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메담페타민 사용 장애 치료를 위한 반복적 경두개 자기 자극에 대한 파일럿 연구

2021년 9월 23일 업데이트: University of New Mexico
우리는 선택 결과에 대한 비교 그룹으로 과거 대조군을 포함하는 단일군 임상 시험을 제안합니다. MAUD가 있는 피험자는 4주 동안 DLPFC 및 MPFC에 대한 이중 표적 세타 버스트 자극의 16회 세션을 받게 됩니다. 우리는 12주 동안 결과를 따를 것입니다. 결과에는 치료 유지, 갈망, 자가 보고된 MA 또는 각성제 사용, 소변 약물 선별 결과, 우울 증상, 불안 증상, 수면의 질, 삶의 질, 반응 억제 및 기능적 연결성이 포함됩니다. 자기 공명 영상(MRI)은 기준선 및 4주에서 기능적 연결성을 측정합니다.

연구 개요

상세 설명

메스암페타민(MA) 사용은 건강에 많은 심각한 부작용을 일으킬 수 있으며 아이오와, 뉴멕시코 및 유타에서 중요한 공중 보건 문제입니다. 2017년 치료 에피소드 데이터 세트에서 이들 주에서 약물 사용 장애 치료 입원의 26%가 MA를 주요 물질로 포함했습니다. MA와 관련된 과다 복용 사망은 이러한 주에서 점점 더 흔해졌습니다. MA 사용 장애(MAUD)의 치료는 주로 심리사회적입니다. 치료 유도 및 유지율이 낮고 재발률이 높습니다. 심리사회적 치료를 향상시키는 효과적인 개입을 식별해야 할 긴급한 필요성이 있습니다.

고주파 자극 또는 간헐적 세타 버스트 자극을 사용하는 경두개 자기 자극(TMS)은 주요 우울 장애를 효과적으로 치료하는 비침습적 뇌 자극 기술이며 안전하고 내약성이 우수하며 강력한 것으로 간주됩니다. 중독 치료를 위해 TMS가 점점 더 많이 연구되고 있습니다. 실행 기능, 감정, 동기 부여 및 갈망과 관련된 규제 프로세스와 관련된 뇌 영역인 배외측 전두엽 피질(DLPFC)은 TMS의 일반적인 대상입니다. 고주파 반복 TMS를 ​​사용한 DLPFC 자극은 코카인 및 MAUD를 포함한 중독성 장애에 대한 많은 연구에서 갈망을 감소시켰습니다. DLPFC 표적 외에도, 새로운 증거는 약물 큐 활성화 동안 내측 전두엽 피질(MPFC)에 전달된 지속적인 세타 폭발 자극(cTBS)이 코카인 사용자의 갈망 및 관련 뇌 활동을 감소시킨다는 것을 나타냅니다. 이러한 고무적인 결과에도 불구하고 MA 사용 감소 또는 재발 방지에 대한 TMS의 효능에 대해 보고된 시험은 없습니다. MAUD에 대한 TMS에 대한 임상 연구는 미국에서 드물고 MAUD에서 TMS에 대한 제한된 연구는 실제 MA 사용에 대한 효과를 평가하기 어려운 실험적 또는 폐쇄적 치료 환경에서 이루어졌습니다.

우리는 DLPFC의 간헐적 세타 버스트 자극과 MPFC(이중 표적 TMS)를 표적으로 하는 cTBS를 결합한 4주 치료 프로토콜의 효과와 내약성을 탐구하기 위해 심리사회적 치료에 참여하는 MAUD를 가진 8명의 파일럿 연구를 제안하고 있습니다. 우리는 이 결합된 접근 방식이 실행 기능과 억제 제어를 향상시키고 개별적이지만 관련된 메커니즘을 통해 갈망을 줄일 것으로 기대합니다. 우리는 증상 및 물질 사용, MRI를 통해 측정된 기능적 연결성 변화 및 치료 반응과의 관계, 반응 억제 작업 수행으로 측정된 충동성 변화를 포함한 임상 결과를 평가할 것입니다. 이 프로젝트에는 다음과 같은 구체적인 목표가 있습니다.

목표 1: 4주간의 이중 표적 TMS와 8주간의 후속 후속 조치에 걸쳐 갈망, 우울 증상, 불안 증상, 수면의 질, 삶의 질, MA 또는 기타 자극제 사용의 변화를 특성화합니다.

목표 2: 4주간의 이중 표적 TMS 후 MAUD를 가진 사람들의 뇌의 기능적 연결성, 반응 억제 및 선택적 주의력의 변화를 추정합니다.

목표 3: 프로토콜의 타당성과 내약성을 확립하기 위해 연구에서 유지를 평가합니다.

목표 4: 일치하는 과거 대조군과 비교하여 연구 참가자의 심리사회적 치료 및 양성 소변 약물 선별의 유지를 비교합니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
        • University of New Mexico Health Sciences Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 활성 메스암페타민 사용 장애로 진단됨
  • 연구 기간 동안 심리사회적 치료를 받고 있거나 메스암페타민 사용 장애에 대한 심리사회적 치료를 받을 계획을 분명히 합니다.
  • 18세~60세
  • 치료 및 연구 참여 동의 가능자
  • 영어로 말하기

제외 기준:

  • 18세 미만의 연령(소아 인구에서 TMS가 연구되지 않음)
  • 간질 또는 발작 장애가 있는 환자, 자극 대상 근처의 얼굴 또는 두개골에 강자성 장비를 이식한 환자를 포함하여 TMS 평가 중에 제외되는 환자.
  • 클로자핀, 부프로피온 또는 자극제를 사용한 현재 치료.
  • 양극성 장애, 분열정동 장애, 정신분열증 또는 기타 정신병적 장애의 현재 진단.
  • 법적 또는 정신적 무능력, 또는 학습에 동의할 수 없음.
  • 불안정한 의학적 질병.
  • 신경학적 장애 또는 신경인지 장애의 현재 진단.
  • 이전 신경 외과 절차.
  • 발작의 역사.
  • 지난 3개월 이내의 ECT 치료 이력.
  • 이전 TMS 치료 이력.
  • 프로토콜을 완료할 수 없음, 즉 독립적으로 모든 연구 방문 및 TMS 세션에 정시에 참석할 수 없음.
  • 죄인
  • 심박조율기, 관상동맥 스텐트, 제세동기 또는 MRI와 호환되지 않는 신경자극 장치를 포함한 이식 장치
  • 총알, 파편, 금속 조각을 포함한 신체의 금속
  • 밀실 공포증
  • 조절되지 않는 고혈압
  • 심방세동
  • 심각한 심장병
  • 혈역학적 불안정성
  • 신장 질환
  • 임신(임신 중 MRI 금지)
  • 영어를 이해하지 못함(충동성 행동 테스트는 영어로만 진행됨)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 듀얼 타겟 세타 버스트 자극
TMS 개입은 DLPFC 및 MPFC에 순차적으로 전달되는 개방형 이중 표적 세타 버스트 자극입니다.

TMS 치료는 5일 동안 매일 제공되며, 2주차에는 매일 5일 동안, 3주차와 4주차에는 주 3회(월, 수, 금요일) 제공됩니다.

치료 대상 지정은 10-20 EEG 시스템 및 이전 간행물에서 정의한 대로 빔 F3 및 FP1 두피 영역에서 발생합니다. 세타 버스트 기능이 있는 Magventure MagPro X100 8자형 코일은 DLPFC에 대한 간헐적 세타 버스트 자극을 포함하여 자극을 전달하는 데 사용됩니다(5Hz에서 전달되는 50Hz 삼중선의 2초, 8초 인터트레인 간격, 총 600 펄스). 및 MPFC에 대한 연속 세타 버스트(연속 50Hz 자극 삼중항, 600펄스). 휴식 모터 임계값의 110%에서 자극이 전달됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 유지율
기간: 4주 방문
4주간의 TMS 치료 기간을 완료한 피험자의 백분율.
4주 방문
기능적 연결성 변화
기간: 4주 방문
배외측 전두엽 피질(DLPFC)과 전방 뇌섬엽 사이의 연결성 지수 변화
4주 방문
갈망의 변화
기간: 4주 방문
간략한 물질 갈망 척도 점수의 변화
4주 방문

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 6일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 23일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • UNM HRRC# 20-077

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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