Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus BMS-986196:n turvallisuuden, lääketasojen ja lääkevaikutusten määrittämiseksi sekä ruoan ja formuloinnin vaikutukset suhteelliseen imeytymiseen terveille osallistujille

keskiviikko 11. tammikuuta 2023 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta- ja moninkertainen nouseva annostutkimus BMS-986196:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikan arvioimiseksi terveillä osallistujilla, mukaan lukien avoin arvio ruoan ja formuloinnin vaikutuksista BMS-986196:n suhteellinen biologinen hyötyosuus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida BMS-986196:n turvallisuutta, siedettävyyttä, lääketasoja ja lääkevaikutuksia terveillä osallistujilla. Lisäksi arvioidaan ruoan ja formuloinnin vaikutukset BMS-986196:n imeytymiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

102

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
        • Local Institution - 0002

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä ja miehet, 18-vuotiaat tai paikalliset täysi-ikäiset 55-vuotiaisiin
  • Terveet mies- ja naispuoliset ei-japanilaiset osallistujat, joilla ei ole kliinisesti merkittävää poikkeamaa normaalista sairaushistoriassa, fyysisessä tutkimuksessa, EKG:ssä ja kliinisissä laboratoriomäärityksissä
  • Painoindeksi (BMI) 18-32 kg/m2 ja kokonaispaino ≥ 50 kg

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta nivelreuma, fibromyalgia, systeeminen lupus erythematosus, polymyalgia rheumatica, jättiläissoluarteriitti, Behcetin tauti, dermatomyosiitti, MS, keskivaikea tai vaikea astma, mikä tahansa autoimmuunivaskuliitti, autoimmuuniaktiivinen hepatiitti tai autoimmuunisairaus, johon osallistuja tarvitsee lääketieteellistä seurantaa tai lääketieteellistä hoitoa
  • Mikä tahansa tiedetty tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunipuutostila tai -tila, joka vaarantaisi osallistujan immuunitilan
  • Sellaisten tekijöiden läsnäolo, jotka altistaisivat osallistujan infektiolle
  • Bakteeri- tai sieni-aivokalvontulehdus 1 vuoden sisällä ennen seulontaa
  • Anamneesissa intrakraniaalinen tai intraspinaalinen verenvuoto
  • Tunnettu kallonsisäistä tilaa vievä massa, mukaan lukien meningioma

Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa A: SAD
SAD = yksittäinen nouseva annos. Jokainen osallistuja saa yhden annoksen BMS-986196:ta tai lumelääkettä.
Muut: Plasebo
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Lääke: BMS-986196
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Kokeellinen: Osa B: MAD
MAD = moninkertainen nouseva annos. Jokainen osallistuja saa useita annoksia BMS-986196:ta tai lumelääkettä.
Muut: Plasebo
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Lääke: BMS-986196
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Kokeellinen: Osa C: FE/Formul.
FE/Formul. = ravinnon ja formuloinnin vaikutukset ja suhteellinen imeytyminen. Osallistujat saavat kaksi BMS-986196-formulaatiota (liuos ja suspensio), kumpikin formulaatio ruoan kanssa tai ilman.
Lääke: BMS-986196
Määrätty annos tiettyinä päivinä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien ilmaantuvuus (AE)
Aikaikkuna: Jopa 24 päivää
Jopa 24 päivää
AE:n vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 24 päivää
Jopa 24 päivää
AE:n syy-yhteys
Aikaikkuna: Jopa 24 päivää
Jopa 24 päivää
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 59 päivää
Jopa 59 päivää
SAE:n vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 59 päivää
Jopa 59 päivää
SAE:n syy-yhteys
Aikaikkuna: Jopa 59 päivää
Jopa 59 päivää
Kliinisesti merkittävien elintoimintojen muutosten esiintyvyys: Kehon lämpötila
Aikaikkuna: Jopa 24 päivää
Jopa 24 päivää
Kliinisesti merkittävien elintoimintojen muutosten ilmaantuvuus: Hengitystiheys
Aikaikkuna: Jopa 24 päivää
Jopa 24 päivää
Kliinisesti merkittävien elintoimintojen muutosten esiintyvyys: Verenpaine
Aikaikkuna: Jopa 24 päivää
Jopa 24 päivää
Kliinisesti merkittävien elintoimintojen muutosten ilmaantuvuus: Syke
Aikaikkuna: Jopa 24 päivää
Jopa 24 päivää
Kliinisesti merkittävien painonmuutosten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 24 päivää
Jopa 24 päivää
Kliinisesti merkittävien muutosten esiintyvyys fyysisessä tarkastuksessa
Aikaikkuna: Jopa 24 päivää
Jopa 24 päivää
Kliinisesti merkittävien EKG-muutosten ilmaantuvuus: QT-aika
Aikaikkuna: Jopa 24 päivää
Jopa 24 päivää
Kliinisesti merkittävien EKG-muutosten ilmaantuvuus: HR
Aikaikkuna: Jopa 24 päivää
Jopa 24 päivää
Kliinisesti merkittävien muutosten ilmaantuvuus kliinisissä laboratorioarvoissa: Hematologiset testit
Aikaikkuna: Jopa 24 päivää
Jopa 24 päivää
Kliinisesti merkittävien muutosten ilmaantuvuus kliinisissä laboratorioarvoissa: Kliiniset kemialliset testit
Aikaikkuna: Jopa 24 päivää
Jopa 24 päivää
Kliinisesti merkittävien muutosten ilmaantuvuus kliinisissä laboratorioarvoissa: Koagulaatiotestit
Aikaikkuna: Jopa 24 päivää
Jopa 24 päivää
Kliinisesti merkittävien muutosten ilmaantuvuus kliinisissä laboratorioarvoissa: Virtsaanalyysit
Aikaikkuna: Jopa 24 päivää
Jopa 24 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 27. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IM038-008

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa