- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04883021
Une étude pilote sur la stimulation magnétique transcrânienne répétitive pour le traitement des troubles liés à l'utilisation de méthamphétamine
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La consommation de méthamphétamine (MA) peut entraîner de nombreuses conséquences néfastes graves pour la santé et constitue un problème de santé publique important dans l'Iowa, le Nouveau-Mexique et l'Utah. Dans l'ensemble de données sur les épisodes de traitement de 2017, 26 % des admissions en traitement pour troubles liés à l'utilisation de substances dans ces États impliquaient l'AM comme substance principale. Les décès par surdose liés à l'AM sont de plus en plus fréquents dans ces États. Le traitement du trouble lié à l'utilisation de MA (MAUD) est principalement psychosocial. Les taux d'induction et de rétention du traitement sont faibles et les taux de rechute sont élevés. Il est urgent d'identifier des interventions efficaces qui améliorent les traitements psychosociaux.
La stimulation magnétique transcrânienne (TMS) utilisant soit une stimulation à haute fréquence, soit une stimulation intermittente par rafale thêta est une technique de stimulation cérébrale non invasive qui traite efficacement le trouble dépressif majeur et est considérée comme sûre, bien tolérée et puissante. La TMS est de plus en plus étudiée pour traiter la dépendance. Le cortex préfrontal dorsolatéral (DLPFC), une région du cerveau impliquée dans les processus de régulation liés à la fonction exécutive, à l'émotion, à la motivation et au désir, est une cible commune pour le TMS. La stimulation DLPFC utilisant des TMS répétitifs à haute fréquence a réduit le besoin impérieux dans de nombreuses études sur les troubles de dépendance, y compris la cocaïne et le MAUD. En plus de la cible DLPFC, de nouvelles preuves indiquent que la stimulation continue par rafale thêta (cTBS) délivrée au cortex préfontal médian (MPFC) lors de l'activation du signal de drogue réduit le besoin impérieux et l'activité cérébrale associée chez les consommateurs de cocaïne. Malgré ces résultats encourageants, aucun essai n'a rendu compte de l'efficacité de la SMT pour réduire l'utilisation de l'AM ou prévenir les rechutes. La recherche clinique sur la TMS pour MAUD est rare aux États-Unis, et les études limitées sur la TMS dans MAUD ont été réalisées dans des contextes de traitement expérimentaux ou fermés où les effets sur l'utilisation réelle de MA sont difficiles à évaluer.
Nous proposons une étude pilote chez 8 personnes atteintes de MAUD engagées dans un traitement psychosocial afin d'explorer les effets et la tolérabilité d'un protocole de traitement de quatre semaines combinant une stimulation intermittente par rafale thêta du DLPFC avec un cTBS ciblant le MPFC (TMS à double cible). Nous nous attendons à ce que cette approche combinée améliore la fonction exécutive et le contrôle inhibiteur et réduise le besoin impérieux grâce à des mécanismes distincts mais liés. Nous évaluerons les résultats cliniques, y compris les symptômes et la consommation de substances, les changements de connectivité fonctionnelle mesurés par IRM et leur relation avec la réponse au traitement, et les changements d'impulsivité mesurés par la performance sur une tâche d'inhibition de la réponse. Ce projet a les objectifs spécifiques suivants :
Objectif 1 : Caractériser les changements dans l'état de manque, les symptômes dépressifs, les symptômes d'anxiété, la qualité du sommeil, la qualité de vie et l'utilisation d'AM ou d'autres stimulants sur quatre semaines de TMS à double cible et huit semaines de suivi ultérieur.
Objectif 2 : Estimer les changements dans la connectivité fonctionnelle dans le cerveau et l'inhibition de la réponse et l'attention sélective chez les personnes atteintes de MAUD après quatre semaines de TMS à double cible.
Objectif 3 : Évaluer la rétention dans l'étude pour établir la faisabilité et la tolérabilité du protocole.
Objectif 4 : Comparer la rétention dans le traitement psychosocial et les dépistages positifs de drogues dans l'urine chez les participants à l'étude par rapport aux témoins historiques appariés.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
- University of New Mexico Health Sciences Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec un trouble de consommation active de méthamphétamine
- Est engagé dans un traitement psychosocial ou articule un plan pour s'engager dans un traitement psychosocial pour le trouble de consommation de méthamphétamine pendant la période d'étude
- 18 à 60 ans
- Capable de consentir au traitement et à la participation à la recherche
- anglophone
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 18 ans (TMS non étudié dans la population pédiatrique)
- Les patients qui sont exclus lors de l'évaluation TMS, y compris : les patients souffrant d'épilepsie ou de troubles convulsifs, les patients avec un équipement ferromagnétique implanté dans leur visage ou leur crâne à proximité de la cible de stimulation.
- Traitement médical en cours avec clozapine, bupropion ou stimulants.
- Diagnostic actuel de trouble bipolaire, de trouble schizo-affectif, de schizophrénie ou de tout autre trouble psychotique.
- Incompétence juridique ou mentale, ou incapacité de consentir à étudier.
- Maladie médicale instable.
- Diagnostic actuel de trouble neurologique ou de trouble neurocognitif.
- Procédure neurochirurgicale antérieure.
- Antécédents de saisie.
- Antécédents de traitement ECT au cours des trois derniers mois.
- Antécédents de tout traitement TMS antérieur.
- Incapacité à terminer le protocole, à savoir, incapacité à assister de manière indépendante à toutes les visites d'étude et aux sessions TMS à temps.
- Prisonnier
- Appareil implanté, y compris stimulateur cardiaque, stent coronaire, défibrillateur ou appareil de neurostimulation qui n'est pas compatible avec l'IRM
- Métal dans le corps, y compris balles, éclats d'obus, éclats de métal
- Claustrophobie
- Hypertension artérielle non contrôlée
- Fibrillation auriculaire
- Maladie cardiaque importante
- Instabilité hémodynamique
- Maladie du rein
- Enceinte (IRM contre-indiquée pendant la grossesse)
- Incapable de comprendre l'anglais (les tests comportementaux d'impulsivité sont uniquement en anglais)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation Theta Burst à double cible
L'intervention TMS est une stimulation en rafale thêta à double cible en ouvert délivrée de manière séquentielle au DLPFC et au MPFC.
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Le traitement TMS sera administré quotidiennement pendant 5 jours, puis quotidiennement pendant 5 jours en semaine 2, et trois fois par semaine (lundi, mercredi, vendredi) en semaines 3 et 4. Le ciblage du traitement se produira dans les régions du cuir chevelu Beam F3 et FP1 telles que définies par le système EEG 10-20 et les publications précédentes. Une bobine Magventure MagPro X100 figure-8 avec des capacités de rafale thêta sera utilisée pour délivrer le stimulus, y compris une stimulation intermittente de rafale thêta au DLPFC (2 secondes de triplets de 50 Hz délivrés à 5 Hz, intervalle intertrain de 8 secondes, 600 impulsions au total) et rafale thêta continue vers le MPFC (triplets de stimulation continue à 50 Hz, 600 impulsions). La stimulation sera délivrée à 110 % du seuil moteur au repos. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de rétention dans l'étude
Délai: Visite de 4 semaines
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Pourcentage de sujets qui terminent la période de traitement de 4 semaines par TMS.
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Visite de 4 semaines
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Modification de la connectivité fonctionnelle
Délai: Visite de 4 semaines
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Modification de l'indice de connectivité entre le cortex préfrontal dorsolatéral (DLPFC) et l'insula antérieure
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Visite de 4 semaines
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Changement d'état de manque
Délai: Visite de 4 semaines
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Modification du score de l'échelle de soif de substances brèves
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Visite de 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- UNM HRRC# 20-077
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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