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Une étude pilote sur la stimulation magnétique transcrânienne répétitive pour le traitement des troubles liés à l'utilisation de méthamphétamine

23 septembre 2021 mis à jour par: University of New Mexico
Nous proposons un essai clinique à un seul bras, avec des témoins historiques comme groupe de comparaison pour certains résultats. Les sujets atteints de MAUD recevront 16 séances de stimulation thêta à double cible sur le DLPFC et le MPFC sur 4 semaines. Nous suivrons les résultats pendant 12 semaines. Les résultats comprennent la rétention du traitement, le besoin impérieux, l'utilisation autodéclarée d'AM ou de stimulants, les résultats du dépistage de drogues dans l'urine, les symptômes dépressifs, les symptômes d'anxiété, la qualité du sommeil, la qualité de vie, l'inhibition de la réponse et la connectivité fonctionnelle. Imagerie par résonance magnétique (IRM) pour mesurer la connectivité fonctionnelle au départ et à quatre semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Description détaillée

La consommation de méthamphétamine (MA) peut entraîner de nombreuses conséquences néfastes graves pour la santé et constitue un problème de santé publique important dans l'Iowa, le Nouveau-Mexique et l'Utah. Dans l'ensemble de données sur les épisodes de traitement de 2017, 26 % des admissions en traitement pour troubles liés à l'utilisation de substances dans ces États impliquaient l'AM comme substance principale. Les décès par surdose liés à l'AM sont de plus en plus fréquents dans ces États. Le traitement du trouble lié à l'utilisation de MA (MAUD) est principalement psychosocial. Les taux d'induction et de rétention du traitement sont faibles et les taux de rechute sont élevés. Il est urgent d'identifier des interventions efficaces qui améliorent les traitements psychosociaux.

La stimulation magnétique transcrânienne (TMS) utilisant soit une stimulation à haute fréquence, soit une stimulation intermittente par rafale thêta est une technique de stimulation cérébrale non invasive qui traite efficacement le trouble dépressif majeur et est considérée comme sûre, bien tolérée et puissante. La TMS est de plus en plus étudiée pour traiter la dépendance. Le cortex préfrontal dorsolatéral (DLPFC), une région du cerveau impliquée dans les processus de régulation liés à la fonction exécutive, à l'émotion, à la motivation et au désir, est une cible commune pour le TMS. La stimulation DLPFC utilisant des TMS répétitifs à haute fréquence a réduit le besoin impérieux dans de nombreuses études sur les troubles de dépendance, y compris la cocaïne et le MAUD. En plus de la cible DLPFC, de nouvelles preuves indiquent que la stimulation continue par rafale thêta (cTBS) délivrée au cortex préfontal médian (MPFC) lors de l'activation du signal de drogue réduit le besoin impérieux et l'activité cérébrale associée chez les consommateurs de cocaïne. Malgré ces résultats encourageants, aucun essai n'a rendu compte de l'efficacité de la SMT pour réduire l'utilisation de l'AM ou prévenir les rechutes. La recherche clinique sur la TMS pour MAUD est rare aux États-Unis, et les études limitées sur la TMS dans MAUD ont été réalisées dans des contextes de traitement expérimentaux ou fermés où les effets sur l'utilisation réelle de MA sont difficiles à évaluer.

Nous proposons une étude pilote chez 8 personnes atteintes de MAUD engagées dans un traitement psychosocial afin d'explorer les effets et la tolérabilité d'un protocole de traitement de quatre semaines combinant une stimulation intermittente par rafale thêta du DLPFC avec un cTBS ciblant le MPFC (TMS à double cible). Nous nous attendons à ce que cette approche combinée améliore la fonction exécutive et le contrôle inhibiteur et réduise le besoin impérieux grâce à des mécanismes distincts mais liés. Nous évaluerons les résultats cliniques, y compris les symptômes et la consommation de substances, les changements de connectivité fonctionnelle mesurés par IRM et leur relation avec la réponse au traitement, et les changements d'impulsivité mesurés par la performance sur une tâche d'inhibition de la réponse. Ce projet a les objectifs spécifiques suivants :

Objectif 1 : Caractériser les changements dans l'état de manque, les symptômes dépressifs, les symptômes d'anxiété, la qualité du sommeil, la qualité de vie et l'utilisation d'AM ou d'autres stimulants sur quatre semaines de TMS à double cible et huit semaines de suivi ultérieur.

Objectif 2 : Estimer les changements dans la connectivité fonctionnelle dans le cerveau et l'inhibition de la réponse et l'attention sélective chez les personnes atteintes de MAUD après quatre semaines de TMS à double cible.

Objectif 3 : Évaluer la rétention dans l'étude pour établir la faisabilité et la tolérabilité du protocole.

Objectif 4 : Comparer la rétention dans le traitement psychosocial et les dépistages positifs de drogues dans l'urine chez les participants à l'étude par rapport aux témoins historiques appariés.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • University of New Mexico Health Sciences Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué avec un trouble de consommation active de méthamphétamine
  • Est engagé dans un traitement psychosocial ou articule un plan pour s'engager dans un traitement psychosocial pour le trouble de consommation de méthamphétamine pendant la période d'étude
  • 18 à 60 ans
  • Capable de consentir au traitement et à la participation à la recherche
  • anglophone

Critère d'exclusion:

  • Âge inférieur à 18 ans (TMS non étudié dans la population pédiatrique)
  • Les patients qui sont exclus lors de l'évaluation TMS, y compris : les patients souffrant d'épilepsie ou de troubles convulsifs, les patients avec un équipement ferromagnétique implanté dans leur visage ou leur crâne à proximité de la cible de stimulation.
  • Traitement médical en cours avec clozapine, bupropion ou stimulants.
  • Diagnostic actuel de trouble bipolaire, de trouble schizo-affectif, de schizophrénie ou de tout autre trouble psychotique.
  • Incompétence juridique ou mentale, ou incapacité de consentir à étudier.
  • Maladie médicale instable.
  • Diagnostic actuel de trouble neurologique ou de trouble neurocognitif.
  • Procédure neurochirurgicale antérieure.
  • Antécédents de saisie.
  • Antécédents de traitement ECT au cours des trois derniers mois.
  • Antécédents de tout traitement TMS antérieur.
  • Incapacité à terminer le protocole, à savoir, incapacité à assister de manière indépendante à toutes les visites d'étude et aux sessions TMS à temps.
  • Prisonnier
  • Appareil implanté, y compris stimulateur cardiaque, stent coronaire, défibrillateur ou appareil de neurostimulation qui n'est pas compatible avec l'IRM
  • Métal dans le corps, y compris balles, éclats d'obus, éclats de métal
  • Claustrophobie
  • Hypertension artérielle non contrôlée
  • Fibrillation auriculaire
  • Maladie cardiaque importante
  • Instabilité hémodynamique
  • Maladie du rein
  • Enceinte (IRM contre-indiquée pendant la grossesse)
  • Incapable de comprendre l'anglais (les tests comportementaux d'impulsivité sont uniquement en anglais)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation Theta Burst à double cible
L'intervention TMS est une stimulation en rafale thêta à double cible en ouvert délivrée de manière séquentielle au DLPFC et au MPFC.

Le traitement TMS sera administré quotidiennement pendant 5 jours, puis quotidiennement pendant 5 jours en semaine 2, et trois fois par semaine (lundi, mercredi, vendredi) en semaines 3 et 4.

Le ciblage du traitement se produira dans les régions du cuir chevelu Beam F3 et FP1 telles que définies par le système EEG 10-20 et les publications précédentes. Une bobine Magventure MagPro X100 figure-8 avec des capacités de rafale thêta sera utilisée pour délivrer le stimulus, y compris une stimulation intermittente de rafale thêta au DLPFC (2 secondes de triplets de 50 Hz délivrés à 5 Hz, intervalle intertrain de 8 secondes, 600 impulsions au total) et rafale thêta continue vers le MPFC (triplets de stimulation continue à 50 Hz, 600 impulsions). La stimulation sera délivrée à 110 % du seuil moteur au repos.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rétention dans l'étude
Délai: Visite de 4 semaines
Pourcentage de sujets qui terminent la période de traitement de 4 semaines par TMS.
Visite de 4 semaines
Modification de la connectivité fonctionnelle
Délai: Visite de 4 semaines
Modification de l'indice de connectivité entre le cortex préfrontal dorsolatéral (DLPFC) et l'insula antérieure
Visite de 4 semaines
Changement d'état de manque
Délai: Visite de 4 semaines
Modification du score de l'échelle de soif de substances brèves
Visite de 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2021

Première publication (Réel)

12 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • UNM HRRC# 20-077

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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