- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04882150
Un estudio para determinar la seguridad, los niveles de medicamentos y los efectos de los medicamentos de BMS-986196 y los efectos de los alimentos y la formulación en participantes sanos de absorción relativa
11 de enero de 2023 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Un estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única y múltiple ascendente para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de BMS-986196 en participantes sanos, incluida una evaluación abierta de los efectos de los alimentos y la formulación en la biodisponibilidad relativa de BMS-986196
El propósito de este estudio es caracterizar la seguridad, la tolerabilidad, los niveles de fármaco y los efectos del fármaco de BMS-986196 en participantes sanos.
Además, se realizará una evaluación de los efectos de los alimentos y la formulación en la absorción de BMS-986196.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
102
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- Local Institution - 0002
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres que no están en edad fértil y hombres, de 18 años o la mayoría de edad local hasta 55 años, inclusive
- Participantes sanos de sexo masculino y femenino no japoneses sin desviación clínicamente significativa de lo normal en el historial médico, examen físico, electrocardiograma (ECG) y determinaciones de laboratorio clínico
- Índice de masa corporal (IMC) de 18 a 32 kg/m2, inclusive, y peso corporal total ≥ 50 kg
Criterio de exclusión:
- Trastorno autoinmune conocido o sospechado, que incluye, entre otros, artritis reumatoide, fibromialgia, lupus eritematoso sistémico, polimialgia reumática, arteritis de células gigantes, enfermedad de Behcet, dermatomiositis, EM, asma de moderada a grave, cualquier vasculitis autoinmune, hepatitis autoinmune o cualquier otro trastorno activo enfermedad autoinmune por la cual un participante requiere seguimiento médico o tratamiento médico
- Cualquier historial de estado o condición de inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o sospechada que pueda comprometer el estado inmunitario del participante
- Presencia de cualquier factor que predisponga al participante a desarrollar una infección.
- Antecedentes de meningitis bacteriana o fúngica en el año anterior a la prueba de detección
- Antecedentes de hemorragia intracraneal o intraespinal.
- Masa ocupante de espacio intracraneal conocida, incluido el meningioma
Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Parte A: TAE
SAD = dosis única ascendente.
Cada participante recibirá una dosis única de BMS-986196 o placebo.
|
Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días especificados
|
|
Experimental: Parte B: MAD
MAD = dosis múltiple ascendente.
Cada participante recibirá múltiples dosis de BMS-986196 o placebo.
|
Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días especificados
|
|
Experimental: Parte C: FE/Formul.
FE/Fórmula.
= efectos de alimentos y formulaciones y absorción relativa.
Los participantes recibirán dos formulaciones de BMS-986196 (solución y suspensión), cada formulación con y sin alimentos.
|
Dosis especificada en días especificados
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 24 días
|
Hasta 24 días
|
|
Gravedad de los EA
Periodo de tiempo: Hasta 24 días
|
Hasta 24 días
|
|
Causalidad de los EA
Periodo de tiempo: Hasta 24 días
|
Hasta 24 días
|
|
Incidencia de eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 59 días
|
Hasta 59 días
|
|
Gravedad de los SAE
Periodo de tiempo: Hasta 59 días
|
Hasta 59 días
|
|
Causalidad de los SAEs
Periodo de tiempo: Hasta 59 días
|
Hasta 59 días
|
|
Incidencia de cambios clínicamente significativos en los signos vitales: Temperatura corporal
Periodo de tiempo: Hasta 24 días
|
Hasta 24 días
|
|
Incidencia de cambios clínicamente significativos en los signos vitales: frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Hasta 24 días
|
Hasta 24 días
|
|
Incidencia de cambios clínicamente significativos en los signos vitales: Presión arterial
Periodo de tiempo: Hasta 24 días
|
Hasta 24 días
|
|
Incidencia de cambios clínicamente significativos en los signos vitales: Frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Hasta 24 días
|
Hasta 24 días
|
|
Incidencia de cambios clínicamente significativos en el peso
Periodo de tiempo: Hasta 24 días
|
Hasta 24 días
|
|
Incidencia de cambios clínicamente significativos en el examen físico
Periodo de tiempo: Hasta 24 días
|
Hasta 24 días
|
|
Incidencia de cambios clínicamente significativos en los parámetros del ECG: intervalo QT
Periodo de tiempo: Hasta 24 días
|
Hasta 24 días
|
|
Incidencia de cambios clínicamente significativos en los parámetros del ECG: FC
Periodo de tiempo: Hasta 24 días
|
Hasta 24 días
|
|
Incidencia de cambios clínicamente significativos en los valores de laboratorio clínico: Pruebas de hematología
Periodo de tiempo: Hasta 24 días
|
Hasta 24 días
|
|
Incidencia de cambios clínicamente significativos en los valores de laboratorio clínico: Pruebas de química clínica
Periodo de tiempo: Hasta 24 días
|
Hasta 24 días
|
|
Incidencia de cambios clínicamente significativos en los valores de laboratorio clínico: Pruebas de coagulación
Periodo de tiempo: Hasta 24 días
|
Hasta 24 días
|
|
Incidencia de cambios clínicamente significativos en los valores de laboratorio clínico: Pruebas de análisis de orina
Periodo de tiempo: Hasta 24 días
|
Hasta 24 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
10 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
10 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
11 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IM038-008
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .