Eine Studie zur Bestimmung der Sicherheit, der Arzneimittelspiegel und der Arzneimittelwirkungen von BMS-986196 sowie der Auswirkungen von Lebensmitteln und Formulierungen auf die relative Absorption gesunder Teilnehmer
11. Januar 2023 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie mit ansteigender Einzel- und Mehrfachdosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von BMS-986196 bei gesunden Teilnehmern, einschließlich einer offenen Bewertung der Auswirkungen von Lebensmitteln und Formulierungen auf die relative Bioverfügbarkeit von BMS-986196
Der Zweck dieser Studie ist die Charakterisierung der Sicherheit, Verträglichkeit, Arzneimittelspiegel und Arzneimittelwirkungen von BMS-986196 bei gesunden Teilnehmern.
Darüber hinaus wird eine Bewertung der Auswirkungen von Lebensmitteln und Formulierungen auf die Absorption von BMS-986196 durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
102
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
- Local Institution - 0002
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen ohne gebärfähiges Potenzial und Männer im Alter von 18 Jahren oder örtlicher Volljährigkeit bis einschließlich 55 Jahre
- Gesunde männliche und weibliche nicht-japanische Teilnehmer ohne klinisch signifikante Abweichung vom Normalwert in Anamnese, körperlicher Untersuchung, Elektrokardiogramm (EKG) und klinischen Laborbestimmungen
- Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis einschließlich 32 kg/m2 und Gesamtkörpergewicht ≥ 50 kg
Ausschlusskriterien:
- Bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf rheumatoide Arthritis, Fibromyalgie, systemischer Lupus erythematodes, Polymyalgia rheumatica, Riesenzellarteriitis, Behcet-Krankheit, Dermatomyositis, MS, mittelschweres bis schweres Asthma, jede Autoimmunvaskulitis, Autoimmunhepatitis oder andere Wirkstoffe Autoimmunerkrankung, für die ein Teilnehmer medizinische Nachsorge oder medizinische Behandlung benötigt
- Alle bekannten oder vermuteten angeborenen oder erworbenen Immunschwächezustände oder -zustände in der Vorgeschichte, die den Immunstatus des Teilnehmers beeinträchtigen würden
- Vorhandensein von Faktoren, die den Teilnehmer für die Entwicklung einer Infektion prädisponieren würden
- Eine Vorgeschichte von bakterieller oder Pilz-Meningitis innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening
- Eine Vorgeschichte von intrakraniellen oder intraspinalen Blutungen
- Bekannte intrakranielle Raumforderung, einschließlich Meningiom
Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Teil A: TRAURIG
SAD = ansteigende Einzeldosis.
Jeder Teilnehmer erhält eine Einzeldosis BMS-986196 oder ein Placebo.
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Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
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Experimental: Teil B: VERRÜCKT
MAD = mehrfach aufsteigende Dosis.
Jeder Teilnehmer erhält mehrere Dosen BMS-986196 oder Placebo.
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Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
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Experimental: Teil C: FE/Formel.
FE/Formel.
= Nahrungsmittel- und Formulierungseffekte und relative Absorption.
Die Teilnehmer erhalten zwei Formulierungen von BMS-986196 (Lösung und Suspension), jede Formulierung mit und ohne Nahrung.
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Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Bis zu 24 Tage
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Bis zu 24 Tage
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Schweregrad von UEs
Zeitfenster: Bis zu 24 Tage
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Bis zu 24 Tage
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Kausalität von UEs
Zeitfenster: Bis zu 24 Tage
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Bis zu 24 Tage
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Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SUE)
Zeitfenster: Bis zu 59 Tage
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Bis zu 59 Tage
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Schweregrad von SUEs
Zeitfenster: Bis zu 59 Tage
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Bis zu 59 Tage
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Kausalität von SUEs
Zeitfenster: Bis zu 59 Tage
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Bis zu 59 Tage
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Häufigkeit klinisch signifikanter Veränderungen der Vitalfunktionen: Körpertemperatur
Zeitfenster: Bis zu 24 Tage
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Bis zu 24 Tage
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Häufigkeit klinisch signifikanter Veränderungen der Vitalfunktionen: Atemfrequenz
Zeitfenster: Bis zu 24 Tage
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Bis zu 24 Tage
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Häufigkeit klinisch signifikanter Veränderungen der Vitalfunktionen: Blutdruck
Zeitfenster: Bis zu 24 Tage
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Bis zu 24 Tage
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Häufigkeit klinisch signifikanter Veränderungen der Vitalfunktionen: Herzfrequenz
Zeitfenster: Bis zu 24 Tage
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Bis zu 24 Tage
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Auftreten von klinisch signifikanten Gewichtsveränderungen
Zeitfenster: Bis zu 24 Tage
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Bis zu 24 Tage
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Auftreten klinisch signifikanter Veränderungen bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Bis zu 24 Tage
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Bis zu 24 Tage
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Häufigkeit klinisch signifikanter Veränderungen der EKG-Parameter: QT-Intervall
Zeitfenster: Bis zu 24 Tage
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Bis zu 24 Tage
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Häufigkeit klinisch signifikanter Veränderungen der EKG-Parameter: HF
Zeitfenster: Bis zu 24 Tage
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Bis zu 24 Tage
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Auftreten klinisch signifikanter Veränderungen klinischer Laborwerte: Hämatologische Tests
Zeitfenster: Bis zu 24 Tage
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Bis zu 24 Tage
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Auftreten klinisch signifikanter Veränderungen klinischer Laborwerte: Klinisch-chemische Tests
Zeitfenster: Bis zu 24 Tage
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Bis zu 24 Tage
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Auftreten klinisch signifikanter Veränderungen klinischer Laborwerte: Gerinnungstests
Zeitfenster: Bis zu 24 Tage
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Bis zu 24 Tage
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Auftreten klinisch signifikanter Veränderungen klinischer Laborwerte: Urinanalysetests
Zeitfenster: Bis zu 24 Tage
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Bis zu 24 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Mai 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Juni 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Juni 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Mai 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Mai 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Mai 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IM038-008
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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