- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04882150
En undersøgelse for at bestemme sikkerheden, lægemiddelniveauer og lægemiddeleffekter af BMS-986196 og fødevarer og formuleringseffekter på relativ absorption, raske deltagere
11. januar 2023 opdateret af: Bristol-Myers Squibb
Et fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkelt- og multiple stigende dosis-studie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af BMS-986196 hos raske deltagere, herunder en åben-label vurdering af fødevarer og formuleringseffekter på den relative biotilgængelighed af BMS-986196
Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere sikkerhed, tolerabilitet, lægemiddelniveauer og lægemiddeleffekter af BMS-986196 hos raske deltagere.
Derudover vil en evaluering af fødevarer og formuleringseffekter på BMS-986196 absorption blive udført.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
102
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
- Local Institution - 0002
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder og mænd i alderen 18 eller lokal myndighedsalder til 55 år, inklusive
- Raske mandlige og kvindelige ikke-japanske deltagere uden klinisk signifikant afvigelse fra det normale i sygehistorie, fysisk undersøgelse, elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratoriebestemmelser
- Body mass index (BMI) på 18 til 32 kg/m2, inklusive, og total kropsvægt ≥ 50 kg
Ekskluderingskriterier:
- Kendt eller formodet autoimmun lidelse, herunder men ikke begrænset til leddegigt, fibromyalgi, systemisk lupus erythematosus, polymyalgia rheumatica, kæmpecellearteritis, Behcets sygdom, dermatomyositis, MS, moderat til svær astma, enhver form for hepatitis, autoimmun vaskulitis, enhver aktiv autoimmun vaskulitis autoimmun sygdom, som en deltager kræver lægelig opfølgning eller medicinsk behandling for
- Enhver historie med kendt eller formodet medfødt eller erhvervet immundefekt tilstand eller tilstand, der ville kompromittere deltagerens immunstatus
- Tilstedeværelse af faktorer, der ville disponere deltageren for at udvikle infektion
- En historie med bakteriel eller svampe-meningitis inden for 1 år før screening
- En historie med intrakraniel eller intraspinal blødning
- Kendt intrakraniel rumoptager masse, herunder meningeom
Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Del A: trist
SAD = enkelt stigende dosis.
Hver deltager vil modtage en enkelt dosis BMS-986196 eller placebo.
|
Specificeret dosis på specificerede dage
Specificeret dosis på specificerede dage
|
Eksperimentel: Del B: MAD
MAD = multipel stigende dosis.
Hver deltager vil modtage flere doser af BMS-986196 eller placebo.
|
Specificeret dosis på specificerede dage
Specificeret dosis på specificerede dage
|
Eksperimentel: Del C: FE/Formel.
FE/Formel.
= føde- og formuleringseffekter og relativ absorption.
Deltagerne vil modtage to formuleringer af BMS-986196 (opløsning og suspension), hver formulering med og uden mad.
|
Specificeret dosis på specificerede dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Hyppighed af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 24 dage
|
Op til 24 dage
|
Alvorligheden af AE'er
Tidsramme: Op til 24 dage
|
Op til 24 dage
|
Kausalitet af AE'er
Tidsramme: Op til 24 dage
|
Op til 24 dage
|
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 59 dage
|
Op til 59 dage
|
Sværhedsgraden af SAE'er
Tidsramme: Op til 59 dage
|
Op til 59 dage
|
Kausalitet af SAE'er
Tidsramme: Op til 59 dage
|
Op til 59 dage
|
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i vitale tegn: Kropstemperatur
Tidsramme: Op til 24 dage
|
Op til 24 dage
|
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i vitale tegn: Respirationsfrekvens
Tidsramme: Op til 24 dage
|
Op til 24 dage
|
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i vitale tegn: Blodtryk
Tidsramme: Op til 24 dage
|
Op til 24 dage
|
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i vitale tegn: Hjertefrekvens
Tidsramme: Op til 24 dage
|
Op til 24 dage
|
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i vægt
Tidsramme: Op til 24 dage
|
Op til 24 dage
|
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i fysisk undersøgelse
Tidsramme: Op til 24 dage
|
Op til 24 dage
|
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i EKG-parametre: QT-interval
Tidsramme: Op til 24 dage
|
Op til 24 dage
|
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i EKG-parametre: HR
Tidsramme: Op til 24 dage
|
Op til 24 dage
|
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i kliniske laboratorieværdier: Hæmatologiske tests
Tidsramme: Op til 24 dage
|
Op til 24 dage
|
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i kliniske laboratorieværdier: Kliniske kemiske tests
Tidsramme: Op til 24 dage
|
Op til 24 dage
|
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i kliniske laboratorieværdier: Koagulationstest
Tidsramme: Op til 24 dage
|
Op til 24 dage
|
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i kliniske laboratorieværdier: Urinalyseprøver
Tidsramme: Op til 24 dage
|
Op til 24 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. maj 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. juni 2022
Studieafslutning (Faktiske)
10. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. maj 2021
Først opslået (Faktiske)
11. maj 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. januar 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- IM038-008
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
West Penn Allegheny Health SystemAfsluttetAstma | Allergisk rhinitisForenede Stater