Caratterizzazione dei livelli di componenti di aerosol selezionati nel respiro esalato di utilizzatori adulti di vapore elettronico
Caratterizzazione dei livelli di costituenti dell'aerosol selezionati nell'espirato di utilizzatori adulti di e-Vapor durante l'uso di quattro prodotti di e-Vapor
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27265
- High Point Clinical Trials Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
I soggetti candidati devono soddisfare i seguenti criteri prima di essere iscritti allo studio:
- fornire il consenso volontario alla partecipazione, come documentato dal modulo di consenso informato (ICF) approvato dal comitato di revisione istituzionale (IRB) firmato per lo studio;
- avere un'età compresa tra 21 e 65 anni, inclusi, al momento dello screening (Visita 1);
- essere positivo per uso di tabacco mediante misurazione della cotinina nelle urine (≥ 500 ng/mL) alla Visita 1 (screening);
- ha utilizzato EVP contenenti nicotina nei 3 mesi precedenti la Visita 1 (screening) e ha utilizzato EVP contenenti nicotina ("alcuni giorni" o "tutti i giorni") negli ultimi 30 giorni e almeno 4 negli ultimi 7 giorni prima Visita 1 (screening) e al check-in per la Visita 2;
- avere risultati negativi allo screening antidroga per alcol, anfetamine, oppiacei, cannabinoidi, fenciclidina e cocaina (anche il test del respiro esalato per l'alcol è accettabile) alla Visita 1 (screening) e al check-in per la Visita 2;
- se femmina (tutte le femmine), avere un test di gravidanza su siero negativo alla Visita 1 (screening) e avere un test di gravidanza sulle urine negativo al check-in per la Visita 2;
se femmina ed eterosessuale attiva e potenzialmente fertile (per es., non chirurgicamente sterile [cioè, legatura tubarica bilaterale, isterectomia o ovariectomia bilaterale] almeno 6 mesi prima della Visita 1 [screening] o almeno 2 anni naturalmente in postmenopausa [ormone follicolo-stimolante ≥40 UI/L alla Visita 1 (screening)]), deve utilizzare una delle seguenti forme di contraccezione e accettare di continuare a utilizzarla per almeno 30 giorni dopo l'ultimo utilizzo del prodotto in studio (se interrotto anticipatamente) o il completamento del studio:
- ormonale (ad esempio, orale, cerotto transdermico, impianto o iniezione) costantemente per almeno 3 mesi prima della Visita 1 (screening);
- doppia barriera (cioè preservativo con spermicida o diaframma con spermicida) costantemente per almeno 30 giorni prima della Visita 1 (screening);
- dispositivo intrauterino per almeno 3 mesi prima della Visita 1 (screening);
- Essure® o procedura di sterilizzazione non chirurgica simile almeno 3 mesi prima della Visita 1 (screening); O
- partner che è stato vasectomizzato per almeno 6 mesi (inclusi) prima della Visita 1 (screening);
- se maschio ed eterosessuale attivo e in grado di generare un figlio (ad es., non vasectomizzato almeno 6 mesi prima della Visita 1 [screening]), deve utilizzare un metodo contraccettivo a doppia barriera (ad es. preservativo con spermicida o diaframma con spermicida) dal controllo -in alla Visita 2 fino ad almeno 90 giorni dopo l'ultimo utilizzo del prodotto dello studio (se interrotto anticipatamente) o il completamento dello studio;
- non pianificare di smettere di usare l'e-vapor nei prossimi 30 giorni;
- essere disposti a utilizzare tutti gli EVP assegnati durante lo studio; E
- essere disposti e in grado di soddisfare i requisiti dello studio.
Criteri di esclusione:
I soggetti possono essere esclusi dallo studio se il soggetto soddisfa uno dei criteri elencati di seguito alla Visita 1 (screening) e alla Visita 2 o in qualsiasi momento durante lo studio, a seconda dei casi. Eccezioni possono essere consentite a discrezione dello sperimentatore in consultazione con lo sponsor, a condizione che non vi siano rischi aggiuntivi per il soggetto. Eventuali eccezioni saranno documentate.
- avere una storia o la presenza di malattie gastrointestinali, renali, epatiche, neurologiche, ematologiche, endocrine, oncologiche, urologiche, diabetiche clinicamente significative, malattie respiratorie esistenti (in particolare malattie broncospastiche e asma), malattie immunologiche, psichiatriche, cardiovascolari o qualsiasi altra condizione ) che, a parere dello sperimentatore, metterebbe a repentaglio la sicurezza del soggetto o influirebbe sulla validità dei risultati dello studio (Nota: le condizioni mediche croniche controllate e in terapia stabile [negli ultimi 3 mesi] potrebbero non essere esclusive a discrezione dello sperimentatore );
- avere prove attuali o qualsiasi storia di insufficienza cardiaca congestizia;
- avere risultati anormali clinicamente significativi su esame fisico, segni vitali, ECG, risultati di laboratorio clinico o anamnesi, secondo il parere dello sperimentatore;
- avere pressione arteriosa sistolica >140 mm Hg o pressione arteriosa diastolica >90 mm Hg alla Visita 1 (screening) o al check-in per la Visita 2;
- avere una clearance della creatinina stimata (secondo l'equazione di Cockcroft-Gault) <80 ml/minuto;
- avere enzimi epatici (aspartato aminotransferasi e alanina aminotransferasi) ≥1,5 volte il limite superiore del normale alla Visita 1 (screening);
- ha una malattia acuta (ad es. infezione delle vie respiratorie superiori o infezione virale) che richiede un trattamento entro 2 settimane prima del check-in alla Visita 2;
- avere la febbre (> 100,5 ° F) alla Visita 1 (screening) o al check-in per la Visita 2;
- avere un indice di massa corporea (BMI) superiore a 40,0 kg/m2 o inferiore a 18,0 kg/m2 alla Visita 1 (screening);
- avere un test positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o il virus dell'epatite C (HCV) alla Visita 1 (screening);
- hanno utilizzato farmaci broncodilatatori su prescrizione o da banco (ad es. β-agonisti per via inalatoria o orale) entro 12 mesi dalla Visita 1 (screening) e dalla Visita 2;
- ha il diabete mellito che non è controllato dalla sola dieta/esercizio fisico, secondo il parere dello sperimentatore;
- aver utilizzato farmaci antidiabetici prescritti o terapia insulinica entro 12 mesi dalla Visita 1 (screening) e dalla Visita 2;
- ha usato farmaci per la depressione o l'asma entro 12 mesi dalla Visita 1 (screening) e dalla Visita 2;
- avere una storia di abuso di droghe o alcol entro 12 mesi dalla Visita 1 (screening) e dalla Visita 2;
- ha avuto reazioni avverse allergiche o altre note al mentolo, al glicole propilenico o al glicerolo;
- se donna, essere incinta, allattare o pianificare una gravidanza durante lo studio;
- aver partecipato a uno studio clinico per un farmaco sperimentale, dispositivo medico, biologico o per un prodotto del tabacco entro 30 giorni prima della Visita 1 (screening) e della Visita 2;
- essere un attuale o ex dipendente dell'industria del tabacco o un parente di primo grado (ad es. genitore, coniuge, fratello, fratello, figlio) di un attuale o ex dipendente dell'industria del tabacco o una parte nominata o un rappresentante di classe in una controversia con qualsiasi azienda del tabacco ;
- sono stati coinvolti nello sviluppo del progetto/conduzione dello studio o essere un parente di primo grado (ad esempio, genitore, coniuge, fratello, fratello, figlio) di qualcuno coinvolto nello sviluppo del progetto/conduzione dello studio;
- essere un dipendente attuale o personale coinvolto nello studio presso il sito; O
- hanno partecipato a due o più studi ALCS negli ultimi 12 mesi prima della Visita 1 (screening) e si sono registrati alla Visita 2.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ABDC
Soggetti a cui sono stati somministrati 2 prodotti e-vapor test al mentolo e 2 prodotti non al mentolo: Prodotto A (XL25F) il giorno 1, prodotto B (XL40CB) il giorno 2, prodotto D (XL40MB) il giorno 3 e prodotto C (XL35WM) il giorno 4 |
Prodotto e-Vapor XL25F
Altri nomi:
Prodotto e-Vapor XL40CB
Altri nomi:
Prodotto e-Vapor XL35WM
Altri nomi:
Prodotto e-Vapor XL40MB
Altri nomi:
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Sperimentale: BCAD
Soggetti a cui sono stati somministrati 2 prodotti e-vapor test al mentolo e 2 prodotti non al mentolo: Prodotto B (XL40CB) il giorno 1, Prodotto C (XL35WM) il giorno 2, Prodotto A (XL25F) il giorno 3 e Prodotto D (XL40MB) il giorno 4 |
Prodotto e-Vapor XL25F
Altri nomi:
Prodotto e-Vapor XL40CB
Altri nomi:
Prodotto e-Vapor XL35WM
Altri nomi:
Prodotto e-Vapor XL40MB
Altri nomi:
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Sperimentale: CDBA
Soggetti a cui sono stati somministrati 2 prodotti e-vapor test al mentolo e 2 prodotti non al mentolo: Prodotto C (XL35WM) il giorno 1 Prodotto D (XL40MB) il giorno 2, prodotto B (XL40CB) il giorno 3 e prodotto A (XL25F) il giorno 4 |
Prodotto e-Vapor XL25F
Altri nomi:
Prodotto e-Vapor XL40CB
Altri nomi:
Prodotto e-Vapor XL35WM
Altri nomi:
Prodotto e-Vapor XL40MB
Altri nomi:
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Sperimentale: DACB
Soggetti a cui sono stati somministrati 2 prodotti e-vapor test al mentolo e 2 prodotti non al mentolo: Prodotto D (XL40MB) il giorno 1, Prodotto A (XL25F) il giorno 2, Prodotto C (XL35WM) il giorno 3 e Prodotto B (XL40CB) il giorno 4 |
Prodotto e-Vapor XL25F
Altri nomi:
Prodotto e-Vapor XL40CB
Altri nomi:
Prodotto e-Vapor XL35WM
Altri nomi:
Prodotto e-Vapor XL40MB
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Statistiche riassuntive sui residui di nicotina per gruppo di prodotti di prova
Lasso di tempo: Dati raccolti in un periodo di tempo di circa 10 minuti (2 campioni consecutivi di respiro esalato della durata di 5 minuti ciascuno) il giorno in cui al soggetto è stato assegnato l'uso del prodotto in esame (Giorno 1 o Giorno 2 o Giorno 3 o Giorno 4 in base alla randomizzazione schema)
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La tabella riassume la quantità di analita presente nell'espirato dopo l'uso del prodotto in esame. L'analita è stato raccolto in un periodo di raccolta di circa 10 minuti nella sessione di utilizzo del prodotto del respiro espirato il giorno in cui al soggetto è stato assegnato il prodotto di prova indicato secondo lo schema di randomizzazione. Nella sessione di utilizzo del prodotto per il test del respiro esalato, è stato raccolto un campione di respiro esalato utilizzando una cartuccia vuota e una batteria inattiva [condizione fittizia] seguito da un campione di respiro esalato utilizzando il prodotto del test. Ciascun campione di respiro esalato è stato raccolto separatamente nello stesso tipo di contenitore di raccolta (catturando l'analita specifico). Ogni campione era costituito da tutto il respiro esalato durante 10 boccate, ciascuna con una durata di boccata di 5 secondi (+/- 1 secondo), nell'arco di ~5 minuti (una boccata ogni 30 secondi circa) raccolti nei rispettivi contenitori di raccolta dei campioni. Le quantità di analita corrette per fittizia sono state calcolate sottraendo i corrispondenti valori di risposta fittizia dai valori di risposta del prodotto in esame. |
Dati raccolti in un periodo di tempo di circa 10 minuti (2 campioni consecutivi di respiro esalato della durata di 5 minuti ciascuno) il giorno in cui al soggetto è stato assegnato l'uso del prodotto in esame (Giorno 1 o Giorno 2 o Giorno 3 o Giorno 4 in base alla randomizzazione schema)
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Statistiche riassuntive sui residui di nicotina fittizi per gruppo di prodotti di prova
Lasso di tempo: Dati raccolti in un periodo di tempo di circa 10 minuti (2 campioni consecutivi di respiro esalato della durata di 5 minuti ciascuno) il giorno in cui al soggetto è stato assegnato l'uso del prodotto in esame (Giorno 1 o Giorno 2 o Giorno 3 o Giorno 4 in base alla randomizzazione schema)
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La tabella riassume la quantità di analita presente nel respiro esalato dopo la simulazione. L'analita è stato raccolto in un periodo di raccolta di circa 10 minuti nella sessione di utilizzo del prodotto del respiro espirato il giorno in cui al soggetto è stato assegnato il prodotto di prova indicato secondo lo schema di randomizzazione. Nella sessione di utilizzo del prodotto per il test del respiro esalato, è stato raccolto un campione di respiro esalato utilizzando una cartuccia vuota e una batteria inattiva [condizione fittizia] seguito da un campione di respiro esalato utilizzando il prodotto del test. Ciascun campione di respiro esalato è stato raccolto separatamente nello stesso tipo di contenitore di raccolta (catturando l'analita specifico). Ogni campione era costituito da tutto il respiro esalato durante 10 boccate, ciascuna con una durata di boccata di 5 secondi (+/- 1 secondo), nell'arco di ~5 minuti (una boccata ogni 30 secondi circa) raccolte nei rispettivi contenitori di raccolta dei campioni. Le quantità di analita corrette per fittizia sono state calcolate sottraendo i corrispondenti valori di risposta fittizia dai valori di risposta del prodotto in esame. |
Dati raccolti in un periodo di tempo di circa 10 minuti (2 campioni consecutivi di respiro esalato della durata di 5 minuti ciascuno) il giorno in cui al soggetto è stato assegnato l'uso del prodotto in esame (Giorno 1 o Giorno 2 o Giorno 3 o Giorno 4 in base alla randomizzazione schema)
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Statistiche riassuntive totali sulla nicotina corrette per farsa per gruppo di prodotti di test
Lasso di tempo: Dati raccolti in un periodo di tempo di circa 10 minuti (2 campioni consecutivi di respiro esalato della durata di 5 minuti ciascuno) il giorno in cui al soggetto è stato assegnato l'uso del prodotto in esame (Giorno 1 o Giorno 2 o Giorno 3 o Giorno 4 in base alla randomizzazione schema)
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La tabella presenta la differenza nella quantità totale di analita nei campioni di respiro esalato tra l'uso fittizio (batteria inattiva e cartuccia vuota) e l'uso controllato del prodotto di test. L'analita è stato raccolto in un periodo di raccolta di circa 10 minuti nella sessione di utilizzo del prodotto del respiro espirato il giorno in cui al soggetto è stato assegnato il prodotto di prova indicato. Nella sessione di utilizzo del prodotto per il test del respiro esalato, è stato raccolto 1 campione di respiro esalato utilizzando una cartuccia vuota e una batteria inattiva [condizione fittizia] seguito da un campione di respiro esalato utilizzando il prodotto del test. Ciascun campione di respiro esalato è stato raccolto separatamente nello stesso tipo di contenitore di raccolta. Ogni campione era costituito da tutto il respiro esalato durante 10 boccate, ciascuna con una durata di boccata di 5 secondi (+/- 1 secondo), nell'arco di ~5 minuti (una boccata ogni 30 secondi circa) raccolti nei rispettivi contenitori di raccolta dei campioni. Le quantità di analita corrette per fittizia sono state calcolate sottraendo i corrispondenti valori di risposta fittizia dai valori di risposta del prodotto in esame. |
Dati raccolti in un periodo di tempo di circa 10 minuti (2 campioni consecutivi di respiro esalato della durata di 5 minuti ciascuno) il giorno in cui al soggetto è stato assegnato l'uso del prodotto in esame (Giorno 1 o Giorno 2 o Giorno 3 o Giorno 4 in base alla randomizzazione schema)
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Statistiche riepilogative dei residui di glicerina per gruppo di prodotti di prova
Lasso di tempo: Dati raccolti in un periodo di tempo di circa 10 minuti (2 campioni consecutivi di respiro esalato della durata di 5 minuti ciascuno) il giorno in cui al soggetto è stato assegnato l'uso del prodotto in esame (Giorno 1 o Giorno 2 o Giorno 3 o Giorno 4 in base alla randomizzazione schema)
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La tabella riassume la quantità di analita presente nell'espirato dopo l'uso del prodotto in esame. L'analita è stato raccolto in un periodo di raccolta di circa 10 minuti nella sessione di utilizzo del prodotto del respiro espirato il giorno in cui al soggetto è stato assegnato il prodotto di prova indicato secondo lo schema di randomizzazione. Nella sessione di utilizzo del prodotto per il test del respiro esalato, è stato raccolto un campione di respiro esalato utilizzando una cartuccia vuota e una batteria inattiva [condizione fittizia] seguito da un campione di respiro esalato utilizzando il prodotto del test. Ciascun campione di respiro esalato è stato raccolto separatamente nello stesso tipo di contenitore di raccolta (catturando l'analita specifico). Ogni campione era costituito da tutto il respiro esalato durante 10 boccate, ciascuna con una durata di boccata di 5 secondi (+/- 1 secondo), nell'arco di ~5 minuti (una boccata ogni 30 secondi circa) raccolti nei rispettivi contenitori di raccolta dei campioni. Le quantità di analita corrette per fittizia sono state calcolate sottraendo i corrispondenti valori di risposta fittizia dai valori di risposta del prodotto in esame. |
Dati raccolti in un periodo di tempo di circa 10 minuti (2 campioni consecutivi di respiro esalato della durata di 5 minuti ciascuno) il giorno in cui al soggetto è stato assegnato l'uso del prodotto in esame (Giorno 1 o Giorno 2 o Giorno 3 o Giorno 4 in base alla randomizzazione schema)
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Statistiche riassuntive dei residui di glicerina fittizia per gruppo di prodotti di prova
Lasso di tempo: Dati raccolti in un periodo di tempo di circa 10 minuti (2 campioni consecutivi di respiro esalato della durata di 5 minuti ciascuno) il giorno in cui al soggetto è stato assegnato l'uso del prodotto in esame (Giorno 1 o Giorno 2 o Giorno 3 o Giorno 4 in base alla randomizzazione schema)
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La tabella riassume la quantità di analita presente nel respiro esalato dopo la simulazione. L'analita è stato raccolto in un periodo di raccolta di circa 10 minuti nella sessione di utilizzo del prodotto del respiro espirato il giorno in cui al soggetto è stato assegnato il prodotto di prova indicato secondo lo schema di randomizzazione. Nella sessione di utilizzo del prodotto per il test del respiro esalato, è stato raccolto un campione di respiro esalato utilizzando una cartuccia vuota e una batteria inattiva [condizione fittizia] seguito da un campione di respiro esalato utilizzando il prodotto del test. Ciascun campione di respiro esalato è stato raccolto separatamente nello stesso tipo di contenitore di raccolta (catturando l'analita specifico). Ogni campione era costituito da tutto il respiro esalato durante 10 boccate, ciascuna con una durata di boccata di 5 secondi (+/- 1 secondo), nell'arco di ~5 minuti (una boccata ogni 30 secondi circa) raccolte nei rispettivi contenitori di raccolta dei campioni. Le quantità di analita corrette per fittizia sono state calcolate sottraendo i corrispondenti valori di risposta fittizia dai valori di risposta del prodotto in esame. |
Dati raccolti in un periodo di tempo di circa 10 minuti (2 campioni consecutivi di respiro esalato della durata di 5 minuti ciascuno) il giorno in cui al soggetto è stato assegnato l'uso del prodotto in esame (Giorno 1 o Giorno 2 o Giorno 3 o Giorno 4 in base alla randomizzazione schema)
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Statistiche riassuntive della glicerina totale con correzione fittizia per gruppo di prodotti di test
Lasso di tempo: Dati raccolti in un periodo di tempo di circa 10 minuti (2 campioni consecutivi di respiro esalato della durata di 5 minuti ciascuno) il giorno in cui al soggetto è stato assegnato l'uso del prodotto in esame (Giorno 1 o Giorno 2 o Giorno 3 o Giorno 4 in base alla randomizzazione schema)
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La tabella presenta la differenza nella quantità totale di analita nei campioni di respiro esalato tra l'uso fittizio (batteria inattiva e cartuccia vuota) e l'uso controllato del prodotto di test. L'analita è stato raccolto in un periodo di raccolta di circa 10 minuti nella sessione di utilizzo del prodotto del respiro espirato il giorno in cui al soggetto è stato assegnato il prodotto di prova indicato. Nella sessione di utilizzo del prodotto per il test del respiro esalato, è stato raccolto 1 campione di respiro esalato utilizzando una cartuccia vuota e una batteria inattiva [condizione fittizia] seguito da un campione di respiro esalato utilizzando il prodotto del test. Ciascun campione di respiro esalato è stato raccolto separatamente nello stesso tipo di contenitore di raccolta. Ogni campione era costituito da tutto il respiro esalato durante 10 boccate, ciascuna con una durata di boccata di 5 secondi (+/- 1 secondo), nell'arco di ~5 minuti (una boccata ogni 30 secondi circa) raccolti nei rispettivi contenitori di raccolta dei campioni. Le quantità di analita corrette per fittizia sono state calcolate sottraendo i corrispondenti valori di risposta fittizia dai valori di risposta del prodotto in esame. |
Dati raccolti in un periodo di tempo di circa 10 minuti (2 campioni consecutivi di respiro esalato della durata di 5 minuti ciascuno) il giorno in cui al soggetto è stato assegnato l'uso del prodotto in esame (Giorno 1 o Giorno 2 o Giorno 3 o Giorno 4 in base alla randomizzazione schema)
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Statistiche riepilogative dei residui di mentolo per gruppo di prodotti di prova
Lasso di tempo: Dati raccolti in un periodo di tempo di circa 10 minuti (2 campioni consecutivi di respiro esalato della durata di 5 minuti ciascuno) il giorno in cui al soggetto è stato assegnato l'uso del prodotto in esame (Giorno 1 o Giorno 2 o Giorno 3 o Giorno 4 in base alla randomizzazione schema)
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La tabella riassume la quantità di analita presente nell'espirato dopo l'uso del prodotto in esame. L'analita è stato raccolto in un periodo di raccolta di circa 10 minuti nella sessione di utilizzo del prodotto del respiro espirato il giorno in cui al soggetto è stato assegnato il prodotto di prova indicato secondo lo schema di randomizzazione. Nella sessione di utilizzo del prodotto per il test del respiro esalato, è stato raccolto un campione di respiro esalato utilizzando una cartuccia vuota e una batteria inattiva [condizione fittizia] seguito da un campione di respiro esalato utilizzando il prodotto del test. Ciascun campione di respiro esalato è stato raccolto separatamente nello stesso tipo di contenitore di raccolta (catturando l'analita specifico). Ogni campione era costituito da tutto il respiro esalato durante 10 boccate, ciascuna con una durata di boccata di 5 secondi (+/- 1 secondo), nell'arco di ~5 minuti (una boccata ogni 30 secondi circa) raccolti nei rispettivi contenitori di raccolta dei campioni. Le quantità di analita corrette per fittizia sono state calcolate sottraendo i corrispondenti valori di risposta fittizia dai valori di risposta del prodotto in esame. |
Dati raccolti in un periodo di tempo di circa 10 minuti (2 campioni consecutivi di respiro esalato della durata di 5 minuti ciascuno) il giorno in cui al soggetto è stato assegnato l'uso del prodotto in esame (Giorno 1 o Giorno 2 o Giorno 3 o Giorno 4 in base alla randomizzazione schema)
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Statistiche riassuntive dei residui di mentolo simulato per gruppo di prodotti di prova
Lasso di tempo: Dati raccolti in un periodo di tempo di circa 10 minuti (2 campioni consecutivi di respiro esalato della durata di 5 minuti ciascuno) il giorno in cui al soggetto è stato assegnato l'uso del prodotto in esame (Giorno 1 o Giorno 2 o Giorno 3 o Giorno 4 in base alla randomizzazione schema)
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La tabella riassume la quantità di analita presente nel respiro esalato dopo la simulazione. L'analita è stato raccolto in un periodo di raccolta di circa 10 minuti nella sessione di utilizzo del prodotto del respiro espirato il giorno in cui al soggetto è stato assegnato il prodotto di prova indicato secondo lo schema di randomizzazione. Nella sessione di utilizzo del prodotto per il test del respiro esalato, è stato raccolto un campione di respiro esalato utilizzando una cartuccia vuota e una batteria inattiva [condizione fittizia] seguito da un campione di respiro esalato utilizzando il prodotto del test. Ciascun campione di respiro esalato è stato raccolto separatamente nello stesso tipo di contenitore di raccolta (catturando l'analita specifico). Ogni campione era costituito da tutto il respiro esalato durante 10 boccate, ciascuna con una durata di boccata di 5 secondi (+/- 1 secondo), nell'arco di ~5 minuti (una boccata ogni 30 secondi circa) raccolte nei rispettivi contenitori di raccolta dei campioni. Le quantità di analita corrette per fittizia sono state calcolate sottraendo i corrispondenti valori di risposta fittizia dai valori di risposta del prodotto in esame. |
Dati raccolti in un periodo di tempo di circa 10 minuti (2 campioni consecutivi di respiro esalato della durata di 5 minuti ciascuno) il giorno in cui al soggetto è stato assegnato l'uso del prodotto in esame (Giorno 1 o Giorno 2 o Giorno 3 o Giorno 4 in base alla randomizzazione schema)
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Statistiche riassuntive totali del mentolo con correzione fittizia per gruppo di prodotti di test
Lasso di tempo: Dati raccolti in un periodo di tempo di circa 10 minuti (2 campioni consecutivi di respiro esalato della durata di 5 minuti ciascuno) il giorno in cui al soggetto è stato assegnato l'uso del prodotto in esame (Giorno 1 o Giorno 2 o Giorno 3 o Giorno 4 in base alla randomizzazione schema)
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La tabella presenta la differenza nella quantità totale di analita nei campioni di respiro esalato tra l'uso fittizio (batteria inattiva e cartuccia vuota) e l'uso controllato del prodotto di test. L'analita è stato raccolto in un periodo di raccolta di circa 10 minuti nella sessione di utilizzo del prodotto del respiro espirato il giorno in cui al soggetto è stato assegnato il prodotto di prova indicato. Nella sessione di utilizzo del prodotto per il test del respiro esalato, è stato raccolto 1 campione di respiro esalato utilizzando una cartuccia vuota e una batteria inattiva [condizione fittizia] seguito da un campione di respiro esalato utilizzando il prodotto del test. Ciascun campione di respiro esalato è stato raccolto separatamente nello stesso tipo di contenitore di raccolta. Ogni campione era costituito da tutto il respiro esalato durante 10 boccate, ciascuna con una durata di boccata di 5 secondi (+/- 1 secondo), nell'arco di ~5 minuti (una boccata ogni 30 secondi circa) raccolti nei rispettivi contenitori di raccolta dei campioni. Le quantità di analita corrette per fittizia sono state calcolate sottraendo i corrispondenti valori di risposta fittizia dai valori di risposta del prodotto in esame. |
Dati raccolti in un periodo di tempo di circa 10 minuti (2 campioni consecutivi di respiro esalato della durata di 5 minuti ciascuno) il giorno in cui al soggetto è stato assegnato l'uso del prodotto in esame (Giorno 1 o Giorno 2 o Giorno 3 o Giorno 4 in base alla randomizzazione schema)
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Statistiche riepilogative sui residui di glicole propilenico per gruppo di prodotti di prova
Lasso di tempo: Dati raccolti in un periodo di tempo di circa 10 minuti (2 campioni consecutivi di respiro esalato della durata di 5 minuti ciascuno) il giorno in cui al soggetto è stato assegnato l'uso del prodotto in esame (Giorno 1 o Giorno 2 o Giorno 3 o Giorno 4 in base alla randomizzazione schema)
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La tabella riassume la quantità di analita presente nell'espirato dopo l'uso del prodotto in esame. L'analita è stato raccolto in un periodo di raccolta di circa 10 minuti nella sessione di utilizzo del prodotto del respiro espirato il giorno in cui al soggetto è stato assegnato il prodotto di prova indicato secondo lo schema di randomizzazione. Nella sessione di utilizzo del prodotto per il test del respiro esalato, è stato raccolto un campione di respiro esalato utilizzando una cartuccia vuota e una batteria inattiva [condizione fittizia] seguito da un campione di respiro esalato utilizzando il prodotto del test. Ciascun campione di respiro esalato è stato raccolto separatamente nello stesso tipo di contenitore di raccolta (catturando l'analita specifico). Ogni campione era costituito da tutto il respiro esalato durante 10 boccate, ciascuna con una durata di boccata di 5 secondi (+/- 1 secondo), nell'arco di ~5 minuti (una boccata ogni 30 secondi circa) raccolti nei rispettivi contenitori di raccolta dei campioni. Le quantità di analita corrette per fittizia sono state calcolate sottraendo i corrispondenti valori di risposta fittizia dai valori di risposta del prodotto in esame. |
Dati raccolti in un periodo di tempo di circa 10 minuti (2 campioni consecutivi di respiro esalato della durata di 5 minuti ciascuno) il giorno in cui al soggetto è stato assegnato l'uso del prodotto in esame (Giorno 1 o Giorno 2 o Giorno 3 o Giorno 4 in base alla randomizzazione schema)
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Statistiche riepilogative dei residui di glicole propilenico simulato per gruppo di prodotti di prova
Lasso di tempo: Dati raccolti in un periodo di tempo di circa 10 minuti (2 campioni consecutivi di respiro esalato della durata di 5 minuti ciascuno) il giorno in cui al soggetto è stato assegnato l'uso del prodotto in esame (Giorno 1 o Giorno 2 o Giorno 3 o Giorno 4 in base alla randomizzazione schema)
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La tabella riassume la quantità di analita presente nel respiro esalato dopo la simulazione. L'analita è stato raccolto in un periodo di raccolta di circa 10 minuti nella sessione di utilizzo del prodotto del respiro espirato il giorno in cui al soggetto è stato assegnato il prodotto di prova indicato secondo lo schema di randomizzazione. Nella sessione di utilizzo del prodotto per il test del respiro esalato, è stato raccolto un campione di respiro esalato utilizzando una cartuccia vuota e una batteria inattiva [condizione fittizia] seguito da un campione di respiro esalato utilizzando il prodotto del test. Ciascun campione di respiro esalato è stato raccolto separatamente nello stesso tipo di contenitore di raccolta (catturando l'analita specifico). Ogni campione era costituito da tutto il respiro esalato durante 10 boccate, ciascuna con una durata di boccata di 5 secondi (+/- 1 secondo), nell'arco di ~5 minuti (una boccata ogni 30 secondi circa) raccolte nei rispettivi contenitori di raccolta dei campioni. Le quantità di analita corrette per fittizia sono state calcolate sottraendo i corrispondenti valori di risposta fittizia dai valori di risposta del prodotto in esame. |
Dati raccolti in un periodo di tempo di circa 10 minuti (2 campioni consecutivi di respiro esalato della durata di 5 minuti ciascuno) il giorno in cui al soggetto è stato assegnato l'uso del prodotto in esame (Giorno 1 o Giorno 2 o Giorno 3 o Giorno 4 in base alla randomizzazione schema)
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Statistiche riassuntive totali del glicole propilenico con correzione fittizia per gruppo di prodotti di test
Lasso di tempo: Dati raccolti in un periodo di tempo di circa 10 minuti (2 campioni consecutivi di respiro esalato della durata di 5 minuti ciascuno) il giorno in cui al soggetto è stato assegnato l'uso del prodotto in esame (Giorno 1 o Giorno 2 o Giorno 3 o Giorno 4 in base alla randomizzazione schema)
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La tabella presenta la differenza nella quantità totale di analita nei campioni di respiro esalato tra l'uso fittizio (batteria inattiva e cartuccia vuota) e l'uso controllato del prodotto di test. L'analita è stato raccolto in un periodo di raccolta di circa 10 minuti nella sessione di utilizzo del prodotto del respiro espirato il giorno in cui al soggetto è stato assegnato il prodotto di prova indicato. Nella sessione di utilizzo del prodotto per il test del respiro esalato, è stato raccolto 1 campione di respiro esalato utilizzando una cartuccia vuota e una batteria inattiva [condizione fittizia] seguito da un campione di respiro esalato utilizzando il prodotto del test. Ciascun campione di respiro esalato è stato raccolto separatamente nello stesso tipo di contenitore di raccolta. Ogni campione era costituito da tutto il respiro esalato durante 10 boccate, ciascuna con una durata di boccata di 5 secondi (+/- 1 secondo), nell'arco di ~5 minuti (una boccata ogni 30 secondi circa) raccolti nei rispettivi contenitori di raccolta dei campioni. Le quantità di analita corrette per fittizia sono state calcolate sottraendo i corrispondenti valori di risposta fittizia dai valori di risposta del prodotto in esame. |
Dati raccolti in un periodo di tempo di circa 10 minuti (2 campioni consecutivi di respiro esalato della durata di 5 minuti ciascuno) il giorno in cui al soggetto è stato assegnato l'uso del prodotto in esame (Giorno 1 o Giorno 2 o Giorno 3 o Giorno 4 in base alla randomizzazione schema)
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Statistiche riepilogative sui residui di formaldeide per gruppo di prodotti di prova
Lasso di tempo: Dati raccolti in un periodo di tempo di circa 10 minuti (2 campioni consecutivi di respiro esalato della durata di 5 minuti ciascuno) il giorno in cui al soggetto è stato assegnato l'uso del prodotto in esame (Giorno 1 o Giorno 2 o Giorno 3 o Giorno 4 in base alla randomizzazione schema)
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La tabella riassume la quantità di analita presente nell'espirato dopo l'uso del prodotto in esame. L'analita è stato raccolto in un periodo di raccolta di circa 10 minuti nella sessione di utilizzo del prodotto del respiro espirato il giorno in cui al soggetto è stato assegnato il prodotto di prova indicato secondo lo schema di randomizzazione. Nella sessione di utilizzo del prodotto per il test del respiro esalato, è stato raccolto un campione di respiro esalato utilizzando una cartuccia vuota e una batteria inattiva [condizione fittizia] seguito da un campione di respiro esalato utilizzando il prodotto del test. Ciascun campione di respiro esalato è stato raccolto separatamente nello stesso tipo di contenitore di raccolta (catturando l'analita specifico). Ogni campione era costituito da tutto il respiro esalato durante 10 boccate, ciascuna con una durata di boccata di 5 secondi (+/- 1 secondo), nell'arco di ~5 minuti (una boccata ogni 30 secondi circa) raccolti nei rispettivi contenitori di raccolta dei campioni. Le quantità di analita corrette per fittizia sono state calcolate sottraendo i corrispondenti valori di risposta fittizia dai valori di risposta del prodotto in esame. |
Dati raccolti in un periodo di tempo di circa 10 minuti (2 campioni consecutivi di respiro esalato della durata di 5 minuti ciascuno) il giorno in cui al soggetto è stato assegnato l'uso del prodotto in esame (Giorno 1 o Giorno 2 o Giorno 3 o Giorno 4 in base alla randomizzazione schema)
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Statistiche riassuntive sui residui di formaldeide fittizia per gruppo di prodotti di prova
Lasso di tempo: Dati raccolti in un periodo di tempo di circa 10 minuti (2 campioni consecutivi di respiro esalato della durata di 5 minuti ciascuno) il giorno in cui al soggetto è stato assegnato l'uso del prodotto in esame (Giorno 1 o Giorno 2 o Giorno 3 o Giorno 4 in base alla randomizzazione schema)
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La tabella riassume la quantità di analita presente nel respiro esalato dopo la simulazione. L'analita è stato raccolto in un periodo di raccolta di circa 10 minuti nella sessione di utilizzo del prodotto del respiro espirato il giorno in cui al soggetto è stato assegnato il prodotto di prova indicato secondo lo schema di randomizzazione. Nella sessione di utilizzo del prodotto per il test del respiro esalato, è stato raccolto un campione di respiro esalato utilizzando una cartuccia vuota e una batteria inattiva [condizione fittizia] seguito da un campione di respiro esalato utilizzando il prodotto del test. Ciascun campione di respiro esalato è stato raccolto separatamente nello stesso tipo di contenitore di raccolta (catturando l'analita specifico). Ogni campione era costituito da tutto il respiro esalato durante 10 boccate, ciascuna con una durata di boccata di 5 secondi (+/- 1 secondo), nell'arco di ~5 minuti (una boccata ogni 30 secondi circa) raccolte nei rispettivi contenitori di raccolta dei campioni. Le quantità di analita corrette per fittizia sono state calcolate sottraendo i corrispondenti valori di risposta fittizia dai valori di risposta del prodotto in esame. |
Dati raccolti in un periodo di tempo di circa 10 minuti (2 campioni consecutivi di respiro esalato della durata di 5 minuti ciascuno) il giorno in cui al soggetto è stato assegnato l'uso del prodotto in esame (Giorno 1 o Giorno 2 o Giorno 3 o Giorno 4 in base alla randomizzazione schema)
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Statistiche riassuntive totali sulla formaldeide corretta per simulazione per gruppo di prodotti di prova
Lasso di tempo: Dati raccolti in un periodo di tempo di circa 10 minuti (2 campioni consecutivi di respiro esalato della durata di 5 minuti ciascuno) il giorno in cui al soggetto è stato assegnato l'uso del prodotto in esame (Giorno 1 o Giorno 2 o Giorno 3 o Giorno 4 in base alla randomizzazione schema)
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La tabella presenta la differenza nella quantità totale di analita nei campioni di respiro esalato tra l'uso fittizio (batteria inattiva e cartuccia vuota) e l'uso controllato del prodotto di test. L'analita è stato raccolto in un periodo di raccolta di circa 10 minuti nella sessione di utilizzo del prodotto del respiro espirato il giorno in cui al soggetto è stato assegnato il prodotto di prova indicato. Nella sessione di utilizzo del prodotto per il test del respiro esalato, è stato raccolto 1 campione di respiro esalato utilizzando una cartuccia vuota e una batteria inattiva [condizione fittizia] seguito da un campione di respiro esalato utilizzando il prodotto del test. Ciascun campione di respiro esalato è stato raccolto separatamente nello stesso tipo di contenitore di raccolta. Ogni campione era costituito da tutto il respiro esalato durante 10 boccate, ciascuna con una durata di boccata di 5 secondi (+/- 1 secondo), nell'arco di ~5 minuti (una boccata ogni 30 secondi circa) raccolti nei rispettivi contenitori di raccolta dei campioni. Le quantità di analita corrette per fittizia sono state calcolate sottraendo i corrispondenti valori di risposta fittizia dai valori di risposta del prodotto in esame. |
Dati raccolti in un periodo di tempo di circa 10 minuti (2 campioni consecutivi di respiro esalato della durata di 5 minuti ciascuno) il giorno in cui al soggetto è stato assegnato l'uso del prodotto in esame (Giorno 1 o Giorno 2 o Giorno 3 o Giorno 4 in base alla randomizzazione schema)
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Statistiche riassuntive dei residui di acetaldeide per gruppo di prodotti di prova
Lasso di tempo: Dati raccolti in un periodo di tempo di circa 10 minuti (2 campioni consecutivi di respiro esalato della durata di 5 minuti ciascuno) il giorno in cui al soggetto è stato assegnato l'uso del prodotto in esame (Giorno 1 o Giorno 2 o Giorno 3 o Giorno 4 in base alla randomizzazione schema)
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La tabella riassume la quantità di analita presente nell'espirato dopo l'uso del prodotto in esame. L'analita è stato raccolto in un periodo di raccolta di circa 10 minuti nella sessione di utilizzo del prodotto del respiro espirato il giorno in cui al soggetto è stato assegnato il prodotto di prova indicato secondo lo schema di randomizzazione. Nella sessione di utilizzo del prodotto per il test del respiro esalato, è stato raccolto un campione di respiro esalato utilizzando una cartuccia vuota e una batteria inattiva [condizione fittizia] seguito da un campione di respiro esalato utilizzando il prodotto del test. Ciascun campione di respiro esalato è stato raccolto separatamente nello stesso tipo di contenitore di raccolta (catturando l'analita specifico). Ogni campione era costituito da tutto il respiro esalato durante 10 boccate, ciascuna con una durata di boccata di 5 secondi (+/- 1 secondo), nell'arco di ~5 minuti (una boccata ogni 30 secondi circa) raccolti nei rispettivi contenitori di raccolta dei campioni. Le quantità di analita corrette per fittizia sono state calcolate sottraendo i corrispondenti valori di risposta fittizia dai valori di risposta del prodotto in esame. |
Dati raccolti in un periodo di tempo di circa 10 minuti (2 campioni consecutivi di respiro esalato della durata di 5 minuti ciascuno) il giorno in cui al soggetto è stato assegnato l'uso del prodotto in esame (Giorno 1 o Giorno 2 o Giorno 3 o Giorno 4 in base alla randomizzazione schema)
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Statistiche riassuntive dei residui di acetaldeide fittizia per gruppo di prodotti di prova
Lasso di tempo: Dati raccolti in un periodo di tempo di circa 10 minuti (2 campioni consecutivi di respiro esalato della durata di 5 minuti ciascuno) il giorno in cui al soggetto è stato assegnato l'uso del prodotto in esame (Giorno 1 o Giorno 2 o Giorno 3 o Giorno 4 in base alla randomizzazione schema)
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La tabella riassume la quantità di analita presente nel respiro esalato dopo la simulazione. L'analita è stato raccolto in un periodo di raccolta di circa 10 minuti nella sessione di utilizzo del prodotto del respiro espirato il giorno in cui al soggetto è stato assegnato il prodotto di prova indicato secondo lo schema di randomizzazione. Nella sessione di utilizzo del prodotto per il test del respiro esalato, è stato raccolto un campione di respiro esalato utilizzando una cartuccia vuota e una batteria inattiva [condizione fittizia] seguito da un campione di respiro esalato utilizzando il prodotto del test. Ciascun campione di respiro esalato è stato raccolto separatamente nello stesso tipo di contenitore di raccolta (catturando l'analita specifico). Ogni campione era costituito da tutto il respiro esalato durante 10 boccate, ciascuna con una durata di boccata di 5 secondi (+/- 1 secondo), nell'arco di ~5 minuti (una boccata ogni 30 secondi circa) raccolte nei rispettivi contenitori di raccolta dei campioni. Le quantità di analita corrette per fittizia sono state calcolate sottraendo i corrispondenti valori di risposta fittizia dai valori di risposta del prodotto in esame. |
Dati raccolti in un periodo di tempo di circa 10 minuti (2 campioni consecutivi di respiro esalato della durata di 5 minuti ciascuno) il giorno in cui al soggetto è stato assegnato l'uso del prodotto in esame (Giorno 1 o Giorno 2 o Giorno 3 o Giorno 4 in base alla randomizzazione schema)
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Statistiche riassuntive totali dell'acetaldeide con correzione fittizia per gruppo di prodotti di test
Lasso di tempo: Dati raccolti in un periodo di tempo di circa 10 minuti (2 campioni consecutivi di respiro esalato della durata di 5 minuti ciascuno) il giorno in cui al soggetto è stato assegnato l'uso del prodotto in esame (Giorno 1 o Giorno 2 o Giorno 3 o Giorno 4 in base alla randomizzazione schema)
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La tabella presenta la differenza nella quantità totale di analita nei campioni di respiro esalato tra l'uso fittizio (batteria inattiva e cartuccia vuota) e l'uso controllato del prodotto di test. L'analita è stato raccolto in un periodo di raccolta di circa 10 minuti nella sessione di utilizzo del prodotto del respiro espirato il giorno in cui al soggetto è stato assegnato il prodotto di prova indicato. Nella sessione di utilizzo del prodotto per il test del respiro esalato, è stato raccolto 1 campione di respiro esalato utilizzando una cartuccia vuota e una batteria inattiva [condizione fittizia] seguito da un campione di respiro esalato utilizzando il prodotto del test. Ciascun campione di respiro esalato è stato raccolto separatamente nello stesso tipo di contenitore di raccolta. Ogni campione era costituito da tutto il respiro esalato durante 10 boccate, ciascuna con una durata di boccata di 5 secondi (+/- 1 secondo), nell'arco di ~5 minuti (una boccata ogni 30 secondi circa) raccolti nei rispettivi contenitori di raccolta dei campioni. Le quantità di analita corrette per fittizia sono state calcolate sottraendo i corrispondenti valori di risposta fittizia dai valori di risposta del prodotto in esame. |
Dati raccolti in un periodo di tempo di circa 10 minuti (2 campioni consecutivi di respiro esalato della durata di 5 minuti ciascuno) il giorno in cui al soggetto è stato assegnato l'uso del prodotto in esame (Giorno 1 o Giorno 2 o Giorno 3 o Giorno 4 in base alla randomizzazione schema)
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Statistiche riassuntive dei residui di acroleina per gruppo di prodotti di prova
Lasso di tempo: Dati raccolti in un periodo di tempo di circa 10 minuti (2 campioni consecutivi di respiro esalato della durata di 5 minuti ciascuno) il giorno in cui al soggetto è stato assegnato l'uso del prodotto in esame (Giorno 1 o Giorno 2 o Giorno 3 o Giorno 4 in base alla randomizzazione schema)
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La tabella riassume la quantità di analita presente nell'espirato dopo l'uso del prodotto in esame. L'analita è stato raccolto in un periodo di raccolta di circa 10 minuti nella sessione di utilizzo del prodotto del respiro espirato il giorno in cui al soggetto è stato assegnato il prodotto di prova indicato secondo lo schema di randomizzazione. Nella sessione di utilizzo del prodotto per il test del respiro esalato, è stato raccolto un campione di respiro esalato utilizzando una cartuccia vuota e una batteria inattiva [condizione fittizia] seguito da un campione di respiro esalato utilizzando il prodotto del test. Ciascun campione di respiro esalato è stato raccolto separatamente nello stesso tipo di contenitore di raccolta (catturando l'analita specifico). Ogni campione era costituito da tutto il respiro esalato durante 10 boccate, ciascuna con una durata di boccata di 5 secondi (+/- 1 secondo), nell'arco di ~5 minuti (una boccata ogni 30 secondi circa) raccolti nei rispettivi contenitori di raccolta dei campioni. Le quantità di analita corrette per fittizia sono state calcolate sottraendo i corrispondenti valori di risposta fittizia dai valori di risposta del prodotto in esame. |
Dati raccolti in un periodo di tempo di circa 10 minuti (2 campioni consecutivi di respiro esalato della durata di 5 minuti ciascuno) il giorno in cui al soggetto è stato assegnato l'uso del prodotto in esame (Giorno 1 o Giorno 2 o Giorno 3 o Giorno 4 in base alla randomizzazione schema)
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Statistiche riassuntive dei residui di acroleina simulata per gruppo di prodotti di prova
Lasso di tempo: Dati raccolti in un periodo di tempo di circa 10 minuti (2 campioni consecutivi di respiro esalato della durata di 5 minuti ciascuno) il giorno in cui al soggetto è stato assegnato l'uso del prodotto in esame (Giorno 1 o Giorno 2 o Giorno 3 o Giorno 4 in base alla randomizzazione schema)
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La tabella riassume la quantità di analita presente nel respiro esalato dopo la simulazione. L'analita è stato raccolto in un periodo di raccolta di circa 10 minuti nella sessione di utilizzo del prodotto del respiro espirato il giorno in cui al soggetto è stato assegnato il prodotto di prova indicato secondo lo schema di randomizzazione. Nella sessione di utilizzo del prodotto per il test del respiro esalato, è stato raccolto un campione di respiro esalato utilizzando una cartuccia vuota e una batteria inattiva [condizione fittizia] seguito da un campione di respiro esalato utilizzando il prodotto del test. Ciascun campione di respiro esalato è stato raccolto separatamente nello stesso tipo di contenitore di raccolta (catturando l'analita specifico). Ogni campione era costituito da tutto il respiro esalato durante 10 boccate, ciascuna con una durata di boccata di 5 secondi (+/- 1 secondo), nell'arco di ~5 minuti (una boccata ogni 30 secondi circa) raccolte nei rispettivi contenitori di raccolta dei campioni. Le quantità di analita corrette per fittizia sono state calcolate sottraendo i corrispondenti valori di risposta fittizia dai valori di risposta del prodotto in esame. |
Dati raccolti in un periodo di tempo di circa 10 minuti (2 campioni consecutivi di respiro esalato della durata di 5 minuti ciascuno) il giorno in cui al soggetto è stato assegnato l'uso del prodotto in esame (Giorno 1 o Giorno 2 o Giorno 3 o Giorno 4 in base alla randomizzazione schema)
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Statistiche riassuntive totali dell'acroleina corretta per simulazione per gruppo di prodotti di test
Lasso di tempo: Dati raccolti in un periodo di tempo di circa 10 minuti (2 campioni consecutivi di respiro esalato della durata di 5 minuti ciascuno) il giorno in cui al soggetto è stato assegnato l'uso del prodotto in esame (Giorno 1 o Giorno 2 o Giorno 3 o Giorno 4 in base alla randomizzazione schema)
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La tabella presenta la differenza nella quantità totale di analita nei campioni di respiro esalato tra l'uso fittizio (batteria inattiva e cartuccia vuota) e l'uso controllato del prodotto di test. L'analita è stato raccolto in un periodo di raccolta di circa 10 minuti nella sessione di utilizzo del prodotto del respiro espirato il giorno in cui al soggetto è stato assegnato il prodotto di prova indicato. Nella sessione di utilizzo del prodotto per il test del respiro esalato, è stato raccolto 1 campione di respiro esalato utilizzando una cartuccia vuota e una batteria inattiva [condizione fittizia] seguito da un campione di respiro esalato utilizzando il prodotto del test. Ciascun campione di respiro esalato è stato raccolto separatamente nello stesso tipo di contenitore di raccolta. Ogni campione era costituito da tutto il respiro esalato durante 10 boccate, ciascuna con una durata di boccata di 5 secondi (+/- 1 secondo), nell'arco di ~5 minuti (una boccata ogni 30 secondi circa) raccolti nei rispettivi contenitori di raccolta dei campioni. Le quantità di analita corrette per fittizia sono state calcolate sottraendo i corrispondenti valori di risposta fittizia dai valori di risposta del prodotto in esame. |
Dati raccolti in un periodo di tempo di circa 10 minuti (2 campioni consecutivi di respiro esalato della durata di 5 minuti ciascuno) il giorno in cui al soggetto è stato assegnato l'uso del prodotto in esame (Giorno 1 o Giorno 2 o Giorno 3 o Giorno 4 in base alla randomizzazione schema)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Peso della cartuccia (g) Statistiche riepilogative delle modifiche per il campione 1 (glicole propilenico, glicerina, nicotina, mentolo) per prodotto di prova nelle sessioni di respiro espirato
Lasso di tempo: Campioni raccolti durante la sessione di utilizzo del prodotto dell'espirato controllato, della durata di circa 1 ora, il giorno in cui al soggetto è stato assegnato l'utilizzo del prodotto in esame (Giorno 1 o Giorno 2 o Giorno 3 o Giorno 4 in base allo schema di randomizzazione)
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Differenza nel peso registrato del Campione 1, misurato in grammi, raccolto prima e dopo l'uso del prodotto nelle sessioni di respiro espirato.
Il Campione 1 è stato utilizzato per raccogliere glicole propilenico, glicerina, nicotina e mentolo ed è stato raccolto circa 1 ora prima del Campione 2.
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Campioni raccolti durante la sessione di utilizzo del prodotto dell'espirato controllato, della durata di circa 1 ora, il giorno in cui al soggetto è stato assegnato l'utilizzo del prodotto in esame (Giorno 1 o Giorno 2 o Giorno 3 o Giorno 4 in base allo schema di randomizzazione)
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Peso della cartuccia (g) Statistiche riepilogative delle modifiche per il campione 2 (formaldeide, acetaldeide, acroleina) per prodotto in esame nelle sessioni di respiro espirato
Lasso di tempo: Campioni raccolti durante la sessione di utilizzo del prodotto dell'espirato controllato, della durata di circa 1 ora, il giorno in cui al soggetto è stato assegnato l'utilizzo del prodotto in esame (Giorno 1 o Giorno 2 o Giorno 3 o Giorno 4 in base allo schema di randomizzazione)
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Differenza nel peso registrato del Campione 2, misurato in grammi, raccolto prima e dopo l'uso del prodotto nelle sessioni di respiro espirato. Il Campione 2 è stato utilizzato per raccogliere formaldeide, acetaldeide e acroleina ed è stato raccolto circa 1 ora dopo il Campione 1.
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Campioni raccolti durante la sessione di utilizzo del prodotto dell'espirato controllato, della durata di circa 1 ora, il giorno in cui al soggetto è stato assegnato l'utilizzo del prodotto in esame (Giorno 1 o Giorno 2 o Giorno 3 o Giorno 4 in base allo schema di randomizzazione)
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Statistiche riepilogative della variazione del peso totale della cartuccia per prodotto di prova, per soggetto, durante le sessioni di utilizzo ad libitum
Lasso di tempo: I campioni sono stati raccolti durante la sessione di utilizzo del prodotto ad libitum di 12 ore il giorno in cui al soggetto è stato assegnato il prodotto in prova (secondo lo schema di randomizzazione)
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Differenza nel peso registrato (misurato in grammi) per prodotto in esame, per soggetto, rilevato prima e dopo l'uso del prodotto in sessioni ad libitum
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I campioni sono stati raccolti durante la sessione di utilizzo del prodotto ad libitum di 12 ore il giorno in cui al soggetto è stato assegnato il prodotto in prova (secondo lo schema di randomizzazione)
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Variazione di peso totale per prodotto di prova e singola cartuccia durante le sessioni di utilizzo ad libitum
Lasso di tempo: I campioni sono stati raccolti durante la sessione di utilizzo del prodotto ad libitum di 12 ore il giorno in cui al soggetto è stato assegnato il prodotto in prova (secondo lo schema di randomizzazione)
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Variazione del peso della cartuccia (misurato in grammi) misurata prima e dopo una sessione di utilizzo ad libitum di 12 ore del prodotto.
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I campioni sono stati raccolti durante la sessione di utilizzo del prodotto ad libitum di 12 ore il giorno in cui al soggetto è stato assegnato il prodotto in prova (secondo lo schema di randomizzazione)
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Statistiche riassuntive del conteggio dei puff per prodotto testato durante le sessioni di utilizzo ad libitum
Lasso di tempo: I dati sono stati raccolti durante la sessione di utilizzo del prodotto ad libitum di 12 ore il giorno in cui al soggetto è stato assegnato il prodotto in prova (secondo lo schema di randomizzazione)
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Numero di spruzzi, per prodotto di prova, per soggetto, effettuati durante una sessione di utilizzo del prodotto ad libitum di 12 ore
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I dati sono stati raccolti durante la sessione di utilizzo del prodotto ad libitum di 12 ore il giorno in cui al soggetto è stato assegnato il prodotto in prova (secondo lo schema di randomizzazione)
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Durata media del tiro per prodotto testato durante le sessioni di utilizzo ad libitum
Lasso di tempo: I dati sono stati raccolti durante la sessione di utilizzo del prodotto ad libitum di 12 ore il giorno in cui al soggetto è stato assegnato il prodotto in prova (secondo lo schema di randomizzazione)
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Secondi per boccata prelevati, per prodotto testato, per soggetto, durante una sessione di utilizzo del prodotto ad libitum di 12 ore
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I dati sono stati raccolti durante la sessione di utilizzo del prodotto ad libitum di 12 ore il giorno in cui al soggetto è stato assegnato il prodotto in prova (secondo lo schema di randomizzazione)
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Durata totale del soffio per prodotto di prova durante le sessioni di utilizzo ad libitum
Lasso di tempo: I dati sono stati raccolti durante la sessione di utilizzo del prodotto ad libitum di 12 ore il giorno in cui al soggetto è stato assegnato il prodotto in prova (secondo lo schema di randomizzazione)
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Totale secondi di boccata per prodotto di prova, per soggetto, presi durante una sessione di utilizzo del prodotto ad libitum di 12 ore
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I dati sono stati raccolti durante la sessione di utilizzo del prodotto ad libitum di 12 ore il giorno in cui al soggetto è stato assegnato il prodotto in prova (secondo lo schema di randomizzazione)
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Cartucce totali utilizzate dal prodotto di prova durante le sessioni di utilizzo ad libitum
Lasso di tempo: I dati sono stati raccolti durante la sessione di utilizzo del prodotto ad libitum di 12 ore il giorno in cui al soggetto è stato assegnato il prodotto in prova (secondo lo schema di randomizzazione)
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Cartucce totali utilizzate dal prodotto testato, per soggetto, prelevate durante una sessione di utilizzo del prodotto ad libitum di 12 ore
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I dati sono stati raccolti durante la sessione di utilizzo del prodotto ad libitum di 12 ore il giorno in cui al soggetto è stato assegnato il prodotto in prova (secondo lo schema di randomizzazione)
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Riepilogo dei punteggi categorici del questionario "Use Product Again" derivato dal VAS binario per prodotto di prova
Lasso di tempo: I dati sono stati raccolti al termine della sessione di utilizzo del prodotto ad libitum di 12 ore il giorno in cui al soggetto è stato assegnato il prodotto in prova (secondo lo schema di randomizzazione)
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Dopo ogni sessione di utilizzo del prodotto è stata raccolta la scala analogica visiva (VAS) che misurava la risposta auto-riferita al questionario "Utilizzare di nuovo il prodotto".
Il questionario è composto da un'unica domanda ("Se ne avessi l'opportunità, vorrei utilizzare nuovamente questo prodotto").
I partecipanti hanno indicato la loro volontà di utilizzare nuovamente il prodotto indicando una linea di 100 mm, con punteggi misurati da sinistra a destra e compresi tra 0 e 100 mm.
I punteggi più vicini a destra, e quindi più alti sulla scala, indicavano una maggiore disponibilità a utilizzare nuovamente il prodotto.
I punteggi grezzi sono stati convertiti in un punteggio binario come segue: punteggi VAS < 50 mm ≈ riluttanza a utilizzare nuovamente il prodotto e punteggi VAS ≥ 50 mm ≈ disponibilità a utilizzare nuovamente il prodotto.
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I dati sono stati raccolti al termine della sessione di utilizzo del prodotto ad libitum di 12 ore il giorno in cui al soggetto è stato assegnato il prodotto in prova (secondo lo schema di randomizzazione)
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Riepilogo dei punteggi categorici ordinali derivati dal VAS del questionario "Utilizza nuovamente il prodotto" per prodotto di prova
Lasso di tempo: I dati sono stati raccolti al termine della sessione di utilizzo del prodotto ad libitum di 12 ore il giorno in cui al soggetto è stato assegnato il prodotto in prova (secondo lo schema di randomizzazione)
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Scala analogica visiva (VAS) che misura la risposta auto-riferita alla volontà di utilizzare nuovamente il prodotto in studio.
Il questionario è stato raccolto dopo ogni sessione di utilizzo del prodotto.
Il questionario consiste in una singola domanda ("Se ne avessi l'opportunità, vorrei utilizzare di nuovo questo prodotto") con un intervallo di risposte VAS da "Sicuramente non lo farei" a "Non mi interessa" a "Sicuramente lo farei".
I partecipanti hanno indicato la loro volontà di utilizzare nuovamente il prodotto indicando una linea di 100 mm, con punteggi misurati da sinistra a destra e compresi tra 0 e 100 mm.
I punteggi più vicini a destra, e quindi più alti sulla scala, indicavano una maggiore disponibilità a utilizzare nuovamente il prodotto.
I punteggi grezzi sono stati quindi convertiti in un formato binario, "non disposto" contro "disposto" a utilizzare la risposta.
Inoltre, è stata calcolata una risposta ordinale a 3 livelli utilizzando "non disposto" (VAS < 50 mm), "non importa" (VAS = 50 mm) e "disposto" (VAS > 50 mm).
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I dati sono stati raccolti al termine della sessione di utilizzo del prodotto ad libitum di 12 ore il giorno in cui al soggetto è stato assegnato il prodotto in prova (secondo lo schema di randomizzazione)
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Conteggio dei puff per prodotto di prova e cartuccia individuale durante le sessioni di utilizzo ad libitum
Lasso di tempo: Durante la sessione di utilizzo del prodotto ad libitum di 12 ore il giorno in cui al soggetto è stato assegnato il prodotto in prova (secondo lo schema di randomizzazione)
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Conteggio dei puff per prodotto di prova (cartucce raggruppate) durante una sessione di utilizzo ad libitum di 12 ore del prodotto.
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Durante la sessione di utilizzo del prodotto ad libitum di 12 ore il giorno in cui al soggetto è stato assegnato il prodotto in prova (secondo lo schema di randomizzazione)
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Durata media del soffio per prodotto di prova e singola cartuccia durante le sessioni di utilizzo ad libitum
Lasso di tempo: Durante la sessione di utilizzo del prodotto ad libitum di 12 ore il giorno in cui al soggetto è stato assegnato il prodotto in prova (secondo lo schema di randomizzazione)
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Durata media del soffio (misurata in secondi) per prodotto di prova (cartucce raggruppate) durante una sessione di utilizzo ad libitum di 12 ore del prodotto.
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Durante la sessione di utilizzo del prodotto ad libitum di 12 ore il giorno in cui al soggetto è stato assegnato il prodotto in prova (secondo lo schema di randomizzazione)
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Durata totale del soffio per prodotto di prova e singola cartuccia durante le sessioni di utilizzo ad libitum
Lasso di tempo: Durante la sessione di utilizzo del prodotto ad libitum di 12 ore il giorno in cui al soggetto è stato assegnato il prodotto in prova (secondo lo schema di randomizzazione)
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Durata totale del soffio (misurata in secondi) per prodotto di prova (raggruppato sulle cartucce) durante una sessione di utilizzo ad libitum di 12 ore del prodotto.
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Durante la sessione di utilizzo del prodotto ad libitum di 12 ore il giorno in cui al soggetto è stato assegnato il prodotto in prova (secondo lo schema di randomizzazione)
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Variazione di peso totale per prodotto di prova, per cartuccia completata, durante le sessioni di utilizzo ad libitum
Lasso di tempo: Durante la sessione di utilizzo del prodotto ad libitum di 12 ore il giorno in cui al soggetto è stato assegnato il prodotto in prova (secondo lo schema di randomizzazione)
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Variazione del peso della cartuccia (misurato in grammi) misurata prima e dopo una sessione di utilizzo ad libitum di 12 ore del prodotto.
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Durante la sessione di utilizzo del prodotto ad libitum di 12 ore il giorno in cui al soggetto è stato assegnato il prodotto in prova (secondo lo schema di randomizzazione)
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Durata media del soffio per prodotto testato, per cartuccia completata, durante le sessioni di utilizzo ad libitum
Lasso di tempo: Durante la sessione di utilizzo del prodotto ad libitum di 12 ore il giorno in cui al soggetto è stato assegnato il prodotto in prova (secondo lo schema di randomizzazione)
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Durata media del soffio (misurata in secondi) per prodotto testato, per cartuccia completata, durante una sessione di utilizzo ad libitum di 12 ore del prodotto.
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Durante la sessione di utilizzo del prodotto ad libitum di 12 ore il giorno in cui al soggetto è stato assegnato il prodotto in prova (secondo lo schema di randomizzazione)
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Conteggio dei puff per prodotto di prova, per cartuccia completata, durante le sessioni di utilizzo ad libitum
Lasso di tempo: Durante la sessione di utilizzo del prodotto ad libitum di 12 ore il giorno in cui al soggetto è stato assegnato il prodotto in prova (secondo lo schema di randomizzazione)
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Conteggio dei puff per prodotto testato, per cartuccia completata, durante una sessione di utilizzo ad libitum di 12 ore del prodotto.
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Durante la sessione di utilizzo del prodotto ad libitum di 12 ore il giorno in cui al soggetto è stato assegnato il prodotto in prova (secondo lo schema di randomizzazione)
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Durata totale del soffio per prodotto di prova, per cartuccia completata, durante le sessioni di utilizzo ad libitum
Lasso di tempo: Durante la sessione di utilizzo del prodotto ad libitum di 12 ore il giorno in cui al soggetto è stato assegnato il prodotto in prova (secondo lo schema di randomizzazione)
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Durata totale del soffio (misurata in secondi) per prodotto testato, per cartuccia completata, durante una sessione di utilizzo ad libitum di 12 ore del prodotto.
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Durante la sessione di utilizzo del prodotto ad libitum di 12 ore il giorno in cui al soggetto è stato assegnato il prodotto in prova (secondo lo schema di randomizzazione)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Jeffery S Edmiston, PhD, Altria Client Services
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Altri numeri di identificazione dello studio
- ALCS-RA-17-06-EV
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