Um estudo para determinar a segurança, os níveis de drogas e os efeitos das drogas de BMS-986196 e os efeitos de alimentos e formulações na absorção relativa de participantes saudáveis
11 de janeiro de 2023 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um estudo de fase 1, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose única e múltipla ascendente para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do BMS-986196 em participantes saudáveis, incluindo uma avaliação aberta dos efeitos de alimentos e formulações sobre a Biodisponibilidade Relativa de BMS-986196
O objetivo deste estudo é caracterizar a segurança, tolerabilidade, níveis de drogas e efeitos de drogas de BMS-986196 em participantes saudáveis.
Além disso, será realizada uma avaliação dos efeitos dos alimentos e formulações na absorção de BMS-986196.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
102
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- Local Institution - 0002
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres sem potencial para engravidar e homens, com 18 anos ou maioridade local até 55 anos, inclusive
- Participantes saudáveis, masculinos e femininos, não japoneses, sem desvio clinicamente significativo do normal na história médica, exame físico, eletrocardiograma (ECG) e determinações laboratoriais clínicas
- Índice de massa corporal (IMC) de 18 a 32 kg/m2, inclusive, e peso corporal total ≥ 50 kg
Critério de exclusão:
- Distúrbio autoimune conhecido ou suspeito, incluindo, entre outros, artrite reumatoide, fibromialgia, lúpus eritematoso sistêmico, polimialgia reumática, arterite de células gigantes, doença de Behçet, dermatomiosite, EM, asma moderada a grave, qualquer vasculite autoimune, hepatite autoimune ou qualquer outra doença ativa doença autoimune para a qual um participante requer acompanhamento médico ou tratamento médico
- Qualquer história de estado ou condição conhecida ou suspeita de imunodeficiência congênita ou adquirida que comprometa o estado imunológico do participante
- Presença de quaisquer fatores que predisponham o participante a desenvolver infecção
- Uma história de meningite bacteriana ou fúngica dentro de 1 ano antes da triagem
- Uma história de sangramento intracraniano ou intraespinhal
- Massa ocupando espaço intracraniana conhecida, incluindo meningioma
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Parte A: SAD
SAD = dose ascendente única.
Cada participante receberá uma dose única de BMS-986196 ou placebo.
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Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias especificados
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Experimental: Parte B: MAD
MAD = dose ascendente múltipla.
Cada participante receberá múltiplas doses de BMS-986196 ou placebo.
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Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias especificados
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Experimental: Parte C: FE/Formul.
FE/Formul.
= efeitos de alimentos e formulações e absorção relativa.
Os participantes receberão duas formulações de BMS-986196 (solução e suspensão), cada formulação com e sem alimentos.
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Dose especificada em dias especificados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Até 24 dias
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Até 24 dias
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Gravidade dos EAs
Prazo: Até 24 dias
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Até 24 dias
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Causalidade de EAs
Prazo: Até 24 dias
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Até 24 dias
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Incidência de Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Até 59 dias
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Até 59 dias
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Gravidade dos SAEs
Prazo: Até 59 dias
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Até 59 dias
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Causalidade de SAEs
Prazo: Até 59 dias
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Até 59 dias
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Incidência de alterações clinicamente significativas nos sinais vitais: temperatura corporal
Prazo: Até 24 dias
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Até 24 dias
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Incidência de alterações clinicamente significativas nos sinais vitais: frequência respiratória
Prazo: Até 24 dias
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Até 24 dias
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Incidência de alterações clinicamente significativas nos sinais vitais: pressão arterial
Prazo: Até 24 dias
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Até 24 dias
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Incidência de alterações clinicamente significativas nos sinais vitais: frequência cardíaca
Prazo: Até 24 dias
|
Até 24 dias
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Incidência de alterações clinicamente significativas no peso
Prazo: Até 24 dias
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Até 24 dias
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Incidência de alterações clinicamente significativas no exame físico
Prazo: Até 24 dias
|
Até 24 dias
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Incidência de alterações clinicamente significativas nos parâmetros do ECG: intervalo QT
Prazo: Até 24 dias
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Até 24 dias
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Incidência de alterações clinicamente significativas nos parâmetros do ECG: FC
Prazo: Até 24 dias
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Até 24 dias
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Incidência de alterações clinicamente significativas em valores laboratoriais clínicos: Testes hematológicos
Prazo: Até 24 dias
|
Até 24 dias
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Incidência de alterações clinicamente significativas em valores laboratoriais clínicos: Testes de química clínica
Prazo: Até 24 dias
|
Até 24 dias
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Incidência de alterações clinicamente significativas em valores laboratoriais clínicos: Testes de coagulação
Prazo: Até 24 dias
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Até 24 dias
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Incidência de alterações clinicamente significativas em valores laboratoriais clínicos: Testes de urinálise
Prazo: Até 24 dias
|
Até 24 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
10 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
10 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
11 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IM038-008
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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