- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04883021
Uno studio pilota sulla stimolazione magnetica transcranica ripetitiva per il trattamento dei disturbi da uso di metanfetamine
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'uso di metanfetamina (MA) può causare molte gravi conseguenze negative per la salute ed è un importante problema di salute pubblica in Iowa, New Mexico e Utah. Nel set di dati sugli episodi di trattamento del 2017, il 26% dei ricoveri per il trattamento del disturbo da uso di sostanze provenienti da questi stati riguardava l'MA come sostanza primaria. Le morti per overdose legate all'MA sono sempre più comuni in questi stati. Il trattamento per il disturbo da uso di MA (MAUD) è principalmente psicosociale. I tassi di induzione e mantenimento del trattamento sono scarsi e i tassi di ricaduta sono alti. Vi è un urgente bisogno di identificare interventi efficaci che migliorino i trattamenti psicosociali.
La stimolazione magnetica transcranica (TMS) che utilizza la stimolazione ad alta frequenza o la stimolazione theta burst intermittente è una tecnica di stimolazione cerebrale non invasiva che tratta efficacemente il disturbo depressivo maggiore ed è considerata sicura, ben tollerata e potente. La TMS è stata sempre più studiata per trattare la dipendenza. La corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC), una regione del cervello implicata nei processi regolatori relativi alla funzione esecutiva, alle emozioni, alla motivazione e al desiderio, è un bersaglio comune per la TMS. La stimolazione DLPFC mediante TMS ripetitivo ad alta frequenza ha ridotto il craving in molti studi sui disturbi da dipendenza, tra cui cocaina e MAUD. Oltre al bersaglio DLPFC, prove emergenti indicano che la stimolazione theta burst continua (cTBS) erogata alla corteccia prefontale mediale (MPFC) durante l'attivazione del segnale di droga ha ridotto il desiderio e l'attività cerebrale correlata nei consumatori di cocaina. Nonostante questi risultati incoraggianti, nessuno studio ha riportato l'efficacia della TMS per ridurre l'uso di MA o prevenire le ricadute. La ricerca clinica sulla TMS per MAUD è scarsa negli Stati Uniti e gli studi limitati sulla TMS nella MAUD sono stati condotti in contesti di trattamento sperimentali o chiusi in cui gli effetti sull'uso effettivo di MA sono difficili da valutare.
Stiamo proponendo uno studio pilota su 8 persone con MAUD impegnate in trattamento psicosociale per esplorare gli effetti e la tollerabilità di un protocollo di trattamento di quattro settimane che combini la stimolazione theta burst intermittente del DLPFC con cTBS mirato al MPFC (dual-target TMS). Ci aspettiamo che questo approccio combinato migliorerà la funzione esecutiva e il controllo inibitorio e ridurrà il desiderio attraverso meccanismi separati ma correlati. Valuteremo i risultati clinici inclusi i sintomi e l'uso di sostanze, i cambiamenti nella connettività funzionale misurati tramite risonanza magnetica e la loro relazione con la risposta al trattamento e i cambiamenti nell'impulsività misurati dalle prestazioni su un compito di inibizione della risposta. Questo progetto ha le seguenti finalità specifiche:
Obiettivo 1: caratterizzare i cambiamenti nel craving, i sintomi depressivi, i sintomi di ansia, la qualità del sonno, la qualità della vita e l'uso di MA o altri stimolanti in quattro settimane di TMS dual-target e otto settimane di follow-up successivo.
Obiettivo 2: stimare i cambiamenti nella connettività funzionale nel cervello e l'inibizione della risposta e l'attenzione selettiva nelle persone con MAUD dopo quattro settimane di TMS a doppio bersaglio.
Obiettivo 3: valutare la permanenza nello studio per stabilire la fattibilità e la tollerabilità del protocollo.
Obiettivo 4: confrontare la ritenzione nel trattamento psicosociale e gli screening positivi per i farmaci nelle urine nei partecipanti allo studio rispetto ai controlli storici abbinati.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
- University of New Mexico Health Sciences Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosticato con un disturbo attivo da uso di metanfetamine
- È impegnato in un trattamento psicosociale o articola un piano per impegnarsi in un trattamento psicosociale per il disturbo da uso di metanfetamine durante il periodo di studio
- Età dai 18 ai 60 anni
- In grado di acconsentire al trattamento e alla partecipazione alla ricerca
- Parlando inglese
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni (TMS non studiata nella popolazione pediatrica)
- Pazienti esclusi durante la valutazione TMS inclusi: pazienti con epilessia o disturbi convulsivi, pazienti con apparecchiature ferromagnetiche impiantate sul viso o sul cranio vicino al bersaglio di stimolazione.
- Attuale trattamento medico con clozapina, bupropione o stimolanti.
- Diagnosi attuale di disturbo bipolare, disturbo schizoaffettivo, schizofrenia o qualsiasi altro disturbo psicotico.
- Incompetenza legale o mentale o incapacità di acconsentire allo studio.
- Malattia medica instabile.
- Diagnosi attuale di disturbo neurologico o disturbo neurocognitivo.
- Precedente procedura neurochirurgica.
- Storia del sequestro.
- Storia del trattamento ECT negli ultimi tre mesi.
- Storia di qualsiasi precedente trattamento TMS.
- Incapacità di completare il protocollo, vale a dire, incapacità di partecipare autonomamente a tutte le visite di studio e alle sessioni TMS in tempo.
- Prigioniero
- Dispositivo impiantato incluso pacemaker, stent coronarico, defibrillatore o dispositivo di neurostimolazione non compatibile con la risonanza magnetica
- Metallo nel corpo inclusi proiettili, schegge, schegge di metallo
- Claustrofobia
- Ipertensione incontrollata
- Fibrillazione atriale
- Malattia cardiaca significativa
- Instabilità emodinamica
- Nefropatia
- Incinta (risonanza magnetica controindicata durante la gravidanza)
- Incapace di capire l'inglese (i test comportamentali di impulsività sono solo in inglese)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Stimolazione Theta Burst a doppio bersaglio
L'intervento TMS è una stimolazione theta burst a doppio bersaglio in aperto erogata in modo sequenziale al DLPFC e all'MPFC.
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Il trattamento TMS verrà fornito quotidianamente per 5 giorni, quindi quotidianamente per 5 giorni nella settimana 2 e tre volte a settimana (lunedì, mercoledì, venerdì) nelle settimane 3 e 4. Il targeting del trattamento avverrà nelle regioni del cuoio capelluto Beam F3 e FP1 come definito dal sistema EEG 10-20 e dalle pubblicazioni precedenti. Per fornire lo stimolo verrà utilizzata una bobina Magventure MagPro X100 a figura 8 con funzionalità theta burst, compresa la stimolazione intermittente theta burst al DLPFC (2 secondi di triplette da 50 Hz erogate a 5 Hz, 8 secondi di intervallo intertrain, 600 impulsi totali) e burst theta continuo all'MPFC (triplette di stimolazione continua a 50 Hz, 600 impulsi). La stimolazione verrà erogata al 110% della soglia motoria a riposo. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di ritenzione nello studio
Lasso di tempo: Visita di 4 settimane
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Percentuale di soggetti che completano il periodo di trattamento TMS di 4 settimane.
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Visita di 4 settimane
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Modifica della connettività funzionale
Lasso di tempo: Visita di 4 settimane
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Variazione dell'indice di connettività tra la corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC) e l'insula anteriore
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Visita di 4 settimane
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Cambiamento nel desiderio
Lasso di tempo: Visita di 4 settimane
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Modifica del punteggio della scala del desiderio di sostanza breve
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Visita di 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- UNM HRRC# 20-077
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