Performances et sécurité de l'entéroscopie PowerSpiral
Entéroscopie PowerSpiral : étude prospective multicentrique sur les performances et la sécurité, y compris des patients présentant une anatomie gastro-intestinale altérée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte et objectifs :
L'entéroscopie spiralée motorisée est une avancée récente en entéroscopie. Les données sont rares sur l'utilité et la sécurité de l'entéroscopie spiralée motorisée. Aucune donnée n'est disponible sur l'utilité de cette technique chez les patients présentant une anatomie gastro-intestinale (GI) altérée.
Cette étude visait à évaluer l'efficacité de l'entéroscopie spiralée motorisée, y compris le taux d'entéroscopie totale (TER) chez les patients subissant une entéroscopie pour suspicion de maladie de l'intestin grêle, y compris ceux présentant une anatomie gastro-intestinale altérée.
Méthodes : Une étude prospective multicentrique a évalué des patients consécutifs atteints d'une maladie symptomatique de l'intestin grêle ayant subi une entéroscopie sur une période de 12 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: A Al-Toma, Ph.D.
- Numéro de téléphone: +3883205660
- E-mail: a.altoma@antoniusziekenhuis.nl
Lieux d'étude
-
-
-
Amsterdam, Pays-Bas, 6813KJ
- VU University Medical Center
-
Groningen, Pays-Bas, 9700 RB
- University Medical Centre Groningen
-
Leiden, Pays-Bas, 2311ZN
- Leiden University Medical Centre
-
Maastricht, Pays-Bas, 6202 AZ
- Maastricht UMC+
-
Utrecht, Pays-Bas, 3430 EM
- St Antonius hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- Patients suspects d'une pathologie de l'intestin grêle indiqués pour une entéroscopie diagnostique et/ou thérapeutique basée sur la présentation clinique, l'imagerie de l'intestin grêle ou l'entéroscopie par capsule vidéo
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Contre-indications à l'endoscopie en raison de comorbidités
- Incapable de fournir un consentement éclairé écrit
- Patients présentant une inflammation grave connue du tractus gastro-intestinal, une occlusion intestinale, des varices gastro-œsophagiennes ou une œsophagite à éosinophiles qui empêchent une procédure d'entéroscopie sûre
- Coagulopathie ou thrombocytopénie qui n'a pas pu être corrigée par la transfusion de produits sanguins
- Patientes enceintes
- État de santé : classe de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) > 3
- Incapacité à tolérer la sédation au propofol ou l'anesthésie générale pour quelque raison que ce soit
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental : Entéroscopie spiralée motorisée
Procédure : Entéroscopie spiralée motorisée : L'entéroscope PowerSpiral sera inséré et avancé à l'aide d'une rotation en spirale motorisée. Après avoir atteint le point d'insertion maximale, le caecum ou si aucun autre avancement de l'entéroscope ne peut être réalisé, l'entéroscope sera retiré à l'aide d'une rotation en spirale motorisée dans le sens inverse des aiguilles d'une montre. Lorsqu'aucune entéroscopie totale n'est atteinte, l'injection de colorant à l'encre sous-muqueuse est effectuée en tant que marqueur visible par endoscopie de la profondeur d'insertion maximale. Une entéroscopie rétrograde est ensuite réalisée dans la même séance ou à la deuxième séance |
Entéroscopie de l'intestin grêle pour le diagnostic et l'intervention
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le rendement diagnostique de l'entéroscopie spiralée motorisée
Délai: 2 jours
|
Rendement diagnostique obtenu par entéroscopie antérograde et/ou rétrograde à l'aide d'une entéroscopie spiralée motorisée
|
2 jours
|
|
Le rendement thérapeutique de l'entéroscopie spiralée motorisée
Délai: 2 jours
|
Nombre total d'interventions thérapeutiques réalisées au cours de l'entéroscopie antérograde et/ou rétrograde à l'aide de l'entéroscopie spiralée motorisée
|
2 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux total d'entéroscopie
Délai: 2 jours
|
Estimer le nombre total de procédures d'entéroscopie réalisées par entéroscopie antérograde uniquement ou antérograde et rétrograde motorisée en spirale
|
2 jours
|
|
Succès technique
Délai: 2 jours
|
Estimer le taux de procédures d'entéroscopie techniquement réussies à la fois pour l'entéroscopie spiralée motorisée antérograde et rétrograde
|
2 jours
|
|
Durée totale de la procédure
Délai: 2 jours
|
Le temps total nécessaire pour terminer l'ensemble de la procédure d'entéroscopie antérograde et/ou rétrograde entéroscopie motorisée en spirale
|
2 jours
|
|
Profondeur d'insertion maximale dans l'intestin grêle
Délai: 2 jours
|
Estimation de la profondeur maximale d'insertion (en centimètres) pour l'entéroscopie spiralée motorisée antérograde et/ou rétrograde
|
2 jours
|
|
Événements indésirables
Délai: 7 jours
|
Total des événements indésirables mineurs et également graves pendant et après l'entéroscopie spiralée motorisée antérograde et/ou rétrograde
|
7 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: A Al-Toma, Ph.D., St. Antonius Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- W20.204
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Entéroscopie spiralée motorisée
-
St. Olavs HospitalComplété