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Uno studio pilota sulla stimolazione magnetica transcranica ripetitiva per il trattamento dei disturbi da uso di metanfetamine

23 settembre 2021 aggiornato da: University of New Mexico
Proponiamo uno studio clinico a braccio singolo, con controlli storici come gruppo di confronto per risultati selezionati. I soggetti con MAUD riceveranno 16 sessioni di stimolazione theta burst dual-target al DLPFC e MPFC nell'arco di 4 settimane. Seguiremo i risultati per 12 settimane. Gli esiti includono ritenzione del trattamento, craving, MA auto-riferita o uso di stimolanti, risultati dello screening farmacologico delle urine, sintomi depressivi, sintomi di ansia, qualità del sonno, qualità della vita, inibizione della risposta e connettività funzionale. Imaging a risonanza magnetica (MRI) per misurare la connettività funzionale al basale e a quattro settimane.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'uso di metanfetamina (MA) può causare molte gravi conseguenze negative per la salute ed è un importante problema di salute pubblica in Iowa, New Mexico e Utah. Nel set di dati sugli episodi di trattamento del 2017, il 26% dei ricoveri per il trattamento del disturbo da uso di sostanze provenienti da questi stati riguardava l'MA come sostanza primaria. Le morti per overdose legate all'MA sono sempre più comuni in questi stati. Il trattamento per il disturbo da uso di MA (MAUD) è principalmente psicosociale. I tassi di induzione e mantenimento del trattamento sono scarsi e i tassi di ricaduta sono alti. Vi è un urgente bisogno di identificare interventi efficaci che migliorino i trattamenti psicosociali.

La stimolazione magnetica transcranica (TMS) che utilizza la stimolazione ad alta frequenza o la stimolazione theta burst intermittente è una tecnica di stimolazione cerebrale non invasiva che tratta efficacemente il disturbo depressivo maggiore ed è considerata sicura, ben tollerata e potente. La TMS è stata sempre più studiata per trattare la dipendenza. La corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC), una regione del cervello implicata nei processi regolatori relativi alla funzione esecutiva, alle emozioni, alla motivazione e al desiderio, è un bersaglio comune per la TMS. La stimolazione DLPFC mediante TMS ripetitivo ad alta frequenza ha ridotto il craving in molti studi sui disturbi da dipendenza, tra cui cocaina e MAUD. Oltre al bersaglio DLPFC, prove emergenti indicano che la stimolazione theta burst continua (cTBS) erogata alla corteccia prefontale mediale (MPFC) durante l'attivazione del segnale di droga ha ridotto il desiderio e l'attività cerebrale correlata nei consumatori di cocaina. Nonostante questi risultati incoraggianti, nessuno studio ha riportato l'efficacia della TMS per ridurre l'uso di MA o prevenire le ricadute. La ricerca clinica sulla TMS per MAUD è scarsa negli Stati Uniti e gli studi limitati sulla TMS nella MAUD sono stati condotti in contesti di trattamento sperimentali o chiusi in cui gli effetti sull'uso effettivo di MA sono difficili da valutare.

Stiamo proponendo uno studio pilota su 8 persone con MAUD impegnate in trattamento psicosociale per esplorare gli effetti e la tollerabilità di un protocollo di trattamento di quattro settimane che combini la stimolazione theta burst intermittente del DLPFC con cTBS mirato al MPFC (dual-target TMS). Ci aspettiamo che questo approccio combinato migliorerà la funzione esecutiva e il controllo inibitorio e ridurrà il desiderio attraverso meccanismi separati ma correlati. Valuteremo i risultati clinici inclusi i sintomi e l'uso di sostanze, i cambiamenti nella connettività funzionale misurati tramite risonanza magnetica e la loro relazione con la risposta al trattamento e i cambiamenti nell'impulsività misurati dalle prestazioni su un compito di inibizione della risposta. Questo progetto ha le seguenti finalità specifiche:

Obiettivo 1: caratterizzare i cambiamenti nel craving, i sintomi depressivi, i sintomi di ansia, la qualità del sonno, la qualità della vita e l'uso di MA o altri stimolanti in quattro settimane di TMS dual-target e otto settimane di follow-up successivo.

Obiettivo 2: stimare i cambiamenti nella connettività funzionale nel cervello e l'inibizione della risposta e l'attenzione selettiva nelle persone con MAUD dopo quattro settimane di TMS a doppio bersaglio.

Obiettivo 3: valutare la permanenza nello studio per stabilire la fattibilità e la tollerabilità del protocollo.

Obiettivo 4: confrontare la ritenzione nel trattamento psicosociale e gli screening positivi per i farmaci nelle urine nei partecipanti allo studio rispetto ai controlli storici abbinati.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • University of New Mexico Health Sciences Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosticato con un disturbo attivo da uso di metanfetamine
  • È impegnato in un trattamento psicosociale o articola un piano per impegnarsi in un trattamento psicosociale per il disturbo da uso di metanfetamine durante il periodo di studio
  • Età dai 18 ai 60 anni
  • In grado di acconsentire al trattamento e alla partecipazione alla ricerca
  • Parlando inglese

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni (TMS non studiata nella popolazione pediatrica)
  • Pazienti esclusi durante la valutazione TMS inclusi: pazienti con epilessia o disturbi convulsivi, pazienti con apparecchiature ferromagnetiche impiantate sul viso o sul cranio vicino al bersaglio di stimolazione.
  • Attuale trattamento medico con clozapina, bupropione o stimolanti.
  • Diagnosi attuale di disturbo bipolare, disturbo schizoaffettivo, schizofrenia o qualsiasi altro disturbo psicotico.
  • Incompetenza legale o mentale o incapacità di acconsentire allo studio.
  • Malattia medica instabile.
  • Diagnosi attuale di disturbo neurologico o disturbo neurocognitivo.
  • Precedente procedura neurochirurgica.
  • Storia del sequestro.
  • Storia del trattamento ECT negli ultimi tre mesi.
  • Storia di qualsiasi precedente trattamento TMS.
  • Incapacità di completare il protocollo, vale a dire, incapacità di partecipare autonomamente a tutte le visite di studio e alle sessioni TMS in tempo.
  • Prigioniero
  • Dispositivo impiantato incluso pacemaker, stent coronarico, defibrillatore o dispositivo di neurostimolazione non compatibile con la risonanza magnetica
  • Metallo nel corpo inclusi proiettili, schegge, schegge di metallo
  • Claustrofobia
  • Ipertensione incontrollata
  • Fibrillazione atriale
  • Malattia cardiaca significativa
  • Instabilità emodinamica
  • Nefropatia
  • Incinta (risonanza magnetica controindicata durante la gravidanza)
  • Incapace di capire l'inglese (i test comportamentali di impulsività sono solo in inglese)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione Theta Burst a doppio bersaglio
L'intervento TMS è una stimolazione theta burst a doppio bersaglio in aperto erogata in modo sequenziale al DLPFC e all'MPFC.

Il trattamento TMS verrà fornito quotidianamente per 5 giorni, quindi quotidianamente per 5 giorni nella settimana 2 e tre volte a settimana (lunedì, mercoledì, venerdì) nelle settimane 3 e 4.

Il targeting del trattamento avverrà nelle regioni del cuoio capelluto Beam F3 e FP1 come definito dal sistema EEG 10-20 e dalle pubblicazioni precedenti. Per fornire lo stimolo verrà utilizzata una bobina Magventure MagPro X100 a figura 8 con funzionalità theta burst, compresa la stimolazione intermittente theta burst al DLPFC (2 secondi di triplette da 50 Hz erogate a 5 Hz, 8 secondi di intervallo intertrain, 600 impulsi totali) e burst theta continuo all'MPFC (triplette di stimolazione continua a 50 Hz, 600 impulsi). La stimolazione verrà erogata al 110% della soglia motoria a riposo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ritenzione nello studio
Lasso di tempo: Visita di 4 settimane
Percentuale di soggetti che completano il periodo di trattamento TMS di 4 settimane.
Visita di 4 settimane
Modifica della connettività funzionale
Lasso di tempo: Visita di 4 settimane
Variazione dell'indice di connettività tra la corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC) e l'insula anteriore
Visita di 4 settimane
Cambiamento nel desiderio
Lasso di tempo: Visita di 4 settimane
Modifica del punteggio della scala del desiderio di sostanza breve
Visita di 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UNM HRRC# 20-077

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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