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メタンフェタミン使用障害の治療のための反復的経頭蓋磁気刺激のパイロット研究

2021年9月23日 更新者:University of New Mexico
私たちは、選択された結果の比較グループとして歴史的対照を使用した単一群臨床試験を提案します。 MAUDの被験者は、DLPFCとMPFCへのデュアルターゲットシータバースト刺激を4週間にわたって16セッション受けます。 結果を12週間追跡します。 結果には、治療継続、渇望、自己報告の MA または覚醒剤の使用、尿薬物スクリーニングの結果、抑うつ症状、不安症状、睡眠の質、生活の質、反応阻害、および機能的接続が含まれます。 磁気共鳴画像法 (MRI) を使用して、ベースラインおよび 4 週間の機能的接続を測定します。

調査の概要

詳細な説明

メタンフェタミン(MA)の使用は多くの深刻な健康被害を引き起こす可能性があり、アイオワ州、ニューメキシコ州、ユタ州では重要な公衆衛生問題となっています。 2017 年の治療エピソード データセットでは、これらの州からの物質使用障害治療入院の 26% に主要物質として MA が関与していました。 これらの州では、MA に関連した過剰摂取による死亡がますます一般的になっています。 MA 使用障害 (MAUD) の治療は主に心理社会的です。 治療の導入率と維持率は低く、再発率は高いです。 心理社会的治療を強化する効果的な介入を特定することが急務となっています。

高周波刺激または断続的シータバースト刺激を使用する経頭蓋磁気刺激 (TMS) は、大うつ病性障害を効果的に治療する非侵襲性の脳刺激技術であり、安全で忍容性が高く、強力であると考えられています。 TMSは依存症を治療するためにますます研究されています。 背外側前頭前野(DLPFC)は、実行機能、感情、モチベーション、渇望に関連する調節プロセスに関与する脳領域であり、TMSの一般的な標的です。 高周波反復TMSを使用したDLPFC刺激は、コカインやMAUDを含む依存性障害に関する多くの研究で渇望を減少させました。 DLPFC 標的に加えて、薬物キュー活性化中に内側前頭前皮質 (MPFC) に送達される連続シータ バースト刺激 (cTBS) がコカイン使用者の渇望と関連する脳活動を減少させることを示す新たな証拠が示されています。 これらの心強い発見にもかかわらず、MA の使用を減らしたり再発を予防したりするための TMS の有効性について報告した試験はありません。 米国では、MAUD に対する TMS に関する臨床研究は少なく、MAUD における TMS の限られた研究は、実際の MA 使用に対する効果を評価することが難しい実験的または非公開の治療環境で行われています。

私たちは、MPFC(デュアルターゲットTMS)を標的としたcTBSとDLPFCの間欠的シータバースト刺激を組み合わせた4週間の治療プロトコルの効果と忍容性を調査するために、心理社会的治療に従事しているMAUD患者8人を対象としたパイロット研究を提案しています。 この組み合わせたアプローチにより、実行機能と抑制制御が強化され、別個ではあるが関連するメカニズムを通じて渇望が軽減されることが期待されます。 症状や薬物使用、MRIで測定される機能的接続性の変化と治療反応との関係、反応抑制課題のパフォーマンスで測定される衝動性の変化などの臨床転帰を評価します。 このプロジェクトには次のような具体的な目的があります。

目的 1: 4 週間のデュアルターゲット TMS とその後の 8 週間の追跡調査を通じて、渇望、抑うつ症状、不安症状、睡眠の質、生活の質、MA またはその他の興奮剤の使用における変化を特徴づけます。

目的 2: 4 週間の二重標的 TMS 投与後の MAUD 患者における脳の機能的接続性と反応阻害および選択的注意の変化を推定する。

目的 3: 研究の定着率を評価して、プロトコルの実現可能性と忍容性を確立します。

目的 4: 研究参加者における心理社会的治療の保持率と尿中薬物検査陽性反応を、対応する過去の対照群と比較する。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • University of New Mexico Health Sciences Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 活動性メタンフェタミン使用障害と診断された
  • 研究期間中にメタンフェタミン使用障害の心理社会的治療に従事している、または従事する計画を明確にしている
  • 18歳から60歳まで
  • 治療および研究への参加に同意できること
  • 英語を話す

除外基準:

  • 18歳未満(TMSは小児集団では研究されていない)
  • TMS 評価中に除外される患者には、てんかんまたは発作障害のある患者、刺激ターゲットの近くの顔または頭蓋骨に強磁性装置が埋め込まれている患者が含まれます。
  • クロザピン、ブプロピオン、または興奮剤による現在の治療を受けている。
  • 現在、双極性障害、統合失調感情障害、統合失調症、またはその他の精神障害と診断されている。
  • 法的または精神的無能、または研究に同意できない。
  • 不安定な医学的病気。
  • 現在、神経障害または神経認知障害と診断されている。
  • 以前の脳神経外科手術。
  • 発作歴。
  • 過去3か月以内のECT治療歴。
  • 以前の TMS 治療歴。
  • プロトコールを完了できない、つまり、すべての治験訪問および TMS セッションに時間どおりに単独で参加できない。
  • 囚人
  • ペースメーカー、冠状動脈ステント、除細動器、または MRI 非対応の神経刺激装置を含む植込み型装置
  • 銃弾、破片、金属片を含む体内の金属
  • 閉所恐怖症
  • コントロールされていない高血圧
  • 心房細動
  • 重度の心臓病
  • 血行動態の不安定性
  • 腎臓病
  • 妊娠中(妊娠中のMRIは禁忌)
  • 英語が理解できない(衝動性の行動検査は英語のみ)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:デュアルターゲットシータバースト刺激
TMS 介入は、DLPFC と MPFC に順次送達される非盲検デュアルターゲット シータ バースト刺激です。

TMS 治療は 5 日間毎日、その後第 2 週では 5 日間毎日、第 3 週と第 4 週では週 3 回 (月曜日、水曜日、金曜日) 行われます。

治療の標的化は、10-20 EEG システムおよび以前の出版物によって定義されているように、ビーム F3 および FP1 頭皮領域で行われます。 シータ バースト機能を備えた Magventure MagPro X100 8 字型コイルを使用して、DLPFC への断続的なシータ バースト刺激を含む刺激を送達します (5 Hz で送達される 2 秒の 50 Hz トリプレット、8 秒のトレイン間間隔、合計 600 パルス)。 MPFC への連続シータ バースト (連続 50 Hz 刺激トリプレット、600 パルス)。 刺激は安静時の運動閾値の 110% で提供されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究の定着率
時間枠:4週間の訪問
4週間のTMS治療期間を完了した被験者の割合。
4週間の訪問
機能的な接続性の変化
時間枠:4週間の訪問
背外側前頭前野(DLPFC)と前島の間の接続指数の変化
4週間の訪問
欲求の変化
時間枠:4週間の訪問
簡易物質渇望スケールスコアの変化
4週間の訪問

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月1日

一次修了 (実際)

2021年5月31日

研究の完了 (実際)

2021年5月31日

試験登録日

最初に提出

2021年5月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月6日

最初の投稿 (実際)

2021年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月23日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • UNM HRRC# 20-077

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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