Rendimiento y seguridad de la enteroscopia PowerSpiral
Enteroscopia PowerSpiral: estudio prospectivo multicéntrico sobre rendimiento y seguridad que incluye pacientes con anatomía gastrointestinal alterada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes y objetivos:
La enteroscopia espiral motorizada es un avance reciente en la enteroscopia. Los datos sobre la utilidad y seguridad de la enteroscopia espiral motorizada son escasos. No hay datos disponibles sobre la utilidad de esta técnica en pacientes con anatomía gastrointestinal (GI) alterada.
Este estudio tuvo como objetivo evaluar la eficacia de la enteroscopia espiral motorizada, incluida la tasa de enteroscopia total (TER) en pacientes sometidos a enteroscopia por sospecha de enfermedad del intestino delgado, incluidos aquellos con anatomía GI alterada.
Métodos: Un estudio prospectivo multicéntrico evaluó a pacientes consecutivos con enfermedad del intestino delgado sintomática que se sometieron a enteroscopia durante un período de 12 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Amsterdam, Países Bajos, 6813KJ
- VU University Medical Center
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Groningen, Países Bajos, 9700 RB
- University Medical Centre Groningen
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Leiden, Países Bajos, 2311ZN
- Leiden University Medical Centre
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Maastricht, Países Bajos, 6202 AZ
- Maastricht UMC+
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Utrecht, Países Bajos, 3430 EM
- St Antonius hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad y mayores
- Pacientes con sospecha de patología del intestino delgado indicados para enteroscopia diagnóstica y/o terapéutica según la presentación clínica, imágenes del intestino delgado o enteroscopia con cápsula de video
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para la endoscopia por comorbilidades
- Incapaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
- Pacientes con inflamación grave del tracto gastrointestinal conocida, obstrucción intestinal, várices gastroesofágicas o esofagitis eosinofílica que impiden un procedimiento de enteroscopia seguro
- Coagulopatía o trombocitopenia que no pudo corregirse mediante transfusión de hemoderivados
- Pacientes embarazadas
- Estado de salud: clase de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) >3
- Incapacidad para tolerar la sedación con propofol o la anestesia general por cualquier motivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: enteroscopia espiral motorizada
Procedimiento: Enteroscopia Espiral Motorizada: El enteroscopio PowerSpiral se insertará y avanzará con la ayuda de la rotación en espiral motorizada. Después de alcanzar el punto de máxima inserción, el ciego o si no se puede lograr más avance del enteroscopio, el enteroscopio se retirará con la rotación en espiral motorizada en sentido contrario a las agujas del reloj. Cuando no se alcanza una enteroscopia total, se realiza una inyección submucosa de colorante de tinta como un marcador visible endoscópicamente de la profundidad máxima de inserción. Luego se realiza una enteroscopia retrógrada en la misma sesión o en una segunda sesión |
Enteroscopia de intestino delgado para diagnóstico e intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El rendimiento diagnóstico de la enteroscopia espiral motorizada
Periodo de tiempo: 2 días
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Rentabilidad diagnóstica lograda por enteroscopia anterógrada y/o retrógrada utilizando enteroscopia espiral motorizada
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2 días
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El rendimiento terapéutico de la enteroscopia espiral motorizada
Periodo de tiempo: 2 días
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Número total de intervenciones terapéuticas realizadas durante la enteroscopia anterógrada y/o retrógrada utilizando la enteroscopia espiral motorizada
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2 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa total de enteroscopia
Periodo de tiempo: 2 días
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Estimar el número total de procedimientos de enteroscopia logrados mediante enteroscopia espiral motorizada anterógrada solamente o anterógrada y retrógrada
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2 días
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Éxito técnico
Periodo de tiempo: 2 días
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Estimar la tasa de procedimientos de enteroscopia técnicamente exitosos, tanto anterógrados como retrógrados, enteroscopia espiral motorizada
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2 días
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Tiempo total del procedimiento
Periodo de tiempo: 2 días
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El tiempo total necesario para completar todo el procedimiento de enteroscopia espiral motorizada anterógrada y/o retrógrada
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2 días
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Profundidad de inserción máxima en el intestino delgado
Periodo de tiempo: 2 días
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Estimación de la profundidad máxima de inserción (en centímetros) tanto anterógrada como retrógrada de enteroscopia espiral motorizada
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2 días
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 7 días
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Total de eventos adversos menores y también graves durante y después de la enteroscopia espiral motorizada anterógrada y/o retrógrada
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: A Al-Toma, Ph.D., St. Antonius Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- W20.204
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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