Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotstudie av repeterende transkraniell magnetisk stimulering for behandling av metamfetaminbruksforstyrrelser

23. september 2021 oppdatert av: University of New Mexico
Vi foreslår en enarms klinisk studie, med historiske kontroller som en sammenligningsgruppe for utvalgte utfall. Forsøkspersoner med MAUD vil motta 16 økter med dual-target theta burst-stimulering til DLPFC og MPFC over 4 uker. Vi følger resultatene i 12 uker. Resultatene inkluderer behandlingsoppbevaring, sug, selvrapportert bruk av MA eller sentralstimulerende midler, undersøkelsesresultater for urinmedisin, depressive symptomer, angstsymptomer, søvnkvalitet, livskvalitet, responshemming og funksjonell tilkobling. Magnetisk resonansavbildning (MRI) for å måle funksjonell tilkobling ved baseline og fire uker.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Detaljert beskrivelse

Bruk av metamfetamin (MA) kan forårsake mange alvorlige helsemessige konsekvenser og er et viktig folkehelseproblem i Iowa, New Mexico og Utah. I 2017 Treatment Episode Data Set, involverte 26 % av behandlingsinnleggelsene fra disse statene MA som det primære stoffet. MA-involverte overdosedødsfall har blitt stadig vanligere i disse statene. Behandling for MA-bruksforstyrrelse (MAUD) er primært psykososial. Hyppigheten av behandlingsinduksjon og -retensjon er dårlig, og tilbakefallsraten er høy. Det er et presserende behov for å identifisere effektive intervensjoner som forbedrer psykososiale behandlinger.

Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) ved bruk av enten høyfrekvent stimulering eller intermitterende theta-burst-stimulering er en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknikk som effektivt behandler alvorlig depressiv lidelse og anses som trygg, godt tolerert og potent. TMS har i økende grad blitt studert for å behandle avhengighet. Den dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC), en hjerneregion som er involvert i regulatoriske prosesser relatert til eksekutiv funksjon, følelser, motivasjon og trang, er et vanlig mål for TMS. DLPFC-stimulering ved bruk av høyfrekvent repeterende TMS har redusert suget i mange studier av vanedannende lidelser, inkludert kokain og MAUD. I tillegg til DLPFC-målet, indikerer nye bevis at kontinuerlig theta-burst-stimulering (cTBS) levert til den mediale prefontale cortex (MPFC) under aktivering av stoffsignaler reduserte suget og relatert hjerneaktivitet hos kokainbrukere. Til tross for disse oppmuntrende funnene, har ingen studier rapportert om effekten av TMS for å redusere MA-bruk eller forhindre tilbakefall. Klinisk forskning på TMS for MAUD er sparsom i USA, og de begrensede studiene av TMS i MAUD har vært i eksperimentelle eller lukkede behandlingsinnstillinger der effekter på faktisk MA-bruk er vanskelig å evaluere.

Vi foreslår en pilotstudie på 8 personer med MAUD som er engasjert i psykososial behandling for å utforske effekten og toleransen av en fire ukers behandlingsprotokoll som kombinerer intermitterende theta-burst-stimulering av DLPFC med cTBS rettet mot MPFC (dual-target TMS). Vi forventer at denne kombinerte tilnærmingen vil forbedre eksekutiv funksjon og hemmende kontroll og redusere suget gjennom separate, men relaterte mekanismer. Vi vil evaluere kliniske utfall inkludert symptomer og stoffbruk, endringer i funksjonell tilkobling målt via MR og deres forhold til behandlingsrespons, og endringer i impulsivitet målt ved ytelse på en responshemmingsoppgave. Dette prosjektet har følgende spesifikke mål:

Mål 1: Karakteriser endringer i trang, depressive symptomer, angstsymptomer, søvnkvalitet, livskvalitet og bruk av MA eller andre stimulerende midler over fire uker med dual-target TMS og åtte uker med påfølgende oppfølging.

Mål 2: Estimer endringer i funksjonell tilkobling i hjernen og responshemming og selektiv oppmerksomhet hos personer med MAUD etter fire uker med dual-target TMS.

Mål 3: Evaluer oppbevaring i studien for å etablere gjennomførbarhet og tolerabilitet for protokollen.

Mål 4: Sammenlign retensjon i psykososial behandling og positive undersøkelser av urinmedisin hos studiedeltakere sammenlignet med samsvarende historiske kontroller.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • University of New Mexico Health Sciences Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med en aktiv metamfetaminbruksforstyrrelse
  • Er engasjert i psykososial behandling eller formulerer en plan om å delta i psykososial behandling for metamfetaminbruksforstyrrelse i løpet av studieperioden
  • Alder 18 til 60 år
  • Kunne samtykke til behandling og forskningsdeltakelse
  • Engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år (TMS ikke studert i pediatrisk populasjon)
  • Pasienter som er ekskludert under TMS-vurdering inkludert: pasienter med epilepsi eller anfallsforstyrrelse, pasienter med implantert ferromagnetisk utstyr i ansiktet eller skallen nær stimuleringsmålet.
  • Nåværende medisinsk behandling med klozapin, bupropion eller sentralstimulerende midler.
  • Nåværende diagnose av bipolar lidelse, schizoaffektiv lidelse, schizofreni eller annen psykotisk lidelse.
  • Juridisk eller mental inkompetanse, eller manglende evne til å samtykke til å studere.
  • Ustabil medisinsk sykdom.
  • Nåværende diagnose av nevrologisk lidelse eller nevrokognitiv lidelse.
  • Tidligere nevrokirurgisk prosedyre.
  • Historie om anfall.
  • Anamnese med ECT-behandling i løpet av de siste tre månedene.
  • Historie om tidligere TMS-behandling.
  • Manglende evne til å fullføre protokollen, nemlig manglende evne til selvstendig å delta på alle studiebesøk og TMS-økter i tide.
  • Fange
  • Implantert enhet inkludert pacemaker, koronar stent, defibrillator eller nevrostimuleringsenhet som ikke er MR-kompatibel
  • Metall i kroppen inkludert kuler, splinter, metallskiver
  • Klaustrofobi
  • Ukontrollert høyt blodtrykk
  • Atrieflimmer
  • Betydelig hjertesykdom
  • Hemodynamisk ustabilitet
  • Nyresykdom
  • Gravid (MR kontraindisert under graviditet)
  • Kan ikke forstå engelsk (atferdstester for impulsivitet er kun på engelsk)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dual Target Theta Burst-stimulering
TMS-intervensjonen er åpen-label dual-target theta burst-stimulering levert på sekvensiell måte til DLPFC og MPFC.

TMS-behandling vil bli gitt daglig i 5 dager, deretter daglig i 5 dager i uke 2, og tre ganger per uke (mandag, onsdag, fredag) i uke 3 og 4.

Behandlingsmålretting vil skje i hodebunnsregionene Beam F3 og FP1 som definert av 10-20 EEG-systemet og tidligere publikasjoner. En Magventure MagPro X100 figur-8-spole med theta-burst-funksjoner vil bli brukt til å levere stimulansen, inkludert intermitterende theta-burst-stimulering til DLPFC (2 sekunder med 50-Hz-tripletter levert ved 5 Hz, 8 sekunders intertrain-intervall, 600 totale pulser) og kontinuerlig theta-burst til MPFC (kontinuerlige 50-Hz stimuleringstripletter, 600 pulser). Stimulering vil bli levert ved 110 % av hvilemotorterskelen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Retensjonsgrad i studien
Tidsramme: 4 ukers besøk
Andel av forsøkspersoner som fullfører den 4-ukers TMS-behandlingsperioden.
4 ukers besøk
Endring i funksjonell tilkobling
Tidsramme: 4 ukers besøk
Endring i tilkoblingsindeks mellom dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) og fremre insula
4 ukers besøk
Endring i craving
Tidsramme: 4 ukers besøk
Endring i Kort Substance Craving Scale Score
4 ukers besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • UNM HRRC# 20-077

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere