Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe badanie powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem metamfetaminy

23 września 2021 zaktualizowane przez: University of New Mexico
Proponujemy jednoramienne badanie kliniczne z historycznymi kontrolami jako grupą porównawczą dla wybranych wyników. Pacjenci z MAUD otrzymają 16 sesji dwukierunkowej stymulacji impulsem theta do DLPFC i MPFC w ciągu 4 tygodni. Wyniki będziemy śledzić przez 12 tygodni. Wyniki obejmują kontynuację leczenia, głód narkotykowy, zgłaszane przez siebie stosowanie MA lub stymulantów, wyniki badania moczu na obecność narkotyków, objawy depresyjne, objawy lękowe, jakość snu, jakość życia, hamowanie reakcji i łączność funkcjonalną. Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w celu pomiaru funkcjonalnej łączności na początku badania i po czterech tygodniach.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Używanie metamfetaminy (MA) może powodować wiele poważnych negatywnych konsekwencji zdrowotnych i jest ważnym problemem zdrowia publicznego w Iowa, Nowym Meksyku i Utah. W zbiorze danych dotyczących epizodów leczenia z 2017 r. 26% przyjęć na leczenie zaburzeń związanych z używaniem substancji z tych stanów obejmowało MA jako substancję podstawową. W tych stanach coraz częściej dochodzi do zgonów spowodowanych przedawkowaniem MA. Leczenie zaburzeń używania MA (MAUD) ma głównie charakter psychospołeczny. Wskaźniki indukcji i retencji leczenia są niskie, a wskaźniki nawrotów są wysokie. Istnieje pilna potrzeba określenia skutecznych interwencji, które poprawią leczenie psychospołeczne.

Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) wykorzystująca stymulację o wysokiej częstotliwości lub przerywaną stymulację impulsem theta jest nieinwazyjną techniką stymulacji mózgu, która skutecznie leczy duże zaburzenie depresyjne i jest uważana za bezpieczną, dobrze tolerowaną i skuteczną. TMS jest coraz częściej badany w leczeniu uzależnień. Grzbietowo-boczna kora przedczołowa (DLPFC), region mózgu zaangażowany w procesy regulacyjne związane z funkcjami wykonawczymi, emocjami, motywacją i pragnieniem, jest częstym celem TMS. Stymulacja DLPFC za pomocą powtarzalnego TMS o wysokiej częstotliwości zmniejszyła głód w wielu badaniach zaburzeń uzależniających, w tym kokainy i MAUD. Oprócz celu DLPFC, pojawiające się dowody wskazują, że ciągła stymulacja impulsu theta (cTBS) dostarczana do przyśrodkowej kory przedczołowej (MPFC) podczas aktywacji sygnału narkotykowego zmniejsza głód i związaną z nim aktywność mózgu u osób używających kokainy. Pomimo tych zachęcających wyników, żadne badania nie wykazały skuteczności TMS w zmniejszaniu stosowania MA lub zapobieganiu nawrotom. Badania kliniczne nad TMS w przypadku MAUD są rzadkie w Stanach Zjednoczonych, a ograniczone badania TMS w MAUD były prowadzone w warunkach eksperymentalnych lub zamkniętych, w których trudno jest ocenić wpływ na rzeczywiste stosowanie MAUD.

Proponujemy badanie pilotażowe z udziałem 8 osób z MAUD zaangażowanych w leczenie psychospołeczne w celu zbadania efektów i tolerancji czterotygodniowego protokołu leczenia łączącego przerywaną stymulację impulsu theta DLPFC z cTBS ukierunkowanym na MPFC (podwójny cel TMS). Oczekujemy, że to połączone podejście poprawi funkcje wykonawcze i kontrolę hamowania oraz zmniejszy głód poprzez oddzielne, ale powiązane mechanizmy. Ocenimy wyniki kliniczne, w tym objawy i używanie substancji, zmiany w łączności funkcjonalnej mierzone za pomocą MRI i ich związek z odpowiedzią na leczenie oraz zmiany w impulsywności mierzone na podstawie wykonania zadania hamowania odpowiedzi. Projekt ten ma następujące cele szczegółowe:

Cel 1: Scharakteryzuj zmiany w głodzie, objawach depresyjnych, objawach lękowych, jakości snu, jakości życia i stosowaniu MA lub innych środków pobudzających w ciągu czterech tygodni podwójnego celu TMS i ośmiu tygodni późniejszej obserwacji.

Cel 2: Oszacowanie zmian w funkcjonalnej łączności w mózgu i hamowaniu odpowiedzi oraz selektywnej uwagi u osób z MAUD po czterech tygodniach podwójnego celu TMS.

Cel 3: Ocena retencji w badaniu w celu ustalenia wykonalności i tolerancji protokołu.

Cel 4: Porównanie retencji w leczeniu psychospołecznym i pozytywnych badań przesiewowych moczu na obecność narkotyków u uczestników badania w porównaniu z dopasowanymi historycznymi kontrolami.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • University of New Mexico Health Sciences Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano aktywne zaburzenie związane z używaniem metamfetaminy
  • Jest zaangażowany w terapię psychospołeczną lub formułuje plan zaangażowania się w terapię psychospołeczną zaburzeń związanych z używaniem metamfetaminy w okresie studiów
  • Wiek od 18 do 60 lat
  • Potrafi wyrazić zgodę na leczenie i udział w badaniach
  • Mówiący po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat (nie badano TMS w populacji pediatrycznej)
  • Pacjenci wykluczeni z oceny TMS, w tym: pacjenci z padaczką lub zaburzeniami napadowymi, pacjenci z wszczepionym sprzętem ferromagnetycznym w twarz lub czaszkę w pobliżu celu stymulacji.
  • Obecne leczenie klozapiną, bupropionem lub środkami pobudzającymi.
  • Aktualna diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej, zaburzenia schizoafektywnego, schizofrenii lub innego zaburzenia psychotycznego.
  • Niekompetencja prawna lub umysłowa lub niezdolność do wyrażenia zgody na naukę.
  • Niestabilna choroba medyczna.
  • Aktualna diagnoza zaburzenia neurologicznego lub zaburzenia neurokognitywnego.
  • Przebyty zabieg neurochirurgiczny.
  • Historia napadu.
  • Historia leczenia EW w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  • Historia jakiegokolwiek wcześniejszego leczenia TMS.
  • Niemożność wypełnienia protokołu, a mianowicie niezdolność do samodzielnego uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych i sesjach TMS na czas.
  • Więzień
  • Wszczepione urządzenie, w tym rozrusznik serca, stent wieńcowy, defibrylator lub urządzenie do neurostymulacji, które nie jest kompatybilne z MRI
  • Metal w ciele, w tym kule, odłamki, metalowe odłamki
  • Klaustrofobia
  • Niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi
  • Migotanie przedsionków
  • Poważna choroba serca
  • Niestabilność hemodynamiczna
  • Choroba nerek
  • Ciąża (MRI przeciwwskazane w czasie ciąży)
  • Nie rozumie języka angielskiego (behawioralne testy impulsywności są tylko w języku angielskim)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dwukierunkowa stymulacja Theta Burst
Interwencja TMS jest otwartą stymulacją impulsu theta z dwoma celami dostarczaną w sposób sekwencyjny do DLPFC i MPFC.

Terapia TMS będzie prowadzona codziennie przez 5 dni, następnie codziennie przez 5 dni w tygodniu 2 i trzy razy w tygodniu (poniedziałek, środa, piątek) w tygodniach 3 i 4.

Ukierunkowanie leczenia nastąpi w obszarach skóry głowy Beam F3 i FP1, jak określono w systemie 10-20 EEG i we wcześniejszych publikacjach. Do dostarczenia bodźca, w tym przerywanej stymulacji impulsem theta do DLPFC zostanie wykorzystana cewka Magventure MagPro X100 figura 8 z funkcją impulsu theta (2 sekundy trójek 50 Hz dostarczane z częstotliwością 5 Hz, 8 sekund przerwy między pociągami, łącznie 600 impulsów) i ciągły impuls theta do MPFC (ciągłe trojaczki stymulacji 50 Hz, 600 impulsów). Stymulacja zostanie dostarczona przy 110% spoczynkowego progu motorycznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik retencji w nauce
Ramy czasowe: 4 tygodniowa wizyta
Odsetek osób, które ukończyły 4-tygodniowy okres leczenia TMS.
4 tygodniowa wizyta
Zmiana łączności funkcjonalnej
Ramy czasowe: 4 tygodniowa wizyta
Zmiana wskaźnika łączności między grzbietowo-boczną korą przedczołową (DLPFC) a przednią wyspą
4 tygodniowa wizyta
Zmiana pragnienia
Ramy czasowe: 4 tygodniowa wizyta
Zmiana wyniku w krótkiej skali głodu substancji
4 tygodniowa wizyta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UNM HRRC# 20-077

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj