Prestazioni e sicurezza per enteroscopia PowerSpiral
Enteroscopia PowerSpiral: studio prospettico multicentrico su prestazioni e sicurezza inclusi pazienti con anatomia gastrointestinale alterata
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto e obiettivi:
L'enteroscopia a spirale motorizzata è un recente progresso nell'enteroscopia. I dati sull'utilità e la sicurezza dell'enteroscopia a spirale motorizzata sono scarsi. Non sono disponibili dati sull'utilità di questa tecnica in pazienti con alterata anatomia gastrointestinale (GI).
Questo studio mirava a valutare l'efficacia dell'enteroscopia a spirale motorizzata, incluso il tasso di enteroscopia totale (TER) in pazienti sottoposti a enteroscopia per sospetta malattia dell'intestino tenue, compresi quelli con anatomia gastrointestinale alterata.
Metodi: Uno studio prospettico multicentrico ha valutato pazienti consecutivi con malattia sintomatica dell'intestino tenue sottoposti a enteroscopia per un periodo di 12 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Amsterdam, Olanda, 6813KJ
- VU University Medical Center
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Groningen, Olanda, 9700 RB
- University Medical Centre Groningen
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Leiden, Olanda, 2311ZN
- Leiden University Medical Centre
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Maastricht, Olanda, 6202 AZ
- Maastricht UMC+
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Utrecht, Olanda, 3430 EM
- St Antonius hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni e oltre
- Pazienti con sospetta patologia dell'intestino tenue indicati per enteroscopia diagnostica e/o terapeutica basata su presentazione clinica, imaging dell'intestino tenue o enteroscopia con videocapsula
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni all'endoscopia a causa di comorbidità
- Impossibile fornire il consenso informato scritto
- Pazienti con nota grave infiammazione del tratto gastrointestinale, ostruzione intestinale, varici gastroesofagee o esofagite eosinofila che precludono una procedura di enteroscopia sicura
- Coagulopatia o trombocitopenia che non possono essere corrette mediante trasfusione di emoderivati
- Pazienti in gravidanza
- Stato di salute: classe dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) >3
- Incapacità di tollerare la sedazione da Propofol o l'anestesia generale per qualsiasi motivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Enteroscopia a spirale motorizzata
Procedura: Enteroscopia a spirale motorizzata: L'enteroscopio PowerSpiral verrà inserito e fatto avanzare con l'assistenza della rotazione a spirale motorizzata. Dopo aver raggiunto il punto di massimo inserimento, cieco o se non è possibile ottenere un ulteriore avanzamento dell'enteroscopio, l'enteroscopio verrà ritirato utilizzando la rotazione a spirale in senso antiorario motorizzata. Quando non viene raggiunta l'enteroscopia totale, l'iniezione di colorante di inchiostro sottomucoso viene eseguita come marker endoscopicamente visibile della profondità massima di inserimento. Viene quindi eseguita un'enteroscopia retrograda nella stessa seduta o in seconda seduta |
Enteroscopia dell'intestino tenue per la diagnosi e l'intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La resa diagnostica dell'enteroscopia a spirale motorizzata
Lasso di tempo: 2 giorni
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Rendimento diagnostico ottenuto mediante enteroscopia anterograda e/o retrograda mediante enteroscopia a spirale motorizzata
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2 giorni
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La resa terapeutica dell'enteroscopia a spirale motorizzata
Lasso di tempo: 2 giorni
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Numero totale di interventi terapeutici eseguiti durante l'enteroscopia anterograda e/o retrograda utilizzando l'enteroscopia a spirale motorizzata
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2 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso totale di enteroscopia
Lasso di tempo: 2 giorni
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Stimare il numero totale di procedure di enteroscopia ottenute mediante enteroscopia a spirale motorizzata solo anterograda o anterograda e retrograda
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2 giorni
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Successo tecnico
Lasso di tempo: 2 giorni
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Stimare il tasso di procedure di enteroscopia tecnicamente riuscite sia con enteroscopia a spirale motorizzata anterograda che retrograda
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2 giorni
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Tempo processuale totale
Lasso di tempo: 2 giorni
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Il tempo totale necessario per completare l'intera procedura di enteroscopia a spirale motorizzata anterograda e/o retrograda
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2 giorni
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Profondità di massima inserzione nell'intestino tenue
Lasso di tempo: 2 giorni
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Stima della massima profondità di inserimento (in centimetri) per enteroscopia a spirale motorizzata anterograda e/o retrograda
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2 giorni
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 7 giorni
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Totale eventi avversi minori e anche gravi durante e dopo enteroscopia a spirale motorizzata anterograda e/o retrograda
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7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: A Al-Toma, Ph.D., St. Antonius Hospital
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- W20.204
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