Badanie mające na celu określenie bezpieczeństwa, poziomów leków i wpływu leków BMS-986196 oraz wpływu żywności i preparatu na względne wchłanianie zdrowych uczestników
11 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
Faza 1, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą i wielokrotną rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki BMS-986196 u zdrowych uczestników, w tym otwarta ocena wpływu pokarmu i preparatu na organizm względna biodostępność BMS-986196
Celem tego badania jest scharakteryzowanie bezpieczeństwa, tolerancji, poziomów leku i działania leku BMS-986196 u zdrowych uczestników.
Ponadto zostanie przeprowadzona ocena wpływu żywności i preparatu na wchłanianie BMS-986196.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
102
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
- Local Institution - 0002
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety nie mogące zajść w ciążę i mężczyźni w wieku od 18 lat lub miejscowej pełnoletności do 55 lat włącznie
- Zdrowi uczestnicy płci męskiej i żeńskiej spoza Japonii bez klinicznie istotnych odchyleń od normy w historii medycznej, badaniu fizykalnym, elektrokardiogramie (EKG) i badaniach laboratoryjnych
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 32 kg/m2 włącznie i całkowita masa ciała ≥ 50 kg
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznane lub podejrzewane zaburzenie autoimmunologiczne, w tym między innymi reumatoidalne zapalenie stawów, fibromialgia, toczeń rumieniowaty układowy, polimialgia reumatyczna, olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic, choroba Behceta, zapalenie skórno-mięśniowe, stwardnienie rozsiane, astma o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, dowolne autoimmunologiczne zapalenie naczyń, autoimmunologiczne zapalenie wątroby lub inne czynne choroba autoimmunologiczna, z powodu której uczestnik wymaga obserwacji lekarskiej lub leczenia
- Jakakolwiek historia znanego lub podejrzewanego stanu lub stanu wrodzonego lub nabytego niedoboru odporności, który mógłby zagrozić statusowi odpornościowemu uczestnika
- Obecność jakichkolwiek czynników predysponujących uczestnika do rozwoju infekcji
- Historia bakteryjnego lub grzybiczego zapalenia opon mózgowych w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym
- Historia krwawienia wewnątrzczaszkowego lub śródrdzeniowego
- Znana masa zajmująca przestrzeń wewnątrzczaszkową, w tym oponiak
Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część A: Smutny
SAD = pojedyncza rosnąca dawka.
Każdy uczestnik otrzyma pojedynczą dawkę BMS-986196 lub placebo.
|
Określona dawka w określone dni
Określona dawka w określone dni
|
|
Eksperymentalny: Część B: SZALONY
MAD = wielokrotna dawka rosnąca.
Każdy uczestnik otrzyma wielokrotne dawki BMS-986196 lub placebo.
|
Określona dawka w określone dni
Określona dawka w określone dni
|
|
Eksperymentalny: Część C: FE/wzór.
FE/Wzór.
= wpływ żywności i preparatu oraz względne wchłanianie.
Uczestnicy otrzymają dwa preparaty BMS-986196 (roztwór i zawiesina), każdy preparat z pożywieniem i bez pożywienia.
|
Określona dawka w określone dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 24 dni
|
Do 24 dni
|
|
Nasilenie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 24 dni
|
Do 24 dni
|
|
Przyczynowość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 24 dni
|
Do 24 dni
|
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do 59 dni
|
Do 59 dni
|
|
Nasilenie SAE
Ramy czasowe: Do 59 dni
|
Do 59 dni
|
|
Przyczynowość SAE
Ramy czasowe: Do 59 dni
|
Do 59 dni
|
|
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian parametrów życiowych: Temperatura ciała
Ramy czasowe: Do 24 dni
|
Do 24 dni
|
|
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian parametrów życiowych: Częstość oddechów
Ramy czasowe: Do 24 dni
|
Do 24 dni
|
|
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian parametrów życiowych: Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Do 24 dni
|
Do 24 dni
|
|
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian parametrów życiowych: tętno
Ramy czasowe: Do 24 dni
|
Do 24 dni
|
|
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian masy ciała
Ramy czasowe: Do 24 dni
|
Do 24 dni
|
|
Występowanie klinicznie istotnych zmian w badaniu przedmiotowym
Ramy czasowe: Do 24 dni
|
Do 24 dni
|
|
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian parametrów EKG: Odstęp QT
Ramy czasowe: Do 24 dni
|
Do 24 dni
|
|
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian parametrów EKG: HR
Ramy czasowe: Do 24 dni
|
Do 24 dni
|
|
Występowanie klinicznie istotnych zmian w klinicznych wartościach laboratoryjnych: Testy hematologiczne
Ramy czasowe: Do 24 dni
|
Do 24 dni
|
|
Występowanie klinicznie istotnych zmian w klinicznych wartościach laboratoryjnych: Kliniczne testy chemiczne
Ramy czasowe: Do 24 dni
|
Do 24 dni
|
|
Występowanie klinicznie istotnych zmian w klinicznych wartościach laboratoryjnych: Testy krzepnięcia
Ramy czasowe: Do 24 dni
|
Do 24 dni
|
|
Występowanie klinicznie istotnych zmian w klinicznych wartościach laboratoryjnych: Analiza moczu
Ramy czasowe: Do 24 dni
|
Do 24 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IM038-008
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .