- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04883021
Eine Pilotstudie zur repetitiven transkraniellen Magnetstimulation zur Behandlung von Methamphetaminkonsumstörungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Konsum von Methamphetamin (MA) kann viele schwerwiegende gesundheitsschädliche Folgen haben und ist ein wichtiges Problem für die öffentliche Gesundheit in Iowa, New Mexico und Utah. Im Behandlungsepisodendatensatz 2017 betrafen 26 % der Einweisungen zur Behandlung von Substanzgebrauchsstörungen aus diesen Bundesstaaten MA als primäre Substanz. In diesen Bundesstaaten kam es immer häufiger zu Todesfällen durch MA-bedingte Überdosierung. Die Behandlung der MA-Konsumstörung (MAUD) erfolgt in erster Linie psychosozial. Die Einleitungs- und Beibehaltungsraten der Behandlung sind schlecht und die Rückfallraten hoch. Es besteht ein dringender Bedarf, wirksame Interventionen zu identifizieren, die psychosoziale Behandlungen verbessern.
Die transkranielle Magnetstimulation (TMS) mittels Hochfrequenzstimulation oder intermittierender Theta-Burst-Stimulation ist eine nicht-invasive Hirnstimulationstechnik, die schwere depressive Störungen wirksam behandelt und als sicher, gut verträglich und wirksam gilt. TMS wird zunehmend zur Behandlung von Suchterkrankungen untersucht. Der dorsolaterale präfrontale Kortex (DLPFC), eine Gehirnregion, die an regulatorischen Prozessen im Zusammenhang mit exekutiven Funktionen, Emotionen, Motivation und Verlangen beteiligt ist, ist ein häufiges Ziel für TMS. Die DLPFC-Stimulation mittels repetitiver Hochfrequenz-TMS hat in vielen Studien zu Suchterkrankungen, einschließlich Kokain und MAUD, das Verlangen reduziert. Zusätzlich zum DLPFC-Ziel deuten neue Erkenntnisse darauf hin, dass eine kontinuierliche Theta-Burst-Stimulation (cTBS), die während der Drogenaktivierung an den medialen präfontalen Kortex (MPFC) abgegeben wird, das Verlangen und die damit verbundene Gehirnaktivität bei Kokainkonsumenten reduziert. Trotz dieser ermutigenden Ergebnisse gibt es keine Studien zur Wirksamkeit von TMS bei der Reduzierung des MA-Einsatzes oder der Vorbeugung von Rückfällen. Klinische Forschung zu TMS bei MAUD ist in den Vereinigten Staaten spärlich, und die begrenzten Studien zu TMS bei MAUD wurden in experimentellen oder geschlossenen Behandlungsumgebungen durchgeführt, in denen die Auswirkungen auf die tatsächliche MA-Anwendung schwer zu bewerten sind.
Wir schlagen eine Pilotstudie an 8 Personen mit MAUD vor, die sich in psychosozialer Behandlung befinden, um die Auswirkungen und die Verträglichkeit eines vierwöchigen Behandlungsprotokolls zu untersuchen, das intermittierende Theta-Burst-Stimulation des DLPFC mit cTBS, die auf den MPFC abzielt (Dual-Target-TMS), kombiniert. Wir gehen davon aus, dass dieser kombinierte Ansatz die exekutive Funktion und die Hemmungskontrolle verbessern und das Verlangen durch getrennte, aber verwandte Mechanismen reduzieren wird. Wir werden klinische Ergebnisse bewerten, einschließlich Symptome und Substanzkonsum, Veränderungen der funktionellen Konnektivität, gemessen mittels MRT, und deren Zusammenhang mit dem Ansprechen auf die Behandlung sowie Veränderungen der Impulsivität, gemessen anhand der Leistung bei einer Reaktionshemmungsaufgabe. Dieses Projekt hat folgende konkrete Ziele:
Ziel 1: Charakterisierung von Veränderungen bei Verlangen, depressiven Symptomen, Angstsymptomen, Schlafqualität, Lebensqualität und MA oder anderem Stimulanzienkonsum über vier Wochen Dual-Target-TMS und acht Wochen anschließender Nachuntersuchung.
Ziel 2: Abschätzung der Veränderungen der funktionellen Konnektivität im Gehirn sowie der Reaktionshemmung und selektiven Aufmerksamkeit bei Menschen mit MAUD nach vier Wochen Dual-Target-TMS.
