- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04883021
Un estudio piloto de estimulación magnética transcraneal repetitiva para el tratamiento de trastornos por consumo de metanfetamina
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El uso de metanfetamina (MA) puede causar muchas consecuencias adversas graves para la salud y es un problema de salud pública importante en Iowa, Nuevo México y Utah. En el conjunto de datos de episodios de tratamiento de 2017, el 26 % de las admisiones a tratamientos por trastornos por uso de sustancias de estos estados involucraron a AM como la sustancia principal. Las muertes por sobredosis relacionadas con MA han sido cada vez más comunes en estos estados. El tratamiento para el trastorno por uso de AM (MAUD) es principalmente psicosocial. Las tasas de inducción y retención del tratamiento son bajas y las tasas de recaída son altas. Existe una necesidad apremiante de identificar intervenciones efectivas que mejoren los tratamientos psicosociales.
La estimulación magnética transcraneal (TMS) que usa estimulación de alta frecuencia o estimulación intermitente theta burst es una técnica de estimulación cerebral no invasiva que trata eficazmente el trastorno depresivo mayor y se considera segura, bien tolerada y potente. La TMS se ha estudiado cada vez más para tratar la adicción. La corteza prefrontal dorsolateral (DLPFC), una región del cerebro implicada en los procesos reguladores relacionados con la función ejecutiva, la emoción, la motivación y el deseo, es un objetivo común para TMS. La estimulación DLPFC usando TMS repetitiva de alta frecuencia ha reducido el deseo en muchos estudios de trastornos adictivos, incluyendo la cocaína y MAUD. Además del objetivo DLPFC, la evidencia emergente indica que la estimulación continua de ráfagas theta (cTBS) entregada a la corteza prefrontal medial (MPFC) durante la activación de la señal de la droga redujo el deseo y la actividad cerebral relacionada en los consumidores de cocaína. A pesar de estos hallazgos alentadores, ningún ensayo ha informado sobre la eficacia de la TMS para reducir el uso de AM o prevenir la recaída. La investigación clínica sobre TMS para MAUD es escasa en los Estados Unidos, y los estudios limitados de TMS en MAUD se han realizado en entornos experimentales o de tratamiento cerrado donde los efectos sobre el uso real de AM son difíciles de evaluar.
Proponemos un estudio piloto en 8 personas con MAUD que reciben tratamiento psicosocial para explorar los efectos y la tolerabilidad de un protocolo de tratamiento de cuatro semanas que combina la estimulación intermitente theta burst de DLPFC con cTBS dirigido a MPFC (TMS de doble objetivo). Esperamos que este enfoque combinado mejore la función ejecutiva y el control inhibitorio y reduzca el deseo a través de mecanismos separados pero relacionados. Evaluaremos los resultados clínicos, incluidos los síntomas y el uso de sustancias, los cambios en la conectividad funcional medidos mediante resonancia magnética y su relación con la respuesta al tratamiento, y los cambios en la impulsividad medidos por el desempeño en una tarea de inhibición de la respuesta. Este proyecto tiene los siguientes objetivos específicos:
Objetivo 1: Caracterizar los cambios en las ansias, los síntomas depresivos, los síntomas de ansiedad, la calidad del sueño, la calidad de vida y el uso de AM u otros estimulantes durante cuatro semanas de TMS de doble objetivo y ocho semanas de seguimiento posterior.
Objetivo 2: estimar los cambios en la conectividad funcional en el cerebro y la inhibición de la respuesta y la atención selectiva en personas con MAUD después de cuatro semanas de TMS de doble objetivo.
Objetivo 3: Evaluar la retención en el estudio para establecer la viabilidad y tolerabilidad del protocolo.
Objetivo 4: Comparar la retención en el tratamiento psicosocial y las pruebas de detección de drogas en orina positivas en los participantes del estudio en comparación con los controles históricos emparejados.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- University of New Mexico Health Sciences Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con un trastorno activo por consumo de metanfetamina
- Participa en tratamiento psicosocial o articula un plan para participar en tratamiento psicosocial para el trastorno por consumo de metanfetamina durante el período de estudio
- Edad 18 a 60 años
- Capaz de dar su consentimiento para el tratamiento y la participación en la investigación.
- Habla ingles
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años (TMS no estudiada en población pediátrica)
- Pacientes que se excluyen durante la evaluación de TMS, incluidos: pacientes con epilepsia o trastorno convulsivo, pacientes con equipo ferromagnético implantado en la cara o el cráneo cerca del objetivo de estimulación.
- Tratamiento médico actual con clozapina, bupropión o estimulantes.
- Diagnóstico actual de trastorno bipolar, trastorno esquizoafectivo, esquizofrenia o cualquier otro trastorno psicótico.
- Incompetencia legal o mental, o incapacidad para dar su consentimiento para estudiar.
- Enfermedad médica inestable.
- Diagnóstico actual de trastorno neurológico o trastorno neurocognitivo.
- Procedimiento neuroquirúrgico previo.
- Historial de convulsiones.
- Antecedentes de tratamiento con TEC en los últimos tres meses.
- Antecedentes de cualquier tratamiento anterior de TMS.
- Incapacidad para completar el protocolo, es decir, incapacidad para asistir de forma independiente a todas las visitas de estudio y sesiones de TMS a tiempo.
- Prisionero
- Dispositivo implantado que incluye marcapasos, stent coronario, desfibrilador o dispositivo de neuroestimulación que no es compatible con MRI
- Metal en el cuerpo, incluidas balas, metralla, astillas de metal
- Claustrofobia
- Presión arterial alta no controlada
- Fibrilación auricular
- Enfermedad cardiaca importante
- Inestabilidad hemodinámica
- Nefropatía
- Embarazada (MRI contraindicada durante el embarazo)
- Incapaz de entender inglés (las pruebas de comportamiento de impulsividad están solo en inglés)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación Theta Burst de doble objetivo
La intervención TMS es una estimulación de ráfaga theta de doble objetivo de etiqueta abierta administrada de forma secuencial a la DLPFC y la MPFC.
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El tratamiento de TMS se proporcionará diariamente durante 5 días, luego diariamente durante 5 días en la semana 2 y tres veces por semana (lunes, miércoles y viernes) en las semanas 3 y 4. La focalización del tratamiento ocurrirá en las regiones del cuero cabelludo Beam F3 y FP1 según lo definido por el sistema 10-20 EEG y publicaciones anteriores. Se utilizará una bobina Magventure MagPro X100 en forma de 8 con capacidades de ráfaga theta para administrar el estímulo, incluida la estimulación de ráfaga theta intermitente al DLPFC (2 segundos de tripletes de 50 Hz entregados a 5 Hz, intervalo entre trenes de 8 segundos, 600 pulsos totales) y ráfaga theta continua al MPFC (tripletes de estimulación continuos de 50 Hz, 600 pulsos). La estimulación se administrará al 110 % del umbral motor en reposo. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de retención en el estudio
Periodo de tiempo: Visita de 4 semanas
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Porcentaje de sujetos que completan el período de tratamiento de TMS de 4 semanas.
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Visita de 4 semanas
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Cambio en la conectividad funcional
Periodo de tiempo: Visita de 4 semanas
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Cambio en el índice de conectividad entre la corteza prefrontal dorsolateral (DLPFC) y la ínsula anterior
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Visita de 4 semanas
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Cambio en el deseo
Periodo de tiempo: Visita de 4 semanas
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Cambio en la puntuación de la escala de deseo breve por sustancias
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Visita de 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- UNM HRRC# 20-077
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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