- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04883021
Pilotní studie opakované transkraniální magnetické stimulace pro léčbu poruch užívání metamfetaminu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Užívání metamfetaminu (MA) může způsobit mnoho vážných nepříznivých zdravotních následků a je důležitým problémem veřejného zdraví v Iowě, Novém Mexiku a Utahu. V souboru údajů o epizodě léčby z roku 2017 zahrnovalo 26 % přijatých k léčbě poruch užívání návykových látek z těchto států MA jako primární látku. Úmrtí z předávkování související s MA jsou v těchto státech stále častější. Léčba poruchy užívání MA (MAUD) je primárně psychosociální. Míra indukce a udržení léčby je nízká a míra relapsů je vysoká. Existuje naléhavá potřeba identifikovat účinné intervence, které zlepšují psychosociální léčbu.
Transkraniální magnetická stimulace (TMS) využívající buď vysokofrekvenční stimulaci nebo přerušovanou stimulaci theta burstem je neinvazivní technika mozkové stimulace, která účinně léčí velkou depresivní poruchu a je považována za bezpečnou, dobře tolerovanou a silnou. TMS je stále více studován k léčbě závislosti. Dorzolaterální prefrontální kortex (DLPFC), oblast mozku zapojená do regulačních procesů souvisejících s výkonnou funkcí, emocemi, motivací a touhou, je běžným cílem TMS. DLPFC stimulace pomocí vysokofrekvenčního repetitivního TMS snížila craving v mnoha studiích návykových poruch, včetně kokainu a MAUD. Kromě cíle DLPFC nové důkazy naznačují, že kontinuální stimulace výbuchem theta (cTBS) dodávaná do mediálního prefontálního kortexu (MPFC) během aktivace drogového podnětu snížila bažení a související mozkovou aktivitu u uživatelů kokainu. Navzdory těmto povzbudivým zjištěním nebyly hlášeny žádné studie o účinnosti TMS pro snížení užívání MA nebo prevenci relapsu. Klinický výzkum TMS pro MAUD je ve Spojených státech řídký a omezené studie TMS u MAUD proběhly v experimentálních nebo uzavřených léčebných podmínkách, kde je obtížné vyhodnotit účinky na skutečné užívání MA.
Navrhujeme pilotní studii na 8 lidech s MAUD zapojeným do psychosociální léčby, abychom prozkoumali účinky a snášenlivost čtyřtýdenního léčebného protokolu kombinujícího přerušovanou stimulaci theta burstem DLPFC s cTBS zaměřeným na MPFC (dual-target TMS). Očekáváme, že tento kombinovaný přístup posílí výkonnou funkci a inhibiční kontrolu a sníží craving prostřednictvím samostatných, ale souvisejících mechanismů. Budeme hodnotit klinické výsledky včetně symptomů a užívání látek, změny funkční konektivity měřené pomocí MRI a jejich vztah k odpovědi na léčbu a změny v impulzivitě měřené výkonem na úkolu inhibice odpovědi. Tento projekt má tyto konkrétní cíle:
Cíl 1: Charakterizujte změny v bažení, depresivních symptomech, symptomech úzkosti, kvalitě spánku, kvalitě života a užívání MA nebo jiných stimulantů během čtyř týdnů dvoucílové TMS a osmi týdnů následného sledování.
Cíl 2: Odhadnout změny ve funkční konektivitě v mozku a inhibici odezvy a selektivní pozornosti u lidí s MAUD po čtyřech týdnech dvoucílové TMS.
Cíl 3: Vyhodnotit udržení ve studii za účelem stanovení proveditelnosti a snášenlivosti protokolu.
Cíl 4: Porovnat retenci v psychosociální léčbě a pozitivní screening drog v moči u účastníků studie ve srovnání se shodnými historickými kontrolami.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
- University of New Mexico Health Sciences Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována aktivní porucha užívání metamfetaminu
- Zabývá se psychosociální léčbou nebo formuluje plán, jak se zapojit do psychosociální léčby poruchy užívání metamfetaminu během studijního období
- Věk 18 až 60 let
- Schopný souhlasit s léčbou a účastí na výzkumu
- Anglicky mluvící
Kritéria vyloučení:
- Věk méně než 18 let (TMS nebyl studován u pediatrické populace)
- Pacienti, kteří jsou vyloučeni během hodnocení TMS, včetně: pacientů s epilepsií nebo záchvatovou poruchou, pacientů s implantovaným feromagnetickým zařízením v obličeji nebo lebce v blízkosti cíle stimulace.
- Současná léčba klozapinem, bupropionem nebo stimulanty.
- Současná diagnóza bipolární poruchy, schizoafektivní poruchy, schizofrenie nebo jakékoli jiné psychotické poruchy.
- Právní nebo duševní nezpůsobilost nebo neschopnost souhlasit se studiem.
- Nestabilní zdravotní onemocnění.
- Současná diagnóza neurologické poruchy nebo neurokognitivní poruchy.
- Předchozí neurochirurgický výkon.
- Historie záchvatu.
- Anamnéza léčby ECT během posledních tří měsíců.
- Anamnéza jakékoli předchozí léčby TMS.
- Neschopnost dokončit protokol, jmenovitě neschopnost samostatně se zúčastnit všech studijních návštěv a relací TMS včas.
- Vězeň
- Implantované zařízení včetně kardiostimulátoru, koronárního stentu, defibrilátoru nebo neurostimulačního zařízení, které není kompatibilní s MRI
- Kov v těle včetně kulek, šrapnelu, kovových třísek
- Klaustrofobie
- Nekontrolovaný vysoký krevní tlak
- Fibrilace síní
- Významné onemocnění srdce
- Hemodynamická nestabilita
- Nemoc ledvin
- Těhotné (MRI kontraindikováno během těhotenství)
- Nerozumí angličtině (behaviorální testy impulzivity jsou pouze v angličtině)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dual Target Theta Burst stimulace
Intervence TMS je otevřená stimulace duálním terčem theta burst dodávaná sekvenčním způsobem do DLPFC a MPFC.
|
Léčba TMS bude poskytována denně po dobu 5 dnů, poté denně po dobu 5 dnů v týdnu 2 a třikrát týdně (pondělí, středa, pátek) v týdnech 3 a 4. Zacílení léčby bude probíhat v oblastech pokožky hlavy Beam F3 a FP1, jak je definováno systémem 10-20 EEG a předchozími publikacemi. K dodání stimulu bude použita cívka Magventure MagPro X100 figurka 8 s funkcí theta burst, včetně přerušované stimulace theta burst do DLPFC (2 sekundy 50Hz tripletů dodávané při 5 Hz, 8 sekund mezitrénový interval, 600 celkem pulzů) a kontinuální theta vzplanutí do MPFC (kontinuální 50-Hz stimulační triplety, 600 pulzů). Stimulace bude dodána při 110 % klidového prahu motoru. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra udržení ve studii
Časové okno: 4 týdenní návštěva
|
Procento subjektů, které dokončily 4týdenní období léčby TMS.
|
4 týdenní návštěva
|
|
Změna funkční konektivity
Časové okno: 4 týdenní návštěva
|
Změna indexu konektivity mezi dorzolaterálním prefrontálním kortexem (DLPFC) a přední insulou
|
4 týdenní návštěva
|
|
Změna touhy
Časové okno: 4 týdenní návštěva
|
Změna skóre na stupnici Brief Substance Craving Scale
|
4 týdenní návštěva
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- UNM HRRC# 20-077
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .