Une étude pour déterminer l'innocuité, les niveaux de médicaments et les effets des médicaments du BMS-986196 et les effets des aliments et de la formulation sur l'absorption relative des participants en bonne santé
11 janvier 2023 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique et multiple croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du BMS-986196 chez des participants en bonne santé, y compris une évaluation ouverte des effets des aliments et de la formulation sur la biodisponibilité relative du BMS-986196
Le but de cette étude est de caractériser l'innocuité, la tolérabilité, les niveaux de médicament et les effets médicamenteux du BMS-986196 chez des participants en bonne santé.
De plus, une évaluation des effets des aliments et de la formulation sur l'absorption du BMS-986196 sera effectuée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
102
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
- Local Institution - 0002
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Femmes non en âge de procréer et hommes, âgés de 18 ans ou âge local de la majorité à 55 ans, inclus
- Participants non japonais masculins et féminins en bonne santé sans écart cliniquement significatif par rapport à la normale dans les antécédents médicaux, l'examen physique, l'électrocardiogramme (ECG) et les déterminations de laboratoire clinique
- Indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 32 kg/m2, inclus, et poids corporel total ≥ 50 kg
Critère d'exclusion:
- Maladie auto-immune connue ou suspectée, y compris, mais sans s'y limiter, la polyarthrite rhumatoïde, la fibromyalgie, le lupus érythémateux disséminé, la polymyalgie rhumatismale, l'artérite à cellules géantes, la maladie de Behcet, la dermatomyosite, la SEP, l'asthme modéré à sévère, toute vascularite auto-immune, l'hépatite auto-immune ou tout autre maladie auto-immune pour laquelle un participant nécessite un suivi médical ou un traitement médical
- Tout antécédent d'état ou de condition d'immunodéficience congénitale ou acquise connue ou suspectée qui compromettrait le statut immunitaire du participant
- Présence de tout facteur qui prédisposerait le participant à développer une infection
- Antécédents de méningite bactérienne ou fongique dans l'année précédant le dépistage
- Antécédents de saignement intracrânien ou intrarachidien
- Masse occupant de l'espace intracrânien connue, y compris méningiome
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie A : TRISTE
SAD = dose unique croissante.
Chaque participant recevra une dose unique de BMS-986196 ou un placebo.
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
Dose spécifiée à des jours spécifiés
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Expérimental: Partie B : FOU
MAD = dose croissante multiple.
Chaque participant recevra plusieurs doses de BMS-986196 ou un placebo.
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
Dose spécifiée à des jours spécifiés
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Expérimental: Partie C : FE/Formule.
FE/Formule.
= effets des aliments et de la formulation et absorption relative.
Les participants recevront deux formulations de BMS-986196 (solution et suspension), chaque formulation avec et sans nourriture.
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 24 jours
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Jusqu'à 24 jours
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Gravité des EI
Délai: Jusqu'à 24 jours
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Jusqu'à 24 jours
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Causalité des EI
Délai: Jusqu'à 24 jours
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Jusqu'à 24 jours
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Incidence des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 59 jours
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Jusqu'à 59 jours
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Gravité des EIG
Délai: Jusqu'à 59 jours
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Jusqu'à 59 jours
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Causalité des EIG
Délai: Jusqu'à 59 jours
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Jusqu'à 59 jours
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Incidence des modifications cliniquement significatives des signes vitaux : température corporelle
Délai: Jusqu'à 24 jours
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Jusqu'à 24 jours
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Incidence des modifications cliniquement significatives des signes vitaux : fréquence respiratoire
Délai: Jusqu'à 24 jours
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Jusqu'à 24 jours
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Incidence de modifications cliniquement significatives des signes vitaux : tension artérielle
Délai: Jusqu'à 24 jours
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Jusqu'à 24 jours
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Incidence des modifications cliniquement significatives des signes vitaux : fréquence cardiaque
Délai: Jusqu'à 24 jours
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Jusqu'à 24 jours
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Incidence de changements de poids cliniquement significatifs
Délai: Jusqu'à 24 jours
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Jusqu'à 24 jours
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Incidence de changements cliniquement significatifs à l'examen physique
Délai: Jusqu'à 24 jours
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Jusqu'à 24 jours
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Incidence des modifications cliniquement significatives des paramètres ECG : intervalle QT
Délai: Jusqu'à 24 jours
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Jusqu'à 24 jours
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Incidence des modifications cliniquement significatives des paramètres ECG : FC
Délai: Jusqu'à 24 jours
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Jusqu'à 24 jours
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Incidence de changements cliniquement significatifs dans les valeurs de laboratoire clinique : tests hématologiques
Délai: Jusqu'à 24 jours
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Jusqu'à 24 jours
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Incidence de changements cliniquement significatifs dans les valeurs de laboratoire clinique : tests de chimie clinique
Délai: Jusqu'à 24 jours
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Jusqu'à 24 jours
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Incidence de changements cliniquement significatifs dans les valeurs de laboratoire clinique : tests de coagulation
Délai: Jusqu'à 24 jours
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Jusqu'à 24 jours
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Incidence de changements cliniquement significatifs dans les valeurs de laboratoire clinique : tests d'analyse d'urine
Délai: Jusqu'à 24 jours
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Jusqu'à 24 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 mai 2021
Achèvement primaire (Réel)
10 juin 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
10 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2021
Première publication (Réel)
11 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- IM038-008
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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