Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een pilootstudie van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie voor de behandeling van methamfetaminegebruiksstoornissen

23 september 2021 bijgewerkt door: University of New Mexico
We stellen een eenarmige klinische studie voor, met historische controles als vergelijkingsgroep voor geselecteerde uitkomsten. Proefpersonen met MAUD krijgen gedurende 4 weken 16 sessies dual-target theta burst-stimulatie voor de DLPFC en MPFC. We volgen de resultaten gedurende 12 weken. Uitkomsten zijn onder meer behandelingsretentie, hunkering, zelfgerapporteerd gebruik van MA of stimulerende middelen, resultaten van urinescreening, depressieve symptomen, angstsymptomen, slaapkwaliteit, kwaliteit van leven, responsremming en functionele connectiviteit. Magnetic resonance imaging (MRI) om functionele connectiviteit te meten bij baseline en vier weken.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Gedetailleerde beschrijving

Het gebruik van methamfetamine (MA) kan veel ernstige nadelige gevolgen voor de gezondheid hebben en is een belangrijk probleem voor de volksgezondheid in Iowa, New Mexico en Utah. In de gegevensset over behandelingsafleveringen van 2017 was bij 26% van de opnames voor behandeling van middelengebruiksstoornissen uit deze staten MA de primaire stof. Sterfgevallen door een overdosis MA komen steeds vaker voor in deze staten. Behandeling voor MA-gebruiksstoornis (MAUD) is voornamelijk psychosociaal. De inductie- en retentiepercentages van de behandeling zijn laag en de terugvalpercentages zijn hoog. Er is een dringende behoefte aan het identificeren van effectieve interventies die psychosociale behandelingen verbeteren.

Transcraniële magnetische stimulatie (TMS) met behulp van hoogfrequente stimulatie of intermitterende theta-burst-stimulatie is een niet-invasieve hersenstimulatietechniek die een depressieve stoornis effectief behandelt en die als veilig, goed verdragen en krachtig wordt beschouwd. TMS wordt steeds meer onderzocht om verslaving te behandelen. De dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC), een hersengebied dat betrokken is bij regulerende processen die verband houden met executieve functies, emotie, motivatie en hunkering, is een algemeen doelwit voor TMS. DLPFC-stimulatie met behulp van hoogfrequente repetitieve TMS heeft het verlangen verminderd in veel onderzoeken naar verslavende aandoeningen, waaronder cocaïne en MAUD. Naast het DLPFC-doel, wijst opkomend bewijs erop dat continue theta-burst-stimulatie (cTBS) die wordt afgegeven aan de mediale prefontale cortex (MPFC) tijdens activatie van drugssignalen, de hunkering en gerelateerde hersenactiviteit bij cocaïnegebruikers verminderde. Ondanks deze bemoedigende bevindingen zijn er geen studies die de werkzaamheid van TMS hebben gerapporteerd voor het verminderen van MA-gebruik of het voorkomen van terugval. Klinisch onderzoek naar TMS voor MAUD is schaars in de Verenigde Staten, en de beperkte onderzoeken naar TMS bij MAUD hebben plaatsgevonden in experimentele of gesloten behandelingsomgevingen waar effecten op daadwerkelijk MA-gebruik moeilijk te evalueren zijn.

We stellen een pilotstudie voor bij 8 mensen met MAUD die zich bezighouden met psychosociale behandeling om de effecten en verdraagbaarheid te onderzoeken van een behandelprotocol van vier weken dat intermitterende theta-burst-stimulatie van de DLPFC combineert met cTBS gericht op de MPFC (dual-target TMS). We verwachten dat deze gecombineerde aanpak de executieve functie en remmende controle zal verbeteren en hunkering zal verminderen door afzonderlijke maar gerelateerde mechanismen. We zullen klinische resultaten evalueren, waaronder symptomen en middelengebruik, veranderingen in functionele connectiviteit gemeten via MRI en hun relatie met behandelingsrespons, en veranderingen in impulsiviteit zoals gemeten door prestaties op een responsinhibitietaak. Dit project heeft de volgende specifieke doelstellingen:

Doel 1: Veranderingen karakteriseren in hunkering, depressieve symptomen, angstsymptomen, slaapkwaliteit, kwaliteit van leven en gebruik van MA of ander stimulerend middel gedurende vier weken dual-target TMS en acht weken daaropvolgende follow-up.

Doel 2: veranderingen in functionele connectiviteit in de hersenen en responsremming en selectieve aandacht inschatten bij mensen met MAUD na vier weken dual-target TMS.

Doel 3: Evalueer retentie in het onderzoek om de haalbaarheid en verdraagbaarheid van het protocol vast te stellen.

Doel 4: Vergelijk retentie in psychosociale behandeling en positieve urinedrugscreens bij studiedeelnemers in vergelijking met gematchte historische controles.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • University of New Mexico Health Sciences Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met een actieve methamfetaminegebruiksstoornis
  • Is bezig met psychosociale behandeling of formuleert een plan om psychosociale behandeling te ondergaan voor een methamfetaminegebruiksstoornis tijdens de studieperiode
  • Leeftijd 18 tot 60 jaar
  • Toestemming kunnen geven voor behandeling en deelname aan onderzoek
  • Engels sprekende

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd jonger dan 18 jaar (TMS niet onderzocht bij pediatrische patiënten)
  • Patiënten die worden uitgesloten tijdens TMS-beoordeling, waaronder: patiënten met epilepsie of convulsies, patiënten met geïmplanteerde ferromagnetische apparatuur in hun gezicht of schedel in de buurt van het stimulatiedoel.
  • Huidige medische behandeling met clozapine, bupropion of stimulerende middelen.
  • Huidige diagnose van bipolaire stoornis, schizoaffectieve stoornis, schizofrenie of een andere psychotische stoornis.
  • Wettelijke of mentale onbekwaamheid, of onvermogen om toestemming te geven voor studie.
  • Onstabiele medische ziekte.
  • Huidige diagnose van neurologische aandoening of neurocognitieve stoornis.
  • Voorafgaande neurochirurgische procedure.
  • Geschiedenis van inbeslagname.
  • Geschiedenis van ECT-behandeling in de afgelopen drie maanden.
  • Geschiedenis van een eerdere TMS-behandeling.
  • Het niet kunnen voltooien van het protocol, namelijk het niet op tijd zelfstandig kunnen bijwonen van alle studiebezoeken en TMS-sessies.
  • Gevangene
  • Geïmplanteerd apparaat inclusief pacemaker, coronaire stent, defibrillator of neurostimulatieapparaat dat niet MRI-compatibel is
  • Metaal in lichaam inclusief kogels, granaatscherven, metaalschilfers
  • Claustrofobie
  • Ongecontroleerde hoge bloeddruk
  • Boezemfibrilleren
  • Aanzienlijke hartziekte
  • Hemodynamische instabiliteit
  • Nierziekte
  • Zwanger (MRI gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap)
  • Kan geen Engels begrijpen (gedragstesten van impulsiviteit zijn alleen in het Engels)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dual Target Theta Burst-stimulatie
De TMS-interventie is open-label dual-target theta burst-stimulatie die opeenvolgend wordt afgeleverd aan de DLPFC en de MPFC.

De TMS-behandeling wordt dagelijks gedurende 5 dagen gegeven, daarna dagelijks gedurende 5 dagen in week 2 en drie keer per week (maandag, woensdag, vrijdag) in week 3 en 4.

Behandelingstargeting zal plaatsvinden in de Beam F3- en FP1-hoofdhuidregio's zoals gedefinieerd door het 10-20 EEG-systeem en eerdere publicaties. Een Magventure MagPro X100 figuur-8-spoel met theta-burst-mogelijkheden zal worden gebruikt om de stimulus af te geven, inclusief intermitterende theta-burst-stimulatie aan de DLPFC (2 seconden van 50-Hz-tripletten afgeleverd bij 5 Hz, 8 seconden intertrain-interval, 600 totale pulsen) en continue theta-burst naar de MPFC (continue stimulatietripletten van 50 Hz, 600 pulsen). Stimulatie wordt gegeven op 110% van de motorische rustdrempel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Retentiepercentage in studie
Tijdsspanne: 4 weken bezoek
Percentage proefpersonen dat de TMS-behandelingsperiode van 4 weken voltooit.
4 weken bezoek
Verandering in functionele connectiviteit
Tijdsspanne: 4 weken bezoek
Verandering in connectiviteitsindex tussen de dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) en voorste insula
4 weken bezoek
Verandering in verlangen
Tijdsspanne: 4 weken bezoek
Verandering in de Short Substance Craving Scale Score
4 weken bezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • UNM HRRC# 20-077

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren