Een studie om de veiligheid, medicijnniveaus en medicijneffecten van BMS-986196 en voedsel- en formuleringseffecten op relatieve absorptie te bepalen Gezonde deelnemers
11 januari 2023 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Een fase 1, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met enkelvoudige en meervoudige oplopende doses om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van BMS-986196 bij gezonde deelnemers te evalueren, inclusief een open-label beoordeling van voedsel- en formuleringseffecten op de relatieve biologische beschikbaarheid van BMS-986196
Het doel van deze studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid, medicijnniveaus en medicijneffecten van BMS-986196 bij gezonde deelnemers te karakteriseren.
Daarnaast zal een evaluatie van de effecten van voeding en formulering op de absorptie van BMS-986196 worden uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
102
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
- Local Institution - 0002
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen en mannen van 18 jaar of lokale meerderjarigheid tot en met 55 jaar
- Gezonde mannelijke en vrouwelijke niet-Japanse deelnemers zonder klinisch significante afwijking van normaal in medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, elektrocardiogram (ECG) en klinische laboratoriumbepalingen
- Body mass index (BMI) van 18 tot en met 32 kg/m2 en totaal lichaamsgewicht ≥ 50 kg
Uitsluitingscriteria:
- Bekende of vermoede auto-immuunziekte, inclusief maar niet beperkt tot reumatoïde artritis, fibromyalgie, systemische lupus erythematosus, polymyalgia reumatica, reuzencelarteritis, de ziekte van Behcet, dermatomyositis, MS, matige tot ernstige astma, elke auto-immuunvasculitis, auto-immuunhepatitis of enige andere actieve auto-immuunziekte waarvoor een deelnemer medische opvolging of medische behandeling nodig heeft
- Elke voorgeschiedenis van bekende of vermoede aangeboren of verworven immunodeficiëntie of aandoening die de immuunstatus van de deelnemer in gevaar zou kunnen brengen
- Aanwezigheid van factoren die de deelnemer vatbaar maken voor het ontwikkelen van een infectie
- Een voorgeschiedenis van meningitis door bacteriën of schimmels binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening
- Een voorgeschiedenis van intracraniale of intraspinale bloedingen
- Bekende intracraniale ruimte-innemende massa, inclusief meningeoom
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel A: VERDRIET
SAD = enkele oplopende dosis.
Elke deelnemer krijgt een enkele dosis BMS-986196 of een placebo.
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
|
|
Experimenteel: Deel B: MAD
MAD = meervoudige oplopende dosis.
Elke deelnemer krijgt meerdere doses BMS-986196 of placebo.
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
|
|
Experimenteel: Deel C: FE/Formul.
FE/Formul.
= voedsel- en formuleringseffecten en relatieve absorptie.
Deelnemers krijgen twee formuleringen van BMS-986196 (oplossing en suspensie), elke formulering met en zonder voedsel.
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 24 dagen
|
Tot 24 dagen
|
|
Ernst van AE's
Tijdsspanne: Tot 24 dagen
|
Tot 24 dagen
|
|
Causaliteit van AE's
Tijdsspanne: Tot 24 dagen
|
Tot 24 dagen
|
|
Incidentie van ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot 59 dagen
|
Tot 59 dagen
|
|
Ernst van SAE's
Tijdsspanne: Tot 59 dagen
|
Tot 59 dagen
|
|
Causaliteit van SAE's
Tijdsspanne: Tot 59 dagen
|
Tot 59 dagen
|
|
Incidentie van klinisch significante veranderingen in vitale functies: lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: Tot 24 dagen
|
Tot 24 dagen
|
|
Incidentie van klinisch significante veranderingen in vitale functies: Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Tot 24 dagen
|
Tot 24 dagen
|
|
Incidentie van klinisch significante veranderingen in vitale functies: Bloeddruk
Tijdsspanne: Tot 24 dagen
|
Tot 24 dagen
|
|
Incidentie van klinisch significante veranderingen in vitale functies: Hartslag
Tijdsspanne: Tot 24 dagen
|
Tot 24 dagen
|
|
Incidentie van klinisch significante veranderingen in gewicht
Tijdsspanne: Tot 24 dagen
|
Tot 24 dagen
|
|
Incidentie van klinisch significante veranderingen bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Tot 24 dagen
|
Tot 24 dagen
|
|
Incidentie van klinisch significante veranderingen in ECG-parameters: QT-interval
Tijdsspanne: Tot 24 dagen
|
Tot 24 dagen
|
|
Incidentie van klinisch significante veranderingen in ECG-parameters: HR
Tijdsspanne: Tot 24 dagen
|
Tot 24 dagen
|
|
Incidentie van klinisch significante veranderingen in klinische laboratoriumwaarden: hematologische tests
Tijdsspanne: Tot 24 dagen
|
Tot 24 dagen
|
|
Incidentie van klinisch significante veranderingen in klinische laboratoriumwaarden: Klinische chemietesten
Tijdsspanne: Tot 24 dagen
|
Tot 24 dagen
|
|
Incidentie van klinisch significante veranderingen in klinische laboratoriumwaarden: stollingstesten
Tijdsspanne: Tot 24 dagen
|
Tot 24 dagen
|
|
Incidentie van klinisch significante veranderingen in klinische laboratoriumwaarden: urineonderzoek
Tijdsspanne: Tot 24 dagen
|
Tot 24 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IM038-008
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .