Prestaties en veiligheid van PowerSpiral enteroscopie
PowerSpiral-enteroscopie: multicenter prospectief onderzoek naar prestaties en veiligheid, inclusief patiënten met een veranderde gastro-intestinale anatomie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond en doelstellingen:
Gemotoriseerde Spiraal enteroscopie is een recente vooruitgang in enteroscopie. Gegevens zijn schaars over het nut en de veiligheid van de gemotoriseerde spiraalvormige enteroscopie. Er zijn geen gegevens beschikbaar over het nut van deze techniek bij patiënten met een veranderde gastro-intestinale (GI) anatomie.
Deze studie was gericht op het evalueren van de werkzaamheid van gemotoriseerde spiraalvormige enteroscopie, inclusief de snelheid van totale enteroscopie (TER) bij patiënten die een enteroscopie ondergaan voor vermoedelijke dunnedarmaandoeningen, waaronder patiënten met een veranderde GI-anatomie.
Methoden: Een multicenter prospectieve studie evalueerde opeenvolgende patiënten met symptomatische dunnedarmziekte die enteroscopie ondergingen gedurende een periode van 12 maanden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 6813KJ
- VU University Medical Center
-
Groningen, Nederland, 9700 RB
- University Medical Centre Groningen
-
Leiden, Nederland, 2311ZN
- Leiden University Medical Centre
-
Maastricht, Nederland, 6202 AZ
- Maastricht UMC+
-
Utrecht, Nederland, 3430 EM
- St Antonius hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar en ouder
- Patiënten met vermoedelijke dunnedarmpathologie geïndiceerd voor diagnostische en/of therapeutische enteroscopie op basis van klinische presentatie, beeldvorming van de dunne darm of videocapsule-enteroscopie
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor endoscopie vanwege comorbiditeit
- Kan geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
- Patiënten met bekende ernstige ontsteking van het maagdarmkanaal, darmobstructie, gastro-oesofageale varices of eosinofiele oesofagitis die een veilige enteroscopieprocedure onmogelijk maken
- Coagulopathie of trombocytopenie die niet kon worden gecorrigeerd door transfusie van bloedproducten
- Zwangere patiënten
- Gezondheidsstatus: American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse >3
- Onvermogen om Propofol-sedatie of algemene anesthesie om welke reden dan ook te verdragen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: gemotoriseerde spiraal-enteroscopie
Procedure: gemotoriseerde spiraal-enteroscopie: De PowerSpiral-enteroscoop wordt ingebracht en voortbewogen met behulp van gemotoriseerde spiraalrotatie. Na het bereiken van het punt van maximale inbrenging, blindedarm of als de enteroscoop niet verder kan worden opgevoerd, wordt de enteroscoop teruggetrokken met behulp van gemotoriseerde tegen de klok in spiraalrotatie. Wanneer geen totale enteroscopie wordt bereikt, wordt submucosale inktkleurstofinjectie uitgevoerd als een endoscopisch zichtbare markering van de maximale inbrengdiepte. Een retrograde enteroscopie wordt dan uitgevoerd in dezelfde sessie of in een tweede sessie |
Enteroscopie van de dunne darm voor diagnose en interventie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De diagnostische opbrengst van gemotoriseerde spiraalvormige enteroscopie
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Diagnostische opbrengst bereikt door antegrade en/of retrograde enteroscopie met behulp van gemotoriseerde spiraalvormige enteroscopie
|
2 dagen
|
|
De therapeutische opbrengst van gemotoriseerde spiraalvormige enteroscopie
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Totaal aantal therapeutische interventies uitgevoerd tijdens antegrade en/of retrograde enteroscopie met behulp van de gemotoriseerde spiraalvormige enteroscopie
|
2 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal percentage enteroscopie
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Schat het totale aantal enteroscopieprocedures dat is bereikt met alleen antegrade of antegrade en retrograde gemotoriseerde spiraal-enteroscopie
|
2 dagen
|
|
Technisch succes
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Schat de snelheid van technisch succesvolle enteroscopieprocedures, zowel antegrade als retrograde gemotoriseerde spiraal-enteroscopie
|
2 dagen
|
|
Totale proceduretijd
Tijdsspanne: 2 dagen
|
De totale tijd die nodig is om de hele procedure van enteroscopie antegrade en/of retrograde gemotoriseerde spiraal-enteroscopie te voltooien
|
2 dagen
|
|
Diepte van maximale insertie in de dunne darm
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Schatting van de maximale inbrengdiepte (in centimeters) zowel antegrade als retrograde gemotoriseerde spiraalvormige enteroscopie
|
2 dagen
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Totaal aantal kleine en ook ernstige bijwerkingen tijdens en na antegrade en/of retrograde gemotoriseerde spiraal-enteroscopie
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: A Al-Toma, Ph.D., St. Antonius Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- W20.204
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .