Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at bestemme sikkerheden, lægemiddelniveauer og lægemiddeleffekter af BMS-986196 og fødevarer og formuleringseffekter på relativ absorption, raske deltagere

11. januar 2023 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkelt- og multiple stigende dosis-studie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​BMS-986196 hos raske deltagere, herunder en åben-label vurdering af fødevarer og formuleringseffekter på den relative biotilgængelighed af BMS-986196

Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere sikkerhed, tolerabilitet, lægemiddelniveauer og lægemiddeleffekter af BMS-986196 hos raske deltagere. Derudover vil en evaluering af fødevarer og formuleringseffekter på BMS-986196 absorption blive udført.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

102

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • Local Institution - 0002

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder og mænd i alderen 18 eller lokal myndighedsalder til 55 år, inklusive
  • Raske mandlige og kvindelige ikke-japanske deltagere uden klinisk signifikant afvigelse fra det normale i sygehistorie, fysisk undersøgelse, elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratoriebestemmelser
  • Body mass index (BMI) på 18 til 32 kg/m2, inklusive, og total kropsvægt ≥ 50 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller formodet autoimmun lidelse, herunder men ikke begrænset til leddegigt, fibromyalgi, systemisk lupus erythematosus, polymyalgia rheumatica, kæmpecellearteritis, Behcets sygdom, dermatomyositis, MS, moderat til svær astma, enhver form for hepatitis, autoimmun vaskulitis, enhver aktiv autoimmun vaskulitis autoimmun sygdom, som en deltager kræver lægelig opfølgning eller medicinsk behandling for
  • Enhver historie med kendt eller formodet medfødt eller erhvervet immundefekt tilstand eller tilstand, der ville kompromittere deltagerens immunstatus
  • Tilstedeværelse af faktorer, der ville disponere deltageren for at udvikle infektion
  • En historie med bakteriel eller svampe-meningitis inden for 1 år før screening
  • En historie med intrakraniel eller intraspinal blødning
  • Kendt intrakraniel rumoptager masse, herunder meningeom

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A: trist
SAD = enkelt stigende dosis. Hver deltager vil modtage en enkelt dosis BMS-986196 eller placebo.
Specificeret dosis på specificerede dage
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Del B: MAD
MAD = multipel stigende dosis. Hver deltager vil modtage flere doser af BMS-986196 eller placebo.
Specificeret dosis på specificerede dage
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Del C: FE/Formel.
FE/Formel. = føde- og formuleringseffekter og relativ absorption. Deltagerne vil modtage to formuleringer af BMS-986196 (opløsning og suspension), hver formulering med og uden mad.
Specificeret dosis på specificerede dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 24 dage
Op til 24 dage
Alvorligheden af ​​AE'er
Tidsramme: Op til 24 dage
Op til 24 dage
Kausalitet af AE'er
Tidsramme: Op til 24 dage
Op til 24 dage
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 59 dage
Op til 59 dage
Sværhedsgraden af ​​SAE'er
Tidsramme: Op til 59 dage
Op til 59 dage
Kausalitet af SAE'er
Tidsramme: Op til 59 dage
Op til 59 dage
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i vitale tegn: Kropstemperatur
Tidsramme: Op til 24 dage
Op til 24 dage
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i vitale tegn: Respirationsfrekvens
Tidsramme: Op til 24 dage
Op til 24 dage
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i vitale tegn: Blodtryk
Tidsramme: Op til 24 dage
Op til 24 dage
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i vitale tegn: Hjertefrekvens
Tidsramme: Op til 24 dage
Op til 24 dage
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i vægt
Tidsramme: Op til 24 dage
Op til 24 dage
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i fysisk undersøgelse
Tidsramme: Op til 24 dage
Op til 24 dage
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i EKG-parametre: QT-interval
Tidsramme: Op til 24 dage
Op til 24 dage
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i EKG-parametre: HR
Tidsramme: Op til 24 dage
Op til 24 dage
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i kliniske laboratorieværdier: Hæmatologiske tests
Tidsramme: Op til 24 dage
Op til 24 dage
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i kliniske laboratorieværdier: Kliniske kemiske tests
Tidsramme: Op til 24 dage
Op til 24 dage
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i kliniske laboratorieværdier: Koagulationstest
Tidsramme: Op til 24 dage
Op til 24 dage
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i kliniske laboratorieværdier: Urinalyseprøver
Tidsramme: Op til 24 dage
Op til 24 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

10. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

11. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IM038-008

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

3
Abonner