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Eine Pilotstudie zur repetitiven transkraniellen Magnetstimulation zur Behandlung von Methamphetaminkonsumstörungen

23. September 2021 aktualisiert von: University of New Mexico
Wir schlagen eine einarmige klinische Studie mit historischen Kontrollen als Vergleichsgruppe für ausgewählte Ergebnisse vor. Probanden mit MAUD erhalten über einen Zeitraum von 4 Wochen 16 Sitzungen mit Dual-Target-Theta-Burst-Stimulation für DLPFC und MPFC. Wir werden die Ergebnisse 12 Wochen lang verfolgen. Zu den Ergebnissen zählen Beibehaltung der Behandlung, Verlangen, selbstberichteter MA- oder Stimulanzienkonsum, Ergebnisse des Urin-Drogenscreenings, depressive Symptome, Angstsymptome, Schlafqualität, Lebensqualität, Reaktionshemmung und funktionelle Konnektivität. Magnetresonanztomographie (MRT) zur Messung der funktionellen Konnektivität zu Studienbeginn und nach vier Wochen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Detaillierte Beschreibung

Der Konsum von Methamphetamin (MA) kann viele schwerwiegende gesundheitsschädliche Folgen haben und ist ein wichtiges Problem für die öffentliche Gesundheit in Iowa, New Mexico und Utah. Im Behandlungsepisodendatensatz 2017 betrafen 26 % der Einweisungen zur Behandlung von Substanzgebrauchsstörungen aus diesen Bundesstaaten MA als primäre Substanz. In diesen Bundesstaaten kam es immer häufiger zu Todesfällen durch MA-bedingte Überdosierung. Die Behandlung der MA-Konsumstörung (MAUD) erfolgt in erster Linie psychosozial. Die Einleitungs- und Beibehaltungsraten der Behandlung sind schlecht und die Rückfallraten hoch. Es besteht ein dringender Bedarf, wirksame Interventionen zu identifizieren, die psychosoziale Behandlungen verbessern.

Die transkranielle Magnetstimulation (TMS) mittels Hochfrequenzstimulation oder intermittierender Theta-Burst-Stimulation ist eine nicht-invasive Hirnstimulationstechnik, die schwere depressive Störungen wirksam behandelt und als sicher, gut verträglich und wirksam gilt. TMS wird zunehmend zur Behandlung von Suchterkrankungen untersucht. Der dorsolaterale präfrontale Kortex (DLPFC), eine Gehirnregion, die an regulatorischen Prozessen im Zusammenhang mit exekutiven Funktionen, Emotionen, Motivation und Verlangen beteiligt ist, ist ein häufiges Ziel für TMS. Die DLPFC-Stimulation mittels repetitiver Hochfrequenz-TMS hat in vielen Studien zu Suchterkrankungen, einschließlich Kokain und MAUD, das Verlangen reduziert. Zusätzlich zum DLPFC-Ziel deuten neue Erkenntnisse darauf hin, dass eine kontinuierliche Theta-Burst-Stimulation (cTBS), die während der Drogenaktivierung an den medialen präfontalen Kortex (MPFC) abgegeben wird, das Verlangen und die damit verbundene Gehirnaktivität bei Kokainkonsumenten reduziert. Trotz dieser ermutigenden Ergebnisse gibt es keine Studien zur Wirksamkeit von TMS bei der Reduzierung des MA-Einsatzes oder der Vorbeugung von Rückfällen. Klinische Forschung zu TMS bei MAUD ist in den Vereinigten Staaten spärlich, und die begrenzten Studien zu TMS bei MAUD wurden in experimentellen oder geschlossenen Behandlungsumgebungen durchgeführt, in denen die Auswirkungen auf die tatsächliche MA-Anwendung schwer zu bewerten sind.

Wir schlagen eine Pilotstudie an 8 Personen mit MAUD vor, die sich in psychosozialer Behandlung befinden, um die Auswirkungen und die Verträglichkeit eines vierwöchigen Behandlungsprotokolls zu untersuchen, das intermittierende Theta-Burst-Stimulation des DLPFC mit cTBS, die auf den MPFC abzielt (Dual-Target-TMS), kombiniert. Wir gehen davon aus, dass dieser kombinierte Ansatz die exekutive Funktion und die Hemmungskontrolle verbessern und das Verlangen durch getrennte, aber verwandte Mechanismen reduzieren wird. Wir werden klinische Ergebnisse bewerten, einschließlich Symptome und Substanzkonsum, Veränderungen der funktionellen Konnektivität, gemessen mittels MRT, und deren Zusammenhang mit dem Ansprechen auf die Behandlung sowie Veränderungen der Impulsivität, gemessen anhand der Leistung bei einer Reaktionshemmungsaufgabe. Dieses Projekt hat folgende konkrete Ziele:

Ziel 1: Charakterisierung von Veränderungen bei Verlangen, depressiven Symptomen, Angstsymptomen, Schlafqualität, Lebensqualität und MA oder anderem Stimulanzienkonsum über vier Wochen Dual-Target-TMS und acht Wochen anschließender Nachuntersuchung.

Ziel 2: Abschätzung der Veränderungen der funktionellen Konnektivität im Gehirn sowie der Reaktionshemmung und selektiven Aufmerksamkeit bei Menschen mit MAUD nach vier Wochen Dual-Target-TMS.

Ziel 3: Bewerten Sie die Retention in der Studie, um die Durchführbarkeit und Verträglichkeit des Protokolls festzustellen.

Ziel 4: Vergleich der Beibehaltung psychosozialer Behandlung und positiver Drogentests im Urin bei Studienteilnehmern im Vergleich zu entsprechenden historischen Kontrollen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • University of New Mexico Health Sciences Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei ihm wurde eine Störung durch aktiven Methamphetaminkonsum diagnostiziert
  • Nimmt an einer psychosozialen Behandlung teil oder formuliert einen Plan zur psychosozialen Behandlung einer Methamphetaminkonsumstörung während des Studienzeitraums
  • Alter 18 bis 60 Jahre
  • Kann der Behandlung und Forschungsteilnahme zustimmen
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren (TMS wurde bei Kindern nicht untersucht)
  • Zu den Patienten, die während der TMS-Beurteilung ausgeschlossen werden, gehören: Patienten mit Epilepsie oder Anfallsleiden, Patienten mit implantierten ferromagnetischen Geräten im Gesicht oder Schädel in der Nähe des Stimulationsziels.
  • Aktuelle medizinische Behandlung mit Clozapin, Bupropion oder Stimulanzien.
  • Aktuelle Diagnose einer bipolaren Störung, einer schizoaffektiven Störung, einer Schizophrenie oder einer anderen psychotischen Störung.
  • Rechtliche oder geistige Inkompetenz oder Unfähigkeit, dem Studium zuzustimmen.
  • Instabile medizinische Erkrankung.
  • Aktuelle Diagnose einer neurologischen Störung oder einer neurokognitiven Störung.
  • Vorheriger neurochirurgischer Eingriff.
  • Anfallsgeschichte.
  • Anamnese einer EKT-Behandlung innerhalb der letzten drei Monate.
  • Vorgeschichte einer früheren TMS-Behandlung.
  • Unfähigkeit, das Protokoll abzuschließen, d. h. Unfähigkeit, selbstständig und rechtzeitig an allen Studienbesuchen und TMS-Sitzungen teilzunehmen.
  • Häftling
  • Implantiertes Gerät, einschließlich Herzschrittmacher, Koronarstent, Defibrillator oder Neurostimulationsgerät, das nicht MRT-kompatibel ist
  • Metall im Körper, einschließlich Kugeln, Splitter, Metallsplitter
  • Klaustrophobie
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Vorhofflimmern
  • Erhebliche Herzerkrankung
  • Hämodynamische Instabilität
  • Nierenerkrankung
  • Schwanger (MRT während der Schwangerschaft kontraindiziert)
  • Kann kein Englisch verstehen (Verhaltenstests zur Impulsivität sind nur auf Englisch verfügbar)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dual-Target-Theta-Burst-Stimulation
Bei der TMS-Intervention handelt es sich um eine offene Dual-Target-Theta-Burst-Stimulation, die nacheinander an die DLPFC und die MPFC abgegeben wird.

Die TMS-Behandlung erfolgt täglich für 5 Tage, dann täglich für 5 Tage in Woche 2 und dreimal pro Woche (Montag, Mittwoch, Freitag) in den Wochen 3 und 4.

Die gezielte Behandlung erfolgt auf die Kopfhautregionen Beam F3 und FP1, wie durch das 10-20-EEG-System und frühere Veröffentlichungen definiert. Zur Abgabe des Reizes wird eine Magventure MagPro und kontinuierlicher Theta-Burst zum MPFC (kontinuierliche 50-Hz-Stimulationstripletts, 600 Impulse). Die Stimulation erfolgt bei 110 % der motorischen Ruheschwelle.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbleibrate im Studium
Zeitfenster: 4-wöchiger Besuch
Prozentsatz der Probanden, die den 4-wöchigen TMS-Behandlungszeitraum abschließen.
4-wöchiger Besuch
Änderung der funktionalen Konnektivität
Zeitfenster: 4-wöchiger Besuch
Änderung des Konnektivitätsindex zwischen dem dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) und der vorderen Insula
4-wöchiger Besuch
Veränderung im Verlangen
Zeitfenster: 4-wöchiger Besuch
Änderung des Skalenwerts für das Verlangen nach Kurzsubstanzen
4-wöchiger Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • UNM HRRC# 20-077

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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