Производительность и безопасность энтероскопии PowerSpiral
Энтероскопия PowerSpiral: многоцентровое проспективное исследование эффективности и безопасности, включающее пациентов с измененной анатомией желудочно-кишечного тракта
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыстория и цели:
Моторизованная спиральная энтероскопия является последним достижением в области энтероскопии. Данных о полезности и безопасности моторизованной спиральной энтероскопии мало. Данных о применении этого метода у пациентов с измененной анатомией желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) нет.
Это исследование было направлено на оценку эффективности моторизованной спиральной энтероскопии, включая частоту тотальной энтероскопии (ТЭР) у пациентов, перенесших энтероскопию по поводу подозрения на заболевание тонкой кишки, в том числе с измененной анатомией ЖКТ.
Методы. В многоцентровом проспективном исследовании оценивали последовательных пациентов с симптоматическим заболеванием тонкой кишки, которым проводилась энтероскопия в течение 12-месячного периода.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 6813KJ
- VU University Medical Center
-
Groningen, Нидерланды, 9700 RB
- University Medical Centre Groningen
-
Leiden, Нидерланды, 2311ZN
- Leiden University Medical Centre
-
Maastricht, Нидерланды, 6202 AZ
- Maastricht UMC+
-
Utrecht, Нидерланды, 3430 EM
- St Antonius hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Пациенты с подозрением на патологию тонкой кишки, которым показана диагностическая и/или лечебная энтероскопия на основании клинической картины, визуализации тонкой кишки или видеокапсульной энтероскопии.
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Противопоказания к эндоскопии из-за сопутствующих заболеваний
- Невозможно предоставить письменное информированное согласие
- Пациенты с известным тяжелым воспалением желудочно-кишечного тракта, кишечной непроходимостью, варикозным расширением вен желудка или эозинофильным эзофагитом, которые препятствуют проведению безопасной процедуры энтероскопии.
- Коагулопатия или тромбоцитопения, которые не могут быть устранены переливанием продуктов крови
- Беременные пациенты
- Состояние здоровья: класс Американского общества анестезиологов (ASA) >3.
- Непереносимость седации пропофолом или общей анестезии по любой причине
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: моторизованная спиральная энтероскопия
Процедура: моторизованная спиральная энтероскопия: Энтероскоп PowerSpiral будет вводиться и продвигаться с помощью моторизованного спирального вращения. После достижения точки максимального введения, слепой кишки или, если дальнейшее продвижение энтероскопа невозможно, энтероскоп будет извлечен с помощью моторизованного спирального вращения против часовой стрелки. Когда полная энтероскопия не достигается, выполняется подслизистая инъекция чернильного красителя в качестве эндоскопически видимого маркера максимальной глубины введения. Затем на том же сеансе или на втором сеансе выполняется ретроградная энтероскопия. |
Энтероскопия тонкой кишки для диагностики и вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая ценность моторизованной спиральной энтероскопии
Временное ограничение: 2 дня
|
Диагностическая ценность, достигаемая антеградной и/или ретроградной энтероскопией с использованием моторизованной спиральной энтероскопии
|
2 дня
|
|
Терапевтический эффект моторизованной спиральной энтероскопии
Временное ограничение: 2 дня
|
Общее количество лечебных вмешательств, выполненных при антеградной и/или ретроградной энтероскопии с использованием моторизованной спиральной энтероскопии
|
2 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая частота энтероскопии
Временное ограничение: 2 дня
|
Оценить общее количество процедур энтероскопии, выполненных либо только антеградной, либо антеградной и ретроградной моторизованной спиральной энтероскопией.
|
2 дня
|
|
Технический успех
Временное ограничение: 2 дня
|
Оценить количество технически успешных процедур энтероскопии как антеградной, так и ретроградной моторизованной спиральной энтероскопии.
|
2 дня
|
|
Общее процедурное время
Временное ограничение: 2 дня
|
Общее время, необходимое для завершения всей процедуры энтероскопии антеградной и/или ретроградной моторизованной спиральной энтероскопии.
|
2 дня
|
|
Глубина максимального введения в тонкую кишку
Временное ограничение: 2 дня
|
Оценка максимальной глубины введения (в сантиметрах) при антеградной и/или ретроградной моторизованной спиральной энтероскопии
|
2 дня
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 7 дней
|
Общее количество незначительных, а также серьезных нежелательных явлений во время и после антеградной и/или ретроградной моторизованной спиральной энтероскопии
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: A Al-Toma, Ph.D., St. Antonius Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- W20.204
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .