Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PowerSpiral Enteroscopy Ydeevne og sikkerhed

24. april 2023 opdateret af: Abdulbaqi Al-Toma, St. Antonius Hospital

PowerSpiral Enteroscopy: Multicenter prospektiv undersøgelse af ydeevne og sikkerhed, herunder patienter med ændret gastrointestinal anatomi

Multicenter-undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​det motoriserede spiral-enteroskop til behandling af tyndtarmssygdomme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund og mål:

Motoriseret spiral enteroskopi er et nyligt fremskridt inden for enteroskopi. Data er knappe om anvendeligheden og sikkerheden af ​​den motoriserede spiral enteroskopi. Der er ingen tilgængelige data om anvendeligheden af ​​denne teknik hos patienter med ændret gastrointestinal (GI) anatomi.

Denne undersøgelse havde til formål at evaluere effektiviteten af ​​motoriseret spiral enteroskopi, herunder rate of total enteroscopy (TER) hos patienter, der gennemgår enteroskopi for formodet tyndtarmssygdom, inklusive dem med ændret GI-anatomi.

Metoder: Et multicenter prospektivt studie evaluerede på hinanden følgende patienter med symptomatisk tyndtarmssygdom, som gennemgik enteroskopi over en 12-måneders periode.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

170

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 6813KJ
        • VU University Medical Center
      • Groningen, Holland, 9700 RB
        • University Medical Centre Groningen
      • Leiden, Holland, 2311ZN
        • Leiden University Medical Centre
      • Maastricht, Holland, 6202 AZ
        • Maastricht UMC+
      • Utrecht, Holland, 3430 EM
        • St Antonius Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med mistanke om tyndtarmspatologi indiceret til diagnostisk og/eller terapeutisk enteroskopi baseret på klinisk præsentation, billeddiagnostik af tyndtarmen eller videokapsel enteroskopi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 år og ældre
  2. Patienter med mistanke om tyndtarmspatologi indiceret til diagnostisk og/eller terapeutisk enteroskopi baseret på klinisk præsentation, billeddiagnostik af tyndtarmen eller videokapsel enteroskopi
  3. Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikationer for endoskopi på grund af følgesygdomme
  2. Kan ikke give skriftligt informeret samtykke
  3. Patienter med kendt alvorlig mave-tarmkanalbetændelse, tarmobstruktion, gastroøsofageale varicer eller eosinofil øsofagitis, der udelukker en sikker enteroskopiprocedure
  4. Koagulopati eller trombocytopeni, der ikke kunne korrigeres ved blodprodukttransfusion
  5. Gravide patienter
  6. Helbredsstatus: American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse >3
  7. Manglende evne til at tolerere Propofol-sedation eller generel anæstesi af en eller anden grund

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Motoriseret spiral enteroskopi

Fremgangsmåde: Motoriseret spiral enteroskopi:

PowerSpiral enteroskop vil blive indsat og fremført ved hjælp af motoriseret spiralrotation. Efter at have nået punktet for maksimal indsættelse, blindtarm eller hvis der ikke kan opnås yderligere fremføring af enteroskopet, vil enteroskopet blive trukket tilbage ved hjælp af motoriseret mod uret spiralrotation. Når der ikke opnås total enteroskopi, udføres submucosal blækfarveinjektion som en endoskopisk synlig markør for den maksimale indføringsdybde. En retrograd enteroskopi udføres derefter i samme session eller ved anden session
Enhed: Motoriseret spiral enteroskopi
Tyndtarm enteroskopi til diagnose og intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det diagnostiske udbytte af motoriseret spiral enteroskopi
Tidsramme: 2 dage
Diagnostisk udbytte opnået ved antegrad og/eller retrograd enteroskopi ved hjælp af motoriseret spiral enteroskopi
2 dage
Det terapeutiske udbytte af motoriseret spiral enteroskopi
Tidsramme: 2 dage
Samlet antal terapeutiske indgreb udført under antegrad og/eller retrograd enteroskopi ved brug af motoriseret spiral enteroskopi
2 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total enteroskopihastighed
Tidsramme: 2 dage
Estimer antallet af totale enteroskopiprocedurer opnået ved enten antegrad alene eller antegrad og retrograd motoriseret spiral enteroskopi
2 dage
Teknisk succes
Tidsramme: 2 dage
Estimer antallet af teknisk vellykkede enteroskopiprocedurer både antegrad og retrograd motoriseret spiral enteroskopi
2 dage
Samlet proceduretid
Tidsramme: 2 dage
Den samlede tid, der er nødvendig for at fuldføre hele proceduren med enteroskopi antegrad og/eller retrograd motoriseret spiral enteroskopi
2 dage
Dybde af maksimal indføring i tyndtarmen
Tidsramme: 2 dage
Estimering af den maksimale indsættelsesdybde (i centimeter) både antegrad og/eller retrograd motoriseret spiral enteroskopi
2 dage
Uønskede hændelser
Tidsramme: 7 dage
Totalt mindre og også alvorlige bivirkninger under og efter antegrad og/eller retrograd motoriseret spiral enteroskopi
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Antonius Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: A Al-Toma, Ph.D., St. Antonius Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

12. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • W20.204

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tyndtarmssygdom

Kliniske forsøg med Motoriseret spiral enteroskopi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner