Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus toistuvasta transkraniaalisesta magneettistimulaatiosta metamfetamiinin käyttöhäiriöiden hoitoon

torstai 23. syyskuuta 2021 päivittänyt: University of New Mexico
Ehdotamme yksihaaraista kliinistä tutkimusta, jossa historialliset kontrollit vertailuryhmänä valituille tuloksille. MAUD-potilaat saavat 16 kaksoiskohde-theta-purske-stimulaatiota DLPFC:lle ja MPFC:lle 4 viikon aikana. Seuraamme tuloksia 12 viikon ajan. Tuloksia ovat hoidon jatkaminen, himo, itse ilmoittama MA tai piristeiden käyttö, virtsan huumeiden seulontatulokset, masennusoireet, ahdistuneisuusoireet, unen laatu, elämänlaatu, vasteen estyminen ja toiminnallinen yhteys. Magneettiresonanssikuvaus (MRI) toiminnallisen liitettävyyden mittaamiseksi lähtötilanteessa ja neljässä viikossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Metamfetamiinin (MA) käyttö voi aiheuttaa monia vakavia haitallisia terveysvaikutuksia, ja se on tärkeä kansanterveysongelma Iowassa, New Mexicossa ja Utahissa. Vuoden 2017 hoitojakson tietojoukossa 26 %:ssa näistä osavaltioista tulevista päihdehoitoon hakeneista pääaineena oli MA. MA:n aiheuttamat yliannostuskuolemat ovat olleet yhä yleisempiä näissä osavaltioissa. MA-käyttöhäiriön (MAUD) hoito on ensisijaisesti psykososiaalista. Hoidon induktio- ja retentioaste on huono, ja uusiutumisaste on korkea. Psykososiaalista hoitoa tehostavia tehokkaita interventioita on ehdottomasti löydettävä.

Transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS), jossa käytetään joko korkeataajuista stimulaatiota tai ajoittaista thetapurskestimulaatiota, on ei-invasiivinen aivojen stimulaatiotekniikka, joka hoitaa tehokkaasti vakavaa masennusta ja jota pidetään turvallisena, hyvin siedettynä ja tehokkaana. TMS:ää on tutkittu yhä enemmän riippuvuuden hoitoon. Dorsolateraalinen prefrontaalinen aivokuori (DLPFC), aivoalue, joka liittyy toimeenpanotoimintoihin, tunteisiin, motivaatioon ja himoon liittyviin säätelyprosesseihin, on TMS:n yleinen kohde. DLPFC-stimulaatio korkeataajuisella toistuvalla TMS:llä on vähentänyt himoa monissa riippuvuushäiriötutkimuksissa, mukaan lukien kokaiini ja MAUD. DLPFC-kohteen lisäksi uusia todisteita osoittavat, että jatkuva theta-purske-stimulaatio (cTBS), joka toimitettiin mediaaliseen prefontaaliseen aivokuoreen (MPFC) huumevihjeiden aktivoinnin aikana, vähensi kokaiinin käyttäjien himoa ja siihen liittyvää aivotoimintaa. Näistä rohkaisevista havainnoista huolimatta mikään tutkimus ei ole raportoinut TMS:n tehosta MA-käytön vähentämisessä tai uusiutumisen ehkäisyssä. MAUD:n TMS:n kliininen tutkimus on vähäistä Yhdysvalloissa, ja MAUD:n TMS:n rajalliset tutkimukset ovat olleet kokeellisissa tai suljetuissa hoitoympäristöissä, joissa vaikutuksia todelliseen MA-käyttöön on vaikea arvioida.

Ehdotamme pilottitutkimusta kahdeksalla MAUD-potilaalla, jotka osallistuvat psykososiaaliseen hoitoon. Tarkoituksena on selvittää neljän viikon hoitoprotokollan vaikutuksia ja siedettävyyttä, jossa yhdistetään DLPFC:n ajoittainen thetapurske-stimulaatio ja cTBS, joka kohdistuu MPFC:hen (dual-target TMS). Odotamme tämän yhdistetyn lähestymistavan tehostavan toimeenpanotoimintaa ja estävää kontrollia ja vähentävän himoa erillisten mutta toisiinsa liittyvien mekanismien avulla. Arvioimme kliinisiä tuloksia, mukaan lukien oireet ja päihteiden käyttö, magneettikuvauksella mitatut muutokset toiminnallisessa kytkennössä ja niiden suhde hoitovasteeseen sekä impulsiivisuuden muutokset vasteen estotehtävän suorituskyvyllä mitattuna. Tällä hankkeella on seuraavat erityiset tavoitteet:

Tavoite 1: Kuvaile muutoksia himossa, masennusoireissa, ahdistuneisuusoireissa, unen laadussa, elämänlaadussa ja MA:n tai muiden stimulanttien käytössä neljän viikon kaksitavoite-TMS:n ja kahdeksan viikon seurannan aikana.

Tavoite 2: Arvioi muutoksia aivojen toiminnallisessa yhteyksissä ja vasteen estymisessä ja selektiivisessä huomiossa MAUD-potilailla neljän viikon kaksoiskohteen TMS:n jälkeen.

Tavoite 3: Arvioi retentio tutkimuksessa protokollan toteutettavuuden ja siedettävyyden selvittämiseksi.

Tavoite 4: Vertaa retentiota psykososiaalisessa hoidossa ja positiivisia virtsan huumeseulontoja tutkimuksen osallistujilla verrattuna vastaaviin historiallisiin kontrolleihin.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • University of New Mexico Health Sciences Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnoosilla on aktiivinen metamfetamiinin käyttöhäiriö
  • Harrastaa psykososiaalista hoitoa tai esittää suunnitelman metamfetamiinin käyttöhäiriön psykososiaaliseen hoitoon opiskeluaikana
  • Ikä 18-60 vuotta
  • Pystyy antamaan suostumuksen hoitoon ja tutkimukseen osallistumiseen
  • Englantia puhuva

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä alle 18 vuotta (TMS:ää ei ole tutkittu lapsiväestössä)
  • Potilaat, jotka suljetaan pois TMS-arvioinnin aikana, mukaan lukien: epilepsia- tai kohtaushäiriöpotilaat, potilaat, joiden kasvoihin tai kalloon on istutettu ferromagneettinen laite lähellä stimulaatiokohdetta.
  • Nykyinen lääketieteellinen hoito klotsapiinilla, bupropionilla tai piristeillä.
  • Nykyinen kaksisuuntaisen mielialahäiriön, skitsoaffektiivisen häiriön, skitsofrenian tai minkä tahansa muun psykoottisen häiriön diagnoosi.
  • Oikeudellinen tai henkinen epäpätevyys tai kyvyttömyys suostua opiskeluun.
  • Epävakaa lääketieteellinen sairaus.
  • Nykyinen neurologisen häiriön tai neurokognitiivisen häiriön diagnoosi.
  • Aikaisempi neurokirurginen toimenpide.
  • Kohtauksen historia.
  • ECT-hoidon historia viimeisen kolmen kuukauden aikana.
  • Kaikki aiemmat TMS-hoidot.
  • Kyvyttömyys suorittaa protokollaa, nimittäin kyvyttömyys osallistua itsenäisesti kaikkiin opintokäynteihin ja TMS-istuntoihin ajoissa.
  • Vanki
  • Implantoitu laite, mukaan lukien sydämentahdistin, sepelvaltimon stentti, defibrillaattori tai neurostimulaatiolaite, joka ei ole MRI-yhteensopiva
  • Rungossa metallia, mukaan lukien luodit, sirpaleet, metallilastut
  • Klaustrofobia
  • Hallitsematon korkea verenpaine
  • Eteisvärinä
  • Merkittävä sydänsairaus
  • Hemodynaaminen epävakaus
  • Munuaissairaus
  • Raskaana oleva (MRI vasta-aiheinen raskauden aikana)
  • Ei ymmärrä englantia (impulsiivisuuden käyttäytymistestit ovat vain englanniksi)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dual Target Theta Burst -stimulaatio
TMS-interventio on avoin kaksikohde-theta-purske-stimulaatio, joka toimitetaan peräkkäin DLPFC:lle ja MPFC:lle.

TMS-hoitoa annetaan päivittäin 5 päivän ajan, sitten päivittäin 5 päivänä viikolla 2 ja kolme kertaa viikossa (maanantai, keskiviikko, perjantai) viikoilla 3 ja 4.

Hoidon kohdentaminen tapahtuu Beam F3- ja FP1-päänahan alueilla 10-20 EEG-järjestelmän ja aiempien julkaisujen mukaisesti. Magventure MagPro X100 figure-8 -kelaa, jossa on theta-purskeominaisuuksia, käytetään antamaan ärsyke, mukaan lukien ajoittainen thetapurske-stimulaatio DLPFC:lle (2 sekuntia 50 Hz:n triplettejä toimitetaan 5 Hz:llä, 8 sekunnin junien välinen aika, 600 pulssia yhteensä) ja jatkuva theta-purske MPFC:hen (jatkuvat 50 Hz:n stimulaatiotripletit, 600 pulssia). Stimulaatio toimitetaan 110 %:lla lepotilan moottorin kynnysarvosta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Säilytysaste tutkimuksessa
Aikaikkuna: 4 viikon vierailu
Prosenttiosuus henkilöistä, jotka suorittavat 4 viikon TMS-hoitojakson.
4 viikon vierailu
Muutos toiminnallisissa yhteyksissä
Aikaikkuna: 4 viikon vierailu
Muutos yhteysindeksissä dorsolateraalisen prefrontaalisen aivokuoren (DLPFC) ja anteriorisen eristeen välillä
4 viikon vierailu
Muutos himossa
Aikaikkuna: 4 viikon vierailu
Muutos lyhyen aineen himoasteikon pistemäärässä
4 viikon vierailu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UNM HRRC# 20-077

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa