- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04883021
En pilotundersøgelse af gentagen transkraniel magnetisk stimulering til behandling af metamfetaminbrugsforstyrrelser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brug af metamfetamin (MA) kan forårsage mange alvorlige sundhedsmæssige konsekvenser og er et vigtigt folkesundhedsproblem i Iowa, New Mexico og Utah. I datasættet for behandlingsepisode 2017 involverede 26 % af indlæggelser af stofbrugsforstyrrelser fra disse stater MA som det primære stof. MA-involverede overdosisdødsfald er blevet mere og mere almindelige i disse stater. Behandling for MA-brugsforstyrrelse (MAUD) er primært psykosocial. Hyppigheden af behandlingsinduktion og -retention er ringe, og tilbagefaldsraten er høj. Der er et presserende behov for at identificere effektive interventioner, der styrker psykosociale behandlinger.
Transkraniel magnetisk stimulation (TMS) ved hjælp af enten højfrekvent stimulering eller intermitterende theta burst stimulation er en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknik, der effektivt behandler svær depressiv lidelse og anses for sikker, veltolereret og potent. TMS er i stigende grad blevet undersøgt til behandling af afhængighed. Den dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC), en hjerneregion, der er involveret i regulatoriske processer relateret til eksekutiv funktion, følelser, motivation og trang, er et fælles mål for TMS. DLPFC-stimulering ved hjælp af højfrekvent gentagne TMS har reduceret trangen i mange undersøgelser af vanedannende lidelser, herunder kokain og MAUD. Ud over DLPFC-målet tyder nye beviser på, at kontinuerlig theta burst-stimulering (cTBS) leveret til den mediale præfontale cortex (MPFC) under aktivering af stofsignaler reducerede trangen og relateret hjerneaktivitet hos kokainbrugere. På trods af disse opmuntrende resultater har ingen forsøg rapporteret om effektiviteten af TMS til at reducere MA-brug eller forebygge tilbagefald. Klinisk forskning i TMS for MAUD er sparsom i USA, og de begrænsede undersøgelser af TMS i MAUD har været i eksperimentelle eller lukkede behandlingsmiljøer, hvor effekter på faktisk MA-brug er vanskelige at evaluere.
Vi foreslår et pilotstudie med 8 personer med MAUD involveret i psykosocial behandling for at udforske virkningerne og tolerabiliteten af en fire-ugers behandlingsprotokol, der kombinerer intermitterende theta burst-stimulering af DLPFC med cTBS rettet mod MPFC (dual-target TMS). Vi forventer, at denne kombinerede tilgang vil forbedre den udøvende funktion og hæmmende kontrol og reducere trangen gennem separate, men relaterede mekanismer. Vi vil evaluere kliniske resultater, herunder symptomer og stofbrug, ændringer i funktionel tilslutning målt via MR og deres forhold til behandlingsrespons og ændringer i impulsivitet målt ved præstation på en responshæmningsopgave. Dette projekt har følgende specifikke mål:
Mål 1: Karakteriser ændringer i trang, depressive symptomer, angstsymptomer, søvnkvalitet, livskvalitet og MA eller andre stimulerende brug over fire ugers dual-target TMS og otte ugers efterfølgende opfølgning.
Mål 2: Estimer ændringer i funktionel forbindelse i hjernen og responshæmning og selektiv opmærksomhed hos personer med MAUD efter fire ugers dual-target TMS.
Mål 3: Evaluer fastholdelse i undersøgelsen for at etablere gennemførlighed og tolerabilitet af protokollen.
Mål 4: Sammenlign retention i psykosocial behandling og positive urinmedicinscreeninger hos undersøgelsesdeltagere sammenlignet med matchede historiske kontroller.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
- University of New Mexico Health Sciences Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med en aktiv metamfetaminbrugsforstyrrelse
- Er engageret i psykosocial behandling eller formulerer en plan om at engagere sig i psykosocial behandling for metamfetaminbrugsforstyrrelser i studieperioden
- Alder 18 til 60 år
- Kunne give samtykke til behandling og forskningsdeltagelse
- Engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år (TMS ikke undersøgt i pædiatrisk population)
- Patienter, der er udelukket under TMS-vurdering, herunder: patienter med epilepsi eller krampeanfald, patienter med implanteret ferromagnetisk udstyr i ansigtet eller kraniet i nærheden af stimulationsmålet.
- Nuværende medicinsk behandling med clozapin, bupropion eller stimulanser.
- Nuværende diagnose af bipolar lidelse, skizoaffektiv lidelse, skizofreni eller enhver anden psykotisk lidelse.
- Juridisk eller mental inkompetence eller manglende evne til at give samtykke til at studere.
- Ustabil medicinsk sygdom.
- Nuværende diagnose af neurologisk lidelse eller neurokognitiv lidelse.
- Forudgående neurokirurgisk indgreb.
- Historie om anfald.
- Anamnese med ECT-behandling inden for de seneste tre måneder.
- Historie om tidligere TMS-behandling.
- Manglende evne til at fuldføre protokollen, nemlig manglende evne til selvstændigt at deltage i alle studiebesøg og TMS-sessioner til tiden.
- Fange
- Implanteret enhed inklusive pacemaker, koronar stent, defibrillator eller neurostimuleringsenhed, der ikke er MRI-kompatibel
- Metal i kroppen inklusive kugler, granatsplinter, metalskiver
- Klaustrofobi
- Ukontrolleret højt blodtryk
- Atrieflimren
- Betydelig hjertesygdom
- Hæmodynamisk ustabilitet
- Nyre sygdom
- Gravid (MRI kontraindiceret under graviditet)
- Ude af stand til at forstå engelsk (adfærdstest af impulsivitet er kun på engelsk)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dual Target Theta Burst-stimulering
TMS-interventionen er åben-label dual-target theta burst-stimulering leveret på sekventiel måde til DLPFC og MPFC.
|
TMS-behandling vil blive givet dagligt i 5 dage, derefter dagligt i 5 dage i uge 2 og tre gange om ugen (mandag, onsdag, fredag) i uge 3 og 4. Behandlingsmålretning vil forekomme i hovedbundsregionerne Beam F3 og FP1 som defineret af 10-20 EEG-systemet og tidligere publikationer. En Magventure MagPro X100 figur-8-spole med theta-burst-funktioner vil blive brugt til at levere stimulus, inklusive intermitterende theta-burst-stimulering til DLPFC (2 sekunder af 50-Hz-tripletter leveret ved 5 Hz, 8 sekunders intertrain-interval, 600 samlede impulser) og kontinuerlig theta-burst til MPFC (kontinuerlige 50-Hz-stimuleringstripletter, 600 pulser). Stimulering vil blive leveret ved 110 % af hvilemotorens tærskel. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastholdelsesgrad i undersøgelse
Tidsramme: 4 ugers besøg
|
Procentdel af forsøgspersoner, der gennemfører den 4-ugers TMS-behandlingsperiode.
|
4 ugers besøg
|
|
Ændring i funktionel tilslutning
Tidsramme: 4 ugers besøg
|
Ændring i forbindelsesindeks mellem den dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) og anterior insula
|
4 ugers besøg
|
|
Ændring i trang
Tidsramme: 4 ugers besøg
|
Ændring i den korte stofftrangskala-score
|
4 ugers besøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- UNM HRRC# 20-077
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .