BMS-986196の安全性、薬物レベル、および薬物効果、ならびに相対吸収の健康な参加者に対する食品および製剤の影響を決定するための研究
2023年1月11日 更新者：Bristol-Myers Squibb
健康な参加者におけるBMS-986196の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するための第1相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回および複数回の漸増用量研究。 BMS-986196 の相対的バイオアベイラビリティ
この研究の目的は、健康な参加者におけるBMS-986196の安全性、忍容性、薬物レベル、および薬物効果を特徴付けることです。
さらに、BMS-986196の吸収に対する食品および製剤の影響の評価が行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
102
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
- Local Institution - 0002
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 出産の可能性がない女性と、18 歳または現地の成年から 55 歳までの男性
- -病歴、身体検査、心電図（ECG）、および臨床検査室での測定において、正常から臨床的に有意な逸脱のない健康な男性および女性の外国人参加者
- -ボディマス指数（BMI）が18〜32kg / m2で、総体重が50kg以上
除外基準:
- -関節リウマチ、線維筋痛症、全身性エリテマトーデス、リウマチ性多発性筋痛症、巨細胞性動脈炎、ベーチェット病、皮膚筋炎、MS、中等度から重度の喘息、自己免疫血管炎、自己免疫性肝炎、またはその他の活動性を含むがこれらに限定されない、既知または疑われる自己免疫障害-参加者が医学的フォローアップまたは治療を必要とする自己免疫疾患
- -既知または疑われる先天性または後天性免疫不全状態または参加者の免疫状態を損なう状態の病歴
- -参加者が感染しやすくなる要因の存在
- -スクリーニング前の1年以内の細菌性または真菌性髄膜炎の病歴
- 頭蓋内出血または脊髄内出血の病歴
- -髄膜腫を含む既知の頭蓋内空間占有塊
その他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パートA：悲しい
SAD = 単回上昇用量。
各参加者は、BMS-986196 またはプラセボの単回投与を受けます。
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指定日指定用量
指定日指定用量
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実験的：パート B: マッド
MAD = 複数の上昇用量。
各参加者は、BMS-986196 またはプラセボを複数回投与されます。
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指定日指定用量
指定日指定用量
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実験的：パート C: FE/フォーミュラ。
FE/フォーミュラ。
= 食品および製剤の効果と相対的な吸収。
参加者は、BMS-986196 の 2 つの製剤 (溶液と懸濁液) を受け取ります。それぞれの製剤は食物ありとなしです。
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指定日指定用量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象（AE）の発生率
時間枠：24日まで
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24日まで
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AEの重症度
時間枠：24日まで
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24日まで
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AEの因果関係
時間枠：24日まで
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24日まで
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重大な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：最長59日
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最長59日
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SAEの重症度
時間枠：最長59日
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最長59日
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SAEの因果関係
時間枠：最長59日
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最長59日
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バイタルサインの臨床的に重要な変化の発生率: 体温
時間枠：24日まで
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24日まで
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バイタルサインの臨床的に重要な変化の発生率: 呼吸数
時間枠：24日まで
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24日まで
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バイタルサインの臨床的に重要な変化の発生率: 血圧
時間枠：24日まで
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24日まで
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バイタルサインの臨床的に重要な変化の発生率: 心拍数
時間枠：24日まで
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24日まで
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臨床的に重要な体重変化の発生率
時間枠：24日まで
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24日まで
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身体診察における臨床的に重要な変化の発生率
時間枠：24日まで
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24日まで
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ECG パラメータの臨床的に重要な変化の発生率: QT 間隔
時間枠：24日まで
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24日まで
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心電図パラメータの臨床的に重要な変化の発生率: HR
時間枠：24日まで
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24日まで
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臨床検査値の臨床的に重要な変化の発生率: 血液検査
時間枠：24日まで
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24日まで
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臨床検査値の臨床的に重要な変化の発生率: 臨床化学検査
時間枠：24日まで
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24日まで
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臨床検査値の臨床的に重要な変化の発生率: 凝固検査
時間枠：24日まで
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24日まで
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臨床検査値の臨床的に重要な変化の発生率: 尿検査
時間枠：24日まで
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24日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月27日
一次修了 (実際)
2022年6月10日
研究の完了 (実際)
2022年6月10日
試験登録日
最初に提出
2021年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月6日
最初の投稿 (実際)
2021年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月11日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- IM038-008
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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