BMS-986196의 안전성, 약물 수준 및 약물 효과와 상대 흡수 건강한 참가자에 대한 식품 및 제형 효과를 결정하기 위한 연구
2023년 1월 11일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 및 다중 상승 용량 연구는 식품에 대한 공개 라벨 평가 및 제형 효과에 대한 공개 라벨 평가를 포함하여 건강한 참가자에서 BMS-986196의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 것입니다. BMS-986196의 상대적 생체이용률
이 연구의 목적은 건강한 참가자에서 BMS-986196의 안전성, 내약성, 약물 수준 및 약물 효과를 특성화하는 것입니다.
또한, BMS-986196 흡수에 대한 식품 및 제형 효과의 평가가 수행될 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
102
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
- Local Institution - 0002
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 가임기 여성이 아닌 남성, 18세 또는 현지에서 55세 미만의 성인
- 병력, 신체 검사, 심전도(ECG) 및 임상 실험실 측정에서 정상에서 임상적으로 유의미한 편차가 없는 건강한 남성 및 여성 비일본인 참가자
- 체질량 지수(BMI) 18~32kg/m2, 총 체중 ≥ 50kg
제외 기준:
- 류마티스 관절염, 섬유근육통, 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스성 다발근통, 거대 세포 동맥염, 베체트병, 피부근염, 다발성 경화증, 중등도에서 중증 천식, 자가면역성 혈관염, 자가면역성 간염, 참가자가 의학적 후속 조치 또는 의학적 치료를 필요로 하는 자가면역 질환
- 알려진 또는 의심되는 선천적 또는 후천적 면역결핍 상태 또는 참가자의 면역 상태를 손상시킬 수 있는 상태의 병력
- 참가자가 감염되기 쉬운 요인의 존재
- 스크리닝 전 1년 이내에 세균성 또는 진균성 수막염의 병력
- 두개내 또는 척수내 출혈의 병력
- 수막종을 포함한 알려진 두개내 공간 점유 종괴
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A: 슬프다
SAD = 단일 오름차순 용량.
각 참가자는 BMS-986196 또는 위약을 1회 투여받습니다.
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지정된 요일에 지정된 복용량
지정된 요일에 지정된 복용량
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실험적: 파트 B: 미친
MAD = 다중 오름차순 용량.
각 참가자는 BMS-986196 또는 위약을 여러 번 투여받습니다.
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지정된 요일에 지정된 복용량
지정된 요일에 지정된 복용량
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실험적: 파트 C: FE/공식.
FE/공식.
= 식품 및 제형 효과 및 상대적 흡수.
참가자는 BMS-986196의 두 가지 제형(용액 및 현탁액)을 받게 되며, 각 제형은 음식이 포함되거나 포함되지 않습니다.
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지정된 요일에 지정된 복용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용(AE)의 발생률
기간: 최대 24일
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최대 24일
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AE의 심각도
기간: 최대 24일
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최대 24일
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AE의 인과관계
기간: 최대 24일
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최대 24일
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심각한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 최대 59일
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최대 59일
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SAE의 심각도
기간: 최대 59일
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최대 59일
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SAE의 인과관계
기간: 최대 59일
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최대 59일
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활력 징후의 임상적으로 유의미한 변화의 발생률: 체온
기간: 최대 24일
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최대 24일
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활력징후의 임상적으로 유의미한 변화의 발생률: 호흡수
기간: 최대 24일
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최대 24일
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활력 징후의 임상적으로 유의미한 변화의 발생률: 혈압
기간: 최대 24일
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최대 24일
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활력 징후의 임상적으로 유의미한 변화의 발생률: 심박수
기간: 최대 24일
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최대 24일
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임상적으로 유의한 체중 변화의 발생률
기간: 최대 24일
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최대 24일
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신체 검사에서 임상적으로 유의미한 변화의 발생률
기간: 최대 24일
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최대 24일
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ECG 매개변수의 임상적으로 유의미한 변화 발생률: QT 간격
기간: 최대 24일
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최대 24일
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ECG 매개변수의 임상적으로 유의미한 변화의 발생률: HR
기간: 최대 24일
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최대 24일
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임상 실험실 값의 임상적으로 중요한 변화의 발생률: 혈액학 검사
기간: 최대 24일
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최대 24일
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임상 실험실 값의 임상적으로 중요한 변화 발생률: 임상 화학 검사
기간: 최대 24일
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최대 24일
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임상 실험실 값의 임상적으로 중요한 변화의 발생률: 응고 검사
기간: 최대 24일
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최대 24일
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임상 실험실 수치의 임상적으로 유의미한 변화 발생률: 요검사 검사
기간: 최대 24일
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최대 24일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 27일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 10일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 6일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- IM038-008
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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