En studie for å bestemme sikkerheten, medikamentnivåene og medikamentelle effekter av BMS-986196 og mat og formuleringseffekter på relativ absorpsjon Friske deltakere
11. januar 2023 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
En fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkelt- og multiple stigende dosestudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til BMS-986196 hos friske deltakere, inkludert en åpen vurdering av mat og formuleringseffekter på den relative biotilgjengeligheten til BMS-986196
Hensikten med denne studien er å karakterisere sikkerheten, toleransen, medikamentnivåene og legemiddeleffektene av BMS-986196 hos friske deltakere.
I tillegg vil det bli utført en evaluering av mat- og formuleringseffekter på BMS-986196-absorpsjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
102
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
- Local Institution - 0002
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner som ikke er i fertil alder og menn i alderen 18 eller lokal myndighetsalder til 55 år inkludert
- Friske mannlige og kvinnelige ikke-japanske deltakere uten klinisk signifikant avvik fra normalen i medisinsk historie, fysisk undersøkelse, elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratoriebestemmelser
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 18 til 32 kg/m2, inklusive, og total kroppsvekt ≥ 50 kg
Ekskluderingskriterier:
- Kjent eller mistenkt autoimmun lidelse, inkludert men ikke begrenset til revmatoid artritt, fibromyalgi, systemisk lupus erythematosus, polymyalgia rheumatica, kjempecellearteritt, Behcets sykdom, dermatomyositt, MS, moderat til alvorlig astma, enhver aktiv autoimmun vaskulitt, hepatitt, autoimmun eller annen aktiv sykdom. autoimmun sykdom som en deltaker krever medisinsk oppfølging eller medisinsk behandling for
- Enhver historie med kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikttilstand eller tilstand som ville kompromittere deltakerens immunstatus
- Tilstedeværelse av faktorer som kan disponere deltakeren for å utvikle infeksjon
- En historie med bakteriell eller soppmeningitt innen 1 år før screening
- En historie med intrakraniell eller intraspinal blødning
- Kjent intrakraniell plassopptakende masse, inkludert meningeom
Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del A: TRIST
SAD = enkelt stigende dose.
Hver deltaker vil motta en enkelt dose BMS-986196 eller placebo.
|
Spesifisert dose på angitte dager
Spesifisert dose på angitte dager
|
|
Eksperimentell: Del B: MAD
MAD = multippel stigende dose.
Hver deltaker vil motta flere doser av BMS-986196 eller placebo.
|
Spesifisert dose på angitte dager
Spesifisert dose på angitte dager
|
|
Eksperimentell: Del C: FE/Formel.
FE/Formel.
= mat- og formuleringseffekter og relativ absorpsjon.
Deltakerne vil motta to formuleringer av BMS-986196 (løsning og suspensjon), hver formulering med og uten mat.
|
Spesifisert dose på angitte dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil 24 dager
|
Opptil 24 dager
|
|
Alvorlighetsgraden av AE
Tidsramme: Opptil 24 dager
|
Opptil 24 dager
|
|
Årsakssammenheng til AE
Tidsramme: Opptil 24 dager
|
Opptil 24 dager
|
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Opptil 59 dager
|
Opptil 59 dager
|
|
Alvorlighetsgraden av SAE
Tidsramme: Opptil 59 dager
|
Opptil 59 dager
|
|
Årsakssammenheng til SAE
Tidsramme: Opptil 59 dager
|
Opptil 59 dager
|
|
Forekomst av klinisk signifikante endringer i vitale tegn: Kroppstemperatur
Tidsramme: Opptil 24 dager
|
Opptil 24 dager
|
|
Forekomst av klinisk signifikante endringer i vitale tegn: Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Opptil 24 dager
|
Opptil 24 dager
|
|
Forekomst av klinisk signifikante endringer i vitale tegn: Blodtrykk
Tidsramme: Opptil 24 dager
|
Opptil 24 dager
|
|
Forekomst av klinisk signifikante endringer i vitale tegn: Hjertefrekvens
Tidsramme: Opptil 24 dager
|
Opptil 24 dager
|
|
Forekomst av klinisk signifikante endringer i vekt
Tidsramme: Opptil 24 dager
|
Opptil 24 dager
|
|
Forekomst av klinisk signifikante endringer i fysisk undersøkelse
Tidsramme: Opptil 24 dager
|
Opptil 24 dager
|
|
Forekomst av klinisk signifikante endringer i EKG-parametere: QT-intervall
Tidsramme: Opptil 24 dager
|
Opptil 24 dager
|
|
Forekomst av klinisk signifikante endringer i EKG-parametere: HR
Tidsramme: Opptil 24 dager
|
Opptil 24 dager
|
|
Forekomst av klinisk signifikante endringer i kliniske laboratorieverdier: hematologiske tester
Tidsramme: Opptil 24 dager
|
Opptil 24 dager
|
|
Forekomst av klinisk signifikante endringer i kliniske laboratorieverdier: Kliniske kjemiske tester
Tidsramme: Opptil 24 dager
|
Opptil 24 dager
|
|
Forekomst av klinisk signifikante endringer i kliniske laboratorieverdier: Koagulasjonstester
Tidsramme: Opptil 24 dager
|
Opptil 24 dager
|
|
Forekomst av klinisk signifikante endringer i kliniske laboratorieverdier: Urinalysetester
Tidsramme: Opptil 24 dager
|
Opptil 24 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
10. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
10. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
11. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- IM038-008
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .