- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04883021
Пилотное исследование повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции для лечения расстройств, связанных с употреблением метамфетамина
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Употребление метамфетамина (МА) может вызвать множество серьезных неблагоприятных последствий для здоровья и является важной проблемой общественного здравоохранения в Айове, Нью-Мексико и Юте. В наборе данных об эпизодах лечения за 2017 год 26% госпитализаций для лечения расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, из этих штатов включали МА в качестве основного вещества. Случаи смерти от передозировки, связанные с МА, становятся все более распространенными в этих штатах. Лечение расстройства, связанного с употреблением МА (MAUD), в первую очередь психосоциальное. Показатели индукции и удержания лечения низкие, а частота рецидивов высока. Существует острая необходимость в выявлении эффективных вмешательств, улучшающих психосоциальное лечение.
Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) с использованием либо высокочастотной стимуляции, либо прерывистой тета-всплеска стимуляции представляет собой неинвазивный метод стимуляции мозга, который эффективно лечит большое депрессивное расстройство и считается безопасным, хорошо переносимым и действенным. ТМС все чаще изучается для лечения зависимости. Дорсолатеральная префронтальная кора (DLPFC), область мозга, участвующая в регуляторных процессах, связанных с исполнительной функцией, эмоциями, мотивацией и влечением, является общей мишенью для ТМС. Стимуляция DLPFC с использованием высокочастотной повторяющейся ТМС снижает тягу во многих исследованиях зависимых расстройств, включая кокаин и MAUD. В дополнение к цели DLPFC, новые данные указывают на то, что непрерывная стимуляция тета-всплеска (cTBS), доставляемая в медиальную префронтальную кору (MPFC) во время активации сигнального сигнала, снижает тягу и связанную с ней мозговую активность у потребителей кокаина. Несмотря на эти обнадеживающие результаты, ни в одном исследовании не сообщалось об эффективности ТМС для снижения использования МА или предотвращения рецидивов. Клинические исследования ТМС при MAUD в Соединенных Штатах немногочисленны, а ограниченные исследования ТМС при MAUD проводились в экспериментальных или закрытых условиях лечения, где трудно оценить влияние фактического использования МА.
Мы предлагаем провести пилотное исследование с участием 8 человек с MAUD, получающих психосоциальное лечение, для изучения эффектов и переносимости четырехнедельного протокола лечения, сочетающего прерывистую тета-вспышку стимуляции DLPFC с cTBS, нацеленной на MPFC (двойная целевая ТМС). Мы ожидаем, что этот комбинированный подход улучшит исполнительную функцию и тормозной контроль, а также уменьшит тягу за счет отдельных, но связанных механизмов. Мы будем оценивать клинические результаты, включая симптомы и употребление психоактивных веществ, изменения функциональной связи, измеренные с помощью МРТ, и их связь с реакцией на лечение, а также изменения импульсивности, измеряемые выполнением задания на подавление реакции. Этот проект преследует следующие конкретные цели:
Цель 1: Охарактеризовать изменения в влечении, симптомах депрессии, симптомах тревоги, качестве сна, качестве жизни и использовании МА или других стимуляторов в течение четырех недель двухцелевой ТМС и восьми недель последующего наблюдения.
Цель 2: оценить изменения функциональной связи в головном мозге, торможения реакции и избирательного внимания у людей с MAUD после четырех недель двухцелевой ТМС.
Цель 3: оценить удержание в исследовании, чтобы установить выполнимость и переносимость протокола.
Цель 4: Сравнить удержание в психосоциальном лечении и положительные результаты скрининга мочи на наркотики у участников исследования по сравнению с контрольной группой в прошлом.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
- University of New Mexico Health Sciences Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагностировано активное расстройство, связанное с употреблением метамфетамина.
- Занимается психосоциальным лечением или формулирует план психосоциального лечения расстройства, связанного с употреблением метамфетамина, в течение периода исследования.
- Возраст от 18 до 60 лет
- Возможность дать согласие на лечение и участие в исследованиях
- англоязычный
Критерий исключения:
- Возраст менее 18 лет (ТМС не изучалась в педиатрической популяции)
- Пациенты, которые исключены из оценки ТМС, в том числе: пациенты с эпилепсией или судорожным расстройством, пациенты с имплантированным ферромагнитным оборудованием на лице или черепе рядом с мишенью стимуляции.
- Текущее лечение клозапином, бупропионом или стимуляторами.
- Текущий диагноз биполярного расстройства, шизоаффективного расстройства, шизофрении или любого другого психотического расстройства.
- Юридическая или умственная недееспособность или неспособность дать согласие на учебу.
- Нестабильная соматическая болезнь.
- Текущий диагноз неврологического расстройства или нейрокогнитивного расстройства.
- Предшествующая нейрохирургическая операция.
- История захвата.
- История лечения ЭСТ в течение последних трех месяцев.
- История любого предыдущего лечения ТМС.
- Невозможность заполнения протокола, а именно невозможность самостоятельно посещать все учебные визиты и сеансы ТМС в установленные сроки.
- Заключенный
- Имплантированное устройство, включая кардиостимулятор, коронарный стент, дефибриллятор или устройство нейростимуляции, несовместимое с МРТ.
- Металл в теле, включая пули, шрапнель, металлические осколки
- Клаустрофобия
- Неконтролируемое высокое кровяное давление
- Мерцательная аритмия
- Серьезное заболевание сердца
- Гемодинамическая нестабильность
- Болезнь почек
- Беременность (МРТ противопоказана при беременности)
- Не понимает английский (поведенческие тесты на импульсивность только на английском языке)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Двойная стимуляция Theta Burst
Вмешательство ТМС представляет собой открытую двойную стимуляцию тета-всплеска, доставляемую последовательно в DLPFC и MPFC.
|
Лечение ТМС будет проводиться ежедневно в течение 5 дней, затем ежедневно в течение 5 дней на неделе 2 и три раза в неделю (понедельник, среда, пятница) на неделе 3 и 4. Нацеливание лечения будет происходить на области скальпа Beam F3 и FP1, как определено системой 10-20 ЭЭГ и предыдущими публикациями. Катушка Magventure MagPro X100 в форме восьмерки с возможностью тета-всплеска будет использоваться для доставки стимула, включая прерывистую стимуляцию тета-всплеска к DLPFC (2 секунды триплетов с частотой 50 Гц, доставляемых с частотой 5 Гц, 8-секундный интервал между сериями, 600 всего импульсов) и непрерывный тета-всплеск в MPFC (непрерывные триплеты стимуляции 50 Гц, 600 импульсов). Стимуляция будет осуществляться при 110% порога двигательной активности в состоянии покоя. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Уровень удержания в исследовании
Временное ограничение: Визит на 4 недели
|
Процент субъектов, завершивших 4-недельный период лечения ТМС.
|
Визит на 4 недели
|
Изменение функциональной связности
Временное ограничение: Визит на 4 недели
|
Изменение индекса связности между дорсолатеральной префронтальной корой (DLPFC) и передней островковой долей
|
Визит на 4 недели
|
Изменение тяги
Временное ограничение: Визит на 4 недели
|
Изменение балла по шкале краткосрочной тяги к психоактивным веществам
|
Визит на 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- UNM HRRC# 20-077
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Двойная стимуляция Theta Burst
-
UMC UtrechtЗавершенныйТранскраниальная магнитная стимуляция Theta Burst как метод лечения слуховых вербальных галлюцинацийПсихотические расстройства | ШизофренияНидерланды
-
Instituto de Investigacion Sanitaria La FeInstituto de Salud Carlos III; Hospital Universitario La Fe; Spanish Agency of Medicines...РекрутингБиполярная депрессия | Устойчивая депрессия, лечениеИспания
-
Mayo ClinicNational Institute of Mental Health (NIMH)РекрутингСуицидальные мысли | Сильное депрессивное расстройствоСоединенные Штаты
-
Hôpital le VinatierПрекращено
-
Dr. Julian Reyes LópezРекрутингУменьшение курения | Сильное депрессивное расстройствоМексика
-
Changping LaboratoryРекрутинг
-
National Taiwan University HospitalРекрутинг
-
Changping LaboratoryЕще не набираютАфазия | Инсульт, Ишемический
-
Changping LaboratoryРекрутинг
-
Changping LaboratoryЕще не набираютАфазия | Инсульт, Ишемический