PowerSpiral 小腸鏡検査の性能と安全性
2023年4月24日 更新者：Abdulbaqi Al-Toma、St. Antonius Hospital
PowerSpiral Enteroscopy: 胃腸の解剖学的構造が変化した患者を含む、パフォーマンスと安全性に関する多施設前向き研究
小腸疾患の管理における電動スパイラル腸内視鏡の有効性を評価するための多施設研究。
調査の概要
詳細な説明
背景と目的:
電動スパイラル小腸内視鏡検査は、小腸内視鏡検査の最近の進歩です。 電動スパイラル腸内視鏡検査の有用性と安全性に関するデータは不足しています。 胃腸 (GI) の解剖学的構造が変化した患者におけるこの手法の有用性に関するデータはありません。
この研究の目的は、胃腸の解剖学的構造が変化している患者を含む、小腸疾患が疑われるために腸内視鏡検査を受けている患者における全腸内視鏡検査 (TER) の割合を含む電動スパイラル腸内視鏡検査の有効性を評価することでした。
方法: 多施設前向き研究では、12 か月間にわたって腸内視鏡検査を受けた症候性小腸疾患の連続した患者を評価しました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
170
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amsterdam、オランダ、6813KJ
- VU University Medical Center
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Groningen、オランダ、9700 RB
- University Medical Centre Groningen
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Leiden、オランダ、2311ZN
- Leiden University Medical Centre
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Maastricht、オランダ、6202 AZ
- Maastricht UMC+
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Utrecht、オランダ、3430 EM
- St Antonius hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-小腸の病理が疑われる患者 臨床症状、小腸画像、またはビデオカプセル腸内視鏡検査に基づく診断および/または治療的小腸内視鏡検査が必要
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
- -小腸の病理が疑われる患者 臨床症状、小腸画像、またはビデオカプセル腸内視鏡検査に基づく診断および/または治療的小腸内視鏡検査が必要
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 合併症による内視鏡検査の禁忌
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できない
- -既知の重度の消化管炎症、腸閉塞、胃食道静脈瘤または好酸球性食道炎を有する患者 安全な腸内視鏡検査手順を妨げる
- 血液製剤の輸血で改善できなかった凝固障害または血小板減少症
- 妊娠中の患者
- 健康状態: 米国麻酔学会 (ASA) クラス >3
- 何らかの理由でプロポフォール鎮静または全身麻酔に耐えられない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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実験的: 電動スパイラル腸内視鏡検査
手順: 電動スパイラル腸内視鏡検査: PowerSpiral エンテロスコープは、電動スパイラル回転の助けを借りて挿入および前進します。最大挿入点、盲腸に到達した後、またはエンテロスコープのそれ以上の前進が達成できない場合、エンテロスコープは電動の反時計回りのスパイラル回転を使用して引き出されます。 完全な腸内視鏡検査に達しない場合、最大挿入深度の内視鏡的に見えるマーカーとして、粘膜下インク染料注入が行われます。 その後、同じセッションまたは 2 回目のセッションで逆行性腸内視鏡検査が行われます。 |
診断と介入のための小腸内視鏡検査
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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電動スパイラル小腸内視鏡検査の診断率
時間枠：2日
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電動スパイラル小腸内視鏡検査を使用した順行性および/または逆行性小腸内視鏡検査によって達成される診断率
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2日
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電動スパイラル小腸内視鏡の治療効果
時間枠：2日
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電動スパイラル小腸内視鏡を使用した順行性および/または逆行性小腸内視鏡検査中に実施された治療的介入の総数
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2日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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合計小腸内視鏡検査率
時間枠：2日
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順行性のみ、または順行性と逆行性の電動スパイラル腸内視鏡検査のいずれかによって達成される腸内視鏡検査の総数を推定します
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2日
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技術的な成功
時間枠：2日
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順行性および逆行性電動スパイラル小腸内視鏡検査の両方で、技術的に成功した小腸内視鏡手術の割合を推定する
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2日
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総手続き時間
時間枠：2日
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順行性および/または逆行性電動スパイラル小腸内視鏡検査の全手順を完了するのに必要な合計時間
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2日
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小腸への最大挿入深度
時間枠：2日
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順行性および/または逆行性電動スパイラル腸内視鏡検査の最大挿入深さの推定 (センチメートル単位)
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2日
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有害事象
時間枠：7日
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順行性および/または逆行性電動スパイラル腸内視鏡検査中および検査後の軽度および重篤な有害事象の合計
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：A Al-Toma, Ph.D.、St. Antonius Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月1日
一次修了 (実際)
2021年12月30日
研究の完了 (実際)
2022年3月1日
試験登録日
最初に提出
2021年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月6日
最初の投稿 (実際)
2021年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月24日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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