- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04883021
Um estudo piloto de estimulação magnética transcraniana repetitiva para tratamento de transtornos por uso de metanfetamina
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O uso de metanfetamina (MA) pode causar muitas consequências adversas graves à saúde e é um importante problema de saúde pública em Iowa, Novo México e Utah. No conjunto de dados de episódios de tratamento de 2017, 26% das internações para tratamento de transtornos por uso de substâncias desses estados envolveram MA como substância principal. As mortes por overdose envolvendo MA têm sido cada vez mais comuns nesses estados. O tratamento para o transtorno de uso de MA (MAUD) é principalmente psicossocial. As taxas de indução e retenção do tratamento são baixas e as taxas de recaída são altas. Há uma necessidade premente de identificar intervenções eficazes que melhorem os tratamentos psicossociais.
A estimulação magnética transcraniana (TMS) usando estimulação de alta frequência ou estimulação intermitente theta burst é uma técnica de estimulação cerebral não invasiva que trata efetivamente o transtorno depressivo maior e é considerada segura, bem tolerada e potente. A TMS tem sido cada vez mais estudada para tratar o vício. O córtex pré-frontal dorsolateral (DLPFC), uma região do cérebro implicada em processos regulatórios relacionados à função executiva, emoção, motivação e desejo, é um alvo comum para TMS. A estimulação DLPFC usando TMS repetitivo de alta frequência reduziu o desejo em muitos estudos de transtornos de dependência, incluindo cocaína e MAUD. Além do alvo DLPFC, evidências emergentes indicam que a estimulação contínua de teta burst (cTBS) entregue ao córtex pré-fontal medial (MPFC) durante a ativação da sugestão de drogas reduziu o desejo e a atividade cerebral relacionada em usuários de cocaína. Apesar dessas descobertas encorajadoras, nenhum estudo relatou a eficácia do TMS para reduzir o uso de MA ou prevenir recaídas. A pesquisa clínica sobre TMS para MAUD é escassa nos Estados Unidos, e os estudos limitados de TMS em MAUD foram em ambientes experimentais ou de tratamento fechado, onde os efeitos no uso real de MA são difíceis de avaliar.
Estamos propondo um estudo piloto em 8 pessoas com MAUD engajadas em tratamento psicossocial para explorar os efeitos e a tolerabilidade de um protocolo de tratamento de quatro semanas combinando estimulação intermitente de explosão teta do DLPFC com cTBS visando o MPFC (dual-target TMS). Esperamos que essa abordagem combinada melhore a função executiva e o controle inibitório e reduza o desejo por meio de mecanismos separados, mas relacionados. Avaliaremos os resultados clínicos, incluindo sintomas e uso de substâncias, mudanças na conectividade funcional medida por ressonância magnética e sua relação com a resposta ao tratamento e mudanças na impulsividade medida pelo desempenho em uma tarefa de inibição de resposta. Este projeto tem como objetivos específicos:
Objetivo 1: Caracterizar mudanças no craving, sintomas depressivos, sintomas de ansiedade, qualidade do sono, qualidade de vida e uso de AM ou outros estimulantes durante quatro semanas de TMS de alvo duplo e oito semanas de acompanhamento subsequente.
Objetivo 2: Estimar mudanças na conectividade funcional no cérebro e inibição de resposta e atenção seletiva em pessoas com MAUD após quatro semanas de EMT de alvo duplo.
Objetivo 3: Avaliar a retenção no estudo para estabelecer a viabilidade e tolerabilidade do protocolo.
Objetivo 4: Comparar a retenção em tratamento psicossocial e triagens positivas de drogas na urina em participantes do estudo em comparação com controles históricos pareados.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- University of New Mexico Health Sciences Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com um distúrbio de uso ativo de metanfetamina
- Está envolvido em tratamento psicossocial ou articula um plano para se envolver em tratamento psicossocial para transtorno de uso de metanfetamina durante o período do estudo
- Idade 18 a 60 anos
- Capaz de consentir no tratamento e na participação na pesquisa
- fala inglês
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos (EMT não estudada na população pediátrica)
- Pacientes que são excluídos durante a avaliação TMS, incluindo: pacientes com epilepsia ou distúrbio convulsivo, pacientes com equipamento ferromagnético implantado em seu rosto ou crânio próximo ao alvo de estimulação.
- Tratamento médico atual com clozapina, bupropiona ou estimulantes.
- Diagnóstico atual de transtorno bipolar, transtorno esquizoafetivo, esquizofrenia ou qualquer outro transtorno psicótico.
- Incompetência legal ou mental, ou incapacidade de consentir em estudar.
- Doença médica instável.
- Diagnóstico atual de distúrbio neurológico ou distúrbio neurocognitivo.
- Procedimento neurocirúrgico prévio.
- Histórico de convulsão.
- Histórico de tratamento com ECT nos últimos três meses.
- Histórico de qualquer tratamento anterior com EMT.
- Incapacidade de concluir o protocolo, ou seja, incapacidade de comparecer de forma independente a todas as visitas do estudo e sessões de TMS no horário.
- Prisioneiro
- Dispositivo implantado incluindo marca-passo, stent coronário, desfibrilador ou dispositivo de neuroestimulação que não seja compatível com ressonância magnética
- Metal no corpo, incluindo balas, estilhaços, lascas de metal
- Claustrofobia
- Pressão alta descontrolada
- Fibrilação atrial
- Doença cardíaca significativa
- Instabilidade hemodinâmica
- Doença renal
- Grávida (ressonância magnética contra-indicada durante a gravidez)
- Incapaz de entender inglês (testes comportamentais de impulsividade são apenas em inglês)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação Theta Burst de Alvo Duplo
A intervenção TMS é uma estimulação theta burst de alvo duplo aberta fornecida de maneira sequencial ao DLPFC e ao MPFC.
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O tratamento com TMS será fornecido diariamente por 5 dias, depois diariamente por 5 dias na semana 2 e três vezes por semana (segunda, quarta e sexta) nas semanas 3 e 4. O direcionamento do tratamento ocorrerá nas regiões do couro cabeludo Beam F3 e FP1, conforme definido pelo sistema 10-20 EEG e publicações anteriores. Uma bobina Magventure MagPro X100 figura 8 com recursos de explosão theta será usada para fornecer o estímulo, incluindo estimulação intermitente de explosão theta para o DLPFC (2 segundos de trigêmeos de 50 Hz entregues a 5 Hz, 8 segundos de intervalo intertrain, 600 pulsos totais) e explosão teta contínua para o MPFC (trigêmeos de estimulação contínua de 50 Hz, 600 pulsos). A estimulação será fornecida a 110% do limiar do motor em repouso. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Retenção no Estudo
Prazo: Visita de 4 semanas
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Porcentagem de indivíduos que completam o período de tratamento de 4 semanas com TMS.
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Visita de 4 semanas
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Mudança na conectividade funcional
Prazo: Visita de 4 semanas
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Mudança no índice de conectividade entre o córtex pré-frontal dorsolateral (DLPFC) e a ínsula anterior
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Visita de 4 semanas
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Mudança no Desejo
Prazo: Visita de 4 semanas
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Mudança na Pontuação da Escala Breve de Desejo por Substâncias
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Visita de 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- UNM HRRC# 20-077
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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