- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04883021
Pilottitutkimus toistuvasta transkraniaalisesta magneettistimulaatiosta metamfetamiinin käyttöhäiriöiden hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Metamfetamiinin (MA) käyttö voi aiheuttaa monia vakavia haitallisia terveysvaikutuksia, ja se on tärkeä kansanterveysongelma Iowassa, New Mexicossa ja Utahissa. Vuoden 2017 hoitojakson tietojoukossa 26 %:ssa näistä osavaltioista tulevista päihdehoitoon hakeneista pääaineena oli MA. MA:n aiheuttamat yliannostuskuolemat ovat olleet yhä yleisempiä näissä osavaltioissa. MA-käyttöhäiriön (MAUD) hoito on ensisijaisesti psykososiaalista. Hoidon induktio- ja retentioaste on huono, ja uusiutumisaste on korkea. Psykososiaalista hoitoa tehostavia tehokkaita interventioita on ehdottomasti löydettävä.
Transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS), jossa käytetään joko korkeataajuista stimulaatiota tai ajoittaista thetapurskestimulaatiota, on ei-invasiivinen aivojen stimulaatiotekniikka, joka hoitaa tehokkaasti vakavaa masennusta ja jota pidetään turvallisena, hyvin siedettynä ja tehokkaana. TMS:ää on tutkittu yhä enemmän riippuvuuden hoitoon. Dorsolateraalinen prefrontaalinen aivokuori (DLPFC), aivoalue, joka liittyy toimeenpanotoimintoihin, tunteisiin, motivaatioon ja himoon liittyviin säätelyprosesseihin, on TMS:n yleinen kohde. DLPFC-stimulaatio korkeataajuisella toistuvalla TMS:llä on vähentänyt himoa monissa riippuvuushäiriötutkimuksissa, mukaan lukien kokaiini ja MAUD. DLPFC-kohteen lisäksi uusia todisteita osoittavat, että jatkuva theta-purske-stimulaatio (cTBS), joka toimitettiin mediaaliseen prefontaaliseen aivokuoreen (MPFC) huumevihjeiden aktivoinnin aikana, vähensi kokaiinin käyttäjien himoa ja siihen liittyvää aivotoimintaa. Näistä rohkaisevista havainnoista huolimatta mikään tutkimus ei ole raportoinut TMS:n tehosta MA-käytön vähentämisessä tai uusiutumisen ehkäisyssä. MAUD:n TMS:n kliininen tutkimus on vähäistä Yhdysvalloissa, ja MAUD:n TMS:n rajalliset tutkimukset ovat olleet kokeellisissa tai suljetuissa hoitoympäristöissä, joissa vaikutuksia todelliseen MA-käyttöön on vaikea arvioida.
Ehdotamme pilottitutkimusta kahdeksalla MAUD-potilaalla, jotka osallistuvat psykososiaaliseen hoitoon. Tarkoituksena on selvittää neljän viikon hoitoprotokollan vaikutuksia ja siedettävyyttä, jossa yhdistetään DLPFC:n ajoittainen thetapurske-stimulaatio ja cTBS, joka kohdistuu MPFC:hen (dual-target TMS). Odotamme tämän yhdistetyn lähestymistavan tehostavan toimeenpanotoimintaa ja estävää kontrollia ja vähentävän himoa erillisten mutta toisiinsa liittyvien mekanismien avulla. Arvioimme kliinisiä tuloksia, mukaan lukien oireet ja päihteiden käyttö, magneettikuvauksella mitatut muutokset toiminnallisessa kytkennössä ja niiden suhde hoitovasteeseen sekä impulsiivisuuden muutokset vasteen estotehtävän suorituskyvyllä mitattuna. Tällä hankkeella on seuraavat erityiset tavoitteet:
Tavoite 1: Kuvaile muutoksia himossa, masennusoireissa, ahdistuneisuusoireissa, unen laadussa, elämänlaadussa ja MA:n tai muiden stimulanttien käytössä neljän viikon kaksitavoite-TMS:n ja kahdeksan viikon seurannan aikana.
Tavoite 2: Arvioi muutoksia aivojen toiminnallisessa yhteyksissä ja vasteen estymisessä ja selektiivisessä huomiossa MAUD-potilailla neljän viikon kaksoiskohteen TMS:n jälkeen.
Tavoite 3: Arvioi retentio tutkimuksessa protokollan toteutettavuuden ja siedettävyyden selvittämiseksi.
Tavoite 4: Vertaa retentiota psykososiaalisessa hoidossa ja positiivisia virtsan huumeseulontoja tutkimuksen osallistujilla verrattuna vastaaviin historiallisiin kontrolleihin.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
- University of New Mexico Health Sciences Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosilla on aktiivinen metamfetamiinin käyttöhäiriö
- Harrastaa psykososiaalista hoitoa tai esittää suunnitelman metamfetamiinin käyttöhäiriön psykososiaaliseen hoitoon opiskeluaikana
- Ikä 18-60 vuotta
- Pystyy antamaan suostumuksen hoitoon ja tutkimukseen osallistumiseen
- Englantia puhuva
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18 vuotta (TMS:ää ei ole tutkittu lapsiväestössä)
- Potilaat, jotka suljetaan pois TMS-arvioinnin aikana, mukaan lukien: epilepsia- tai kohtaushäiriöpotilaat, potilaat, joiden kasvoihin tai kalloon on istutettu ferromagneettinen laite lähellä stimulaatiokohdetta.
- Nykyinen lääketieteellinen hoito klotsapiinilla, bupropionilla tai piristeillä.
- Nykyinen kaksisuuntaisen mielialahäiriön, skitsoaffektiivisen häiriön, skitsofrenian tai minkä tahansa muun psykoottisen häiriön diagnoosi.
- Oikeudellinen tai henkinen epäpätevyys tai kyvyttömyys suostua opiskeluun.
- Epävakaa lääketieteellinen sairaus.
- Nykyinen neurologisen häiriön tai neurokognitiivisen häiriön diagnoosi.
- Aikaisempi neurokirurginen toimenpide.
- Kohtauksen historia.
- ECT-hoidon historia viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Kaikki aiemmat TMS-hoidot.
- Kyvyttömyys suorittaa protokollaa, nimittäin kyvyttömyys osallistua itsenäisesti kaikkiin opintokäynteihin ja TMS-istuntoihin ajoissa.
- Vanki
- Implantoitu laite, mukaan lukien sydämentahdistin, sepelvaltimon stentti, defibrillaattori tai neurostimulaatiolaite, joka ei ole MRI-yhteensopiva
- Rungossa metallia, mukaan lukien luodit, sirpaleet, metallilastut
- Klaustrofobia
- Hallitsematon korkea verenpaine
- Eteisvärinä
- Merkittävä sydänsairaus
- Hemodynaaminen epävakaus
- Munuaissairaus
- Raskaana oleva (MRI vasta-aiheinen raskauden aikana)
- Ei ymmärrä englantia (impulsiivisuuden käyttäytymistestit ovat vain englanniksi)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dual Target Theta Burst -stimulaatio
TMS-interventio on avoin kaksikohde-theta-purske-stimulaatio, joka toimitetaan peräkkäin DLPFC:lle ja MPFC:lle.
|
TMS-hoitoa annetaan päivittäin 5 päivän ajan, sitten päivittäin 5 päivänä viikolla 2 ja kolme kertaa viikossa (maanantai, keskiviikko, perjantai) viikoilla 3 ja 4. Hoidon kohdentaminen tapahtuu Beam F3- ja FP1-päänahan alueilla 10-20 EEG-järjestelmän ja aiempien julkaisujen mukaisesti. Magventure MagPro X100 figure-8 -kelaa, jossa on theta-purskeominaisuuksia, käytetään antamaan ärsyke, mukaan lukien ajoittainen thetapurske-stimulaatio DLPFC:lle (2 sekuntia 50 Hz:n triplettejä toimitetaan 5 Hz:llä, 8 sekunnin junien välinen aika, 600 pulssia yhteensä) ja jatkuva theta-purske MPFC:hen (jatkuvat 50 Hz:n stimulaatiotripletit, 600 pulssia). Stimulaatio toimitetaan 110 %:lla lepotilan moottorin kynnysarvosta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säilytysaste tutkimuksessa
Aikaikkuna: 4 viikon vierailu
|
Prosenttiosuus henkilöistä, jotka suorittavat 4 viikon TMS-hoitojakson.
|
4 viikon vierailu
|
|
Muutos toiminnallisissa yhteyksissä
Aikaikkuna: 4 viikon vierailu
|
Muutos yhteysindeksissä dorsolateraalisen prefrontaalisen aivokuoren (DLPFC) ja anteriorisen eristeen välillä
|
4 viikon vierailu
|
|
Muutos himossa
Aikaikkuna: 4 viikon vierailu
|
Muutos lyhyen aineen himoasteikon pistemäärässä
|
4 viikon vierailu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- UNM HRRC# 20-077
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .