Výkon a bezpečnost PowerSpiral Enteroscopy
PowerSpiral Enteroscopy: Multicentrická prospektivní studie výkonu a bezpečnosti zahrnující pacienty se změněnou anatomií gastrointestinálního traktu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí a cíle:
Motorizovaná spirální enteroskopie je nedávným pokrokem v enteroskopii. Údaje o užitečnosti a bezpečnosti motorizované spirální enteroskopie jsou vzácné. Nejsou k dispozici žádné údaje o užitečnosti této techniky u pacientů se změněnou gastrointestinální (GI) anatomií.
Cílem této studie bylo zhodnotit účinnost motorizované spirální enteroskopie včetně četnosti totální enteroskopie (TER) u pacientů podstupujících enteroskopii pro podezření na onemocnění tenkého střeva, včetně pacientů se změněnou anatomií GI.
Metodika: Multicentrická prospektivní studie hodnotila konsekutivní pacienty se symptomatickým onemocněním tenkého střeva, kteří podstoupili enteroskopii po dobu 12 měsíců.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 6813KJ
- VU University Medical Center
-
Groningen, Holandsko, 9700 RB
- University Medical Centre Groningen
-
Leiden, Holandsko, 2311ZN
- Leiden University Medical Centre
-
Maastricht, Holandsko, 6202 AZ
- Maastricht UMC+
-
Utrecht, Holandsko, 3430 EM
- St Antonius hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let a starší
- Pacienti s podezřením na patologii tenkého střeva indikovaní k diagnostické a/nebo terapeutické enteroskopii na základě klinického obrazu, zobrazení tenkého střeva nebo videokapsulové enteroskopie
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace pro endoskopii z důvodu komorbidit
- Nelze poskytnout písemný informovaný souhlas
- Pacienti se známým těžkým zánětem gastrointestinálního traktu, střevní obstrukcí, gastroezofageálními varixy nebo eozinofilní ezofagitidou, které znemožňují bezpečný enteroskopický výkon
- Koagulopatie nebo trombocytopenie, kterou nebylo možné upravit transfuzí krevních produktů
- Těhotné pacientky
- Zdravotní stav: Třída Americké společnosti anesteziologů (ASA) >3
- Neschopnost tolerovat sedaci Propofolem nebo celkovou anestezii z jakéhokoli důvodu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Motorizovaná spirální enteroskopie
Postup: Motorizovaná spirální enteroskopie: Enteroskop PowerSpiral se zavede a posune pomocí motorizované rotace spirály. Po dosažení bodu maximálního zavedení, slepého střeva nebo pokud nelze dosáhnout dalšího posunu enteroskopu, bude enteroskop vytažen pomocí motorizované rotace spirály proti směru hodinových ručiček. Když není dosaženo celkové enteroskopie, provede se submukózní injekce barviva jako endoskopicky viditelný marker maximální hloubky zavedení. Retrográdní enteroskopie se pak provádí ve stejném sezení nebo při druhém sezení |
Enteroskopie tenkého střeva pro diagnostiku a intervenci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostický výtěžek motorizované spirální enteroskopie
Časové okno: 2 dny
|
Diagnostická výtěžnost dosažená antegrádní a/nebo retrográdní enteroskopií pomocí motorizované spirální enteroskopie
|
2 dny
|
|
Terapeutický výtěžek motorizované spirální enteroskopie
Časové okno: 2 dny
|
Celkový počet terapeutických zákroků provedených během antegrádní a/nebo retrográdní enteroskopie pomocí motorizované spirální enteroskopie
|
2 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková rychlost enteroskopie
Časové okno: 2 dny
|
Odhadněte počet celkových enteroskopických výkonů dosažených buď pouze antegrádní, nebo antegrádní a retrográdní motorizovanou spirální enteroskopií
|
2 dny
|
|
Technický úspěch
Časové okno: 2 dny
|
Odhadněte míru technicky úspěšných enteroskopických výkonů jak antegrádní, tak retrográdní motorizované spirální enteroskopie
|
2 dny
|
|
Celková doba procedury
Časové okno: 2 dny
|
Celkový čas potřebný k dokončení celého postupu enteroskopie antegrádní a/nebo retrográdní motorizované spirální enteroskopie
|
2 dny
|
|
Hloubka maximálního zasunutí do tenkého střeva
Časové okno: 2 dny
|
Odhad maximální hloubky zavedení (v centimetrech) antegrádní a/nebo retrográdní motorizovaná spirální enteroskopie
|
2 dny
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 7 dní
|
Celkové drobné i závažné nežádoucí příhody během a po antegrádní a/nebo retrográdní motorizované spirální enteroskopii
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: A Al-Toma, Ph.D., St. Antonius Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- W20.204
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .