Исследование по определению безопасности, уровней лекарств и эффектов лекарств BMS-986196, а также влияния пищевых продуктов и составов на относительное всасывание здоровых участников
11 января 2023 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование однократной и многократной возрастающей дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики BMS-986196 у здоровых участников, включая открытую оценку воздействия пищевых продуктов и лекарственных форм на Относительная биодоступность BMS-986196
Цель этого исследования - охарактеризовать безопасность, переносимость, уровни лекарств и лекарственные эффекты BMS-986196 у здоровых участников.
Кроме того, будет проведена оценка влияния пищевых продуктов и препаратов на абсорбцию BMS-986196.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
102
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
- Local Institution - 0002
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Женщины недетородного возраста и мужчины в возрасте от 18 лет или местного возраста совершеннолетия до 55 лет включительно
- Здоровые участники мужского и женского пола, не являющиеся японцами, без клинически значимого отклонения от нормы в истории болезни, физическом осмотре, электрокардиограмме (ЭКГ) и клинических лабораторных определениях.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 32 кг/м2 включительно и общая масса тела ≥ 50 кг
Критерий исключения:
- Известное или подозреваемое аутоиммунное заболевание, включая, помимо прочего, ревматоидный артрит, фибромиалгию, системную красную волчанку, ревматическую полимиалгию, гигантоклеточный артериит, болезнь Бехчета, дерматомиозит, рассеянный склероз, астму средней и тяжелой степени, любой аутоиммунный васкулит, аутоиммунный гепатит или любой другой активный аутоиммунное заболевание, по поводу которого участнику требуется медицинское наблюдение или лечение
- Любая история известного или подозреваемого врожденного или приобретенного иммунодефицита или состояния, которое может поставить под угрозу иммунный статус участника.
- Наличие любых факторов, которые могли бы предрасполагать участника к развитию инфекции
- История бактериального или грибкового менингита в течение 1 года до скрининга
- Внутричерепное или интраспинальное кровотечение в анамнезе
- Известное внутричерепное объемное образование, включая менингиому
Применяются другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть А: САД
SAD = разовая возрастающая доза.
Каждый участник получит одну дозу BMS-986196 или плацебо.
|
Указанная доза в указанные дни
Указанная доза в указанные дни
|
|
Экспериментальный: Часть Б: БЕЗУМИЕ
MAD = множественная возрастающая доза.
Каждый участник получит несколько доз BMS-986196 или плацебо.
|
Указанная доза в указанные дни
Указанная доза в указанные дни
|
|
Экспериментальный: Часть C: FE/Формула.
ФЭ/Формул.
= влияние пищевых продуктов и составов и относительная абсорбция.
Участники получат два состава BMS-986196 (раствор и суспензия), каждый состав с пищей и без нее.
|
Указанная доза в указанные дни
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До 24 дней
|
До 24 дней
|
|
Тяжесть НЯ
Временное ограничение: До 24 дней
|
До 24 дней
|
|
Причинность НЯ
Временное ограничение: До 24 дней
|
До 24 дней
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: До 59 дней
|
До 59 дней
|
|
Тяжесть СНЯ
Временное ограничение: До 59 дней
|
До 59 дней
|
|
Причинность СНЯ
Временное ограничение: До 59 дней
|
До 59 дней
|
|
Частота клинически значимых изменений показателей жизнедеятельности: Температура тела
Временное ограничение: До 24 дней
|
До 24 дней
|
|
Частота клинически значимых изменений показателей жизнедеятельности: Частота дыхания
Временное ограничение: До 24 дней
|
До 24 дней
|
|
Частота клинически значимых изменений показателей жизнедеятельности: Артериальное давление
Временное ограничение: До 24 дней
|
До 24 дней
|
|
Частота клинически значимых изменений основных показателей жизнедеятельности: Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: До 24 дней
|
До 24 дней
|
|
Частота клинически значимых изменений веса
Временное ограничение: До 24 дней
|
До 24 дней
|
|
Частота клинически значимых изменений при физикальном обследовании
Временное ограничение: До 24 дней
|
До 24 дней
|
|
Частота клинически значимых изменений параметров ЭКГ: интервала QT
Временное ограничение: До 24 дней
|
До 24 дней
|
|
Частота клинически значимых изменений параметров ЭКГ: ЧСС
Временное ограничение: До 24 дней
|
До 24 дней
|
|
Частота клинически значимых изменений клинико-лабораторных показателей: гематологические тесты
Временное ограничение: До 24 дней
|
До 24 дней
|
|
Частота клинически значимых изменений клинико-лабораторных показателей: клинические биохимические тесты
Временное ограничение: До 24 дней
|
До 24 дней
|
|
Частота клинически значимых изменений клинико-лабораторных показателей: Коагуляционные тесты
Временное ограничение: До 24 дней
|
До 24 дней
|
|
Частота клинически значимых изменений клинико-лабораторных показателей: анализы мочи
Временное ограничение: До 24 дней
|
До 24 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IM038-008
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .