Leistung und Sicherheit der PowerSpiral Enteroskopie
PowerSpiral Enteroskopie: Multizentrische prospektive Studie zu Leistung und Sicherheit, einschließlich Patienten mit veränderter gastrointestinaler Anatomie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund und Ziele:
Die motorisierte Spiralenteroskopie ist ein neuer Fortschritt in der Enteroskopie. Es gibt nur wenige Daten zum Nutzen und zur Sicherheit der motorisierten Spiralenteroskopie. Es liegen keine Daten zum Nutzen dieser Technik bei Patienten mit veränderter gastrointestinaler (GI) Anatomie vor.
Diese Studie zielte darauf ab, die Wirksamkeit der motorisierten Spiralenteroskopie einschließlich der Rate der totalen Enteroskopie (TER) bei Patienten zu bewerten, die sich einer Enteroskopie wegen Verdachts auf eine Dünndarmerkrankung unterziehen, einschließlich Patienten mit veränderter GI-Anatomie.
Methoden: Eine multizentrische prospektive Studie untersuchte konsekutive Patienten mit symptomatischer Dünndarmerkrankung, die sich über einen Zeitraum von 12 Monaten einer Enteroskopie unterzogen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Amsterdam, Niederlande, 6813KJ
- VU University Medical Center
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Groningen, Niederlande, 9700 RB
- University Medical Centre Groningen
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Leiden, Niederlande, 2311ZN
- Leiden University Medical Centre
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Maastricht, Niederlande, 6202 AZ
- Maastricht UMC+
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Utrecht, Niederlande, 3430 EM
- St Antonius hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre und älter
- Patienten mit Verdacht auf eine Dünndarmpathologie, die für eine diagnostische und/oder therapeutische Enteroskopie auf der Grundlage des klinischen Bildes, einer Dünndarmbildgebung oder einer Videokapsel-Enteroskopie indiziert sind
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für die Endoskopie aufgrund von Komorbiditäten
- Kann keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
- Patienten mit bekannter schwerer Magen-Darm-Entzündung, Darmverschluss, gastroösophagealen Varizen oder eosinophiler Ösophagitis, die ein sicheres enteroskopisches Verfahren ausschließen
- Koagulopathie oder Thrombozytopenie, die nicht durch eine Blutprodukttransfusion behoben werden konnte
- Schwangere Patienten
- Gesundheitszustand: American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse >3
- Unfähigkeit, Propofol-Sedierung oder Vollnarkose aus irgendeinem Grund zu vertragen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Experimentell: Motorisierte Spiral-Enteroskopie
Verfahren: Motorisierte Spiral-Enteroskopie: Das PowerSpiral-Enteroskop wird mit Hilfe einer motorisierten Spiraldrehung eingeführt und vorgeschoben. Nach Erreichen des maximalen Einführpunkts, des Blinddarms oder wenn kein weiterer Vorschub des Enteroskops erreicht werden kann, wird das Enteroskop durch eine motorisierte Spiraldrehung gegen den Uhrzeigersinn zurückgezogen. Wenn keine vollständige Enteroskopie erreicht wird, wird eine submuköse Farbstoffinjektion als endoskopisch sichtbare Markierung der maximalen Einführtiefe durchgeführt. Eine retrograde Enteroskopie wird dann in derselben Sitzung oder bei einer zweiten Sitzung durchgeführt |
Dünndarm-Enteroskopie zur Diagnose und Intervention
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der diagnostische Ertrag der motorisierten Spiralenteroskopie
Zeitfenster: 2 Tage
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Diagnostischer Ertrag durch antegrade und/oder retrograde Enteroskopie mittels motorisierter Spiralenteroskopie
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2 Tage
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Der therapeutische Ertrag der motorisierten Spiralenteroskopie
Zeitfenster: 2 Tage
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Gesamtzahl der therapeutischen Eingriffe, die während der antegraden und/oder retrograden Enteroskopie mit der motorisierten Spiralenteroskopie durchgeführt wurden
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2 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtrate der Enteroskopie
Zeitfenster: 2 Tage
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Schätzen Sie die Anzahl der gesamten Enteroskopieverfahren, die entweder durch nur antegrade oder durch antegrade und retrograde motorisierte Spiralenteroskopie erzielt wurden
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2 Tage
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Technischer Erfolg
Zeitfenster: 2 Tage
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Schätzen Sie die Rate technisch erfolgreicher Enteroskopieverfahren sowohl antegrader als auch retrograder motorisierter Spiralenteroskopie ab
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2 Tage
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Gesamte Verfahrensdauer
Zeitfenster: 2 Tage
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Die Gesamtzeit, die benötigt wird, um das gesamte Verfahren der antegraden und/oder retrograden motorisierten Spiralenteroskopie der Enteroskopie abzuschließen
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2 Tage
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Tiefe der maximalen Insertion in den Dünndarm
Zeitfenster: 2 Tage
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Abschätzung der maximalen Insertionstiefe (in Zentimetern) sowohl antegrader als auch retrograder motorisierter Spiralenteroskopie
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2 Tage
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 7 Tage
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Gesamtheit geringfügiger und auch schwerwiegender unerwünschter Ereignisse während und nach antegrader und/oder retrograder motorisierter Spiralenteroskopie
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7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: A Al-Toma, Ph.D., St. Antonius Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- W20.204
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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