- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04883021
Een pilootstudie van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie voor de behandeling van methamfetaminegebruiksstoornissen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het gebruik van methamfetamine (MA) kan veel ernstige nadelige gevolgen voor de gezondheid hebben en is een belangrijk probleem voor de volksgezondheid in Iowa, New Mexico en Utah. In de gegevensset over behandelingsafleveringen van 2017 was bij 26% van de opnames voor behandeling van middelengebruiksstoornissen uit deze staten MA de primaire stof. Sterfgevallen door een overdosis MA komen steeds vaker voor in deze staten. Behandeling voor MA-gebruiksstoornis (MAUD) is voornamelijk psychosociaal. De inductie- en retentiepercentages van de behandeling zijn laag en de terugvalpercentages zijn hoog. Er is een dringende behoefte aan het identificeren van effectieve interventies die psychosociale behandelingen verbeteren.
Transcraniële magnetische stimulatie (TMS) met behulp van hoogfrequente stimulatie of intermitterende theta-burst-stimulatie is een niet-invasieve hersenstimulatietechniek die een depressieve stoornis effectief behandelt en die als veilig, goed verdragen en krachtig wordt beschouwd. TMS wordt steeds meer onderzocht om verslaving te behandelen. De dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC), een hersengebied dat betrokken is bij regulerende processen die verband houden met executieve functies, emotie, motivatie en hunkering, is een algemeen doelwit voor TMS. DLPFC-stimulatie met behulp van hoogfrequente repetitieve TMS heeft het verlangen verminderd in veel onderzoeken naar verslavende aandoeningen, waaronder cocaïne en MAUD. Naast het DLPFC-doel, wijst opkomend bewijs erop dat continue theta-burst-stimulatie (cTBS) die wordt afgegeven aan de mediale prefontale cortex (MPFC) tijdens activatie van drugssignalen, de hunkering en gerelateerde hersenactiviteit bij cocaïnegebruikers verminderde. Ondanks deze bemoedigende bevindingen zijn er geen studies die de werkzaamheid van TMS hebben gerapporteerd voor het verminderen van MA-gebruik of het voorkomen van terugval. Klinisch onderzoek naar TMS voor MAUD is schaars in de Verenigde Staten, en de beperkte onderzoeken naar TMS bij MAUD hebben plaatsgevonden in experimentele of gesloten behandelingsomgevingen waar effecten op daadwerkelijk MA-gebruik moeilijk te evalueren zijn.
We stellen een pilotstudie voor bij 8 mensen met MAUD die zich bezighouden met psychosociale behandeling om de effecten en verdraagbaarheid te onderzoeken van een behandelprotocol van vier weken dat intermitterende theta-burst-stimulatie van de DLPFC combineert met cTBS gericht op de MPFC (dual-target TMS). We verwachten dat deze gecombineerde aanpak de executieve functie en remmende controle zal verbeteren en hunkering zal verminderen door afzonderlijke maar gerelateerde mechanismen. We zullen klinische resultaten evalueren, waaronder symptomen en middelengebruik, veranderingen in functionele connectiviteit gemeten via MRI en hun relatie met behandelingsrespons, en veranderingen in impulsiviteit zoals gemeten door prestaties op een responsinhibitietaak. Dit project heeft de volgende specifieke doelstellingen:
Doel 1: Veranderingen karakteriseren in hunkering, depressieve symptomen, angstsymptomen, slaapkwaliteit, kwaliteit van leven en gebruik van MA of ander stimulerend middel gedurende vier weken dual-target TMS en acht weken daaropvolgende follow-up.
Doel 2: veranderingen in functionele connectiviteit in de hersenen en responsremming en selectieve aandacht inschatten bij mensen met MAUD na vier weken dual-target TMS.
Doel 3: Evalueer retentie in het onderzoek om de haalbaarheid en verdraagbaarheid van het protocol vast te stellen.
Doel 4: Vergelijk retentie in psychosociale behandeling en positieve urinedrugscreens bij studiedeelnemers in vergelijking met gematchte historische controles.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
- University of New Mexico Health Sciences Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met een actieve methamfetaminegebruiksstoornis
- Is bezig met psychosociale behandeling of formuleert een plan om psychosociale behandeling te ondergaan voor een methamfetaminegebruiksstoornis tijdens de studieperiode
- Leeftijd 18 tot 60 jaar
- Toestemming kunnen geven voor behandeling en deelname aan onderzoek
- Engels sprekende
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 18 jaar (TMS niet onderzocht bij pediatrische patiënten)
- Patiënten die worden uitgesloten tijdens TMS-beoordeling, waaronder: patiënten met epilepsie of convulsies, patiënten met geïmplanteerde ferromagnetische apparatuur in hun gezicht of schedel in de buurt van het stimulatiedoel.
- Huidige medische behandeling met clozapine, bupropion of stimulerende middelen.
- Huidige diagnose van bipolaire stoornis, schizoaffectieve stoornis, schizofrenie of een andere psychotische stoornis.
- Wettelijke of mentale onbekwaamheid, of onvermogen om toestemming te geven voor studie.
- Onstabiele medische ziekte.
- Huidige diagnose van neurologische aandoening of neurocognitieve stoornis.
- Voorafgaande neurochirurgische procedure.
- Geschiedenis van inbeslagname.
- Geschiedenis van ECT-behandeling in de afgelopen drie maanden.
- Geschiedenis van een eerdere TMS-behandeling.
- Het niet kunnen voltooien van het protocol, namelijk het niet op tijd zelfstandig kunnen bijwonen van alle studiebezoeken en TMS-sessies.
- Gevangene
- Geïmplanteerd apparaat inclusief pacemaker, coronaire stent, defibrillator of neurostimulatieapparaat dat niet MRI-compatibel is
- Metaal in lichaam inclusief kogels, granaatscherven, metaalschilfers
- Claustrofobie
- Ongecontroleerde hoge bloeddruk
- Boezemfibrilleren
- Aanzienlijke hartziekte
- Hemodynamische instabiliteit
- Nierziekte
- Zwanger (MRI gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap)
- Kan geen Engels begrijpen (gedragstesten van impulsiviteit zijn alleen in het Engels)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dual Target Theta Burst-stimulatie
De TMS-interventie is open-label dual-target theta burst-stimulatie die opeenvolgend wordt afgeleverd aan de DLPFC en de MPFC.
|
De TMS-behandeling wordt dagelijks gedurende 5 dagen gegeven, daarna dagelijks gedurende 5 dagen in week 2 en drie keer per week (maandag, woensdag, vrijdag) in week 3 en 4. Behandelingstargeting zal plaatsvinden in de Beam F3- en FP1-hoofdhuidregio's zoals gedefinieerd door het 10-20 EEG-systeem en eerdere publicaties. Een Magventure MagPro X100 figuur-8-spoel met theta-burst-mogelijkheden zal worden gebruikt om de stimulus af te geven, inclusief intermitterende theta-burst-stimulatie aan de DLPFC (2 seconden van 50-Hz-tripletten afgeleverd bij 5 Hz, 8 seconden intertrain-interval, 600 totale pulsen) en continue theta-burst naar de MPFC (continue stimulatietripletten van 50 Hz, 600 pulsen). Stimulatie wordt gegeven op 110% van de motorische rustdrempel. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Retentiepercentage in studie
Tijdsspanne: 4 weken bezoek
|
Percentage proefpersonen dat de TMS-behandelingsperiode van 4 weken voltooit.
|
4 weken bezoek
|
|
Verandering in functionele connectiviteit
Tijdsspanne: 4 weken bezoek
|
Verandering in connectiviteitsindex tussen de dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) en voorste insula
|
4 weken bezoek
|
|
Verandering in verlangen
Tijdsspanne: 4 weken bezoek
|
Verandering in de Short Substance Craving Scale Score
|
4 weken bezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- UNM HRRC# 20-077
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .