PowerSpiral Enteroskopian suorituskyky ja turvallisuus
PowerSpiral Enteroscopy: Monikeskustutkimus suorituskyvystä ja turvallisuudesta, mukaan lukien potilaat, joilla on muuttunut maha-suolikanavan anatomia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta ja tavoitteet:
Motorisoitu spiraalienteroskopia on viimeaikainen edistysaskel enteroskopiassa. Moottoroidun spiraalienteroskopian hyödyllisyydestä ja turvallisuudesta on niukasti tietoa. Tämän tekniikan hyödyllisyydestä potilailla, joilla on muuttunut maha-suolikanavan (GI) anatomia, ei ole saatavilla tietoja.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida moottoroidun spiraalisen enteroskopian tehokkuutta, mukaan lukien kokonaisenteroskopian (TER) nopeus potilailla, joille tehdään enteroskopia epäillyn ohutsuolen sairauden vuoksi, mukaan lukien potilailla, joilla on muuttunut GI-anatomia.
Menetelmät: Monikeskustutkimuksessa arvioitiin peräkkäisiä potilaita, joilla oli oireinen ohutsuolen sairaus ja joille tehtiin enteroskopia 12 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 6813KJ
- VU University Medical Center
-
Groningen, Alankomaat, 9700 RB
- University Medical Centre Groningen
-
Leiden, Alankomaat, 2311ZN
- Leiden University Medical Centre
-
Maastricht, Alankomaat, 6202 AZ
- Maastricht UMC+
-
Utrecht, Alankomaat, 3430 EM
- St Antonius hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta ja vanhempi
- Potilaat, joilla epäillään ohutsuolen patologiaa, joka on tarkoitettu diagnostiseen ja/tai terapeuttiseen enteroskopiaan kliinisen esityksen, ohutsuolen kuvantamisen tai videokapselienteroskopian perusteella
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aiheet endoskopiaan liitännäissairauksien vuoksi
- Kirjallista suostumusta ei voida antaa
- Potilaat, joilla tiedetään olevan vaikea maha-suolikanavan tulehdus, suolitukos, gastroesofageaaliset suonikohjut tai eosinofiilinen esofagiitti, jotka estävät turvallisen enteroskopiatoimenpiteen
- Koagulopatia tai trombosytopenia, jota ei voitu korjata verivalmisteen siirrolla
- Raskaana olevat potilaat
- Terveydentila: American Society of Anesthesiologists (ASA) luokka >3
- Propofoli-sedaatio tai yleisanestesia ei jostain syystä siedä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Motorisoitu spiraalienteroskopia
Toimenpide: Motorisoitu spiraalienteroskopia: PowerSpiral-enteroskooppi asetetaan paikalleen ja sitä viedään eteenpäin moottoroidun spiraalin kiertoliikkeen avulla. Kun maksimaalinen sisäänvientipiste on saavutettu, umpisuoleen tai jos enteroskoopin etenemistä ei voida saavuttaa, enteroskooppi vedetään ulos käyttämällä moottoroitua vastapäivään kiertävää spiraalia. Kun täydellistä enteroskopiaa ei saavuteta, submukosaalinen musteen ruiskutus suoritetaan endoskooppisesti näkyvänä suurimman syöttösyvyyden merkkinä. Retrogradinen enteroskopia suoritetaan sitten samassa istunnossa tai toisessa istunnossa |
Ohutsuolen enteroskopia diagnoosia ja interventiota varten
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Motorisoidun spiraalienteroskopian diagnostinen tuotto
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Diagnostinen saanto saavutetaan antegradisella ja/tai retrogradisella enteroskopialla käyttämällä moottoroitua spiraalienteroskopiaa
|
2 päivää
|
|
Moottoroidun spiraalienteroskopian terapeuttinen tuotto
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Antegradisen ja/tai retrogradisen enteroskopian aikana suoritettujen terapeuttisten interventioiden kokonaismäärä käyttämällä moottoroitua spiraalienteroskopiaa
|
2 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Enteroskopian kokonaisnopeus
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Arvioi enteroskopiatoimenpiteiden kokonaismäärä, joka saavutetaan joko vain antegradisella tai antegradisella ja retrogradisella moottoroidulla spiraalienteroskopialla
|
2 päivää
|
|
Tekninen menestys
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Arvioi teknisesti onnistuneiden enteroskopiatoimenpiteiden määrä sekä antegradissa että retrogradisessa moottoroidussa spiraalienteroskopiassa
|
2 päivää
|
|
Koko menettelyaika
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Kokonaisaika, joka tarvitaan enteroskopian koko toimenpiteen suorittamiseen: antegradinen ja/tai retrogradinen moottoroitu spiraali enteroskopia
|
2 päivää
|
|
Maksimisyvyys ohutsuoleen
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Arvio maksimiasennussyvyydestä (senttimetreinä) sekä antegradisessa että/tai retrogradisessa moottoroidussa spiraalienteroskopiassa
|
2 päivää
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Pienet ja myös vakavat haittatapahtumat yhteensä antegradisen ja/tai retrogradisen moottoroidun spiraalienteroskopian aikana ja sen jälkeen
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: A Al-Toma, Ph.D., St. Antonius Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- W20.204
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .