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Caractérisation de certains niveaux de constituants d'aérosols dans l'haleine expirée d'utilisateurs adultes d'e-Vapor

13 février 2024 mis à jour par: Altria Client Services LLC

Caractérisation de certains niveaux de constituants d'aérosols dans l'haleine expirée d'utilisateurs adultes d'e-Vapor lors de l'utilisation de quatre produits e-Vapor

Il s'agit d'une étude croisée ouverte à 4 voies conçue pour estimer les niveaux de nicotine, de glycérine, de propylène glycol, de menthol, de formaldéhyde, d'acétaldéhyde et d'acroléine dans des échantillons d'haleine expirée lors de l'utilisation de quatre produits de vapeur électronique MarkTen® XL. L'étude recrutera environ 32 sujets adultes utilisant la vapeur électronique sur un site aux États-Unis à High Point, en Caroline du Nord.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude croisée ouverte à 4 voies conçue pour estimer les niveaux de nicotine, de glycérine, de propylène glycol, de menthol, de formaldéhyde, d'acétaldéhyde et d'acroléine dans des échantillons d'haleine expirée lors de l'utilisation de quatre produits de vapeur électronique MarkTen® XL (qui sont n'est plus fabriqué ou vendu dans le commerce). L'étude recrutera environ 32 adultes utilisant la vapeur électronique (avec pas plus de 60 % des deux sexes). Chacun des 32 sujets fournira deux échantillons d'haleine expirée (10 bouffées pour chaque échantillon) pour les quatre produits testés. Les sujets effectueront deux visites sur le site, une visite de dépistage et une visite en clinique de 4 jours pour fournir des échantillons d'exhalation pour quatre produits de test (un chaque jour pendant 4 jours). Les sujets utiliseront également leur produit de test assigné ad libitum pendant 12 heures chaque jour après la collecte des échantillons d'haleine expirée. Les sujets seront assignés au hasard à un programme d'utilisation du produit de test lors de la visite 2, avec un produit de test utilisé par jour. La durée prévue de l'étude pour chaque sujet, de la sélection à l'achèvement de toutes les participations à l'étude, sera d'environ 34 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, États-Unis, 27265
        • High Point Clinical Trials Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Les candidats sujets doivent satisfaire aux critères suivants avant d'être inscrits à l'étude :

    1. fournir un consentement volontaire à participer, tel que documenté par le formulaire de consentement éclairé (ICF) approuvé par le comité d'examen institutionnel (IRB) pour l'étude ;
    2. être âgé de 21 à 65 ans inclus au moment du dépistage (visite 1) ;
    3. être positif au tabagisme par mesure de la cotinine urinaire (≥ 500 ng/mL) lors de la visite 1 (dépistage) ;
    4. avoir utilisé des PVE contenant de la nicotine au cours des 3 mois précédant la visite 1 (dépistage) et utilisé des PVE contenant de la nicotine (« quelques jours » ou « tous les jours ») au cours des 30 derniers jours et au moins 4 des 7 derniers jours avant Visite 1 (dépistage) et à l'enregistrement pour la visite 2 ;
    5. avoir des résultats négatifs pour le dépistage de l'alcool, des amphétamines, des opiacés, des cannabinoïdes, de la phencyclidine et de la cocaïne dans l'urine (le test d'haleine expirée pour l'alcool est également acceptable) à la visite 1 (dépistage) et à l'enregistrement pour la visite 2 ;
    6. s'il s'agit d'une femme (toutes les femmes), avoir un test de grossesse sérique négatif lors de la visite 1 (dépistage) et avoir un test de grossesse urinaire négatif lors de l'enregistrement pour la visite 2 ;

    7. si femme et hétérosexuellement active et en âge de procréer (par exemple, non chirurgicalement stérile [c'est-à-dire, ligature bilatérale des trompes, hystérectomie ou ovariectomie bilatérale] au moins 6 mois avant la visite 1 [dépistage] ou au moins 2 ans naturellement postménopausique [hormone folliculo-stimulante ≥ 40 UI/L lors de la visite 1 (dépistage)]), doit utiliser l'une des formes de contraception suivantes et accepter de continuer à l'utiliser pendant au moins 30 jours après la dernière utilisation du produit à l'étude (en cas d'arrêt prématuré) ou la fin de la étude:

      • hormonal (par exemple, patch oral, transdermique, implant ou injection) de manière constante pendant au moins 3 mois avant la visite 1 (dépistage) ;
      • double barrière (c.-à-d. préservatif avec spermicide ou diaphragme avec spermicide) constamment pendant au moins 30 jours avant la visite 1 (dépistage) ;
      • dispositif intra-utérin pendant au moins 3 mois avant la visite 1 (dépistage);
      • Essure® ou procédure de stérilisation non chirurgicale similaire au moins 3 mois avant la visite 1 (dépistage) ; ou
      • partenaire ayant subi une vasectomie pendant au moins 6 mois (inclus) avant la visite 1 (dépistage) ;
    8. si un homme hétérosexuel actif et capable de concevoir un enfant (par exemple, non vasectomisé au moins 6 mois avant la visite 1 [dépistage]), doit utiliser une méthode de contraception à double barrière (c'est-à-dire préservatif avec spermicide ou diaphragme avec spermicide) à partir du contrôle - à la visite 2 jusqu'à au moins 90 jours après la dernière utilisation du produit de l'étude (en cas d'arrêt anticipé) ou la fin de l'étude ;
    9. ne prévoyez pas d'arrêter d'utiliser la vapeur électronique dans les 30 prochains jours ;
    10. être prêt à utiliser tous les EVP assignés pendant l'étude ; et
    11. être disposé et capable de se conformer aux exigences de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Les sujets peuvent être exclus de l'étude si le sujet répond à l'un des critères énumérés ci-dessous lors de la visite 1 (dépistage) et de la visite 2 ou à tout moment de l'étude, le cas échéant. Des exceptions peuvent être autorisées à la discrétion de l'investigateur en consultation avec le commanditaire, à condition qu'il n'y ait aucun risque supplémentaire pour le sujet. Toute exception sera documentée.

    1. avez des antécédents ou la présence de maladies gastro-intestinales, rénales, hépatiques, neurologiques, hématologiques, endocriniennes, oncologiques, urologiques, de diabète, de maladies respiratoires existantes (en particulier les maladies bronchospastiques et l'asthme), immunologiques, psychiatriques, cardiovasculaires ou de toute autre condition ) qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait en péril la sécurité du sujet ou aurait un impact sur la validité des résultats de l'étude (Remarque : les conditions médicales chroniques contrôlées et sous médication stable [au cours des 3 derniers mois] peuvent ne pas être exclusives à la discrétion de l'investigateur );
    2. avoir des preuves actuelles ou des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive ;
    3. avoir des résultats anormaux cliniquement significatifs à l'examen physique, aux signes vitaux, à l'ECG, aux résultats de laboratoire clinique ou aux antécédents médicaux, de l'avis de l'investigateur ;
    4. avoir une pression artérielle systolique > 140 mm Hg ou une pression artérielle diastolique > 90 mm Hg lors de la visite 1 (dépistage) ou lors de l'enregistrement pour la visite 2 ;
    5. avoir une clairance estimée de la créatinine (selon l'équation de Cockcroft-Gault) <80 mL/minute ;
    6. avoir des enzymes hépatiques (aspartate aminotransférase et alanine aminotransférase) ≥ 1,5 fois la limite supérieure de la normale lors de la visite 1 (dépistage) ;
    7. avez une maladie aiguë (par exemple, une infection des voies respiratoires supérieures ou une infection virale) nécessitant un traitement dans les 2 semaines précédant l'enregistrement à la visite 2 ;
    8. avoir de la fièvre (> 100,5 ° F) à la visite 1 (dépistage) ou à l'enregistrement pour la visite 2 ;
    9. avoir un indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 40,0 kg/m2 ou inférieur à 18,0 kg/m2 lors de la visite 1 (dépistage) ;
    10. avoir un test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou le virus de l'hépatite C (VHC) lors de la visite 1 (dépistage);
    11. avoir utilisé des bronchodilatateurs sur ordonnance ou en vente libre (par exemple, des β-agonistes inhalés ou oraux) dans les 12 mois suivant la visite 1 (dépistage) et la visite 2 ;
    12. avoir un diabète sucré qui n'est pas contrôlé par un régime/exercice seul, de l'avis de l'investigateur ;
    13. avoir utilisé des médicaments antidiabétiques sur ordonnance ou une insulinothérapie dans les 12 mois suivant la visite 1 (dépistage) et la visite 2 ;
    14. avoir utilisé des médicaments pour la dépression ou l'asthme dans les 12 mois suivant la visite 1 (dépistage) et la visite 2 ;
    15. avoir des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool dans les 12 mois suivant la visite 1 (dépistage) et la visite 2 ;
    16. avez eu des réactions allergiques ou d'autres réactions indésirables connues au menthol, au propylène glycol ou au glycérol ;
    17. s'il s'agit d'une femme, être enceinte, allaiter ou prévoir de tomber enceinte pendant l'étude ;
    18. avoir participé à une étude clinique pour un médicament expérimental, un dispositif médical, un produit biologique ou un produit du tabac dans les 30 jours précédant la visite 1 (dépistage) et la visite 2 ;
    19. être un employé actuel ou ancien de l'industrie du tabac ou un parent au premier degré (p. ;
    20. avoir participé à l'élaboration de la conception/conduite de l'étude ou être un parent au premier degré (par exemple, parent, conjoint, frère ou sœur, enfant) d'une personne impliquée dans l'élaboration de la conception/conduite de l'étude ;
    21. être un employé actuel ou un membre du personnel impliqué dans l'étude sur le site ; ou
    22. avoir participé à deux ou plusieurs études ALCS au cours des 12 derniers mois avant la visite 1 (dépistage) et s'enregistrer à la visite 2.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ABDC

Les sujets ont reçu 2 produits de test mentholés et 2 produits de vapeur électronique non mentholés :

Produit A (XL25F) le jour 1, produit B (XL40CB) le jour 2, produit D (XL40MB) le jour 3 et produit C (XL35WM) le jour 4
Autre: Produit e-Vapeur A
Produit e-Vapor XL25F
Autres noms:
  • MarkTen® XL Fusion [2,5 % de nicotine en poids {NBW}] anciennement commercialisé par NuMark LLC
Autre: Produit e-Vapeur B
Produit e-Vapeur XL40CB
Autres noms:
  • MarkTen® XL Bold Classic [4,0 % NBW] anciennement commercialisé par NuMark LLC
Autre: Produit e-Vapeur C
Produit e-Vapor XL35WM
Autres noms:
  • MarkTen® XL Winter Mint [3,5% NBW] anciennement commercialisé par NuMark LLC
Autre: Produit e-Vapeur D
Produit e-Vapor XL40MB
Autres noms:
  • MarkTen® XL Bold Menthol [4,0 % NBW] anciennement commercialisé par NuMark LLC
Expérimental: BCAD

Les sujets ont reçu 2 produits de test mentholés et 2 produits de vapeur électronique non mentholés :

Produit B (XL40CB) le jour 1, produit C (XL35WM) le jour 2, produit A (XL25F) le jour 3 et produit D (XL40MB) le jour 4
Autre: Produit e-Vapeur A
Produit e-Vapor XL25F
Autres noms:
  • MarkTen® XL Fusion [2,5 % de nicotine en poids {NBW}] anciennement commercialisé par NuMark LLC
Autre: Produit e-Vapeur B
Produit e-Vapeur XL40CB
Autres noms:
  • MarkTen® XL Bold Classic [4,0 % NBW] anciennement commercialisé par NuMark LLC
Autre: Produit e-Vapeur C
Produit e-Vapor XL35WM
Autres noms:
  • MarkTen® XL Winter Mint [3,5% NBW] anciennement commercialisé par NuMark LLC
Autre: Produit e-Vapeur D
Produit e-Vapor XL40MB
Autres noms:
  • MarkTen® XL Bold Menthol [4,0 % NBW] anciennement commercialisé par NuMark LLC
Expérimental: CDBA

Les sujets ont reçu 2 produits de test mentholés et 2 produits de vapeur électronique non mentholés :

Produit C (XL35WM) le jour 1, produit D (XL40MB) le jour 2, produit B (XL40CB) le jour 3 et produit A (XL25F) le jour 4
Autre: Produit e-Vapeur A
Produit e-Vapor XL25F
Autres noms:
  • MarkTen® XL Fusion [2,5 % de nicotine en poids {NBW}] anciennement commercialisé par NuMark LLC
Autre: Produit e-Vapeur B
Produit e-Vapeur XL40CB
Autres noms:
  • MarkTen® XL Bold Classic [4,0 % NBW] anciennement commercialisé par NuMark LLC
Autre: Produit e-Vapeur C
Produit e-Vapor XL35WM
Autres noms:
  • MarkTen® XL Winter Mint [3,5% NBW] anciennement commercialisé par NuMark LLC
Autre: Produit e-Vapeur D
Produit e-Vapor XL40MB
Autres noms:
  • MarkTen® XL Bold Menthol [4,0 % NBW] anciennement commercialisé par NuMark LLC
Expérimental: DACB

Les sujets ont reçu 2 produits de test mentholés et 2 produits de vapeur électronique non mentholés :

Produit D (XL40MB) le jour 1, produit A (XL25F) le jour 2, produit C (XL35WM) le jour 3 et produit B (XL40CB) le jour 4
Autre: Produit e-Vapeur A
Produit e-Vapor XL25F
Autres noms:
  • MarkTen® XL Fusion [2,5 % de nicotine en poids {NBW}] anciennement commercialisé par NuMark LLC
Autre: Produit e-Vapeur B
Produit e-Vapeur XL40CB
Autres noms:
  • MarkTen® XL Bold Classic [4,0 % NBW] anciennement commercialisé par NuMark LLC
Autre: Produit e-Vapeur C
Produit e-Vapor XL35WM
Autres noms:
  • MarkTen® XL Winter Mint [3,5% NBW] anciennement commercialisé par NuMark LLC
Autre: Produit e-Vapeur D
Produit e-Vapor XL40MB
Autres noms:
  • MarkTen® XL Bold Menthol [4,0 % NBW] anciennement commercialisé par NuMark LLC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Statistiques récapitulatives des résidus de nicotine par groupe de produits testés
Délai: Données collectées sur une période d'environ 10 minutes (2 échantillons d'haleine expirés consécutifs d'une durée de 5 minutes chacun) le jour où le sujet a été assigné à utiliser le produit de test (jour 1 ou jour 2 ou jour 3 ou jour 4 selon la randomisation schème)

Le tableau résume la quantité d'analyte présente dans l'air expiré après l'utilisation du produit testé.

L'analyte a été collecté sur une période de collecte d'environ 10 minutes lors de la séance d'utilisation du produit respiratoire expiré le jour où le sujet a reçu le produit de test indiqué selon le schéma de randomisation. Lors de la séance d'utilisation du produit de test d'haleine expirée, un échantillon d'haleine expirée a été collecté à l'aide d'une cartouche vide et d'une batterie inactive [condition fictive], suivi d'un échantillon d'haleine expirée à l'aide du produit de test. Chaque échantillon d'haleine expirée a été collecté séparément dans le même type de conteneur de piégeage (capturant l'analyte spécifique). Chaque échantillon était constitué de toute l'haleine expirée se produisant pendant 10 bouffées, chacune d'une durée de 5 secondes (+/- 1 seconde), sur environ 5 minutes (une bouffée environ toutes les 30 secondes) collectées dans les conteneurs de collecte d'échantillons respectifs. Les quantités d'analytes corrigées de manière fictive ont été calculées en soustrayant les valeurs de réponse fictive correspondantes des valeurs de réponse du produit testé.
Données collectées sur une période d'environ 10 minutes (2 échantillons d'haleine expirés consécutifs d'une durée de 5 minutes chacun) le jour où le sujet a été assigné à utiliser le produit de test (jour 1 ou jour 2 ou jour 3 ou jour 4 selon la randomisation schème)
Statistiques récapitulatives factices des résidus de nicotine par groupe de produits testés
Délai: Données collectées sur une période d'environ 10 minutes (2 échantillons d'haleine expirés consécutifs d'une durée de 5 minutes chacun) le jour où le sujet a été assigné à utiliser le produit de test (jour 1 ou jour 2 ou jour 3 ou jour 4 selon la randomisation schème)

Le tableau résume la quantité d'analyte présente dans l'haleine expirée après une simulation.

