- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04883021
En pilotstudie av repeterende transkraniell magnetisk stimulering for behandling av metamfetaminbruksforstyrrelser
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bruk av metamfetamin (MA) kan forårsake mange alvorlige helsemessige konsekvenser og er et viktig folkehelseproblem i Iowa, New Mexico og Utah. I 2017 Treatment Episode Data Set, involverte 26 % av behandlingsinnleggelsene fra disse statene MA som det primære stoffet. MA-involverte overdosedødsfall har blitt stadig vanligere i disse statene. Behandling for MA-bruksforstyrrelse (MAUD) er primært psykososial. Hyppigheten av behandlingsinduksjon og -retensjon er dårlig, og tilbakefallsraten er høy. Det er et presserende behov for å identifisere effektive intervensjoner som forbedrer psykososiale behandlinger.
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) ved bruk av enten høyfrekvent stimulering eller intermitterende theta-burst-stimulering er en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknikk som effektivt behandler alvorlig depressiv lidelse og anses som trygg, godt tolerert og potent. TMS har i økende grad blitt studert for å behandle avhengighet. Den dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC), en hjerneregion som er involvert i regulatoriske prosesser relatert til eksekutiv funksjon, følelser, motivasjon og trang, er et vanlig mål for TMS. DLPFC-stimulering ved bruk av høyfrekvent repeterende TMS har redusert suget i mange studier av vanedannende lidelser, inkludert kokain og MAUD. I tillegg til DLPFC-målet, indikerer nye bevis at kontinuerlig theta-burst-stimulering (cTBS) levert til den mediale prefontale cortex (MPFC) under aktivering av stoffsignaler reduserte suget og relatert hjerneaktivitet hos kokainbrukere. Til tross for disse oppmuntrende funnene, har ingen studier rapportert om effekten av TMS for å redusere MA-bruk eller forhindre tilbakefall. Klinisk forskning på TMS for MAUD er sparsom i USA, og de begrensede studiene av TMS i MAUD har vært i eksperimentelle eller lukkede behandlingsinnstillinger der effekter på faktisk MA-bruk er vanskelig å evaluere.
Vi foreslår en pilotstudie på 8 personer med MAUD som er engasjert i psykososial behandling for å utforske effekten og toleransen av en fire ukers behandlingsprotokoll som kombinerer intermitterende theta-burst-stimulering av DLPFC med cTBS rettet mot MPFC (dual-target TMS). Vi forventer at denne kombinerte tilnærmingen vil forbedre eksekutiv funksjon og hemmende kontroll og redusere suget gjennom separate, men relaterte mekanismer. Vi vil evaluere kliniske utfall inkludert symptomer og stoffbruk, endringer i funksjonell tilkobling målt via MR og deres forhold til behandlingsrespons, og endringer i impulsivitet målt ved ytelse på en responshemmingsoppgave. Dette prosjektet har følgende spesifikke mål:
Mål 1: Karakteriser endringer i trang, depressive symptomer, angstsymptomer, søvnkvalitet, livskvalitet og bruk av MA eller andre stimulerende midler over fire uker med dual-target TMS og åtte uker med påfølgende oppfølging.
Mål 2: Estimer endringer i funksjonell tilkobling i hjernen og responshemming og selektiv oppmerksomhet hos personer med MAUD etter fire uker med dual-target TMS.
Mål 3: Evaluer oppbevaring i studien for å etablere gjennomførbarhet og tolerabilitet for protokollen.
Mål 4: Sammenlign retensjon i psykososial behandling og positive undersøkelser av urinmedisin hos studiedeltakere sammenlignet med samsvarende historiske kontroller.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
- University of New Mexico Health Sciences Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med en aktiv metamfetaminbruksforstyrrelse
- Er engasjert i psykososial behandling eller formulerer en plan om å delta i psykososial behandling for metamfetaminbruksforstyrrelse i løpet av studieperioden
- Alder 18 til 60 år
- Kunne samtykke til behandling og forskningsdeltakelse
- Engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år (TMS ikke studert i pediatrisk populasjon)
- Pasienter som er ekskludert under TMS-vurdering inkludert: pasienter med epilepsi eller anfallsforstyrrelse, pasienter med implantert ferromagnetisk utstyr i ansiktet eller skallen nær stimuleringsmålet.
- Nåværende medisinsk behandling med klozapin, bupropion eller sentralstimulerende midler.
- Nåværende diagnose av bipolar lidelse, schizoaffektiv lidelse, schizofreni eller annen psykotisk lidelse.
- Juridisk eller mental inkompetanse, eller manglende evne til å samtykke til å studere.
- Ustabil medisinsk sykdom.
- Nåværende diagnose av nevrologisk lidelse eller nevrokognitiv lidelse.
- Tidligere nevrokirurgisk prosedyre.
- Historie om anfall.
- Anamnese med ECT-behandling i løpet av de siste tre månedene.
- Historie om tidligere TMS-behandling.
- Manglende evne til å fullføre protokollen, nemlig manglende evne til selvstendig å delta på alle studiebesøk og TMS-økter i tide.
- Fange
- Implantert enhet inkludert pacemaker, koronar stent, defibrillator eller nevrostimuleringsenhet som ikke er MR-kompatibel
- Metall i kroppen inkludert kuler, splinter, metallskiver
- Klaustrofobi
- Ukontrollert høyt blodtrykk
- Atrieflimmer
- Betydelig hjertesykdom
- Hemodynamisk ustabilitet
- Nyresykdom
- Gravid (MR kontraindisert under graviditet)
- Kan ikke forstå engelsk (atferdstester for impulsivitet er kun på engelsk)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dual Target Theta Burst-stimulering
TMS-intervensjonen er åpen-label dual-target theta burst-stimulering levert på sekvensiell måte til DLPFC og MPFC.
|
TMS-behandling vil bli gitt daglig i 5 dager, deretter daglig i 5 dager i uke 2, og tre ganger per uke (mandag, onsdag, fredag) i uke 3 og 4. Behandlingsmålretting vil skje i hodebunnsregionene Beam F3 og FP1 som definert av 10-20 EEG-systemet og tidligere publikasjoner. En Magventure MagPro X100 figur-8-spole med theta-burst-funksjoner vil bli brukt til å levere stimulansen, inkludert intermitterende theta-burst-stimulering til DLPFC (2 sekunder med 50-Hz-tripletter levert ved 5 Hz, 8 sekunders intertrain-intervall, 600 totale pulser) og kontinuerlig theta-burst til MPFC (kontinuerlige 50-Hz stimuleringstripletter, 600 pulser). Stimulering vil bli levert ved 110 % av hvilemotorterskelen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Retensjonsgrad i studien
Tidsramme: 4 ukers besøk
|
Andel av forsøkspersoner som fullfører den 4-ukers TMS-behandlingsperioden.
|
4 ukers besøk
|
|
Endring i funksjonell tilkobling
Tidsramme: 4 ukers besøk
|
Endring i tilkoblingsindeks mellom dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) og fremre insula
|
4 ukers besøk
|
|
Endring i craving
Tidsramme: 4 ukers besøk
|
Endring i Kort Substance Craving Scale Score
|
4 ukers besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- UNM HRRC# 20-077
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .