Uno studio per determinare la sicurezza, i livelli dei farmaci e gli effetti dei farmaci di BMS-986196 e gli effetti del cibo e della formulazione sull'assorbimento relativo dei partecipanti sani
11 gennaio 2023 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose crescente singola e multipla per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di BMS-986196 in partecipanti sani, inclusa una valutazione in aperto degli effetti del cibo e della formulazione su la biodisponibilità relativa di BMS-986196
Lo scopo di questo studio è caratterizzare la sicurezza, la tollerabilità, i livelli del farmaco e gli effetti del farmaco di BMS-986196 in partecipanti sani.
Inoltre, verrà eseguita una valutazione degli effetti del cibo e della formulazione sull'assorbimento di BMS-986196.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
102
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
- Local Institution - 0002
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne non in età fertile e uomini, di età compresa tra 18 anni o età locale maggiorenne fino a 55 anni inclusi
- Partecipanti sani di sesso maschile e femminile non giapponesi senza deviazione clinicamente significativa dalla norma nella storia medica, esame fisico, elettrocardiogramma (ECG) e determinazioni cliniche di laboratorio
- Indice di massa corporea (BMI) da 18 a 32 kg/m2 inclusi e peso corporeo totale ≥ 50 kg
Criteri di esclusione:
- Disturbo autoimmune noto o sospetto, incluso ma non limitato a artrite reumatoide, fibromialgia, lupus eritematoso sistemico, polimialgia reumatica, arterite a cellule giganti, malattia di Behcet, dermatomiosite, SM, asma da moderato a grave, qualsiasi vasculite autoimmune, epatite autoimmune o qualsiasi altro attivo malattia autoimmune per la quale un partecipante richiede un follow-up medico o un trattamento medico
- Qualsiasi storia di stato o condizione di immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta che comprometterebbe lo stato immunitario del partecipante
- Presenza di qualsiasi fattore che predisponga il partecipante a sviluppare l'infezione
- Una storia di meningite batterica o fungina entro 1 anno prima dello screening
- Una storia di sanguinamento intracranico o intraspinale
- Massa occupante spazio intracranica nota, incluso il meningioma
Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Parte A: TRISTE
SAD = singola dose ascendente.
Ogni partecipante riceverà una singola dose di BMS-986196 o placebo.
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Dose specificata nei giorni specificati
Dose specificata nei giorni specificati
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Sperimentale: Parte B: MAD
MAD = dose multipla crescente.
Ogni partecipante riceverà dosi multiple di BMS-986196 o placebo.
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Dose specificata nei giorni specificati
Dose specificata nei giorni specificati
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Sperimentale: Parte C: FE/Formul.
FE/Formula.
= effetti di alimenti e formulazioni e relativo assorbimento.
I partecipanti riceveranno due formulazioni di BMS-986196 (soluzione e sospensione), ciascuna formulazione con e senza cibo.
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Dose specificata nei giorni specificati
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 24 giorni
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Fino a 24 giorni
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Gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 24 giorni
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Fino a 24 giorni
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Causalità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 24 giorni
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Fino a 24 giorni
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Incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 59 giorni
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Fino a 59 giorni
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Gravità degli SAE
Lasso di tempo: Fino a 59 giorni
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Fino a 59 giorni
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Causalità degli eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino a 59 giorni
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Fino a 59 giorni
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Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali: Temperatura corporea
Lasso di tempo: Fino a 24 giorni
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Fino a 24 giorni
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Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali: frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Fino a 24 giorni
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Fino a 24 giorni
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Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali: Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Fino a 24 giorni
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Fino a 24 giorni
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Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali: frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Fino a 24 giorni
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Fino a 24 giorni
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Incidenza di variazioni di peso clinicamente significative
Lasso di tempo: Fino a 24 giorni
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Fino a 24 giorni
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Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nell'esame obiettivo
Lasso di tempo: Fino a 24 giorni
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Fino a 24 giorni
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Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei parametri ECG: intervallo QT
Lasso di tempo: Fino a 24 giorni
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Fino a 24 giorni
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Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei parametri ECG: HR
Lasso di tempo: Fino a 24 giorni
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Fino a 24 giorni
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Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei valori clinici di laboratorio: test ematologici
Lasso di tempo: Fino a 24 giorni
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Fino a 24 giorni
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Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei valori clinici di laboratorio: test di chimica clinica
Lasso di tempo: Fino a 24 giorni
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Fino a 24 giorni
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Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei valori clinici di laboratorio: test di coagulazione
Lasso di tempo: Fino a 24 giorni
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Fino a 24 giorni
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Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei valori clinici di laboratorio: analisi delle urine
Lasso di tempo: Fino a 24 giorni
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Fino a 24 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 maggio 2021
Completamento primario (Effettivo)
10 giugno 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
10 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
11 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IM038-008
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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