L'analyte a été collecté sur une période de collecte d'environ 10 minutes lors de la séance d'utilisation du produit respiratoire expiré le jour où le sujet s'est vu attribuer le produit de test indiqué selon le schéma de randomisation. Lors de la séance d'utilisation du produit de test d'haleine expirée, un échantillon d'haleine expirée a été collecté à l'aide d'une cartouche vide et d'une batterie inactive [condition fictive], suivi d'un échantillon d'haleine expirée à l'aide du produit de test. Chaque échantillon d'haleine expirée a été collecté séparément dans le même type de conteneur de piégeage (capturant l'analyte spécifique). Chaque échantillon était constitué de toute l'haleine expirée se produisant pendant 10 bouffées, chacune d'une durée de 5 secondes (+/- 1 seconde), sur environ 5 minutes (une bouffée environ toutes les 30 secondes) collectées dans les conteneurs de collecte d'échantillons respectifs. Les quantités d'analytes corrigées de manière fictive ont été calculées en soustrayant les valeurs de réponse fictive correspondantes des valeurs de réponse du produit testé.
Données collectées sur une période d'environ 10 minutes (2 échantillons d'haleine expirés consécutifs d'une durée de 5 minutes chacun) le jour où le sujet a été assigné à utiliser le produit de test (jour 1 ou jour 2 ou jour 3 ou jour 4 selon la randomisation schème)
Statistiques récapitulatives totales de la nicotine corrigée de manière factice par groupe de produits de test
Délai: Données collectées sur une période d'environ 10 minutes (2 échantillons d'haleine expirés consécutifs d'une durée de 5 minutes chacun) le jour où le sujet a été assigné à utiliser le produit de test (jour 1 ou jour 2 ou jour 3 ou jour 4 selon la randomisation schème)

Le tableau présente la différence dans la quantité totale d'analyte dans les échantillons d'haleine expirée entre l'utilisation fictive (batterie inactive et cartouche vide) et l'utilisation contrôlée du produit de test.

L'analyte a été collecté sur une période de collecte d'environ 10 minutes lors de la séance d'utilisation du produit respiratoire expiré le jour où le sujet a reçu le produit de test indiqué. Lors de la séance d'utilisation du produit de test d'haleine expirée, 1 échantillon d'haleine expirée a été collecté à l'aide d'une cartouche vide et d'une batterie inactive [condition fictive], suivi d'un échantillon d'haleine expirée à l'aide du produit de test. Chaque échantillon d'haleine expirée a été collecté séparément dans le même type de conteneur de piégeage. Chaque échantillon était constitué de toute l'haleine expirée se produisant pendant 10 bouffées, chacune d'une durée de 5 secondes (+/- 1 seconde), sur environ 5 minutes (une bouffée environ toutes les 30 secondes) collectées dans les conteneurs de collecte d'échantillons respectifs. Les quantités d'analytes corrigées de manière fictive ont été calculées en soustrayant les valeurs de réponse fictive correspondantes des valeurs de réponse du produit testé.
Données collectées sur une période d'environ 10 minutes (2 échantillons d'haleine expirés consécutifs d'une durée de 5 minutes chacun) le jour où le sujet a été assigné à utiliser le produit de test (jour 1 ou jour 2 ou jour 3 ou jour 4 selon la randomisation schème)
Statistiques récapitulatives des résidus de glycérine par groupe de produits testés
Délai: Données collectées sur une période d'environ 10 minutes (2 échantillons d'haleine expirés consécutifs d'une durée de 5 minutes chacun) le jour où le sujet a été assigné à utiliser le produit de test (jour 1 ou jour 2 ou jour 3 ou jour 4 selon la randomisation schème)

Le tableau résume la quantité d'analyte présente dans l'air expiré après l'utilisation du produit testé.

L'analyte a été collecté sur une période de collecte d'environ 10 minutes lors de la séance d'utilisation du produit respiratoire expiré le jour où le sujet a reçu le produit de test indiqué selon le schéma de randomisation. Lors de la séance d'utilisation du produit de test d'haleine expirée, un échantillon d'haleine expirée a été collecté à l'aide d'une cartouche vide et d'une batterie inactive [condition fictive], suivi d'un échantillon d'haleine expirée à l'aide du produit de test. Chaque échantillon d'haleine expirée a été collecté séparément dans le même type de conteneur de piégeage (capturant l'analyte spécifique). Chaque échantillon était constitué de toute l'haleine expirée se produisant pendant 10 bouffées, chacune d'une durée de 5 secondes (+/- 1 seconde), sur environ 5 minutes (une bouffée environ toutes les 30 secondes) collectées dans les conteneurs de collecte d'échantillons respectifs. Les quantités d'analytes corrigées de manière fictive ont été calculées en soustrayant les valeurs de réponse fictive correspondantes des valeurs de réponse du produit testé.
Données collectées sur une période d'environ 10 minutes (2 échantillons d'haleine expirés consécutifs d'une durée de 5 minutes chacun) le jour où le sujet a été assigné à utiliser le produit de test (jour 1 ou jour 2 ou jour 3 ou jour 4 selon la randomisation schème)
Statistiques récapitulatives factices des résidus de glycérine par groupe de produits de test
Délai: Données collectées sur une période d'environ 10 minutes (2 échantillons d'haleine expirés consécutifs d'une durée de 5 minutes chacun) le jour où le sujet a été assigné à utiliser le produit de test (jour 1 ou jour 2 ou jour 3 ou jour 4 selon la randomisation schème)

Le tableau résume la quantité d'analyte présente dans l'haleine expirée après une simulation.

L'analyte a été collecté sur une période de collecte d'environ 10 minutes lors de la séance d'utilisation du produit respiratoire expiré le jour où le sujet s'est vu attribuer le produit de test indiqué selon le schéma de randomisation. Lors de la séance d'utilisation du produit de test d'haleine expirée, un échantillon d'haleine expirée a été collecté à l'aide d'une cartouche vide et d'une batterie inactive [condition fictive], suivi d'un échantillon d'haleine expirée à l'aide du produit de test. Chaque échantillon d'haleine expirée a été collecté séparément dans le même type de conteneur de piégeage (capturant l'analyte spécifique). Chaque échantillon était constitué de toute l'haleine expirée se produisant pendant 10 bouffées, chacune d'une durée de 5 secondes (+/- 1 seconde), sur environ 5 minutes (une bouffée environ toutes les 30 secondes) collectées dans les conteneurs de collecte d'échantillons respectifs. Les quantités d'analytes corrigées de manière fictive ont été calculées en soustrayant les valeurs de réponse fictive correspondantes des valeurs de réponse du produit testé.
Données collectées sur une période d'environ 10 minutes (2 échantillons d'haleine expirés consécutifs d'une durée de 5 minutes chacun) le jour où le sujet a été assigné à utiliser le produit de test (jour 1 ou jour 2 ou jour 3 ou jour 4 selon la randomisation schème)
Statistiques récapitulatives totales de glycérine corrigées de manière factice par groupe de produits de test
Délai: Données collectées sur une période d'environ 10 minutes (2 échantillons d'haleine expirés consécutifs d'une durée de 5 minutes chacun) le jour où le sujet a été assigné à utiliser le produit de test (jour 1 ou jour 2 ou jour 3 ou jour 4 selon la randomisation schème)

Le tableau présente la différence dans la quantité totale d'analyte dans les échantillons d'haleine expirée entre l'utilisation fictive (batterie inactive et cartouche vide) et l'utilisation contrôlée du produit de test.

L'analyte a été collecté sur une période de collecte d'environ 10 minutes lors de la séance d'utilisation du produit respiratoire expiré le jour où le sujet a reçu le produit de test indiqué. Au cours de la séance d'utilisation du produit de test d'haleine expirée, 1 échantillon d'haleine expirée a été collecté à l'aide d'une cartouche vide et d'une batterie inactive [condition fictive], suivi d'un échantillon d'haleine expirée à l'aide du produit de test. Chaque échantillon d'haleine expirée a été collecté séparément dans le même type de conteneur de piégeage. Chaque échantillon était constitué de toute l'haleine expirée se produisant pendant 10 bouffées, chacune d'une durée de 5 secondes (+/- 1 seconde), sur environ 5 minutes (une bouffée environ toutes les 30 secondes) collectées dans les conteneurs de collecte d'échantillons respectifs. Les quantités d'analytes corrigées de manière fictive ont été calculées en soustrayant les valeurs de réponse fictive correspondantes des valeurs de réponse du produit testé.
Données collectées sur une période d'environ 10 minutes (2 échantillons d'haleine expirés consécutifs d'une durée de 5 minutes chacun) le jour où le sujet a été assigné à utiliser le produit de test (jour 1 ou jour 2 ou jour 3 ou jour 4 selon la randomisation schème)
Statistiques récapitulatives des résidus de menthol par groupe de produits testés
Délai: Données collectées sur une période d'environ 10 minutes (2 échantillons d'haleine expirés consécutifs d'une durée de 5 minutes chacun) le jour où le sujet a été assigné à utiliser le produit de test (jour 1 ou jour 2 ou jour 3 ou jour 4 selon la randomisation schème)

Le tableau résume la quantité d'analyte présente dans l'air expiré après l'utilisation du produit testé.

L'analyte a été collecté sur une période de collecte d'environ 10 minutes lors de la séance d'utilisation du produit respiratoire expiré le jour où le sujet a reçu le produit de test indiqué selon le schéma de randomisation. Lors de la séance d'utilisation du produit de test d'haleine expirée, un échantillon d'haleine expirée a été collecté à l'aide d'une cartouche vide et d'une batterie inactive [condition fictive], suivi d'un échantillon d'haleine expirée à l'aide du produit de test. Chaque échantillon d'haleine expirée a été collecté séparément dans le même type de conteneur de piégeage (capturant l'analyte spécifique). Chaque échantillon était constitué de toute l'haleine expirée se produisant pendant 10 bouffées, chacune d'une durée de 5 secondes (+/- 1 seconde), sur environ 5 minutes (une bouffée environ toutes les 30 secondes) collectées dans les conteneurs de collecte d'échantillons respectifs. Les quantités d'analytes corrigées de manière fictive ont été calculées en soustrayant les valeurs de réponse fictive correspondantes des valeurs de réponse du produit testé.
Données collectées sur une période d'environ 10 minutes (2 échantillons d'haleine expirés consécutifs d'une durée de 5 minutes chacun) le jour où le sujet a été assigné à utiliser le produit de test (jour 1 ou jour 2 ou jour 3 ou jour 4 selon la randomisation schème)
Statistiques récapitulatives des résidus de menthol fictifs par groupe de produits de test
Délai: Données collectées sur une période d'environ 10 minutes (2 échantillons d'haleine expirés consécutifs d'une durée de 5 minutes chacun) le jour où le sujet a été assigné à utiliser le produit de test (jour 1 ou jour 2 ou jour 3 ou jour 4 selon la randomisation schème)

Le tableau résume la quantité d'analyte présente dans l'haleine expirée après une simulation.

L'analyte a été collecté sur une période de collecte d'environ 10 minutes lors de la séance d'utilisation du produit respiratoire expiré le jour où le sujet s'est vu attribuer le produit de test indiqué selon le schéma de randomisation. Lors de la séance d'utilisation du produit de test d'haleine expirée, un échantillon d'haleine expirée a été collecté à l'aide d'une cartouche vide et d'une batterie inactive [condition fictive], suivi d'un échantillon d'haleine expirée à l'aide du produit de test. Chaque échantillon d'haleine expirée a été collecté séparément dans le même type de conteneur de piégeage (capturant l'analyte spécifique). Chaque échantillon était constitué de toute l'haleine expirée se produisant pendant 10 bouffées, chacune d'une durée de 5 secondes (+/- 1 seconde), sur environ 5 minutes (une bouffée environ toutes les 30 secondes) collectées dans les conteneurs de collecte d'échantillons respectifs. Les quantités d'analytes corrigées de manière fictive ont été calculées en soustrayant les valeurs de réponse fictive correspondantes des valeurs de réponse du produit testé.
Données collectées sur une période d'environ 10 minutes (2 échantillons d'haleine expirés consécutifs d'une durée de 5 minutes chacun) le jour où le sujet a été assigné à utiliser le produit de test (jour 1 ou jour 2 ou jour 3 ou jour 4 selon la randomisation schème)
Statistiques récapitulatives totales du menthol corrigées de manière factice par groupe de produits de test
Délai: Données collectées sur une période d'environ 10 minutes (2 échantillons d'haleine expirés consécutifs d'une durée de 5 minutes chacun) le jour où le sujet a été assigné à utiliser le produit de test (jour 1 ou jour 2 ou jour 3 ou jour 4 selon la randomisation schème)

Le tableau présente la différence dans la quantité totale d'analyte dans les échantillons d'haleine expirée entre l'utilisation fictive (batterie inactive et cartouche vide) et l'utilisation contrôlée du produit de test.

L'analyte a été collecté sur une période de collecte d'environ 10 minutes lors de la séance d'utilisation du produit respiratoire expiré le jour où le sujet a reçu le produit de test indiqué. Au cours de la séance d'utilisation du produit de test d'haleine expirée, 1 échantillon d'haleine expirée a été collecté à l'aide d'une cartouche vide et d'une batterie inactive [condition fictive], suivi d'un échantillon d'haleine expirée à l'aide du produit de test. Chaque échantillon d'haleine expirée a été collecté séparément dans le même type de conteneur de piégeage. Chaque échantillon était constitué de toute l'haleine expirée se produisant pendant 10 bouffées, chacune d'une durée de 5 secondes (+/- 1 seconde), sur environ 5 minutes (une bouffée environ toutes les 30 secondes) collectées dans les conteneurs de collecte d'échantillons respectifs. Les quantités d'analytes corrigées de manière fictive ont été calculées en soustrayant les valeurs de réponse fictive correspondantes des valeurs de réponse du produit testé.
Données collectées sur une période d'environ 10 minutes (2 échantillons d'haleine expirés consécutifs d'une durée de 5 minutes chacun) le jour où le sujet a été assigné à utiliser le produit de test (jour 1 ou jour 2 ou jour 3 ou jour 4 selon la randomisation schème)
Statistiques récapitulatives des résidus de propylène glycol par groupe de produits de test
Délai: Données collectées sur une période d'environ 10 minutes (2 échantillons d'haleine expirés consécutifs d'une durée de 5 minutes chacun) le jour où le sujet a été assigné à utiliser le produit de test (jour 1 ou jour 2 ou jour 3 ou jour 4 selon la randomisation schème)

Le tableau résume la quantité d'analyte présente dans l'air expiré après l'utilisation du produit testé.

L'analyte a été collecté sur une période de collecte d'environ 10 minutes lors de la séance d'utilisation du produit respiratoire expiré le jour où le sujet a reçu le produit de test indiqué selon le schéma de randomisation. Lors de la séance d'utilisation du produit de test d'haleine expirée, un échantillon d'haleine expirée a été collecté à l'aide d'une cartouche vide et d'une batterie inactive [condition fictive], suivi d'un échantillon d'haleine expirée à l'aide du produit de test. Chaque échantillon d'haleine expirée a été collecté séparément dans le même type de conteneur de piégeage (capturant l'analyte spécifique). Chaque échantillon était constitué de toute l'haleine expirée se produisant pendant 10 bouffées, chacune d'une durée de 5 secondes (+/- 1 seconde), sur environ 5 minutes (une bouffée environ toutes les 30 secondes) collectées dans les conteneurs de collecte d'échantillons respectifs. Les quantités d'analytes corrigées de manière fictive ont été calculées en soustrayant les valeurs de réponse fictive correspondantes des valeurs de réponse du produit testé.
Données collectées sur une période d'environ 10 minutes (2 échantillons d'haleine expirés consécutifs d'une durée de 5 minutes chacun) le jour où le sujet a été assigné à utiliser le produit de test (jour 1 ou jour 2 ou jour 3 ou jour 4 selon la randomisation schème)
Statistiques récapitulatives factices des résidus de propylène glycol par groupe de produits de test
Délai: Données collectées sur une période d'environ 10 minutes (2 échantillons d'haleine expirés consécutifs d'une durée de 5 minutes chacun) le jour où le sujet a été assigné à utiliser le produit de test (jour 1 ou jour 2 ou jour 3 ou jour 4 selon la randomisation schème)

Le tableau résume la quantité d'analyte présente dans l'haleine expirée après une simulation.

L'analyte a été collecté sur une période de collecte d'environ 10 minutes lors de la séance d'utilisation du produit respiratoire expiré le jour où le sujet s'est vu attribuer le produit de test indiqué selon le schéma de randomisation. Lors de la séance d'utilisation du produit de test d'haleine expirée, un échantillon d'haleine expirée a été collecté à l'aide d'une cartouche vide et d'une batterie inactive [condition fictive], suivi d'un échantillon d'haleine expirée à l'aide du produit de test. Chaque échantillon d'haleine expirée a été collecté séparément dans le même type de conteneur de piégeage (capturant l'analyte spécifique). Chaque échantillon était constitué de toute l'haleine expirée se produisant pendant 10 bouffées, chacune d'une durée de 5 secondes (+/- 1 seconde), sur environ 5 minutes (une bouffée environ toutes les 30 secondes) collectées dans les conteneurs de collecte d'échantillons respectifs. Les quantités d'analytes corrigées de manière fictive ont été calculées en soustrayant les valeurs de réponse fictive correspondantes des valeurs de réponse du produit testé.
Données collectées sur une période d'environ 10 minutes (2 échantillons d'haleine expirés consécutifs d'une durée de 5 minutes chacun) le jour où le sujet a été assigné à utiliser le produit de test (jour 1 ou jour 2 ou jour 3 ou jour 4 selon la randomisation schème)
Statistiques récapitulatives totales du propylène glycol corrigées de manière factice par groupe de produits de test
Délai: Données collectées sur une période d'environ 10 minutes (2 échantillons d'haleine expirés consécutifs d'une durée de 5 minutes chacun) le jour où le sujet a été assigné à utiliser le produit de test (jour 1 ou jour 2 ou jour 3 ou jour 4 selon la randomisation schème)

Le tableau présente la différence dans la quantité totale d'analyte dans les échantillons d'haleine expirée entre l'utilisation fictive (batterie inactive et cartouche vide) et l'utilisation contrôlée du produit de test.

L'analyte a été collecté sur une période de collecte d'environ 10 minutes lors de la séance d'utilisation du produit respiratoire expiré le jour où le sujet a reçu le produit de test indiqué. Au cours de la séance d'utilisation du produit de test d'haleine expirée, 1 échantillon d'haleine expirée a été collecté à l'aide d'une cartouche vide et d'une batterie inactive [condition fictive], suivi d'un échantillon d'haleine expirée à l'aide du produit de test. Chaque échantillon d'haleine expirée a été collecté séparément dans le même type de conteneur de piégeage. Chaque échantillon était constitué de toute l'haleine expirée se produisant pendant 10 bouffées, chacune d'une durée de 5 secondes (+/- 1 seconde), sur environ 5 minutes (une bouffée environ toutes les 30 secondes) collectées dans les conteneurs de collecte d'échantillons respectifs. Les quantités d'analytes corrigées de manière fictive ont été calculées en soustrayant les valeurs de réponse fictive correspondantes des valeurs de réponse du produit testé.
Données collectées sur une période d'environ 10 minutes (2 échantillons d'haleine expirés consécutifs d'une durée de 5 minutes chacun) le jour où le sujet a été assigné à utiliser le produit de test (jour 1 ou jour 2 ou jour 3 ou jour 4 selon la randomisation schème)
Statistiques récapitulatives des résidus de formaldéhyde par groupe de produits de test
Délai: Données collectées sur une période d'environ 10 minutes (2 échantillons d'haleine expirés consécutifs d'une durée de 5 minutes chacun) le jour où le sujet a été assigné à utiliser le produit de test (jour 1 ou jour 2 ou jour 3 ou jour 4 selon la randomisation schème)

Le tableau résume la quantité d'analyte présente dans l'air expiré après l'utilisation du produit testé.

L'analyte a été collecté sur une période de collecte d'environ 10 minutes lors de la séance d'utilisation du produit respiratoire expiré le jour où le sujet a reçu le produit de test indiqué selon le schéma de randomisation. Lors de la séance d'utilisation du produit de test d'haleine expirée, un échantillon d'haleine expirée a été collecté à l'aide d'une cartouche vide et d'une batterie inactive [condition fictive], suivi d'un échantillon d'haleine expirée à l'aide du produit de test. Chaque échantillon d'haleine expirée a été collecté séparément dans le même type de conteneur de piégeage (capturant l'analyte spécifique). Chaque échantillon était constitué de toute l'haleine expirée se produisant pendant 10 bouffées, chacune d'une durée de 5 secondes (+/- 1 seconde), sur environ 5 minutes (une bouffée environ toutes les 30 secondes) collectées dans les conteneurs de collecte d'échantillons respectifs. Les quantités d'analytes corrigées de manière fictive ont été calculées en soustrayant les valeurs de réponse fictive correspondantes des valeurs de réponse du produit testé.
Données collectées sur une période d'environ 10 minutes (2 échantillons d'haleine expirés consécutifs d'une durée de 5 minutes chacun) le jour où le sujet a été assigné à utiliser le produit de test (jour 1 ou jour 2 ou jour 3 ou jour 4 selon la randomisation schème)
Statistiques récapitulatives fictives des résidus de formaldéhyde par groupe de produits de test
Délai: Données collectées sur une période d'environ 10 minutes (2 échantillons d'haleine expirés consécutifs d'une durée de 5 minutes chacun) le jour où le sujet a été assigné à utiliser le produit de test (jour 1 ou jour 2 ou jour 3 ou jour 4 selon la randomisation schème)

Le tableau résume la quantité d'analyte présente dans l'haleine expirée après une simulation.

L'analyte a été collecté sur une période de collecte d'environ 10 minutes lors de la séance d'utilisation du produit respiratoire expiré le jour où le sujet s'est vu attribuer le produit de test indiqué selon le schéma de randomisation. Lors de la séance d'utilisation du produit de test d'haleine expirée, un échantillon d'haleine expirée a été collecté à l'aide d'une cartouche vide et d'une batterie inactive [condition fictive], suivi d'un échantillon d'haleine expirée à l'aide du produit de test. Chaque échantillon d'haleine expirée a été collecté séparément dans le même type de conteneur de piégeage (capturant l'analyte spécifique). Chaque échantillon était constitué de toute l'haleine expirée se produisant pendant 10 bouffées, chacune d'une durée de 5 secondes (+/- 1 seconde), sur environ 5 minutes (une bouffée environ toutes les 30 secondes) collectées dans les conteneurs de collecte d'échantillons respectifs. Les quantités d'analytes corrigées de manière fictive ont été calculées en soustrayant les valeurs de réponse fictive correspondantes des valeurs de réponse du produit testé.
Données collectées sur une période d'environ 10 minutes (2 échantillons d'haleine expirés consécutifs d'une durée de 5 minutes chacun) le jour où le sujet a été assigné à utiliser le produit de test (jour 1 ou jour 2 ou jour 3 ou jour 4 selon la randomisation schème)
Statistiques récapitulatives totales du formaldéhyde corrigées de manière factice par groupe de produits de test
Délai: Données collectées sur une période d'environ 10 minutes (2 échantillons d'haleine expirés consécutifs d'une durée de 5 minutes chacun) le jour où le sujet a été assigné à utiliser le produit de test (jour 1 ou jour 2 ou jour 3 ou jour 4 selon la randomisation schème)

Le tableau présente la différence dans la quantité totale d'analyte dans les échantillons d'haleine expirée entre l'utilisation fictive (batterie inactive et cartouche vide) et l'utilisation contrôlée du produit de test.

L'analyte a été collecté sur une période de collecte d'environ 10 minutes lors de la séance d'utilisation du produit respiratoire expiré le jour où le sujet a reçu le produit de test indiqué. Au cours de la séance d'utilisation du produit de test d'haleine expirée, 1 échantillon d'haleine expirée a été collecté à l'aide d'une cartouche vide et d'une batterie inactive [condition fictive], suivi d'un échantillon d'haleine expirée à l'aide du produit de test. Chaque échantillon d'haleine expirée a été collecté séparément dans le même type de conteneur de piégeage. Chaque échantillon était constitué de toute l'haleine expirée se produisant pendant 10 bouffées, chacune d'une durée de 5 secondes (+/- 1 seconde), sur environ 5 minutes (une bouffée environ toutes les 30 secondes) collectées dans les conteneurs de collecte d'échantillons respectifs. Les quantités d'analytes corrigées de manière fictive ont été calculées en soustrayant les valeurs de réponse fictive correspondantes des valeurs de réponse du produit testé.
Données collectées sur une période d'environ 10 minutes (2 échantillons d'haleine expirés consécutifs d'une durée de 5 minutes chacun) le jour où le sujet a été assigné à utiliser le produit de test (jour 1 ou jour 2 ou jour 3 ou jour 4 selon la randomisation schème)
Statistiques récapitulatives des résidus d'acétaldéhyde par groupe de produits de test
Délai: Données collectées sur une période d'environ 10 minutes (2 échantillons d'haleine expirés consécutifs d'une durée de 5 minutes chacun) le jour où le sujet a été assigné à utiliser le produit de test (jour 1 ou jour 2 ou jour 3 ou jour 4 selon la randomisation schème)

Le tableau résume la quantité d'analyte présente dans l'air expiré après l'utilisation du produit testé.

L'analyte a été collecté sur une période de collecte d'environ 10 minutes lors de la séance d'utilisation du produit respiratoire expiré le jour où le sujet a reçu le produit de test indiqué selon le schéma de randomisation. Lors de la séance d'utilisation du produit de test d'haleine expirée, un échantillon d'haleine expirée a été collecté à l'aide d'une cartouche vide et d'une batterie inactive [condition fictive], suivi d'un échantillon d'haleine expirée à l'aide du produit de test. Chaque échantillon d'haleine expirée a été collecté séparément dans le même type de conteneur de piégeage (capturant l'analyte spécifique). Chaque échantillon était constitué de toute l'haleine expirée se produisant pendant 10 bouffées, chacune d'une durée de 5 secondes (+/- 1 seconde), sur environ 5 minutes (une bouffée environ toutes les 30 secondes) collectées dans les conteneurs de collecte d'échantillons respectifs. Les quantités d'analytes corrigées de manière fictive ont été calculées en soustrayant les valeurs de réponse fictive correspondantes des valeurs de réponse du produit testé.
Données collectées sur une période d'environ 10 minutes (2 échantillons d'haleine expirés consécutifs d'une durée de 5 minutes chacun) le jour où le sujet a été assigné à utiliser le produit de test (jour 1 ou jour 2 ou jour 3 ou jour 4 selon la randomisation schème)
Statistiques récapitulatives factices des résidus d'acétaldéhyde par groupe de produits de test
Délai: Données collectées sur une période d'environ 10 minutes (2 échantillons d'haleine expirés consécutifs d'une durée de 5 minutes chacun) le jour où le sujet a été assigné à utiliser le produit de test (jour 1 ou jour 2 ou jour 3 ou jour 4 selon la randomisation schème)

Le tableau résume la quantité d'analyte présente dans l'haleine expirée après une simulation.

L'analyte a été collecté sur une période de collecte d'environ 10 minutes lors de la séance d'utilisation du produit respiratoire expiré le jour où le sujet s'est vu attribuer le produit de test indiqué selon le schéma de randomisation. Lors de la séance d'utilisation du produit de test d'haleine expirée, un échantillon d'haleine expirée a été collecté à l'aide d'une cartouche vide et d'une batterie inactive [condition fictive], suivi d'un échantillon d'haleine expirée à l'aide du produit de test. Chaque échantillon d'haleine expirée a été collecté séparément dans le même type de conteneur de piégeage (capturant l'analyte spécifique). Chaque échantillon était constitué de toute l'haleine expirée se produisant pendant 10 bouffées, chacune d'une durée de 5 secondes (+/- 1 seconde), sur environ 5 minutes (une bouffée environ toutes les 30 secondes) collectées dans les conteneurs de collecte d'échantillons respectifs. Les quantités d'analytes corrigées de manière fictive ont été calculées en soustrayant les valeurs de réponse fictive correspondantes des valeurs de réponse du produit testé.
Données collectées sur une période d'environ 10 minutes (2 échantillons d'haleine expirés consécutifs d'une durée de 5 minutes chacun) le jour où le sujet a été assigné à utiliser le produit de test (jour 1 ou jour 2 ou jour 3 ou jour 4 selon la randomisation schème)
Statistiques sommaires totales d'acétaldéhyde corrigées de manière factice par groupe de produits de test
Délai: Données collectées sur une période d'environ 10 minutes (2 échantillons d'haleine expirés consécutifs d'une durée de 5 minutes chacun) le jour où le sujet a été assigné à utiliser le produit de test (jour 1 ou jour 2 ou jour 3 ou jour 4 selon la randomisation schème)

Le tableau présente la différence dans la quantité totale d'analyte dans les échantillons d'haleine expirée entre l'utilisation fictive (batterie inactive et cartouche vide) et l'utilisation contrôlée du produit de test.

L'analyte a été collecté sur une période de collecte d'environ 10 minutes lors de la séance d'utilisation du produit respiratoire expiré le jour où le sujet a reçu le produit de test indiqué. Au cours de la séance d'utilisation du produit de test d'haleine expirée, 1 échantillon d'haleine expirée a été collecté à l'aide d'une cartouche vide et d'une batterie inactive [condition fictive], suivi d'un échantillon d'haleine expirée à l'aide du produit de test. Chaque échantillon d'haleine expirée a été collecté séparément dans le même type de conteneur de piégeage. Chaque échantillon était constitué de toute l'haleine expirée se produisant pendant 10 bouffées, chacune d'une durée de 5 secondes (+/- 1 seconde), sur environ 5 minutes (une bouffée environ toutes les 30 secondes) collectées dans les conteneurs de collecte d'échantillons respectifs. Les quantités d'analytes corrigées de manière fictive ont été calculées en soustrayant les valeurs de réponse fictive correspondantes des valeurs de réponse du produit testé.
Données collectées sur une période d'environ 10 minutes (2 échantillons d'haleine expirés consécutifs d'une durée de 5 minutes chacun) le jour où le sujet a été assigné à utiliser le produit de test (jour 1 ou jour 2 ou jour 3 ou jour 4 selon la randomisation schème)
Statistiques récapitulatives des résidus d'acroléine par groupe de produits testés
Délai: Données collectées sur une période d'environ 10 minutes (2 échantillons d'haleine expirés consécutifs d'une durée de 5 minutes chacun) le jour où le sujet a été assigné à utiliser le produit de test (jour 1 ou jour 2 ou jour 3 ou jour 4 selon la randomisation schème)

Le tableau résume la quantité d'analyte présente dans l'air expiré après l'utilisation du produit testé.

L'analyte a été collecté sur une période de collecte d'environ 10 minutes lors de la séance d'utilisation du produit respiratoire expiré le jour où le sujet a reçu le produit de test indiqué selon le schéma de randomisation. Lors de la séance d'utilisation du produit de test d'haleine expirée, un échantillon d'haleine expirée a été collecté à l'aide d'une cartouche vide et d'une batterie inactive [condition fictive], suivi d'un échantillon d'haleine expirée à l'aide du produit de test. Chaque échantillon d'haleine expirée a été collecté séparément dans le même type de conteneur de piégeage (capturant l'analyte spécifique). Chaque échantillon était constitué de toute l'haleine expirée se produisant pendant 10 bouffées, chacune d'une durée de 5 secondes (+/- 1 seconde), sur environ 5 minutes (une bouffée environ toutes les 30 secondes) collectées dans les conteneurs de collecte d'échantillons respectifs. Les quantités d'analytes corrigées de manière fictive ont été calculées en soustrayant les valeurs de réponse fictive correspondantes des valeurs de réponse du produit testé.
Données collectées sur une période d'environ 10 minutes (2 échantillons d'haleine expirés consécutifs d'une durée de 5 minutes chacun) le jour où le sujet a été assigné à utiliser le produit de test (jour 1 ou jour 2 ou jour 3 ou jour 4 selon la randomisation schème)
Statistiques récapitulatives factices des résidus d'acroléine par groupe de produits de test
Délai: Données collectées sur une période d'environ 10 minutes (2 échantillons d'haleine expirés consécutifs d'une durée de 5 minutes chacun) le jour où le sujet a été assigné à utiliser le produit de test (jour 1 ou jour 2 ou jour 3 ou jour 4 selon la randomisation schème)

Le tableau résume la quantité d'analyte présente dans l'haleine expirée après une simulation.

L'analyte a été collecté sur une période de collecte d'environ 10 minutes lors de la séance d'utilisation du produit respiratoire expiré le jour où le sujet s'est vu attribuer le produit de test indiqué selon le schéma de randomisation. Lors de la séance d'utilisation du produit de test d'haleine expirée, un échantillon d'haleine expirée a été collecté à l'aide d'une cartouche vide et d'une batterie inactive [condition fictive], suivi d'un échantillon d'haleine expirée à l'aide du produit de test. Chaque échantillon d'haleine expirée a été collecté séparément dans le même type de conteneur de piégeage (capturant l'analyte spécifique). Chaque échantillon était constitué de toute l'haleine expirée se produisant pendant 10 bouffées, chacune d'une durée de 5 secondes (+/- 1 seconde), sur environ 5 minutes (une bouffée environ toutes les 30 secondes) collectées dans les conteneurs de collecte d'échantillons respectifs. Les quantités d'analytes corrigées de manière fictive ont été calculées en soustrayant les valeurs de réponse fictive correspondantes des valeurs de réponse du produit testé.
Données collectées sur une période d'environ 10 minutes (2 échantillons d'haleine expirés consécutifs d'une durée de 5 minutes chacun) le jour où le sujet a été assigné à utiliser le produit de test (jour 1 ou jour 2 ou jour 3 ou jour 4 selon la randomisation schème)
Statistiques récapitulatives totales de l'acroléine corrigées de manière factice par groupe de produits de test
Délai: Données collectées sur une période d'environ 10 minutes (2 échantillons d'haleine expirés consécutifs d'une durée de 5 minutes chacun) le jour où le sujet a été assigné à utiliser le produit de test (jour 1 ou jour 2 ou jour 3 ou jour 4 selon la randomisation schème)

Le tableau présente la différence dans la quantité totale d'analyte dans les échantillons d'haleine expirée entre l'utilisation fictive (batterie inactive et cartouche vide) et l'utilisation contrôlée du produit de test.

L'analyte a été collecté sur une période de collecte d'environ 10 minutes lors de la séance d'utilisation du produit respiratoire expiré le jour où le sujet a reçu le produit de test indiqué. Au cours de la séance d'utilisation du produit de test d'haleine expirée, 1 échantillon d'haleine expirée a été collecté à l'aide d'une cartouche vide et d'une batterie inactive [condition fictive], suivi d'un échantillon d'haleine expirée à l'aide du produit de test. Chaque échantillon d'haleine expirée a été collecté séparément dans le même type de conteneur de piégeage. Chaque échantillon était constitué de toute l'haleine expirée se produisant pendant 10 bouffées, chacune d'une durée de 5 secondes (+/- 1 seconde), sur environ 5 minutes (une bouffée environ toutes les 30 secondes) collectées dans les conteneurs de collecte d'échantillons respectifs. Les quantités d'analytes corrigées de manière fictive ont été calculées en soustrayant les valeurs de réponse fictive correspondantes des valeurs de réponse du produit testé.
Données collectées sur une période d'environ 10 minutes (2 échantillons d'haleine expirés consécutifs d'une durée de 5 minutes chacun) le jour où le sujet a été assigné à utiliser le produit de test (jour 1 ou jour 2 ou jour 3 ou jour 4 selon la randomisation schème)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Poids de la cartouche (g) Modification des statistiques récapitulatives pour l'échantillon 1 (propylène glycol, glycérine, nicotine, menthol) par produit de test lors des séances d'expiration
Délai: Échantillons collectés au cours de la séance d'utilisation contrôlée du produit respiratoire expiré d'environ 1 heure le jour où le sujet a été chargé d'utiliser le produit testé (jour 1 ou jour 2 ou jour 3 ou jour 4 selon le schéma de randomisation)
Différence de poids enregistré de l'échantillon 1, mesuré en grammes, collecté avant et après l'utilisation du produit lors des séances de respiration expirée. L'échantillon 1 a été utilisé pour collecter le propylène glycol, la glycérine, la nicotine et le menthol, et a été collecté environ 1 heure avant l'échantillon 2.
Échantillons collectés au cours de la séance d'utilisation contrôlée du produit respiratoire expiré d'environ 1 heure le jour où le sujet a été chargé d'utiliser le produit testé (jour 1 ou jour 2 ou jour 3 ou jour 4 selon le schéma de randomisation)
Poids de la cartouche (g) Modification des statistiques récapitulatives pour l'échantillon 2 (formaldéhyde, acétaldéhyde, acroléine) par produit de test lors des séances d'expiration
Délai: Échantillons collectés au cours de la séance d'utilisation contrôlée du produit respiratoire expiré d'environ 1 heure le jour où le sujet a été chargé d'utiliser le produit testé (jour 1 ou jour 2 ou jour 3 ou jour 4 selon le schéma de randomisation)
Différence de poids enregistré de l'échantillon 2, mesurée en grammes, collectée avant et après l'utilisation du produit lors des séances de respiration expirée. L'échantillon 2 a été utilisé pour collecter le formaldéhyde, l'acétaldéhyde et l'acroléine, et a été collecté environ 1 heure après l'échantillon 1.
Échantillons collectés au cours de la séance d'utilisation contrôlée du produit respiratoire expiré d'environ 1 heure le jour où le sujet a été chargé d'utiliser le produit testé (jour 1 ou jour 2 ou jour 3 ou jour 4 selon le schéma de randomisation)
Statistiques récapitulatives de la modification du poids total de la cartouche par produit de test, par sujet, au cours des sessions d'utilisation ad libitum
Délai: Des échantillons ont été collectés au cours de la séance d'utilisation du produit ad libitum de 12 heures le jour où le sujet a reçu le produit testé (selon le schéma de randomisation).
Différence de poids enregistré (mesuré en grammes) par produit testé, par sujet, collecté avant et après utilisation du produit lors de séances ad libitum
Des échantillons ont été collectés au cours de la séance d'utilisation du produit ad libitum de 12 heures le jour où le sujet a reçu le produit testé (selon le schéma de randomisation).
Modification du poids total par produit de test et cartouche individuelle pendant les sessions d'utilisation Ad-Libitum
Délai: Des échantillons ont été collectés au cours de la séance d'utilisation du produit ad libitum de 12 heures le jour où le sujet a reçu le produit testé (selon le schéma de randomisation).
Modification du poids de la cartouche (mesuré en grammes) tel que mesuré avant et après une séance d'utilisation ad libitum de 12 heures du produit.
Des échantillons ont été collectés au cours de la séance d'utilisation du produit ad libitum de 12 heures le jour où le sujet a reçu le produit testé (selon le schéma de randomisation).
Statistiques récapitulatives du nombre de bouffées par produit testé pendant les sessions d'utilisation Ad Libitum
Délai: Les données ont été collectées au cours de la séance d'utilisation du produit ad libitum de 12 heures le jour où le sujet a reçu le produit testé (selon le schéma de randomisation).
Nombre de bouffées, par produit testé, par sujet, prises au cours d'une séance d'utilisation du produit ad libitum de 12 heures
Les données ont été collectées au cours de la séance d'utilisation du produit ad libitum de 12 heures le jour où le sujet a reçu le produit testé (selon le schéma de randomisation).
Durée moyenne des bouffées par produit testé pendant les sessions d'utilisation Ad Libitum
Délai: Les données ont été collectées au cours de la séance d'utilisation du produit ad libitum de 12 heures le jour où le sujet a reçu le produit testé (selon le schéma de randomisation).
Secondes par bouffée prise, par produit testé, par sujet, pendant une séance d'utilisation du produit ad libitum de 12 heures
Les données ont été collectées au cours de la séance d'utilisation du produit ad libitum de 12 heures le jour où le sujet a reçu le produit testé (selon le schéma de randomisation).
Durée totale des bouffées par produit de test pendant les sessions d'utilisation Ad Libitum
Délai: Les données ont été collectées au cours de la séance d'utilisation du produit ad libitum de 12 heures le jour où le sujet a reçu le produit testé (selon le schéma de randomisation).
Nombre total de secondes d'inhalation par produit testé, par sujet, prises au cours d'une séance d'utilisation du produit ad libitum de 12 heures
Les données ont été collectées au cours de la séance d'utilisation du produit ad libitum de 12 heures le jour où le sujet a reçu le produit testé (selon le schéma de randomisation).
Nombre total de cartouches utilisées par le produit de test pendant les sessions d'utilisation Ad Libitum
Délai: Les données ont été collectées au cours de la séance d'utilisation du produit ad libitum de 12 heures le jour où le sujet a reçu le produit testé (selon le schéma de randomisation).
Nombre total de cartouches utilisées par produit testé, par sujet, prises au cours d'une séance d'utilisation du produit ad libitum de 12 heures
Les données ont été collectées au cours de la séance d'utilisation du produit ad libitum de 12 heures le jour où le sujet a reçu le produit testé (selon le schéma de randomisation).
Résumé des scores catégoriques binaires « Utiliser à nouveau le questionnaire » dérivés de l'EVA, par produit testé
Délai: Les données ont été collectées à la fin de la séance d'utilisation du produit ad libitum de 12 heures le jour où le sujet s'est vu attribuer le produit testé (selon le schéma de randomisation).
Une échelle visuelle analogique (EVA) mesurant la réponse autodéclarée au questionnaire « Utiliser à nouveau le produit » a été collectée après chaque séance d'utilisation du produit. Le questionnaire se compose d'une seule question (« Si j'en avais l'occasion, j'aimerais réutiliser ce produit »). Les participants ont indiqué leur volonté de réutiliser le produit en pointant une ligne mesurant 100 mm, avec des scores mesurés de gauche à droite et allant de 0 à 100 mm. Les scores plus proches de la droite, et donc plus élevés sur l’échelle, indiquent une plus grande volonté d’utiliser à nouveau le produit. Les scores bruts ont été convertis en score binaire comme suit : scores VAS < 50 mm ≈ refus de réutiliser le produit, et scores VAS ≥ 50 mm ≈ volonté de réutiliser le produit.
Les données ont été collectées à la fin de la séance d'utilisation du produit ad libitum de 12 heures le jour où le sujet s'est vu attribuer le produit testé (selon le schéma de randomisation).
Résumé des scores catégoriques « Utiliser à nouveau le produit » dérivés de l'EVA ordinale, par produit testé
Délai: Les données ont été collectées à la fin de la séance d'utilisation du produit ad libitum de 12 heures le jour où le sujet s'est vu attribuer le produit testé (selon le schéma de randomisation).
Échelle visuelle analogique (EVA) mesurant la réponse autodéclarée à la volonté d'utiliser à nouveau le produit de l'étude. Le questionnaire a été collecté après chaque séance d'utilisation du produit. Le questionnaire se compose d'une seule question (« Si j'en avais l'opportunité, je voudrais utiliser ce produit à nouveau ») avec une plage de réponses VAS allant de « Certainement pas » à « Je m'en fiche » à « Certainement ». Les participants ont indiqué leur volonté de réutiliser le produit en pointant une ligne mesurant 100 mm, avec des scores mesurés de gauche à droite et allant de 0 à 100 mm. Les scores plus proches de la droite, et donc plus élevés sur l’échelle, indiquent une plus grande volonté d’utiliser à nouveau le produit. Les scores bruts ont ensuite été convertis en une réponse binaire, « ne voulant pas » ou « disposé » à utiliser la réponse. De plus, une réponse ordinale à 3 niveaux a été calculée en utilisant "ne veut pas" (EVA < 50 mm), "ne s'en soucie pas" (EVA = 50 mm) et "volontaire" (EVA > 50 mm).
Les données ont été collectées à la fin de la séance d'utilisation du produit ad libitum de 12 heures le jour où le sujet s'est vu attribuer le produit testé (selon le schéma de randomisation).
Nombre de bouffées par produit de test et cartouche individuelle pendant les sessions d'utilisation Ad-Libitum
Délai: Au cours de la séance d'utilisation du produit ad libitum de 12 heures le jour où le sujet s'est vu attribuer le produit à tester (selon le schéma de randomisation)
Nombre de bouffées par produit de test (regroupé sur cartouches) pendant une session d'utilisation ad libitum de 12 heures du produit.
Au cours de la séance d'utilisation du produit ad libitum de 12 heures le jour où le sujet s'est vu attribuer le produit à tester (selon le schéma de randomisation)
Durée moyenne des bouffées par produit de test et cartouche individuelle pendant les sessions d'utilisation Ad-Libitum
Délai: Au cours de la séance d'utilisation du produit ad libitum de 12 heures le jour où le sujet s'est vu attribuer le produit à tester (selon le schéma de randomisation)
Durée moyenne de bouffée (mesurée en secondes) par produit testé (regroupé sur cartouches) pendant une session d'utilisation ad libitum de 12 heures du produit.
Au cours de la séance d'utilisation du produit ad libitum de 12 heures le jour où le sujet s'est vu attribuer le produit à tester (selon le schéma de randomisation)
Durée totale de la bouffée par produit de test et cartouche individuelle pendant les sessions d'utilisation Ad-Libitum
Délai: Au cours de la séance d'utilisation du produit ad libitum de 12 heures le jour où le sujet s'est vu attribuer le produit à tester (selon le schéma de randomisation)
Durée totale de la bouffée (mesurée en secondes) par produit testé (regroupée sur des cartouches) pendant une session d'utilisation à volonté du produit de 12 heures.
Au cours de la séance d'utilisation du produit ad libitum de 12 heures le jour où le sujet s'est vu attribuer le produit à tester (selon le schéma de randomisation)
Modification du poids total par produit de test, par cartouche terminée, pendant les sessions d'utilisation Ad-Libitum
Délai: Au cours de la séance d'utilisation du produit ad libitum de 12 heures le jour où le sujet s'est vu attribuer le produit à tester (selon le schéma de randomisation)
Modification du poids de la cartouche (mesuré en grammes) tel que mesuré avant et après une séance d'utilisation ad libitum de 12 heures du produit.
Au cours de la séance d'utilisation du produit ad libitum de 12 heures le jour où le sujet s'est vu attribuer le produit à tester (selon le schéma de randomisation)
Durée moyenne des bouffées par produit de test, par cartouche terminée, pendant les sessions d'utilisation Ad-Libitum
Délai: Au cours de la séance d'utilisation du produit ad libitum de 12 heures le jour où le sujet s'est vu attribuer le produit à tester (selon le schéma de randomisation)
Durée moyenne de bouffée (mesurée en secondes) par produit testé, par cartouche terminée, au cours d'une session d'utilisation ad libitum de 12 heures du produit.
Au cours de la séance d'utilisation du produit ad libitum de 12 heures le jour où le sujet s'est vu attribuer le produit à tester (selon le schéma de randomisation)
Nombre de bouffées par produit de test, par cartouche terminée, pendant les sessions d'utilisation Ad-Libitum
Délai: Au cours de la séance d'utilisation du produit ad libitum de 12 heures le jour où le sujet s'est vu attribuer le produit à tester (selon le schéma de randomisation)
Nombre de bouffées par produit testé, par cartouche terminée, pendant une session d'utilisation ad libitum de 12 heures du produit.
Au cours de la séance d'utilisation du produit ad libitum de 12 heures le jour où le sujet s'est vu attribuer le produit à tester (selon le schéma de randomisation)
Durée totale de bouffée par produit de test, par cartouche terminée, pendant les sessions d'utilisation Ad-Libitum
Délai: Au cours de la séance d'utilisation du produit ad libitum de 12 heures le jour où le sujet s'est vu attribuer le produit à tester (selon le schéma de randomisation)
Durée totale de la bouffée (mesurée en secondes) par produit testé, par cartouche terminée, pendant une session d'utilisation ad libitum de 12 heures du produit.
Au cours de la séance d'utilisation du produit ad libitum de 12 heures le jour où le sujet s'est vu attribuer le produit à tester (selon le schéma de randomisation)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Altria Client Services LLC

Collaborateurs

Cato Research

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jeffery S Edmiston, PhD, Altria Client Services

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

21 avril 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

26 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2021

Première publication (Réel)

11 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ALCS-RA-17-06-EV

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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