Ziel 3: Bewerten Sie die Retention in der Studie, um die Durchführbarkeit und Verträglichkeit des Protokolls festzustellen.
Ziel 4: Vergleich der Beibehaltung psychosozialer Behandlung und positiver Drogentests im Urin bei Studienteilnehmern im Vergleich zu entsprechenden historischen Kontrollen.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
- University of New Mexico Health Sciences Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei ihm wurde eine Störung durch aktiven Methamphetaminkonsum diagnostiziert
- Nimmt an einer psychosozialen Behandlung teil oder formuliert einen Plan zur psychosozialen Behandlung einer Methamphetaminkonsumstörung während des Studienzeitraums
- Alter 18 bis 60 Jahre
- Kann der Behandlung und Forschungsteilnahme zustimmen
- Englisch sprechend
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren (TMS wurde bei Kindern nicht untersucht)
- Zu den Patienten, die während der TMS-Beurteilung ausgeschlossen werden, gehören: Patienten mit Epilepsie oder Anfallsleiden, Patienten mit implantierten ferromagnetischen Geräten im Gesicht oder Schädel in der Nähe des Stimulationsziels.
- Aktuelle medizinische Behandlung mit Clozapin, Bupropion oder Stimulanzien.
- Aktuelle Diagnose einer bipolaren Störung, einer schizoaffektiven Störung, einer Schizophrenie oder einer anderen psychotischen Störung.
- Rechtliche oder geistige Inkompetenz oder Unfähigkeit, dem Studium zuzustimmen.
- Instabile medizinische Erkrankung.
- Aktuelle Diagnose einer neurologischen Störung oder einer neurokognitiven Störung.
- Vorheriger neurochirurgischer Eingriff.
- Anfallsgeschichte.
- Anamnese einer EKT-Behandlung innerhalb der letzten drei Monate.
- Vorgeschichte einer früheren TMS-Behandlung.
- Unfähigkeit, das Protokoll abzuschließen, d. h. Unfähigkeit, selbstständig und rechtzeitig an allen Studienbesuchen und TMS-Sitzungen teilzunehmen.
- Häftling
- Implantiertes Gerät, einschließlich Herzschrittmacher, Koronarstent, Defibrillator oder Neurostimulationsgerät, das nicht MRT-kompatibel ist
- Metall im Körper, einschließlich Kugeln, Splitter, Metallsplitter
- Klaustrophobie
- Unkontrollierter Bluthochdruck
- Vorhofflimmern
- Erhebliche Herzerkrankung
- Hämodynamische Instabilität
- Nierenerkrankung
- Schwanger (MRT während der Schwangerschaft kontraindiziert)
- Kann kein Englisch verstehen (Verhaltenstests zur Impulsivität sind nur auf Englisch verfügbar)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Dual-Target-Theta-Burst-Stimulation
Bei der TMS-Intervention handelt es sich um eine offene Dual-Target-Theta-Burst-Stimulation, die nacheinander an die DLPFC und die MPFC abgegeben wird.
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Die TMS-Behandlung erfolgt täglich für 5 Tage, dann täglich für 5 Tage in Woche 2 und dreimal pro Woche (Montag, Mittwoch, Freitag) in den Wochen 3 und 4. Die gezielte Behandlung erfolgt auf die Kopfhautregionen Beam F3 und FP1, wie durch das 10-20-EEG-System und frühere Veröffentlichungen definiert. Zur Abgabe des Reizes wird eine Magventure MagPro und kontinuierlicher Theta-Burst zum MPFC (kontinuierliche 50-Hz-Stimulationstripletts, 600 Impulse). Die Stimulation erfolgt bei 110 % der motorischen Ruheschwelle. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verbleibrate im Studium
Zeitfenster: 4-wöchiger Besuch
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Prozentsatz der Probanden, die den 4-wöchigen TMS-Behandlungszeitraum abschließen.
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4-wöchiger Besuch
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Änderung der funktionalen Konnektivität
Zeitfenster: 4-wöchiger Besuch
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Änderung des Konnektivitätsindex zwischen dem dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) und der vorderen Insula
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4-wöchiger Besuch
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Veränderung im Verlangen
Zeitfenster: 4-wöchiger Besuch
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Änderung des Skalenwerts für das Verlangen nach Kurzsubstanzen
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4-wöchiger Besuch
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- UNM HRRC# 20-077
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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