PowerSpiral Enteroscopy Ytelse og sikkerhet
PowerSpiral Enteroscopy: Multisenter prospektiv studie om ytelse og sikkerhet inkludert pasienter med endret gastrointestinal anatomi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn og mål:
Motorisert spiral enteroskopi er et nylig fremskritt innen enteroskopi. Data er knappe om nytten og sikkerheten til motorisert spiral enteroskopi. Ingen data er tilgjengelig om bruken av denne teknikken hos pasienter med endret gastrointestinal (GI) anatomi.
Denne studien hadde som mål å evaluere effekten av motorisert spiral enteroskopi inkludert rate of total enteroscopy (TER) hos pasienter som gjennomgår enteroskopi for mistenkt tynntarmsykdom, inkludert de med endret GI-anatomi.
Metoder: En multisenter prospektiv studie evaluerte påfølgende pasienter med symptomatisk tynntarmsykdom som gjennomgikk enteroskopi over en 12-måneders periode.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 6813KJ
- VU University Medical Center
-
Groningen, Nederland, 9700 RB
- University Medical Centre Groningen
-
Leiden, Nederland, 2311ZN
- Leiden University Medical Centre
-
Maastricht, Nederland, 6202 AZ
- Maastricht UMC+
-
Utrecht, Nederland, 3430 EM
- St Antonius hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år og eldre
- Pasienter med mistanke om tynntarmspatologi indisert for diagnostisk og/eller terapeutisk enteroskopi basert på klinisk presentasjon, tynntarmsavbildning eller videokapsel enteroskopi
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for endoskopi på grunn av komorbiditeter
- Kan ikke gi skriftlig informert samtykke
- Pasienter med kjent alvorlig gastrointestinal betennelse, tarmobstruksjon, gastroøsofageale varicer eller eosinofil øsofagitt som utelukker en sikker enteroskopi.
- Koagulopati eller trombocytopeni som ikke kunne korrigeres ved blodprodukttransfusjon
- Gravide pasienter
- Helsestatus: American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse >3
- Manglende evne til å tolerere Propofol sedasjon eller generell anestesi av en eller annen grunn
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Motorisert spiral enteroskopi
Prosedyre: Motorisert spiral enteroskopi: PowerSpiral enteroskop vil settes inn og fremføres ved hjelp av motorisert spiralrotasjon. Etter å ha nådd punktet for maksimal innsetting, blindtarm eller hvis ingen ytterligere fremføring av enteroskopet kan oppnås, vil enteroskopet trekkes ut ved hjelp av motorisert spiralrotasjon mot klokken. Når ingen total enteroskopi oppnås, utføres submukosal blekkfargeinjeksjon som en endoskopisk synlig markør for maksimal innsettingsdybde. En retrograd enteroskopi utføres deretter i samme sesjon eller ved andre sesjon |
Tynntarm enteroskopi for diagnose og intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det diagnostiske utbyttet av motorisert spiral enteroskopi
Tidsramme: 2 dager
|
Diagnostisk utbytte oppnådd ved antegrad og/eller retrograd enteroskopi ved bruk av motorisert spiral enteroskopi
|
2 dager
|
|
Det terapeutiske utbyttet av motorisert spiral enteroskopi
Tidsramme: 2 dager
|
Totalt antall terapeutiske intervensjoner utført under antegrad og/eller retrograd enteroskopi ved bruk av motorisert spiral enteroskopi
|
2 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total enteroskopi rate
Tidsramme: 2 dager
|
Estimer antall totale enteroskopi-prosedyrer oppnådd ved enten antegrad bare eller antegrad og retrograd motorisert spiral enteroskopi
|
2 dager
|
|
Teknisk suksess
Tidsramme: 2 dager
|
Estimer frekvensen av teknisk vellykkede enteroskopi prosedyrer både antegrad og retrograd motorisert spiral enteroskopi
|
2 dager
|
|
Total prosedyretid
Tidsramme: 2 dager
|
Den totale tiden som trengs for å fullføre hele prosedyren for enteroskopi antegrad og/eller retrograd motorisert spiral enteroskopi
|
2 dager
|
|
Dybde av maksimal innføring i tynntarmen
Tidsramme: 2 dager
|
Estimering av maksimal innsettingsdybde (i centimeter) både antegrad og/eller retrograd motorisert spiral enteroskopi
|
2 dager
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 7 dager
|
Totalt mindre og også alvorlige bivirkninger under og etter antegrad og/eller retrograd motorisert spiral enteroskopi
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: A Al-Toma, Ph.D., St. Antonius Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- W20.204
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .