Wydajność i bezpieczeństwo enteroskopii PowerSpiral
Enteroskopia PowerSpiral: wieloośrodkowe prospektywne badanie skuteczności i bezpieczeństwa, w tym pacjentów ze zmienioną anatomią przewodu pokarmowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło i cele:
Zmotoryzowana enteroskopia spiralna to najnowszy postęp w enteroskopii. Dane dotyczące przydatności i bezpieczeństwa zmotoryzowanej spiralnej enteroskopii są skąpe. Brak danych na temat przydatności tej techniki u pacjentów ze zmienioną anatomią przewodu pokarmowego.
Celem tego badania była ocena skuteczności zmotoryzowanej spiralnej enteroskopii, w tym częstości całkowitej enteroskopii (TER), u pacjentów poddawanych enteroskopii z powodu podejrzenia choroby jelita cienkiego, w tym pacjentów ze zmienioną anatomią przewodu pokarmowego.
Metody: W wieloośrodkowym badaniu prospektywnym oceniano kolejnych pacjentów z objawową chorobą jelita cienkiego, u których wykonano enteroskopię w okresie 12 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 6813KJ
- VU University Medical Center
-
Groningen, Holandia, 9700 RB
- University Medical Centre Groningen
-
Leiden, Holandia, 2311ZN
- Leiden University Medical Centre
-
Maastricht, Holandia, 6202 AZ
- Maastricht UMC+
-
Utrecht, Holandia, 3430 EM
- St Antonius hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat i więcej
- Pacjenci z podejrzeniem patologii jelita cienkiego wskazani do enteroskopii diagnostycznej i/lub terapeutycznej na podstawie obrazu klinicznego, obrazowania jelita cienkiego lub enteroskopii z użyciem kapsułki wideo
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do endoskopii z powodu chorób współistniejących
- Nie można udzielić pisemnej świadomej zgody
- Pacjenci ze stwierdzonym ciężkim zapaleniem przewodu pokarmowego, niedrożnością jelit, żylakami żołądkowo-przełykowymi lub eozynofilowym zapaleniem przełyku, które wykluczają bezpieczny zabieg enteroskopii
- Koagulopatia lub trombocytopenia, których nie można skorygować przez transfuzję produktów krwiopochodnych
- Pacjentki w ciąży
- Stan zdrowia: klasa American Society of Anesthesiologists (ASA) >3
- Nietolerancja propofolu w sedacji lub znieczuleniu ogólnym z jakiegokolwiek powodu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalna: zmotoryzowana spiralna enteroskopia
Procedura: Zmotoryzowana enteroskopia spiralna: Enteroskop PowerSpiral zostanie wprowadzony i przesunięty za pomocą zmotoryzowanej spiralnej rotacji. Po osiągnięciu punktu maksymalnego wprowadzenia, jelita ślepego lub jeśli nie można osiągnąć dalszego wsunięcia enteroskopu, enteroskop zostanie wycofany za pomocą zmotoryzowanej spiralnej rotacji w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara. W przypadku braku pełnej enteroskopii wykonuje się podśluzówkową iniekcję barwnika jako widocznego endoskopowo znacznika maksymalnej głębokości wprowadzenia. Enteroskopia wsteczna jest następnie wykonywana w tej samej sesji lub podczas drugiej sesji |
Enteroskopia jelita cienkiego do diagnostyki i interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność diagnostyczna zmotoryzowanej spiralnej enteroskopii
Ramy czasowe: 2 dni
|
Wydajność diagnostyczna uzyskana przez enteroskopię antegrade i/lub wsteczną przy użyciu zmotoryzowanej spiralnej enteroskopii
|
2 dni
|
|
Wydajność terapeutyczna zmotoryzowanej spiralnej enteroskopii
Ramy czasowe: 2 dni
|
Całkowita liczba interwencji terapeutycznych przeprowadzonych podczas antegrade i/lub wstecznej enteroskopii z użyciem zmotoryzowanej spiralnej enteroskopii
|
2 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity wskaźnik enteroskopii
Ramy czasowe: 2 dni
|
Oszacuj liczbę wszystkich procedur enteroskopii uzyskanych za pomocą wyłącznie antegrade lub antegrade i wstecznej zmotoryzowanej enteroskopii spiralnej
|
2 dni
|
|
Sukces techniczny
Ramy czasowe: 2 dni
|
Oszacuj odsetek technicznie udanych procedur enteroskopii zarówno antegrade, jak i wstecznie zmotoryzowanej enteroskopii spiralnej
|
2 dni
|
|
Całkowity czas procedury
Ramy czasowe: 2 dni
|
Całkowity czas potrzebny do wykonania całej procedury enteroskopii antegrade i/lub wstecznej zmotoryzowanej enteroskopii spiralnej
|
2 dni
|
|
Głębokość maksymalnego wprowadzenia do jelita cienkiego
Ramy czasowe: 2 dni
|
Oszacowanie maksymalnej głębokości wprowadzenia (w centymetrach) zarówno przed, jak i wstecznie zmotoryzowanej spiralnej enteroskopii
|
2 dni
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 7 dni
|
Łącznie drobne, a także poważne zdarzenia niepożądane podczas i po antegrade i/lub wstecznej zmotoryzowanej enteroskopii spiralnej
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: A Al-Toma, Ph.D., St. Antonius Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- W20.204
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .