen blev tildelt testproduktet (ifølge randomiseringsskemaet)
|
Samlet puff-varighed (målt i sekunder) af testprodukt (poolet over patroner) under 12-timers ad-libitum-brug af produktet.
|
I løbet af den 12-timers ad libitum produktbrugssession den dag, hvor forsøgspersonen blev tildelt testproduktet (ifølge randomiseringsskemaet)
|
|
Samlet vægtændring efter testprodukt, pr. færdig patron, under ad-Libitum-brugssessionerne
Tidsramme: I løbet af den 12-timers ad libitum produktbrugssession den dag, hvor forsøgspersonen blev tildelt testproduktet (ifølge randomiseringsskemaet)
|
Ændring i patronvægt (målt i gram) som målt før og efter en 12-timers ad-libitum brug af produktet.
|
I løbet af den 12-timers ad libitum produktbrugssession den dag, hvor forsøgspersonen blev tildelt testproduktet (ifølge randomiseringsskemaet)
|
|
Gennemsnitlig sugvarighed pr. testprodukt, pr. færdig patron, under ad-Libitum-brugssessionerne
Tidsramme: I løbet af den 12-timers ad libitum produktbrugssession den dag, hvor forsøgspersonen blev tildelt testproduktet (ifølge randomiseringsskemaet)
|
Gennemsnitlig sugvarighed (målt i sekunder) af testprodukt pr. færdig patron under en 12-timers ad-libitum-brugssession af produktet.
|
I løbet af den 12-timers ad libitum produktbrugssession den dag, hvor forsøgspersonen blev tildelt testproduktet (ifølge randomiseringsskemaet)
|
|
Pusttælling efter testprodukt, pr. færdig patron, under ad-Libitum-brugssessionerne
Tidsramme: I løbet af den 12-timers ad libitum produktbrugssession den dag, hvor forsøgspersonen blev tildelt testproduktet (ifølge randomiseringsskemaet)
|
Pusttælling efter testprodukt, pr. færdig patron, under en 12-timers ad-libitum-brugssession af produktet.
|
I løbet af den 12-timers ad libitum produktbrugssession den dag, hvor forsøgspersonen blev tildelt testproduktet (ifølge randomiseringsskemaet)
|
|
Samlet sugvarighed pr. testprodukt, pr. færdig patron, under ad-Libitum-brugssessionerne
Tidsramme: I løbet af den 12-timers ad libitum produktbrugssession den dag, hvor forsøgspersonen blev tildelt testproduktet (ifølge randomiseringsskemaet)
|
Samlet puff-varighed (målt i sekunder) af testprodukt, pr. færdig patron, under en 12-timers ad-libitum-brugssession af produktet.
|
I løbet af den 12-timers ad libitum produktbrugssession den dag, hvor forsøgspersonen blev tildelt testproduktet (ifølge randomiseringsskemaet)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Jeffery S Edmiston, PhD, Altria Client Services
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge midler
- Dermatologiske midler
- Ganglionstimulerende midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Kløestillende midler
- Nikotin
- Menthol
Andre undersøgelses-id-numre
- ALCS-RA-17-06-EV
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .