- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04883021
Pilotażowe badanie powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem metamfetaminy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Używanie metamfetaminy (MA) może powodować wiele poważnych negatywnych konsekwencji zdrowotnych i jest ważnym problemem zdrowia publicznego w Iowa, Nowym Meksyku i Utah. W zbiorze danych dotyczących epizodów leczenia z 2017 r. 26% przyjęć na leczenie zaburzeń związanych z używaniem substancji z tych stanów obejmowało MA jako substancję podstawową. W tych stanach coraz częściej dochodzi do zgonów spowodowanych przedawkowaniem MA. Leczenie zaburzeń używania MA (MAUD) ma głównie charakter psychospołeczny. Wskaźniki indukcji i retencji leczenia są niskie, a wskaźniki nawrotów są wysokie. Istnieje pilna potrzeba określenia skutecznych interwencji, które poprawią leczenie psychospołeczne.
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) wykorzystująca stymulację o wysokiej częstotliwości lub przerywaną stymulację impulsem theta jest nieinwazyjną techniką stymulacji mózgu, która skutecznie leczy duże zaburzenie depresyjne i jest uważana za bezpieczną, dobrze tolerowaną i skuteczną. TMS jest coraz częściej badany w leczeniu uzależnień. Grzbietowo-boczna kora przedczołowa (DLPFC), region mózgu zaangażowany w procesy regulacyjne związane z funkcjami wykonawczymi, emocjami, motywacją i pragnieniem, jest częstym celem TMS. Stymulacja DLPFC za pomocą powtarzalnego TMS o wysokiej częstotliwości zmniejszyła głód w wielu badaniach zaburzeń uzależniających, w tym kokainy i MAUD. Oprócz celu DLPFC, pojawiające się dowody wskazują, że ciągła stymulacja impulsu theta (cTBS) dostarczana do przyśrodkowej kory przedczołowej (MPFC) podczas aktywacji sygnału narkotykowego zmniejsza głód i związaną z nim aktywność mózgu u osób używających kokainy. Pomimo tych zachęcających wyników, żadne badania nie wykazały skuteczności TMS w zmniejszaniu stosowania MA lub zapobieganiu nawrotom. Badania kliniczne nad TMS w przypadku MAUD są rzadkie w Stanach Zjednoczonych, a ograniczone badania TMS w MAUD były prowadzone w warunkach eksperymentalnych lub zamkniętych, w których trudno jest ocenić wpływ na rzeczywiste stosowanie MAUD.
Proponujemy badanie pilotażowe z udziałem 8 osób z MAUD zaangażowanych w leczenie psychospołeczne w celu zbadania efektów i tolerancji czterotygodniowego protokołu leczenia łączącego przerywaną stymulację impulsu theta DLPFC z cTBS ukierunkowanym na MPFC (podwójny cel TMS). Oczekujemy, że to połączone podejście poprawi funkcje wykonawcze i kontrolę hamowania oraz zmniejszy głód poprzez oddzielne, ale powiązane mechanizmy. Ocenimy wyniki kliniczne, w tym objawy i używanie substancji, zmiany w łączności funkcjonalnej mierzone za pomocą MRI i ich związek z odpowiedzią na leczenie oraz zmiany w impulsywności mierzone na podstawie wykonania zadania hamowania odpowiedzi. Projekt ten ma następujące cele szczegółowe:
Cel 1: Scharakteryzuj zmiany w głodzie, objawach depresyjnych, objawach lękowych, jakości snu, jakości życia i stosowaniu MA lub innych środków pobudzających w ciągu czterech tygodni podwójnego celu TMS i ośmiu tygodni późniejszej obserwacji.
Cel 2: Oszacowanie zmian w funkcjonalnej łączności w mózgu i hamowaniu odpowiedzi oraz selektywnej uwagi u osób z MAUD po czterech tygodniach podwójnego celu TMS.
Cel 3: Ocena retencji w badaniu w celu ustalenia wykonalności i tolerancji protokołu.
Cel 4: Porównanie retencji w leczeniu psychospołecznym i pozytywnych badań przesiewowych moczu na obecność narkotyków u uczestników badania w porównaniu z dopasowanymi historycznymi kontrolami.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
- University of New Mexico Health Sciences Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano aktywne zaburzenie związane z używaniem metamfetaminy
- Jest zaangażowany w terapię psychospołeczną lub formułuje plan zaangażowania się w terapię psychospołeczną zaburzeń związanych z używaniem metamfetaminy w okresie studiów
- Wiek od 18 do 60 lat
- Potrafi wyrazić zgodę na leczenie i udział w badaniach
- Mówiący po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat (nie badano TMS w populacji pediatrycznej)
- Pacjenci wykluczeni z oceny TMS, w tym: pacjenci z padaczką lub zaburzeniami napadowymi, pacjenci z wszczepionym sprzętem ferromagnetycznym w twarz lub czaszkę w pobliżu celu stymulacji.
- Obecne leczenie klozapiną, bupropionem lub środkami pobudzającymi.
- Aktualna diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej, zaburzenia schizoafektywnego, schizofrenii lub innego zaburzenia psychotycznego.
- Niekompetencja prawna lub umysłowa lub niezdolność do wyrażenia zgody na naukę.
- Niestabilna choroba medyczna.
- Aktualna diagnoza zaburzenia neurologicznego lub zaburzenia neurokognitywnego.
- Przebyty zabieg neurochirurgiczny.
- Historia napadu.
- Historia leczenia EW w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
- Historia jakiegokolwiek wcześniejszego leczenia TMS.
- Niemożność wypełnienia protokołu, a mianowicie niezdolność do samodzielnego uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych i sesjach TMS na czas.
- Więzień
- Wszczepione urządzenie, w tym rozrusznik serca, stent wieńcowy, defibrylator lub urządzenie do neurostymulacji, które nie jest kompatybilne z MRI
- Metal w ciele, w tym kule, odłamki, metalowe odłamki
- Klaustrofobia
- Niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi
- Migotanie przedsionków
- Poważna choroba serca
- Niestabilność hemodynamiczna
- Choroba nerek
- Ciąża (MRI przeciwwskazane w czasie ciąży)
- Nie rozumie języka angielskiego (behawioralne testy impulsywności są tylko w języku angielskim)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dwukierunkowa stymulacja Theta Burst
Interwencja TMS jest otwartą stymulacją impulsu theta z dwoma celami dostarczaną w sposób sekwencyjny do DLPFC i MPFC.
|
Terapia TMS będzie prowadzona codziennie przez 5 dni, następnie codziennie przez 5 dni w tygodniu 2 i trzy razy w tygodniu (poniedziałek, środa, piątek) w tygodniach 3 i 4. Ukierunkowanie leczenia nastąpi w obszarach skóry głowy Beam F3 i FP1, jak określono w systemie 10-20 EEG i we wcześniejszych publikacjach. Do dostarczenia bodźca, w tym przerywanej stymulacji impulsem theta do DLPFC zostanie wykorzystana cewka Magventure MagPro X100 figura 8 z funkcją impulsu theta (2 sekundy trójek 50 Hz dostarczane z częstotliwością 5 Hz, 8 sekund przerwy między pociągami, łącznie 600 impulsów) i ciągły impuls theta do MPFC (ciągłe trojaczki stymulacji 50 Hz, 600 impulsów). Stymulacja zostanie dostarczona przy 110% spoczynkowego progu motorycznego. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik retencji w nauce
Ramy czasowe: 4 tygodniowa wizyta
|
Odsetek osób, które ukończyły 4-tygodniowy okres leczenia TMS.
|
4 tygodniowa wizyta
|
|
Zmiana łączności funkcjonalnej
Ramy czasowe: 4 tygodniowa wizyta
|
Zmiana wskaźnika łączności między grzbietowo-boczną korą przedczołową (DLPFC) a przednią wyspą
|
4 tygodniowa wizyta
|
|
Zmiana pragnienia
Ramy czasowe: 4 tygodniowa wizyta
|
Zmiana wyniku w krótkiej skali głodu substancji
|
4 tygodniowa wizyta
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- UNM HRRC# 20-077
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .